EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE. lääkinnällisistä laitteista

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 02.07.2003 KOM(2003) 386 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE lääkinnällisistä laitteista

SISÄLLYSLUETTELO KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE lääkinnällisistä laitteista...1 1. Tiivistelmä...4 2. Johdanto...5 3. Lääkinnälliset laitteet yhä merkittävämpi ala...6 4. Oikeudellinen kehys...9 5. Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 4 kohdan mukainen kertomus...10 5.1. Valvonta...10 5.2. Kliiniset tutkimukset...12 5.3. Lääkealan kuuleminen...13 6. Tarve parantaa direktiivien yleistä täytäntöönpanoa...14 6.1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi...15 6.1.1. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaiset velvollisuudet...16 6.1.2. Lääkinnällisten laitteiden uudelleenluokitus...16 6.1.3. Ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan kehittäminen...17 6.2. Avoimuus ja luottamus...17 6.3. Markkinoiden valvonta...19 6.4. Komission ja jäsenvaltioiden välinen yhteistyö...20 7. Laajentuminen ja kansainvälinen ulottuvuus...21 7.1. Laajentuminen...21 7.2. Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset...22 7.3. Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä...22 8. Päätelmät...23 Liite 1 Yhteenveto toimitetuista tiedoista Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 4 kohta Valvonta...25 Liite 2 Yhteenveto toimitetuista tiedoista Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 4 kohta Kliiniset tutkimukset...29 2

Liite 3 Yhteenveto toimitetuista tiedoista Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 4 kohta Lääkealan kuulemiset...32 Liite 4 Työryhmien työohjelmat...36 Liite 5 Tärkeimmät alueet, joilla on tehtävä muutoksia sääntelyyn...38 Liite 6 Muut toimenpiteet...40 Lisäys 1 Soveltamisalaan kuuluvat lääkinnälliset laitteet...42 Lisäys 2 Lääketieteellisen tekniikan ja lääkinnällisten laitteiden hyödyt EU:n kansalaisille...45 Lisäys 3 Sääntelykehyksen tärkeimmät piirteet...50 Lisäys 4 Lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien täytäntöönpanoon osallistuvat työryhmät...51 3

1. TIIVISTELMÄ Tiedonannossa esitetään komission päätelmät lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin täytäntöönpanosta. Ne perustuvat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän (MDEG) kertomukseen, joka julkaistiin komission Europa-verkkosivuilla kesäkuussa 2002 1. Tiedonanto ensinnäkin täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimuksen, jonka mukaan komissio antaa kertomuksen valvontaa, kliinisiä tutkimuksia ja lääkkeistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten kuulemista koskevien direktiivin säännösten täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot osoittautuivat melko epäyhtenäisiksi eikä lopullisten päätelmien tekeminen ole helppoa. Komissio ehdottaakin, että toimintaa vauhditetaan tietojenkeruun loppuun saattamiseksi. Tiedonannossa ilmoitetaan suunnitelmista laatia uusia ohjeellisia asiakirjoja niistä aiheista, joiden osalta jäsenvaltioiden toimien yhteensovittamisen lisääminen on osoittautunut välttämättömäksi. Toiseksi tiedonanto on vastaus lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän ehdotukseen laatia lääkinnällisiä laitteita koskevasta direktiivistä kattava arvio, joka on huomattavasti yksityiskohtaisempi kuin direktiivissä edellytetty kertomus. Komissio yhtyy asiantuntijaryhmän lausuntoon, jonka mukaan lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä asetettu oikeudellinen kehys on sinänsä riittävä joskin sääntelyyn on tehtävä muutoksia eräiden seikkojen kohdalla mutta sen täytäntöönpanoa on tehostettava. Tiedonannossa nostetaan asiantuntijaryhmän kertomuksessa mainituista monista kysymyksistä esiin erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi, avoimuus ja luottamus, markkinoiden valvonta sekä yhteistyö jäsenvaltioiden ja komission välillä. Täytäntöönpanoa on tarkoitus tehostaa monipuolisen ja kunnianhimoisen, erilaisia keinoja hyödyntävän toimintaohjelman kautta, johon kaikki toimijat osallistuvat: täytäntöönpanotoimenpiteet kansallisella tasolla (mukaan luettuina ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja markkinoiden valvonta), direktiivissä jo esitettyjen välineiden käyttö (uudelleenluokitus, ennalta varautumisen periaate, suojalauseke, standardeja koskeva virallinen vastalause), täytäntöönpanoa käsittelevät ohjeelliset asiakirjat, sääntelyn selventäminen eräiden näkökohtien osalta sekä koordinoinnin ja yhteistyön lisääminen erilaisissa foorumeissa, kuten uudessa lääkinnällisiä laitteita käsittelevässä korkean tason työryhmässä. Lukuisia parannusehdotuksia on jo ryhdytty toteuttamaan. 1 http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm 4

Tiedonannossa kiinnitetään huomiota direktiivin täytäntöönpanon kansainväliseen ulottuvuuteen ja myös laajentumisprosessin asettamaan haasteeseen. Siinä viitataan vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten ja maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän työn vaikutuksiin. Komissio panee merkille, ettei lääkinnällisten laitteiden alasta ole saatavilla kattavia tietoja. Tiedonannossa ilmoitetaankin yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten ja teollisuuden edustajien kanssa toteutettavasta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoja alasta, sen vaikutuksista kansanterveysmenoihin ja edellytyksistä kilpailukyvyn parantamiseen. Muita keskeisiä kansanterveyteen liittyviä kysymyksiä käsitteleviä tutkimuksia on tarkoitus toteuttaa yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2003 2008) yhteydessä. Tiedonantoon sisältyy myös tietoliitteitä, joissa eritellään monipuolisesti taustatietoa lääkinnällisistä laitteista. Niissä kuvataan lääkinnällisten laitteiden valikoimaa, lääketieteellisen tekniikan ja lääkinnällisten laitteiden EU:n kansalaisille tarjoamia hyötyjä sekä sääntelykehyksen pääpiirteitä ja annetaan yksityiskohtaisia tietoja lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien täytäntöönpanoon osallistuvista työryhmistä. 2. JOHDANTO Komissiota kehotetaan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 4 kohdassa antamaan neuvostolle kertomus valvontaa, kliinisiä tutkimuksia ja lääkealan kuulemisia koskevien direktiivin säännösten täytäntöönpanosta. Komission lääkinnällisiä laitteita käsitteleviin asiantuntijaryhmiin (MDEG) osallistuvat komission yksiköt, jäsenvaltioiden viranomaiset ja sidosryhmät päättivät tätä kertomusta laatiessaan arvioida sääntelykehyksen toimivuutta laajemmin, jotta sääntelykehystä ja sen täytäntöönpanoa voidaan tarvittaessa kehittää. Käytyjen keskustelujen perusteella saavutettu yhteinen näkemys esiteltiin komission verkkosivuilla kesäkuussa 2002 julkaistussa kertomuksessa, josta käytetään myöhemmin nimitystä asiantuntijaryhmän kertomus 2. Komissio on tyytyväinen lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin täytäntöönpanoa koskevaan asiantuntijaryhmän kertomukseen. Asiantuntijaryhmän kertomus on sen mielestä kriittinen analyysi, jonka ansiosta viranomaiset ja sidosryhmät voivat tehdä tarvittavat poliittiset päätelmät sovituista näkökohdista. 2 Lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän kertomus lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun direktiivin 93/42/EY toiminnasta; lääkinnällisiä laitteita käsittelevä asiantuntijaryhmä, 5. kesäkuuta 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/index.htm 5

