JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS D. RUIZ-JARABO COLOMER 10 päivänä maaliskuuta 2005 1

KOMISSIO v. ITALIA JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS D. RUIZ-JARABO COLOMER 10 päivänä maaliskuuta 2005 1 1. Komissio vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Italian tasavalta ei ole noudattanut bioteknologian patentteja koskevan yhdenmukaistamissääntelyn mukaisia velvoitteitaan. 2. Tässä asiassa on erityistä se, että vastaajana oleva valtio kiisti komission perustelujen paikkansapitävyyden vasta vastineessaan. Sen asennoituminen oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa saattoi saada komission ajattelemaan, että vastaaja epäsuorasti myöntää jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisen, koska se puolustautui vetoamalla siihen, että asiassa merkityksellistä täytäntöönpanevaa lainsäädäntöä oltiin parhaillaan hyväksymässä. Direktiivi 98/44/EY 4. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY (jäljempänä direktiivi) 2 tavoitteena on bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen. Direktiivi hyväksyttiin perustamissopimuksen 189 b artiklan (josta on muutettuna tullut EY 251 artikla) mukaisesti. 3. Kyseisen asenteen vuoksi sellaisia käsittelyvaiheita, joissa lausutaan vastapuolen näkemyksistä, on ollut tavanomaista vähemmän, mikä ei ole hyväksi perustamissopimuksen noudattamatta jättämistä koskevan kanteen parhaalle mahdolliselle käsittelylle. 5. Direktiivin johdanto-osasta on syytä huomata, että direktiivin avulla pyritään selventämään bioteknologian keksintöjen oikeudellista suojaa (johdanto-osan neljäs perustelukappale) toteamalla jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen ja käytäntöjen väliset erot, jotka saattavat aiheuttaa kaupan esteitä ja näin ollen muodostua esteeksi sisämarkkinoiden toiminnalle (johdanto-osan viides perustelukappale). 1 Alkuperäinen kieli: espanja. 2 EYVl. L 213, s. 13. I - 5339

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS ASIA C-456/03 Lisäksi, mainittujen kansallisten järjestelmien epäyhdenmukainen kehitys haittaa bioteknologian keksintöjen teollista kehittämistä (johdanto-osan seitsemäs perustelukappale), mutta siitä huolimatta Euroopan parlamentti ja neuvosto katsovat, että erityislainsäädäntöä ei tarvita, vaan riittää, että jäsenvaltioiden säädäntöä mukautetaan ja täydennetään, ja bioteknologian keksintöjen suoja perustuu edelleen jäsenvaltioiden säädöksille (johdanto-osan kahdeksas perustelukappale). 7. Johdanto-osan 13 perustelukappaleen mukaan bioteknologian keksintöjen suojaamista koskevassa yhteisön oikeudellisessa sääntelyssä voidaan rajoittua tiettyjen periaatteiden määrittelyyn, joita sovelletaan biologisen materiaalin patentoitavuuteen sellaisenaan ja joiden olennaisena tarkoituksena on täsmentää ero keksintöjen ja löytöjen välillä määrättyjen ihmisestä saatujen ainesosien patentoitavuuden suhteen, patentin bioteknologian keksinnölle antaman suojan laajuuteen, mahdollisuuteen käyttää talletusjärjestelmää täydentämään kirjallista selitystä sekä mahdollisuuteen saada pakkolupa, johon ei liity yksinoikeutta ja joka koskee kasvilajikkeiden ja keksintöjen välistä riippuvuutta. 6. Johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen mukaan yhdenmukaistamista tarvitaan epäselvien tilanteiden ratkaisemiseksi, sillä joissakin tapauksissa, esimerkiksi silloin kun kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä kasvien ja eläinten tuottamiseen tähtäävät, olennaisesti biologiset menetelmät eivät ole patentoitavissa, tietyt kansallisten lakien piirteet, jotka perustuvat patentteja ja kasvilajikkeita koskeviin kansainvälisiin yleissopimuksiin, ovat aiheuttaneet epäselvyyttä bioteknologian ja mikrobiologian keksintöjen suojasta. 3 [Alaviite koskee vain espanjankielistä tekstiä.] 8. Johdanto-osassa tuodaan lisäksi esiin patenttijärjestelmän antama mahdollisuus sairauksien hoidon kehittämisen edistämiseen sellaisten lääkkeiden avulla, jotka on johdettu ihmiskehosta eristetyistä ainesosista tai jotka on tuotettu teknisillä menetelmillä, joiden tarkoituksena on tuottaa rakenteeltaan ihmisen kehossa olevien ainesosien kaltaisia ainesosia (johdanto-osan 17 perustelukappale). Patenttijärjestelmä ei kuitenkaan yksinään riitä harvinaisten tai vähälle huomiolle jäävien sairauksien torjumiseksi välttämättömien bioteknologisten lääkkeiden tutkimuksen ja tuotannon edistämiseen, ja näin ollen yhteisön ja jäsenvaltioiden velvollisuutena on pyrkiä ratkaisemaan tämä ongelma asianmukaisesti (johdanto-osan 18 perustelukappale). Lopuksi yhteisön lainsäätäjä katsoo, että ihmisen kehosta eristettyä tai muuten teknisellä menetelmällä muodostettua ainesosaa I - 5340

