Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hydrocortison Apobase 1 % emulsiovoide hydrokortisoniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Hydrocortison Apobase on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hydrocortison Apobasea 3. Miten Hydrocortison Apobasea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hydrocortison Apobasen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Hydrocortison Apobase on ja mihin sitä käytetään Hydrocortison Apobase 1 % emulsiovoide on Apobase-perusvoiteeseen valmistettu hydrokortisonivoide. Hydrocortison Apobase on ulkoisesti käytettävä mieto hydrokortisoniemulsiovoide ihottumiin ja kutinaan. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat. Hydrocortison Apobase kuuluu vahvuusluokkaan I: Miedot kortikosteroidivoiteet. Hydrocortison Apobasea käytetään allergisiin ihottumiin, maitorupeen, pesuaineiden aiheuttamiin ihottumiin, vaippaihottumiin, hyönteisten pistoihin ja auringon polttamiin. Hydrokortisonia, jota Hydrocortison Apobase sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hydrocortison Apobasea Älä käytä Hydrocortison Apobasea - jos olet allerginen hydrokortisoniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - haavoihin tai bakteerien, sienten ja virusten (esim. herpes simplex -virus) aiheuttamiin ihoinfektioihin - jos sinulla on ihotuberkuloosi tai akne. Varoitukset ja varotoimet Varo voiteen joutumista silmiin tai suuhun. 1
Älä käytä Hydrocortison Apobasea palovammoihin. Käyttöä herkillä ihoalueilla, kuten sukupuolielimet ja silmänympärykset, on vältettävä. Voiteen pitkäaikainen käyttö, erityisesti kasvoilla, voi aiheuttaa silmänpainetautia ja kaihia. Yli kaksi viikkoa kestävän hoidon aikana koko elimistöön kohdistuvien vaikutusten riski kasvaa erityisesti lapsilla. Pikkulapsilla vaippa voi toimia hautovana siteenä ja lisätä imeytymistä. Pitkäaikainen ja laaja-alainen käyttö voi aiheuttaa lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä. Siksi lasten pitkään jatkuva laajojen ihoalueiden hoito tulisi tehdä lääkärin valvonnassa. Pitkäaikaisen käytön seurauksena ihon tottuessa voiteeseen vaikutus voi heikentyä. Lyhyen tauon jälkeen teho palautuu. Muut lääkevalmisteet ja Hydrocortison Apobase Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hydrocortison Apobasea voi käyttää raskauden aikana. Hydrokortisoni kulkeutuu äidinmaitoon, mutta vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Ajaminen ja koneiden käyttö Hydrocortison Apobasella ei ole vaikusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Hydrocortison Apobase sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia Valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). 3. Miten Hydrocortison Apobasea käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on 2 3 kertaa päivässä, ulkoisesti. Voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle alueelle ja hierotaan kevyesti ihoon, aluksi 2 3 kertaa päivässä, muutaman päivän kuluttua harvemmin (1 2 kertaa päivässä tai joka toinen päivä). Käyttö lapsille Voidetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Voidetta levitetään hoidettavalle alueelle 2 3 kertaa päivässä, muutaman päivän kuluttua harvemmin (1 2 kertaa päivässä tai joka toinen päivä). Vältä voiteen pitkäaikaista käyttöä. Varo voiteen joutumista silmiin. Pese kädet huolellisesti voiteen levittämisen jälkeen, mikäli käsiä ei ole tarkoitus hoitaa Hydrocortison Apobasella. Mikäli oireet eivät lievenny kaksi viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Pidempään jatkuvassa käytössä on syytä pitää välillä taukoja Hydrocortison Apobasen käytössä. Jos sinusta tuntuu, että Hydrocortison Apobasen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos käytät enemmän Hydrocortison Apobasea kuin sinun pitäisi Hydrokortisonin yliannostuksen vaara ulkoisesti käytettynä on pieni. Mikäli voidetta on vahingossa nielty, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 2
4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ohjeiden mukainen tilapäinen hydrokortisonin käyttö ei aiheuta juuri lainkaan haittavaikutuksia. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): kosketusihottuma ja infektio. Hydrokortisonin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa koko elimistöön kohdistuvia kortikosteroidivaikutuksia tai paikallisia vaikutuksia, kuten ihoatrofiaa eli ihon haurastumista. Pitkäaikainen hoito voi myös nostaa silmänsisäistä painetta. Pitkäaikaisessa ja laaja-alaisessa käytössä etenkin lapsilla lääke voi imeytyä siinä määrin, että lapsen lisämunuaisten toiminta häiriintyy. Hydrocortison Apobase -hoidon aikana on pieni riski, että ihoinfektio tai jonkin voiteen aineosan aiheuttama kosketusihottuma jää havaitsematta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Hydrocortison Apobasen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hydrocortison Apobase sisältää - Vaikuttava aine on hydrokortisoniasetaatti, jota on 10 mg 1 grammassa voidetta. - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini (E905a), setomakrogolivaha, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sitruunahappomonohydraatti (E330) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen emulsiovoide 15, 25, 50 ja 100 g:n alumiinituubi. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 3
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint Clair Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.04.2016 4
