VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.

VALMISTEYHTEENVETO. Ellei toisin ole määrätty, emulsiovoidetta levitetään ohuesti infektiokohtiin neljän tunnin välein, viidesti vuorokaudessa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidettava viiden päivän ajan. Jos rakkuloita on vielä jäljellä 10 päivän hoidon jälkeen, potilaan on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Emulsiovoidetta levitetään leesioihin tai muodostumassa oleviin leesioihin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa infektion alussa.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTE YHT E ENVET O

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mg asikloviiria ja 10 mg hydrokortisonia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.

VALMISTEYHTEENVETO. Hepariininatriumia..175 IU Sinkkisulfaattiheptahydraattia 5 mg

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: kellertävän valkoinen, läpikuultava, homogeeninen voide.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

VALMISTEYHTEENVETO. Calcipotriol Sandoz -voide on tarkoitettu lievän tai keskivaikean psoriaasin (psoriasis vulgaris) paikallishoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

Silmäinfektiot, kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO 1

Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä emulsiovoide sisältää formaldehydia ja butyylihydroksitolueenia, ks. kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Eri syistä johtuvan kuivan ihon kosteuttamiseen ja atooppisen ihottuman uusiutumisen estämiseen.

Hoidettava alue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla ja kuivataan ennen emulsiovoiteen levittämistä.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane 4 hoitoviikon aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. Paranemista on havaittavissa yleensä 4-6 hoitoviikon jälkeen. Pitkäaikaisempi käyttö voi kuitenkin olla tarpeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 10 mg hydrokortisoniasetaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Dermatofyyttien, hiiva- tai homesienten aiheuttaman kynsisilsan hoito tilanteissa, joissa infektio ei ole levinnyt kynsimartoon.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset Lamisil-sumutetta käytetään kerran tai kaksi kertaa päivässä käyttöaiheesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sitavig 50 mg, bukkaalitabletit, kiinnittyviä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Ihon desinfektio ja merkintä ennen kirurgisia toimenpiteitä ja ihon läpäisyä.

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoidon kesto riippuu käyttöaiheesta ja infektion vaikeusasteesta.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Hoito on yhdistettävä ikenen alle kasvaneen plakin ja hammaskiven poistoon.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Avitcid 0,025 % emulsiovoide Avitcid 0,05 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hydrocortison 0,5 % emulsiovoide Hydrocortison 1 % emulsiovoide Hydrocortison 2,5 % emulsiovoide

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Vaaleanruskea tai ruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera tabletti.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Ginkgomax kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Metronidatsoli 7,5 mg/g (0,75 %) Apuaineet: propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.

Transkriptio:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 400 mg propyleeniglykolia ja 67,5 mg setostearyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Tasainen, valkoinen voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Sopiva määrä Zovirax-emulsiovoidetta levitetään tulehduskohtaan 5 kertaa päivässä n. 4 tunnin välein. Emulsiovoide tulee levittää rakkuloille tai kohtiin, joihin ennakoivien oireiden perusteella rakkuloiden oletetaan syntyvän, niin pian kuin mahdollista, mieluummin varhaisimman (esioire tai punoitus) vaiheen aikana. Hoito voidaan aloittaa myös myöhäisemmän (kohoama tai rakkula) vaiheen aikana. Hoidon tulee kestää vähintään 4 päivää. Jos infektio ei ole parantunut tänä aikana, hoitoa voidaan jatkaa 10. päivään saakka. Jos paraneminen ei ole vielä täydellistä 10 päivän jälkeen, lääkäriin tulee ottaa yhteys. Antotapa Iholle. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valasikloviirille, propyleeniglykolille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Asikloviiria sisältävää voidetta ei suositella käytettäväksi limakalvoille, kuten suuhun, silmiin tai emättimeen, koska se voi ärsyttää limakalvoja. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, ettei emulsiovoidetta joutuisi vahingossa silmiin. 1

