EETTISET OHJEET KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2

EETTISET OHJEET KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2 Lääketeollisuus ry 2016

Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2 - JULKISTAMINEN Tämä dokumentti on apuväline Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden (jäljempänä Eettiset ohjeet) käytäntöön soveltajille. Sen tulkinnat on tarkoitettu helpottamaan Eettisiin ohjeisiin sitoutuneiden yritysten ja valvontaelinten työtä. I YLEISIÄ OHJEITA Julkistamisohjeiden päätavoitteena on julkistaa yritysten ja terveydenhuollon ammattilaisten taloudelliset suhteet selkeästi ja läpinäkyvästi. Pääsääntönä on julkistaminen yksilötasolla vastaanottaja yksilöiden. Erilaisia yhteistyötapoja, -muotoja ja -tilanteita on yritysten ja ammattilaisten välillä lukuisia. Siten on mahdollista, ettei aina ole yhtä ainoaa oikeaa tapaa toimia esimerkiksi sen suhteen, mihin luokkaan tietty taloudellinen etuus merkitään. Yritysten tulee itse ottaa vastuuta asian tulkitsemisessa ja ohjeiden mahdollisimman tarkassa toteuttamisessa. Omia tulkintoja ja ratkaisuja on toteutettava johdonmukaisesti aina samalla tavoin. Tätä varten yrityksillä on mahdollisuus ja velvollisuus selventää tekemiään jaotteluja julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan (129 ). Yrityksen tulee huolehtia julkistamiseen liittyvien suostumusten saamisesta ja ne voivat toteuttaa asian parhaaksi katsomallaan tavalla. Lääketeollisuus ry kuitenkin suosittelee huomioimaan asiassa suostumusta koskevan mallilomakkeensa sisällön. II MAÄ AÄ RITELMIAÄ Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyviä taloudellisia etuuksia ovat suunnitteluun tai toteuttamiseen liittyvät taloudelliset etuudet, jotka koskevat: I. Ei-kliinisiä tutkimuksia II. Kliinisiä tutkimuksia tai III. Ei-interventiotutkimuksia (ks. 36 ). Retrospektiivisten ei-interventiotutkimusten ei kuitenkaan katsota tässä yhteydessä kuuluvan T&K toimintaan ja siten ne tulee julkistaa yksilötasolla. Jos taloudellinen etuus liittyy tutkimukseen tai tuotekehitykseen (T&K), julkistaminen tapahtuu yhteenvetomuotoisesti. 1

Julkistamisvelvoite koskee kaikkia henkilöitä, jotka kuuluvat lääkärien, hammaslääkärien, eläinlääkärien, proviisoreiden, farmaseuttien tai sairaanhoitajien ammattikuntaan ja niitä optikoita ja suuhygienistejä, joilla on rajattu lääkkeenmääräämisoikeus. Selvyyden vuoksi, julkistamisen piiriin kuuluvia terveydenhuollon ammattilaisia ovat: 1. kaikki viranomaisen tai muun organisaation palveluksessa olevat henkilöt, jotka työssään määräävät, hankkivat, toimittavat tai annostelevat lääkkeitä. 2. Jäsenyrityksen palveluksessa olevat henkilöt, joiden pääasiallinen työ on ammattinsa harjoittaminen muualla terveydenhuollossa. Julkistamisen piiriin eivät kuulu muut jäsenyritysten työntekijät ja lääkkeiden tukkumyyjät tai jakelusta vastaavat tahot. Terveydenhuollon organisaatioita ovat: terveydenhuollon, lääketieteen tai tieteellisen alan järjestöt ja organisaatiot yritykset ja muut yhteisöt, joiden kautta yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen tarjoaa palveluita. Tällaisia organisaatioita voivat olla esimerkiksi sairaalat, klinikat, säätiöt, yliopistot tai muut opetusinstituutiot. Potilasjärjestöt eivät lukeudu kyseiseen luokkaan, vaan niiden kanssa tehtävää yhteistyötä koskee oma sääntelynsä (41 47 ). JULKISTAMISESSA KÄYTETTÄVÄ MALLIPOHJA Mallipohja on kaikille EFPIA:n jäsenille yhdenmukainen. Suomenkielisen mallipohjan (s. 9), jota tulee käyttää Suomessa, toimittaa Lääketeollisuus ry. Miten taloudellisten etuuksien