KOMISSIO v. ITALIA koskevaa keksintöä, jota voidaan käyttää teollisesti, ei ole suljettu patentoitavuuden ulkopuolelle, vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne; pitäen kuitenkin selvänä, ettei patentin antamien oikeuksien piiriin kuulu ihmisen keho ja sen ainesosat niiden luonnollisessa ympäristössä (johdanto-osan 20 perustelukappale). tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne". 12. Direktiivin 6 artiklassa säädetään seuraavaa: 9. Direktiivin 1 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: "Jäsenvaltioiden on suojattava bioteknologiset keksinnöt kansallisen patenttilainsäädännön mukaisesti. Niiden on tarvittaessa mukautettava kansallista patenttilainsäädäntöään tämän direktiivin säännösten huomioon ottamiseksi." "1. Keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja, eivät ole patentoitavia, jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä. 10. Direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa todetaan, että "sellaiset uudet keksinnöt ovat patentoitavia, jotka ovat keksinnöllisiä ja joita voidaan käyttää teollisesti silloinkin, kun niiden kohteena on biologisesta materiaalista koostuva tai biologista materiaalia sisältävä tuote tai menetelmä, jonka avulla voidaan valmistaa, muokata tai käyttää" mainittua materiaalia. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti erityisesti seuraavat keksinnöt eivät ole patentoitavia: a) ihmisen kloonaamismenetelmät; b) menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; 11. Direktiivin 5 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: "Ihmisen kehosta eristetty tai muuten teknisellä menetelmällä valmistettu ainesosa, yksittäisen geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien, voi muodostaa patentoitavissa olevan keksinnön, vaikka c) ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin; I - 5341

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS - ASIA C-456/03 d) menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ja jotka todennäköisesti aiheuttavat eläimille kärsimyksiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle tai eläimelle, sekä tällaisilla menetelmillä tuotetut eläimet." lisäämällä samassa tai erikoistuneessa muodossa ja jolla on nämä samat piirteet." 9 artikla 13. Direktiivin II luvussa säädetään bioteknologisen patentin suojan laajuudesta. Lukuun sisältyvät seuraavat säädökset: 8 artikla "Patentin antama suoja geneettistä tietoa sisältävälle tai siitä koostuvalle tuotteelle käsittää kaiken materiaalin, johon tuote on yhdistetty ja johon geneettinen tieto sisältyy ja jossa se toimii, jollei 5 artiklan 1 kohdasta muuta johdu." "1. Patentin antama suoja biologiselle materiaalille, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää kaiken sellaisen monistamalla tai lisäämällä tästä biologisesta materiaalista saadun samassa tai erikoistuneessa muodossa olevan biologisen materiaalin, jolla on nämä samat piirteet. 2. Patentin antama suoja menetelmälle, jonka avulla tuotetaan biologista materiaalia, jolla on keksinnön seurauksena tiettyjä piirteitä, käsittää tällä menetelmällä välittömästi saadun biologisen materiaalin ja kaiken muun sellaisen biologisen materiaalin, joka on saatu menetelmällä välittömästi saadusta biologisesta materiaalista monistamalla tai 10 artikla "Edellä 8 ja 9 artiklassa tarkoitettu suoja ei käsitä biologista materiaalia, joka on saatu monistamalla tai lisäämällä biologista materiaalia, jonka patentin haltija on saattanut jonkin jäsenvaltion alueella markkinoille tai joka on saatettu markkinoille hänen suostumuksellaan, jos monistaminen tai lisääminen väistämättä aiheutuu käytöstä, jota varten biologinen materiaali on saatettu markkinoille, edellyttäen, että saatua materiaalia ei myöhemmin käytetä muuhun monistamiseen tai lisäämiseen." I - 5342

KOMISSIO v. ITALIA 11 artikla "1. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva kasvien lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle maatalouskäyttöön merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää sadosta saamaansa tuotetta monistamiseen tai lisäämiseen omalla tilallaan, jolloin tämän poikkeuksen laajuus ja sitä koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat samat kuin asetuksen (EY) N:o 2100/94 14 artiklassa säädetyt. "1. Jos jalostaja ei voi hankkia tai hyödyntää kasvinjalostusoikeutta loukkaamatta aiempaa patenttia, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa patentilla suojatun keksinnön muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten, jos lupa on tarpeen suojattavan kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että patentin haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua lajiketta, jos tällainen lupa myönnetään. 2. Poiketen siitä, mitä 8 ja 9 artiklassa säädetään, patentinhaltijan suorittama tai hänen suostumuksellaan tapahtuva jalostuskarjan tai muu eläinten lisäysaineiston myynti tai muu pitäminen kaupan maanviljelijälle merkitsee sitä, että viljelijä saa käyttää suojattua karjaa maatalouden tarkoituksiin. Tähän lupaan sisältyy eläimen tai muun eläinten lisäysaineiston saattaminen maatalouskäyttöön, mutta ei kaupallisen lisäämistoiminnan puitteissa tai sen tarkoituksiin tapahtuva myynti. 2. Jos bioteknologisen keksinnön patentin haltija ei voi hyödyntää patenttia loukkaamatta lajiketta koskevaa aiempaa kasvinjalostajan oikeutta, hän voi hakea asianmukaista korvausta vastaan pakkolupaa kyseisen oikeuden suojaaman lajikkeen muulla kuin yksinoikeudella tapahtuvaa käyttöä varten. Jäsenvaltioiden on säädettävä, että kasvinjalostajanoikeuden haltijalla on oikeus saada kohtuullisin ehdoin annettava vastavuoroinen lupa käyttää suojattua keksintöä, jos tällainen lupa myönnetään. Edellä 2 kohdan mukaisten poikkeusten laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä ohjaavat kansalliset lait, asetukset ja käytännöt." 3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen lupien hakijoiden on osoitettava, että: 14. Direktiivin 12 artikla koskee pakkolupia riippuvuussuhteessa olevien oikeuksien käytölle ja siinä säädetään seuraavaa: a) he eivät ole onnistuneet sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, I - 5343

