1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). Apuaineet 20 mg propyleeniglykoli-monopalmitostearaattia voidegrammaa kohti (2,0 %m/m) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide Läpikuultamaton voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide on tarkoitettu psoriaasin tulehduksellisten ja kutiavien oireiden hoitoon (laajalle levinnyttä plakkipsoriaasia lukuun ottamatta) sekä atooppisen ihottuman hoitoon. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 vuoden ikäisille lapsille. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuiset, vanhukset, nuoret ja yli 6-vuotiaat lapset: Ohut kerros Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidetta levitetään ihottuma-alueille kerran päivässä. Yksi sormenpäämitta (viiva, joka alkaa aikuisen etusormen päästä ja päättyy ensimmäiseen taipeeseen) riittää alueelle, joka on kaksi kertaa aikuisen käden kokoinen. Kun kliinistä paranemista havaitaan, on usein suositeltavaa käyttää miedompia kortikosteroideja. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidetta ei saa käyttää pitkiä aikoja (yli 3 viikkoa) tai suurilla alueilla (yli 20 % kehon pinta-alasta). Lapsilla hoidettava alue saa olla enintään 10 % kehon pinta-alasta. Paikalliskortikosteroidien käyttö 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille tai kasvoille on rajoitettava pienimpään määrään, jolla saavutetaan tehokas hoitotulos. Hoito saa kestää enintään viisi päivää. Alle 6-vuotiaat lapset: Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidetta ei suositella alle 6- vuotiaille lapsille, koska saatavana ei ole riittävästi turvallisuustietoja (ks. kohta 4.8). 4.3 Vasta-aiheet
Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voiteen vasta-aiheet ovat ruusufinni, akne, atrofia, suunympärysihottuma, peräaukon ympäristön ja genitaalialueiden kutina, vaippaihottuma, bakteerien (esim. märkärupi tai märkäinen ihotulehdus), virusten (esim. herpes, vyöruusu, vesirokko, tavallinen syylä, kondylooma tai tarttuva ontelosyylä), parasiittien ja sienten (esim. hiivasieni tai dermatofyytti) aiheuttamat infektiot, vesirokko, tuberkuloosi, syfilis ja rokotuksen jälkeiset reaktiot. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidetta ei saa käyttää haavoihin eikä haavaiselle iholle. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidetta ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä mometasonifuroaatille tai muille kortikosteroideille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jos voiteen käytöstä on seurauksena ärsytystä tai herkistymistä, käyttö on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito. Mikäli kehittyy infektio, on aloitettava sopivan antifungaalisen tai antibakteerisen aineen käyttö. Jos vastetta hoidolle ei havaita nopeasti, kortikosteroidin käyttö on lopetettava, kunnes infektio on riittävästi hallinnassa. Paikalliskortikosteroidien systeeminen imeytyminen voi aiheuttaa palautuvaa HPA (hypotalamusaivolisäke-lisämunuais) -akselin lamaantumista sekä mahdollisesti hoidon keskeyttämisen jälkeistä glukokortikosteroidivajetta. Joissakin potilaissa voi ilmetä myös Cushingin oireyhtymän, hyperglykemian tai glukoosivirtsaisuuden oireita hoidon aikana tapahtuvan paikalliskortikosteroidien systeemisen imeytymisen johdosta. Potilaat, jotka käyttävät paikalliskortikosteroideja laajalle alueelle tai okkluusion alaisille alueille, on tutkittava säännöllisesti HPA-akselin lamaantumisen varalta. Kaikkia kortikosteroidien systeemisen käytön yhteydessä raportoituja sivuvaikutuksia, kuten lisämunuaisen suppressiota, voi esiintyä myös kortikosteroidien paikalliskäytössä, etenkin pikkulapsilla ja lapsilla. Lapsi potilaat voivat olla herkempiä vastaavien annosten systeemiselle toksisuudelle, koska lasten ihon pinta-alan suhde painoon on suurempi. Koska mometasonifuroaatin turvallisuutta ja tehoa alle 6- vuotiaille lapsipotilaille ei ole selvitetty, sen käyttöä tämän ikäryhmän potilaille ei suositella. Paikallinen ja systeeminen toksisuus on yleistä, jos lääkettä on käytetty pitkään erityisesti laajoille vaurioituneille ihoalueille, taivekohtiin ja yhdessä polyeteeniokkluusion kanssa. Mikäli valmistetta käytetään lapsille tai kasvoille, okkluusiota ei tule käyttää. Mikäli valmistetta käytetään kasvoille, hoidon keston pitäisi rajoittua viiteen päivään eikä okkluusiota pitäisi käyttää. Pitkäkestoistajatkuvaa hoitoa tulee välttää kaikenikäisten potilaiden kohdalla. Paikallissteroidit saattavat olla haitallisia psoriaasin hoidossa useasta syystä, mukaan lukien. oireiden vaikeutuminen toleranssin kehittymisenmyötä, sentraalisen märkärakkulaisen psoriaasin riskin lisääntyminen ja ihon suojatoiminnon heikkenemisestä johtuva paikallinen tai systeeminen toksisuus. Jos näitä valmisteita käytetään psoriaasin hoidossa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin. Kuten kaikkien potenttien paikallisglukokortikoidien kohdalla, hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä. Kun pitkäkestoinen hoito potentilla glukokortikoidilla lopetetaan, seurauksena voi olla rebound-ilmiö. Tähän liittyvän ihotulehduksen oireita ovat voimakasa punoitus, pistely ja polte. Tämä voidaan välttää vähentämällä hoitoa hitaasti, esimerkiksi jatkamalla hoitoa vuorottelevana hoitona ennen sen päättämistä. Glukokortikoidit voivat aiheuttaa muutoksia joidenkin leesioiden ulkonäköä ja siten vaikeuttaa oikeandiagnoosin tekoa ja hidastaa paranemista.
Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide paikallisvalmisteita ei saa käyttää silmiin, mukaan luettuna silmäluomet, sillä on olemassa hyvin harvinainen glaukooman tai subkapsulaarisen kaihin riski. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Eitiedossa. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus- ja imetysaikana mometasonifuroaatti-hoitoa saaantaa vain lääkärin määräyksestä. Tällöinkin on kuitenkin vältettävä levittämistä laajoille kehon alueille sekä pitkään jatkuvaa käyttöä. Raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Kortikosteroidien paikallinen käyttö tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiönkehityksen häiriöitä, kuten suulakihalkioita ja sikiön kasvun hidastumista. Mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ja syystä näiden vaikutusten sikiölle aiheuttamaa riskiä ei tunneta. Kuten kaikkien paikallisten glukokortikoidien kohdalla, on kuitenkin huomioitava se mahdollisuus, että sikiön kasvu häiriintyy glukokortikoidin läpäistessä istukkaesteen. Tästä syystä on olemassa pieni riski, että sikiö kärsii näistä vaikutuksista. Kuten kaikkien paikallisten glukokortikoidien kohdalla, tulisi käyttää raskaana oleville naisille vain, jos mahdollinen saavutettu etu oikeuttaa äidille tai sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin. Ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen käyttö johtaa niin suureen systeemiseen imeytymiseen, että äidinmaidossa olisi havaittavia määriä. Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voidettatulisi käyttää imettäville äideille vain hyötyjen ja riskien tarkan harkinnan jälkeen. Jos hoitoa on jatkettava suurempina annoksina tai pitkään, imetys on keskeytettävä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Eitiedossa. 4.8 Haittavaikutukset Taulukko 1: Ilmoitetut mometasonifuroaatti hoitoon liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, <1/10); melko harvinainen ( 1/1,000, <1/100); harvinainen ( 1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10 000,); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot TuntematonEi tiedossa Hyvin harvinainen Hermosto / Hyvin harvinainen Tuntematon Infektio, paise Follikuliitti Parestesia
Erittäin harvinainen Iho ja kudos Tuntematon Hyvin harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon Polte Kosketusihottuma, ihon hypopigmentaatio, hypertrikoosi, arpijuovat, aknea,muistuttava ihottuma iho atrofia Kutina Levityskohdan kipu, levityskohdan reaktiot Harvinaisiin paikalliskortikosteroidien ilmoitettuihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluvat: ihon kuivuminen, ärsytys, ihotulehdus, suunympärysihottuma, ihon maseraatio, hikirakkulatauti ja teleangiektasiat. Lapsipotilaat voivat olla aikuispotilaita herkempiä paikallisten kortikosteroidien aiheuttamalle HPAakselin lamaantumiselle ja Cushingin oireyhtymälle, koska lasten ihon pinta-alan suhde painoon on suurempi. Pitkäkestoinen kortikosteroidihoito voi häiritä lapsen kasvua ja kehitystä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Paikallisten kortikosteroidien pitkään jatkuva liikakäyttö voi lamauttaa HPA-toiminnon, josta on seurauksena sekundaarinen lisämunuaisen toiminnan vajaus. Tämä oire on yleensä palautuva. Jos havaitaan HPA-akselin lamaantumista, on yritettävä lopettaa lääkkeen käyttö, harventaa annostustiheyttä tai korvata lääke vähemmän potentilla steroidilla. Kunkin pakkauksen sisältämä steroidimäärä on niinpieni, että toksinen vaikutus on vähäinen tai olematon siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että lääkettä nautitaan vahingossa suun kautta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vahvat kortikosteroidit (ryhmä III), ATC-koodi: D07AC13
Mometasonifuroaatilla on havaittu selvä tulehdusta vähentävä vaikutus ja selvä psoriaasia lieventävä vaikutus standardinmukaisissa ennakoivissa eläinkokeissa. Mometasoni on todettu hiirten krotonöljykokeessa yhtä potentiksi kuin beetametasonivaleraatti yhden käyttökerran jälkeen ja noin kahdeksan kertaa potentimmaksi viiden käyttökerran jälkeen. Marsuissa mometasoni todettiin noin kaksi kertaa potentimmaksi kuin beetametasonivaleraatti M. ovaliksen aiheuttaman epidermaalisen akantoosin vähentämisessä (ts. psoriaasia lieventävä vaikutus) 14 käyttökerran jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Farmakokineettisissä tutkimuksissa on todettu, että systeeminen imeytyminen 0.1 % mometasonifuroaatti-voiteen paikallisen käytön jälkeen on minimaalista, ihmisellä noin 0,4 % levitetystä määrästä, ja suurin erittyy72 tunnin sisällä levittämisestä. Metaboliittien luonnehdintaa ei voitu tehdä plasmassa ja eritteissä olevien pienten määrien johdosta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei ole muita relevantteja löydöksiä kuin muualla valmisteyhteenvedossa mainitut. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Heksyleeniglykoli Valkovaha Propyleeniglykoli-monopalmitostearaatti Laimennettu fosforihappo Valkovaseliini Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käytönaikainen kestoaika: 3 kuukautta 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Kokoontaitettavat alumiiniputket, joiden sisäpinta on päällystetty epoksihartsipohjaisella lakalla ja joka suljetaan polypropeenikorkilla. Pakkauskoot: 30, 60 g tai 100 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle (ja muut käsittelyohjeet) Ei oleellinen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd McKenzie House Bury Street Ruislip Middlesex HA4 7TL Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 32231 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19.03.2015 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 01.12.2015