L 9/88 FI 11.1.2019 KOMISSION ASETUS (EU) 2019/37, annettu 10 päivänä tammikuuta 2019, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 ( 1 ) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, d, e, h ja i alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 ( 2 ) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Mainitun asetuksen liitteessä III kuvataan elintarvikesimulantteja, joita on määrä käyttää testeissä sen osoittamiseksi, että muoviset materiaalit ja tarvikkeet, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ovat mainitun asetuksen 11 ja 12 artiklassa tarkoitettujen siirtymien raja-arvojen mukaisia. (2) Sen jälkeen, kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, on julkaissut uusia tieteellisiä lausuntoja tietyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa, jäljempänä FCM-aineet, sekä jo hyväksyttyjen aineiden sallitusta käytöstä. Lisäksi asetuksen tekstissä on havaittu joitakin virheitä ja epäselvyyksiä. Sen varmistamiseksi, että asetus (EU) N:o 10/2011 vastaa elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimpia tutkimustuloksia, ja mahdollisten epäilysten poistamiseksi asetuksen moitteettoman soveltamisen suhteen kyseistä asetusta olisi muutettava ja oikaistava. (3) Komission asetuksella (EU) 2018/831 ( 3 ) hyväksytyn ja asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 mainitun aineen 1,2,3,4,-tetrahydronaftaleeni-2,6-dikarboksyylihappo, dimetyyliesteri (FCM-nro 1066 ja CAS-nro 23985-75-3) nimessä on kirjoitusvirhe asiakirjan englanninkielisessä toisinnossa. Siksi on tarpeen oikaista asiaa koskeva kohta asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan kohdan 1 taulukossa 1. (4) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon ( 4 ), joka koskee aineen [3-(2,3- epoksipropoksi)propyyli]trimetoksisilaani (FCM-nro 1068 ja CAS-nro 2530-83-8) käyttöä rakenneosana liimausaineissa, joilla käsitellään lasikuituja, joita sisältyy diffuusiokyvyltään heikkoihin muoveihin, kuten polyeteenitereftalaattiin (PET), polykarbonaattiin (PC), polybuteenitereftalaattiin (PBTP), lämpökovettuviin polyestereihin ja epoksibisfenolivinyyliesteriin, jotka on tarkoitettu kertaluonteiseen ja toistuvaan käyttöön varastoituna pitkäaikaisesti huoneenlämmössä, lyhytaikaiseen toistuvaan kosketukseen kohonneessa tai korkeassa lämpötilassa ja käytettäväksi kaikkien elintarvikkeiden kanssa, kyseinen aine hyväksyttiin asetuksella (EU) 2018/831 asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan kohdan 1 taulukon 1 sarakkeeseen 5 sisällytettävänä lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena. Koska tämä aine on tarkoitettu reagoimaan muovimateriaalin polymeerin perusrakenteen kanssa ja koska siitä saattaa tulla muovimateriaalin polymeerin perusrakenteen osa, sitä olisi pidettävä lähtöaineena tai monomeerinä sellaisten liimausaineiden valmistuksessa, joilla käsitellään lasikuituja, joita sisältyy diffuusiokyvyltään heikkoihin muoveihin, kuten polyeteenitereftalaattiin (PET), polykarbonaattiin (PC), polybuteenitereftalaattiin (PBTP), lämpökovettuviin polyestereihin ja epoksibisfenolivinyyliesteriin. Siksi on tarpeen muuttaa asiaa koskevaa kohtaa asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan kohdan 1 taulukossa 1, jotta kyseinen aine voidaan sisällyttää mainitun asetuksen liitteessä I olevaan sarakkeeseen 6 sen aiottujen käyttötarkoitusten selventämiseksi. (5) Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi kaksi myönteistä tieteellistä lausuntoa ( 5 ) ( 6 ), jotka koskevat aineen poly((r)-3-hydroksibutyraatti-co-(r)-3-hydroksiheksanoaatti) (FCM-nro 1059 ja CAS-nro 147398-31-0) käyttöä. ( 1 ) EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. ( 2 ) Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1). ( 3 ) Komission asetus (EU) 2018/831, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2018, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta (EUVL L 140, 6.6.2018, s. 35). ( 4 ) EFSA Journal 2017;15(10):5014. ( 5 ) EFSA Journal 2016;14(5):4464. ( 6 ) EFSA journal 2018;16(7):5326
11.1.2019 FI L 9/89 Kyseinen aine on biohajoava (ko)polymeeri, jota saadaan mikrobifermentaatiolla ja käytetään kokonaisten hedelmien ja vihannesten kanssa kosketukseen joutuvien pakkaustarvikkeiden valmistuksessa. Näissä kahdessa lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei kyseisestä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, jos sitä käytetään sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin, kun se on kosketuksissa sellaisten (kuivien/kiinteiden) elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti E asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2, jopa kuuden kuukauden ajan tai pidempään huoneenlämmössä tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa, mukaan lukien kuumatäyttövaiheet tai lyhyet kuumennusvaiheet. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hajoamistuotteen krotonihappo ainekohtainen siirtymä saisi olla enintään 0,05 mg/kg elintarviketta. Kyseinen aine olisi siksi sisällytettävä unionin luetteloon hyväksytyistä aineista sillä rajoituksella, että näiden eritelmien olisi täytyttävä. (6) Krotonihappo (FCM-nro 467 ja CAS-nro 3724-65-0) on hyväksytty lisäaineena tai monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovien valmistuksessa. Komission asetuksella (EU) 2017/752 tätä ainetta koskevaan kohtaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan kohdan 1 taulukossa 1 sisällytettiin ainekohtaisen siirtymän raja-arvo 0,05 mg/kg elintarviketta ( 7 ), joka korvaa aiemman vaatimustenmukaisuuden varmentamisen jäämäpitoisuudella elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA). Myös krotonihapon vaatimustenmukaisuuden varmentaminen QMA:lla raja-arvolla 0,05 mg/ 6 dm 2 on sisällytetty ainetta 3-hydroksibutaanihappo-3-hydroksipentaanihappo, kopolymeeri (FCM-nro 744 ja CAS-nro 80181-31-3) koskevaan kohtaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 4, mistä syystä se olisi myös korvattava ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla, joka on osoitettu aineelle FCM-nro 467. Koska krotonihappoa koskevaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa on määrä soveltaa myös FCM-aineisiin 467, 744 ja 1059, on aiheellista ottaa käyttöön krotonihappoa koskeva ryhmärajoitus FCM-aineita 467, 744 ja 1059 varten asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 2 ja muuttaa vastaavia yksittäisiä kohtia kyseisen liitteen taulukoissa 1 ja 4. (7) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon ( 8 ) aineen dimetyylikarbonaatti (FCM-nro 1067 ja CAS-nro 616-38-6) käytöstä monomeerinä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvien muovien valmistuksessa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei kyseisestä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, jos sitä käytetään komonomeerinä yhdessä 1,6-heksaanidiolin kanssa polykarbonaattiprepolymeerin valmistuksessa ja jos se sen jälkeen reagoi 4,4 -metyleenidifenyylidi-isosyanaatin ja diolien, kuten polypropyleeniglykolin ja 1,4-butaanidiolin, kanssa termoplastisen polyuretaanin muodostamiseksi. Tämän materiaalin käyttöä olisi rajoitettava lisää siten, että se saa sisältää enintään 30 prosenttia polykarbonaattipolymeeriä ja että sitä saa käyttää ainoastaan toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa lyhytaikaisessa kosketuksessa (enintään 30 minuuttia) huoneenlämmössä sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu simulantit A ja B asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Tämä aine olisi siksi sisällytettävä unionin luetteloon hyväksytyistä aineista edellyttäen, että näitä rajoituksia noudatetaan. (8) Elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti lisäksi, että FCM-ainetta 1067 saa käyttää myös muiden polykarbonaattien valmistukseen tai muissa olosuhteissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei aineen käyttö näissä tapauksissa aiheuta vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, jos dimetyylikarbonaatin siirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta ja jos molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n polykarbonaattioligomeerien kokonaissiirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta. Näin ollen aineen tällaiset käyttötarkoitukset olisi hyväksyttävä edellyttäen, että kyseisiä rajoituksia noudatetaan. (9) Tässä asetuksessa säädetty FCM-aineen 1067 hyväksyminen muiden polykarbonaattien valmistukseen tai muissa olosuhteissa edellyttää, että molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n polykarbonaattioligomeerien kokonaissiirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta. Näiden oligomeerien siirtymän analyyttiset määritysmenetelmät ovat monimutkaiset. Näiden menetelmien kuvausta ei ole välttämättä toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty todentamaan, onko oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää. (10) Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon ( 9 ) aineen isobutaani (FCM-nro 1069 ja CAS-nro 75-28-5) käytöstä vaahdotusaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa muoveissa. Kyseisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei tämä aine ole vaaraksi kuluttajien turvallisuudelle, jos sitä käytetään vaahdotusaineena elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa muoveissa. ( 7 ) Komission asetus (EU) 2017/752, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2017, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (EUVL L 113, 29.4.2017, s. 18). ( 8 ) EFSA Journal 2017;15(7):4901. ( 9 ) EFSA Journal 2018:16(1):5116.