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS - ASIA C-456/03 b) kasvilajike tai keksintö edustaa huomattavaa teknistä kehitystä, johon liittyy huomattava taloudellinen etu patentissa tarkoitettuun keksintöön tai suojattuun kasvilajikkeeseen nähden. saattaneen direktiivin säännökset osaksi kansallista oikeusjärjestystä, ja tämän vuoksi komissio toimitti vastaajana olevalle valtiolle 20.11.2000 asiasta virallisen huomautuksen EY 226 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti. 4. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä lupien myöntämisestä vastaava viranomainen tai viranomaiset. Jos kasvilajiketta koskevan luvan voi myöntää vain yhteisön kasvilajikevirasto, sovelletaan asetuksen (EY) N:o 2100/94 29 artiklan säännöksiä." 17. Koska komissio ei saanut vastausta viralliseen huomautukseen, se lähetti Italian viranomaisille 19.12.2002 perustellun lausunnon, jossa todetaan, että Italian tasavalta on laiminlyönyt EY:n perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska direktiivin osaksi valtion sisäistä oikeutta saattavia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ei ole annettu, ja jossa se antoi Italialle kahden kuukauden määräajan tämän lainsäädäntötyön loppuunsaattamiseksi. 15. Direktiivin 15 artikla sisältää säännöksen, jonka mukaan jäsenvaltioiden piti saattaa direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 30.7.2000 ja ilmoittaa siitä komissiolle viipymättä. 18. Italian pysyvä edustusto Euroopan unionissa lähetti 6.2.2003 kirjeen, jossa vedottiin siihen, että direktiivin toimeenpanevia säädöksiä ei ollut vielä hyväksytty. Myöhemmin, 10.7.2003 päivätyssä kirjeessä, se ilmoitti, että mainittujen säädösten valmistelu oli edennyt jo varsin pitkälle. Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely Oikeudenkäynti yhteisöjen tuomioistuimessa 16. Italia ei ole ilmoittanut komissiolle minkään direktiivissä tarkoitetun toimenpiteen toteuttamisesta. Komission käytettävissä ei ollut selvitystä, jonka perusteella se olisi voinut olettaa vastaajana olevan valtion 19. Koska komissio ei saanut enää muita tietoja, se nosti nyt käsiteltävänä olevan I - 5344

KOMISSIO v. ITALIA kanteen, joka saapui yhteisöjen tuomioistuimeen 27.10.2003. 20. Kanteen, vastineen ja vastauskirjelmien toimittamisen jälkeen asianosaiset eivät pyytäneet suullisen pääkäsittelyn järjestämistä. On outoa, ettei edes komissio hyödyntänyt tätä mahdollisuutta, sillä siinä se olisi voinut ilmaista näkemyksensä lojaalin yhteistyön velvoitteen laiminlyöntiin tässä jäsenyysvelvoitteen noudattamatta jättämistä koskevassa menettelyssä. valtuuslaki on vielä valmisteltavana, niin jo voimassa olevilla säännöksillä kunnioitetaan samoja periaatteita kuin yhteisön säädöksessä, minkä vuoksi todistustaakka kanteen kohteena olevassa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämisessä siirtyy kantajana olevalle toimielimelle. 23. Lisäksi Italia vetoaa direktiivin 1 artiklaan, jossa direktiivi velvoitetaan panemaan täytäntöön ainoastaan siinä tapauksessa, että se on tarpeellista, ja viittaa ilmoitusluonteisesti 29.6.1939 annettuun kuninkaan asetukseen nro 1127 ja erityisesti sen 12 ja 13 :ään. Asianosaisten lausumat 21. Vaatimustensa esittämisen yhteydessä komissio moitti Italian hallitusta vain siitä, että direktiivin sisältöä ei ollut saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä, eikä se täsmentänyt asiaa tätä tarkemmin. Varsinainen näkemystenvaihto alkoi vasta kantajan vastauskirjelmästä. Varsinaisen näkemysten vaihdon viivästyminen aiheutui Italian viranomaisten asenteesta ennen oikeudenkäyntimenettelyn aloittamista. Mainitun 12 :n mukaan patentin kohteena voivat olla innovatiivista toimintaa mukanaan tuovat, teollisesti hyödynnettävissä olevat keksinnöt. Mainitussa säännöksessä ei suljeta patentoitavuuden ulkopuolelle siinä määriteltyjä ainesosia muutoin kuin siinä tapauksessa, että on kyse löydöistä, teorioista, suunnitelmista, periaatteista, valmistusmenetelmistä ja ohjelmista. Siinä ei kuitenkaan pidetä tässä tarkoituksessa keksintönä ihmis- tai eläinruumiin kirurgisen tai terapeuttisen hoitamisen prosesseja eikä ihmis- tai eläinruumiiden diagnosoimisprosesseja. 22. Jäsenyysvelvoitteiden laiminlyönnistä epäilty valtio vetosi vastauskirjelmässään siihen, että vaikka valtionsisäisen oikeuden direktiivin mukaiseksi muuttava parlamentin Toisaalta Corte di cassazione on tätä säännöstä tulkitessaan katsonut, että kemian keksinnön patentoitavuus edellyttää omaperäisyyttä, jonka vaikutusta voitaisiin luonnehtia olennaiseksi "keksintöhypähdykseksi", jonka ansiosta tekniikan tila kehittyy joksikin I - 5345