vastaanottajat tulee identifioida? Yritysten tulee varmistaa, että taloudellisten etuuksien saajat identifioidaan sellaisella tarkkuudella, että ne/he ovat vaikeudetta tunnistettavissa. Asiassa on huomattava tietosuoja-sääntelyn tuomat rajoitukset, eli ylimääräistä henkilötietojen julkistamista tulee välttää. Vastaanottajat tulee identifioida täyttämällä julkistamiseen käytettävän mallipohjan tietokentät. Mihin Suomessa merkitään U n i q u e c o u n t r y i d e n t i f i e r ja mikä se on? EFPIAn mallipohjassa on kyseinen kohta, jonka tarkoitus on etuuksien vastaanottajien tarkempi identifiointi. Lääketeollisuus ry on ilmoittanut EFPIA:lle, ettei tietosuojasyistä suosittele Suomessa ilmoittamaan esim. lääkäreiden sv-tunnuksia julkistamisen yhteydessä. Kohta tulee siten jättää Suomessa täyttämättä. Mitkä summat tai prosentit tulee julkistaa yhteenvetokategoriassa, jos henkilön suostumusta julkistamiseen ei saada? Yhteenvetomuotoisessa julkistamisessa yrityksen tulee julkistaa: 1. Yhteenlaskettu kokonaissumma etuuksittain niiden vastaanottajien osalta, jotka eivät ole antaneet suostumustaan julkistamiselle 2. Vastaanottajien yhteenlaskettu lukumäärä yhteenvetomuotoisessa julkistamisessa 3. Montako prosenttia kaikista vastaanottajista ei antanut suostumustaan julkistamiselle. 2

III KYSYMYKSIAÄ JA VASTAUKSIA JULKISTAMISPAIKKA JA TAHO Pääsääntö: Julkistaminen tapahtuu Euroopassa siinä maassa, jossa taloudellisen etuuden vastaanottaneella taholla on pääasiallinen toimipaikka, työosoite tai rekisteröintipaikka. Julkistaminen maassa, jossa yritys ei ole kansallisen jäsenjärjestön jäsen? Vaikka yritys ei jossain maassa kuulu suoraan kansalliseen jäsenjärjestöön, tulee kyseisessä maassa toimittaessa noudattaa kansallisen järjestön Eettisiä ohjeita, myös julkistamista koskevan sääntelyn osalta. Jos käytetään terveydenhuollon ammattilaista tai organisaatiota konsulttina toisessa maassa, missä tähän liittyvät tiedot julkistetaan? Julkistaminen koskee taloudellisia etuuksia ammattilaisille tai organisaatioille, joiden pääasiallinen toimipaikka on Euroopassa. Etuudet julkistetaan maassa, jossa tämä kyseinen toimipaikka on, noudattaen kyseisen maan kansallisia ohjeita. Ammattilaisen/organisaation fyysistä osoitetta tulee käyttää apuna pääasiallisen toimipaikan määrittelemisessä. Tulkinnanvaraisissa tilanteissa yritysten tulee selventää julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan, miten maasta toiseen tapahtuvat taloudellisten etuuksien siirrot julkistetaan. Esimerkkejä: jäsenyrityksen yhdysvaltalainen pääkonttori tukee Suomessa toimivan ammattilaisen kongressimatkaa Saksaan julkistaminen tulee tehdä Suomessa paikallisten lakien ja kansallisten ohjeiden mukaisesti italialainen jäsenyritys tukee Italiassa toimivaa organisaatiota sen projektissa, jossa tarjotaan asiantuntija-apua sairaalaan Tunisiassa julkistaminen tulee tehdä Italiassa paikallisten lakien ja kansallisen ohjeiden mukaisesti espanjalainen jäsenyritys tukee yhdysvaltalaisen asiantuntijan osallistumista asiantuntijalautakuntaan (advisory board) Argentiinassa ei Eettisten ohjeiden mukaista julkistamisvelvoitetta. Minkä tahon velvollisuus on toteuttaa julkistaminen? Voiko emoyhtiö tehdä kaikki julkistukset muiden yksiköidensä puolesta? Voivatko samassa maassa toimivat yhtiön eri yksiköt julkistaa kukin osan edellytetyistä tiedoista? Yritys päättää itse, miten se organisoi julkistamisen. Tietoja ei kuitenkaan voi jakaa samassa maassa yhtiön eri yksiköiden julkaistaviksi. Julkistamisen käytännön toteutuksen voi tehdä haluamassaan maassa, kunhan tiedot ovat vapaasti ja helposti saatavilla siinä maassa, jota julkistaminen koskee. Suomessa julkistamisen tulee tapahtua yrityksen netti-sivuilla ja tiedot tulee olla saatavilla suomen kielellä. Jos yrityksellä ei ole toimipaikkaa tai edustusta siinä maassa, jossa etuuden saaja pääasiallisesti harjoittaa toimintaansa, tulee yrityksen silti toteuttaa julkistaminen kyseisessä maassa sen kansallisen järjestön ohjeita noudattaen. 3