Tiedonannossa olisi otettava huomioon myös teknistä yhdenmukaistamista ja standardisointia koskevan uuden lähestymistavan 3 yleistarkistus, josta annetaan erillinen tiedonanto. Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin toiminnan tarkistukseen liittyviä seikkoja on sisällytetty yleistarkistukseen. Vastaavasti jotkut yleisarviossa havaitut seikat heijastuvat myös tähän kertomukseen tai saattavat vaikuttaa esille nousseiden ongelmien ratkaisemiseen. Tiedonantoon sisältyvät siten sekä 11 artiklan 4 kohdan mukainen kertomus että asiantuntijaryhmän kertomukseen perustuvat komission päätelmät. 3. LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET YHÄ MERKITTÄVÄMPI ALA Lääkinnällisten laitteiden 4 alan merkitys kasvaa jatkuvasti, kun otetaan huomioon niiden terveysvaikutukset ja osuus terveydenhuoltokustannuksista. Terveysneuvosto 5 hyväksyi hiljattain lääkinnällisiä laitteita koskevan päätöslauselman, jossa korostetaan tämän tähän asti toisen terveydenhuollon pilarin, eli lääkevalmisteiden, varjoon jääneen alan merkitystä. USA JPN EU-15 UK SE ES PT NL Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osuus julkisista terveydenhuoltomenoista EU-15, Japani ja Yhdysvallat Valtio LU IT IE GR DE FR FI DK BE A lähde EUCOMED, OECD 0 5 10 15 20 25 % lääkinnälliset laitteet Lääkkeet 3 4 5 Council resolution of 7 May 1985 on a New Approach to technical harmonisation and standards; EYVL C 136, 4.6.1985. Suomenkielistä toisintoa ei ole saatavissa. Ks. liite 3 uuteen lähestymistapaan kuuluvan sääntelyjärjestelmän pääpiirteiden osalta. Esitettyjen lukujen mukaan lääkinnällisten laitteiden ryhmiä on yli 10 000. Terveysneuvosto, 26. kesäkuuta 2002. 6

Käsite lääkinnällinen laite 6 kattaa hyvin monenlaisia tuotteita. Kunkin laiteryhmän ominaisuudet vaihtelevat, joten markkinoilla on luultavasti yli 400 000 erilaista lääkinnällistä laitetta 7. Eurooppa on Yhdysvaltain jälkeen (ja ennen Japania) lääkinnällisten laitteiden toiseksi suurin markkina-alue. Saatavilla olevat luvut eivät ole täydellisiä, mutta osoittavat, että lääkinnällisiin laitteisiin käytetyt julkiset menot kasvavat ja ylittävät jo joissakin maissa lääkemenot. Menot on kuitenkin suhteutettava hyötyihin eli potilaille ja kansalaisille aiheutuviin kustannuksiin ja saavutettuun elämänlaatuun. Esimerkiksi mini-invasiivisten leikkausmenetelmien kaltaisen uuden tekniikan kehittäminen on vähentänyt jyrkästi hoitoaikoja ja sairaalakäyntien kustannuksia. Terveydenhuoltoalan ammattilaisten kouluttamisesta on tullut keskeinen kysymys. Jäsenvaltioiden ja yhteisön tason viranomaisten on varmistettava, että innovaatioiden hyödyntämismahdollisuuksien ja korkean terveydensuojelun tason välillä vallitsee asiaankuuluva tasapaino. Kansallisilla viranomaisilla ei ole käytettävissään riittävää asiantuntemusta etenkään korkean riskin laitteiden osalta, joihin liittyviä henkilöresursseja pidetään riittämättöminä. Nykypäivän lääkinnällisissä laitteissa käytetään erilaisia tekniikoita; koneenrakennuksen lisäksi muun muassa biotekniikkaa, elektroniikkaa, ohjelmistoja, diagnostista kuvantamista ja optiikkaa. Lääketieteellisen tekniikan alalle ovat ominaisia nopeat innovaatiot, joten uusia malleja tulee markkinoille jatkuvasti. Lääkinnällisten laitteiden maailmanmarkkinaosuudet vuonna 2000 Muut 22 % EU-15 26 % USA 37 % JPN 15 % lähde : EUCOMED 2000 6 7 Tässä kertomuksessa lääkinnällisellä laitteella (lyhennettynä laite ) tarkoitetaan direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan määritelmään sisältyviä tuotteita. Liitteessä 1 on joitakin esimerkkejä lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvista tuotteista. 7

Lääketieteellinen tekniikka ja lääkinnälliset laitteet edistävät merkittävästi tautien vähenemistä ja potilaiden terveydentilan parantumista Euroopassa monilla EU:n terveydenhuollon ensisijaisiksi aloiksi määritellyillä aloilla 8. Samanaikaisesti lääkinnällisten laitteiden ala on yhä enemmän julkisen valvonnan kohteena. Potilaat vaativat tietoa lääkinnällisistä hoidoista ja lääkinnällisistä laitteista ja ovat tietoisia riskeistä. Vaikka yleisesti tunnustetaan, että lääketieteellinen tekniikka on nostanut kansanterveyden tasoa ja parantanut potilaiden elämänlaatua, viimeaikaiset kokemukset desinfiointiaineista, dialyysilaitteista ja rintaimplanteista ovat osoittaneet sääntelyjärjestelmän puutteet ongelmien ilmetessä. Lääkinnällisten laitteiden alan merkittävästä edistyksestä huolimatta yksityiskohtaiset, kattavat, luotettavat ja ajankohtaiset tiedot puuttuvat sekä kansallisella että yhteisön tasolla. Komissio aikookin käynnistää yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten ja sidosryhmien kanssa tutkimuksen, jossa käsitellään seuraavia kolme osa-aluetta: Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kartoittaa Euroopan markkinat keräämällä ajantasaiset tiedot markkinoista ja markkinaosuuksista ja analysoimalla ne. Tutkimuksella pyritään siten korjaamaan tällaisessa tietojenkeruussa nykyisin käytettävien tilastollisten pohjatietojen puutteet. Siinä on annettava tarvittavat suositukset, joiden mukaan tiedot kerätään tulevaisuudessa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää, jotta voidaan arvioida alan taloudellinen merkitys ja määritellä sen vaikutukset talouskasvuun ja työllisyyteen. Lääkinnällisiin hoitoihin käytettävän tekniikan kehitystä pidetään usein yhtenä syynä terveydenhoitokustannusten kasvuun. Terveydenhuoltoalan innovaatioiden osoitetaan kuitenkin yhä useammin itse asiassa säästävän terveydenhuollon resursseja (esim. sairaalahoidon lyheneminen miniinvasiivisten leikkausmenetelmien ansiosta). Tutkimuksessa olisi siten kerättävä, arvioitava ja dokumentoitava pitäviä todisteita julkisista menojen säästöistä. Siinä määritellään myös lääkinnällisten laitteiden suhteellinen osuus kansanterveysmenoista verrattuna muihin terveydenhuoltojärjestelmän osaalueisiin, kuten lääkevalmisteisiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkinnällisten laitteiden alan vahvuuksia, heikkouksia, mahdollisuuksia ja uhkia Euroopassa; samalla tarkastellaan toimialan nykytilaa, kilpailukykyä ja innovaatiovalmiuksia verrattuna erityisesti kahteen pääkilpailija-alueeseen eli Yhdysvaltoihin ja Japaniin. Tutkimus tarjoaa näin jäsenvaltioiden ja yhteisön viranomaisille mahdollisuuden määritellä edellytykset, joiden rajoissa yhtiöt voivat lisätä kilpailukykyään ja innovaatiotoimintaansa, kun samalla säilytetään korkein mahdollinen terveydensuojelun taso ja edistetään siten viime kädessä kansanterveyttä. Lisätutkimuksia tarvitaan myös esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyviä terveysnäkökohtia koskevien tietojen keräämiseksi. Yhteisön kansanterveysalan 8 Liitteessä 2 on esimerkkejä lääkinnällisten laitteiden käytöstä tiettyjen tautien hoidossa. 8