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS - ASIA C-456/03 muuksi siitä, mitä se oli; tämä arviointiperuste on verrattavissa löytöön tai aikaisemmin tunnetun seikan uuden sovelluksen paljastamiseen, jotka tieteen näkökulmasta eivät ole merkityksettömämpiä kuin "pelkkä" tuotteen luominen. 4 26. Italian hallitus katsoo, että nämä säädökset soveltuvat yhteen direktiivin säännösten kanssa. 24. Tästä lainsäädännöstä ja oikeuskäytännöstä vastaajana oleva hallitus päätteli, että keksinnön patentoitavuuden käsite on riittävän laaja kattamaan myös bioteknologian keksintöjen suojan direktiivin 2 ja 3 artiklassa määritellyn mukaisesti. 27. Ihmisalkioiden valmistamisen ja käytön kiellon osalta Italian lainsäädäntöä on jälkeenpäin täydennetty edustajainhuoneen hedelmöityshoidosta 10.2.2004 antaman lain 13 ja 14 :llä. 25. Saman kuninkaan asetuksen 13 :stä Italian hallitus toteaa, että vaikka sillä evätään patentti keksinnöiltä, jotka ovat yleisen järjestyksen ja hyvien tapojen vastaisia, se ei ole pelkkä lainsäädännöllä tai hallinnollisesti asetettu kielto. 28. Lopuksi vastaajana oleva hallitus totesi direktiivin 1 artiklan 2 kohdan osalta (TRIPS-sopimuksen ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen noudattaminen), että nämä kansainväliset välineet on otettu osaksi valtionsisäistä oikeutta jo kauan sitten; 15.1.2004 annetulla lailla nro 27 on samoin saatettu voimaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jonka 11 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa määrätään varotoimenpiteistä direktiivin sääntöjen mukaisesti patentoitavissa olevien biologisesti muunnettujen organismien käyttöön liittyvien riskien osalta. Se jättää ulkopuolelle samoin myös eläinrodut ja niiden saavuttamiseen tähtäävät, olennaisesti biologiset prosessit; tätä säännöstä ei sovelleta mikrobiologisiin prosesseihin eikä niiden avulla saatuihin tuotteisiin. 4 Corte di cassazione 28.6.2001, nro 8879. 29. Tämän johdosta kyseinen hallitus siis väittää, että direktiivissä asetetut tavoitteet on otettu sen lainsäädännössä huomioon I - 5346

KOMISSIO v. ITALIA sekä aineellisesti että menettelyjen osalta, ja vaatii näin ollen kanteen hylkäämistä. 1. mahdollisuudesta saada patentti sellaiselle keksinnölle, jonka kohteena on biologisesta materiaalista osittain tai kokonaan koostuva tuote tai menetelmä, jonka avulla mainittua materiaalia valmistetaan, muokataan tai käytetään (direktiivin 3 artiklan 1 kohta); 30. Vastauskirjelmässä komissio vetoaa sekä menettelyä koskeviin että aineellisoikeudellisiin perusteisiin. 31. Ensimmäisten osalta komissio tuo julki useita vastaajana olevan valtion toimintaa koskevia piirteitä (direktiivin 15 artiklan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen laiminlyönti; rikkomuksen epäsuora myöntäminen oikeudenkäyntiä edeltävässä vaiheessa; valtionsisäistä oikeutta muuttavan lakitekstin valmistelu) osoittaakseen, että se ei ole ryhtynyt tilanteen vaatimiin toimenpiteisiin. 2. oikeudesta ihmisen kehosta eristetyn ainesosan patentoimiseen (5 artiklan 2 kohta), kun otetaan huomioon direktiivin ensisijainen tavoite, joka on yhdenmukaisen yhteisön oikeudellisen järjestelmän perustaminen tällä alalla (johdanto-osan 17-20 perustelukappale); 3. patentoimiskiellosta, joka koskee määrättyjä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista tai ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin (6 artiklan 2 kohta); 32. Jälkimmäisten osalta komissio, "jotta esitys olisi tyhjentävä", erittelee viisi direktiivin täytäntöönpanon laiminlyöntiä; sen mukaan Italian lainsäädännössä ei ole säännöksiä: 4. bioteknologian keksintöön liittyvän patentin antamasta suojasta (direktiivin 8-11 artikla), josta säätäminen on yhteisön tekstissä keskeistä, kuten johdanto-osan 13 perustelukappaleessa todetaan; 5. erityisesti bioteknologiseen keksintöön liittyvän patentin ja kasvinjalostajanoikeuksien järjestelmän kesken mahdollisesti vallitsevasta riippuvuussuhteesta (12 artikla). I - 5347

