LAUSUNTOPYYNTÖOHJE/ EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI IHMISTIETEISSÄ Ennakkoon on arvioitava seuraavan kaltaiset tutkimusasetelmat: 1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen. Fyysiseen koskemattomuuteen puuttuvien tutkimusten suunnittelussa ja eettisessä arvioinnissa voidaan soveltaa lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä ohjeita. Toimikunta arvioi odotettavissa olevia haittoja (riskit, haitat ja niiden todennäköisyys) suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa niin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit. Fyysisten riskien arviointi vaatii asiantuntemusta ja empiirisiin tutkimuksiin perustuvaa taustatietoa. Eettinen toimikunta voi tarvittaessa pyytää lausunnon ulkopuoliselta asiantuntijalta, jos toimikunnan oma asiantuntemus ei riitä riskien arviointiin. 2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri- ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen). Tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta poikkeavan tutkimuksen osalta eettinen toimikunta arvioi, onko tutkimuksen toteuttaminen eettisesti hyväksyttävissä. Tutkimuksen toteuttaminen voidaan katsoa eettisesti hyväksyttäväksi, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: 1) tutkimus on perusteltu eikä sitä voida toteuttaa niin, että tutkittavia informoidaan tutkimuksesta ja pyydetään osallistumiseen suostumukset, 2) aineiston keruu ei aiheuta vaaraa tutkittaville, 3) tutkittaville selostetaan mahdollisuuksien mukaan jälkikäteen tutkimuksen sisältö ja sen tarkoitus (tutkimusasetelmakohtainen tapausharkinta), 4) aineiston keruussa, käsittelyssä ja raportoinnissa kiinnitetään riittävää huomiota tutkittavien yksityisyyden ja tietosuojan turvaamiseen. 3. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa. Alle 15-vuotiaisiin kohdistuva tutkimus voidaan toteuttaa ilman vanhempien tai muun huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, kun tutkimus ei aiheuta haittoja tutkittaville ja se on tutkimussuunnitelmassa perusteltu yhdellä tai useammalla seuraavista edellytyksistä: 1) Tutkittavien iän ja kehitystason perusteella: Tutkittaviksi aiotut alaikäiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen aiheen ja sen mitä tutkimukseen osallistuminen heiltä konkreettisesti edellyttää. 2) Tutkimuksen aihepiirin ja toteutustavan perusteella: 1
Tutkimusaihe ei ole arkaluonteinen ja vanhempien tai muun huoltajan suostumuksen pyytäminen on käytännössä vaikeaa (esimerkiksi nuorisokerhojen tai koululaisten vapaa-ajan kerhotoiminnan ja vastaavien tutkimus). 3) Tavoiteltavan tietotarpeen näkökulmasta: Tutkitaan asioita, joista ei saada kattavaa tutkimustietoa edellytettäessä aina vanhempien lupaa lasten osallistumiselle tutkimukseen (esimerkiksi perheväkivalta, sosiaaliset ongelmat ja vastaavat) tai joista alaikäiset tutkittavat eivät itse halua vanhempiensa tietävän (esimerkiksi päihteiden käyttö, seksuaalinen suuntautuminen). 4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset). 5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus). 6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset). Eettiselle toimikunnalle tulee kuvata tutkimuksen mahdolliset haitat ja riskit niin, että toimikunta voi arvioida tutkimuksen eettisyyttä punniten tutkittaville koituvia mahdollisia riskejä suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Tutkimukset tulee toteuttaa sillä tavoin, että minimoidaan tutkimuksesta tutkittaville mahdollisesti koituvat haitat ja riskit. Arvioinnissa verrataan tavoiteltavaa tietoarvoa mahdollisiin haittoihin ja niihin tapoihin, joilla tutkittaville koituvia haittoja pyritään lieventämään tutkimuksen aikana tai jälkikäteen (fyysiset ja henkiset haitat) tai estämään (tietosuoja) ne kokonaan. Arvioinnissa tulee ottaa huomioon tutkittavien tahdonvapaus ja itsemääräämisoikeus. Tutkittavat voivat aina jossain määrin arvioida myös itse tutkimukseen osallistumisen riskejä. Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa voidaan täydentävästi soveltaa tutkimuksen oppialan omia eettisiä ohjeita. Lisäksi tutkija voi pyytää eettisen toimikunnan lausuntoa, jos tutkimuskohde, tutkimuksen rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä edellyttää tai jos tutkimustuloksia suunnitellaan julkaistavan tiedelehdessä, joka edellyttää eettistä ennakkoarviointia. * Helsingin yliopiston ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin toimikunnalle osoitettu lausuntopyyntö on lähetettävä viimeistään kaksi (2) viikkoa ennen sitä toimikunnan kokousta, jossa hakemusta toivotaan käsiteltävän. Lausuntopyyntö tulee lähettää yhtenä pdf-dokumenttina e-lomakkeella: https://elomake.helsinki.fi/lomakkeet/94449/lomake.html. Mikäli sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä toimikunnan sihteeriin osoitteessa: eettinen-toimikunta@helsinki.fi. LAUSUNTOPYYNTÖ Toimikunta edellyttää lausuntonsa perusteeksi seuraavat asiakirjat: 2
1. Saatekirje (perustelu lausuntopyynnölle ja tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot sekä vastuututkijan allekirjoitus. Kun lausuntoa hakee väitöskirjatutkija, vastuullisena tutkijana on ohjaaja) 2. Lausuntopyynnön peruste -lomake 3. Tutkimussuunnitelma ja sen tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä suomeksi/ruotsiksi) 4. Tutkimuksesta vastaavan henkilön arviointi tutkimuksen eettisyydestä 5. Tiedote tutkittaville a. Jos tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa. 6. Tutkittavien allekirjoitettavaksi tarkoitettu suostumuslomake a. Suostumuslomake edellytetään tiedotteen lisäksi, jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia tietoja. 7. Muu tutkittaville annettava materiaali (haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym.) 8. Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma) 9. Tieteellisen tutkimuksen tietosuojailmoitus (vaaditaan lausuntopyynnön liitteeksi vain sellaisista tutkimuksista, joissa tutkittavista kerätään tunnisteellisia tietoja) Nämä asiakirjat tulee toimittaa yhtenä pdf-tiedostona. Erillisiä liitteitä ei käsitellä. Yksityiskohtaisia ohjeita: 1) Saatekirje Saatekirje osoitetaan Helsingin yliopiston ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin toimikunnalle. Sen ohjepituus on 0,5 1 sivua. Saatekirjeen tulee sisältää: perustelu lausuntopyynnölle tutkimuksesta vastaavan henkilön yhteystiedot sekä päiväys ja allekirjoitus (Kun lausuntoa hakee väitöskirjatutkija, vastuullisena tutkijana on ohjaaja) perustelut jos jotakin pakollisista liitteistä ei toimiteta eettiselle toimikunnalle arvioitavaksi. Toimikunta noudattaa viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) mukaisesti julkisuusperiaatetta, jonka mukaan viranomaisten asiakirjat ovat julkisia. Tähän perustuen ja toimikunnan päätöksen mukaisesti kaikki, paitsi tutkimussuunnitelmat liitteineen, ovat julkisia asiakirjoja. 2) Lausuntopyynnön peruste lomake (ladattavissa toimikunnan nettisivulta) 3) Tutkimussuunnitelma ja sen tiivistelmä Tutkimussuunnitelman tulisi olla enintään 5 sivun pituinen Tiivistelmän tulisi olla 0,5 1 sivun pituinen englanninkielisessä tutkimuksessa tiivistelmä tulee toimittaa suomeksi tai ruotsiksi 3
Tutkimussuunnitelmien tiivistelmät eivät ole julkisuuslain mukaisia salassa pidettäviä dokumentteja ja ne tullaan avoimuuden edistämisen tarkoituksessa julkaisemaan. Tiivistelmän voi laatia niin yleisellä tasolla, että se ei tarpeettomasti paljasta ulkopuolisille tutkimuksen sisältöä. Tutkimussuunnitelmassa tulee kuvata erityisen tarkasti kaikki tutkittaviin kohdistuvat toimenpiteet, sekä perustella kyseisen toimenpiteen tarkoituksenmukaisuus tutkimuksen tavoitteiden ja toteuttamisen kannalta. Tutkimussuunnitelmasta olisi hyvä ilmetä tutkittavien otoskoko perusteluineen. 