BIOHIT OYJ Globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys 1
Biohit lyhyesti Biohit Oyj on globaaleilla markkinoilla toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Missiomme Innovating for Health kuvaa innovatiivisia tuotteitamme ja palveluitamme, joilla haluamme edistää lääketieteellistä tutkimusta ja varhaista diagnostiikkaa. Biohit on perustettu vuonna 1988. Tavoitteemme on parantaa ihmisten elämänlaatua ennaltaehkäisemällä sairauksia, inhimillistä kärsimystä ja taloudellisia menetyksiä. Vastuullisena yrityksenä haluamme lisätä ihmisten tietoisuutta ryhmän I karsinogeenille, asetaldehydille, altistumisesta sekä sen haittavaikutusten vähentämisestä. Biohitin pääkonttori on Helsingissä ja tytäryhtiöt sijaitsevat Italiassa ja Iso Britanniassa sekä yhteisyritys Kiinassa. Biohitin B-sarjan osakkeet (BIOBV) noteerataan NASDAQ OMX Helsinki Oy:n Small Cap -ryhmässä ja terveydenhuollon toimialaluokituksessa. 2
Biohit keskittyy ruoansulatuskanavan diagnostiikkaan ja asetaldehydiä sitoviin tuotteisiin Tärkeimmät tuotteet: Acetium ja GastroPanel Päämarkkina-alueet: Eurooppa ja Aasia Motivoitunut, asiantunteva ja vahva globaali kumppaniverkosto 3
Tuotevalikoimaa
Laatu Kaikki Biohitin valmistamat tuotteet ovat CE hyväksyttyjä terveydenhuollon laitteita. Tuotteet ja laatujärjestelmä täyttävät ISO 13485 standardin sekä IVDdirektiivin 98/79/EC ja terveydenhuollon laitteiden direktiivin 93/42/EC vaatimukset Lisäksi Biohitillä on ISO 9001 ja ISO14001 -laadunhallinta- ja ympäristöstandardien mukaiset sertifioinnit Acetium-tuotteilla on avainlippumerkki 5
GastroPanel - mahalaukun terveystesti Helppo verinäytteestä tehtävä laboratoriotutkimus Ensisijainen tarkastus mahalaukun limakalvon tilaan ja mahahapon eritykseen Auttaa löytämään vatsavaivaiset potilaat, jotka tarvitsevat lisätutkimuksia Edistää ruoansulatuskanavan häiriöiden varhaista havaitsemista ja hoitoa Vatsavaivainen potilas yleislääkärin vastaanotolla Terve maha - Kolonoskopiaan tai - muihin tutkimuksiin Potilas lähetetään tähystykseen 6
Asetaldehydi on läsnä joka päivä Riskiryhmät 1. Närästyslääkkeiden pitkäaikaiskäyttäjät / hapottomat mahat 2. Elämäntapojen kautta altistuvat 3. Geneettisesti altistuvat 7
Asetaldehydiä sitovat tuotteet Acetium-imeskelytabletti Asetaldehydi on tupakansavun merkittävin karsinogeeni, jonka vähentäminen tulisi olla pakollista (WHO 2008) Acetium Imeskelytabletin L-kysteiini poistaa tehokkaasti sylkeen liuennutta asetaldehydiä tupakoinnin yhteydessä Huom! Acetium-imeskelytabletti ei vähennä tupakan muita haittavaikutuksia tai karsinogeenisiä aineita. Biohit suosittelee tupakoinnin lopettamista sen kaikkien haittavaikutusten vuoksi. Acetium-kapseli Acetium-kapseleista mahanesteessä hitaasti liukeneva L-kysteiini sitoo (neutraloi) tehokkaasti hapottomassa mahassa syntyvää syöpää aiheuttavaa asetaldehydiä ja voi siten vähentää maha- ja ruokatorvisyövän riskiä. Acetium-innovaatiolla on vahva tieteellinen perusta, ja tuotteelle on suuri tarve. Spesifisen syöpää aiheuttavan aineen löytäminen on syövän ehkäisyssä avainasemassa. 8
ACETIUM -imeskelytabletti Turvallinen tuote avuksi tupakoinnin lopettamiseen Asetaldehydi edistää tupakkariippuvuutta Kliininen tutkimus valmistui 11/2015 Tulokset: Niistä, jotka noudattivat tutkimussuunnitelmaa, 42,9 % pystyivät lopettamaan tupakoinnin Acetium-imeskelytabletin avulla. Tämä on 37,9 % parempi tulos kuin lumeella saatu tulos. Teho on verrattavissa nikotiinikorvaushoitoon. Acetium on markkinoiden ainut tuote, joka pystyy poistamaan asetaldehydiä Imeskelytabletti poistaa yli 90 % asetaldehydistä, joka liukenee sylkeen tupakoinnin aikana Imeskelytabletti estää harmaanien muodostumisen ja lievittää asetaldehydistä johtuvaa tupakkariippuvuutta 9
