Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova



Samankaltaiset tiedostot
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapseli, kova lomustiini

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

esimerkkipakkaus aivastux

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

VALMISTEYHTEENVETO. Lomustiini: 40 mg (= CCNU, 1-(2-kloroetyyli)-3-sykloheksyyli-1-nitrosourea).

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova hydroksikarbamidi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova. hydroksikarbamidi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

AMGEVITA (adalimumabi)

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

PAKKAUSSELOSTE. Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Hydroksikarbamidi

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Risedronat Teva 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. risedronaattinatrium

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

PAKKAUSSELOSTE. FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

TIETOA POTILAALLE. Janssenin lääketieto

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

AMGEVITA (adalimumabi)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

Erityisturvallisuustiedote

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

PAKKAUSSELOSTE. Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA

Miten Truvadaa otetaan

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia vastaten 0,25 mg fluoridia ja omenahappoa 28,6 mg.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

CORTIMENT -LÄÄKITYKSESI

Olmesartan medoxomil STADA , Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Alacare 8 mg lääkelaastari 5-aminolevuliinihappo

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. CellCept 250 mg kapselit (mykofenolaattimofetiili)

Isotretinoin Actavis

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

Nucala Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

Transkriptio:

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lomustine medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lomustine medac -kapseleita 3. Miten Lomustine medac -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lomustine medac -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lomustine medac on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena lomustiinia. Lomustiini kuuluu antineoplastisten tai sytotoksisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja lisääntyminen. Lomustine medac -kapseleita käytetään kasvainten ja muiden syöpäsairauksien hoitoon, kuten esimerkiksi keuhko- tai ihosyövän hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lomustine medac -kapseleita Älä ota Lomustine medac -kapseleita jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai Lomustine medac -kapseleiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos olet aiemmin käyttänyt samanlaista lääkettä ja joutunut lopettamaan lääkityksen haittavaikutusten tai tehottomuuden vuoksi. jos sinulla on vaikea luuytimen toimintahäiriö (luuytimen kyky tuottaa verisoluja alentunut) jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. jos sinulla on keliakia (elimistösi ei pysty käsittelemään gluteenia) tai vehnäallergia. jos olet saanut rokotuksen keltakuumetta vastaan tai jonkun muun elävää rokotetta sisältävän rokotuksen ja kärsit heikentyneestä immuunivasteesta. jos olet raskaana. jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lomustine medac kapseleita.

Älä ota suurempaa annosta lomustiinia kuin lääkärin määräämä annos äläkä ota uutta annosta ainakaan 6 viikkoon. Lääkäri tarkistaa veriarvosi viikoittain hoidon aikana ja enintään 6 viikkoa sen jälkeen. Lomustiini voi heikentää verentuotantojärjestelmän toimintaa ja lisätä verenvuodon ja infektioiden riskiä. Tämä vaikutus voi ilmaantua jonkun ajan kuluttua hoidon aloittamisesta. Lääkärisi voi joutua muuttamaan lomustiinin annosta hoidon aikana Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja. Ennen lomustiinin aloittamista lääkäri tarkistaa maksasi, keuhkojesi ja munuaistesi toiminnan. Näitä kokeita toistetaan hoidon aikana. Pitkäaikaisella nitrosoureoiden (lääkeaineryhmä, johon Lomustine medac kuuluu) käytöllä ja muiden kuin määrätyn lomustiinihoidon kohteena olevien (sekundääristen) pahanlaatuisten kasvainten kehittymisellä on raportoitu olevan mahdollinen yhteys. Muut lääkevalmisteet ja Lomustine medac Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Mitään erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia lomustiinin ja muiden lääkkeiden välillä ei ole tehty, mutta kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: teofylliini hengitystiesairauksien, esimerkiksi astman hoitoon käytettävä lääke simetidiini lääke, jota käytetään närästyksen ja mahahaavojen hoitoon fenobarbitaalia, tai muita epilepsialääkkeitä tai muita solunsalpaajalääkkeitä. Miehiä ja naisia neuvotaan huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä lomustiinihoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus Raskaana olevien naisten ei tule ottaa tätä lääkettä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, koska lääkkeen turvallista käyttöä raskauden aikana ei ole varmistettu. Mikäli tulet raskaaksi lomustiinihoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille, koska lomustiinin ottaminen voi vaikuttaa syntymättömään lapseen. Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana, jos sinua hoidetaan lomustiinilla. Imetys Sinun ei tule imettää vastasyntynyttä, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä, koska lomustiini voi erittyä rintamaitoon. Hedelmällisyys Lomustiinilla hoidettujen miesten ei tule siittää lasta hoitonsa aikana eikä enintään 6 kuukauteen hoidon jälkeen. Koska lomustiini voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista mahdollisista varotoimenpiteistä, kuten siemennesteen talteenotosta. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta Lomustine medac voi esimerkiksi pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi alentaa ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Lomustine medac -kapselit sisältävät laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. Miten Lomustine medac -kapseleita otetaan Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että käsittelet syöpälääkevalmistetta. Muista varoa altistusta lomustiinille ja pese kätesi saippualla ja vedellä lääkkeen käsittelyn jälkeen. Lomustine medac -kapselit otetaan suun kautta. Niele ne kokonaisina. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen ja annostusvälin. Annos määräytyy yleensä pituuden ja painon mukaan. Keskikokoisen ihmisen annos on noin 200 mg lomustiinia. Lomustine medac -kapselit otetaan yleensä kertaannoksena tai osa-annoksiin jaettuna 3 päivän aikana 6 8 viikon välein. Ottamaasi annosta voidaan pienentää, jos käytät sairautesi hoitoon myös muita lääkkeitä tai jos sinulla on jokin verisairaus. Käyttö lapsille ja nuorille Lomustine medac -kapseleita voidaan määrätä lapsille tietyn tyyppisten kasvainten hoitoon. Kuten aikuisillakin, annostus perustuu pituuteen ja painoon. Keskikokoisen lapsen annos on yleensä noin 100 mg lomustiinia, mutta sitä voidaan pienentää kuten aikuisilla, jos potilas käyttää muita lääkkeitä tai hänellä on verisairaus. Jos otat enemmän Lomustine medac -kapseleita kuin sinun pitäisi Vahingossa sattuneita lomustiinin yliannostustapauksia, myös kuolemaan johtaneita, on raportoitu. Yliannostuksen oireita voivat olla vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, ruokahaluttomuus, horrostila, huimauksen tunne, yskä tai hengenahdistus. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Lomustine medac -kapseleita On tärkeää, että lääkekuuri otetaan kokonaisuudessaan juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos epäilet, että olet jostakin syystä jättänyt väliin annoksen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla luetelluista haittavaikutuksista yleisin on valkosolujen vähyys (leukopenia), jonka esiintyvyysluokka on hyvin yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla kymmenestä). Muiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä tarkkaan arviointiin. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Ruoansulatuselimistön häiriöt: Pahoinvointi ja oksentelu. Tätä esiintyy yleensä noin 3-6 tunnin kuluttua yhden kokonaisannoksen ottamisesta ja sitä kestää korkeintaan 24 tunnin ajan. Lääkäri voi määrätä sinulle pahoinvointilääkettä, jota otetaan samanaikaisesti näiden haittavaikutusten vähentämiseksi. Voi myös olla avuksi, jos otat lomustiinin tyhjään vatsaan. Suutulehdusta on esiintynyt harvoin.

