Matthias Groote Puheenjohtaja Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Bryssel

EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Oikeudellisten asioiden valiokunta Puheenjohtaja 10.7.2013 Matthias Groote Puheenjohtaja Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Bryssel Asia: Työjärjestyksen 37 a artiklan mukainen delegoitujen säädösten käyttöä koskeva lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (COM(2012)0788 C7-0420/2012 2012/0366(COD)) Arvoisa puheenjohtaja Oikeudellisten asioiden valiokunta päätti kokouksessaan 6. kesäkuuta 2013 työjärjestyksen 37 a artiklan 3 kohdan mukaisesti antaa lausunnon delegoitujen säädösten käyttöä koskevista kysymyksistä edellä mainitun ehdotuksen tarkastelua varten. Valiokunta käsitteli edellä mainittuja kysymyksiä kokouksessaan 20. kesäkuuta 2013. Oikeudellisten asioiden valiokunta hyväksyi seuraavan lausunnon kokouksessaan 9. heinäkuuta 2013 yksimielisesti 1. 1 Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: (Raffaele Baldassarre (varapuheenjohtaja), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (varapuheenjohtaja), Piotr Borys, Françoise Castex (varapuheenjohtaja), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Klaus-Heiner Lehne (puheenjohtaja), Jörg Leichtfried (työjärjestyksen 187 artiklan 2 kohdan mukaisesti), Eva Lichtenberger, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Bernhard Rapkay, Rebecca Taylor, Alexandra Thein, Axel Voss, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka, Anna Záborská (työjärjestyksen 187 artiklan 2 kohdan mukaisesti). AL\943195.doc PE516.597v01-00

Kunnioittavasti Klaus-Heiner Lehne PE516.597v01-00 2/19 AL\943195.doc

I Taustaa Edellä mainitun direktiiviehdotuksen päätarkoituksena saattaa ajan tasalle tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 5. kesäkuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/37/EY ja täydentää sitä. Ehdotuksen tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä seuraavalla viidellä politiikan alalla: savuttomat tupakkatuotteet ja soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden määritelmän laajentaminen (eli nikotiinia sisältävät tuotteet ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet); 1. pakkaukset ja merkinnät; 2. ainesosat/lisäaineet; 3. valtioiden rajat ylittävä etämyynti; ja 4. jäljitettävyys ja turvaominaisuudet. Vuonna 2001 annetussa direktiivissä myönnettiin komissiolle täytäntöönpanovaltuudet ainoastaan terveysvaikutusten esittämistä ja mittausmenetelmien mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevia toimenpiteitä varten, mutta suurinta osaa alueista, joiden osalta komissio esittää nykyisessä ehdotuksessa delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä, säädeltiin seuraavassa artiklassa (korostukset lisätty): 11 artikla Mietintö Komissio antaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004 ja tämän jälkeen joka toinen vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta. Tieteen ja tekniikan asiantuntijat avustavat komissiota, jotta se saisi kaikki ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot. Esittäessään ensimmäisen kertomuksen komissio mainitsee erityisesti tekijät, joita olisi tarkasteltava uudelleen tai kehitettävä ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen, mukaan lukien kansainvälisesti hyväksyttyjen tuotenormien ja -standardien kehittyminen, sekä kiinnittää erityisesti huomiota: 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen enimmäismäärien edelleen alentamiseen, mahdollisiin yhteyksiin näiden määrien välillä, parannuksiin terveysvaroitusten koossa, sijoituksessa ja sanamuodossa, AL\943195.doc 3/19 PE516.597v01-00