BIOHIT COLONVIEW -pikatesti Piilevän veren havaitsemiseen ulostenäytteestä Paksusuolensyövän esiintyvyys Euroopassa 2. yleisin syöpä, USA:ssa ja Aasiassa 3. yleisin Varhainen diagnosointi äärettömän tärkeää seulonta yleistä monissa maissa Innovatiivisuus: mittaa kahta eri merkkiainetta mahdollistaa myös ylemmästä ruoansulatuskanavasta kulkeutuvan veren havaitsemisen 10
ColonView-testi perinteisiä testejä tehokkaampi suolistosyövän seulontatesti Suolistosyövän seulontatestejä vertailevan kansainvälisen tutkimuksen tulokset valmistuivat ColonView-testi on herkkyytensä ja tarkkuutensa ansiosta perinteisiä testejä huomattavasti tehokkaampi suolistosyövän seulontatesti 11
BIOHIT ACTIVE B-12 ELISA B12-vitamiini Pääosin lihasta, kalasta ja maitotuotteista saatava vitamiini N. 10-30 % yli 65-vuotiaista kärsii puutoksesta Puutos voi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja heikentää makuaistia Biohit Active B-12 ELISA Yksinkertainen verikoe, joka mittaa aktiivisen B12- vitamiinin tason helposti ja luotettavasti Tarkkuus parempi kuin muissa B12-testeissä, sillä mittaa vain aktiivisen B12-vitamiinin tason, eikä kokonais-b12-vitamiinin pitoisuutta 12
D-VITAMIINITESTI D-vitamiini on liitetty luuston hyvinvointiin ja kalsiumin imeytymiseen sekä infektioihin, diabetekseen, useisiin syöpiin ja verenkiertotauteihin. D-vitamiinin pääasiallinen lähde on auringon ultraviolettisäteily, joten ongelma korostuu Suomessa. Monien terveysvaikutusten vuoksi D-vitamiinitaso kannattaa selvittää aika ajoin. Oman D-vitamiinitason saa selville verinäytteestä tehtävällä mittauksella. Biohitin D-vitamiinitesti mittaa molempia elimistölle tärkeitä vitamiinimuotoja, joten mittaustulos kertoo suoraan, onko D-vitamiinin saanti riittävää. 13
BIOHIT CALPROTECTIN ELISA Luotettava testi tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) ja ärtyvän paksusuolen oireyhtymän (IBS) erotusdiagnostiikkaan ja IBD:n hoidon seurantaan Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyvyys Crohnin tauti 24-48/100.000 Haavainen paksusuolen tulehdus 10-20/100.000 Ärtyvän paksusuolen oireyhtymän esiintyvyys Naisilla 14-24 %, miehillä 14-19 % Innovatiivisuus: helppokäyttöinen sekä potilaalle että alan ammattilaiselle, laaja mittausalue yhdistettynä tasalaatuisuuteen 14
KELIAKIAPIKATESTI Epämääräisten vatsaoireiden taustalla voi olla keliakia, joka on yleistymässä oleva suolistosairaus. Keliakiassa rukiin, vehnän ja ohran sisältämä valkuaisaine eli gluteeni aiheuttaa ohutsuolen limakalvolla tulehdusreaktion, joka vaurioittaa suolinukkaa. Tällöin ravintoaineiden imeytyminen häiriintyy. Pikatesti löytää keliakian kymmenessä minuutissa 15
LAKTOOSI-INTOLERANSSIPIKATESTI Pikatesti mahdollistaa laktoosiintoleranssista kärsivän potilaan nopean diagnosoinnin. Testiä varten otetaan näytepala pohjukaissuolen limakalvolta, ja näyte tutkitaan välittömästi. Testiliuoksen värin muodostuminen 20 minuutin kuluessa kertoo, mikäli potilas kärsii laktoosiintoleranssista. 16
HELIKOBAKTEERIPIKATESTI Helppo ja luotettava pikatesti helikobakteerin toteamiseen mahalaukun koepalasta Tulos valmistuu enintään 30 minuutissa HELIKOBAKTEERIPIKATESTI UFT300 Herkkä ja tarkka pikatesti helikobakteerin toteamiseen mahalaukun koepalasta Sekä positiivinen että negatiivinen tulos valmistuu 5 minuutissa Potilaan diagnoosi voidaan antaa saman lääkärikäynnin aikana 17
