SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPU JA BREAKYL Tietoa potilaille
Sisältö 1 JOHDANTO... 5 2 MITÄ ON SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIPU?... 5 3 MIKÄ ON BREAKYL JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?... 6 4 ENNEN KUIN KÄYTÄT BREAKYL -VALMISTETTA... 7 a. Älä käytä Breakyl -valmistetta, jos 7 b. Breakyl -valmisteeseen liittyvät varotoimet 7 5 BREAKYL -valmisteen käyttö... 9 a. Annostitraus 9 b. Breakyl -valmisteen käyttö 10 c. Jos käytät Breakyl -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi 12 d. Jos lapsi tai aikuinen vahingossa ottaa Breakyl -valmistetta 13 e. Jos lopetat Breakyl -valmisteen käytön 14 f. Riippuvuus 14 6 MUISTETTAVIA ASIOITA... 15 2 3
1 Johdanto Tämä esite on tehty erityisesti potilaille antamaan käytännön tietoa Breakyl - valmisteesta ja auttaa sinua käyttämään sitä turvallisesti ja oikein syövän läpilyöntikivun hoidossa. Se auttaa sinua: Ymmärtämään mitä on syövän läpilyöntikipu ja kuinka sen voi tunnistaa. Ymmärtämään, kuinka Breakyl -valmiste auttaa sinua syövän läpilyöntikivussa. Oppimaan kuinka käyttää Breakyl -valmistetta turvallisesti. Ymmärtämään Breakyl -valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia 2 Mitä on syövän läpilyöntikipu? on kivun ohimenevää pahentumista potilailla, joilla on hallinnassa oleva taustakipu, johon he saavat opioidihoitoa (katso kohdasta 3 määritelmä opioidi ylläpitohoidolla). Tyypillisesti se alkaa nopeasti, saavuttaa huippunsa 3-5 minuutissa ja yleensä se kestää alle 60 minuuttia (keskimäärin 30 minuuttia). a esiintyy 40-80 %:lla potilaista, joilla on syöpäkipua. On olemassa kolme erilaista syövän läpilyöntikivun tyyppiä: Spontaani kipu: kun kipu ilmenee odottamatta ilman että se olisi yhdistettävissä johonkin tapahtumaan. Tiettyihin tapahtumiin liittyvä kipu: kun kipu liittyy tiettyyn tapahtumaan, joka on joko ennustettavissa (tahdonalaiset liikkeet, kuten kävely tai pukeminen) tai ei-ennustettavissa (ei-tahdonalaiset liikkeet, kuten yskiminen tai sisäelinten liikkeet). Annosten väliin liittyvä kipu: kun taustakivun ylläpitohoidoksi käytettävän opioidin teho alkaa vähentyä ennen seuraavaa annosta. 4 5
Mikä aiheuttaa läpilyöntikivun? Läpilyöntikipu saattaa liittyä potilaan syöpään, syöpähoitoihin tai olla seurausta samanaikaisesta sairaudesta. Se on yleisempää potilailla, joilla on voimakas taustakipu, heikko kivunhallinta tai edennyt sairaus, sekä potilailla, joiden kipu on lähtöisin selkärangasta tai hermopunoksesta. 4 Ennen kuin käytät Breakyl -valmistetta Breakyl sisältää fentanyyliä määrän, joka voi olla kuolettava lapselle. Breakyl on säilytettävä turvallisessa paikassa, poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. a. Älä käytä Breakyl -valmistetta, jos: 3 Mitä on Breakyl ja mihin sitä käytetään? Breakyl sisältää fentanyyliä, vahvaa kipulääkettä, jota kutsutaan opioidiksi. Sitä on saatavilla liukenevana kalvona, joka on tarkoitus asettaa suun sisäpuolelle, poskien sisäpinnalle. Breakyl -kalvo on pieni, litteä neliö, jossa on pyöristetyt kulmat. Breakyl on tarkoitettu syövän läpilyöntikivun hoitoon. Tärkeää: sitä tulee käyttää ainoastaan, jos olet käyttänyt jo vähintään viikon ajan säännöllistä opioidilääkitystä, joka tarkoittaa: vähintään 60 mg morfiinia suun kautta vuorokaudessa, vähintään 25 mikrog fentanyyliä ihon läpi tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa, ekvianalgeettista annosta jotakin muuta opioidia Allergia: Jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille, tai jollekin muulle aineelle (kaikki apuaineet on lueteltu kohdassa 8). MAO estäjät: Jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaadi (MAO) estäjää (käytetään vakavaan masennukseen ja Parkinsonin tautiin) tai olet käyttänyt viimeisen kahden viikon aikana. Hengitysvaikeudet: Jos kärsit vakavista hengitysvaikeuksista tai ahtauttavista keuhkosairauksista (kuten vaikea astma). Kipulääkityksen annosten väliinjääminen: Jos et ole käyttänyt lääkärin määräämää opioidikipulääkitystä säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon. Näihin kuuluvat morfiini, oksikodoni, transdermaaliset fentanyylilaastarit, joita ei välttämättä vaihdeta päivittäin. Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Breakyl -valmistetta, koska se voi lisätä mahdollisesti kuolettavien hengitysongelmien riskiä (hengitys saattaa muuttua vaarallisen hitaaksi tai pinnalliseksi tai voi jopa pysähtyä). b. Breakyl -valmisteeseen liittyvät varotoimet Jos sinulla on mikä tahansa seuraavista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Breakyl -valmistetta, että hän voi ottaa sen huomioon säätäessään annostasi: Krooniseen kipuun käyttämäsi toisen opioidilääkkeen annostus ei ole vielä oikealla tasolla. Kärsit mistä tahansa tilasta, joka vaikuttaa hengitykseesi. Sinulla on päävamma, tai lääkäri on todennut sinulla kohonnutta kallonsisäistä painetta. 6 7
Sinulla on hidas sydämen syke tai sinulla on muita sydänongelmia. Sinulla on matala verenpaine, erityisesti, jos se johtuu nestevajauksesta verenkierrossasi. Sinulla on maksa- tai munuaissairauksia, koska nämä elimet vaikuttavat siihen, miten lääkeaine pilkkoutuu elimistössäsi. Sinulla on limakalvontulehdus suussasi. 5 Breakyl -valmisteen käyttö Käytä Breakyl -valmistetta aina siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos et ole varma, tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Kun aloitat Breakyl -valmisteen käytön, lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen läpilyöntikivun helpottamiseksi. Tätä kutsutaan annostitraukseksi. Tämä on välttämätöntä, koska juuri sinulle sopivaa Breakyl -annosta ei voida päätellä syöpäkipuun käyttämäsi säännöllisen opioidilääkityksen perusteella. a. Annostitraus Aloita Breakyl -valmisteen käyttö 200 mikrogramman vahvuisella annoksella Ota yhteyttä lääkäriisi, jos läpilyöntikipu ei helpotu 30 minuutin kuluessa Breakyl -valmisteen käyttämisestä. Jos annos on ollut siedettävä, lääkäri neuvoo sinua ottamaan seuraavan vahvuisen Breakyl -annoksen seuraavaan läpilyöntikipukohtaukseen. Lääkärisi voi asteittain suurentaa annosta 200 mikrogrammasta 400 ja 600 ja 800 mikrogrammaan asti. Tätä tarkoitusta varten Breakyl Start -pakkaus sisältää yhden bukkaalikalvon kutakin vahvuutta: 200, 400, 600 ja 800 mikrogrammaa. Käytettäessä useampaa Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvoa yhtä aikaa, saadaan suurempi annos: 1 Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvo vastaa 200 mikrogramman fentanyyliannosta 2 Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvoa vastaa 400 mikrogramman fentanyyliannosta 3 Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvoa vastaa 600 mikrogramman fentanyyliannosta 4 Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvoa vastaa 800 mikrogramman fentanyyliannosta 8 9