toimintaohjelma (2003 2008) 9 tarjoaa tähän useita mahdollisuuksia, joista mainittakoon esimerkiksi tiedottamisen tehostaminen lääketieteelliseen tekniikkaan liittyvillä aloilla. 4. OIKEUDELLINEN KEHYS Lääkinnälliset laitteet kuuluvat kolmen direktiivin soveltamisalaan; ensimmäinen niistä on vuonna 1990 aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 10, toinen vuonna 1998 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 11 ja kolmas vuonna 1993 lääkinnällisistä laitteista annettu yleisdirektiivi 12. Vuoden 1993 direktiiviä muutettiin vuoden 1998 direktiivillä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista. Vuonna 2000 annettiin verestä peräisin olevia aineita sisältäviä lääkinnällisiä laitteita koskevia erityisiä säännöksiä 13. Yhdessä ne muodostavat ensimmäisen kerran johdonmukaisen ja kattavan lääkinnällisiä laitteita koskevan oikeudellisen kehyksen yhteisön jäsenvaltioissa 14. Liitteessä 3 on esitetty sääntelykehyksen pääpiirteet. Oikeudellinen kehys itsessään on vakaa, mutta se edellyttää huolellista ja resursseja tehokkaasti hyödyntävää hallintoa ja täytäntöönpanoa etenkin kansallisella tasolla. Direktiivit kattavat erittäin suuren määrän tuotteita ja riskejä, joten viranomaisten ja komission välillä on järjestettävä laaja-alainen koordinointi- ja kuulemisprosessi. Lisäksi on mahdollisesti annettava joitakin säännöksiä (kuten uudelleenluokitusta koskeva päätös, laitteiden saantia rajoittavien kansallisten säännösten täytäntöönpanon seuranta, yleiset tekniset eritelmät in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden osalta) täydentämään direktiiveillä luotua oikeudellista kehystä tietyiltä osin, tai laadittava täytäntöönpanoa käsitteleviä ohjeellisia asiakirjoja. 9 10 11 12 13 14 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös 1786/2002/EY, tehty 23 päivänä syyskuuta 2002, EYVL L 271, 9.10.2002. Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, EYVL L 189, 20.7.1990. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, EYVL L 331, 7.12.1998. Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, EYVL L 169, 12.7.1993. Neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, EYVL L 313, 13.12.2000, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2001/104/EY, annettu 7 päivänä joulukuuta 2001, EYVL L 6, 10.1.2002. Katso myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta, EYVL L 33, 8.2.2003, s. 30 40. Elinkykyisiä eläinkudoksia tai ihmiskudoksia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita ei ole säännelty yhteisön tasolla. Komissio laatii parhaillaan erillisiä ehdotuksia kattamaan ihmiskudosta sisältävien tuotteiden turvallisuuden ja toiminnan. 9

Komissio, jäsenvaltioiden viranomaiset ja sidosryhmät ovat luoneet eräitä välineitä ja perustaneet työryhmiä direktiiveissä asetetun virallisen komitean lisäksi taatakseen direktiivien täytäntöönpanon johdonmukaisuuden. Liitteessä 4 on yksityiskohtaisia tietoja näistä välineistä ja työryhmistä. 5. DIREKTIIVIN 93/42/ETY 11 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAINEN KERTOMUS Lääkinnällisistä laitteista vuonna 1993 annetun direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa komissiota kehotetaan antamaan neuvostolle kertomus i) tiedoista laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista (valvonta) ii) iii) direktiivin liitteessä VIII asetettujen menettelyjen mukaan suoritetuista kliinisistä tutkimuksista lääkinnällisen laitteen suunnittelun tutkimisesta ja EY-tyyppitarkastuksesta, jos laitteeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY mukaisena lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon (lääkealan kuuleminen). Komissio ja jäsenvaltioiden viranomaiset laativat tietojen keräämiseksi kyselyn, jonka perusteella voidaan laatia johdonmukainen kertomus. Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot on esitelty liitteissä 1, 2 ja 3. 5.1. Valvonta Lääkinnällisten laitteiden käytössä voi sattua tapaturmia, jos ne eivät toimi tarkoitetulla tavalla, ja tapaturmat voivat johtaa pahimmillaan loukkaantumiseen, ylimääräisiin lääkinnällisiin toimenpiteisiin tai kuolemaan. Direktiivissä vaaditaankin ajoissa tapahtuvaa, koordinoitua toimintaa sekä vakavan riskin aiheuttaneisiin tapahtumiin ja laitteeseen liittyvien tietojen vaihtoa valmistajan ja asianomaisen jäsenvaltion viranomaisen välillä sekä jäsenvaltioiden viranomaisten välillä 15. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet, lääkinnällisiä laitteita (riippumatta niiden luokasta) koskevat yksittäiset tapaukset kirjataan ja arvioidaan keskitetysti. Säännökset liittyvät ensisijaisesti lääkinnällisiä laitteita koskeviin tietoihin, jotka valmistaja toimittaa 15 Direktiivin 10 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut ja I, II a, II b tai III luokan laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan keskitetysti: a) laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen; b) kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta. 10