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS ASIA C-456/03 33. Vastaajan vastauskirjelmän perustelut käsitellään kanteen asiakysymysten yhteydessä, enkä tässä yhteydessä paneudu niiden yksityiskohtiin. 34. Muistutan aluksi, että kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa komissio vastaan Italia 9.4.1987 antamassaan tuomiossa, 5 direktiivin saattaminen osaksi valtion sisäistä oikeutta ei välttämättä edellytä sitä, että sen säännökset olisi samanmuotoisina ja sanasta sanaan toistettava nimenomaisella erityisellä säännöksellä, vaan yleinen oikeustila voi olla riittävä, jos se takaa sen, että direktiivi on kokonaisuudessaan riittävän selkeästi ja täsmällisesti toimeenpantu, jotta siinä tapauksessa, että direktiivillä pyritään luomaan oikeuksia yksityishenkilöille, heillä on mahdollisuus tuntea kaikki oikeutensa ja tarvittaessa mahdollisuus vedota niihin kansallisissa tuomioistuimissa. Jäsenvaltioiden tulee kuitenkin direktiivien täyden oikeudellisen ja tosiasiallisen soveltamisen takaamiseksi luoda tarkka oikeudellinen toimintaympäristö kyseessä olevalla alalla. 6 36. Aluksi haluan korostaa, että käsittely ei ole sujunut tavanomaiseen tapaan. EY 226 artiklalla on perustettu monivaiheinen menettely, jonka tavoitteena on saada jäsenvaltio noudattamaan yhteisön oikeutta ja viime kädessä yhteisöjen tuomioistuin toteamaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen. Menettelyssä on ensin oikeudenkäyntiä edeltävä vaihe, joka päättyy komission antamaan perusteltuun lausuntoon; perustellussa lausunnossa komissio kuvaa seikkaperäisesti moitteen kohteena olevan asiantilan ja asettaa määräajan, jonka kuluessa se on korjattava; tämän jälkeen on vuorossa oikeudenkäyntivaihe, jos se on tarpeellista. Kuitenkin vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä arvioitaessa on otettava huomioon jäsenvaltion tilanne sellaisena kuin se oli perustellussa lausunnossa asian korjaamiseksi asetetun määräajan päättyessä. 7Riidan kohde myös määrätään tässä yhteydessä siten, että yhteisöjen tuomioistuin asiakysymyksistä päättäessään ei ole velvollinen pohtimaan tätä myöhäisempiä tapahtumia. 35. Komissio vaatii, että Italian tasavalta tuomitaan sen käyttäytymisestä oikeudenkäyntiä edeltäneessä vaiheessa tai vaihtoehtoisesti siitä, että sen lainsäädäntö ei ole eurooppalaisen mallin mukainen. 37. Tässä asiassa nyt vastaajana oleva valtio oli kyseiseen ajankohtaan asti antanut vaikenemisellaan ymmärtää myöntyvänsä kantajan väitteisiin ja vain viitannut ylimalkaisesti keskeneräiseen lakiluonnokseen. 5 - Asia 363/85 (Kok. 1987, s. 1733, 7 kohta). 6 Asia C-131/88, komissio v. Saksa, tuomio 28.2.1991 (Kok. 1991, s. I-825, 8 kohta). 7 Ks. esim. asia C-152/98, komissio v. Alankomaat, tuomio 10.5.2001 (Kok. 2001, s. I-3463, 21 kohta); asia C-384/97, komissio v. Kreikka, tuomio 25.5.2000 (Kok. 2000, s. I-3823,35 kohta) ja asia C-214/96, komissio v. Espanja, tuomio 25.11.1998 (Kok. 1998, s. I-7661, 25 kohta). I - 5348

