PAKKAUSSELOSTE Dinalgen vet 60 mg/ml injektioneste, liuos, sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona, Espanja Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona, Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dinalgen vet 60 mg/ml injektioneste, liuos, sialle Ketorpofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi millilitra sisältää: Ketoprofeeni Bentsyylialkoholi (E1519) 60 mg 10 mg Kirkas väritön liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sika: Kuumeen alentaminen hengitystiesairauksissa ja emakoilla maitokuumeessa/mma-oireyhtymässä (mastiitti, metriitti ja agalaktia) yhdessä asianmukaisen mikrobilääkehoidon kanssa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on mahdollinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto jotta tila ei pahenisi. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus. Ei saa käyttää nestehukasta, veren vähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska munuaismyrkyllisyys voi lisääntyä. Ei saa käyttää, jos on yliherkkyyttä ketoprofeenille, asetyylisalisyylihapolle tai jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää eläimille, joilla on merkkejä verenkuvan muutoksista tai hyytymishäiriöistä. Tätä eläinlääkevalmistetta ja muita tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti tai 24 tunnin sisällä toisistaan. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ketoprofeenin injisoiminen lihakseen voi aiheuttaa pistoskohdan ohimenevää ärsytystä. Ketoprofeenin antaminen sioille suosituksenmukaisina hoitoannoksina voi aiheuttaa mahasuolikanavan pinnallista kulumista ja/tai pinnallisia haavaumia. 1
Jos haittavaikutuksia esiintyy, lopeta hoito ja pyydä eläinlääkärin neuvoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmiste annetaan lihakseen. Kerta-annos on 3 mg/kg ketoprofeenia syvälle lihakseen, mikä vastaa 1 ml/20 kg eläinlääkevalmistetta. Hoitovasteesta ja eläimen hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyötyhaitta-arviosta riippuen hoitoa voidaan antaa 24 tunnin välein enintään kolme kertaa. Tällöin jokainen pistos tulee antaa eri kohtaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa. 10. VAROAIKA Teurastus: 3 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositeltua annosta ei saa ylittää, eikä hoitoa saa jatkaa suositusta pidempään. Mikäli tätä eläinlääkevalmistetta annetaan alle 6 viikon ikäisille tai iäkkäille sioille, annoksen tarkka säätäminen ja huolellinen kliininen seuranta on välttämätöntä. PMWS-oireyhtymän (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome) yhteydessä esiintyy usein mahahaavaumia, joten ketoprofeenin käyttöä ei suositella tästä oireyhtymästä kärsiville porsaille jotta tila ei pahenisi. Vältä käyttämistä nestehukasta, verenvähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, sillä munuaistoksisuus voi lisääntyä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin ja limakalvoille. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, silmiin tai limakalvoille, huuhtele kontaminoitunut alue heti huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä. Käänny lääkärin puoleen, jos ärsytys jatkuu. Pistettäessä valmistetta vahingossa itseen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pese kädet käytön jälkeen. Yliherkkyysreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) voi esiintyä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ketoprofeenin turvallisuutta on selvitetty tiineillä koe-eläimillä (rotalla, hiirellä, kanilla) ja naudoilla. 2
Haittavaikutuksia ei ole todettu. Ketoprofeenin turvallisuutta tiineillä emakoilla ei ole selvitetty, joten tätä eläinlääkevalmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Nesteenpoistolääkkeiden tai mahdollisesti munuaisille myrkyllisten lääkkeiden samanaikaista käyttää tulee välttää munuaisten toimintahäiriöiden lisääntymisriskin vuoksi. Tämä johtuu prostaglandiinisynteesin eston aiheuttamasta verenvirtauksen vähenemisestä. Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien kanssa, sillä se saattaa lisätä maha-suolikanavan haavaumien riskiä. Samanaikainen hoito muilla tulehdusta lievittävillä aineilla saattaa johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen tai voimistumiseen, joten tällaisten valmisteiden käytön jälkeen on pidettävä vähintään 24 tunnin tauko ennen Dinalgen-hoidon aloittamista. Hoitotauon pituudessa on kuitenkin otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakologiset ominaisuudet. Veren hyytymistä estävien aineiden, erityisesti varfariinin kaltaisia kumariinijohdannaisia, ei pidä käyttää yhdessä ketoprofeenin kanssa. Ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin ja saattaa kilpailla muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden kanssa, mikä voi aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Tulehduskipulääkkeiden yliannostus voi aiheuttaa maha-suolikanavan haavaumia, proteiinihukkaa sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa. Sioilla tehdyissä siedettävyystutkimuksissa sekä mahalaukun rauhasosan että rauhasettoman ruokatorviosan (pars oesophagica) syöpymiä ja/tai haavaumia todettiin jopa 25 %:lla eläimistä, jotka saivat kolme kertaa suositeltua enimmäisannosta suurempia annoksia (9 mg/kg) kolmen vuorokauden ajan tai suositusannosta (3 mg/kg) kolme kertaa suositeltua enimmäishoitoaikaa pidemmän ajan (9 vrk). Myrkyllisyyden varhaisia merkkejä ovat ruokahaluttomuus ja löysät ulosteet tai ripuli. Jos yliannostuksen merkkejä ilmaantuu, eläimelle on annettava oireenmukaista hoitoa. Haavaumien ilmaantuminen riippuu jossain määrin annoksesta. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 16.01.2014 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 100 ml, 250 ml, 10 x 100 ml tai 10 x 250 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Päivämäärä, jolloin mahdollisesti jäljelle jäänyt tuote on hävitettävä tulpan lävistämisen jälkeen, lasketaan tässä pakkausselosteessa ilmoitetun, ensimmäisen avaamisen jälkeisen kestoajan avulla. Tämä hävityspäivä on merkittävä sille etiketissä varattuun kohtaan. 3