DYSBIOOSITESTI Suoliston dysbioositesti paljastaa suolistobakteerien epätasapainon. DNA-analyysistä saatua potilaan profiilia verrataan normaaliin bakteeriprofiiliin, joka on kartoitettu terveeltä vertailuryhmältä. 18
Laboratoriopalvelut Biohit Laboratoriopalvelut tarjoaa Biohitin kehittämien testien analyysejä sekä elintarvikkeiden ja alkoholipitoisten juomien asetaldehydipitoisuuksien määrityksiä. Biohit tarjoaa yksityispotilaille mahdollisuuden päästä ruoansulatuskanavan testeihin Ruoansulatuskanavan testausta tarjotaan apteekkikampanjoissamme ympäri Suomea www. biohitshop.fi 19
Tupakoinninlopettamistutkimus Lähes kaksi vuotta kestänyt ensimmäinen tupakasta vieroittamistutkimuksemme saatiin päätökseen loppuvuodesta 2015. Tutkimuksen mukaan Acetium-imeskelytabletti on lupaava uusi menetelmä avuksi tupakoinnin lopettamisessa. Olemme käynnistäneet tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän varmennustutkimuksen yhteistyössä tutkimustoimisto Kuulas Helsingin kanssa. Varmennustutkimuksen tavoitteena on vahvistaa lupaavia tuloksia. Onnistuessaan tutkimuksella saadaan riittävä tilastollinen voima varmistamaan, että Acetium-imeskelytabletti on läpimurto tupakoinnin lopettamismenetelmien kehityksessä. 20
Päänsärkykohtausten tutkimukset Vuonna 2014 käynnistyi kaksi kaksoissokkotutkimusta, joissa selvitetään Acetiumkapselin vaikutusta uutena keinona migreenin ja sarjoittaisen päänsärkykohtausten ehkäisyyn. Molemmat tutkimukset etenevät hyvin monikeskustutkimuksina kuudessa keskuksessa ympäri Suomea. 21
Vuoden 2016 alussa ostimme osuuden norjalaisesta Genetic Analysis AS -yrityksestä Biohit Oyj osti 18 % Genetic Analysis AS:sta Biohit Oyj sai myös oikeuden myydä Genetic Analysis AS:n Dysbiosistestiä globaalisti Biohit-tuotemerkin alla ja yksinoikeudella Suomessa ja Kiinassa. Suoliston dysbioositesti analysoi potilaan ulostenäytteestä suoliston bakteeriprofiilin. 22
Konsernin laaja tuloslaskelma Milj. euroa 2015 2014 Liikevaihto 6,1 4,4 Liikevoitto -2,9-4,5 Voitto ennen veroja -2,9-4,3 Tilikauden voitto, jatkuvat toiminnot -2,9-4,4 Tilikauden voitto, lopetetut toiminnot 3,3 Tilikauden laaja tulos yhteensä -3,1-1,1 Osakekohtainen tulos, EUR Jatkuvat toiminnot -0,20-0,32 Lopetetut toiminnot 0,23 23
Konsernitase Milj. euroa 31.12.2015 31.12.2014 VARAT Pitkäaikaiset varat 2,9 2,5 Lyhytaikaiset varat 8,9 12,0 Varat yhteensä 11,7 14,5 OMA PÄÄOMA JA VELAT Oma pääoma yhteensä 10,3 12,7 Pitkäaikainen vieras pääoma 0,2 0,2 Lyhytaikainen vieras pääoma 1,2 1,6 Oma pääoma ja velat yhteensä 11,7 14,5 24
Konsernin avainluvut 1-12/2015 Milj. euroa Liikevaihto 6,1 Liikevoitto -2,9 Tilikauden voitto -2,9 Kassa ja likvidi omaisuus 7,2 Osakekohtainen tulos, EUR -0,20 Omavaraisuusaste 87,9 % Oma pääoma/osake, EUR 0,72 25
Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät 1/2 Yhtiön keskeiset riskitekijät liittyvät liiketoiminnan kasvun vaatimiin panostuksiin ja näiden toteuttamiseksi vaadittujen taloudellisten voimavarojen riittävyyteen keskipitkällä aikavälillä. Näitä riskitekijöitä ovat muun muassa onnistuminen kliinisissä tutkimuksissa, uusien markkina-alueiden ja jakelukanavien valinnassa ja kehittämisessä, henkilörekrytoinneissa, rekisteröintiprosesseissa ja tuotteiden hinnoittelussa sekä seulontaohjelmien etenemiseen vaikuttavat poliittiset päätöksentekoon