PAKKAUSSELOSTE Rizatriptan Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti ritsatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Rizatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Rizatriptan Actavista 3. Miten Rizatriptan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rizatriptan Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RIZATIPTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rizatriptan Actavis kuuluu ns. selektiivisten serotoniinin 5-HT 1B/1D -reseptorin agonistien lääkeaineryhmään. Lääkäri on määrännyt Rizatriptan Actaviksen migreenikohtaustesi päänsärkyvaiheiden hoitoon. Rizatriptan Actavis -hoito vähentää aivoja ympäröivien verisuonten turvotusta. Tämä verisuonten turpoaminen/laajeneminen on syynä migreenikohtausten päänsärkyyn. 2. ENNEN KUIN OTAT RIZATIRPTAN ACTAVISTA Älä käytä Rizatriptan Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) ritsatriptaanibentsoaatille tai Rizatriptan Actaviksen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, jossa lääkkeen sisältämät aineet on lueteltu) jos verenpaineesi on kohtalaisen tai huomattavan paljon koholla, tai jos sinulla on lievästi koholla oleva verenpaine, johon et saa lääkitystä jos sinulla on tai on joskus ollut jokin sydänvaiva, mukaan lukien sydänkohtaukset ja rintakivut (angina pectoris), tai jos olet kokenut sydänperäisiä oireita jos sinulla on jokin vaikea maksa- tai munuaisvaiva jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA) jos sinulla on tukkeutumisongelmia valtimoissasi (ääreisvaltimosairaus) jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, kuten moklobemidia, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia tai pargyliiniä (masennuslääkkeitä) tai linetsolidia (antibiootti), tai jos aiemmin olet käyttänyt MAO:n estäjiä ja näiden lääkkeiden viimeisestä annoksesta on kulunut vähemmän kuin kaksi viikkoa jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenisi hoitoon tai metysergidiä migreenikohtaustesi estoon 1
jos käytät muita samaan lääkeaineryhmään kuuluvia aineita, kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania migreenisi hoitoon (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Rizatriptan Actaviksen käyttöä. Ole erityisen varovainen Rizatriptan Actaviksen suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Rizatriptan Actavista, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauden riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, poltat tupakkaa tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, lähisuvussasi on sydänsairauksia, olet yli 40-vuotias mies, olet vaihdevuodet ohittanut nainen sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva sinulla on tietynlainen sydämesi lyöntitiheyteen liittyvä häiriö (ns. haarakatkos) sinulla on tai on ollut jokin allergia päänsärkyysi liittyy huimausta, kävelyvaikeuksia, koordinaatiohäiriöitä tai heikkoutta käsissä tai jaloissa käytät jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää kasvirohdosvalmistetta (sillä tämä voi lisätä haittavaikutusten riskiä) olet joskus kokenut allergisen reaktion kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotuksen kera, johon on saattanut liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia (ns. angioedeema) käytät jotakin selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (ns. SSRI-lääkkeisiin) kuuluvaa lääkettä (kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiin (ns. SNRI-lääkkeisiin) kuuluvaa lääkettä (kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia) masennuksen hoitoon sinulla on ilmennyt lyhytkestoista rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa. Jos käytät Rizatriptan Actavista liian usein, tämä saattaa johtaa krooniseen päänsärkyyn. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin, sillä tilanteen korjaamiseksi sinun on ehkä keskeytettävä Rizatriptan Actaviksen käyttö. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle oireistasi. Lääkäri arvioi tämän perusteella, onko sinulla migreeni vai ei. Käytä Rizatriptan Actavista vain migreenikohtausten hoitoon. Rizatriptan Actavista ei pidä käyttää sellaisten päänsärkyjen hoitoon, jotka saattavat johtua jostakin vakavammasta sairaudesta. Kerro myös lääkärille, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai suunnittelet käyttäväsi muita lääkkeitä lähiaikoina (mainitse myös ilman reseptiä myytävät valmisteet). Muista myös mainita mahdolliset kasvirohdosvalmisteet sekä lääkkeet, joita tavallisesti olet käyttänyt migreenisi hoitoon. Tämä on tärkeää siksi, että Rizatriptan Actavis saattaa muuttaa joidenkin muiden valmisteiden vaikutusta. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Rizatriptan Actaviksen tehoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä Rizatriptan Actavista, jos: jo käytät jotakin toista 5-HT 1B/1D -agonistia (näitä lääkkeitä saatetaan myös kutsua triptaaneiksi), kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania käytät jotakin monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjää, kuten moklobemidia, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia, linetsolidia tai pargyliiniä, tai jos aiemmin olet aiemmin käyttänyt MAO:n estäjiä ja näiden lääkkeiden viimeisestä annoksesta on kulunut vähemmän kuin kaksi viikkoa käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenisi hoitoon käytät metysergidiä migreenikohtaustesi estoon. Edellä mainitut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Rizatriptan Actaviksen kanssa. 2
Pidä vähintään 6 tunnin tauko Rizatriptan Actaviksen oton jälkeen ennen kuin otat ergotamiinin kaltaista lääkettä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia tai metysergidiä. Ergotamiinin kaltaisen lääkkeen oton jälkeen sinun on odotettava vähintään 24 tuntia ennen kuin otat Rizatriptan Actavista. Kysy lääkäriltä lisäohjeita sekä mahdollisista Rizatriptan Actaviksen käyttöön liittyvistä riskeistä, jos: käytät propranololia (ks. kohta 3. Miten Rizatriptan Actavista käytetään ) käytät jotakin SSRI-lääkettä (kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia) tai SNRI-lääkettä (kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia) masennuksen hoitoon Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rizatriptan Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Rizatriptan Actaviksen vaikutuksen alku voi viivästyä, jos lääke otetaan heti ruokailun jälkeen. Vaikka lääke tulisikin mieluiten ottaa tyhjään mahaan, voit hyvin ottaa sen myös, vaikka olisit juuri syönyt. Raskaus ja imetys Ei tiedetä, onko Rizatriptan Actaviksesta haittaa syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen käyttää tätä lääkettä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Imetyksessä on pidettävä 24 tunnin tauko lääkkeen oton jälkeen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Käyttö lapsille Rizatriptan Actaviksen käytöstä ei ole kokemusta alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, joten Rizatriptan Actavista ei pidä antaa lapsille. Käyttö yli 65-vuotiaille potilaille Täydellisiä tutkimuksia ritsatriptaanin turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tehty. Ajaminen ja koneiden käyttö Saatat kokea uneliaisuutta tai huimausta, kun käytät Rizatriptan Actavista. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Rizatriptan Actavis suussa hajoavien tablettien sisältämistä aineista Fenyyliketonuriaa sairastavat potilaat: Tämä lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (eräs perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö). Yksi Rizatriptan Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti sisältää 4,4 mg aspartaamia (mikä sisältää fenyylialaniinia). Yksi Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti sisältää 8,8 mg aspartaamia (mikä sisältää fenyylialaniinia). 3. MITEN RIZATIRPTAN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Rizatriptan Actavis on tarkoitettu migreenikohtausten hoitoon. Ota Rizatriptan Actavista mahdollisimman pian migreenipäänsärkysi alkamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä migreenikohtaustesi ennaltaehkäisyyn. Käytä Rizatriptan Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 10 mg (yksi Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti). 3