jäsenvaltion viranomaisille. Direktiivissä ei tarkoiteta käytössä tapahtuneita virheitä, elleivät ne johdu tuotteen suunnittelun tai siihen liitettyjen merkintöjen tai käyttöohjeiden puutteellisuudesta. Jäsenvaltio voi myös kansallisen politiikkansa puitteissa vaatia, että terveydenhuoltohenkilöstö tai terveydenhuollon laitokset ilmoittavat tällaisista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille. Siinä tapauksessa sen on varmistettava, että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle valtuutetulle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta. Valvonta on nykyisin kansainvälistä, ja se ulottuu unionin rajojen yli. Kansalliset viranomaiset toimittavat oikeudellisista tai poliittisista syistä valvontakertomuksia kolmansille maille ja saavat vastaavaa tietoa kolmansilta mailta. Lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) 16 on lisäksi luomassa maailmanlaajuista valvontajärjestelmää, johon kaikki jäsenvaltiot osallistuvat ja joka on avoin kaikille muillekin Euroopan valtioille. Jäsenvaltioiden direktiivin valvontajärjestelmän mukaisesti ilmoittamien laitteiden toimintahäiriöiden tarkka määrä esitetään liitteessä 1. Seuraavat päätelmät voidaan tehdä: Tätä tiedonantoa varten toimitetut ilmoitettuja tapauksia koskevat tilastotiedot ovat erittäin epäyhtenäisiä. Joissakin valtioissa, kuten Belgiassa, Suomessa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ilmoitettujen valvontatapauksien määrä näyttää kasvavan tasaisesti, kun taas toisissa valtioissa jakauma on satunnainen. On väitetty, että toimitetut tiedot eivät vastaa samoja valvontakertomusten luokkia, mikä hankaloittaa arviointia. Komissio vastustaa käytäntöjä, joissa valmistaja tai jäsenvaltion viranomaiset rajoittavat turvatoimenpiteet koskemaan vain kyseisen jäsenvaltion tai ETA:n jäsenvaltion lainkäyttövaltaan kuuluvaa aluetta käyttämättä direktiivissä asetettuja mekanismeja. Tällöin tuotteet ovat yhteismarkkinoilla ja yksittäiset jäsenvaltiot joutuvat ryhtymään itsenäisiin toimiin, jos ne sattuvat saamaan tiedon mahdollisista riskeistä. Tarkoituksena on perustaa eurooppalainen lääkinnällisiä laitteita koskeva tietokanta (EUDAMED), johon rekisteröidään yhteisön alueen tapahtumat, mikä edistää valvontaa koskevien direktiivin säännöksien sujuvampaa täytäntöönpanoa. Mahdollisesti tärkein johtopäätös on se, että lisätutkimuksia tarvitaan valvontakertomusten syiden ja epäsäännöllisen esittämisen selvittämiseksi. Syyksi on mainittu direktiivin täytäntöönpanosta vastaavien henkilöstöresurssien niukkuus. Komissio aikoo tällä perusteella 16 Lisätietoja maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevästä erityisryhmästä on osoitteessa http://www.ghtf.org/ ja tämän kertomuksen 5.3 kohdassa. 11

lisätä lääkinnällisten laitteiden valvontaa käsittelevän asiantuntijaryhmän yhteistyötä jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa kansallisten valvontakäytäntöjen kehittämiseksi; julkaista verkkosivuillaan ajoittain tiivistelmiä valvontakertomuksia koskevista tilastoista; käynnistää HTV-ohjelman yhteydessä 17 direktiivissä vaadittua lääkinnällisiä laitteita käsittelevää EU:n tietokantaa (EUDAMED) koskevan kokeiluhankkeen, joka toteutetaan vuoden 2003 heinäkuun ja joulukuun välisenä aikana. Tällä perusteella järjestelmä voi aloittaa toimintansa vuonna 2004; edistää edelleen Euroopan unionin osallistumista GHTF:n puitteissa eurooppalaisten sääntöjen kanssa yhdenmukaisin edellytyksin toteutettaviin maailmanlaajuisiin valvontajärjestelmiin. Komissio korostaa, että vaikka yhteisö ja muut Euroopan valtiot eivät voi jäädä maailmanlaajuisen kehityksen ulkopuolelle, maailmanlaajuiset järjestelyt eivät korvaa direktiivissä asetettuja velvollisuuksia. Toisaalta eurooppalaiset ja maailmanlaajuiset valvontaan liittyvät käytännön järjestelyt yhdenmukaistetaan mahdollisimman tehokkaasti. 5.2. Kliiniset tutkimukset Lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä edellytetään, että laitteen ominaisuuksien ja suorituskyvyn vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja että epätoivottujen sivuvaikutusten arviointi perustuu yleensä kliinisiin tietoihin. Kliinisten tietojen riittävyys taataan keräämällä tiedot joko käytettävissä olevasta aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta ja arvioimalla niitä kriittisesti tai esittämällä kliinisten tutkimusten tulokset. Kliiniset tiedot on oltava saatavilla kaikista lääkinnällisistä laitteista riippumatta niiden luokasta. Kliinisistä tutkimusohjelmista on annettava tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tutkimukset suoritetaan. Jäsenvaltiot toimittivat tietoja vuosina 1995 2000 suoritetuista kliinisistä tutkimuksista. Vain noin puolet jäsenvaltioista ilmoitti kliinisten tutkimusten määrän. Tiedot, jotka ovat satunnaisesti jakautuneet ja joita on siten vaikea tulkita, on esitetty liitteessä 2. Merkittävämpiä ovat jäsenvaltioiden viranomaisilta saadut huomautukset, jotka voidaan tiivistää seuraavasti: Nykyiseen oikeudelliseen kehykseen ei sisälly erityistä mekanismia, jonka kautta jäsenvaltiot saisivat tietoa muissa jäsenvaltioissa suoritetuista kliinisistä tutkimuksista. 17 HTV, hallintojen välinen telemaattinen tietojenvaihto, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökset 1719/1999/EY ja 1720/1999/EY, EYVL L 203, 3. elokuuta 1999. 12

Direktiivin sanamuoto voi aiheuttaa epävarmuutta tulkinnan suhteen. Direktiivin säännöksiä on täsmennettävä ja selitettävä tarkemmin ohjeellisin asiakirjoin, joissa käsitellään muun muassa menettelyjä ja kliinisten tutkimusten tulosten arviointia. Erot vaatimuksissa, joita jäsenvaltioissa sovelletaan kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista ilmoittamiseen, voivat johtaa epäjohdonmukaisuuksiin. Keskusteluissa kävi lisäksi ilmi, ettei valmistajilla eikä etenkään I luokan laitteiden valmistajilla ole aina saatavilla kliinisiä tietoja. Ilmoitetut laitokset eivät myöskään tarkista riittävän huolellisesti laitteen ominaisuuksien ja suorituskyvyn osalta toimitettujen kliinisten tietojen riittävyyttä. Näin ollen komissio järjestää edelleen kliinistä arviointia käsittelevän työryhmän (CETF) kokouksia ja tukee käytettävissään olevien määrärahojen rajoissa sen toimintaa. Ryhmään kuuluu jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten ja alan teollisuuden edustajia ja se on perustettu vauhdittamaan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin kliinisiä tietoja käsittelevän liitteen X täytäntöönpanoa; korostaa tarvetta laatia ohjeellisia ja toimintaperiaatteita koskevia asiakirjoja 18 täydentämään yhdenmukaistettuja standardeja sen varmistamiseksi, että direktiivin säännöksiä sovelletaan johdonmukaisesti kaikkialla yhteisössä. kehottaa jäsenvaltioita aloittamaan johdonmukaisen ja säännöllisen kliinisistä tutkimuksista kieltäytymistä, sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia koskevien tietojen vaihdon, joka on sallittu lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 20 artiklan nojalla. kehottaa jäsenvaltioita toimittamaan tarvittavat tiedot pikaisesti, jotta kattavampi kertomus voidaan laatia ennen vuoden 2003 loppua. 5.3. Lääkealan kuuleminen Jos laitteeseen sisältyy lääkettä, jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tarkastettava aineen turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen. Ilmoitetun laitoksen on neuvoteltava jonkun jäsenvaltion nimeämän lääkkeistä vastaavan toimivaltaisen laitoksen kanssa ennen päätöksen tekoa. On syytä huomata, että vastaavaa kuulemisprosessia, johon EMEA osallistuu, sovelletaan verestä peräisin olevia aineita sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin. 19 18 19 Ks. liite 4. Direktiivi 2000/70/EY, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta, EYVLL 313, 13.12.2000, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/104/EY. 13

