1 PAKKAUSSELOSTE Kalcipos-D mite 500 mg/200 KY kalvopäällysteinen tabletti Kalsium 500 mg D 3 -vitamiini 200 KY (5 mikrog) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Kalcipos-D mite -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kalcipos-D mite on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Kalcipos-D mite -tabletteja 3. Miten Kalcipos-D mite -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalcipos-D mite -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALCIPOS-D MITE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalcipos-D mite -tabletteja käytetään vanhusten kalsiumin ja D-vitamiinin puutosten ehkäisyyn ja hoitoon ja tukihoitona osteoporoosissa, kun potilaalla on kalsiumin ja D-vitamiinin puutteen riski. Kalcipos-D mite sisältää kalsiumia ja D 3 -vitamiinia, joita molempia tarvitaan luuston kehityksessä. D 3 - vitamiini toimii luuston kalsiumtasapainon säätelijänä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KALCIPOS-D MITE -TABLETTEJA Älä käytä Kalcipos-D mite -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Kalcipos-D mite -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on hyperkalsemia (veresi kalsiumpitoisuus on lisääntynyt) tai hyperkalsiuria (kalsiumin eritys virtsaan on lisääntynyt). - jos sinulla on D-vitamiinimyrkytys (veresi D-vitamiinipitoisuus on kohonnut). - jos sinulla on munuaiskiviä. Yksi Kalcipos-D mite -tabletti sisältää 0,2 mg hydrattua soijaöljyä. Älä käytä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle. Ole erityisen varovainen Kalcipos-D mite -valmisteen suhteen - jos sairastat sarkoidoosia (sidekudossairaus, joka vaikuttaa mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin). Sinun on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D mite -hoidon aloittamista. - jos käytät samanaikaisesti muita kalsiumia tai D-vitamiinia sisältäviä lääkevalmisteita. - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt. Sinun on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D mite -hoidon aloittamista.
- jos joudut jostain syystä olemaan pitkään liikkumatta (esim. vuodelevossa) Kalcipos-D mite -hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti seuraavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa: - korkea verenpaine (tiatsididiureetit) - sydämen rytmihäiriöt (sydänglykosidit) - veren korkea kolesteroli (esim. kolestyramiini) - ummetus (parafiiniöljy). Hoitavan lääkärin on siksi tiedettävä näistä samanaikaisista lääkityksistä. Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä - infektioihin (tetrasykliinit) sinun tulee ottaa nämä lääkkeet vähintään 2 tuntia ennen tai 4-6 tuntia Kalcipos-D mite -valmisteen jälkeen. Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä - osteoporoosiin eli luukatoon (bisfosfonaatit) - kariekseen (natriumfluoridi) sinun tulee ottaa nämä lääkkeet vähintään kolme tuntia ennen Kalcipos-D mite -tabletteja. Mikäli käytät kortisonivalmisteita, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Kalcipos-D mite -annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen. Kalcipos-D mite -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutuksia voi esiintyä oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävien ruoka-aineiden kanssa. Kalcipos-D mite -tabletin saa ottaa aikaisintaan kaksi tuntia runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruoka-aineiden nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Päivittäinen kalsiumin saanti raskauden aikana ei saa ylittää 1500 mg:aa eikä D 3 -vitamiinin saanti 600 KY (kansainvälistä yksikköä) eli 15 mikrogrammaa. Kalcipos-D mite -valmistetta voidaan käyttää kalsium- ja D-vitamiinipuutteen hoitoon raskauden aikana. Kalcipos-D mite -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D 3 -vitamiini erittyvät äidinmaitoon, mikä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalcipos-D mite -valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Kalcipos-D mite -valmisteen sisältämistä aineista Yksi Kalcipos-D mite -tabletti sisältää 0,2 mg hydrattua soijaöljyä. Älä käytä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle. Yksi Kalcipos-D mite -tabletti sisältää 1 mg sakkaroosia. Jos elimistösi ei siedä joitakin tiettyjä sokerilajeja, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän valmisteen käyttöä. 3. MITEN KALCIPOS-D MITE -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tavanomainen annos: Aikuiset: 1 tabletti 1 3 kertaa vuorokaudessa. Lapset: 1 tabletti 1 2 kertaa vuorokaudessa. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina. Jos käytät enemmän Kalcipos-D mite -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa puh. 112 ja Suomessa puh. 09-4711) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Oireita yliannostuksesta ovat ruokahaluttomuus, jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Kalcipos-D mitekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): hyperkalsemia (veren kohonnut kalkkipitoisuus) ja/tai hyperkalsiuria (virtsan kohonnut kalkkipitoisuus). Harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KALCIPOS-D MITE -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 o C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tyhjä pakkaus voidaan kierrättää. Purkki ja kansi lajitellaan koviin muovipakkauksiin. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kalcipos-D mite -valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti 1300 mg vastaten 500 mg:aa kalsiumia ja kolekalsiferoli 5 mikrog vastaten 200 KY (kansainvälistä yksikköä) D 3 -vitamiinia. - Muut aineet ovat maltodekstriini, liivate, sakkaroosi, maissitärkkelys, all-rac-alfa-tokoferoli, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hydrattu soijaöljy, hypromelloosi, makrogoli, parafiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalcipos-D mite on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä R 118. Pakkauskoot: 60, 120 ja 180 tablettia muovipurkissa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Recip AB PL 906 170 09 Solna Ruotsi Puh. +46 8 630 1900 Fax. +46 8 630 1950 Valmistaja: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Ruotsi Lisätietoja antaa Ruotsi: Recip AB, PL 906, 170 09 Solna, Ruotsi. Suomi: Meda Oy, Vaisalantie 4, 02130 Espoo. Puh. 0207 209 550. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Ruotsi: Kalcipos-D mite kalvopäällysteinen tabletti Suomi: Kalcipos-D mite kalvopäällysteinen tabletti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 5.7.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kalcipos-D mite 500 mg/200 IE filmdragerad tablett Kalcium 500 mg Vitamin D 3 200 IE (5 mikrog) Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Kalcipos-D mite måste trots det användas med försikthet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kalcipos-D mite är och vad det används för 2. Innan du använder Kalcipos-D mite 3. Hur du använder Kalcipos-D mite 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalcipos-D mite ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALCIPOS-D MITE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcipos-D mite används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D hos äldre, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet (osteoporos) till patienter med risk för kalcium- och vitamin D- brist. Kalcipos-D mite innehåller kalcium och vitamin D 3 som båda är viktiga ämnen för nybildning av ben. Vitamin D 3 reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i skelettet. 2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIPOS-D MITE Använd inte Kalcipos-D mite - om du är överkänslig mot de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen i Kalcipos-D mite. - om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen). - om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet). - om du har njursten. En tablett Kalcipos-D mite innehåller 0,2 mg hydrerad sojaolja. Om du allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte använda denna medicin. Var särskilt försiktig med Kalcipos-D mite - om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl a drabbar lungor, hud och leder. Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D mite börjar. - om du använder andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D.
- om du har nedsatt njurfunktion. Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D mite börjar. - om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid under behandlingen med Kalcipos-D mite. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandling med Kalcipos-D mite kan påverka eller påverkas av samtidigt behandling med vissa andra läkemedel mot; - högt blodtryck (tiaziddiuretika) - oregelbunden hjärtrytm (hjärtglykosider) - höga blodfetter (t ex kolestyramin) - laxermedel (paraffinolja). Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - infektion (tetracykliner), ska Du ta dessa två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av Kalcipos-D mite. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - benskörhet (bisfosfonater) - karies (natriumfluorid) ska Du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos-D mite. Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med Din doktor eftersom dosen av Kalcipos-D mite kanske måste höjas. Användning av Kalcipos-D mite tillsammans med mat och dryck Effekten kan även påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos-D mite. Graviditet och amning Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin. Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE (15 mikrogram) vitamin D 3. Kalcipos-D mite kan ges under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist. Kalcipos-D mite kan användas under amning. Kalcium och vitamin D 3 går över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Körförmåga och användning av maskiner Kalcipos-D mite har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Kalcipos-D mite 1 tablett Kalcipos-D mite innehåller 0,2 mg hydrerad sojaolja. Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte använda detta läkemedel. En tablett Kalcipos-D mite innehåller 1 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER KALCIPOS-D MITE
Vanlig dos: Vuxna: 1 tablett 1-3 gånger dagligen. Barn: 1 tablett 1-2 gånger dagligen. Tabletterna kan sväljas hela, delas eller krossas. Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos-D mite Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen i Sverige (tel. 112) eller (tel. 09-4711) i Finland för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid för hög dos av Kalcipos-D är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kalcipos-D mite orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): hyperkalcemi (ökad kalkhalt i blodet) och/eller hyperkalciuri (ökad kalkhalt i urinen). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KALCIPOS-D MITE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Användes före det utgångsdatum som finns på förpackningen. Utgångsdatum innebär den sista dagen i månaden. Förvaras vid högst 30 C. Tillslut burken väl, ljuskänsligt. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom förpackning kan återvinnas via Förpackningsinsamlingen. Burk och lock sorteras som hård plastförpackning. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kalciumkarbonat 1300 mg motsvarande kalcium 500 mg och kolekalciferol 5 mikrogram motsvarande 200 IE vitamin D 3. - Övriga innehållsämnen är maltodextrin, gelatin, sackaros, majsstärkelse, all-rac-alpha-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesium starate, hydrerad sojaolja, hypromellos, makrogol, paraffin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kalcipos-D mite är en filmdragerad tablett som är vit, oval, graverad med R 118. Förpackningsstorlekar: 60, 120 och 180 tabletter i plastburk
Innehavare av godkännande för försäljning: Recip AB Box 906 170 09 Solna Sverige Tel: 08-630 1900 Fax:08-630 1950 Tillverkare: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sverige Information lämnas av I Sverige: Recip AB, Box 906, 170 09 Solna, Sverige. I Finland: Meda Oy, Vaisalavägen 4, 02130 Esbo. Telefon 0207 209 550. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige: Kalcipos-D mite filmdragerad tablett Finland: Kalcipos-D mite filmdragerad tablett Denna bipacksedel godkändes senast den: 5.7.2010 (FI)