Bipacksedel: Information till användaren Hydrocortison Apobase 1 % kräm hydrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Hydrocortison Apobase är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Hydrocortison Apobase 3. Hur du använder Hydrocortison Apobase 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hydrocortison Apobase ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Hydrocortison Apobase är och vad det används för Hydrocortison Apobase 1 % kräm är en hydrokortisonkräm baserad på Apobase-bassalva. Hydrocortison Apobase är ett milt verkande kortikosteroidpreparat för utvärtes bruk vid utslag och klåda. Preparat som innehåller kortikosteroider indelas i fyra grupper enligt styrkan: I Milda, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Hydrocortison Apobase hör till grupp I: Milda kortikosteroidkrämer. Hydrocortison Apobase används vid allergiska eksem, mjölkskorv, vid eksem förorsakade av tvättmedel, blöjeksem, på insektbett och vid solbränna. Hydrokortison som finns i Hydrocortison Apobase kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Hydrocortison Apobase Använd inte Hydrocortison Apobase: - om du är allergisk mot hydrokortisonacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - i sår, vid infektioner på huden som förorsakats av bakterier, svamp eller virus (t.ex. herpes simplex) - om du har hudtuberkulos eller akne. Varningar och försiktighet Undvik att få krämen i ögonen eller munnen. Använd inte Hydrocortison Apobase för brännsår. Behandling av känsliga hudområden, som t.ex. könsorgan eller i närheten av ögonen, ska undvikas. 5
Långvarig behandling, speciellt i ansiktet, kan orsaka glaukom (förhöjt ögontryck) och grå starr. Då behandlingen pågår över två veckor ökar risken för effekter i hela kroppen särskilt hos barn. Hos småbarn kan blöjan fungera som ett ocklusionsförband (baddande förband) och öka absorptionen. Användning under lång tid över ett vitt område kan orsaka funktionssvikt i binjurebarken. Därför borde sådan användning hos barn göras under övervakning av läkare. Efter långvarig använding, då huden blivit van vid krämen, kan effekten försvagas. Efter en kort paus återkommer effekten. Andra läkemedel och Hydrocortison Apobase Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Hydrocortison Apobase kan användas under graviditet. Hydrokortison går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Körförmåga och användning av maskiner Hydrocortison Apobase påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Hydrocortison Apobase innehåller metylparahydroxibenzoat och propylparahydroxibenzoat Preparatet innehåller metylparahydroxibenzoat (E218) och propylparahydroxibenzoat (E216), som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). 3. Hur du använder Hydrocortison Apobase Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering: Utvärtes 2 3 gånger dagligen. Krämen stryks tunt på de hudområden som skall behandlas och masseras lätt in i huden, till en början 2 3 gånger dagligen, efter några dagar mera sällan (1 2 gånger dagligen eller varannan dag). Användning för barn Krämen ska inte användas på barn under 2 år utan ordination av en läkare. Krämen appliceras på det aktuella hudområdet 2 3 gånger dagligen och efter några dagar mera sällan (1 2 gånger dagligen eller varannan dag). Undvik att använda krämen under en längre tid. Undvik att få krämen i ögonen. Tvätta händerna ordentlig efter insmörjningen om det inte är meningen att behandla även händerna. Om symtomen inte förbättras efter två veckors behandling ska läkare kontaktas. Om behandlingen pågår en längre tid, bör man hålla pauser vid användningen av Hydrocortison Apobase. Om du upplever att effekten av Hydrocortison Apobase är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du har använt för stor mängd av Hydrocortison Apobase Risken för överdosering är liten vid utvärtes bruk av hydrokortison. Om någon av misstag sväljer krämen, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar 6
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid tillfälligt bruk av hydrokortison enligt bruksanvisningen påträffas biverkningar sällan. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kontakteksem och infektion. En långvarig användning av hydrokortison kan förorsaka kortikosteroideffekter i hela kroppen eller lokala effekter som hudatrofi m.a.o förtvining av huden. Långvarig behandling kan även höja ögontrycket. Vid långvarig behandling av stora hudytor kan läkemedlet upptas i sådan mängd, att binjurarnas funktion kan rubbas hos barn. Det finns en liten risk att hudinfektioner eller kontakteksem förosakade av någon av krämens ingredienser maskeras under behandligen med Hydrocortison Apobase. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Hydrocortison Apobase ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydrokortisonacetat av vilket 1 g kräm innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin (E905a), cetomacrogolvax, metylparahydroxibenzoat (E218), propylparahydroxibenzoat (E216), citronsyramonohydrat (E330) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit kräm 15, 25, 50 och 100 g i en aluminiumtub. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning 7
Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Farmaclair 440 avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint Clair Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, 02180 Esbo. Denna bipacksedel ändrades senast 06.04.2016 8