Viime aikoina on noussut esiin tulkintakysymyksiä, jotka liittyvät ilmoitettujen laitosten velvollisuuteen neuvotella EMEAn kanssa sekä ilmoitettujen laitosten ja EMEAn toimivaltuuksiin. Komissio, jäsenvaltioiden viranomaiset ja EMEA käyvät keskusteluja direktiivin säännösten järkevän ja käyttökelpoisen tulkinnan määrittelemiseksi. Jäsenvaltiot ovat toimittaneet vain muutamia yksittäisiä tietoja ilmoitettujen lääkealan kuulemisten lukumäärästä; niiden tiivistelmä on liitteessä 3. Tietojen tulkitseminen on näin ollen hyvin vaikeaa. Edellä mainituista syistä komissio laatii edelleen yhdessä jäsenvaltioiden kanssa ohjeita lääkealan kuulemisesta, mukaan luettuna kuulemista edellyttävistä lääkeaineista ja sovellettavista menettelyistä jatkaa tältä pohjalta tiedonkeruuta jäsenvaltioiden kanssa ja arvioi säännöllisesti järjestelmän toimivuutta ehdottaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin liitteen II kohdan 7.4 muuttamista sen oikeudellisen merkityksen selventämiseksi siinä tapauksessa, että komission, jäsenvaltioiden viranomaisten ja EMEAn väliset keskustelut eivät johda järkevään, hyväksyttyyn tulkintaan ja toimintatapaan. 6. TARVE PARANTAA DIREKTIIVIEN YLEISTÄ TÄYTÄNTÖÖNPANOA Komissio katsoo asiantuntijaryhmän kertomuksen perusteella, että lääkinnällisistä laitteista annetulla direktiivillä luotu oikeudellinen kehys on sinänsä riittävä, mutta sen täytäntöönpanoa olisi parannettava seuraavin välinein, jotka koskevat kaikkia osapuolia: kansallisen tason toimenpiteet direktiivin täytäntöön panemiseksi ja hallinnoimiseksi voimassa olevien välineiden käyttö yksittäisten markkinatapahtumien käsittelemiseksi sidosryhmien välisissä konsensusasiakirjoissa annettavat ohjeet koordinointi- ja yhteistyötoimet erilaisilla foorumeilla sääntelyn selventäminen eräiden kysymysten osalta. Asiantuntijaryhmän kertomuksessa esille tuodut huolenaiheet liittyvät erityisesti vaatimustenmukaisuuden arviointiin (mukaan luettuina kliiniset tutkimukset ja valmistajien toteuttama markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta) sekä markkinoiden valvontaan ja avoimuuteen. 14

Osa näistä seikoista on havaittu myös uuden lähestymistavan arvioinnin yhteydessä. Tässä tiedonannossa käsitellään ongelmia vain niiltä osin, kuin ne liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin ja ovat osa lääkinnällisistä laitteista annettua direktiiviä käsittelevien työryhmien toimintaohjelmaa. Komissio panee merkille, että asiantuntijaryhmän kertomuksessa tarkastellaan yksityiskohtaisesti lukuisia muitakin asioita, kuten standardointia ja direktiivien soveltamisalan entistä tarkempaa rajaamista. Tässä tiedonannossa keskitytään kuitenkin niihin asioihin, joita komissio pitää keskeisinä. Tiedonannon liitteet 4, 5 ja 6, joissa käsitellään ohjeellisten asiakirjojen laatimista, sääntelyyn tehtäviä muutoksia ja muita toimenpiteitä, kattavat myös ne asiantuntijaryhmän kertomuksen osa-alueet, joita ei erityisesti korosteta tiedonannossa. 6.1. Vaatimustenmukaisuuden arviointi Vaatimustenmukaisuuden arviointi on keino varmistaa luottamus sääntelyjärjestelmän kykyyn suojella potilaita ja kansalaisia. Kaikki mahdolliset ponnistelut on tehtävä korkean suojelun tason takaamiseksi. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin epäonnistuminen, vaikka se koskisi vain pientä määrää yksittäisiä laitteita, vaarantaa voimassa olevan sääntelyjärjestelmän uskottavuuden ja herättää epäilyjä viranomaisten kyvystä suojella kansanterveyttä tehokkaasti. Direktiivissä lääkinnälliset laitteet luokitellaan riskien perusteella neljään luokkaan, joiden mukaan määräytyy valmistajan noudattama vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely. Luokitus perustuu luokituspuuhun. Direktiivissä osoitetaan viranomaisille myös erilaisia keinoja korjata luokitussääntöjen tulosta nostamalla tai laskemalla laitteiden luokitusta tai edellyttämällä erityisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Asiantuntijaryhmän kertomuksessa havaitut puutteet liittyvät erityisesti seuraaviin seikkoihin: ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvonta, ilmoitettujen laitosten soveltaman laatujärjestelmän suunnittelun riittämätön arviointi, valmistajien toimittamien kliinisten tietojen puuttuminen, se, että ilmoitetut laitokset eivät riittävästi tarkista markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia järjestelyjä, sekä yksittäisten tuotteiden kohdalla tarve asettaa tiukempia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä kuin mitä direktiivin säännösten täytäntöönpanosta seuraa. Luokitus Ilmoitetut laitokset Toimiv. viranom. Moduulit, kliin. tiedot Seuranta 15