4) Tutkimuksesta vastaavan henkilön arviointi tutkimuksen eettisyydestä Tutkimuksesta vastaavan tutkijan tulee eettisessä ennakkoarvioinnissa pohtia mm. tutkimusaineistonkeruun suunnitelmaa, tutkimuksen toteutustapaa, tutkittavien informointia sekä aineiston käsittelyn ja säilyttämisen suunnitelmaa riskien ja vahingon välttämisen näkökulmasta. Arvioinnissa tulee punnita tutkittaville tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti koituvia haittoja ja vahinkoja suhteessa tutkimuksella tavoiteltavaan tietoarvoon. Arvioinnin ohjeellisena lähtökohtana ovat ihmistieteiden eettiset periaatteet (tutkittavien itsemääräämisoikeus, vahingoittamisen välttäminen, yksityisyys ja tietosuoja). Tarvittaessa on sovellettava lisäksi oman tutkimusalan tarkempia eettisiä ohjeita. Jos arvioitava tutkimus ei lukeudu ennakkoon arvioitaviin tutkimusasetelmiin (1 6) eikä sisällä normaalin arkielämän rajat ylittävien henkisten haittojen riskiä, tähän osioon kirjataan asiasta perusteltu maininta. Jos tutkimus lukeutuu mainittuihin tutkimusasetelmiin (1 6), tulee tutkittavien informoinnin ja yksityisyyttä ja tietosuojaa koskevien seikkojen lisäksi arvioida käytettäviä tutkimusmenetelmiä suhteessa asetettuihin tutkimuskysymyksiin ja tutkimuksessa tavoiteltavan uuden tiedon merkittävyyteen. 5) Tiedote tutkittaville Jos tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa. Tutkittaville annettavasta informaatiosta tulee ilmetä seuraavaa: 1. Tutkimuksen vastuullinen tutkija ja hänen yhteystietonsa. 2. Tutkimusorganisaatio tai -organisaatiot ja tutkimuksen rahoittaja. 3. Tutkimuksen aihe, tarkoitus, tavoite ja merkitys. 4. Aineistonkeruun/tutkimuksen toteutustapa (mitä tutkittavien osallistuminen tutkimukseen konkreettisesti edellyttää, kauanko osallistumiseen kuluu tutkittavan aikaa ym., onko kyseessä kertatutkimus/seurantatutkimus, millä eri tekniikoilla tutkimusaineistoa kerätään). 5. Tutkittavien oikeudet: tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus, oikeus kysyä lisätietoja tutkimuksesta ja keskeyttää osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa seuraamuksitta ja syytä ilmoittamatta. 6. Tutkimusaineiston käyttötarkoitus (mihin tarkoituksiin tutkittavia koskevia tietoja käytetään), tunnisteellisuuden taso (missä muodossa tutkimusaineistoa käsitellään, mitä tietoja tutkittavasta säilytetään tutkimusaineiston yhteydessä) luottamuksellisuuden turvaaminen (tietojen mahdollinen anonymisointi, tietojen suojaamisen tekniset ratkaisut) ja arkistointi jatkotutkimusten tarpeisiin. 7. Yhdistettäessä tutkittavilta saatuja tietoja viranomaisilta saataviin rekisteritietoihin tulee tutkittaville antaa yksilöity tieto tutkimuksessa käytettävistä rekistereistä. 4
8. Tutkimusaineiston jatkokäytöstä ja arkistoinnista informoiminen Tutkittaville annettava informaatio tulee suunnitella heidän ymmärrystasoaan vastaavaksi (esim. alaikäiset), ja lisäksi tulisi välttää vaikeasti tulkittavissa olevan erityissanaston käyttöä. Jos tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, informoinnissa tulee soveltuvin osin noudattaa lääketieteellistä tutkimusta koskevia ohjeita. Kokeellisissa tutkimuksissa on annettava riittävää tietoa koeasetelmasta. Kokeelliset asetelmat vaihtelevat huomattavasti tieteenaloittain. Eettinen toimikunta arvioi tiedon riittävyyden tapauskohtaisesti. Ks. mallifraaseja käytettäväksi tutkittavan tiedotteessa: Tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja (http://www.fsd.uta.fi/tiedonhallinta/osa3.html 6) Tutkittavien suostumuslomake Suostumuslomake edellytetään tiedotteen lisäksi, jos tutkimusaineistoa analysoidaan tunnisteellisena ja aineisto sisältää arkaluonteisia tietoja. Vastuullisella tutkijalla on velvollisuus säilyttää alkuperäiset suostumuslomakkeet. Tutkija voi antaa allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta pyydettäessä kopion tutkittavalle. Suostumuslomakkeen tietosisällön on hyvä vastata tutkittavien tiedotetta, ja siinä on hyvä ilmaista ainakin seuraavat