Vaikeasti immuunivajavaisille potilaille (esim. AIDS-potilaat tai luuydinsiirtopotilaat) on harkittava annostelua suun kautta. Potilaita on kehotettava neuvottelemaan lääkärin kanssa kaikkien infektioiden hoidosta. Yksi gramma Zovirax-emulsiovoidetta sisältää 400 mg propyleeniglykolia ja 67,5 mg setostearyylialkoholia. Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä. Apuaine setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Zoviraxin eri valmistemuodoille raskauden aikana altistuneiden naisten raskauksien tuloksia on koottu valmisteen markkinoilletulon jälkeen rekisteriksi. Rekisteri ei osoita asikloviiria saaneilla naisilla muuta väestöä enempää vammaisina syntyneitä, eivätkä havaitut vammaisuudet olleet keskenään samanlaisia tai noudattaneet mitään mallia, joka viittaisi yhteiseen syyhyn. Zovirax-emulsiovoiteen käyttö aiheuttaa erittäin vähäisen systeemisen altistuksen asikloviirille. Systeemisesti annostellulla asikloviirilla ei ollut kansainvälisesti hyväksytyissä standarditutkimuksissa alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia kaneilla, rotilla tai hiirillä. Yhdessä ei-standarditutkimuksessa havaittiin rotan sikiöissä poikkeavuuksia, mutta vasta sellaisilla ihonalaisilla annoksilla, jotka olivat emolle toksisia. Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä. Asikloviirin käyttöä tulee harkita vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tuntemattomien riskien mahdollisuus. Systeeminen altistuminen asikloviirille on kuitenkin pientä Zovirax 5 % -emulsiovoidetta käytettäessä. Imetys Rajallinen tieto ihmisistä osoittaa, että asikloviiri erittyy äidinmaitoon, kun lääkettä annostellaan systeemisesti. Äidin Zovirax-emulsiovoiteen käytön seurauksena lapsen saama annos on kuitenkin merkityksetön. Hedelmällisyys Katso kohdat 5.2 ja 5.3. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000). 3-prosenttisella asikloviirisilmävoiteella suoritettujen kliinisten tutkimusten aikana saatua tietoa on käytetty jaettaessa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokkiin. Havaittujen haittatapahtumien luonteesta johtuen on mahdoton yksiselitteisesti määrittää sitä, mitkä haittatapahtumat liittyvät lääkkeen käyttöön ja mitkä sairauteen. Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on jaettu spontaanin haittavaikutusraportointitietojen perusteella yleisyyden mukaan. 2

Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: välitön yliherkkyysreaktio, mukaan lukien angioedeema ja urtikaria. Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen: ohimenevä kirvely tai pistely emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, lievä ihon kuivuminen ja hilseily, kutina. Harvinainen: eryteema, kosketusihottuma voiteen levittämisen jälkeen. Tehdyissä herkistymistutkimuksissa reaktiivisiksi aineiksi ovat useimmiten osoittautuneet emulsiovoiteen muut aineet eikä asikloviiri. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 4.9 Yliannostus Koko voideputken sisällön (2 g/10 g sisältää 100 mg/500 mg asikloviiria) nielemisen ei oleteta aiheuttavan haittavaikutuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät kemoterapia-aineet, viruslääkkeet, ATCkoodi D06BB03 Asikloviiri on asyklinen nukleosidi. Sillä on spesifinen antiviraalinen vaikutus herpes simplex I- ja IIsekä varicella zoster -viruksiin. Sen toksisuus nisäkässolua kohtaan, joka ei ole herpesviruksen infektoima, on vähäinen. Asikloviiri fosforyloituu aktiiviseksi muodokseen asikloviiritrifosfaatiksi jouduttuaan herpestartunnan saaneeseen soluun. Tämä prosessi vaatii herpekselle ominaisen tymidiinikinaasin läsnäoloa. Asikloviiritrifosfaatti toimii herpeksen DNA-polymeraasin estäjänä ja substraattina estäen viruksen DNA-synteesin, vaikuttamatta kuitenkaan normaalien solujen toimintaan. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti Zovirax-emulsiovoiteella hoidetut herpeksen aiheuttamat infektiot paranivat huomattavasti nopeammin kuin plasebolla hoidetut infektiot. Asikloviiriemulsiovoidetta verrattiin vehikkeliemulsiovoiteeseen kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joissa hoidettiin 1385:tä uusiutuvaa herpes labialista sairastavaa tutkimushenkilöä 4 vuorokauden ajan. Näiden kahden tutkimuksen poolatut tiedot osoittivat, että lääkärin arvioima keskikesto hoidon aloituksesta paranemiseen (episodin kesto) oli asikloviiriemulsiovoidetta käytettäessä 4,6 vrk ja vehikkeliä käytettäessä 5,0 vrk (p < 0,001). Lääkärin arvioima episodin mediaanikesto oli asikloviiriemulsiovoidetta käyttäneessä ryhmässä 4,0 vrk (25. persentiili = 3,0 vrk, 75. persentiili = 6,0 vrk) ja vehikkeliryhmässä 4,3 vrk (25. persentiili = 3,1 vrk, 75. persentiili = 6,6 vrk). Riskisuhde (HR) oli 1,22 (p < 0,001). 3

