PAKKAUSSELOSTE Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia 3. Miten Levetiracetam Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levetiracetam Accordin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVETIRACETAM ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon). Levetiracetam Accordia käytetään ainoana lääkkeenä epilepsiadiagnoosin äskettäin saaneille yli 16-vuotiaille potilaille paikallisalkuisten kohtausten hoitoon, kun kohtaukset ovat sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon 1 kuukauden iästä lähtien myoklonisten kohtausten hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville yli 12-vuotiaille potilaille suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon yli 12-vuotiaille potilaille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVETIRACETAM ACCORDIA Älä ota Levetiracetam Accordia Jos olet allerginen (yliherkkä) levetirasetaamille tai Levetiracetam Accordin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Levetiracetam Accordin suhteen Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa. Jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset kohtausten vaikeusasteen pahenemista (esim. kohtausmäärän kasvu), ota yhteyttä lääkäriisi. 79
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Accordin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Levetiracetam Accordin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Levetiracetam Accordin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Turvallisuussyistä, älä ota Levetiracetam Accordia alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta lääkärillesi. Levetiracetam Accordia ei pitäisi käyttää raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä. Mahdollista riskiä syntymättömälle lapsellesi ei tunneta. Eläinkokeissa Levetiracetam Accordilla on ilmennyt haitallisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn annoksilla, jotka ovat suurempia kuin mitä tarvitaan kohtaustesi kontrolloimiseen. Imettämistä ei suositella hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Levetiracetam Accord voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä Levetiracetam Accord saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt. Tärkeää tietoa Levetiracetam Accordin sisältämistä aineista Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssi FCF:ää, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN LEVETIRACETAM ACCORDIA KÄYTETÄÄN Ota Levetiracetam Accordia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Levetiracetam Accordia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja. Käyttö ainoana lääkkeenä Annostus aikuisille ja nuorille (yli 16-vuotiaille): Tavanomainen annostus: 1 000 mg 3 000 mg joka päivä. Kun aloitat Levetiracetam Accord-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista. Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, ota 2 tablettia 250 mg aamulla ja 2 tablettia 250 mg illalla. Lisälääkkeenä Annostus aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 mg 3 000 mg joka päivä. Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on 1 000 mg, ota 2 tablettia 250 mg aamulla ja 2 tablettia 250 mg illalla. 80
Annostus 6 23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam Accord -lääkemuodon iän, painon ja annostuksen perusteella. Oraaliliuos on imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille suositeltavampi lääkemuoto. Tavanomainen annos: 20 mg/kg 60 mg/kg joka päivä. Esimerkki: jos tavanomainen annos on 20 mg painokiloa kohden (mg/kg), anna 25 kg:n painoiselle lapselle 1 tabletti 250 mg aamulla ja 1 tabletti 250 mg illalla. Annostus (vähintään 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille) vauvoille: Oraaliliuos on imeväisikäisille paremmin sopiva lääkemuoto. Antotapa: Nielaise Levetiracetam Accord -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Hoidon kesto: Levetiracetam Accordia käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut. Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää. Jos lääkärisi päättää, että hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen. Jos otat enemmän Levetiracetam Accordia kuin sinun pitäisi Levetiracetam Accordin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan. Jos unohdat ottaa Levetiracetam Accordin Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Levetiracetam Accordin käytön Jos lääkitys lopetetaan (tämä koskee myös muita epilepsialääkkeitä), Levetiracetam Accordin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Levetiracetam Accordkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joku seuraavista haittavaikutuksista ja ne huolestuttavat sinua. Jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa. Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) Yleiset (1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinaiset (1 10 potilaalla 1 000:sta) 81
Harvinaiset (1 10 potilaalla 10 000:sta) Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Hyvin yleiset: uneliaisuus voimattomuuden tunne/väsymys (uupuneisuus). Yleiset: infektio, nenän ja nielun tulehdus verihiutaleiden määrän väheneminen veressä syömishäiriö (ruokahaluttomuus), painon nousu ahdistuneisuus, masennus, tunteiden epävakaisuus/mielialanvaihtelut, vihamielisyys tai aggressiivisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisvaikeudet), epänormaalit ajatukset (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeudet) huimaus (pyörryttävä tunne), kouristukset, päänsärky, lihastoiminnan liikavilkkaus (yliaktiivisuus), ataksia (liikkeiden hallinnan häiriö), vapina, muistamattomuus, tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriöt (keskittymiskyvyn heikkeneminen), muistin heikkeneminen (unohtelu) kaksoiskuvat, näön hämärtyminen kiertohuimaus (pyörryttävä tunne) yskä (olemassa olevan yskän paheneminen) vatsakipu, pahoinvointi, ruuansulatusvaivat, ripuli, oksentelu ihottuma, rokkoihottuma, kutina lihaskipu tapaturmat. Tuntematon: punasolujen ja/tai valkosolujen määrän väheneminen veressä painon lasku epänormaali käyttäytyminen, vihaisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat, häiriöt mielentilassa, itsemurha, itsemurhayritykset ja -ajatukset tuntoharhat (kihelmöinti), pakkoliikkeet, kasvojen, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely haimatulehdus, maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, poikkeavat maksantoimintakokeiden arvot hiustenlähtö, rakkulat ihossa, suussa, silmissä ja sukupuolielinten alueella, ihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVETIRACETAM ACCORDIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Levetiracetam Accordia pahvikotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 82
Mitä Levetiracetam Accord sisältää Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg, 500 mg, 750 mg tai 1000 mg levetirasetaamia. Tablettiytimen sisältämät aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) Kalvopäällysteen sisältämät aineet ovat: 250 mg: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki 500 mg: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) 750 mg: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110) 1000 mg: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 250 mg: Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio L 64 ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. 500 mg: Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio L 65 ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. 750 mg: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio L 66 ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. 1000 mg: Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio L 67 ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare Limited, 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, Lontoo NW3 5JJ, Iso-Britannia Valmistaja: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {päivämäärä} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu 83