Jos suurin annos Breakyl Start -pakkauksessa tai neljän Breakyl 200 mikrogrammaa bukkaalikalvon yhtäaikainen käyttö (800 mikrogrammaa) ei riitä kivunlievitykseen, lääkärisi voi määrätä sinulle Breakyl 1200 mikrogrammaa. Se on suurin vahvuus Breakyl -valmisteesta. Kun olet löytänyt sopivan annoksen, lääkärisi määrää sinulla tätä vahvuutta, jotta voit sen avulla hoitaa läpilyöntikipua. Paina kalvoa ja pidä sitä paikallaan vähintään 5 sekunnin ajan, kunnes se kiinnittyy tiukasti. Nyt kalvon valkoinen puoli näkyy (Kuva 4); Kun käytät useampaa Breakyl -bukkaalikalvoa yhtä aikaa, varmista, että jokainen kalvo kiinnittyy suoraan limakalvoon. Jotta kalvot eivät menisi päällekkäin, on mahdollista asettaa ne sekä oikealle että vasemmalle posken sisäpuolelle Breakyl -valmistetta tulee käyttää vain kerran läpilyöntikipukohtauksessa ja sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista (korkeintaan 4 annosta vuorokaudessa. Kuvat 1-4. Breakyl -kalvon asettaminen Älä muuta Breakyl -valmisteen tai säännöllisen opioidilääkityksen annosta itse. Lääkärin tulee ohjata ja seurata annostustasi. Kun siirrytään toisesta transmukosaalisesti fentanyylivalmisteesta Breakyl - valmisteeseen, on kaikille potilaille tehtävä annostitraus aloittaen 200 mikrogramman annoksesta. b. Breakyl -valmisteen käyttö Breakyl -bukkaalikalvo on tarkoitettu käytettäväksi suun limakalvolla (käytä suun sisäpuolella). Kun kiinnität Breakyl -bukkaalikalvon poskesi sisäpuolelle, fentanyyli imeytyy suoraan suun limakalvon kautta verenkiertoon. Kuva 1 Kuva 2 Avaa Breakyl -pussi siinä olevien ohjeiden mukaisesti juuri ennen käyttöä (Kuva 1); Kostuta posken sisäpuoli kielelläsi tai huuhtele suuta vedellä kostuttaaksesi alua, johon Breakyl kiinnitetään; Ota Breakyl -bukkaalikalvo kuivin käsin etusormen ja peukalon väliin niin, että vaaleanpunainen puoli osoittaa peukaloon päin (Kuva 2); Aseta Breakyl -bukkaalikalvo suuhusi siten, että kalvon vaalanpunainen puoli on tasaisesti kiinni posken limakalvolla (Kuva 3); Kuva 3 Kuva 4 Breakyl -bukkaalikalvo pysyy paikallaan sen asettamisen jälkeen. Voit juoda Nesteitä 5 minuutin kuluttua. 10 11
Bukkaalikalvo liukenee itsestään yleensä 15-30 minuutin kuluttua sen asettamisesta. Yksittäistapauksissa liukeneminen voi kestää yli 30 minuuttia, mutta se ei vaikuta fentanyylin imeytymiseen. Vältä bukkaalikalvon koskettelua kielellä tai sormilla. Älä syö ennen kuin bukkaalikalvo on liuennut kokonaan. Älä pure tai niele Breakyl -bukkaalikalvoa. Jos teet niin, saat todennäköisesti vähemmän helpotusta läpilyöntikipuusi. c. Jos käytät enemmän Breakyl -valmistetta kuin sinun pitäisi Yleisimmät Breakyl -valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat uneliaisuus, pahoinvointi ja huimaus. Jos tunnet itsesi erittäin uneliaaksi Breakyl -valmisteen käytön jälkeen, poista bukkaalikalvo tai jopa osia siitä suustasi mahdollisimman nopeasti ja kutsu toinen henkilö avuksesi. Breakyl -valmisteen vakava haittavaikutus on hidas ja/tai pinnallinen hengitys. Tätä voi ilmetä, jos annoksesi on liian suuri tai olet käyttänyt Breakyl -valmistetta liian paljon. Hoidon alussa sinun ja avustajasi tulee keskustella lääkärisi kanssa, mitä sellaisissa tapauksissa pitää tehdä. Ohje avustajalle: Jos huomaat, että Breakyl -valmistetta käyttävän potilaan hengitys on hidas ja/tai pinnallinen