Tutkimushenkilöiden arvioima kivun mediaanikesto oli asikloviiriemulsiovoidetta käytettäessä 2,9 vrk ja vehikkeliä käytettäessä 3,0 vrk. Riskisuhde oli 1,21 (p < 0,001). Noin 60 % tutkimushenkilöistä aloitti hoidon varhaisleesiovaiheessa (esioire tai punoitus) ja 40 % myöhäisleesiovaiheessa (papula tai rakkula). Kun asikloviiriemulsiovoidehoito aloitettiin varhaisvaiheessa, episodin mediaanikesto lyheni (HR = 1,16, p = 0,034) ja kivun mediaanikesto lyheni (HR = 1,20, p = 0,008) vehikkeliin verrattuna. Myös myöhään aloitettu asikloviiriemulsiovoiteen käyttö lyhensi episodin mediaanikestoa (HR = 1,38, p = 0,001) ja kivun mediaanikestoa (HR = 1,23, p = 0,016) vehikkeliin verrattuna. Kun hoito aloitettiin ennen rakkuloiden kehittymistä, rakkuloilta välttyneiden osuus oli samankaltainen kummassakin tutkimusryhmässä (30 % asikloviiriryhmässä vs. 28 % vehikkeliryhmässä). Vetosuhde oli 1,1 (p = 0,372). 5.2 Farmakokinetiikka Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvasti paikallisesti käytettynä asikloviirin systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä. Kliiniset tutkimukset Suun kautta otetun tai suoneen annetun asikloviirin vaikutuksesta naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Tutkimuksessa asikloviiria annettiin yhden gramman annos vuorokaudessa suun kautta kuuden kuukauden ajan 20 miespotilaalle, joilla siittiöiden lukumäärä siemennesteessä oli normaali. Asikloviirilla ei näyttänyt olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta siittiöiden lukumäärään, liikkuvuuteen tai morfologiaan. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Monien eri mutageenisuustestien tulokset osoittavat, että asikloviirin käyttö ei aiheuta ihmiselle geneettistä riskiä. Asikloviiri ei ollut karsinogeeninen pitkäkestoisissa rotta- ja hiirikokeissa. Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa asikloviirilla on todettu olevan suurelta osin palautuvia haittavaikutuksia spermatogeneesiin silloin, kun sillä on myös toksisia vaikutuksia. Tällöin annostus on kuitenkin ollut huomattavasti terapeuttista annosta suurempi. Kahdella hiirisukupolvella tehdyssä tutkimuksessa oraalisesti annetun asikloviirin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Propyleeniglykoli Valkovaseliini Setostearyylialkoholi Parafiini, nestemäinen Glyserolimonostearaatti Makrogolistearaatti Poloksameeri 407 Natriumlauryylisufaatti Dimetikoni Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 4

6.3 Kestoaika Putkipakkaus 3 vuotta. Pumppupullo 2 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Älä säilytä kylmässä. Putki säilyy avattuna viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot 2 g/10 g:n alumiiniputki, 2 g:n pumppupakkaus. 2 g:n pakkaukset ovat saatavina itsehoitovalmisteina huuliherpeksen hoitoon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Oy PL 24 02231 Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO 8870 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.10.1984 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.2.2006 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 17.9.2018 5