Stelara potilasopas Tärkeää tietoa potilaille Lue tämä vihkonen huolellisesti. Se sisältää tärkeää tietoa Stelara -valmisteesta, jonka lääkäri on määrännyt sinulle psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon. Tämä opas on laadittu tämän lääkkeen käyttäjille. Lue tämä vihkonen huolellisesti, jos olet vanhempi tai huoltaja ja annat Stelara -valmistetta lapselle.
Sisällysluettelo Mikä Stelara on ja miten se toimii? 4 Miten Stelara -valmistetta käytetään? 5 Stelara ja oma sairautesi 7 Tärkeää tietoa 8 Stelara esitäytetyn ruiskun käyttöohje 12 Lue tämä vihkonen huolellisesti. Se sisältää tärkeää tietoa Stelara -valmisteesta, jonka lääkäri on määrännyt sinulle läiskäpsoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon. 2 3
Mikä Stelara on ja miten se toimii? Miten Stelara -valmistetta käytetään? Stelara (ustekinumabi) on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon (aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille) tai aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon (vain aikuisille). Stelara -valmiste kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan immunosuppressanteiksi. Stelara -valmisteen vaikuttava aine on ustekinumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat spesifisti niiden kohdemolekyyleihin elimistössä. Vasta-ainelääkkeitä, kuten Stelara -valmistetta, kutsutaan usein myös ns. biologisiksi lääkkeiksi. Stelara -valmiste estää kahden elimistön tuottaman tulehdusvälittäjäaineen, interleukiini-12 ja interleukiini-23, aktiivisuutta. Nämä tulehdustekijät eli ns. sytokiinit osallistuvat elimistön tulehdusprosesseihin. Interleukiini-12 ja interleukiini-23 ovat tärkeitä myös psoriaasin ja nivelpsoriaasin kehittymiselle ja oireiden jatkumiselle. Sitoutumalla näihin välittäjäaineisiin Stelara - valmiste voi vähentää psoriaasiin ja nivelpsoriaasin oireita. Stelara -valmistetta voidaan käyttää läiskäpsoriaasin (aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille), nivelpsoriaasin (aikuisille) ja Crohnin taudin hoitoon (aikuisille). Stelara -valmiste läiskäpsoriaasin ja nivelpsoriaasin hoidossa: Stelara on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita läiskäpsoriaasin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai valohoitoa tai jotka eivät ole saaneet vastetta niihin. Stelara on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa muilla systeemisillä hoidoilla tai valohoidoilla tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja. Stelara on tarkoitettu aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muilla ei-biologisilla lääkkeillä. Stelara -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Stelara -valmistetta ei ole hyväksytty nivelpsoriaasin hoitoon lapsille ja nuorille. Koska iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) henkilöillä ilmenee yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Stelara annetaan injektiona ihon alle. Kysy lääkäriltä lisätietoja Stelara - valmisteen antamisesta itse. Aikuisille läiskäpsoriaasipotilaille suositeltu Stelara -annos on 45 mg ja yli 100 kg painaville potilaille 90 mg. Kaksi ensimmäistä annosta ( hoidon aloitus ) annetaan 4 viikon välein. Tämän jälkeen sinulle annetaan yksi pistos aina 12 viikon välein. 4 5
Stelara ja oma sairautesi Nuorille psoriaasipotilaille suositeltu annos lasketaan potilaan painon perusteella pistoksen antoajankohtana. Jos painat alle 60 kg, terveydenhuoltohenkilöstö kertoo sinulle yhteen pistokseen tarvittavan määrän Stelara -valmistetta. Nuorille potilaille, jotka painavat 60 100 kg, annos on 45 mg ja nuorille potilaille, jotka painavat yli 100 kg, annos on 90 mg. Hoidon aloitus (ensimmäiset kaksi annosta) ja ylläpitohoito annetaan samalla tiheydellä kuin aikuisille potilaille. Nivelpsoriaasipotilaille suositeltu Stelara -annos on aloitusannoksena 45 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 45 mg:n annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein. Potilaille, joiden