PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Omeprazol Teva 10 mg enterokapseli, kova Omeprazol Teva 20 mg enterokapseli, kova Omeprazol Teva 40 mg enterokapseli, kova omepratsoli Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy lisätietoja tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muille. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos jokin haittavaikutus ilmenee vakavana tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Omeprazol Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Omeprazol Tevaa 3. Omeprazol Tevan ottaminen 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omeprazol Tevan vaikuttava aine kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vähentävät happamien nesteiden tuotantoa mahassa, mikä auttaa mahahaavojen muodostumisen pysäyttämisessä ja mahdollistaa jo syntyneiden mahahaavojen paranemisen. Ne auttavat myös vähentämään ruokatorven (nielusta mahaan johtava putki) tulehtumisesta aiheutuvia oireita ja mahdollistavat syntyneen vaurion paranemisen. Omeprazol Tevaa voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa: jos sinulla on haavauma mahan alapuolelta alkavassa suolen osassa (pohjukaissuolihaava). jos sinulla on haavauma mahassa (mahahaava). jos sinulla on närästystä tai ns. happamia röyhtäilyjä (refluksiesofagiitti tai gastroesofageaalinen refluksitauti). jos olet kärsinyt aiemmin refluksiesofagiitista, ja sen uusiutuminen halutaan estää. jos sinulla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus (kasvain haimassa, mikä saa mahan tuottamaan enemmän happoa kuin sen pitäisi). jos sinulla on mahahaava, joka on syntynyt ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytöstä (NSAID-lääkkeet). mahahaavan uusiutumisen estämiseksi, jos sinulla on aikaisemmin ollut mahahaava, ja käytät eisteroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet). antibioottien kanssa, jos sinulla on mahahaava, jossa on Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttama tulehdus. 1
2. ENNEN KUIN OTAT OMEPRAZOL TEVAA Älä ota Omeprazol Tevaa - jos olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle - klaritomysiinin (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä infektioita) kanssa, jos sinulla on maksaongelmia. - jos käytät atatsanaviiria (lääke, jota käytetään HIVin hoidossa). Ole erityisen varovainen Omeprazol Tevan suhteen Seuraavissa tapauksissa: - Kerro lääkärille, jos kärsit tai sinulla on hiljattain ollut jotain seuraavista oireista: tahaton painonputoaminen, toistuva oksentelu tai veren oksentaminen tai tummaa ulostetta. Lääkäri saattaa tehdä endoskopiaksi kutsutun lisätutkimuksen diagnosoidakseen tilasi ja/tai sulkeakseen vakavampien sairauksien mahdollisuuden pois. - Mahahapon estäjähoito lisää hieman ruoansulatuskanavan infektioriskiä. Kerro lääkärille, jos kärsit ruoansulatuskanavan oireista, kuten ripulista ja vatsakivuista. - Omeprazol Tevaa ei ole tarkoitettu annettavaksi alle 2-vuotiaille lapsille. - Jos käytät tätä lääkettä pitkään (yli yhden vuoden ajan), pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin varmistaaksesi hoidon tarpeellisuuden. - Jos sinulla on tai on ollut ongelmia maksan tai munuaisten kanssa, kerro siitä lääkärille. Lääkäri tarkistaa niiden toiminnan verikokeilla, etenkin jos sinun on täytynyt käyttää Omeprazol Tevaa pitkään. - Jos lääkäri on määrännyt sinulle Omeprazol Tevaa antibioottien (Helicobacter pylori - bakteerin hoitamiseksi) lisäksi tai tulehduskipulääkkeiden (käytetään kivun tai reumasairauden hoidossa) kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti. Kysy lääkäriltä neuvoja, jos jokin edellä mainituista varoituksista sopii nykyiseen tai aiempaan tilanteeseesi. Muiden lääkkeiden käyttö Samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon ja/tai haittavaikutuksiin. Tätä kutsutaan yhteisvaikutukseksi. Yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös jos olet käyttänyt lääkkeitä hiljattain tai käytät niitä lähitulevaisuudessa. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä, jotka sisältävät: atatsanaviiria (HIVin hoidossa käytetty lääke). siklosporiinia ja takrolimuusia (lääkkeitä, jotka estävät puolustusmekanismia ja estävät näin ollen hylkimistä). digoksiinia (sydänsairauksien hoidossa käytetty lääke). disulfiraamia (alkoholismin hoidossa käytetty lääke). lääkkeitä, jotka hajoavat maksassa, kuten esimerkiksi: - bentsodiatsepiinit (lääkkeet, joilla on rauhoittava, unettava ja/tai lihaksia rentouttava vaikutus), kuten diatsepaami, triatsolaami, fluratsepaami - fenytoiini (lääke, jota käytetään esimerkiksi epilepsian hoidossa) - varfariini (veren hyytymistä estävä lääke) - joitain masennuslääkkeitä, kuten sitalopraami, imipramiini ja klomipramiini. ketokonatsolia ja itrakonatsolia (lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoidossa) ja muita lääkkeitä, joiden imeytymiseen mahan happoisuus vaikuttaa. 2