Jos jäsenyrityksellä on useita Suomessa toimivia organisaatioita, pitää yrityksen valita niistä yksi julkistamista varten. Kaikki samalta yritykseltä saadut taloudelliset etuudet yksittäiselle vastaanottajalle (niin kotimaasta kuin ulkomailtakin) tulee ilmoittaa yhdessä paikassa. Mikä taho on vastuussa, jos julkistamista ei ole tehty? Jos yrityksen todetaan laiminlyöneen julkistamisvelvoitteensa, sanktioinnista päättää sen maan kansallinen järjestö jossa julkistaminen olisi tullut tehdä, ja vastuussa on kyseisessä maassa toimiva yrityksen konttori. Suomessa tapahtumatta jääneestä julkistamisesta on vastuussa yhtiön Suomessa toimiva osa. JULKISTAMISEN TARKKUUS JA TOTEUTUS Mitä tulee tehdä, jos yritys uskoo julkistamisvelvoitteen piiriin kuuluvan tiedon yksittäistapauksessa sisältävän liiketoiminnan kannalta herkkää tietoa tai muuta tietoa, joka ei sovi julkaistavaksi? Tietoja julkistaessa tulee varmistua, ettei rikota kilpailulainsäädäntöä tai muuta pakottavaa sääntelyä. Jos tiedon julkistaminen yksilötasolla johtaisi liiketoiminnan kannalta herkän tiedon paljastumiseen, voidaan tiedot julkaista yhteenvetomuotoisena, jolloin tieto on lähtökohtaisesti suojattua. Esimerkiksi tutkimukseen tai tuotekehitykseen liittyvät tiedot julkaistaan yhteenvetomuotoisena. Julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossa (129 ) yrityksen tulee kuvata ne menetelmät, joiden mukaisesti julkistettavat tiedot on jaoteltu eri julkistamisluokkiin. Muistiossa tulee kuvata myös periaatteet, joita noudattaen yritys on arvioinut ja toteuttanut liiketoiminnan kannalta herkän tiedon julkistamisen. Muistion tarkoituksena on varmistaa, että julkistaminen tapahtuu johdonmukaisesti aina samalla tavalla. Julkistamisessa käytettyjen metodien kuvaaminen on kunkin yrityksen omalla vastuulla. Miten raportoidun etuuden arvo määritetään? Julkistettava taloudellisen etuuden arvo määritetään sen mukaan, mikä on ollut sen kustannus yritykselle (ei arvo/hyöty etuuden saajan näkökulmasta). Näin ollen maksetusta summasta ei esimerkiksi vähennetä vastaanottajan maksamia veroja tai muita vastaavanlaisia maksuja. Etuuden arvo ilmenee usein yhteistyötä koskevasta sopimuksesta. Yritysten tulee selventää menettelytapoja koskevassa muistiossaan etuuksiin mahdollisesti liittyvien verojen ja muiden maksujen huomioiminen. Millä perusteella julkistamisen ajankohta (vuosi) määräytyy? Taloudellinen etuus julkistetaan kohdistettuna sille vuodelle jonka aikana maksu on suoritettu. Jos terveydenhuollon ammattilainen on toiminut luennoitsijana 2014 ja palkkio maksetaan 2015 aikana, kuuluuko tämä julkistettaviin? Lääketeollisuus ry on linjannut, että vuoden 2014 aikana toteutunutta yhteistyötä ei poikkeuksellisesti tarvitse julkistaa, vaikka maksu suoritettaisiin vuoden 2015 aikana. Mitä tietoja yritysten tulee julkistaa, jos niillä on esim. non-medical-, diagnostiikka- tai muu vastaava terveydenhuollon osasto? Julkistamisvelvoite koskee taloudellisia etuuksia, jotka kuuluvat Eettisten ohjeiden soveltamisalaan. Taloudelliset etuudet, jotka liittyvät lääkkeisiin (mukaan lukien lääke/diagnostiikka-yhdistelmät ja lääkinnälliset tuotteet) on raportoitava kokonaisuudessaan julkistamista koskevien ohjeiden mukaisesti. 4

