NuSeal 100 Kirurgisten saumojen tiivistäjä NUS001 Käyttöohjeet HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester GL4 3RT United Kingdom
NuSeal 100 Surgical Sealant REF NUS001 Tutustu tuotteen käyttöohjeisiin ennen käyttöä. Käyttöohjeet Kuvaus: NuSeal 100 Surgical Sealant pakkaus koostuu kahdesta steriilejä komponentteja sisältävästä pussista ja kahdesta steriilistä lääkepullon adapterista. Yksi pusseista, nimeltään NuSeal 100 Surgical Sealant, sisältää synteettisen absorboituvan hydrogeelitiivistäjän esiastekomponentteja. Toinen pussi sisältää Spray Applicator Kit - applikaattorin, jolla esiastekomponentteja sekoitetaan ja siirretään tarkoitettuun kohteeseen. NuSeal 100 Surgical Sealant pussi sisältää foliopaperipussin, jossa on kaksi pientä ristiinreagoivaa komponenttia sisältävää lääkepulloa ja Tyvek-pussin, joka sisältää kaksi 5 ml ruiskua, joissa on liuos kullekin ristiinreagoivalle komponentille. Kun ristiinreagoivat komponentit on liuotettu omaan liuokseensa, polyetyleeniglykoli (PEG) esteriliuos ja polyetyleeni-imiimiliuos (PEI) (joihin viitataan termeillä vihreä ja kirkas esiaste) ovat valmiita asetettavaksi myöhemmässä vaiheessa Spray Applicator applikaattoriin. Toinen pussi sisältää Spray Applicator -applikaattorin ainekset, jotka soveltuvat esiasteiden sekoittamiseen kun ne poistuvat Spray Applicator -applikaattorin kärjestä. Kun ruiskulliset liuokset sekoitetaan keskenään Spray Applicator applikaattorin kärjellä, esiasteet liukenevat hydrogeelitiivistäjäksi, joka absorboituu noin 90 päivässä. Tämä on riittävä aika paranemiseen. Indikaatio: NuSeal 100 Surgical Sealant on tarkoitettu käytettäväksi kallon kovakalvon hoitamisessa vakiomenetelmien, kuten ompeleiden, lisänä neurokirurgisissa toimenpiteissä vesitiiviinä sulkuna. Kontraindikaatiot: Tälle laitteelle ei ole olemassa tunnettuja kontraindikaatioita. Varoitukset: NuSeal 100 Surgical Sealant soveltuu käytettäväksi kallon kovakalvoon ja sen tehoa muihin kudostyyppeihin ei ole tutkittu. NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole testattu: o Potilaisiin, joiden tiedetään olevan allergisia elintarvikeväreille FD&C sininen #1 ja/tai FD&C keltainen #5. o Raskaana oleviin tai imettäviin potilaisiin. o Potilaisiin, joilla on vakavia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä. Älä käytä NuSeal 100 Surgical Sealant tuotetta, jos leikkauskohta on tulehtunut. NuSeal 100 Surgical Sealant tuotetta ei tule käyttää täyttöaineena selkärangassa, koska leikkauksen jälkeinen hydrogeelin turvotus saattaa levitä ympäröiviin kudoksiin.
NuSeal 100 Surgical Sealant on tarkoitettu käytettäväksi neurokirurgisissa toimenpiteissä kovakalvon hoitamisen lisänä, eikä sitä tule käyttää tavallisten hoitomenetelmien korvikkeena. Varoitukset: NuSeal 100 Surgical Sealant pussit ja läpipainopakkaukset on steriilisti pakattu. Älä käytä vaurioituneita tai avattuja pusseja tai läpipainopakkauksia. Älä sterilisoi uudelleen. NuSeal 100 Surgical Sealant on tarkoitettu käytettäväksi vain yksittäisille potilaille. Hävitä avattu ja käyttämätön tuote. Älä käytä, mikäli PEG-jauhe on paakkuuntunut. Käytä NuSeal 100 Surgical Sealant 2 tunnin kuluessa vihreän esiasteen valmistuksesta. Varmista ennen NuSeal 100 hydrogeelin applikointia, että verenvuoto on tyrehtynyt riittävästi. Noin 2 mm kerros tuotetta riittää. Koko laitteen käyttö ei välttämättä ole tarpeellista. Vältä satunnaista NuSeal 100 hydrogeelin applikointia läheisiin kudoksiin, kuten lihaksiin ja ihoon. Sterilisointimenetelmä: NuSeal 100 Surgical Sealant pussin sisältö ja lääkepullon adapterit streriloidaan säteilyttämällä. Spray Applicator pussin sisältö on sterilisoitu etyleenioksidilla. Säilytys: NuSeal 100 Surgical Sealant tuotetta tulee säilyttää alle 30 C-asteessa. Toimitus: NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen pakkauksen sisältö: Tyvek-pussin steriili sisältö: NuSeal 100 Surgical Sealant Tyvek-pussin steriili sisältö: Spray Applicator Kit applikaattori Läpipainopussien steriili sisältö: Lääkepullon adapterit KÄYTTÖOHJEET Tuotteen käyttö koostuu kolmesta vaiheesta: 1) NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen valmistaminen, 2) Micromedics Spray Applicator applikaattorin asettaminen ja 3) NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen applikointi