asiat: o Mihin tutkimukseen suostumusta pyydetään o Tutkittavalle on annettu riittävä yksilöityä tutkimusta ja tiedonkeruuta sekä sen o tarkoitusta koskeva informaatio o Tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisuus o Luottamuksellisuus, tunnisteellisten ja arkaluonteisten tietojen käsittely o Tietojen säilytys ja arkistointi o Jos tutkimusaineistoa on tarkoitus yhdistää rekisteritietoihin, tästä tulisi informoida tutkittavaa ja pyytää tähän tutkittavalta erillinen suostumus. o Tutkittavan nimenomainen suostumus tietojen yhdistämiseen muista tietolähteistä o Tutkittavan mahdollisuus keskeyttää tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa o tutkimuksen aikana syytä ilmoittamatta ja ilman hänelle siitä koituvia haittavaikutuksia o Tieto siitä, miten keskeyttämiseen asti kerättyjä tietoja käytetään tutkimuksessa o Tutkittavan päivätty allekirjoitus ja nimenselvennys o Ks. mallifraaseja käytettäväksi tutkittavan suostumuslomakkeella: Tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja (http://www.fsd.uta.fi/tiedonhallinta/) 7) Muu tutkittaville annettava materiaali haastattelurunko, päiväkirjat, kyselylomakkeet ym. Ks. Lomakkeenlaadinnan hyvät käytännöt (liite 1) 8) Aineistonhallintasuunnitelma (aineiston käsittely-, säilytys- ja arkistointisuunnitelma) 5
Ks. tutkimusaineistojen tiedonhallinnan käsikirja (http://www.fsd.uta.fi/tiedonhallinta/ ) Eettisessä ennakkoarvioinnissa tarkistetaan tutkimuksen aineistonhallinnan suunnitelma ja varmistetaan, että tutkimuksessa on suunniteltu tekniset tietoturvaratkaisut. Tunnisteellisen aineiston suojaaminen tulee suunnitella huolella. Tutkittavien yksityisyyden suojaa ei saa vaarantaa aineiston huolimattomalla säilyttämisellä tai suojaamattomilla sähköisillä siirroilla (huom. suojaamaton sähköposti!). Yksityisyyden suojasta huolehditaan tarvittaessa tehtävillä aineiston anonymisointitoimenpiteillä ja aineiston jatkokäytön säätelyllä. Anonymisointi tähtää tavoitteeseen, jossa aineiston jatkokäyttäjä ei voi välittömästi tunnistaa yksittäisiä tutkittavia. Yksilöiviä tunnisteita ovat esimerkiksi nimi, osoite, henkilötunnus, opiskelijanumero. Lisäksi epäsuoria tunnisteita ovat työpaikka, koulu, asuinpaikka, ikä, ammatti jne. Aineistonhallintasuunnitelmassa tulee kuvata: o Missä tunnisteellisia tietoja sisältävät paperiaineistot säilytetään. o Missä vaiheessa tarpeettomat tiedot hävitetään tai miten niiden säilyttäminen ja arkistointi jatkotutkimuksiin toteutetaan. Tiedeyhteisöllä tulee olla mahdollisuus tarvittaessa todentaa tutkimustuloksia tutkimuksessa analysoidusta aineistosta. o Avoimuus on edellytys tiedon pätevyyden testaamiselle, kriittiselle arvioinnille ja tieteen edistymiselle. o Miten suojataan tunnisteelliset sähköiset aineistot (varmuuskopiointi, käyttäjätunnukset, käsittely tarvittaessa verkkoyhteydettömillä tietokoneilla), ja missä määrin tunnisteita poistetaan tai säilytetään analysoitavan aineiston yhteydessä. o Perustelut jokaisen tunnisteellista aineistoa käsittelevän tutkijan ja muun tutkimushenkilökunnan osalta. Tutkimuksen vastuujohtaja tai vastuututkija on velvollinen huolehtimaan tietoihin käsiksi pääsevän tutkimushenkilökunnan lukumäärän rajoittamisesta. o Tieto mahdollisen vaitiolositoumuksen käyttämisestä. o Miten tutkittavien tunnistetietoja suojataan ja säilytetään analysoitavasta aineistosta erillään mahdollisia jatkoyhteydenottoja varten. 9) Tietosuojailmoitus (ladattavissa toimikunnan nettisivuilta) * Rikoksia koskevat tiedot ovat arkaluonteisia tietoja, joiden käsittelyä tutkimuksessa ohjaa ja rajoittaa tutkijan vaitiolovelvollisuus. Poikkeus vaitiolovelvollisuuteen on velvollisuus ilmoittaa tekeillä olevasta törkeästä rikoksesta, joka voitaisiin vielä estää. Eettiset toimikunnat eivät arvioi ennalta tutkimusjulkaisujen yksityisyyden suojaa. Julkaisujen eettisyyden arvioinnista vastaavat tutkijat itse sekä julkaisujen toimituskunnat. 6