Lääkkeisiin liittymättömät laitteet ja muut eivät kuulu julkistamisvelvoitteen piiriin. Yritysten on mahdollista selventää tekemiään aiheeseen liittyviä rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan. Julkistamisvelvollisuuden piiriin eivät kuitenkaan kuulu: juomat ja ruuat (elleivät ne sisälly kokonaissopimukseen tapahtuman tukemisesta) lääkenäytteet informatiivinen ja koulutuksellinen materiaali ja lääkinnälliset tarvikkeet (33 ) tavanomainen osto- ja myyntitoiminta. Kuuluvatko kliinisten tutkimusten tutkimuslääkkeet, poliklinikkamaksut tai vastaavat kulut julkistamisvelvollisuuden piiriin? Tutkimuslääkkeet, tutkimuksiin liittyvät poliklinikkamaksut yms. eivät lähtökohtaisesti kuulu julkistamisen kategorioihin (julkistaminen koskee 124 mukaisesti vain 125 :ssä lueteltuja luokkia). Erityistapauksia: Koskeeko julkistamisvelvoite yliopistoille tai muille opetusinstituutioille maksettuja taloudellisia etuuksia? Lähtökohtaisesti julkistamisvelvoite ei koske kanssakäymistä yritysten ja opetusinstituutioiden välillä, ellei kyseistä instituutiota katsota terveydenhuollon organisaatioksi. Kuitenkin jos tällainen taloudellinen etuus koituu terveydenhuollon ammattilaisen hyödyksi, tulisi se silloin julkistaa ja kohdistaa kyseessä olevalle opetusinstituutiolle. Taloudelliset etuudet lääketieteellisille tiedekunnille tai yliopistosairaaloille kuuluvat julkistamisvelvoitteen piiriin. Miten tulee julkistaa lahjoitukset ja apurahat sairaalan tai yliopiston tietylle osastolle? Lahjoitus tulee julkistaa vastaanottajan nimellä, on se sitten sairaala, yliopisto tai mahdollisesti niiden jokin itsenäinen osa. Usein Suomessa sairaalan osastolla ei kuitenkaan ole virallista asemaa, jolloin suositeltava tapa voi olla merkitä asia muodossa: oikeushenkilö + tarkennus (esimerkiksi: HUS / Lastenklinikka). Yritysten tulee selventää asian käsittely menettelytapoja koskevassa muistiossa. Luokitellaanko tutkimusta tekevät organisaatiot terveydenhuoltoalan terveydenhuollon organisaatioiksi julkistamisen näkökulmasta? Lähtökohtaisesti kyllä, jos ne täyttävät kyseisen kuvauksen. Etuuden tarkoituksesta riippuen, se tulee julkistaa soveltuvassa luokassa. Mihin julkistamiskategoriaan (ammattilainen vai organisaatio) kuuluu terveydenhuollon ammattilainen, joka toimii yksin yhtiönsä ainoana työntekijänä? Jos kyseinen yhtiö täyttää terveydenhuollon organisaation tunnusmerkit, on kyseessä lähtökohtaisesti terveydenhuoltoalan terveydenhuollon organisaatio. Tällöin tiedot tulee julkistaa kyseisessä kategoriassa. Miten markkinatutkimukset tulee huomioida julkistamisessa? Markkinatutkimusta tekeville yhtiöille maksetut summat eivät kuulu julkistamisen piiriin mikäli markkinatutkimukseen osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten tai organisaatioiden henkilöllisyys ei ole lääkeyrityksen tiedossa. 5

125 JULKISTAMINEN TAPAHTUMAKUSTANNUKSIN OSALLISTUMINEN Millaisia asioita sisältyy luokkaan sopimukset tuesta tapahtuman järjestämiseen terveydenhuollon järjestöjen tai niiden nimeämien kolmansien tahojen kanssa? Yritysten tulee julkistaa kyseisiin sopimuksiin sisältyvät asiat jakaen ne soveltuviin luokkiinsa. Jos sopimukseen sisältyy rekisteröintimaksuja tai matka- ja majoituskustannuksia, tulee kyseiset etuudet pääsääntöisesti julkistaa eriteltyinä asiaankuuluvissa luokissaan. Asioita, jotka kuuluvat tapahtumatukisopimuksiin ovat esimerkiksi: näyttelypaikkavuokrat mainostilan ostaminen satelliittisymposiumin järjestäminen puhujien tai suunnitteluun