LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metacam 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Metacam-injektioliuosta sisältää: 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Meloksikaami 5 mg 2.2 Apuaine(et), jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Absoluuttinen etanoli 150 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - Farmakodynaamiset ominaisuudet Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipu-lääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, antieksudatiivisesti, analgeettisesti ja antipyreettisesti. Meloksikaamin on todettu myös estävän vasikoilla E-coli-endotoksiinilla indusoitua tromboksaani B2:N tuotantoa. - Farmakokineettiset ominaisuudet Imeytyminen Kun vasikoille annettiin yksi 0,5 mg/kg annos meloksikaamia nahan alle, sen suurin keskimääräinen pitoisuus 2,1 µg/ml plasmassa saavutettiin 6 8 tunnin kuluttua. Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti. Korkeimmat meloksikaamipitoisuudet saavutetaan maksassa, seuraavaksi korkeimmat munuaisissa ja sapessa. Pitoisuudet ovat suhteellisen pieniä luurankolihaksissa ja rasvassa. Metabolia Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia. Eliminaatio Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 26 tuntia. Noin 50% annoksesta erittyy virtsaan ja loput ulosteisiin. 2
5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Nauta (vasikat ja nuorkarja) 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Käytetään lievittämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdistettynä asianmukaiseen antibioottihoitoon vasikoilla ja nuorkarjalla. 5.3 Kontraindikaatiot Älä anna valmistetta kantaville tai imettäville eläimille. Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Ihonalainen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10%:lla kliinisissä kokeissa hoidetuista eläimistä. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Ei ole. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Käytön turvallisuutta kantavilla ja imettävillä eläimillä ei ole tutkittu. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Älä anna yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehdukipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa. 5.8 Annostus ja antotapa Kerta-annoksena nahanalle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (10 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottihoitoon. 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 5.11 Varoaika Liha ja elimet: 15 päivää 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava 3
Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa. 4
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei tunneta. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen Avaamaton injektiopullo: Avattu injektiopullo: 24 kuukautta 28 päivää 6.3 Säilytys Säilytetään +25 o C tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa. Suojattava valolta. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas, 100 ml lasinen injektiopullo. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali pitää hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksa 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5
LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) SEKÄ MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 6
A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t) BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona Espanja Valmistusluvan on 3 marraskuuta 1981 myöntänyt Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentacion Subdireccion General de Sanidad Animal C/Velazquez no. 147, 2a planta E- 28002 Madrid Espanja B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Eläinlääkekomitea on suositellut meloxicamin sisällyttämistä neuvoston asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen III seuraavan taulukon mukaisesti: Farmakologisesti aktiivinen (aktiiviset) aine (aineet) Markkerin jäämä Eläinlaji JEM:t Kohdekudokset Meloxikaami Meloxikaami Nauta 60 µg/kg 35 µg/kg 25 µg/kg Maksa Munuainen Lihas Muut ehdot Väliaikaisten JEM:ien voimassaolo päättyy 1.1.2000 7
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA HYVÄKSYTÄÄN NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:o 2377/90 MUKAISESTI Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liite II Farmakologisesti aktiivinen (set) aine (eet) Etanoli 5 Poloxamer 188 6 Natriumkloridi 7 Glysiini 8 Natriumhydroksidi 9 Injektioon tarkoitettu vesi 10 Typpi 11 Eläinlaji Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Muut ehdot Komitean harkinnan mukaan kohde-eläinlajeille annettavan tuotteen annoksen tällä väkevyydellä täyteaine glykofuroli ei ollut farmakologisesti aktiivinen. Siksi komitea tuli farmakologisesti aktiivisia täyteaineita koskevan tuoreen kannanottonsa mukaisesti siihen lopputulokseen, että tämän aineen osalta ei ollut tarpeen vahvistaa JEM:ä. Koska meglumiini on aine, jota sisältyy ennen neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 voimaantuloa kaikissa jäsenvaltioissa lisensoituihin eläinlääkevalmisteisiin, ei ole tarpeen vahvistaa JEM:ä ennen tammikuun 1. päivää 2000. 5 EYVL L 143, 27.6.95 6 EYVL L 290, 5.12.95 7 EYVL L 290, 5.12.95 8 EYVL L 272, 25.10.96 9 EYVL L 272, 25.10.96 10 EYVL L 143, 27.6.95 11 EYVL L 272, 25.10.96 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metacam injektioneste, liuos Meloksikaami 5 mg/ml, naudalle 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 5 mg meloksikaami/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 100 ml injektiopullo 5. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (vasikat ja nuorkarja). 6. INDIKAATIO Steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke käytettäväksi akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdistettynä asianmukaiseen antibioottihoitoon. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Yhtä nahanalaista tai laskimonsisäistä injektiota varten. 8. VAROAIKA Liha ja elimet: 15 päivää 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä anna kantaville tai imettäville eläimille. Lue pakkausseloste saadaksesi lisätietoja. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ (kuukausi/vuosi) 11
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytetään +25 o C tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa. Suojattava valolta. Avatun pullon säilyvyys: 28 päivää. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali pitää hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanja 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke 12
B. PAKKAUSSELOSTE 13
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meloksikaami 5 mg/ml, naudalle 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) 5 mg meloksikaami/ml 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI KUIN MYYNTILUVAN HALTIJA Myyntiluvan haltija Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanja 4. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (vasikat ja nuorkarja). 5. KÄYTTÖTARKOITUS Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään. Meloksikaami hillitsee tulehdusta, tulehduksen aiheuttamaa kudosneste-eritystä ja kipua sekä alentaa kuumetta. Käytetään vähentämään kliinisiä oireita akuuteissa hengitystieinfektioissa yhdistettynä asianmukaiseen antibioottihoitoon vasikoilla ja nuorkarjalla. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kerta-annoksena 0,5 mg meloksikaamia painokiloa kohti (10 ml/100 kg). 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahanalainen tai laskimonsisäinen injektio. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ei ole. 14
9. VASTA-AIHEET Älä anna kantaville tai imettäville eläimille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on mahasuolikanavan sairauksia kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Ihonalainen ja laskimonsisäinen injektio ovat hyvin siedettyjä. Ainoastaan lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10%:lla kliinisissä kokeissa hoidetuista eläimistä. 11. VAROAIKA Liha ja elimet: 15 päivää 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET, JOS NIITÄ ON Säilytetään +25 o C tai sitä alhaisemmassa lämpötilassa. Suojattava valolta. Avatun pullon säilyvyys: 28 päivää. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa. Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa. Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali pitää hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU 15
16. MUUT TIEDOT Reseptilääke. 100 ml injektiopullo. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Stødamuej 52 2100 København ø Tel.: 39 15 88 88 Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 1822 BJ Alkmaar Tel.: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Tel.: 06132-77-2558 ÅëëÜäá Boehringer Ingelheim ÅëëÜò Á.Å. Åëëçíéêïý 2 167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá ôçë.: 1 89 83 300 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, 31-33 08017 Barcelona Tel: 404 51 00 France Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 51060 Reims Cedex Tel.: 03 26 50 47 50 Österreich Richter Pharma C. Richter Ges.m.b.H & Co KG Feldgasse 19 4600 Wels Tel.: 07242-490 0 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Productos Agro-Pecuarios Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. 1069 Lisboa Codex Tel: 01-354 22 11 Suomi Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel.: 02-733 33 31 Sverige BIVet Regementsgatan 52 B 217 48 Malmö Tel.: 040 23 34 00 16
Ireland Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 01344 424600 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 01344 424600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Veterinaria Via Pellicceria, 10 50100 Firenze Tel.: 055-8650-1 17