tai sinulla on vaikeuksia herättää häntä, toimi heti seuraavasti: Jos Breakyl -bukkaalikalvo on edelleen potilaan suussa, poista se tai jopa osia siitä mahdollisimman nopeasti. Soita hätänumeroon 112. Katso seuraavasta tarkempia ohjeita, kuinka toimia, jos lapsi tai aikuinen vahingossa ottaa Breakyl -valmistetta: d. Jos lapsi vahingossa ottaa Breakyl -valmistetta Heillä voi olla seuraavia oireita: Voimakas uneliaisuus Huimaus Pahoinvointi tai oksentaminen Hengitys on hidasta ja/tai pinnallista tai eivät hengitä Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Breakyl -valmistetta, jolle sitä ei ole määrätty, toimi heti seuraavasti: Jos Breakyl -bukkaalikalvo on edelleen potilaan suussa, poista se tai jopa osia siitä mahdollisimman nopeasti. Jos henkilö nukkuu, herätä hänet kutsumalla hänen nimeään ja ravistamalla kädestä tai olkapäästä. Soita hätänumeroon 112. Kun odotat apua: Jos henkilö hengittää hitaasti, yritä saada hänet hengittämään joka 5.-10. sekunti Jos henkilö on lopettanut hengittämisen, anna suusta suuhun hengitystä, kunnes apu saapuu. 12 13
e. Jos lopetat Breakyl -valmisteen käytön Sinun tulee lopettaa Breakyl -hoito, kun et enää tarvitse sitä. Sinun täytyy jatkaa jatkuvan syöpäkivun hoitoon tarkoitettua opioidilääkitystäsi lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos lopetat kaikki opioidilääkityksesi, lääkärisi huomioi tämän Breakyl -annoksessa ja harkitsee asteittaista opioidiannoksen vähentämistä vieroitusoireiden välttämiseksi. f. Riippuvuus Breakyl -valmisteeseen liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski. Riski on suurempi, jos olet joskus ollut riippuvainen tai väärinkäyttänyt muita lääkkeitä, huumausaineita tai alkoholia. Riippuvuus on kuitenkin harvinaista käytettäessä terapeuttisia annoksia opioideja. 6 Muistettavia asioita Breakyl -bukkaalikalvoja tulee käyttää vain niiden, jotka saavat ylläpitohoitoa opioideilla. Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on opastettava Breakyl -valmisteen käyttö sinulle ennen käyttöä Breakyl -annoksesi saaminen oikeaksi on erittäin tärkeää tehokkaan ja turvallisen läpilyöntikivun hoidon kannalta, joten seuraa tarkoin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiasi ohjeita. Älä pelkää kysyä, jos et ole täysin ymmärtänyt jotain asiaa. Jos olet kotona ja tarvitset selvennystä tai lisätietoja Breakyl -valmisteesta, älä epäröi soittaa jollekin hoitohenkilökunnasta. Breakyl -kalvoja ei saa pureskella tai niellä. Breakyl -valmistetta ei pidä käyttää yli neljää kertaa päivässä, tai useammin kuin joka neljäs tunti. Breakyl -valmistetta ei pidä käyttää kuin kerran jokaisen läpilyöntikipukohtauksen aikana. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta Breakyl -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista. Breakyl -valmisteen kipua lievittävä lääkeaine saattaa olla erittäin vaarallinen, jos lapsi ottaa sitä vahingossa, ja se on säilytettävä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. 14 15
HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista voi ilmoittaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA www.fimea.fi Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan myyntiluvanhaltijalle: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo puh. 020 720 9550 Riskienminimointimateriaalia Breakyl, versio 1.0, heinäkuu 2019 RMP v.4.1 Fimean hyväksymispäivä 10.7.2019