KOMISSIO v. ITALIA 38. Komissio on tuonut esiin nämä seikat, ja vaikka asiaa ei ole ilmaistu selkeästi (vastineen vastauskirjelmässä komissio antaa ymmärtää, että se käsittelee vain ylimääräisenä perusteluna kanteen aineellisoikeudellisia piirteitä), vaikuttaa siltä, että komissio uskoo tällaisen käyttäytymisen painavan vaakakupin sen eduksi. 39. En ole tästä yhtä mieltä. On ehdottomasti väärin, että jäsenvaltio menettelyn aikana asennoitumisellaan hankaloittaa yhteisön lainmukaisuutta valvovan toimielimen työtä, ja tämä on perustamissopimuksissa annettu komission tehtäväksi. Tällainen käytös voidaan kuitenkin tuomita vain poliittisesti tai moraalisesti, se ei koskaan yksinään saa aiheuttaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevaa tuomiota; sitä tosin voitaisiin luonnehtia jäsenvaltioita koskevan lojaalin yhteistyön velvoitteen laiminlyönniksi, josta tämä sama yhteisöjen tuomioistuin voisi antaa mahdollisen tuomion toisessa, tästä asiasta erillisenä nostetussa oikeudenkäynnissä. 41. Vastaajana oleva valtio puolestaan vaatii kanteen hylkäämistä sillä perusteella, että kannekirjelmässä ei ollut konkreettisia väitteitä. 42. On totta, että EY:n tuomioistuimen perussäännön 21 artiklan ja työjärjestyksen 38 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan kanteessa on oltava muun muassa yhteenveto seikoista, joihin kanne perustuu. Komission on näin ollen kaikissa EY 226 artiklan nojalla nostamissaan kanteissa ilmoitettava ne täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä vähintään pääpiirteittäin muun muassa ne oikeudelliset ja tosiasioita koskevat seikat, joihin väitteet perustuvat. 9 43. Italian hallitus ei kuitenkaan voi puolustautua seikalla, jota se on itse ollut aiheuttamassa. Kanteen epätäsmällisyys johtuu vastaajan omaksumasta asenteesta menettelyn aikana, joten tätä väitettä ei mielestäni voida hyväksyä. 40. Komissio esittää, että Italian hallituksen asenne oikeudenkäyntiä edeltävän menettelyn aikana merkitsee myöntymistä sen moitteisiin, mutta kuten olen jo aiemmin saanut todeta, 8EY 226 artiklaan perustuvat asiat ovat luonteeltaan indispositiivisia ja vastaajan myöntyminen tai piittaamaton suhtautuminen menettelyn aikana eivät välttämättä merkitse kantajan vaatimuksen hyväksymistä. 8 Asioissa C-367/98, komissio v. Portugali, C-483/99, komissio v. Ranska ja C-503/99, komissio v. Belgia, yhteisesti 3.7.2001 anneltu ratkaisuehdotus (Kok. 2002, s. I-4733, 76 kohta). 44. Seuraavassa tarkastellaan komission esittämää viittä kanneperustetta, koska jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa asiassa ei voida nojautua olettamiin, ja todistustaakka on sillä, joka on nostanut asiassa kanteen. 10 9 - Asia C-347/88, komissio v. Kreikka, tuomio 13.12.1990 (Kok. 1990, s. I-4747, 28 kohta). 10 Ks. erityisesti asia 96/81, komissio v. Alankomaat, tuomio 25.5.1982 (Kok. 1982, s. 1791, 6 kohta); asia C-404/00, komissio v. Espanja, tuomio 26.6.2003 (Kok. 2003, s. I-6695, 26 kohta) ja asia C-434/01, komissio v. Yhdistynyt kuningaskunta, tuomio 6.11.2003 (Kok. 2003, s. I-13329, 21 kohta). I - 5349

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS - ASIA C-456/03 45. Ensimmäisen moitteen mukaan Italian lainsäädäntö ei ole direktiivin 3 artiklan 1 kohdan mukainen, koska siinä ei anneta mahdollisuutta myöntää patenttia sellaiselle tuotteelle, joka koostuu osittain tai kokonaan biologisesta materiaalista, eikä sellaiselle menetelmälle, jonka avulla mainittua materiaalia valmistetaan, muokataan tai käytetään. 46. Vastaajana oleva hallitus on vastineessaan viitannut kuninkaan asetuksen nro 1127/39 12 ja 13 :ään sekä patentoitavien keksintöjen laajaan määritelmään, joka kansallisen oikeuskäytännön mukaan kattaa myös tällaiset tapaukset. mahdollistavaa direktiivin 5 artiklan 2 kohtaa ei ole saatettu osaksi Italian lainsäädäntöä. 49. Laiminlyönnistä syytetty hallitus viittaa uudelleen siihen, että patentoitavan keksinnön käsite on Italiassa varsin laaja. Lisäksi hallitus toteaa, että ainoa 5 artiklan 2 kohtaan sisältyvä normatiivinen piirre on sen viimeisessä lauseessa "vaikka tällaisen ainesosan rakenne olisi samanlainen kuin luonnollisen ainesosan rakenne" ja että tästä ei aiheudu ongelmia, koska Corte di Cassazionen oikeuskäytännön mukaan patentti voidaan myöntää sellaisille keinotekoisille menetelmille, joiden avulla tekniikka voi mennä eteenpäin, ja näin tapahtuu esimerkiksi aina silloin, kun luonnon toimintaa onnistutaan tuottamaan keinotekoisesti. 47. Komission vastauskirjelmässä ei selvitetty, missä määrin tällainen käytäntö on vastoin direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädettyä velvollisuutta ja yleisesti sillä tavoiteltavia päämääriä. Vastaajan perusteita ei myöskään ole kiistetty eikä rikkomusta ole näytetty toteen, joten ensimmäistä valitusperustetta ei voida hyväksyä. 48. Toiseksi arvosteltiin sitä, että ihmiskehosta eristetyn ainesosan patentoimisen 50. Tässä on syytä soveltaa uudestaan samaa perustetta kuin edellisessä: ei ole esitetty näyttöä, jonka perusteella voitaisiin katsoa, että Italiassa vallitseva käsite siitä, millainen on patentin ansaitseva keksintö, olisi vastoin yhteisön säädöksen tekstiä tai tarkoitusta, tai että se erityisesti vaarantaisi Euroopan yhteisön oikeusjärjestyksen yhtenäisyyden. Suhtaudun kuitenkin epäillen 5 artiklan 2 kohdan viimeistä lausetta koskevaan selitykseen, mutta kantaja, jolle todistustaakka tämän uuden väitteen osalta kuuluisi, ei ole vedonnut tähän seikkaan, eikä ole mitään syytä tutkia sitä viran puolesta. I - 5350

