BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSIIN LIITTYVÄT LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTOKSET Medaffconin vuotuinen sidosryhmätapahtuma EMMA 10.4.2019 10.4.2019 Sirpa Soini 1
Hyvinvointiyhteiskunnan kestävyys Eriarvoisuuden ja syrjäytymisen vähentäminen THL:n toiminnan painoalueet Muuttuva sairauksien kirjo Terveysuhkiin varautuminen Palvelujärjestelmän muutos Lisäksi ohjaamme ja järjestämme valtion sosiaali- ja terveydenhuollon erityispalveluja. 10.4.2019 Sirpa Soini 2
Kansainväliset organisaatiot Yritykset Valtionhallinto Sidos- Tiedeyhteisö Järjestöt Media Kunnat ja kuntayhtymät THL:n Henkilöstö Muut palvelutuottajat Sote- Ammattilaiset Maakunnat palvelujen järjestäjänä Maakuntien palvelutuottajat ryhmät 10.4.2019 Sirpa Soini 3
THL Biopankki
Expanding the horizons of medical research through collaboration RESEARCH INFRASTRUCTURE NATIONAL NETWORK OF BIOBANKS VALIDATION & DEVELOPMENT PROJECTS Biobank GLOBAL NETWORK OF BIOBANKS MEDICAL DATA SCIENCE SERVICES
Samples and beyond BIOBANK DATA ID NATIONAL REGISTERS INFORMATION OBTAINED DIRECTLY FROM THE DONOR MEASUREMENTS OF THE DONOR INFORMATION OBTAINED FROM THE SAMPLE OMICS DATA INFORMATION FROM NATIONAL REGISTERS* Health status Disease history Lifestyle Nutrition o... o o o o Blood pressure Height Weight BMI o... o o o o o Cholesterol o Blood sugar o Inflammation o Vitamin D o... o Genomics o Epigenomics o Metabolomics o Transcriptomics o... o Hospitalizations o Medications o Social welfare ICD codes o... *separate permissions needed
Suomalaiset biopankit 10.4.2019 Sirpa Soini 7
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Tietosuojalaki Toisiolaki Genomilaki Biopankkilaki 10.4.2019 Sirpa Soini 8
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Tietosuojalaki 10.4.2019 Sirpa Soini 9
TIETOSUOJALAKI (1050/2018) Täydentää ja täsmentää EU:n tietosuoja-asetusta kansallisesti Voimaan 1.1.2019 Tieteellistä tutkimusta koskevia säännöksiä etenkin 31 Toisiolaissa viittaus tietosuojalakiin tutkimuksen ja tilastoinnin osalta 10.4.2019 Sirpa Soini 10
TIETOSUOJALAKI 31 - TUTKIMUSPOIKKEUS Tieteellinen tutkimustarkoitus; voidaan poiketa seuraavista rekisteröidyn asetuksenmukaisista oikeuksista: tarkastusoikeus eli oikeus päästä tietohin (15 art) korjausoikeus (16 art) rajoittamisoikeus (18 art) vastustamisoikeus (21 art) 10.4.2019 Sirpa Soini 11
GDPR - TIETEELLINEN TUTKIMUS MÄÄRITELMÄ ASETUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN Resitaali 159: Henkilötietojen käsittelyä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten olisi tämän asetuksen soveltamista varten tulkittava laajasti niin, että se tarkoittaa myös teknologian kehittämistä ja esittelyä, perustutkimusta, soveltavaa tutkimusta ja yksityisin varoin rahoitettua tutkimusta. Siinä olisi lisäksi otettava huomioon SEUT 179 artiklan 1 kohdassa vahvistettu eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista koskeva unionin tavoite. Tieteellisiin tutkimustarkoituksiin olisi sisällytettävä myös kansanterveyden alalla yleistä etua varten tehtävät tutkimukset. 10.4.2019 Sirpa Soini 12
TUTKIMUSPOIKKEUKSEN EDELLYTYKSET TIETOSUOJALAIN 31 :N MUKAAN 1. Poiketa voi vain silloin, jos rekisteröidyn oikeuksien toteuttaminen vaarantaisi tutkimustarkoituksen tai vaikeuttaa niitä Esim. tarkastusoikeuden antaminen pseudonymisoituun aineistoon 2. Muut edellytykset, että Käsittely perustuu tutkimussuunnitelmaan, Tutkimuksella on vastuuhenkilö/ryhmä ja Käsittely vain tutkimusta varten eikä henkilötiedot saa paljastua ulkopuolisille. 3. Arkaluonteisten tietojen osalta lisäksi laadittava tietosuojan vaikutusten arviointi (DPIA) ja toimitettava se tietosuojavirastolle ennen käsittelyyn ryhtymistä Perustuslakivaliokunta ei pitänyt ennakkokuulemista oikeasuhtaisena tieteen vapauden kannalta (PeVL 14/2018 vp s. 17) ja poisti määräajan 10.4.2019 Sirpa Soini 13
