VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip FT vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosinfluenssaviruksen (inaktivoitu) hemagglutiniini: Hevosinfluenssavirus A/equine/1 Newmarket/77 (H7N7) Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Borlänge/91 (H3N8) Hevosinfluenssavirus A/equine/2 Kentucky/98 (H3N8) 1,2 log 10 HAI* 2,1 log 10 HAI* 2,4 log 10 HAI* Immunopuhdistettu tetanustoksoidi 70 IU/ml $ * HAI: hemagglutinaation estymisen titteri (haemagglutination inhibition titre) $ IU: kansainvälistä yksikköä (International Units) Adjuvantit: Quil A enintään 580 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini enintään 200 mikrogrammaa Kolesteroli enintään 200 mikrogrammaa Ammoniumasetaatti enintään 3,854 mg Alumiinifosfaatti 5,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valkeahko/harmaa suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Hevonen 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Hevosten aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan kliinisten oireiden ja virusten erittymisen vähentämiseksi infektion jälkeen sekä jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen. 5 kuukautta perusimmunisoinnin jälkeen, 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen. Jäykkäkouristus Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen. 36 kuukautta perusimmunisoinnin jälkeen. 1
4.3 Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Emältä saatu vasta-ainepitoisuus vaikuttaa nuorilla varsoilla hevosinfluenssaa ja jäykkäkouristusta vastaan annetun aktiivisen immunisaation tehoon. Tässä on yksilöllistä vaihtelua monien tekijöiden vuoksi, joita ovat esim. emän immuniteetin tilanne, varsan ternimaidon saannin riittävyys jne. Varsaa ei pidä rokottaa ennen kuin emältä saatu vasta-ainepitoisuus on pienentynyt alle suojaavan pitoisuuden. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Rokotuksesta aiheutuvia reaktioita voi esiintyä eläimillä yleisesti. Reaktiot saattavat ilmetä jäykkyytenä, ohimenevänä lievänä lämmön nousuna tyypillisesti 9 12 tunnin kuluttua rokotuksen jälkeen tai pienellä alueella (läpimitta enintään 30 mm) injektiokohdan pehmeänä, kivuttomana paikallisena turvotuksena. Tällaiset reaktiot häviävät tavallisesti rokotuksen jälkeiseen päivään mennessä. Injektiokohdan kipua, ruokahaluttomutta ja letargiaa on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina. Yliherkkyysreaktioita esiintyy hyvin harvoin. Allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmetessä pitää antaa välittömänä hoitona liukoista glukokortikoidia laskimoon tai adrenaliinia lihakseen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksenn tai muninnan aikana Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. glukokortikoideja, saavia hevosia ei saa rokottaa ennen kuin hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa. 4.9 Annostus ja antotapa Annos: 2 ml Antotapa: Equip FT pitää ravistaa hyvin ennen käyttöä ja antaa injektiona syvälle lihakseen. 2
Perusimmunisointi hevosille 5 kuukauden iästä lähtien: Kerta-annos pitää antaa kaksi kertaa 4 6 viikon välein. Tehosterokotus: 1. tehosterokotuksena kerta-annos joko Equip FT- tai Equip F -valmistetta 5 kuukautta perusimmunisoinnin jälkeen. Tämän jälkeen joka vuosi 1 kerta-annos joko Equip FT- tai Equip F -valmistetta; tetanuskomponentin maksimiantoväli 3 vuotta on huomioitava. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Tahattomasta yliannoksesta ei todennäköisesti aiheudu muita reaktioita kuin mitä kohdassa 4.6 on kuvattu. 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu hevosinfluenssavirusrokote + inaktivoitu Clostridium-rokote, ATCvet-koodi: QI05AL01 Paikallinen ja soluvälitteinen immuniteetti Influenssaviruksen antigeenien immunogeenisuutta on tehostettu ISCOM (Immune Stimulating COMplex) -adjuvanttirakenteella, jonka tiedetään stimuloivan sekä soluvälitteistä että vastaainevälitteistä immuunijärjestelmää. Rokotuksen jälkeen voidaan lisäksi osoittaa vasta-aineita veressä sekä paikallisia vasta-aineita (IgG) hengitysteiden eritteessä. Lisätietoa rokotuksesta saatavasta suojasta Kokeelliset tutkimukset virulentilla altistuksella H3N8-kannoille (A/equine/Sussex/2/89, A/equine/Newmarket/2/93) ovat osoittaneet sairauden ilmenemisen ja viruksen erittymisen vähenevän rokotetuilla hevosilla merkittävästi 12 kuukauden ajan ensimmäisen tehosteinjektion jälkeen. Perusimmunisoinnin jälkeistä tehoa on tutkittu serologisesti, ja vasta-ainepitoisuuksien on osoitettu olevan verrannolliset niillä hevosilla todettuihin pitoisuuksiin, jotka altistettiin virukselle 12 kuukautta rokotuksen jälkeen ja joilla influenssan ilmenemisen ja viruksen erittymisen todettiin vähentyneen merkittävästi. Lisäksi kokeellisessa tutkimuksessa virulentilla altistuksella H3N8-kannalle (A/equine/Newmarket/1/93) on osoitettu sairauden ilmenemisen ja viruksen erittymisen vähentyneen rokotetuilla hevosilla merkittävästi 4 viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen. Kokeellisissa tutkimuksissa virulentilla altistuksella Clade 1 -kannoille (A/equine/South Africa/4/03 ja A/equine/Sydney/2888-8/07) tai Clade 2 -kannan (A/equine/Richmond/1/07) amerikkalaisen linjan Florida-alakannalle (H3N8) on osoitettu kliinisten oireiden ilmenemisen ja viruksen erittymisen (määrän ja keston) vähentyneen merkittävästi 14 16 päivää hevosten perusimmunisoinnin (2 annosta 4 6 viikon välein) jälkeen. Immuniteetin kestoa ei ole osoitettu. Tetanus Kaksi viikkoa perusimmunisoinnin jälkeen todetut vasta-ainetitterit tetanustoksiinia vastaan olivat 2 20 IU/ml. Kolme vuotta rokotuksen jälkeen titterit olivat edelleen kliiniseltä taudilta suojaamiseksi tarvittavia tittereitä (0,01 IU/ml) suuremmat. 3
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Quil A Fosfatidyylikoliini Kolesteroli Ammoniumasetaatti Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden/immunologisten valmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei lasten näkyville eikä ulottuville 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti. Pakkaus: Ulkopakkauksessa on 10 kerta-annosinjektiopulloa. Pakkaus sisältää lisäksi 10 steriiliä 2 ml:n kertakäyttöinjektioruiskua ja -neulaa. Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylikumimäntä ja kärkisuojus. Pakkaus: Ulkopakkauksessa on 10 esitäytettyä kerta-annosruiskua ja injektioneulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi 8. MYYNTILUVAN NUMERO 13527 4
9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.6.1999/22.8.2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7.9.2018 5