paino on yli 100 kg, voidaan vaihtoehtoisesti käyttää 90 mg:n annosta. Jos sinulla ei todeta vastetta viimeistään 28 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa harkita hoidon lopettamista. Miksi on tärkeää jatkaa Stelara -hoitoa? Annostusohjelman noudattaminen on tärkeää, jotta saat varmasti täyden hyödyn Stelara -hoidostasi. Käytä tämän vihkosen lopussa olevaa kalenteria muistuttamaan sinua seuraavan pistoksen ajankohdasta. Jos sinulla ei todeta vastetta viimeistään 28 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa harkita hoidon lopettamista. Jos pistät Stelara -annoksen itse, on hyvä muistaa, että yliherkkyysreaktioita voi ilmetä. 6 7
Tärkeää tietoa Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Stelara - valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista: tuberkuloosi infektio yliherkkyysreaktio luonnonkumi(lateksi)yliherkkyys syöpä Tarkempaa tietoa näistä saat potilaan tietokortista ja pakkausselosteesta. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Stelara -valmistekin voi aiheuttaa haittavaiku tuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Osalla potilaista haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa. Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: allergisen reaktion oireet infektion (myös tuberkuloosin) oireet matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus tai pyörrytys Stelara -valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu myös seuraavia haittavaikutuksia: 1 10 potilaalla sadasta: hammastulehdus, nenä, nielu- tai hengitystietulehdus, huimaus, päänsärky, kurkkukipu, ripuli, pahoinvointi, kutina, selkä, lihas- tai nivelkipu, väsymys, pistoskohdan kipu tai punoitus. 1 10 potilaalla tuhannesta: pistoskohdan turvotus, kutina, ärsytys, verenvuoto, mustelma tai kovettuma, selluliitiksi kutsuttu ihon bakteeritulehdus, vyöruusu, virusinfektio nenässä ja kurkussa, ihottuma, nokkosihottuma, nenän tukkoisuus, masennus, ihon kuoriutuminen eli kesiminen (saattaa muistuttaa psoriaasin oireita, jolloin ihosolujen irtoaminen lisääntyy) ja märkärakkulainen psoriaasi (harvinainen psoriaasin muoto, jolle on tyypillistä märkäisten näppylöiden ilmaan tuminen). Stelara - hoidon yhteydessä on ilmoitettu melko harvinaisia kasvohalvaustapauksia (yleensä ohimenevä kasvohalvauksen muoto). 1 10 potilaalla kymmenestätuhannesta: vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksi ja angioedeema ( joiden oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, huimaus ja kasvojen, huulten, suun ja nielun turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä). Vakavien infektioiden riski, mukaan lukien salmonella, tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä vihkosessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 8 9
Mahdolliset haittavaikutukset iholla Stelara -valmisteen kaltaiset läiskäpsoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia iholla. Näiden vaikutusten tunnistaminen on joskus vaikeaa ja ne saattavat ilmetä luonnostaan osana psoriaasia. Stelara - valmistetta käyttäneillä potilailla todettuja ihoon liittyviä haitta vaikutuksia voivat olla ihon kesiminen (ihosolujen lisääntynyt irtoaminen), eksfoliatiivinen dermatiitti (kehon laajojen ihoalueiden punoitus ja kesiminen, joka saattaa olla kutisevaa tai kivuliasta), märkärakkulainen psoriaasi (punoittavat psoriaasi - muutokset, joissa on tuoreita keltaisia tai valkoisia ihorakkuloita ja joihin voi liittyä kuumetta) ja erytroderminen psoriaasi (eksfoliatiivisen dermatiitin kanssa samankaltaisia oireita, joita ilmaantuu toisinaan osana tietyntyyppisen psoriaasin luonnollista taudinkulkua). Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos ihollasi ilmenee muutoksia Stelara -hoidon antamisen jälkeen. Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista. Tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita) ei saa antaa Sterala -valmisteen käytön aikana. Muut hoidot Kerro lääkärille, jos käytät Stelara -hoidon aikana immunosuppressiivisia (immuunijärjestelmän toimintaa estäviä) lääkkeitä tai saat valohoitoa (sinua hoidetaan erityisellä ultraviolettivalolla eli UV-valolla). Yleensä on noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan tällaisten lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti Stelara -valmisteen kanssa. Jos sinulla on nivelpsoriaasi ja saat metotreksaattia, joka on immunosuppressiivinen (immuunijärjestelmän toimintaa estävä) lääke, metotreksaatin samanai kainen käyttö ei kuitenkaan näytä vaikuttavan Stelara -valmisteen turvallisuuteen tai tehoon. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Stelara -hoidon aloittamista. Lääkäri arvioi terveydentilasi ennen hoidon aloittamista. Muista kertoa lääkärille kaikista sairauksistasi. Muiden lääkevalmisteiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Kerro myös sellaisista käyttämistäsi lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä käyttämistäsi vitamiineista ja yrttejä sisältävistä lisäravinteista. Raskaus ja imetys: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Stelara -hoidon, jos: olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista Stelara -hoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. imetät tai suunnittelet imettäväsi Stelara -hoidon aikana. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Stelara -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hyödyllistä tietoa Lisätietoa Stelaran käytöstä saat pakkausselosteesta. http://www.emea.europa.eu/docs/en_gb/document_library/epar_-_ Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf. Viimeksi päivitetty maaliskuussa 2017 Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä Janssenin lääketietoon, MICS (Medical Information and Customer Services). Tervetuloa ottamaan yhteyttä lääketietoomme. 020 7531 300 jacfi@its.jnj.com 045 7395 0730 10 11
Stelara esitäytetyn ruiskun käyttöohje Tämä ohje on laadittu avuksi Stelara -liuoksen (ustekinumabin) pistämiseen Stelara -esitäytetyllä ruiskulla. Seuraavassa kerrotaan vaihe vaiheelta, miten valmistelet ja pistät Stelara -pistoshoidon. Huomaa, että et saa pistää Stelaraa itse, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut, miten se tehdään oikein. Nämä ohjeet eivät korvaa Stelara -esitäytetyn ruiskun mukana tulleita ohjeita. Kun sinun on aika ottaa lääkkeesi, lue pakkauksen sisältämät käyttöohjeet ja hoito-ohje huolellisesti kokonaan, ja käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää. Kun pistät Stelara -valmisteen itse, on hyvä tiedostaa yliherkkyysreaktion mahdollisuus. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia saatat tarvita kiireellisesti lääkärin hoitoa: kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosihottuma, käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus, kuume, väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu, ripuli, hampaisiin liittyvät vaivat, kirvely virtsaamisen yhteydessä, huimaus tai pyörrytys, kuumottava, punainen ja kipeä iho tai kivulias rakkulainen ihottuma. 2 Tarkista esitäytetty ruisku Neulan suojan aktivointipainikkeet VINKKI: Saatat havaita ilmakuplan se ovat normaalia. Pidä Stelara -esitäytettyä ruiskua rungosta suojattu neula ylöspäin. Varo, ettet kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita. Tarkista, että ruisku ei ole vaurioitunut eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu. Varmista, että liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on havaittavissa hiukkasia. 3 Ota esille pistämiseen tarvittavat välineet ja pese kädet ennen pistämistä ja sen jälkeen Varmista, että sinulla on kaikki pistokseen tarvittavat välineet, kuten Stelara -esitäytetty ruisku, antiseptinen pyyhe, pumpulituppo tai harsotaitos sekä terävälle jätteelle tarkoitettu keräysastia käytetyn ruiskun hävittämistä varten. Pese kätesi hyvin saippualla ja lämpimällä vedellä. 1 Anna lääkkeen lämmetä huoneenlämpöiseksi Ota Stelara -esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista ja anna ruiskun lämmetä pakkauksen ulkopuolella noin puolen tunnin ajan. Lääke lämpenee näin huoneenlämpöiseksi. Kylmän Stelara -liuoksen pistäminen tuntuu epämiellyttävältä. Tarkista, että ruiskujen määrä ja annostus ovat oikeat. VINKKI: ENNEN KUIN peset kätesi, varmista, että kaikki tarvittavat välineet ovat valmiina ja että voit istua mukavasti. VINKKI: Ota esitäytetty ruisku pakkauksesta ja odota 30 minuuttia. 12 13