L 9/90 FI 11.1.2019 Siksi tämän aineen käyttö olisi hyväksyttävä. Yhdisteryhmä, josta käytetään yhteisnimitystä vaahdotusaineet, kattaa myös pinta-aktiivisia aineita. Usein sen ymmärretään kattavan pelkästään pinta-aktiiviset aineet. Jotta voidaan välttää mahdollinen sekaannus ja ottaa huomioon elintarvikeviranomaisen arvioima kyseisen aineen käyttötarkoitus, synonyymistä ilmaisua paisutusaine olisi käytettävä tätä ainetta koskevassa kohdassa asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevassa taulukossa 1. (11) Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 3 kuvataan elintarvikesimulantteja, joita on määrä käyttää testeissä sen osoittamiseksi, että muoviset materiaalit ja tarvikkeet, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ovat mainitun asetuksen 12 artiklassa tarkoitetun kokonaissiirtymän raja-arvon mukaisia. Kolmannen ja neljännen rivin osalta on epäselvyyttä siitä, miten viitataan elintarvikesimulantteihin, joita on määrä käyttää lueteltujen tuotteiden, erityisesti maitotuotteiden, kokonaissiirtymän testauksessa. Kolmannella rivillä viitataan vesi- ja alkoholipitoisiin elintarvikkeisiin ja maitotuotteisiin yleensä sekä vahvistetaan elintarvikesimulantin D1 (etanoli, 50 %) käyttö. Neljännellä rivillä viitataan vesi- ja alkoholipitoisiin ja happamiin elintarvikkeisiin ja maitotuotteisiin sekä vahvistetaan elintarvikesimulanttien D1 ja B (etikkahappo, 3 %) käyttö. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevan 2 kohdan mukaan elintarvikesimulanttia B on käytettävä happamissa tuotteissa, joiden ph on alle 4,5. Maitotuotteet mainitaan molemmilla riveillä, koska tiettyjen jalostettujen (hapatettujen) maitotuotteiden ph on 4,0 4,5, vaikka maidolla sinänsä on suhteellisen neutraali ph (6,5 6,8). Tämä kahtiajako saatettaisiin virheellisesti tulkita niin, että myös happamat maitotuotteet kuuluvat kolmanteen riviin ja että niitä voitaisiin siksi testata ainoastaan elintarvikesimulantilla D1 eikä elintarvikesimulantilla B, joka vahvistetaan neljännellä rivillä. Siksi on aiheellista selventää taulukon 3 kolmatta ja neljättä riviä ja määrittää lueteltujen maitotuotteiden ph siten, että raja-arvo on 4,5. (12) Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteitä I ja III olisi muutettava ja oikaistava. (13) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteet I ja III tämän asetuksen liitteen mukaisesti. 2 artikla Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 31 päivään tammikuuta 2020 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti. 3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude JUNCKER
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteet I ja III seuraavasti: 1) Muutetaan liitteessä I oleva taulukko 1 seuraavasti: a) Korvataan FCM-aineita nro 467, 744, 1066, ja 1068 koskevat kohdat seuraavasti: LIITE 467 14800 3724-65-0 Krotonihappo kyllä kyllä ei (35) 45600 744 18888 080181-31-3 3-hydroksibutaanihappo-3-hydroksipentaanihappo, kopolymeeri 1066 23985-75-3 1,2,3,4-tetrahydronaftaleeni-2,6-dikarboksyylihappo, dimetyyliesteri 1068 2530-83-8 [3-(2,3-epoksipropoksi)-propyyli]trimetoksisilaani b) Lisätään kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä seuraavasti: 1059 147398-31-0 Poly((R)-3-hydroksi butyraatti-co-(r)-3- hydroksiheksanoaatti) ei kyllä ei (35) Ainetta käytetään bakteerifermentaatiosta saatuna tuotteena. Liitteessä I olevassa taulukossa 4 mainittujen eritelmien mukaisesti. ei kyllä ei 0,05 Saa käyttää vain komonomeerinä sellaisen polyesterikerroksen valmistuksessa, joka ei joudu kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa ja jota käytetään muovisessa monikerroksisessa materiaalissa, jonka on tarkoitus joutua kosketuksiin