makrolideja (tietyt lääkkeet, joilla estetään/hoidetaan tiettyjä infektioita), kuten esim. klarirtomysiini, roksitromysiini ja erytromysiini. mäkikuismaa (lääkekasvin uute, jota käytetään usein luonnollisena masennuslääkkeenä). B12-vitamiinia. Jos käytät tämäntyyppisiä lääkkeitä, pidä ne mielessäsi ja kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Varoitus: voit tuntea yllämainitut lääkkeet jollain toisella nimellä, usein niiden kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain vaikuttava aine tai lääkeryhmään, ei lääkkeen kauppanimeä. Tarkista tästä syystä aina käyttämiesi lääkkeiden pakkaus ja pakkausseloste, jotta tiedät niiden vaikuttavat aineet tai lääkeryhmän. Raskaus ja imetys Ilmoita hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkärin täytyy harkita Omeprazol Tevan aiheuttamia mahdollisia riskejä. Tällä hetkellä tietoja ei ole riittävästi saatavilla, jotta voitaisiin arvioida onko Omeprazol Tevan vaikuttavalla aineella omepratsolilla haitallisia vaikutuksia sikiölle. Tähän mennessä todisteita tästä ei ole. Jos imetät, käytä Omeprazol Tevaa vain jos lääkäri katsoo sen olevan välttämätöntä. Tällä hetkellä imetyksenaikaisen käytön aiheuttamasta riskistä lapselle ei ole riittävästi tietoja saatavilla. Ajaminen ja koneiden käyttö Todisteita lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole. On kuitenkin pidettävä mielessä, että haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä ja ne voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Tärkeitä tietoja joistakin Omeprazol Tevan sisältämistä ainesosista Tämä lääke sisältää sakkaroosia. Jos et siedä joitakin sokerilaatuja, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. OMEPRAZOL TEVAN OTTAMINEN Annostus ja ottaminen Ota Omeprazol Tevaa aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomaiset annokset on esitetty lyhyesti alla. Pohjukaissuolihaava (haavauma mahan alapuolelta alkavassa suolen osassa) Yksi 20 mg:n kapseli vuorokaudessa 2 4 viikon ajan. Tarvittaessa lääkäri voi nostaa annoksen 40 mg:aan vuorokaudessa. Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen estämiseksi tavallinen annos on 20 mg vuorokaudessa, vaikka joskus 10 mg:n annos voi olla riittävä. Mahahaava Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli vuorokaudessa, yleensä 4 viikon ajan. Hoitoaikaa voidaan pidentää 8 viikkoon. Tarvittaessa lääkäri voi nostaa omepratsoliannoksen 40 mg:aan vuorokaudessa. Refluksiesofatiitti (aiheutuu mahasta ruokatorveen karkaavista hapoista) Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli vuorokaudessa, yleensä 4 viikon ajan. Hoitoaikaa voidaan pidentää 8 viikkoon. Tarvittaessa lääkäri voi nostaa omepratsoliannoksen 40 mg:aan vuorokaudessa. 3
Ylläpitohoidossa uusiutumisen estämiseksi voidaan määrätä otettavaksi yksi 10 20 mg:n omepratsolikapseli vuorokaudessa. Gastroesofageaalinen refluksi (oireita esiintyy mahasta ruokatorveen karkaavan hapon seurauksena) Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli vuorokaudessa yleensä 2 4 viikon ajan. Jos oireet eivät parane 2 hoitoviikon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä lisätutkimuksia. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (kasvain haimassa, mikä saa mahan tuottamaan enemmän happoa kuin sen pitäisi) Hoito aloitetaan yleensä 60 mg:lla omepratsolia vuorokaudessa. Yli 80 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa kahteen osa-annokseen. Tulehduskipulääkkeiden käytön aiheuttamien mahahaavojen hoito Tavallinen annos on 20 mg vuorokaudessa. Hoito kestää 4 8 viikkoa. Tulehduskipulääkkeiden käytön aiheuttamien mahahaavojen ylläpitohoito Tavallinen annos on 20 mg vuorokaudessa. Omeprazol Tevan käyttö antibioottien kanssa, jos sinulla on mahahaava, jossa on Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttama tulehdus Tavallinen annos on yksi 20 mg:n omepratsolikapseli kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri kehottaa sinua ottamaan myös kahta seuraavista antibiooteista viikon ajan: amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli. Suositellut yhdistelmät antibioottien kanssa ovat seuraavat: 20 mg omepratsolia + 1 000 mg amoksisilliinia + 500 mg klaritromysiinia 20 mg omepratsolia + 250 mg klatritromysiinia + 400 500 mg metronidatsolia...kaikkia kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri kertoo mitä yhdistelmää sinun tulee käyttää. Hoito kestää yleensä viikon. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, jotta bakteerit kuolisivat (ja että ne eivät tulisi resistenteiksi). Yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret Lasten omepratsolin käytöstä on edelleen vähän tietoja. Omepratsolia tulee tämän vuoksi käyttää vain lapsilla, joilla on vaikea refluksiesofagiitti (mahasta karkaavan hapon aiheuttama tulehdus ruokatorvessa). Normaaliannos potilailla, jotka painavat 10 20 kg, on yksi 10 mg:n kapseli vuorokaudessa. Yli 20 kg painavilla potilailla normaali annos on 20 mg omepratsolia vuorokaudessa. Hoito kestää yleensä 4 8 viikkoa, mutta sitä voidaan jatkaa korkeintaan 12 viikkoa. Erityiset potilasryhmät: Lapset Omepratsolia ei ole tarkoitettu alle 2-vuotiaille lapsille. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (maksaongelmia) Jos sinulla on maksaongelmia, omepratsoliannostasi täytyy ehkä pienentää. Jos tämä pätee sinuun, maksimiannos omepratsolia on 20 mg vuorokaudessa. Antaminen Kapselit niellään kokonaisina veden kera (esim. lasillinen vettä) ennen ateriaa (esim. ennen aamiaista tai päivällistä) tyhjään mahaan. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata. 4
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai lääke täytyy antaa pienelle lapselle, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa pieneen määrään jogurttia tai hedelmämehua. Seos on käytettävä heti (purematta). Pakkauksen saa auki repäisemällä kaksi alumiinifoliokerrosta erilleen kohdasta, jossa ne ovat erillään. Jos Omeprazol Teva -kapselieden vaikutus näyttää liian voimakkaalta tai heikolta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos otat Omeprazol Tevaa enemmän kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Omepratsolin yliannostusoireita voivat olla väsymys, kohtaukset, hengenahdistus ja ruumiinlämmön lasku. Jos unohdat ottaa Omeprazol Tevaa Jos olet unohtanut ottaa Omeprazol Tevaa, ota unohtunut annos heti muistettuasi. Jos seuraavan annoksen ottamisaika on kuitenkin lähellä, älä ota unohtunutta annosta, vaan jatka lääkkeen ottamista tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Omeprazol Tevalla olla haittavaikutuksia, vaikka niitä ei ilmene kaikilla. Seuraavat sivuvaikutukset ovat mahdollisia: Yleinen (alle 1 henkilöllä 10:stä mutta yli 1 henkilöllä 100:sta): - ripuli, ummetus, ilmavaivat (joihin liittyy mahdollisesti vatsakipuja), pahoinvointi tai oksentelu. - väsymys, unihäiriöt (unettomuus), huimaus ja päänsärky. Nämä oireet yleensä katoavat hoidon jatkuessa. Melko harvinainen (alle 1 henkilöllä 100:sta mutta yli 1 henkilöllä 1000:sta): - kutina, ihottuma, hiustenlähtö, iholle nousevat rakkulat, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja lisääntynyt hikoilu. - näön sumentuminen, kaventunut näkökenttä, kuulo- ja makuaistin häiriöt. - turvotus (ödeema). - muutokset veriarvoissa, joiden avulla tutkitaan maksan terveyttä. Harvinainen (alle 1 henkilöllä 1000:sta mutta yli 1 henkilöllä 10 000:sta): - kielen värjäytyminen ruskeanmustaksi klaritomysiinin (joidenkin infektioiden ehkäisyssä/hoidossa käytetty lääke) samanaikaisen käytön yhteydessä ja hyvänlaatuinen kysta (nesteen täyttämä umpiontelo) rauhasessa. - lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut. - aiheeton ärsytyksen, kutinan tai pistelyn tunne (parestesia) ja pyörryttävä tunne sekavuus ja asioiden aistiminen, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot), erityisesti vaikeasti sairailla tai iäkkäillä potilailla. - anemia lapsilla. Erittäin harvinainen (alle 1 henkilöllä 10 000:sta): - suun kuivuminen, suun limakalvon tulehdus, sieni-infektiot (kandidainfektio) ja haimatulehdus (pankreatiitti). 5
- maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy tai ei liity keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus) ja aivotoiminnan muutokset, joille on luonteenomaista esim. kouristukset ja tajunnan heikkeneminen potilailla, joilla on ennestään maksasairaus. - epänormaalit laboratoriotulokset. - vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikeat ihosairaudet, kuume, äkillinen nesteen kerääntyminen ihoon ja limakalvoihin (esim. kurkkuun tai kieleen), hengitysvaikeudet, verisuonitulehdus ja shokki (verenpaineen voimakas lasku, kalpeus, rauhattomuus, heikko pulssi nopeaan sykkeeseen liittyen, hikoilu, tajunnan heikkeneminen). - munuaistulehdus ja verta virtsassa, kuume ja kipu kyljissä (nefriitti). - rauhattomuus ja masennus, erityisesti vaikeasti sairailla tai iäkkäillä potilailla. - rintojen kehittyminen miehillä. Jos jokin haittavaikutus ilmenee vakavana tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. OMEPRAZOL TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Omeprazol Tevaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Päivämäärä on merkitty pahvikoteloon Käyt. viim. -merkinnän jälkeen ja läpipainopakkauksiin EXP-merkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään. Säilytä alle 25 C:ssa. Pakkaus, joka sisältää alumiini/alumiiniläpipainoliuskat: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna. Muovipurkki: Säilytä tiukasti suljettuna kosteudelta suojattuna. Lääkkeitä ei saa hävittää viemärin kautta eikä kotitalousjätteen mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Nämä toimenpiteet auttavat suojaamaan ympäristöä. 6. MUITA TIETOJA Mitä Omeprazol Teva sisältää: - Vaikuttava aine on omepratsoli: Omeprazol Teva 10 mg, jokainen kapseli sisältää 10 mg omepratsolia; Omeprazol Teva 20 mg, jokainen kapseli sisältää 20 mg omepratsolia ja Omeprazol Teva 40 mg, jokainen kapseli sisältää 40 mg omepratsolia. - Apuaineet: Kapselin sisältö: sokeripallot (sisältävät maissitärkkelystä ja sakkaroosia), natriumlauryylisulfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171) ja metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30-prosenttinen dispersio). Kapselikuori: gelatiini. 10 ja 20 mg:n kapselit sisältävät myös väriaineina kinoliinikeltaista (E104) ja titaanidioksidia (E171). 40 mg:n kapselit sisältävät indigokarmiinia (E132) ja titaanidioksidia (E171). Miltä Omeprazol Teva näyttää ja pakkauskoot: Enterokapseli, kova. Omeprazol Teva 10 mg: läpinäkymätön keltainen kapseli, jossa on luonnon- tai kermanvalkoisia pieniä pyöreitä rakeita. Omeprazol Teva 20 mg: läpinäkymätön keltainen kapseli, jossa on luonnon- tai kermanvalkoisia pieniä pyöreitä rakeita. 6
Omeprazol Teva 40 mg: läpinäkymätön sinivalkoinen kapseli, jossa on luonnon- tai kermanvalkoisia pieniä pyöreitä rakeita. Kapselit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 280 tai 500 kapselia sekä muovipulloissa, joissa on 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 tai 500 kapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) ESPANJA Tämä lääkevalmiste on saanut ETA-jäsenmaissa myyntiluvan seuraavilla tuotenimillä: Tsekin tasavalta: Omeprazol Teva 10 / 20 mg Saksa: Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Espanja: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG Italia: OMEPRAZOLO TEVA 10 / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato Liettua: Omeprazole-Teva 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Puola: Omeprazol Teva 10 / 20 mg Slovakian tasavalta: Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg Unkari: Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula Slovenia: Omeprazol-Teva 10 / 20 / 40 mg kapszula Tanska: Omeprazol TEVA 10 / 20 / 40 mg hårde enterokapsler Kreikka: Omeprazole Teva 10 / 20 / 40 mg καψάκια Suomi: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapseli, kova Norja: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapsler, harde Portugali: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg Ruotsi: Omeprazol Teva 10 / 20 / 40 mg enterokapslar, hårda Tämä pakkausseloste hyväksyttiin viimeksi 2009-05-28 7