VAIHE 1: NUSEAL 100 SURGICAL SEALANT -TUOTTEEN VALMISTAMINEN A-PUOLI Liuottaminen 1) Aseta aseptisella tekniikalla ison NuSeal 100 Surgical Sealant Tyvek-pussin (foliopäällysteinen pussi ja Tyvek-pussi), sisältö steriilille alueeseelle. 2) Avaa komponentteja A-1 ja B-1 sisältävä foliopäällysteinen pussi ja komponentteja A-2 (vihreä) ja B-2 (kirkas) sisältävä Tyvek-pussi (katso kuva 1.1). Aseta komponentit B-1 ja B-2 sivuun. Kuva 1: NuSeal 100 Surgical Sealant pussin sisältö steriilillä alueella 3) Poista ja hävitä komponenttia A-2 sisältävä vihreän ruiskun korkki (ruisku, jossa on vihreä pumppu). 4) Poista steriilin alueen ulkopuolella lääkepullon adapterien pakkaus. Älä poista lääkepullon adapteria läpipainopakkauksesta. 5) Yhdistä komponenttia A-2 sisältävä steriili vihreä ruisku steriilin lääkepullon adapteriin luer-lock-kannoilla. Käytä läpipainopakkausta käsitellessäsi adapteria steriilin alueen ulkopuolella (ks. kuva 2.1). 6) Poista ja hävitä läpipainopakkaus. 7) Aseta lääkepuollon adapteri vihreään ruiskuun vihreässä lääkepullossa, joka sisältää komponenttia A-1 tarttumalla lääkepullon adapteriin ja työntämällä alaspäin, kunnes piikki menee väliseinän läpi ja adapteri napsahtaa paikalleen (ks. kuva 2.2). Tämän prosessin aikana vihreän ruiskun pumppua tulee välttää painamasta alaspäin. 8) Kun lääkepullon adapteri on paikallaan, siirrä komponentti A-2 vihreään lääkepulloon painamalla varovasti vihreää pumppua alaspäin loppuun saakka (ks. kuva 2.3). Paina vihreää ruiskun pumppua sisäänpäin päästääksesi painetta lasisesta lääkepullosta (ks. kuva 2.4). 9) Kun pitelet komponenttia A-1 sisältävää lääkepulloa, ravista ja/tai pyörittele vihreää liuosta voimakkaasti ainakin minuutin ajan. Tämän liuottamisvaiheen aikana liuokseen muodostuu ilmakuplia, joten liuos vaikuttaa samealta, vaikka jauhe on liuennut. 10) Paina vihreää ruiskun pumppua alaspäin poistaaksesi ruiskusta kaiken ilman, suorita lääkepullon/ruiskun asettaminen päinvastaisessa järjestyksessä ja laita liuotettu komponentti A-1 lääkepullosta takaisin vihreään ruiskuun (ks. kuva 2.5). 11) Poista vihreä ruisku adapterista. 12) Anna ilman hävitä vihreästä liuoksesta valmistaessasi B-PUOLTA. Liuoksen tulisi muuttua läpinäkyvän vihreäksi ajan kanssa.
Kuva 2: A-PUOLI Liuottaminen B-PUOLI Liuottaminen 1) Lasinen komponenttia B-1 sisältävä lääkepullo vaikuttaa tyhjältä, mutta sisältää itse asiassa hieman nestettä. 2) Poista ja hävitä komponenttia B-2 sisältävän ruiskun korkki. 3) Poista steriilin alueen ulkopuolella lääkepullon adapterien pakkaus. Älä poista lääkepullon adapteria läpipainopakkauksesta. 4) Yhdistä komponenttia A-2 sisältävä steriili vihreä ruisku steriilin lääkepullon adapteriin luer-lock-kannoilla. Käytä läpipainopakkausta käsitellessäsi adapteria steriilin alueen ulkopuolella (ks. kuva 3,1). 5) Poista ja hävitä läpipainopakkaus. 6) Aseta lääkepullon adapteri komponenttia B-1 sisältävän lääkepullon ruiskuun tarttumalla lääkepullon adapteriin ja työntämällä alaspäin, kunnes piikki menee väliseinän läpi ja adapteri napsahtaa paikalleen (ks. kuva 3.2). Tämän prosessin aikana ruiskun pumppua tulee välttää painamasta alaspäin. 7) Kun lääkepullon adapteri on paikallaan, siirrä komponenttia B-2 lääkepulloon painamalla varovasti pumppua alaspäin loppuun saakka (ks. kuva 3.3). Paina ruiskun pumppua sisäänpäin päästääksesi painetta lasisesta lääkepullosta (ks. kuva 3.4). 8) Kun pitelet komponenttia B-1 sisältävää lääkepulloa, ravista ja/tai pyörittele liuosta voimakkaasti ainakin minuutin ajan. 9) Paina ruiskun pumppua alaspäin poistaaksesi ruiskusta kaiken ilman, suorita lääkepullon/ruiskun asennus päinvastaisessa järjestyksessä ja laita liuotettu komponentti B-1 lääkepullosta takaisin ruiskuun (ks. kuva 3.5). 10) Poista ruisku adapterista.