Jos parhaillaan käytät propranololia tai jos sinulla on jokin munuais- tai maksavaiva, sinun tulee käyttää 5 mg:n annostusta. Propranololin ja Rizatriptan Actaviksen oton välissä sinun on pidettävä vähintään 2 tunnin tauko. Rizatriptan Actavis -annoksia saa 24 tunnin aikana ottaa enintään kaksi. Rizatriptan Actavista (sisältää ritsatriptaanibentsoaattia) on saatavana 5 mg:n ja 10 mg:n suussa hajoavina tabletteina, jotka sulavat suussa. Avaa läpipainopakkaus kuivin käsin. Aseta suussa hajoava tabletti kielen päälle, annan sen sulaa, ja niele sulanut tabletti sylkesi mukana. Suussa hajoavat tabletit soveltuvat käytettäviksi tilanteissa, jolloin juotavaa ei ole saatavilla. Lisäksi nämä tabletit voivat ehkäistä nesteen kera otettaviin tabletteihin mahdollisesti liittyvää pahoinvointia ja oksentelua. Jos migreeni uusiutuu 24 tunnin kuluessa Joillakin potilailla migreenioireet voivat tulla takaisin 24 tunnin kuluessa. Jos migreenisi tulee takaisin, voit ottaa yhden lisäannoksen Rizatriptan Actavista. Sinun on kuitenkin pidettävä vähintään 2 tunnin tauko annosten välissä. Jos lääkkeen otosta on kulunut 2 tuntia ja päänsärkysi jatkuu Jos migreenisi ei hellitä ensimmäisen Rizatriptan Actavis -annoksen jälkeen, sinun ei pidä ottaa toista annosta saman kohtauksen hoitoon. On kuitenkin todennäköistä, että lääke tästä huolimatta edelleen tulee lievittämään seuraavan migreenikohtauksesi oireita. Älä ota useampia Rizatriptan Actavis -annoksia kuin 2 jokaisen 24 tunnin jakson aikana (älä esim. ota useampia kuin kaksi suussa hajoavaa 10 mg:n tai 5 mg:n Rizatriptan Actavis -tablettia yhden 24 tunnin jakson kuluessa). Pidä aina vähintään 2 tunnin tauko annosten välissä. Jos tilasi pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon. Jos otat enemmän Rizatriptan Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Ota lääkepakkaus mukaasi. Yliannostusoireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hitaat sydämen lyönnit. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rizatriptan Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet huimaus, uneliaisuus ja väsymys. Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pistelyt (tuntoharhat), päänsärky, alentunut ihon tuntoherkkyys (hypestesia), heikentynyt tarkkaavaisuus, vapina nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämentykytys), hyvin nopeat sydämen lyönnit (takykardia) punastuminen (lyhytaikainen kasvojen punoitus), kuumat aallot, hikoilu epämiellyttävä tunne kurkussa, hengitysvaikeudet (hengenahdistus) pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli painon tunne jossain päin kehoa 4
vatsa- tai rintakivut. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 100:sta): epävakaa askeltaminen (ataksia), huimaus (kiertohuimaus), näön hämärtyminen sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus korkea verenpaine (hypertensio), jano, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) kutiava ja kohollaan oleva ihottuma (nokkosihottuma) niskakivut, paikallinen puristava tunne, jäykkyys, lihasheikkous. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): paha maku suussa pyörtyminen; serotoniinioireyhtymäksi kutsuttu reaktio, johon voi liittyä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: kooma, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpö, lihaskoordinaation puute, agitaatio (ahdistuneen levoton olo ja käyttäytyminen) ja hallusinaatiot (eli aistiharhat) kasvokivut, vinkuva hengitysääni allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, josta voi aiheutua hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (ns. angioedeema); ihottumat, ihon vaikea-asteinen kuoriutuminen kuumeen kera (ns. toksinen epidermaalinen nekrolyysi) sydänkohtaus, sydänverisuonten kouristukset, aivohalvaus. Näitä oireita esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttö, sydänsairaudet tai aivohalvaustapaukset lähisuvussa, miespuolisilla potilailla yli 40 vuoden ikä, vaihdevuodet ohittaneet naiset, tietyntyyppinen ongelma sydämen lyönneissä (ns. haarakatkos)). Yleisyys tuntematon: kouristuskohtaukset (kouristelut/epileptistyyppiset kohtaukset) raajojen verisuonisupistelut, johon voi liittyä käsien ja jalkojen kylmyyttä ja puutumista. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee allergisen reaktion, serotoniinioireyhtymän, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita. Kerro myös lääkärille, jos sinulla ilmenee allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten ihottumaa tai kutinaa) Rizatriptan Actaviksen oton jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RIZATRIPTAN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rizatriptan Actavis sisältää 5
