PAKKAUSSELOSTE Dolox vet. 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija animedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Saksa Markkinoija Suomessa FaunaPharma Oy PL 12 02211 Espoo Suomi/Finland P. 045 2300 665 www.faunapharma.fi 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolox vet. 100 mg purutabletti koiralle Karprofeeni 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 100 mg Apuaineet: Nestemäinen maksa-aromi Erityinen kuiva kasvisaromi 5 mg 50 mg Beigenruskea tabletti, jossa on jakouurre. 4. KÄYTTÖAIHEET Koira: Akuuttien ja kroonisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien (esim. nivelrikko) aiheuttaman tulehduksen ja kivun lievittäminen. Leikkauksen jälkeisen kivun jatkohoito injektiona annetun kipulääkityksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kissoille. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai muille tulehduskipulääkkeille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, tai kun on olemassa mahasuolikanavan haavauman tai verenvuodon mahdollisuus tai joilla on viitteitä häiriöstä verenkuvassa.
6. HAITTAVAIKUTUKSET Tyypillisiä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, kuten oksentelua, löysiä ulosteita/ripulia, verta ulosteissa (näkyvää ulosteen värjäytymistä mustaksi), munuaisten toimintahäiriöitä (lisääntynyttä janontunnetta, virtsan määrän lisääntymistä tai vähenemistä), ruokahalun vähentymistä ja väsymystä on raportoitu. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana. Haittavaikutukset ovat useimmiten ohimeneviä ja häviävät hoidon lopettamisen jälkeen, mutta erittäin harvinaisissa tapauksissa ne voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia. Jos haittavaikutuksia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja on pyydettävä neuvoa eläinlääkäriltä. ALAT-arvojen väliaikainen suureneminen on mahdollista. Hyvin harvoin saattaa ilmetä maksavaurioita ja maksan toimintahäiriöitä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta otettava purutabletti. Ilmoitettua annosta ei saa ylittää. Annos on 4,0 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. Pitkäaikaishoidossa alkuannos voidaan kliinisen vasteen perusteella pienentää 2 mg:aan painokiloa kohti kerran vuorokaudessa. Useimmat koirat nielevät Dolox vet. -purutabletin vapaaehtoisesti. Hoidon kesto riippuu taudin kliinisestä vasteesta. Pitkäaikaishoito tulee toteuttaa aina eläinlääkärin valvonnassa. Tabletti voidaan puolittaa jakouurretta pitkin. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei oleellinen. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä kuivassa paikassa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Avatun pullon kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: Puolitettujen tablettien kestoaika: 1 vuosi 48 tuntia Kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran, lasketaan päivämäärä, jolloin pulloon jäljelle jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä. Ajankohtaa laskettaessa käytetään lähtökohtana tässä pakkausselosteessa mainittua käytönaikaista säilytysaikaa. Pakkauksen hävittämispäivämäärä merkitään etiketissä sille varattuun kohtaan. 2
12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Katso myös kohta "Vasta-aiheet" ja "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet". Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Alle 6 viikon ikäisillä tai iäkkäillä koirilla käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt riski. Mikäli käyttöä ei voi välttää, pienemmän annoksen käyttö sekä koiran huolellinen kliininen seuranta saattavat olla tarpeen. Purutablettien hyvän maun vuoksi ne on säilytettävä turvallisesti eläinten ulottumattomissa. Purutablettien suositeltua määrää suurempien määrien nieleminen saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Tällöin on hakeuduttava välittömästi eläinlääkärin hoitoon. Munuaistoksisuuden suurentuneen riskin vuoksi käyttöä tulee välttää nestehukasta, veren vähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta kärsivien koirien hoitoon. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Tulehduskipulääkkeet saattavat estää syöjäsolujen toimintaa ja siksi bakteeri-infektioihin liittyvissä tulehdustiloissa pitää samanaikaisesti aloittaa sopiva mikrobilääkitys. Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortokoideja ei saa antaa samanaikaisesti eikä 24 tunnin aikana toisistaan. Jotkut tulehduskipulääkkeet saattavat sitoutua voimakkaasti plasman proteiineihin ja kilpailevat siten toisten voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa, mikä saattaa johtaa toksisiin vaikutuksiin. Altistuminen voimakkaalle valolle hoidon aikana voi aiheuttaa valoihottumaa eläimillä, joilla ihon pigmentaatio on vähäinen. Karprofeenin käytön yhteydessä tällaisia haittavaikutuksia on havaittu sekä laboratorioeläimillä että ihmisillä. Vaikka näitä ihoreaktioita ei ole aiemmin havaittu koirilla, niitä ei tällä hetkellä voida sulkea pois. Valmisteen antajaa koskevat varoitukset Valmistetta antavan henkilön on vältettävä vaikuttavan aineen suoraa ihokosketusta, koska tietyissä olosuhteissa ihmisillä saattaa ilmetä valotoksisia reaktioita ja on olemassa valoallergian kehittymisen vaara. Valoallergia saattaa jatkua joidenkin vuosien ajan vaikeana valoherkkyytenä, johon liittyy ihon punoitusta, turvotusta ja rakkuloiden muodostumista iholle. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että karprofeenillä, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä on valoherkkyyttä lisääviä ominaisuuksia. Dolox vet. -purutablettien annon jälkeen koirilla tai ihmisillä ei ole raportoitu valoihottumaa, joka saattaa jatkua joidenkin vuosien ajan vaikeana valoherkkyytenä, johon liittyy ihon punoitusta, turvotusta ja rakkuloiden muodostusta. Tällaisia ihoreaktioita ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Kun valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta. Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Laboratoriotutkimuksissa (rotta ja kani) on löydetty näyttöä sikiötoksisista vaikutuksista karprofeeniannoksilla, jotka ovat lähellä terapeuttista annosta. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muita tulehduskipulääkkeitä ja glukokortokoideja ei saa antaa samanaikaisesti eikä 24 tunnin aikana toisistaan. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää. Katso myös kohta "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet". Karprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (sitoutumisaste 99 %). Tästä syystä sitä ei saa antaa samanaikaisesti muiden myös voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa. 3
Kun esihoitona käytetään steroidaalisia tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä, hoidossa on pidettävä tauko, koska mahdollisten haittavaikutusten vaikeusaste saattaa muuten voimistua. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Jos ilmenee ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, kuten mahasuolikanavan häiriöitä (ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, haavaumia), maha-suolikanavan verenvuotoa (ilmenee ulosteen mustumisena) tai munuaisen toimintahäiriön merkkejä (lisääntynyttä janontunnetta, virtsan määrän lisääntymistä tai vähenemistä), hoito on lopetettava välittömästi ja otettava yhteys eläinlääkäriin. Vaikka valmisteen turvallisuutta yliannostustapauksissa selvittäneitä tutkimuksia on tehty, ei merkkejä toksisuudesta ilmennyt, kun koiria hoidettiin karprofeenilla jopa annoksella 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan (3-kertainen suositusannokseen 4 mg/kg nähden) ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran vuorokaudessa seuraavien 7 päivän ajan (1,5-kertainen suositusannokseen 4 mg/kg nähden). Karprofeenin yliannostukselle ei ole vastalääkettä, mutta yliannostustapauksessa annetaan tavanomaista tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen yhteydessä toteutettavaa tukihoitoa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 29.03.2016 15. MUUT TIEDOT Pahvikoteloon pakattu valkoinen HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen korkki. Pakkauksen sulkija on valkoinen polypropyleenikorkki ja pakkauksessa saattaa olla kuivausaine. Pakkauskoot: 20 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lapsiturvallisen purkin avausohjeet: Paina ja käännä pullon avaamiseksi. Sulje tiiviisti. Vain eläinlääkärin määräyksestä. MYYNTILUVAN NUMERO 29073 Vnr: 096844 (20 tablettia) Vnr: 590128 (100 tablettia) 4
BIPACKSEDEL Dolox vet. 100 mg tuggtablett för hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: animedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Tyskland Marknadsförare I Finland FaunaPharma Oy PB 12 02211 Esbo Suomi/Finland P. 045 2300 665 www.faunapharma.fi 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dolox vet. 100 mg tuggtablett för hundar Karprofen 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tuggtablett innehåller : Aktiv substans: Karprofen Hjälpämnen: Leversmak, flytande Speciellt, torrt vegetabiliskt smakämne 100 mg 5 mg 50 mg Beigebruna tabletter med brytskåra. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hund: För reduktion av inflammation och smärta orsakad av akuta och kroniska sjukdomar i muskulatur, leder och skelett (t.ex. osteoartrit). Som uppföljande behandling av smärta efter operation och inledande smärtlindring med injektionsbehandling. 5. KONTRAINDIKATIONER 5
Skall inte användas till katter. Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska) -läkemedel eller mot något av hjälpämnena. Skall inte användas till djur med hjärt-, lever- eller njursjukdomar där det finns risk för gastrointestinal sår eller blödning eller om det finns belägg för viss sjuklig förändring av blodet. 6. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar som förknippas med NSAID-läkemedel, såsom kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen (synbar svart missfärgning av avföringen), nedsatt njurfunktion (ökad törst, ökad eller minskad urinvolym), nedsatt aptit och trötthet har rapporterats. Dessa biverkningar förekommer i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall av övergående natur och försvinner när behandlingen avslutas, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller leda till dödsfall. Om biverkningar förekommer skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas. Tillfällig ökning i ALAT-värdet är möjlig. I mycket sällsynta fall kan leverskada och leverdysfunktion förekomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Tuggtabletter för oral användning. Rekommenderad dos bör ej överskridas. Dosen är 4,0 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn. Vid långtidsbehandling kan initialdosen minskas till 2 mg/kg kroppsvikt en gång per dygn beroende på klinisk respons. De flesta hundar tar Dolox vet. tuggtabletterna frivilligt. Behandlingstiden beror på sjukdomens kliniska utveckling. Vid långtidsbehandling bör hunden regelbundet undersökas av veterinär. Tabletten kan delas vid brytskåran. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 6