osallistuvien asiantuntijoiden palkkioihin liittyvä tuki jos sopimuskokonaisuuteen sisältyy ruokia tai juomia, niiden arvo tulee sisällyttää julkistettavaan summaan. Yritykset voivat selventää tekemiään rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä koskevassa muistiossaan. Miten tulee julkistaa taloudelliset etuudet tilanteessa, jossa yritys tukee usean terveydenhuollon organisaation yhdessä järjestämää tapahtumaa ja jonka järjestelyt hoitaa kolmas taho (esim. tapahtumajärjestäjä)? Yritykset raportoivat sen summan, mikä niiltä sopimuksen mukaisesti menee tapahtumakustannuksiin osallistumiseen. Jos yrityksen tiedossa on minkä suuruisen summan kukin terveydenhuollon organisaatio on saanut, tulee kyseiset summat raportoida kunkin organisaation kohdalle. Jos tiedoissa on yksi selkeä vastuullinen organisaatio, voidaan summa merkitä tälle (esim. Helsingin Lääkäripäivät/Lääkäriliitto), ellei muuta ole esitetty. Jos ei ole mahdollista kohdistaa summia jokaiselle mukana olleelle terveydenhuollon organisaatiolle, voidaan kohtuullisena pitää myös oletusta, että kaikki organisaatiot osallistuvat yhtäläisellä panoksella. Tällaisessa tilanteessa tuki tulee jakaa organisaatioille tasan, kullekin saman suuruisena. Yritysten tulee selventää miten summat on huomioitu menettelytapoja koskevassa muistiossa. Esimerkiksi: Helsingin Lääkäripäivät Helsingin Lääkäripäivien osalta yritys maksaa järjestävälle taholle (Lääkäriliitto) kolmannen osapuolen kautta (tapahtumajärjestäjä) XYZ euroa. Sillä, miten tämä summa jakautuu tapahtumajärjestäjän ja Lääkäriliiton välillä tai mikä osa siitä kuluu käytännön järjestelyihin tai esim. provisioihin, ei ole merkitystä, koska yrityksen kustannus on alkuperäinen XYZ euroa. Näin ollen yritykset raportoivat koko tapahtuman tukemiseen käytetyn summan (100 %) Lääkäriliitolle. Alueelliset lääkäripäivät Alueellisilla lääkäripäivillä on toisistaan poikkeavia käytäntöjä. Pääsääntöisesti tapahtumilla on yksi pääjärjestäjä. Duodecim vahvistaa vuosittain vastuulliset järjestäjät. 6

PALVELU- JA KONSULTTIPALKKIOT Minkä tyyppisiä asioita tulee raportoida luokassa palvelu- ja konsulttipalkkiot? Yleisesti tämän tyyppinen yhteistyö määrittyy ja kuvataan sitä koskevassa sopimuksessa. Kategoriaan voi kuulua esimerkiksi: palkkiot puhujille lääketieteelliset kirjoitukset data-analyysi koulutusmateriaalien suunnittelu ja tuottaminen yleinen asiantuntijakonsultointi. Etuuden arvo osoitetaan sopimuksen tehneelle taholle (terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio). Jos sopimukseen sisältyy palkkioita tai muita kuluja, kuten matka- ja majoituskustannuksia, tulee kyseiset etuudet julkistaa eriteltyinä asiaankuuluvissa luokissaan. Yritykset voivat selventää tekemiään rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä koskevassa muistiossa. Jos palvelu- tai konsulttipalkkio maksetaan terveydenhuollon ammattilaisen omistamalle yritykselle tai muulle organisaatiolle, tuleeko palkkio julkistaa henkilön vai organisaation nimellä? Vastaavasti, miten palvelu- tai konsulttipalkkion maksu tulisi julkistaa klinikalle, jolla terveydenhuollon ammattilainen työskentelee? Julkistaminen tehdään vastaanottajan nimellä. Palvelu- ja konsulttipalkkiot jotka maksetaan terveydenhuollon ammattilaisen omistamalle yritykselle tai muulle oikeushenkilölle, merkitään kyseiselle yritykselle tai oikeushenkilölle, koska tämä on maksun vastaanottaja. Kenelle tulisi merkitä maksetut etuudet tilanteessa, jossa yritys maksaa lääkärin (tai muun ammattilaisen) osallistumisen tapahtumaan tilanteessa, jossa kutsu kulkee klinikan