Veren ja imukudoksen häiriöt Lääkäri tekee todennäköisesti säännöllisiä verikokeita Lomustine medac -hoidon aikana tarkkaillakseen haittavaikutuksia. Näihin haittavaikutuksiin kuuluu verentuotantojärjestelmän heikkeneminen, mikä muuttaa valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden määrää. Nämä haittavaikutukset ovat lomustiinihoidon kaikkein yleisimpiä ja vakavampia haittavaikutuksia. Niitä ilmenee yleensä 4 6 viikkoa antamisen jälkeen ja ne voivat kestää viikon tai jopa kaksi viikkoa. Jos sinulla ilmenee näitä vaikutuksia, voit muun muassa saada helposti mustelmia tai toistuvia infektioita, kuten kurkkukipua ja yskää. Akuuttia leukemiaa (verisyöpä) ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS verisairaus, johon liittyy riittämätön luuydinsolujen tuotanto) on raportoitu potilailla pitkäaikaisen nitrosoureahoidon jälkeen, mutta esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevasta tiedosta. Hermoston häiriöt Pitkäaikainen horrostila (letargia), tietämättömyys ajasta ja paikasta (desorientaatio), epänormaali koordinaatio, ja änkytys tai puheen epäselvyys. Keuhkojen häiriöt Keuhkofibroosia (sidekudoksen muodostumista keuhkoihin) ja keuhkoinfiltraatiota (aineiden tai nesteen kertyminen keuhkoihin) saattaa esiintyä. Kuvauksia on keuhkotoksisuudesta, jota on ilmennyt 6 kuukauden tai sitä pidemmän aikavälin jälkeen, kun hoito on aloitettu suurilla kokonaisannoksilla (yli 1.100 mg/m²). On olemassa yksi raportti keuhkotoksisuudesta 600 mg:n kokonaisannoksella. Jopa 17 vuotta hoidon jälkeen ilmennyttä viivästynyttä keuhkofibroosia on raportoitu kallonsisäisistä kasvaimista kärsivillä potilailla, jotka olivat lapsuudessaan tai varhaisessa nuoruusiässään saaneet saman sukuisia lääkkeitä. Maksan häiriöt Veren transaminaasi- (maksaentsyymien) tai bilirubiinipitoisuuden (maksa-arvoja) nousu. Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Hiustenlähtöä on raportoitu harvoin. Munuaishäiriöt Munuaisten toiminnan lakkaamista, atsotemiaa (typpipitoisten aineiden suurempi pitoisuus veressä) ja suurilla kokonaisannoksilla annetun pitkäaikaisen hoidon jälkeistä munuaisten koon pienenemistä on raportoitu lomustiinin yhteydessä. Munuaisvaurioita on myös raportoitu joskus potilailla, jotka ovat saaneet pienempiä kokonaisannoksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI 00034 Fimea 5. Lomustine medac -kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Lomustine "medac" -kapselit tulee säilyttää alkuperäispakkauksessa tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle ja kosteudelle. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Hoidon päätyttyä palauta mahdollisesti jäljelle jääneet lääkkeet sairaalaan tai apteekkiin. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lomustine medac sisältää Vaikuttava aine on lomustiini. Yksi kapseli sisältää 40 mg lomustiinia. Muut aineet ovat laktoosi, vehnätärkkelys, talkki ja magnesiumstearaatti. Kapselikuori on valmistettu gelatiinista väriaineina titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lomustine medac -kapselit on pakattu muovirasiaan. Yhdessä pakkauksessa on 20 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Rekisteröintinumero 7599 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.04.2015 medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstrasse 6 22880 Wedel Saksa Puh.: +49 / 41 03 / 80 06-0 Faksi: +49 / 41 03 / 80 06-100