Förvaras torrt. Tillslut flaskan väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år Hållbarhet av delade tabletter: 48 timmar När förpackningen öppnas för första gången skall man beräkna datum för kassering av eventuell resterande produkt i flaskan. Beräkning av datumet baserar sig på hållbarheten under användning som anges i denna bipacksedel. Datumet av kassering skall antecknas på avsedd plats på etiketten. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Se avsnitt Kontraindikationer och Särskilda försiktighetsåtgärder för djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Användning till valpar yngre än 6 veckor eller gamla hundar kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas, kan en dosreducering bli nödvändig och dessa djur måste övervakas noggrant av veterinär. På grund av tuggtabletternas smaklighet bör de förvaras på ett säkert ställe utom räckhåll för djur. Intag av doser som överskrider den rekommenderade mängden tuggtabletter kan leda till allvarliga biverkningar. I sådana fall uppsök veterinär omedelbart. Undvik behandling av djur som är uttorkade,, har låg blodvolym (hypovolemiska) eller hundar med lågt blodtryck då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. NSAID-läkemedel kan förorsaka inhibering av fagocytos. Vid behandling av inflammatoriska tillstånd förknippade med bakterieinfektion bör lämplig antimikrobiell behandling påbörjas samtidigt. Andra NSAID-läkemedel och glukokortikoider skall inte administreras samtidigt eller inom 24 timmar. Vissa NSAID-läkemedel kan vara höggradigt plasmaproteinbundna och konkurrera med andra läkemedel med hög plasmaproteinbindningsgrad, vilket kan leda till toxiska effekter. Utsättande för intensivt ljus under behandlingen kan leda till fotodermatit hos djur med lite hudpigment. Fotodermatit har förekommit vid behandling av försöksdjur och människa med karprofen. Även om denna typ av hudreaktioner inte har observerats hos hund, kan de inte uteslutas för närvarande. Varningar för användare Personer som administrerar läkemedlet skall undvika direkt kontakt mellan hud och den aktiva substansen eftersom fototoxiska reaktioner kan förekomma hos människor under vissa omständigheter och det finns en risk för utveckling av fotoallergi som kan kvarstå i flera år i form av allvarlig fotosensivitet med rodnad, svullnad och bildning av blåsor i huden. Laboratoriestudier har visat att karprofen har fotosensitiviserande egenskaper i likhet med NSAIDläkemedel. Fotodermatit, som kan kvarstå i flera år som allvarlig fotosensitivitet med rodnad, svullnad och bildning av blåsor i huden, har inte rapporterats varken hos hund eller hos människa efter intag av Dolox vet. tuggtabletter. Sådana hudreaktioner kan dock inte uteslutas helt. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet. I fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln. Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Laboratoriestudier (råtta och kanin) har gett belägg för fosterskadande effekter vid karprofendoser nära terapeutiska doser. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Läkemedlet skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar. 7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Andra NSAID-läkemedel och glukokortikoider skall inte ges samtidigt eller inom 24 timmar. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel skall undvikas. Se också avsnitt Särskilda försiktighetsåtgärder för djur. Karprofen har en hög affinitet till plasmaproteiner (bindningsgrad 99 %). Av denna anledning bör den inte användas samtidigt med andra substanser som uppvisar en hög proteinbindningsgrad. Vid förbehandling med steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör en paus göras i behandlingen eftersom de möjliga biverkningarna annars kan vara allvarligare. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Vid typiska biverkningar av NSAID-läkemedel såsom magbesvär (nedsatt aptit, kräkningar, diarré, sår), gastrointestinal blödning (visar sig som svart missfärgning av avföringen) eller tecken på nedsatt njurfunktion (ökad törst, ökad eller minskad urinvolym) skall behandlingen avslutas omedelbart och veterinär uppsökas. Även om studier för att undersöka säkerheten av läkemedlet vid överdosering har utförts, har inga tecken på toxicitet observerats hos hundar behandlade med karprofen med doser upp till 6 mg/kg två gånger per dygn i 7 dagar (motsvarande 3 gånger den rekommenderade dosen 4 mg/kg) och 6 mg/kg en gång per dygn i ytterligare 7 dagar (motsvarande 1,5 gånger den rekommenderade dosen 4 mg/kg). Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av karprofen, men allmän understödjande behandling som vid klinisk överdosering av NSAID-läkemedel skall ges. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 29.03.2016 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning i kartongförpackning. Flaskan är försluten med ett vitt polypropylenlock med eller utan torkmedel. Förpackningsstorlekar: 20 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Anvisning för öppnande av den barnsäkra flaskan: Tryck ner och vrid för att öppna. Tillslut väl. Receptbelagt. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 29073 Vnr: 096844 (20 tabletter) Vnr: 590128 (100 tabletter) 8