kautta? Etuudet merkitään sille taholle, joka vastaanottaa etuuden (ts. jolle etuus maksetaan). Näin ollen kutsut klinikan kautta merkitään etuuksina klinikalle vain, jos etuus aidosti maksetaan klinikalle. Jos summa taas maksetaan henkilölle, tulee se julkistaa hänen nimellään. Kutsu on vain kutsu: enemmän merkitystä on sillä kenelle maksetaan. Kutsujen tarjoamisessa saattaa siten olla toimintamallin valinnasta johtuvia eroja yritysten välillä (maksetaanko henkilölle vai organisaatiolle), joten on tärkeää selventää asia jo itse kutsussa ja yhteistyöstä sovittaessa. Merkitseminen henkilölle: EFPIA:n ohjeistuksen mukaan summat merkitään selvästi tiedossa olevalle vastaanottajalle ( Clearly identifiable recipient ) kongressikutsujen osalta on yritykselle yleensä täysin tiedossa kuka matkaan lähtee jos etuus osoitetaan suoraan henkilölle, vastaanottaja ei ole klinikka Merkitseminen organisaatiolle: jos summa maksetaan klinikalle ja se hoitaa järjestelyt kyseessä on esim. apuraha tai lahjoitus organisaatiolle (joka osoitettu klinikalle tiettyä käyttötarkoitusta varten). 7

Raportoidaanko matkalippuihin liittyvät palvelumaksut? Palveluntuottajien yksittäiset palvelumaksut, kuten esimerkiksi matkalippukohtaiset palvelumaksut, sisällytetään taloudellisen etuuden arvoon ja ne tulee julkistaa matkakuluissa. Kuuluvatko mahdolliset peruutuskulut julkistamisen piiriin? Yhteistyön peruuntumisesta (esim. lääkäri peruuttaa osallistumisensa koulutustilaisuuteen, kongressiin) aiheutuvat kulut eivät kuulu julkistamisen piiriin, sillä kuluista huolimatta vastaanottajalle ei synny taloudellista etuutta. Miten yhteiskuljetuksia käsitellään julkistamisen osalta matka- ja majoituskulujen kohdalla? Ryhmäkuljetusten osalta (esim. bussikuljetus) kokonaiskulut voi halutessa julkistaa yhteenvetomuotoisesti, eikä niitä välttämättä tarvitse jyvittää erikseen jokaiselle osallistujalle matkaja majoituskuluiksi. Tällöin luvut merkitään yhteenvetomuotoisen kategorian lukuihin. Julkistamista koskevassa muistiossa tulee selventää käytetyt periaatteet ja mitä matka- ja majoituskulukategoriaan on sisällytetty. Kumpaakin tapaa on mahdollista vuoden aikana käyttää, kunhan selventää asian muistiossa. SUOSTUMUSLOMAKE JA SIIHEN LIITTYVÄT ASIAT Mitä tulee tehdä, jos terveydenhuollon ammattilainen ei anna suostumusta itseään koskevien tietojen julkistamiseen? Yritysten tulee parhaansa mukaan pyrkiä saamaan tarvittavat suostumukset tietojen julkistamiseen yksilötasolla ja sen tulisi olla ensisijainen julkistamistapa. Jos suostumusta ei kuitenkaan saada, julkistetaan tiedot yhteenvetomuotoisina. Miten tulee toimia tilanteessa, jossa vastaanottaja antaa vain osittaisen suostumuksen julkistamiselle? Esimerkiksi suostumus puhujapalkkion julkistamiseen saadaan, mutta matkakulujen osalta ei. Jos terveydenhuollon ammattilainen antaa suostumuksensa julkistamiseen vain osaan vuoden aikana tehdystä yhteistyöstä (esim. ei kaiken vuoden aikana tehdyn yhteistyön tai kaikkien yhteistyömuotojen osalta), julkistetaan kaikki tämän vastaanottajan kanssa tehty yhteistyö kyseisen vuoden ajalta yhteenvetomuotoisena. Osittainen julkistaminen yksilötasolla antaisi harhaanjohtavan kuvan yrityksen ja terveydenhuollon ammattilaisen välisen yhteistyön laajuudesta. Asiasta on hyvä informoida yhteistyökumppaneita suostumusta pyydettäessä, jotta he eivät vahingossa tipu yhteenvetokategoriaan. Suostumuslomakkeiden yhdenmukaisuus - Onko Lääketeollisuus ry:n mallilomaketta suostumukselle pakko käyttää? Lääketeollisuus ry suosittaa vahvasti jäseniään käyttämään mallipohjaa tai sen