Rizatriptan Actaviksen vaikuttava aine on ritsatriptaani. Yksi Rizatriptan Actavis 5 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 7,265 mg ritsatriptaanibentsoaattia, joka vastaa 5 mg ritsatriptaania. Yksi Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti sisältää 14,53 mg ritsatriptaanibentsoaattia, joka vastaa 10 mg ritsatriptaania. Muut aineet ovat: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kalsiumsilikaatti, krospovidoni (tyyppi A) (E1202), aspartaami (E951), kolloidinen vedetön piidioksidi, piparminttuaromi, magnesiumstearaatti (E470b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rizatriptan Actavis 5 mg:n suussa hajoava tabletti on valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 7 mm:n kokoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä IZ 5. Rizatriptan Actavis 10 mg:n suussa hajoava tabletti on valkoinen, pyöreä, halkaisijaltaan 9 mm:n kokoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä IZ 10. OPA/alumiini/PVC-alumiini-läpipainopakkaukset. Pakkauskoot: 2, 3, 6, 12 ja 18 suussa hajoavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 13.12.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter rizatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rizatriptan Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Rizatriptan Actavis 3. Hur du tar Rizatriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rizatriptan Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RIZATRIPTAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rizatriptan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5-HT 1B/1D -receptoragonister. Din läkare har ordinerat Rizatriptan Actavis för att behandla huvudvärksfasen av din migränattack. Behandling med Rizatriptan Actavis minskar svullnaden av blodkärlen som omger hjärnan. Denna svullnad orsakar huvudvärken vid en migränattack. 2. INNAN DU TAR RIZATRIPTAN ACTAVIS Ta inte Rizatriptan Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot rizatriptanbensoat eller mot något av övriga innehållsämnen i Rizatriptan Actavis (se avsnitt 6 för en innehållsdeklaration) du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck, eller lätt förhöjt blodtryck som inte behandlas med läkemedel du har eller har haft hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt eller bröstsmärta (kärlkramp) eller om du har upplevt symtom på hjärtsjukdom du har allvarliga lever- eller njurproblem du har haft en stroke (cerebrovaskulär händelse CVA) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk attack, TIA) dina artärer har blockeringsproblem (perifer kärlsjukdom) du tar monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargylin (läkemedel mot depression), eller linezolid (ett antibiotikum) eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta MAO-hämmare du nu tar läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, för att behandla din migrän eller metysergid för att förhindra migränattacker du tar något annat läkemedel från samma grupp, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan för att behandla din migrän (se Intag av andra läkemedel nedan). 7
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizatriptan Actavis. Var särskilt försiktig med Rizatriptan Actavis Innan du tar Rizatriptan Actavis, tala om för din läkare eller apotekspersonal om: du har någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: högt blodtryck, diabetes, du röker eller du använder nikotinersättningsmedel, det finns fall av hjärtsjukdom i släkten, du är en man över 40 år eller du är en postmenopausal kvinna du har njur- eller leverproblem du har en speciell typ av problem med hjärtrytmen (grenblock) du har eller har haft några allergier din huvudvärk är förenad med yrsel, svårigheter att gå, koordinationssvårigheter eller svaghet i ben och arm du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (kan öka risken för biverkningar) du har haft en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan ge andningssvårigheter och/eller sväljningssvårigheter (angioödem) du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom venlafaxin och duloxetin mot depression du har haft kortvariga symtom innefattande bröstsmärta och trånghetskänsla. Om du tar Rizatriptan Actavis för ofta kan det resultera i att du får en kronisk huvudvärk. I sådana fall ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva sluta ta Rizatriptan Actavis. Beskriv dina symtom för läkare eller apotekspersonal. Din läkare avgör om du har migrän. Du ska enbart ta Rizatriptan Actavis vid en migränattack. Rizatriptan Actavis ska inte användas för att behandla huvudvärk som kan bero på andra, mer allvarliga tillstånd. Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta, några andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar naturläkemedel och de läkemedel du normalt tar vid ett migränanfall. Detta för att Rizatriptan Actavis kan påverka effekten av vissa läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka Rizatriptan Actavis. Intag av andra läkemedel Ta inte Rizatriptan Actavis: om du redan tar en 5-HT 1B/1D -receptoragonist (kallas ibland för "triptaner"), såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan om du tar en monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta en MAO-hämmare om du använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin för att behandla din migrän om du använder metysergid för att förhindra migränattacker. Att ta Rizatriptan Actavis tillsammans med de ovan listade läkemedlen kan öka risken för biverkningar. Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha tagit Rizatriptan Actavis innan du tar läkemedel av ergotamintyp såsom ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid. Du bör vänta minst 24 timmar efter att ha tagit läkemedel av ergotamintyp innan du tar Rizatriptan Actavis. Fråga din läkare om instruktioner och riskerna om att ta Rizatriptan Actavis: om du tar propranolol (se avsnitt 3: Hur du tar Rizatriptan Actavis) 8
om du tar SSRI såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller SNRI såsom venlafaxin och duloxetin mot depression Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Rizatriptan Actavis med mat och dryck Det kan ta längre tid innan Rizatriptan Actavis verkar, om det intas efter måltid. Även om det är bättre att ta det på fastande mage, kan du ändå ta läkemedlet efter måltid. Graviditet och amning Det är inte känt om Rizatriptan Actavis är skadligt för fostret, när det tas av en gravid kvinna. Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel ifall du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar. Amning bör undvikas under 24 timmar efter behandling. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning hos barn Det finns ingen erfarenhet från användning av Rizatriptan Actavis hos barn under 18 år, och därför ska Rizatriptan Actavis inte ges till barn. Användning hos patienter äldre än 65 år Det finns inga fullständiga studier om hur säkert och effektivt Rizatriptan Actavis är hos patienter äldre än 65 år. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig sömnig eller yr när du tar Rizatriptan Actavis. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar. Viktig information om några innehållsämnen i Rizatriptan Actavis Patienter med fenylketonuri: innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (en genetisk ämnesomsättning sjukdom). Varje Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 4,4 mg aspartam (som innehåller fenylalanin). Varje Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 8,8 mg aspartam (som innehåller fenylalanin). 3. HUR DU TAR RIZATRIPTAN ACTAVIS Rizatriptan Actavis används för att behandla migränattacker. Ta Rizatriptan Actavis så snart som möjligt efter att din migränhuvudvärk har startat. Använd det inte för att förhindra en attack. Ta alltid Rizatriptan Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen är 10 mg (en Rizatriptan Actavis 10 mg munsöderfallande tablett). Om du för närvarande tar propranolol eller har njur- eller leverproblem bör du använda en 5 mg dos av Rizatriptan Actavis. Du ska låta minst 2 timmar gå mellan intag av propranolol och Rizatriptan Actavis. Maximalt 2 doser under en 24 timmars period. Rizatriptan Actavis (rizatriptanbensoat) finns som 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter som löser upp sig i munnen. Öppna blisterförpackningen med torra händer. Den munsönderfallande tabletten ska placeras på din tunga, där den löses upp och kan sväljas ner med saliven. 9