Kuva 3: B-PUOLI Liuottaminen VAIHE 2: MICOMEDICS SPRAY APPLICATOR APPLIKAATTORIN ASENNUS 1) Aseta aseptisella tekniikalla Spray Applicator Kit (kaksi Tyvek-pussia) sisältö steriilille alueelle (kuva 4.1). 2) Avaa Tyvek-pussi, joka sisältää sekoitusliittimen ja kaksi ruiskukärkeä ja avaa Tyvek-pussi, joka sisältää ruiskun pidikkeen ja pumpun korkin (kuva 4.2). Kuva 4: Applikaattorin osat 3) Taputa lääkepulloja siirtääksesi mahdollista ilmaa ja puserra sitten ulos ilma ruiskuista kunkin NuSeal 100:a sisältävän ruiskun luer-lock-kannan kärjellä A- ja B- PUOLET ylöspäin. 4) Puserra ulos tarvittava määrä liuosta ruiskusta, joka sisältää enemmän liuosta, jotta molemman NuSeal 100:a sisältävän ruiskun A-PUOLEN ja B-PUOLEN liuosmäärä on sama (ks. kuva 5.1).
Kuva 5: Applikaattorin asennus 5) Kiinnitä erikseen jokainen ruisku Micromedics Blending Connector osaan luerlock-kannoilla (ks. kuvat 5.2 ja 5.3). Kiinnitä NuSeal B-PUOLTA (kirkas liuos) sisältävä ruisku luer-lock-kantaan, joka on merkitty applikaattoriin 0 (ks. kuva 5.3). 6) Kutakin ruiskua tulee vääntää kierteissä noin 360 o myötäpäivään, kunnes ruiskun ulkoreunat ovat kohtisuoraan applikaattorin kanssa (ruiskun ulkoreunat ovat kohtisuoraan applikaattorin kanssa kuvassa 5.4). 7) Kiinnitä ruiskun pidike ruiskun astiaan. Ruiskun ulkoreunojen tulisi helposti sopia ruiskun pidikkeen keskellä olevaan syvennykseen, joka sijaitsee sormipaikkojen välillä (ks. kuva 5.5). 8) Kiinnitä varovasti pumpun korkki molemman ruiskun pumppuihin jakamatta esiasteita sekoitusliittimen läpi (ks. kuva 5.6). 9) Kiinnitä yksi mukana toimitettavista valkoisista ruiskukärjistä sekoitusliittimeen kääntämällä voimakkaasti myötäpäivään luer-lock-kantaan (ks. kuva 6.1). Laitteen mukana toimitetaan kaksi kärkeä. VAIHE 3: NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen applikointi 1) Varmistaaksesi tuotteen parhaan mahdollisen tehon, nesteen (selkäydinneste, veri, ilma) poistumista tarkoitetusta kohteesta tulee ehkäistä NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen applikoinnin aikana. 2) Pidä applikaattoria noin 2-4 cm tarkoitetusta kohteesta. Paina tiukasti ja tasaisesti pumpun korkin keskikohdasta kun applikoit NuSeal 100 -tuotetta. Levitä hieman NuSeal 100 -tuotetta harsolle aivan tarkoitetun kohteen ulkopuolella ja siirry nopeasti tarkoitettuun kohteeseen applikoinnin aikana (ks. kuva 6.2). 3) Applikoi NuSeal 100 tuotetta voimakkaasti tehostaaksesi sekoittamista, siirtymällä nopeasti tarkoitettuun kohteeseen. Varmista, että molempia ruiskuja painetaan alaspäin yhtä aikaa.
4) Jatka hydrogeelin levittämistä, kunnes pinnalle muodostuu ohut kerros (noin 1 2 mm) (ks. kuva 6.3). 5) Applikointi lopetetaan päästämällä painetta ruiskun pumpuista. Huomaa, että kärki tukkeutuu. 6) Jos NuSeal 100:n applikointi keskeytyy ja ruiskukärki on tukossa, poista tukossa oleva ruiskukärki, pyyhi mahdollinen hydrogeeli putkien päistä, aseta toinen ruiskukärki sekoitusliittimeen ja jatka applikointia. 7) Jos tuotetta joutuu kovakallon reunojen ulkopuolelle, se voidaan poistaa Penfield-koettimella, saksilla tai mekaanisesti. Kuva 6: Viimeinen applikaattorin asennus ja NuSeal 100 Surgical Sealant tuotteen appikointi
Merkkien selitykset: 0344 CE-merkintä ja ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnistenumero Luettelonumero Valtuutettu edustaja Euroopan Unionissa Ei saa käyttää/steriloida uudelleen Säilytä alle 30 C lämpötiloissa Sterilisointimenetelmä säteilyttäminen Viimeinen käyttöpäivä vuosi ja kuukausi Eränumero Katso käyttöohjetta Valmistaja Määrä 300-315-02902 R1