pohjalta tehtyä sisällöltään mahdollisimman yhdenmukaista suostumuslomaketta. On tärkeää huomioida, että tietosuojasääntelyä sovelletaan Suomessa muuta Eurooppaa keskimääräistä tiukemmin tulkinnoin. Yhdenmukaiset suostumuslomakkeet selkiyttävät ja helpottavat suostumusten keruuta. Suostumukseen liittyvien papereiden tulee olla suomenkielisiä. Suostumuslomake allekirjoitetaan erillisenä kaikista muista sopimuksista Tietosuojasääntely velvoittaa aitoon suostumukseen, eli sitä ei tule kytkeä suoraan muihin asioihin, kuten yhteistyön jatkumiseen. 8

JULKISTAMISEN MALLIPOHJA Julkistamisajankohta:.. (Sukunimi, etunimi) Koko nimi (124 ) Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Kaupunki (124 ) Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Maa (124 ) Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Osoite (124 ) Unique identifier: Ei käytössä Suomessa Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille (125 /1.a) Tapahtumakustannuksiin osallistuminen (125 /1.b) Terveydenhuoltoalan organisaatioiden tai kolmansien osapuolten kautta Rekisteröintikulut Matka- ja majoituskulut Palvelu -ja konsulttipalkkiot (125 /1.c) Palkkiot Palvelu- ja konsulttisopimuks iin liittyvät muut kulut, mukaan lukien matka- ja majoituskulut YHTEENSÄ VALINNAINEN Terveydenhuollon ammattilaiset YKSILÖTASOINEN JULKISTAMINEN - yksi rivi/terveydenhuollon ammattilainen (t.s. kaikki taloudelliset etuudet yhden vuoden aikana yhdelle vastaanottajataholle summataan; yksilöidyt euromääräiset summat voidaan pyynnöstä esittää t Nimi A tt j ll j /t i i i ll ) Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Nimi B Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen jne. Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN - (kun tietoja ei juridisista syistä voida julkistaa yksilötasolla) Vastaanottajien taloudellisten etuuksien kokonaissumma - 126 Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Valinnainen Vastaanottajien lukumäärä - 126 Ei käytössä Ei käytössä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä Valinnainen Montako prosenttia kaikista vastaanottajista ei antanut suostumustaan julkistamiselle? Ei käytössä Ei käytössä % % % % Ei käytössä YKSILÖTASOINEN JULKISTAMINEN - yksi rivi/terveydenhuollon organisaatio (t.s. kaikki taloudelliset etuudet yhden vuoden aikana yhdelle vastaanottajataholle summataan; yksilöidyt euromääräiset summat voidaan pyynnöstä esittää vastaanottajalle ja/tai viranomaiselle) Terveydenhuollon organisaatiot Organisaatio 1 Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Valinnainen Organisaatio 2 Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Valinnainen jne. Ei käytössä Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Valinnainen YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN - (kun tietoja ei juridisista syistä voida julkistaa yksilötasolla) Vastaanottajien taloudellisten etuuksien kokonaissumma - 126 Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Vuosittainen Valinnainen Vastaanottajien lukumäärä - 126 lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä Valinnainen Montako prosenttia kaikista vastaanottajista ei antanut suostumustaan julkistamiselle? % % % % % % Ei käytössä YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN T&K Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät taloudelliset etuudet tulee julkistaa yhteenvetomuotoisesti kokonaissummina (128 ) YHTEENSÄ VALINNAINEN

Lääketeollisuus ry - Porkkalankatu 1, 00180 Helsinki PL 206, 00181 Helsinki puh. 09 6150 4900 - sähköposti: etunimi.sukunimi@laaketeollisuus.fi www.laaketeollisuus.fi