VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eutabarb vet. 400 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Pentobarbitaalinatrium 400,0 mg (vastaa 364,6 mg pentobarbitaalia) Apuaineet: Propyleeniglykoli Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi (E 1519) Patenttisininen V (E 131) 200,0 mg 80,0 mg 20,0 mg 0,01 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, sininen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Hevonen, poni, nauta, sika, koira, kissa, minkki, hilleri, jänis, kani, marsu, hamsteri, rotta, hiiri, siipikarja, kesykyyhky, lintu, käärme, kilpikonna, lisko, sammakko. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Eutanasia 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimille, jotka on tarkoitus käyttää elintarvikkeena ihmisille tai eläimille. Ei anestesiakäyttöön. Ei saa antaa kilpikonnille (Chelonia) ruumiinonteloon, sillä eläimen kuolemaan kuluva aika voi pitkittyä verrattuna laskimoon antamiseen. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Induktioon liittyvän eksitaation riskin vähentämiseksi on suositeltavaa suorittaa eutanasia rauhallisessa ympäristössä. 1
Pentobarbitaalin injisoiminen laskimoon voi aiheuttaa useille eri eläinlajeille induktioon liittyvää eksitaatiota, jonka vuoksi eläimelle on annettava riittävä sedaatio, jos eläinlääkäri pitää tätä aiheellisena. On huolehdittava, että anto ei tapahdu perivaskulaarisesti (esim. käyttämällä laskimonsisäistä katetria). Antaminen vatsaonteloon voi aiheuttaa viiveen lääkkeen vaikutuksen alkamisessa, mikä lisää induktion eksitaation riskiä. Intraperitoneaalista antotapaa saa käyttää ainoastaan riittävän sedaation jälkeen. On varmistettava ettei ainetta anneta pernaan tai sellaisiin elimiin/kudoksiin, joiden absorptiokyky on heikko. Tämä antotapa sopii vain piennisäkkäille. Sydämensisäistä injektiota saa käyttää ainoastaan syvästi rauhoitetuille, tajuttomille tai anestesioiduille eläimille. Keuhkonsisäinen antotapa saattaa aiheuttaa viiveen lääkkeen vaikutuksen alkamisessa, mikä lisää kohdassa 4.6 mainittujen haittavaikutusten riskiä, jonka vuoksi antotapaa saa käyttää vain tapauksissa, joissa muut antotavat eivät ole mahdollisia. Intrapulmonaalista antotapaa saa käyttää vain siipikarjaan, kesykyyhkyihin, lintuihin, käärmeisiin, kilpikonniin, liskoihin ja sammakoihin. Ennen tämän antotavan käyttöä eläimen pitää olla syvästi rauhoitettu, tajuton tai anestesioitu. Älä käytä intrapulmonaalista antotapaa millekään muulle eläinlajille. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos lääkettä annetaan vahingossa eläimelle, jota ei ole tarkoitus lopettaa, on ryhdyttävä riittäviin ja tarkoituksenmukaisiin toimenpiteisiin, kuten ventilaation, lisähapen ja tarvittaessa analeptien antoon. Barbituraateilla lopetettujen eläinten syönti voi aiheuttaa myrkytyksen, anestesian tai jopa kuoleman toisille eläimille. Barbituraatit hajoavat hitaasti raadoissa ja kestävät myös hyvin ruoan valmistuslämpötiloja. Sekundaarisen intoksikaatioriskin vuoksi tällä eläinlääkevalmisteella lopetettuja eläimiä ei saa käyttää muiden eläinten ravintona, vaan lopetetun eläimen hävittämisestä on huolehdittava kansallisen lainsäädännön mukaisin toimin ja siten, ettei mikään muu eläin voi päästä kosketuksiin raatojen kanssa. Hevoset, naudat: Hevoset ja naudat on esilääkittävä tilanteeseen sopivalla rauhoitusaineella syvän sedaation aikaansaamiseksi ennen varsinaista eutanasiaa. Lisäksi vaihtoehtoinen eutanasiamenettely on oltava välittömästi käytettävissä. Siat: Valmisteen anto voi yksittäisissä tapauksissa (varsinkin jos eläimen liikkumista on rajoitettu) aiheuttaa agitaatiota tai eksitaatiota, mikä voi johtaa valmisteen antamisen vahingossa paravenoosisesti. Koska valmisteen laskimonsisäinen antaminen turvallisesti sialle on vaikeaa, on huolehdittava riittävästä sedaatiosta ennen pentobarbitaalin antoa intravenoosisesti. Sydämensisäistä antoa saa käyttää ainoastaan syvästi rauhoitetuille, tajuttomille tai anestesioiduille eläimille. Korvalaskimon kautta antaminen pitää suorittaa ainakin alustavasti ilman kiinni pitämistä. Avustajan on pidettävä eläintä aloillaan jalkojensa välissä ruiskeen ajan. Jos kiinni pitäminen on tarpeen, tulee käyttää sikajarrua. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pentobarbitaali on hyvin vahva lääke, joka on ihmiselle toksinen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava vahingossa tapahtuvan lääkkeen nielemisen tai itseensä pistämisen ehkäisemiseksi. Kuljeta tätä eläinlääkettä ainoastaan neulattomassa injektioruiskussa välttääksesi vahinkoinjektion. 2
Pentobarbitaalin joutuminen systeemiseen verenkiertoon (mukaan lukien imeytyminen ihon tai silmän kautta) johtaa sedaatioon, nukahtamiseen ja hengityslamaan. Tämän lääkevalmisteen pentobarbitaalipitoisuus on niin korkea, että jopa niinkin pienen tilavuuden kuin 1 millilitran nieleminen tai itseensä pistäminen vahingossa voi aiheuttaa vakavia keskushermostovaikutuksia aikuisilla. Yhden gramman (1 g) pentobarbitaaliannoksen (vastaa 2,5 ml tätä lääkevalmistetta) on raportoitu johtaneen kuolemaan ihmisillä. Vältä aineen suoraa kosketusta ihoon tai silmiin, mukaan lukien kontaktia käden ja silmän välillä. Tätä lääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä sopivia suojakäsineitä. Pentobarbitaali voi imeytyä ihon ja limakalvojen kautta. Lisäksi tämä valmiste voi ärsyttää silmiä ja aiheuttaa ihoärsytystä ja yliherkkyysreaktioita (pentobarbitaalin ja bentsyylialkoholin vuoksi). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pentobarbitaalille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Tätä eläinlääkevalmistetta tulisi käyttää ainoastaan toisen henkilön läsnäollessa, joka voi auttaa vahingon sattuessa. Kerro avustajana toimivalle henkilölle tämän valmisteen vaaroista, jos hän ei ole terveydenhoidon ammattilainen. Vahingon sattuessa on toimittava seuraavasti: Iho Huuhtele heti vedellä, jonka jälkeen pese huolellisesti saippualla ja vedellä. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Silmät Huuhtele välittömästi runsaalla kylmällä vedellä. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.. Nieleminen - Huuhtele suu. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Pidä itsesi lämpimänä ja lepää. Vahingossa itseensä pistäminen Hakeudu VIIPYMÄTTÄ lääkärin hoitoon (ota mukaan lääkevalmisteen pakkausseloste) ja ilmoita hoitohenkilökunnalle barbituraattimyrkytyksestä. Älä jätä potilasta yksin. Lääkkeelle vahingossa altistunut henkilö EI SAA AJAA autoa, sillä lääke voi aiheuttaa sedaatiota. Tämä valmiste on tulenarka. Pidä poissa syttymislähteistä. Älä tupakoi valmisteen läheisyydessä. Lääkärille: Pidä ilmatiet avoimina ja anna oireidenmukaista- ja tukihoitoa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Lieviä lihasnykäyksiä voi ilmetä injektion annon jälkeen. Naudoissa saattaa harvinaisesti ilmetä hengen haukkomista, jos annettu pentobarbitaalin annos on suositeltua matalampi. Eläimen kuolemaan kuluva aika voi pitkittyä, jos injektio annetaan perivaskulaarisesti. Lääkevalmisteen antaminen perivaskulaarisesti tai subkutaanisesti voi aiheuttaa kudosärsytystä. Lääkevalmisteen antaminen keuhkonsisäisesti aiheuttaa todennäköisesti yskimistä, hengen haukkomista, ja hengenahdistusta. Pentobarbitaali voi aiheuttaa eksitaatiota nukutuksen alkuvaiheen aikana. Esilääkitys/esisedaatio vähentää nukutuksen induktioon liittyvän eksitaation riskiä merkittävästi. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 3