VAIKUTUSTENARVIOINTI YLIM. SUOJATOIMENA EI TARPEEN Jos ei poiketa 15,16 ja 18 artiklan oikeuksista Jos poikkeukset perustuvat suoraan esim. informointivelvoitetta koskevan 14 artiklan 5 b)-kohtaan: etenkin tutkimus, tilastointi, arkistointi yleisen edun mukaan noudattaen 89(1) mukaisia edellytyksiä ja suojatoimia tietojen toimittaminen mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa tietojen toimittaminen estää tai vaikeuttaa tutkimustarkoitukset European Data Protection Board: geenitiedon käyttö yksin tai poikkeaminen informaatiovelvollisuudesta ei edellytä vaikutustenarviointia (Opinion 8/2018 25.9.2018) 10.4.2019 Sirpa Soini 14
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Toisiolaki 10.4.2019 Sirpa Soini 15
TOISIOLAKI HYVÄKSYTTY EDUSKUNNASSA 13.3.2019 Eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat; tavoite voimaan 1.5.2019 Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (HE 159/2017) tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, sote viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä THL keskitetty lupaviranomainen; määräajat; yksi luukku Viranomaistiedot: STM, THL, Valvira, aluehallintoviranomaiset, TTL, Fimea ja julkiset sote-palveluntarjoajat sekä rajatummin Kela, Eläketurvakeskus, VRK ja Tilastokeskus 10.4.2019 Sirpa Soini 16
TOISIOLAIN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS Hallituksen esitys hyvin vaikea tulkintalähde lain tulkinnassa STM ohjaa ja valitsee johtajan Implementaatio kaiken A & O THL Tietolupaviranomainen; alustava suunnitelma neuvontapalvelu 1.11.2019 tietopyyntöjen käsittely 1.1.2020 lupamandaatti 1.4.2020 Tietoturvallinen käyttöympäristö arvioitava (todistus arviointilaitoksesta), jos ei käytä käyttölupaviranomaisen tarjoamaa alustaa soveltuu aikaisintaan 1.5.2021 10.4.2019 Sirpa Soini 17
TIETOLUPA V. TIETOPYYNTÖ Tietolupa Henkilötieto Myös anonymisoitu (jäännösriski) Tietopyyntö Aggregoitu data tilastomuotoinen, luotettavasti anonymisoitu tieto Määräajat Tietoturvallinen käyttö Julkaisujen tarkastus 10.4.2019 Sirpa Soini 18
Toisiolain mukainen tietojen käsittely TIEDON LÄHDE PALVELUOPERAATTORI TIEDON KÄYTTÖ TIEDON TARVITSIJAT Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastiedot Tietotarpeiden tunnistaminen ja saatavuuden varmistaminen Tieteellinen tutkimus Kehittämisja innovaatiotoiminta Muut henkilöön liitettävät tiedot Tietojen hankinta Tietojen esikäsittely Tietojen jakelu Muut käyttökohteet OHJAUS JA VALVONTA KÄYTTÖLUVAT JA EETTINEN ARVIOINTI
Tavoitetila HYVINVOINTIIN VAIKUTTAVAN TIEDON ARVOKETJUN MUODOSTUMINEN DATAN TUOTANTO DATAN KOOSTAMINEN LISÄARVOPALVELUT TIEDON HYÖDYNTÄMINEN Yksilö BIOPANKIT OMAKANTA / KANSALLINEN TERVEYSTILI POTILAS- TIEDOT GENOMI- TIETOKANTA MUUT TIETOLÄHTEET Palveluoperaattorin TOIMINTA Tietojen hankinta esikäsittely jakelu EKOSYSTEEMI Palvelut Sovellukset Innovaatiot Sosiaali- ja terveydenhuolto Kansalliset osaamiskeskukset Julkiset ja yksityiset tutkimus-laitokset Yritykset, lääketeollisuus HYÖTY TULOVIRTA Yksilö INFORMAATION RIKASTUMINEN JA ASIAKASARVON KASVAMINEN Tiedon luotettavuuden ja luottamuksellisuuden takaaminen, eettisten kysymysten huomioiminen
Palveluoperaattori mahdollistaa Etäkäyttö Arkaluontoista dataa ei tarvitse siirtää. Datan käyttö tietoturvallisessa ja skaalautuvassa ympäristössä. Ajantasainen data Parempi saatavuus yhdisteltyyn dataan. Pyynnöstä Nopeammin kun koskaan. DIGITAALINEN PALVELUPORTAALI Yksi luukku sote-dataan ohjaa tiedon käyttäjiä, hallinnoi lupia ja ylläpitää metadataa sekä huolehtii tietoturvasta ja käyttäjätuesta.
KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA Tietopyyntö aggregoituihin tilastotietoihin Tietopyynnön liitteeksi tiedonhyödyntämissuunnitelma Sallitus käyttötarkoitukset 1) kansanterveyden tai sosiaaliturvan edistäminen; 2) sotepalveluiden tai palvelujärjestelmän kehittäminen tai 3) yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojelu taikka niihin liittyvien oikeuksien tai vapauksien turvaaminen 10.4.2019 Sirpa Soini 22
MITEN LUVAT JA TIETO SAADAAN? Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta TIetolupaviranomainen myöntää aineiston tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja antaa käskyn palveluoperaattorille kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle Tiedon tarvitsija Tietojen luovuttaminen: Aggregoidut tilastotiedot voidaan luovuttaa sellaisinaan Henkilötietoja sisältävät tietoturvalliseen käyttöympäristöön Palveluoperaattori kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi, luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää Rekisterinpitäjät neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille Lähde: STM Joni Komulainen 10.4.2019 Sirpa Soini 23
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Biopankkilaki 10.4.2019 Sirpa Soini 24
BIOPANKKILAIN MUUTOKSET Nykyinen laki voimaan 1.9.2013 Mahdollisti laajan suostumuksen ja vanhojen aineistojen siirron biopankkeihin Biopankkilakia ollaan uudistamassa 2019 Lausuntokierros toukokuussa 2019 Eduskuntaan syksyllä 2019 25 10.4.2019 Sirpa Soini
BIOPANKKILAKI JA GDPR Biopankkilaki takaa näytteenantajille GDPR:n mukaiset oikeudet tiedonsaanti, peruuttaminen, rajaus, oikeus tulla unohdetuksi Biopankkilain mukainen suostumus on riittävän yksilöity ja selkeä suostumuksen aito vapaaehtoisuus hoitotilanteessa puhututtaa WP29: kaikkea infoa ei tarvitse antaa suostumusta pyydettäessä, vaan voi antaa myöhemmin verkkosivuilla! Muita suojatoimia ovat esim. laaja läpinäkyvyys, pseudonymisointi ym. jo suoraan biopankkilaissa Vanhojen aineistojen siirtomenettely ja informointi haaste, mutta ei mahdoton (GDPR 14(5)(c) laissa säädetty luovutuksesta 10.4.2019 Sirpa Soini 26
KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA Genomilaki 10.4.2019 Sirpa Soini 27
10.4.2019 Sirpa Soini 28
GENOMILAKIEHDOTUS Genomistrategia; osa hallituksen kasvustrategiaa; kärkihanke Genomilaiksi lausuntokierrokselle huhtikuussa 2019; Eduskuntaan syksyllä 2019, tavoite laki voimaan 1.1.2020 Ehdotus: Genomikeskus THL:ään viranomaistoiminnoksi STM:n suoraan ohjaukseen Terveydenhuollon toimijoiden ja biopankkien raakadata tallennettava genomikeskukseen Kela olisi ICT:n toteuttaja THL:n määritysten mukaan 10.4.2019 Sirpa Soini 29
GENOMIKESKUKSEN TEHTÄVIÄ Genomitiedon käytön edistäminen ja ymmärryksen lisääminen Genetiikan alan asiantuntija; ohjaus, neuvonta Edistää genomitiedon vastuullista ja yhdenvertaista käyttöä Ylläpitää ja hallinnoi kansallista genomitietokantaa Tukee päätöksentekoa terveydenhuollossa 10.4.2019 Sirpa Soini 30
GENOMIKESKUKSEN PERUSTA Terveydenhuolto Biopankit Laatuja metatieto Genomikeskuksen raakadata
MITÄ GENOMIKESKUS EI TEE Ei tee geenitestejä tai genomitutkimuksia (sekvensointia) Ei käsittele näytteitä Ei labraa Ei koordinoi tutkimusta Ei päätä tallennetun genomitiedon käyttöoikeuksista Ei korvaa potilasasiakirjoja tai tutkimusrekistereitä Ei puutu alkuperäisten datan tuottajan asemaan Ei muita kuin ihmisten geenitietoja 10.4.2019 Sirpa Soini 32
Kiitos! Contact us THL Biobank POB 30, FI-00271 Helsinki, Finland Email: biopankki@thl.fi Tel: +358 29 524 6073 Director Sirpa Soini Tel. +358 29 524 6170 Vice Director, Development Manager Kaisa Silander Tel. +358 29 524 8722 Www: thl.fi/biobank twitter.com/thlbiopankki