liittyvät riskit. Lähiajan riskitekijöissä keskeistä on uusien markkina-alueiden valinnan onnistuminen ja niille laajenemisen ajoitus sekä tuotteiden saama vastaanotto. Kansainvälisen politiikan viime aikoina lisääntyneet epävarmuustekijät saattavat vaikuttaa liiketoimintaan epäsuotuisasti. Tuotteiden rekisteröintiprosessin kesto vaihtelee markkina-alueittain. Tästä johtuen ei voida tarkkaan arvioida, kuinka paljon viranomaisten käsittelyaikaa kuluu, ennen kuin rekisteröinnit näillä alueilla on saatu päätökseen ja myynti voi alkaa. 26
Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät 2/2 Yhtiön likvidien varojen sijoitustoiminnan päämääränä on saavuttaa tuottoa erittäin vähäisellä pääoman menettämisen riskillä. Sijoitussalkku koostuu talletuksista, rahamarkkinasijoituksista ja yrityslainoista. Olennaista on sijoitusten riittävä hajauttaminen omaisuusluokkien, sijoitusinstrumenttien ja vastapuolien kesken. Yhtiö käyttää vähintään kahta kumppania sijoitustoiminnassaan. Liiketoiminnan asiakaskunta on laajalti hajautettu. Yhtiö ei ole merkittävästi riippuvainen yksittäisistä asiakkaista tai projektitoimituksista. Poikkeuksen tekee Kiinan GastroPanel-myynti, joka on nykyisellään Biohitille erityisen merkittävä. Suurin osa yhtiön liiketoiminnasta on euromääräistä, eikä kurssivaihtelun välillisillä vaikutuksilla arvioida olevan olennaista merkitystä. 27
Näkymät vuonna 2016 1/2 Biohitillä on yhdessä jakelijoiden ja lisenssikumppaneiden kanssa meneillään olevia tuoterekisteröintejä useilla eri markkina-alueilla, mikä vaikuttaa liikevaihdon kehitykseen. Useiden rekisteröintien arvioidaan valmistuvan vuonna 2016. Lisäksi käynnissä on neuvotteluita uusien kumppanien kanssa, myös merkittävien seulontaprojektien käynnistämiseksi, mutta näiden etenemiseen vaikuttavat myös monenlaiset poliittiset riskit. Biohitin kustannusrakenteelle olennaista on merkittävä panostus tutkimuksiin, joiden avulla hankitaan lisää näyttöä Biohitin diagnostisten testien toimivuudesta erilaisissa kliinisissä asetelmissa sekä väestöpohjaisissa seulonnoissa. Vuonna 2015 valmistui Acetium-kaksoissokkotutkimus, joka tarkasteli valmisteen tehoa uusissa käyttöindikaatioissa. Näitä tutkimuksia jatketaan myös vuonna 2016. GastroPaneltestikokonaisuuden yhtenäistämisprojekti ja tuotannon investoinnit Suomessa valmistuivat vuonna 2015. Nämä strategisesti merkittävät hankkeet vaativat merkittäviä lisäpanostuksia vuonna 2016. 28
Näkymät vuonna 2016 2/2 Biohit Biotech (Hefei) Co Ltd:n odotetaan aloittavan tuotannon vuonna 2016. Tehtaalla tuotetaan tällä hetkellä viranomaisvaatimuksien mukaisia validointieriä, joiden hyväksynnän jälkeen tehdas voi alkaa tuottaa GastroPaneltestejä Kiinan markkinoille. Yhtiö on myös aloittanut myyntihenkilöstön rekrytoimisen. Aiomme kasvaa kannattavaksi ja olemme vahvasti sitoutuneet toteuttamaan yhtiön kannattavan tulevaisuuden kannalta välttämättömät toimenpiteet. Liikevaihdon arvioidaan kasvavan vuoden 2016 aikana. Yhtiö ei arvioi, milloin jatkuvien toimintojen tulos kääntyy voitolliseksi. 29
Tavoitteet ja kumppanit Tavoitteenamme on kehittää hoitokäytäntöjä edistämään potilaiden hyvinvointia, resurssien oikeaa allokointia ja terveydenhuollon kustannuksissa säästämistä. Yhteistyössä kumppaneiden kanssa pyritään kustannustehokkaisiin ja turvallisiin diagnostiikkatuotteisiin ja -järjestelmiin. Ota yhteyttä: sähköposti: info@biohit.fi puh. (09) 773 861 Biohit Oyj Laippatie 1, 00880 Helsinki Lisätietoja: www.biohit.fi 30