Keskushermostoa lamaavat lääkkeet (nukutuslääkkeet, fenotiasiinit, antihistamiinit tms.) saattavat lisätä pentobarbitaalin tehoa. 4.9 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste annostellaan ensisijaisesti laskimoon, jolloin asianmukaisesta sedaatiosta on huolehdittava silloin kun eläinlääkäri pitää tätä tarpeellisena. Hevosilla ja naudoilla esilääkitys on pakollinen. Siinä tapauksessa että laskimoon anto on vaikeaa, lääkettä voidaan pistää suoraan sydämeen. Tätä antoreittiä saa kuitenkin käyttää vasta syvän sedaation tai anestesian aikaansaamisen jälkeen. Vaihtoehtoisesti tätä lääkevalmistetta voidaan antaa intraperitoneaalisesti, mutta tämä antoreitti soveltuu vain pieneläimille. Intraperitoneaalista reittiä saa käyttää vain asianmukaisesti rauhoitetuille eläimille. Intrapulmonaalista antotapaa saa käyttää ainoastaan viimeisenä keinona ja vain jos eläin on syvästi rauhoitettu, tajuton tai anestesioitu eikä ollenkaan reagoi kipuärsykkeisiin. Tätä antoreittiä saa käyttää vain siipikarjaan, kesykyyhkyihin, lintuihin, käärmeisiin, kilpikonniin, liskoihin ja sammakoihin. Sopiva annostus riippuu eläinlajista ja antotavasta, jonka vuoksi tulee noudattaa huolellisesti annostelutaulukossa annettuja ohjeita. Lääkevalmiste annetaan pieneläimille laskimoon tasaisella nopeudella, kunnes tajuttomuus on saavutettu. Ensisijainen antotapa linnuille on laskimonsisäinen injektio. Jos laskimopunktiota ei voida suorittaa (esim. hematooman tai kardiovaskulaarisen järjestelmän romahtamisen vuoksi), intrapulmonaalinen injektio voi olla vaihtoehtona. Intrapulmonaalinen injektio annetaan linnuille asettamalla kanyyli keuhkoon dorsoventraalisessa suunnassa, joko selkärangan vasemmalta tai oikealta puolelta (3. tai 4. kylkiluiden välinen segmentti selkärangan ja lapaluun välissä). Hevosiin, nautoihin ja sikoihin pentobarbitaali on injisoitava nopeana boluksena. Helpompi ja vähemmän kivulias injektio sian korvalaskimoon saadaan laimentamalla lääkevalmiste steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella (0,9 %) suhteessa 1:1. Kansallista lainsäädäntöä koskien eläinlääkevalmisteiden laimentamista tulee noudattaa. Hevonen, poni 1 ml 4,5 5 elopainokiloa kohti, nopeana boluksena laskimoon Nauta 1 2 ml 10 elopainokiloa kohti, nopeana boluksena laskimoon Sika Annostus: Etuonttolaskimoon: nopeana boluksena laskimoon 0,1 ml/kg eläimelle, jonka paino on > 30 kg 0,2 ml/kg eläimelle, jonka paino on < 30 kg Korvalaskimoon: nopeana boluksena laskimoon, laimennus steriilillä isotonisella natriumkloridiliuoksella (0,9 %) suhteessa 1:1 on välttämätön. 0,1 ml/kg eläimelle, jonka paino on > 30 kg 0,2 ml/kg eläimelle, jonka paino on < 30 kg Intrakardiaalisesti: 0,1 ml/kg eläimelle, jonka paino on > 30 kg 4
