PAKKAUSSELOSTE Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit temotsolomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta 3. Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TEMOZOLOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temozolomide Teva on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temozolomide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain: - vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temozolomide Teva annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). - pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide Teva -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TEMOZOLOMIDE TEVA -VALMISTETTA Älä käytä Temozolomide Teva -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) temotsolomidille tai Temozolomide Teva -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC). Allergisten reaktioiden merkkejä ovat kutina, hengästyneisyys tai hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus. - jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä. Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä. Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta. Ole erityisen varovainen Temozolomide Teva -valmisteen suhteen - sinua tarkkaillaan huolellisesti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta. Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Tevaa 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
- jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana. Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi. Voit myös tarvita muita hoitoja. Joskus Temozolomide Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan. - Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Tevan aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi. - sinulla saattaa olla pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia. - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temozolomide Teva -hoidon haittavaikutuksia (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua. Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Teva -valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan. Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä. - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella. Mikäli kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään tulee välttää. Vältä hengittämästä jauhetta. Jos vahingossa saat jauhetta silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä. - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle. - jos sinulla on ongelmia maksan tai munuaisten toiminnassa, Temozolomide Teva -annostasi joudutaan ehkä muuttamaan. Lapset Koska käyttökokemusta ei ole, Temozolomide Teva -valmistetta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille. Hedelmättömyys Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta. Sinua ei tule hoitaa Temozolomide Tevalla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen. Temozolomide Teva -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös yläpuolella Ole erityisen varovainen Temozolomide Teva -valmisteen suhteen, Hedelmättömyys ). Imetys tulee lopettaa Temozolomide Teva -hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Ottaessasi Temozolomide Teva -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi. Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Temozolomide Teva -valmisteen sisältämistä aineista Temozolomide Teva -kovat kapselit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN TEMOZOLOMIDE TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Annos ja hoidon kesto
Lääkäri määrittää Temozolomide Teva -annoksesi. Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Teva -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi. Potilaat, joilla on vastikään diagnosoitu glioblastoma multiforme: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa: - ensin hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) - sitten hoito pelkällä Temozolomide Tevalla (monoterapiavaihe). Samanaikainen vaihe Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Teva -hoitosi annoksella 75 mg/m 2 (tavanomainen annos). Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide Teva -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana. Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi. Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua. Sitten aloitat monoterapiavaiheen. Monoterapiavaihe Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Teva -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen. Lääkäri määrittää tarkan annoksesi. Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6. Jokainen kestää 28 päivää. Otat uuden Temozolomide Teva -annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ( annospäivät ). Ensimmäinen annos on 150 mg/m 2. Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Teva -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli. 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman. Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana, Temozolomide Teva -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa. Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Tevaa. Temozolomide Teva -hoitosyklin pituus on 28 päivää. Otat pelkästään Temozolomide Tevaa kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa. Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan. Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Teva -valmistetta. Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli. Päivän 28 jälkeen alkaa uusi hoitosykli. Saat jälleen Temozolomide Tevaa kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman. Aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Teva -annostasi muuttaa. Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta. Annostus Ota sinulle määrätty Temozolomide Teva -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista. Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera. Älä avaa tai pureskele kapseleita. Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään. Mikäli näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti. Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina). Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko) Vahvuus Temozolomide Teva 5 mg Temozolomide Teva 20 mg Temozolomide Teva 100 mg Temozolomide Teva 140 mg Temozolomide Teva 180 mg Temozolomide Teva 250 mg Väri/merkintä kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä T 5 mg vihreällä kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä T 20 mg oranssilla kansiosassa on kaksi vaaleanpunaista raitaa ja runkoosassa on merkintä T 100 mg vaaleanpunaisella kansiosassa on kaksi sinistä raitaa ja runko-osassa on merkintä T 140 mg sinisellä kansiosassa on kaksi punaista raitaa ja runko-osassa on merkintä T 180 mg punaisella kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä T 250 mg mustalla Varmistu, että ymmärrät ja muistat: - kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä. Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset). - mitkä ovat annospäiviäsi. Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä. Ota Temozolomide Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia. Jos otat enemmän Temozolomide Teva -valmistetta kuin sinun pitäisi Mikäli vahingossa otat liian monta Temozolomide Teva -kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Temozolomide Teva -valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Mikäli on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Temozolomide Teva -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus), - kontrolloimaton verenvuoto, - kouristuskohtaus, - kuume, - voimakas päänsärky, joka ei mene ohi. Temozolomide Teva -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää. Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn. Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista. Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia). Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa. Joissain tapauksissa Temozolomide Teva -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa. Haittavaikutuksia kliinisistä tutkimuksista: Haittavaikutuksia saattaa ilmetä tietyin esiintymistiheyksin, jotka määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen: enemmän kuin 1 potilaalla 10:stä - yleinen: 1-10 potilaalla 100:sta - melko harvinainen: 1-10 potilaalla 1 000:sta - harvinainen: 1-10 potilaalla 10 000:sta - hyvin harvinainen: vähemmän kuin 1 potilaalla 10 000:sta - tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Temozolomide Teva samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa Potilailla, jotka saavat Temozolomide Tevaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Tevaa saavilla. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa. Hyvin yleisiä: ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys. Yleisiä: suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutrofiilien, verihiutaleiden, lymfosyyttien ja valkosolujen vähäisyys), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa. Melko harvinaisia: vilustumisen kaltaiset oireet, punaiset läiskät ihon alla, kasvojen turvotus tai lihasten heikkous, veren alhainen kaliumtaso, painon lisääntyminen, mielialan vaihtelut, aistiharhat ja muistin heikkeneminen, osittainen halvaus, koordinaatiokyvyn huononeminen, nielemisvaikeudet, aistien heikentyminen, osittainen näkökyvyn menetys, kuivat tai kipeät silmät, kuurous, keskikorvan tulehdus, korvien soiminen, korvakipu, sydämentykytys, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus,
ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin muutos, jano, häiriö hampaissa. Temozolomide Teva monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa. Hyvin yleisiä: verisolujen väheneminen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai verihiutaleiden vähäisyys), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus. Yleisiä: painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos. Melko harvinaisia: verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia). Harvinaisia: yskä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume. Hyvin harvinaisia: ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot. Muita haittavaikutuksia Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa. Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee. Hyvin harvinaisina tapauksina on Temozolomide Teva -valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia. Tavallisesti potilailla esiintyy hengästyneisyyttä ja yskää. Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista. Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temozolomide Teva -valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TEMOZOLOMIDE TEVA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa. Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille. Älä käytä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Kerro apteekkiin, mikäli huomaat kapseleiden ulkonäön olevan poikkeava. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA Mitä Temozolomide Teva sisältää - Vaikuttava aine on temotsolomidi. Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. - Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo. - Kapselin kuori ja painomuste: liivate, titaanidioksidi (E171), shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Temozolomide Teva 180 mg kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi punaista raitaa ja runko-osassa on merkintä T 180 mg punaisella. Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat Valmistaja Nerviano Medical Sciences S.r.l. Pharmaceutical Sciences Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano Italia Pharmachemie BV. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Ranska Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 03/2010 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA:n) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.