Komissio katsoo, että vaatimustenmukaisuuden arviointiin tehtävien parannusten on perustuttava yhteiseen toimintaan seuraavilla kolmella alalla. Vaadittuja parannuksia ei saavuteta, jos jokin osa-alue jätetään huomiotta. 6.1.1. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaiset velvollisuudet Kun valmistaja aikoo antaa vakuutuksen IIA ja IIB luokan laitteiden vaatimustenmukaisuudesta ottamalla käyttöön kattavan laadunvarmistusjärjestelmän, ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, että valmistajan johdonmukaisten näytteiden pohjalta laatimat tekniset asiakirjat ovat täydellisiä, että valmistajan laatujärjestelmää on sovellettu asianmukaisesti ja että tiedot ovat oikeita ja asianmukaisia. Myös direktiivien kliinisiä tietoja koskevia säännöksiä olisi sovellettava aiempaa tiukemmin ja johdonmukaisemmin. Myös markkinoiden valvontaa olisi tehostettava. Tämän vuoksi komissio esittää ehdotuksen lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin liitteen II muuttamiseksi. Sen jälkeen laaditaan sopivia ohjeellisia asiakirjoja siitä, miten liitettä II on sovellettava IIA ja IIB luokan laitteiden ryhmiin, tyyppeihin tai luokkiin 20 ; komissio pitää kliinisiä tietoja koskevia direktiivin periaatteita sinänsä asianmukaisina; se kehottaa CETF:ää kuitenkin laatimaan ohjeet erillisiin laiteryhmiin liittyvää täytäntöönpanoa koskevista valmistajien, ilmoitettujen laitosten ja viranomaisten velvollisuuksista 21. Komissio korostaa markkinoiden valvonnasta vastaavista jäsenvaltioiden viranomaisista koostuvan markkinoiden valvontatoimia käsittelevän ryhmän (MSOG) tarvetta laatia ohjeellisia asiakirjoja muun muassa markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan liittyvistä valmistajan velvollisuuksista 22. Komissio järjestää edelleen MSOG:n kokouksia ja tukee talousarvion rajoissa sen toimintaa. 6.1.2. Lääkinnällisten laitteiden uudelleenluokitus Direktiivissä kuvaillaan mekanismeja, joiden kautta on tarvittaessa mahdollista luokitella uudelleen tiettyjä laitteita tai laiteryhmiä tai vaatia erityisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Tähän mennessä on esitetty vain kaksi hakemusta, joista toinen koski rintaimplantteja ja toinen tekoniveliä. 20 21 22 Ilmoitettu laitos arvioi aina III luokan laitteiden suunnittelun erikseen ja myöntää niille EYsuunnittelutarkastustodistuksen. Liite 4. Liite 4; virallinen termi on tuotannon jälkeinen vaihe, mutta siihen viitataan yleisesti termillä markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta. Valmistajan toteuttamaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ei saa sekoittaa jäsenvaltion viranomaisten harjoittamaan markkinoiden valvontaan. 16

III korkea riski II B keskitason riski II A keskitason riski I vähäinen riski Lähde: EUCOMED Laitteiden arvioidut suuruusluokat Jäsenvaltioiden olisi käytettävä nykyisiä uudelleenluokitusmekanismeja, kun ne havaitsevat tarpeen puuttua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin; komissio asettaa uudelleenluokitushakemukset etusijalle. 6.1.3. Ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja valvonnan kehittäminen Komissio panee merkille, että jäsenvaltioiden viranomaiset ovat maininneet tarpeen kehittää ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja valvontaan liittyviä prosesseja 23, ja on perustanut lääkinnällisten laitteiden tarkastelua varten erityisen ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevän ryhmä (NBOG). Konkreettinen merkki lisääntyneestä tietoisuudesta ovat viimeaikaiset ilmoitettujen laitosten ilmoituksen peruuttamiset. Komissio on tyytyväinen nimittävien viranomaisten edustajista koostuvan ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevän ryhmän (NBOG) perustamiseen ja toimintaan 24. Se seuraa tarkasti ryhmän työn tuloksia. Komissio järjestää edelleen NBOG-ryhmän kokouksia ja tukee määrärahojensa rajoissa sen toimintaa taloudellisesti. 6.2. Avoimuus ja luottamus Vaikuttaa siltä, ettei direktiivien täytäntöönpanoon osallistuvien viranomaisten toiminta ja siitä tiedottaminen suurelle yleisölle ole täysin avointa. Kysymyksiä on herättänyt se, missä määrin jäsenvaltioiden viranomaiset ja ilmoitetut laitokset voivat vaihtaa keskenään tietoja direktiivien täytäntöönpanosta. Lisäksi on kirjattu valituksia, jotka koskevat jäsenvaltioiden viranomaisten jatkotoimia muiden maiden viranomaisten esitettyä tietopyyntöjä. Markkinoille saattamista koskevia lupia käsittelevät selonteot asetetaan yleisön saataville lääkevalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön ja lääkinnällisiä laitteita koskevan Yhdysvaltain lainsäädännön 25 nojalla, mutta voimassa olevassa yhteisön lainsäädännössä ei vaadita vastaavaa käytäntöä lääkinnällisten laitteiden osalta. 23 24 25 Ilmoitettujen laitosten nimeäminen ja valvonta on keskeinen aihe myös uuden lähestymistavan täytäntöönpanon edistämistä koskevassa komission tiedonannossa. Liite 4. Freedom of Information Act. 17

Yhteisön tasolla ei myöskään ole ilmoitettujen laitosten myöntämiä todistuksia tai valmistajia koskevia avoimia ja helposti saatavilla olevia tietoja, jotka helpottaisivat yhteisön markkinoilla olevien laitteiden tunnistamista. Vaikka direktiiveissä vaaditaan eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita käsittelevän tietokannan (EUDAMED) perustamista, tähän mennessä asiassa ei ole edistytty tarpeeksi. On myös valitettavaa, ettei asiantuntijaryhmä ole vahvistanut kaikkia ilmoitettujen laitosten tekemiä suosituksia ja yhteisiä näkemyksiä eikä niitä ole asetettu valmistajien ja suuren yleisön saataville. Komissio on sitä mieltä, että avoimuus on keskeinen tekijä kaikkien sidosryhmien välisen ja etenkin suuren yleisön luottamuksen varmistamisen kannalta. Avoimuutta olisi lisättävä, minkä vuoksi olisi toteutettava seuraavat toimenpiteet: Komissio ehdottaa sääntelyyn muutoksia lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien tietojen julkaisemisen osalta. Erityisesti korkean riskin lääkinnällisiä laitteita koskevien tietojen tulisi olla yleisön saatavilla. Ne voitaisiin antaa EU:n ilmoitettujen laitosten julkisissa arviointikertomuksissa. Valmistajien oikeutetut edut otetaan asianmukaisesti huomioon. Edellä mainitut kokemukset osoittavat, että valikoitujen tietojen toimittaminen ei haittaa valmistajien oikeutettuja etuja, vaan on hyödyllistä, koska se lisää luottamusta. Komissio korostaa yhteydenpidon lisäämisen tarvetta ja pitää tervetulleina ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevän ryhmän (NBOG), markkinoiden valvontatoimia käsittelevän ryhmän (MSOG) ja kliinistä arviointia käsittelevän työryhmän (CETF) toteuttamia toimenpiteitä. Komissio esittää tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin liittyviä yksityiskohtaisia eritelmiä koskevassa direktiiviehdotuksessaan mekanismia, jonka avulla lisätään jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten välistä avoimuutta kuitenkin niin, että ne kunnioittavat toistensa toimivaltuuksia. Komissio arvioi yhteistyössä jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa toiminnan tulokset ja tarkastelee tarvittaessa tarvetta ulottaa se koskemaan muitakin ongelmatuotteita. Komissio antaa asiantuntijaryhmän tehtäväksi vahvistaa ilmoitettujen laitosten suositukset ja yhteiset näkemykset, jotta ne voidaan asettaa julkisesti saataville Europa-verkkosivuille. Komissio tiedottaa säännöllisesti terveysfoorumille (Health Policy Forum) eli kuluttajia, potilaita ja terveysalan ammattilaisia edustavalle eurooppalaiselle foorumille lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä tapahtumista. 18