BIPACKSEDEL Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona, Spanien Tillverkare: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba Vall de Bianya 17813 Gerona (Spanien) 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin Ketoprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: Ketoprofen Bensylalkohol (E1519) 60 mg 10 mg Klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Svin: Reduktion av feber vid fall av luftvägssjukdom och Postpartum Dysglactia Syndrom/mastit, metrit, agalakti (MMA-syndrom) hos suggor, i kombination med lämplig antimikrobiell behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med risk för sårbildning eller blödning i magtarmkanalen för att undvika försämring av tillståndet. Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom. Skall inte användas till dehydrerade (intorkade), hypovolemiska (för låg blodvolym) eller hypotensiva (lågt blodtryck) djur på grund av risken för ökad njurskadlighet. Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller mot något av hjälpämnena. Skall inte användas vid tecken på bloddyskrasi (obalans i blodet) eller koagulationsrubbningar. Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom ett 24 timmars intervall. 6. BIVERKNINGAR Intramuskulär injektion kan orsaka tillfällig irritation vid injektionsstället. 4
Administrering av ketoprofen till svin vid rekommenderad terapeutisk dos kan orsaka ytliga skador och/eller ytliga sårbildning i magtarmkanalen. Om biverkningar uppkommer ska behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär administrering. Dosen är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/20 kg kroppsvikt av läkemedlet, som djup intramuskulär engångsdos. Beroende på observerat gensvar och beroende på nytta-riskanalysen utförd av ansvarig veterinär kan behandlingen upprepas i 24-timmarsintervall med maximalt tre behandlingar. Injektionerna bör ges i olika områden. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Rekommenderade doser och behandlingstider ska inte överskridas. Vid administrering till svin under sex veckors ålder eller till åldriga djur ska dosen noggrant justeras och noggrann klinisk uppföljning utföras. Eftersom magsår är en vanlig åkomma vid PMWS (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome), rekommenderas inte användning av ketoprofen hos svin drabbade av denna åkomma, för att inte försämra deras tillstånd. Undvik användning till djur med uttorkning eller lågt blodtryck, på grund av risken för ökad njurskada. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Vid oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikligt med rent, rinnande vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning. Överkänslighetsreaktioner (hudutslag, nässelutslag) kan uppkomma. Personer med känd överkänslighet mot den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet. 5
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Ketoprofens säkerhet har undersökts hos dräktiga försöksdjur (råttor, möss, kaniner) och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Eftersom ketoprofens säkerhet inte fastställts för dräktiga suggor bör produkten i dessa fall endast användas utifrån nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär. Andra läkemedel och Dinalgen vet Samtidig administrering av diuretika (vätskedrivande) eller potentiellt nefrotoxiska (njurskadliga) läkemedel bör undvikas då dessa kan öka risken för störd njurfunktion. Detta sker sekundärt till minskat blodflöde, orsakat av hämning av renala prostaglandiner (inflammationsämnen i njuren). Läkemedlet får inte ges tillsammans med andra antiinflammatoriska medel (NSAID) eller glukokortikosteroider (kortison) då sårbildning i magtarmkanalen kan förvärras. Samtidig behandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökade biverkningar och därför ska en period fri från behandling med sådana preparat på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Dinalgen vet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd bör dock även ta hänsyn till de farmakologiska egenskaperna hos produkterna som använts tidigare. Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), särskilt kumarinderivat såsom warfarin, ska inte användas i kombination med ketoprofen. Ketoprofen binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra läkemedel med hög bindningsgrad, vilket kan leda till skadliga effekter. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering med antiinflammatoriska medel kan leda till sår i magtarmkanalen, proteinförlust samt nedsatt lever- och njurfunktion. I toleransstudier utförda på svin med läkemedlet uppvisade upp till 25 % av djuren som behandlats med tre gånger den rekommenderade maximala dosen (9 mg/kg) under tre dagar eller med den rekommenderade dosen (3 mg/kg) under tre gånger den rekommenderade behandlingstiden (9 dagar) skador och/eller sårskador i både icke glandulära (pars oesophagica) och glandulära delar av magsäcken. Tidiga tecken på skadlighet inkluderar aptitförlust och blek avföring eller diarré. Vid tecken på överdosering ska symtomatisk behandling inledas. Förekomsten av sårbildning är beroende av dosen upp till en viss gräns. Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 16.01.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska som innehåller 100 ml eller 250 ml. 10 x injektionsflaska som innehåller 100 eller 250 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. När injektionsflaskan bryts för första gången, ska det datum då all återstående produkt ska kasseras beräknas med hjälp av hållbarheten för öppnad förpackning som anges i denna bipacksedel. Detta kasseringsdatum ska skrivas i avsett utrymme på etiketten. 6