0,2 ml/kg eläimelle, jonka paino on < 30 kg Antotavat: Eläimet ryhmiteltyinä painon ja antotavan mukaan: Porsas (8 kg asti): Laskimoon (etuonttolaskimo) tai sydämen sisään Vieroitettu (8 25 kg), lihasika (25 100 kg): Laskimoon (etuonttolaskimo tai korvalaskimo) tai sydämen sisään Karju ja emakko (yli 100 kg): Laskimoon (korvalaskimoon) Kiinnipitomenetelmät: Jos mahdollista, kiinni pitämistä tulee välttää tai vähintään minimoida. Jos kiinni pitäminen on tarpeen, tulee käyttää sikajarrua. Koira Laskimoon: tasaisena injektiona (noin 1,2 ml/s) kunnes tajuttomuus on saavutettu, sitten loput nopeana boluksena: 1 ml 3 5 painokiloa kohti Sydämen sisään ja vatsaonteloon: 1 ml 3 4 painokiloa kohti Kissa Laskimoon: tasaisena injektiona, kunnes tajuttomuus on saavutettu, sitten loput nopeana boluksena: 1 ml 2 3 painokiloa kohti Sydämen sisään ja vatsaonteloon: 1 ml painokiloa kohti Minkki, hilleri 1 ml laskimoon eläintä kohti 1 ml sydämen sisään eläintä kohti pitkällä kanyylillä (noin 4 cm) injisoituna rintalastasta kraniaaliseen ja hieman dorsaaliseen suuntaan. Jänis, kani, marsu, hamsteri, rotta, hiiri 1 ml 1 2 painokiloa kohti, laskimoon, sydämen sisään 1 ml 0,5 1 painokiloa kohti vatsaonteloon Siipikarja, kesykyyhky, lintu 1 2 ml painokiloa kohti, laskimoon 1 2 ml painokiloa kohti, keuhkon sisään Käärme, kilpikonna, lisko, sammakko Riippuen eläimen koosta, injisoi 0,5 1,0 ml rintaonteloon, lähelle sydäntä; kuolema on odotettavissa 5 10 minuutin sisällä. 5
Injektiopullon tulpan saa lävistää enintään 25 kertaa. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen. 4.11 Varoaika Ei oleellinen. Asianmukaisista toimenpiteistä on huolehdittava, jottei tätä lääkettä saaneita eläimiä tai niistä peräisin olevia sivutuotteita päädy elintarvikeketjuun tai käytetä ihmis- tai eläinravintona. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: barbituraatit, eutanasiatarkoitukseen ATCvet-koodi: QN51AA01 5.1 Farmakodynamiikka Pentobarbitaali on barbituurihapon johdannaiset -ryhmään kuuluvaa nukutusaine. LD 50 -indeksi koirille ja kissoille on suunnilleen 40 60 mg painokiloa kohti laskimoon injisoituna. Eläinten eutanasiaan käytetään suuria yliannoksia. Välitön vaikutus tasalämpöisissä eläimissä on tajunnan menettäminen, jota seuraa syvä anestesia ja sen jälkeen kuolema. Hengitys lakkaa ja sitä seuraa nopeasti sydämenpysähdys. Vaihtolämpöisissä eläimissä kuolema voi viivästyä riippuen imeytymisen nopeudesta ja metaboliasta. 5.2 Farmakokinetiikka Pentobarbitaalin leviäminen elimistössa on melko tasaista. Korkeimmat pitoisuudet löytyvät maksasta. Kertymistä rasvakudokseen ei voitu osoittaa. Pentobarbitaali läpäisee veri-istukkaesteen ja kulkeutuu myös maitoon. Pienillä märehtijöillä eliminaation puoliintumisajan on osoitettu olevan suunnilleen 1 tunti, kissoilla 2 7,5 tuntia ja koirilla 7 12,5 tuntia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsyylialkoholi (E 1519) Patenttisininen V (E 131) Etanoli (96 %) Propyleeniglykoli Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta steriiliä isotonista natriumkloridiliuosta (0,9 %). 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää 6
Kestoaika liuoksen 1:1 laimennuksen jälkeen sian korvan reunalaskimoon injisoitavaksi: 2 tuntia 6.4. Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Ei saa säilyttää ensimmäisen avaamisen jälkeen yli 25 C lämpötilassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvilaatikko, jossa värittömästä, tyypin II lasista valmistettu injektiopullo, jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki. Pakkauskoot: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31523 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: PP/KK/VVVV 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 24.03.2014 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Vain eläinlääkärin annettavaksi. 7