Komissio esittää vuoden 2003 aikana HTV-ohjelman 26 yhteydessä tällä hetkellä toteutettavien toimien pohjalta ehdotuksen EUDAMEDin perustamiseksi. Se toimittaa jäsenvaltioille täytäntöönpanosuunnitelman, jolla varmistetaan asteittainen ja johdonmukainen täytäntöönpano kaikkialla yhteisössä käyttäen pohjana maailmanlaajuista lääkinnällisten laitteiden luetteloa (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN). Se selvittää myös tarvittaessa Euroopan standardointikomitean (CEN) kanssa GMDN-luettelon käyttöoikeutta koskevat edellytykset. 6.3. Markkinoiden valvonta Markkinoiden valvonta on tärkeä väline lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin täytäntöön panemiseksi etenkin I luokan laitteiden osalta, jotka saatetaan markkinoille ilman, että ilmoitettu laitos osallistuu laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn. Sen tarkoituksena on varmistaa, että direktiivin säännöksiä noudatetaan kaikkialla yhteisössä, taata yhdenmukainen turvallisuuden taso ja torjua epäterve kilpailu. On erittäin huolestuttavaa, että markkinoiden valvonnan taso vaihtelee eri jäsenvaltioissa ja että eräiden kansallisten viranomaisten ilmoittamat kokemukset osoittavat, että direktiivien säännöksiä ei noudateta. Komissio panee merkille, että jäsenvaltiot pitävät markkinoiden valvontaa ongelmana ja ovat aloittaneet yhteistyötoimet markkinoiden valvontatoimia käsittelevän ryhmän (MSOG) puitteissa 27. Komissio tukee tätä työtä varauksetta. Tehdessään yleistä arviointia uudesta lähestymistavasta komissio määrittelee perussäännöt, joita jäsenvaltioiden on noudatettava (esim. seuraamukset, tietojenvaihtoa koskevat säännökset) ja jotka saattavat edellyttää oikeudellisen kehyksen tarkistamista joko horisontaalisen direktiivin kautta tai sisällyttämällä säännöt yksittäisiin direktiiveihin. Komissio pyrkii myös sisällyttämään uudesta lähestymistavasta annettuihin direktiiveihin oikeudellisen perustan jäsenvaltioiden välistä hallinnollista yhteistyötä varten, jos niissä ei vielä ole vahvistettu sitä. Komissio tarkastelee myös yleisestä tuoteturvallisuudesta annetun direktiivin 28 ja lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin voimassa olevien säännösten perusteella, pitäisikö viranomaisten välisestä varhaisten varoitusten vaihdosta antaa säännöksiä, kuten uutta lähestymistapaa käsittelevässä tiedonannossa ehdotetaan. Komissio ehdottaa sääntelyyn tehtäviä muutoksia sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista rajoittavista kansallisista toimenpiteistä ilmoitetaan kaikille jäsenvaltioille. 26 27 28 Hallintojen välinen telemaattinen tietojenvaihto, Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökset 1719/1999/EY ja 1720/1999/EY, EYVL L 203, 3.8.1999. Liite 4. Yleinen tuoteturvallisuus; direktiivi 92/59/ETY, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1992, yleisestä tuoteturvallisuudesta, EYVL L 228, 11.8.1992, s. 24. 19

6.4. Komission ja jäsenvaltioiden välinen yhteistyö Direktiivissä annetaan komissiolle eräitä tärkeitä tehtäviä, kuten luokitushakemusten, kansallisten terveysalan toimenpiteiden ja standardeja koskevien virallisten vastalauseiden arviointi. Direktiiveissä säädetään useimmissa tapauksissa mekanismeista, joiden kautta jäsenvaltioita kuullaan joko lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin nojalla perustetun komitean tai teknisiä standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä annetun direktiivin 98/34/EY 29 nojalla asetetun komitean välityksellä. Viime vuosien aikana on kuitenkin käynyt ilmeiseksi, että komission ja jäsenvaltioiden väliset neuvottelut voisivat olla tarpeen yleisemminkin. Yhteisessä oikeudellisessa kehyksessä yhden jäsenvaltion toiminta voi lisäksi aiheuttaa seurauksia kaikille jäsenvaltioille. Jotkut jäsenvaltiot harjoittavat jo kahdenvälistä yhteistyötä, mutta se olisi ulotettava kaikkiin jäsenvaltioihin. Todellisuudessa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien asioiden monimutkaisuus ja poliittinen arkaluonteisuus joka selittää suurelta osin komission tietynlaisen hitauden seurata kansallisia toimenpiteitä voivat edellyttää vastavuoroista alhaalta ylös -kuulemista ja viranomaisten, mukaan luettuna komissio, välisten tiedotusmekanismien luomista. Kuulemiset ja tiedotusmekanismit eivät kuitenkaan saa vaikuttaa komissiolle tai jäsenvaltion viranomaisille kuuluvien tehtävien hoitamiseen. Ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevä ryhmä ja markkinoiden valvontatoimia käsittelevä ryhmä, joiden puheenjohtajina toimivat jäsenvaltioiden viranomaiset ja joiden kokoukset järjestää komissio, ovat jo eräänlainen merkki yhteistyön ja kuulemismekanismien tarpeesta erityisillä, kriittisillä aloilla, joilla jäsenvaltioilla on hoidettavanaan erityistehtäviä. Näiden erityisalojen lisäksi käytännön kuulemismekanismien tarve on viime aikoina noussut esiin suojalausekkeiden alalla, jossa yhteisönlaajuisen asiantuntemuksen puuttuminen edellyttää kaikkien viranomaisten välistä yhteistyötä ja jossa sellaisen komission lausunnon hyväksyminen, jolla on yhteisönlaajuiset vaikutukset poliittisesti arkaluontoisella alalla, voi johtaa vakaviin ongelmiin jäsenvaltioiden kanssa, ellei kaikkia jäsenvaltioita kuulla asianmukaisesti. BSE-kriisi osoitti myöskin, että jäsenvaltiot sovelsivat samaan asiaan hyvin erilaisia politiikkoja ja käyttivät erilaisia välineitä direktiivin puitteissa, kun ennalta toteutettu kuuleminen tai vastavuoroinen tiedottaminen olisi todennäköisesti ollut hyödyllistä. Komission mielestä on myös tärkeää, että jäsenvaltioiden viranomaiset ilmoittavat virallisesti vahvistavansa asiantuntijaryhmän tai sen alaryhmien laatimat ohjeelliset asiakirjat. Toinen esimerkki alasta, jolla on ilmennyt kuulemisen ja tiedottamisen tarve, on eurooppalainen standardointi: voitaisiin esimerkiksi nimetä keskeiset standardit, joiden osalta yksi jäsenvaltion viranomainen ilmoittaa muille edistyksestä ja mahdollisista ongelmista. 29 EYVL L 204, 21.7.1998, muutettu direktiivillä 98/48, EYVL L 217, 5.8.1998. 20