4 Valmistele pistoskohta 6 Kohdista ruisku Hyviä pistoskohtia ovat reiden yläosa tai vatsan seutu, mutta etäisyys napaan pitää olla vähintään viisi senttimetriä. Jos mahdollista, älä pistä vaurioituneelle ihoalueelle. Pyyhi pistoskohdan iho antiseptisellä pyyhkeellä. Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistämistä. Pidä Stelara -esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä keski- ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän päähän. Varo, ettet missään vaiheessa vedä mäntää ulospäin. Purista puhdistettu ihoalue toisella kädellä varovasti poimulle. Pistosalue Pistosalue VINKKI: Jos mahdollista, valitse kohta, jossa ei ole merkkejä psoriaasimuutoksista ja johon pistäminen ei tunnu epämukavalta ja on vaivatonta. VINKKI: Nipistä Stelaran pistoskohtaa kevyesti poimulle ja pidä siitä tukevasti kiinni. 5 Poista neulan suojakorkki Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä rungosta ja vedä neulan suojakorkki suoraan irti. Varo, ettet kosketa neulaa tai mäntää neulan suojakorkkia irrottaessasi. Stelara -liuos on pistettävä välittömästi sen jälkeen, kun neulan suojakorkki on poistettu. Älä poista neulan suojusta, ennen kuin olet valmis pistämään Stelara -liuoksen. 7 Pistä liuos ihon alle Työnnä neula nopealla tikanheittomaisella liikkeellä poimulle puristettuun ihoon niin syvälle kuin se menee. Injisoi koko lääkemäärä painamalla mäntää peukalolla, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä. Kun olet työntänyt männän niin alas kuin se menee, jatka männän pään painamista. VINKKI: Neulan kärjessä saattaa näkyä nestepisara se on normaalia. VINKKI: Laske viiteen, jotta varmasti pistät lääkevalmisteen hitaasti. 14 15
8 Poista neula ihosta Vedä neula pois ihosta ja vapauta ote ihopoimusta. Irrota peukalo hitaasti männän päästä. Tyhjä ruisku pääsee näin liikkumaan ylöspäin, kunnes neulan suoja peittää koko neulan. VINKKI: Vedä neula varovasti pois ihosta ja vapauta ote ihopoimusta. 9 Pistoksen jälkeen Paina pistoskohtaa antiseptisellä pyyhkeellä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen. Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä, mikä on normaalia. Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan. Älä hankaa ihoa. Laita käytetty ruisku ja neula terävälle jätteelle tarkoitettuun keräysastiaan. VINKKI: Tarvittaessa voit suojata pistoskohdan pienellä laastarilla. 10 Onnittelut! Sait valmisteen pistetyksi. Jos annostuksesi on 90 mg ja sait kaksi 45 mg:n ruiskua, sinun on pistettävä toinen pistos heti ensimmäisen jälkeen. Valitse toista pistosta varten aina eri pistoskohta. 16 17
Injektiokalenteri Injektiokalenteri Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 5 Viikko 6 Viikko 7 Viikko 8 Viikko 9 Viikko 10 Viikko 11 Viikko 12 Viikko 13 Viikko 14 Viikko 15 Viikko 16 Viikko 17 Viikko 18 Viikko 19 Viikko 20 Viikko 21 Viikko 22 Viikko 23 Viikko 24 Viikko 25 Viikko 26 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7 Viikko 27 Viikko 28 Viikko 29 Viikko 30 Viikko 31 Viikko 32 Viikko 33 Viikko 34 Viikko 35 Viikko 36 Viikko 37 Viikko 38 Viikko 39 Viikko 40 Viikko 41 Viikko 42 Viikko 43 Viikko 44 Viikko 45 Viikko 46 Viikko 47 Viikko 48 Viikko 49 Viikko 50 Viikko 51 Viikko 52 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7 18 19
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2 FI-02130 Espoo Finland Tel +358 20 7531 300 Fax +358 20 7531 301 www.janssen.com/finland PHFIN/STE/0817/0016 JC-140055-5 Marraskuu 2017