KOMISSIO v. ITALIA 51. Näin ollen tämä toinenkin valitusperuste on hylättävä kokonaisuudessaan. muuttamisen ehdottomasti yleisen järjestyksen vastaiseksi ja sulkee ne hyvin selvästi patentoitavuuden ulkopuolelle. 52. Kolmannen moitteen perusteena on se, että kansallisesta oikeusjärjestelmästä puuttuu direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa säädetty kielto patentoida määrättyjä menetelmiä, kuten ihmisen kloonaamista tai ihmisalkioiden käyttöä teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin. 54. Ensimmäiseksi on syytä korostaa, että kyseinen kansallinen säädös hyväksyttiin vasta perustellussa lausunnossa annetun määräajan jälkeen ja lisäksi vasta sen jälkeen, kun komissio oli pannut vireille tämän jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan asian 27.10.2003. Näin ollen sitä ei voida ottaa huomioon kanteen kohteena olevaa toimintaa tarkasteltaessa. Komissio katsoo, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 on vain yleinen sääntö, jolla kielletään sellaisten keksintöjen patentoiminen, joiden hyödyntäminen on vastoin yleistä järjestystä tai hyviä tapoja. 53. Vastaajana oleva hallitus vetoaa hedelmöityshoidoista 19.2.2004 annetun lain nro 40 13 :ään; siinä kielletään ihmisalkioilla tehtävät kokeet ja niiden tuottamisesta, jalostamistarkoituksessa tehdystä valinnasta, kloonaamisesta ja hedelmöittämisestä muiden lajien sukusoluilla määrätään vankeus- ja sakkorangaistuksia sekä ammatinharjoittamiskieltoja. Lisäksi vastaaja katsoo, että tämänkaltainen säädös luokittelee kloonaamisen ja ihmisten geneettisen identiteetin 55. Yksinomaan ohjeellisesti voidaan todeta, että vaikka on todennäköistä, että lain nro 40/2004 13 :n sisällön vuoksi toimivaltaiset viranomaiset kuninkaan asetuksen nro 1127/39 13 :ää soveltaessaan epäävät patentin kaupallista tai teollista intressiä sisältäviltä kloonausmenetelmiltä ja ihmisalkioiden käsittelymenetelmiltä, se ei kuitenkaan muuta sitä tosiseikkaa, että direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa vaaditaan patentin epäämistä myös sellaisilta keksinnöiltä, joiden hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä, "jolloin hyödyntämistä ei voida pitää tällaisena pelkästään sillä perusteella, että se on kiellettyä lain tai asetuksen säännöksillä". Tätä täsmennystä voidaan tulkita siten, että se velvoittaa liittämään kansalliseen lainsäädäntöön säännöksen, jossa tuodaan nimenomaisesti julki se periaate, että patenttia ei I - 5351

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS ASIA C-456/03 myönnetä kaupallisille menetelmille, joihin liittyy ihmisalkioihin kohdistuvia toimenpiteitä. Direktiivin hyvin tarkka lukeminen johtaa joka tapauksessa tällaiseen säännöksen lisäämiseen. avulla suoraan aikaansaadun tuotteen käyttöön, kaupan pitämiseen, myyntiin ja maahantuontiin. 56. Tämän ratkaisuehdotuksen 54 kohdassa esitetyn perusteella katson, että kolmannen valitusperusteen osalta jäsenyysvelvoitteita ei ole noudatettu. 59. Italian hallitus ei saa minua tältä osin vakuuttuneeksi. Valtionsisäistä lainsäädäntöä sen tarkemmin tulkitsematta pelkkä direktiivin 8-11 artiklan sekä kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis :n b kohdan säännösten lukeminen ja vertaaminen riittää osoittamaan, että yhteisön säännökset säätelevät erityisiä tilanteita ja että niiden antama patentin suoja tuotteelle ulottuu laajemmalle kuin Italian lainsäädännössä annettu suoja. 57. Neljäs näistä komission yksityiskohtaisesti esittämistä moitteista on edellisiä monimutkaisempi; siinä pyritään selvittämään, annetaanko bioteknologian keksintöjen patenteille Italian lainsäädännöllä yhtäläinen suoja kuin direktiivin 8-11 artiklassa. 60. Näin esimerkiksi tuotteen suojaa käsittelevässä 8 artiklassa ei säädetä ainoastaan patentoitavista menetelmistä kuten Italian säädöksessä, vaan tämän lisäksi 8 artiklassa säädetään myös varsinaisesta biologisesta materiaalista aina kun sitä voidaan lisätä tai monistaa. 58. Vastaajana olevan hallituksen mukaan nämä säännökset merkitsevät bioteknologian patentin suojan ulottamista patentoitua menetelmää sovellettaessa aikaansaatuihin materiaaleihin. Direktiivin 9 artiklassa käsitellään sellaista konkreettista tilannetta, jossa edelleen toimivaa, patentoitua geneettistä materiaalia sisältävän tuotteen suoja laajenee. Tällainen tilanne poikkeaa käsitteellisesti menetelmän ja tuotteen välisestä sidoksesta, joka on ainoa, josta on säädetty Italiassa. Se katsoo, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis :n b kohdalla täytetään nämä vaatimukset, koska siinä annetaan patentin haltijalle yksinoikeus menetelmän soveltamiseen sekä tämän menetelmän 10 ja 11 artiklassa käsitellään suojan laajenemisen pääsääntöön tehtyjä määrättyjä poikkeuksia (lisääminen tai monistaminen I - 5352