Kuuleminen olisi voitava järjestää ilman komitologialle ominaisia tiukkoja ja muodollisia sääntöjä, jotka rajoittavat komission hoidettavaksi direktiivien perusteella kuuluvien sääntelytehtävien harjoittamista. Komissio aikoo perustaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevän korkean tason työryhmän, joka koostuu EU:n jäsenvaltioiden, ehdokasvaltioiden ja EFTAmaiden lääkinnällisistä laitteista vastaavista johtavista virkamiehistä ja jonka puitteissa kansalliset viranomaiset ja komissio voisivat tarvittaessa tehdä yhteistyötä ja neuvotella lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä asioista. Ryhmä kokoontuisi vain tarpeen mukaan tai kun kirjalliset kuulemismenettelyt osoittautuisivat riittämättömiksi asianmukaiseen kuulemiseen. Ryhmän perustaminen ei uhkaa millään lailla lääkinnällisiä laitteita käsittelevän asiantuntijaryhmän toimintaa, johon osallistuvat kaikki sidosryhmät, kansalliset viranomaiset, standardointilaitokset ja teollisuuden edustajat. Direktiivin asianmukainen täytäntöönpano edellyttää kaikkien näiden osapuolten panosta ja palautetta. Se ei myöskään vaikuttaisi komission tehtäviin tai direktiiveissä säädettyihin virallisiin menettelyihin. Ryhmä tekisi tarvittaessa yhteistyötä terveysalan korkean tason komitean kanssa. 7. LAAJENTUMINEN JA KANSAINVÄLINEN ULOTTUVUUS Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin täytäntöönpanon arvioiminen edellyttää myös laajentumisen ja kansainvälisen ulottuvuuden pohtimista. Sääntelykehykseen kuuluvat maat ja kolmannet maat, joihin yhteisö on luonut yhteyksiä, ovat vuorovaikutuksessa joissain tapauksissa virallisesti ja joissain tapauksissa epävirallisesti. 7.1. Laajentuminen On erittäin tärkeää, että yhteisöön liittyvät maat osallistuvat täysimääräisesti kaikkiin lääkinnällisistä laitteista annettuihin direktiiveihin liittyviin toimiin ja työryhmiin. Tämä ei valitettavasti aina toteudu. Potilaiden ja kansalaisten turvallisuuden taso ja elämänlaatu riippuvat yksittäisissä jäsenvaltioissa saavutetusta turvallisuuden ja laadun tasosta. Laajentumisen asettama haaste ei niinkään ole direktiivien asianmukainen saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä, vaan johdonmukainen ja tiukka täytäntöönpano ja hallinta riittävillä henkilöresursseilla. Asiantuntijaryhmän kertomuksessa todetaan, ettei tämä ole helppoa edes nykyisissä jäsenvaltioissa. Komissio pitää erityisen tärkeänä sitä, että maat osallistuvat eri työryhmien toimintaan. Jäsenvaltioiden olisi tehostettava yhteistyötä vaihto-ohjelmien, opintomatkojen, harjoittelujaksojen, ystävyystoiminnan, kahdenvälisen kuulemisen ja neuvonnan kautta. Vastaavasti komissio katsoo, että eurooppalaisten liittojen tehtävänä on tarjota koulutusta ja tiedottaa ehdokasvaltioiden toimialajärjestöille. Komissio julkaisee verkkosivuillaan tietoa tällaisista aloitteista. 21

Komissio valmistelee yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa kahden työseminaarin järjestämistä. Ensimmäisessä kesällä 2003 pidettävässä seminaarissa käsitellään markkinoiden valvontaa. Toinen, joka on tarkoitus pitää vuoden viimeisellä neljänneksellä, koskee direktiivien täytäntöönpanoon liittyviä parhaita käytäntöjä. Työseminaarien on tarkoitus johtaa uusien hankkeiden määrittelemiseen ja toteuttamiseen. Osana yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelmaa (2003 2008) harkitaan mahdollisuutta järjestää erillinen tarjouskilpailu laajentumista ja terveysalan haasteita käsittelevästä tutkimuksesta ja perusteellisesta arvioinnista. 7.2. Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset Toinen asia ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevät vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, joita on solmittu Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian ja Sveitsin kanssa ja jollainen on tarkoitus solmia Japanin kanssa. Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten mukaan kolmannen maan viranomaisten nimeämät ja niiden vastuulla toimivat vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavat laitokset arvioivat, ovatko tuotteet eurooppalaisissa direktiiveissä asetettujen vaatimusten mukaisia, ja toisin päin. Tällä hetkellä vain Sveitsin (kaikki lääkinnälliset laitteet kattava) 30 ja Australian 31 kanssa tehty vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on voimassa (paitsi korkean riskin laitteiden osalta). Luottamusta lisäävien toimien toteuttamisen aikana saaduista kokemuksista voidaan päätellä, ettei eurooppalaisia direktiivejä aina ymmärretä täysin kolmansissa maissa. Komissio kannattaa kauppaa helpottavia ja teollisuudenalan kilpailukykyä lisääviä järjestelyjä, mutta katsoo samalla, että vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset voidaan saattaa voimaan vain, jos on olemassa ehdottomat takeet nimittävien viranomaisten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kyvystä hoitaa tehtävä. Komission ehdotuksen mukaan ja vain, jos kauppakumppanit antavat konkreettisia merkkejä kiinnostuksestaan toimintaa olisi jatkettava sen varmistamiseksi, että vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten mukainen toiminta takaa lääkinnällisistä laitteista annetuissa direktiiveissä määriteltyjen terveysnäkökohtien noudattamisen. 7.3. Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä Nykyisin on mahdotonta olla ottamatta huomioon lääkinnällisiä laitteita käsittelevän maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) työtä. Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) on epävirallinen foorumi, jossa kokoontuvat lääkinnällisten laitteiden sääntelystä vastaavat kansalliset viranomaiset ja sääntelyn kohteena olevan teollisuudenalan edustajat kolmelta 30 31 Sveitsin lainsäädäntö on täysin lääkinnällisistä laitteista annettujen yhteisön direktiivien mukainen. Australian ja yhteisön lainsäädännöt on hiljattain saatettu täysin yhdenmukaisiksi yhdenmukaisten GHTF:n ohjeiden ansiosta (ks. jäljempänä oleva 5.3 kohta). 22