De munsönderfallande tabletterna kan användas i situationer där vätskor inte finns tillgängliga, eller för att undvika illamående och kräkningar som kan uppstå vid intag av tabletter med vätska. Om migränen återkommer inom 24 timmar Hos vissa patienter kan migränsymtomen återkomma inom ett dygn. Om din migrän återkommer kan du ta ytterligare en dos Rizatriptan Actavis. Du ska alltid vänta minst 2 timmar mellan doserna. Om du efter 2 timmar fortfarande har migrän Om du inte svarar på den första dosen Rizatriptan Actavis vid en attack, ska du inte ta en andra dos av Rizatriptan Actavis för behandling av samma attack. Det är dock fortfarande troligt att du kommer att svara på Rizatriptan Actavis under nästa attack. Ta inte fler än 2 doser Rizatriptan Actavis under ett dygn (till exempel, ta inte fler än två 10 mg eller två 5 mg munsönderfallande tabletter under en 24 timmars period). Du ska alltid vänta minst två timmar mellan doserna. Om ditt tillstånd försämras, uppsök medicinsk vård. Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag. Ta med läkemedelsförpackningen. Symtom på överdosering kan inkludera yrsel, dåsighet, kräkningar, svimning och långsam hjärtrytm. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rizatriptan Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I studier var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, sömnighet och trötthet. Vanliga (förekommer hos färre än en av 10 personer): myrkrypningar (parestesier), huvudvärk, nedsatt känslighet på huden (hypestesi), nedsatt mental skärpa, darrningar snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation), mycket snabba hjärtslag (takykardi) blodvallning (kortvarig rodnad i ansiktet), värmevallning, svettning svalgbesvär, andningssvårigheter (dyspné) illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré tyngdkänsla i delar av kroppen buk- eller bröstsmärta. Mindre vanliga (förekommer hos färre än en av 100 personer): ostadig gång (ataxi), yrsel (svindel), dimsyn förvirring, sömnlöshet, nervositet förhöjt blodtryck (hypertension), törst, matsmältningsbesvär (dyspepsi) klåda och upphöjda hudutslag (nässelutslag) nacksmärta, åtstramningskänsla i delar av kroppen, stelhet, muskelsvaghet. Sällsynta (förekommer hos färre än en av 100 personer): dålig smak i munnen 10
svimning (synkope), ett syndrom kallat serotonergt syndrom som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, koordinationssvårigheter, oro och hallucinationer ansiktssmärta, pipande andning allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller sväljsvårigheter (angioödem), hudutslag, allvarlig hudavlossning förenad med feber (toxisk epidermal nekrolys) hjärtinfarkt, spasm i hjärtats blodkärl, stroke. De förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, man över 40 års ålder, kvinnor som passerat klimakteriet, särskilda hjärtrytmrubbningar (grenblock)). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas ifrån tillgängliga data): krampanfall spasm i blodkärl i armar inklusive kyla och domningar av händer och fötter. Kontakta omedelbart din läkare om du har symtom på allergiska reaktioner, serotonergt syndrom, hjärtattack eller stroke. Kontakta dessutom din läkare om du märker av några symtom som kan tyda på en allergisk reaktion (såsom utslag eller klåda) efter du tagit Rizatriptan Actavis. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RIZATRIPTAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Rizatriptan Actavis efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Rizatriptan Actavis är rizatriptan. En Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg rizatriptan som 7,265 mg rizatriptanbensoat. En Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan som 14,63 mg rizatriptanbensoat. Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kalciumsilikat, krospovidon typ A (E1202), aspartam (E951), vattenfri kolloidal kiseldioxid, pepparmynta smak och magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 7 mm i diameter, platta, fasade tablettkanter, med "IZ 5" präglat på ena sidan. Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 9 mm i diameter, platta, fasade tablettkanter, med "IZ 10" präglat på ena sidan. 11
OPA/aluminium/PVC-aluminium-blisterförpackningar med genomtryckbar folie. Förpackningsstorlekar: 2, 3, 6, 12, och 18 munsönderfallande tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillvärkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Denna bipacksedel godkändes senast 13.12.2011 12