ainoastaan sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantit A, B, C ja/tai D1 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Sarakkeessa 8 oleva ainekohtaisen siirtymän raja-arvo viittaa aineen ja sen dimeerien (syklisten ja avoketjuisten) summaan. ei kyllä ei Saa käyttää vain rakenneosana liimausaineissa, joilla käsitellään lasikuituja, joita sisältyy lasikuituvahvistettuihin diffuusiokyvyltään heikkoihin muoveihin (polyeteeniterefta-laatti (PET), polykarbonaatti (PC), polybuteeniterefta-laatti (PBTP), lämpökovettuvat polyesterit ja epoksibisfenolivinyyliesteri), jotka on tarkoitettu kosketuksiin kaikkien elintarvikkeiden kanssa. Käsitellyssä lasikuidussa aineen jäämät eivät saa olla havaittavissa pitoisuudella 0,01 mg/kg aineen osalta ja 0,06 mg/kg kunkin reaktiotuotteen osalta (hydrolysoidut monomeerit ja epoksia sisältävät sykliset dimeerit, trimeerit ja tetrameerit). ei kyllä ei (35) Saa käyttää vain sellaisenaan tai sekoitettuna muihin polymeereihin kosketuksessa sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantti E liitteessä III olevassa taulukossa 2. 11.1.2019 FI L 9/91
1067 616-38-6 Dimetyylikarbonaatti ei kyllä ei Saa käyttää vain a) 1,6-heksaanidiolin kanssa sellaisten polykarbonaatti-prepolymeerien valmistuksessa, joita käytetään enintään 30 prosentin pitoisuuksina, termoplastisten polyuretaanien valmistamiseksi 4,4 -metyleenidifenyylidi-isosyanaatin ja diolien, kuten polypropyleeniglykolin ja 1,4-butaanidiolin, kanssa. Tulokseksi saatavaa materiaalia saa käyttää vain toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka on tarkoitettu tulemaan kosketuksiin lyhytaikaisesti ( 30 minuuttia huoneenlämmössä) sellaisen elintarvikkeen kanssa, jolle on osoitettu simulantit A ja/tai B liitteessä III olevassa taulukossa 2; tai b) muiden polykarbonaattien valmistukseen ja/tai muissa olosuhteissa edellyttäen, että dimetyylikarbonaatin siirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta ja että kaikkien molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n polykarbonaattioligomeerien siirtymä on enintään 0,05 mg/kg elintarviketta. 1069 75-28-5 Isobutaani kyllä ei ei Saa käyttää vain paisutusaineena. (27) L 9/92 FI 11.1.2019
11.1.2019 L 9/93 FI 2) Lisätään liitteessä I olevaan taulukkoon 2 seuraava kohta: 35 467 744 1059 0,05 ilmaistuna krotonihappona 3) Lisätään liitteessä I olevaan taulukkoon 3 seuraava kohta: (27) Jos markkinoille saatettava lopullinen materiaali tai tarvike, joka sisältää tätä ainetta, on valmistettu muissa olosuhteissa kuin taulukon 1 sarakkeen 10 kohdassa a kuvatuissa olosuhteissa, 16 artiklassa tarkoitettuihin todistusasiakirjoihin on sisällytettävä hyvin kuvattu menetelmä, jolla määritetään, onko oligomeerisiirtymä taulukon 1 sarakkeen 10 kohdassa b täsmennettyjen rajoitusten mukainen. Menetelmän on sovelluttava toimivaltaisen viranomaisen käyttöön vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi. Jos julkisesti on saatavilla asianmukainen menetelmä, siihen on viitattava. Jos menetelmä edellyttää kalibrointinäytettä, toimivaltaiselle viranomaiselle on pyynnöstä toimitettava riittävä näyte. 4) Korvataan liitteessä I olevassa taulukossa 4 FCM-ainetta nro 744 koskevan kohdan rivi Rajoitukset seuraavasti: Rajoitus Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on krotonihapon osalta 0,05 mg/kg elintarviketta 5) Korvataan liitteessä III olevan kohdan 4 taulukossa 3 kolmas ja neljäs rivi seuraavasti: kaikki vesi- ja alkoholipitoiset elintarvikkeet ja maitotuotteet, joiden ph on vähintään 4,5 kaikki vesi- ja alkoholipitoiset elintarvikkeet ja maitotuotteet, joiden ph on alle 4,5 elintarvikesimulantti D1 elintarvikesimulantti D1 ja elintarvikesimulantti B