KOMISSIO v. ITALIA kaupan pitämiseksi; maatalouskäytön erityispiirteet), joista kuninkaan asetuksen nro 1127/39 1 bis :ssä ei ole mainintaa. voida käyttää aikaisemman patentin oikeuksia loukkaamatta. Tämänkaltaisissa tilanteissa jälkimmäisen oikeuden haltijaa on syytä suojata keksinnön hyödyntämiseen tarvittavissa määrin, jos jälkimmäinen edustaa suhteessa ensimmäiseen merkittävää edistysaskelta, joka on taloudellisesti mittava. 61. Kanteen tämä osa on mielestäni siis hyväksyttävä. 62. Lopuksi komission viidennessä moitteessa esitetään, että Italia ei ole antanut säädöksiä rekisteröidyn kasvinjalostajanoikeuden haltijoiden oikeuksista saada kohtuullisin ehdoin bioteknologian keksinnön haltijalta pakkolupa silloin, kun se on välttämätöntä kyseisen kasvilajikkeen hyödyntämistä varten. 63. Vastaajana oleva hallitus vetoaa kuninkaan asetuksen nro 1127/39 5 :ään, jossa kielletään suojatun keksinnön soveltaminen tai käyttäminen toisen teollisen keksinnön hyödyntämiseen ilman sen haltijan lupaa. Lisäksi se ilmoittaa, että tässä samassa kuninkaan asetuksessa säädetään laajasta pakkolupajärjestelmästä. 54 :n 2 momentin b kohdassa säädetään tällaisten lupien mahdollisuudesta siinä tapauksessa, että patentoitua keksintöä ei Italian hallitus vetoaa myös siihen, että vaikka säädöstekstistä on pääteltävissä, että viranomaisilla on periaatteessa tämän kaltaisten lupien myöntämisessä tiettyä harkintavaltaa, niin käytännössä niitä myönnetään vain silloin, kun myös muut edellytykset täyttyvät. 64. Italian oikeusjärjestelmässä ei ole säännöksiä kaikista direktiivin 12 artiklassa säädetyistä mahdollisista pakkolupatilanteista, vaikka ne epäilemättä perustuvat samaan näkemykseen. Sen lisäksi, että kuninkaan asetuksen nro 1127/39 lupia koskeva maininta antaa selvän harkinnanvaran, kansallisen lainsäädännön tulkitseminen siten, että se on sopusoinnussa direktiivin kanssa, edellyttää, että patenttijärjestelmä ulotetaan koskemaan vastaavasti myös kasvinjalostajanoikeuksia, ja samalla on otettava käyttöön käsite luvasta maksettavasta asianmukaisesta korvauksesta. Lisäksi 12 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetään nimenomaisesti, että luvan myön- I - 5353

JULKISASIAMIES RUIZ-JARABON RATKAISUEHDOTUS ASIA C-456/03 tämisen edellytyksenä on sen selvittäminen, että hakija ei ole onnistunut sopimusteitse saamaan lupaa patentin tai kasvinjalostajan oikeuden haltijalta, ja tämä edellytys puuttuu Italian lainsäädännöstä. 66. Italian tasavalta ei ole esittänyt kantajalle vaatimusta oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta, joten se yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 5 kohdan mukaan vastaa omista kuluistaan. 65. Edellä esitetyn perusteella kanteen tätä osaa on pidettävä perusteltuna. Oikeudenkäyntikulut 67. Komission oikeudenkäyntikulujen osalta on otettava huomioon, että osa vaatimuksista on ratkaistu toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi, ja erityisesti se, että vastaajana olevan valtion penseä asenne on haitannut käsittelyä, minkä vuoksi katson, että komission oikeudenkäyntikulut on jaettava puoliksi asianosaisten kesken työjärjestyksen 69 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Ratkaisuehdotus Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että Italian tasavalta ei ole noudattanut bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/44/EY 6 artiklan 2 kohdan ja 8-12 artiklan mukaisia velvoitteitaan, ja hylkää kanteen muilta osin sekä velvoittaa vastaajana olevan valtion nimenomaisesti vastaamaan omista oikeudenkäyntikuluistaan ja komission oikeudenkäyntikulujen puolikkaasta. I - 5354