uusiin tieteellisiin ja teknisiin tietoihin, jotka liittyvät tupakkatuotepakkauksiin tehtäviin merkintöihin ja niihin painettaviin valokuviin tai muihin kuviin, jotka havainnollistavat ja selittävät tupakoinnin terveysvaikutuksia, menetelmiin, joiden avulla toksiineille altistumista ja niiden haittoja voidaan arvioida ja säännellä realistisemmin, riippuvuutta aiheuttavien ainesosien riippuvuusvaikutusten arviointiin, mahdollisesti vähemmän haitallisten tupakkatuotteiden arviointiin, standardoitujen mittausmenetelmien kehittämiseen muiden tupakansavun sisältämien aineiden kuin tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin poltettaessa syntyvien määrien mittaamiseksi, valmistajilta ainesosien osalta vaadittaviin toksikologisiin tietoihin ja tapaan, jolla ne olisi testattava, jotta kansanterveysviranomaiset voivat arvioida niiden käyttöä, muita tuotteita kuin savukkeita ja erityisesti itse käärittävää tupakkaa koskevien standardien kehittämiseen. Kertomuksessa tarkastellaan myös 5 artiklassa säädettyjen merkintävaatimusten ja kuluttajakäyttäytymisen välisiä yhteyksiä. Siihen liitetään tätä direktiiviä koskevat, komission tarpeellisiksi katsomat muutosehdotukset direktiivin mukauttamiseksi tupakkatuotteiden alalla tapahtuvaan kehitykseen siltä osin kuin se on tarpeen sisämarkkinoiden käyttöön ottamisen ja toiminnan kannalta, sekä ottaen huomioon mahdollinen tieteellisiin tietoihin perustuva uusi kehitys ja kansainvälisesti sovittujen tuotestandardien kehitys. II Delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten taustaa Pyydämme lukemaan tähän asiakirjaan liitetyn osan II maaseudun kehittämisestä vastaavalle valiokunnalle 27. huhtikuuta 2012 annetusta oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnosta, joka koskee maatalouden ja luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä annetun asetuksen (EY) N:o 834/2007 muuttamisesta annettavaa asetusta, ja työasiakirjan, joka on laadittu säädösvallan siirron seurannasta ja komission täytäntöönpanovallan käytön valvonnasta jäsenvaltioissa (esittelijä: József Szájer). Niissä esitellään laajasti sekä delegoitujen säädösten että täytäntöönpanosäädösten taustaa. III Parlamentin kanta säädösvallan siirtoon Delegoitujen säädösten erottaminen täytäntöönpanosäädöksistä on aiheuttanut hieman kiistaa muutamissa lainsäädäntömenettelyissä Lissabonin sopimuksen voimaantulon jälkeen. Neuvosto on vaatinut täytäntöönpanosäädösten käyttöä, jotta se voisi vaikuttaa tehokkaammin tällaisten säädösten valmisteluvaiheeseen sellaisten jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kautta, jotka kuuluvat täytäntöönpanosäädöksiä koskevassa asetuksessa säädettyihin komiteoihin. Delegoitujen säädösten valmistelussa kansallisilla asiantuntijoilla ei ole virallista roolia. Lisäksi parlamentin asema, vaikutusvalta ja valtaoikeudet ovat paljon laajemmat, kun kyseessä ovat delegoidut säädökset, koska sillä on mahdollisuus vastustaa ehdotettua delegoitua säädöstä ja peruuttaa säädösvallan siirto, mikä on sen vahvin väline. Mitä tulee PE516.597v01-00 4/19 AL\943195.doc

täytäntöönpanosäädöksiin, parlamentin toimivaltuudet on rajattu valvontavaltaan, ja komissio voi hyväksyä ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen parlamentin vastustuksesta huolimatta. Oikean välineen valinnalla on merkittäviä seurauksia sekä parlamentin mahdollisuuteen harjoittaa valvontavaltaansa että itse säädöksen pätevyyteen. Komission puheenjohtaja on korostanut parlamentin puhemiehelle lähettämässään kirjeessä, että täytäntöönpanosäädösten ja delegoitujen säädösten rajaamisessa ei ole kyse poliittisesta valinnasta ja että analysoinnin lähtökohtana on sen vuoksi oltava oikeudelliset perusteet, jotka on asetettu SEUT:n 290 ja 291 artiklassa 1. Komissio on siksi pyytänyt selvennystä tuomioistuimelta rajaamista koskevassa kysymyksessä tapauksessa, jossa komissio katsoi, että on valittu vääränlainen asetus 2. Vahvistaakseen delegoituja säädöksiä koskevan horisontaalisen poliittisen kannan ja suojellakseen parlamentin valtaoikeuksia ja välttääkseen tulevat oikeudelliset haasteet ja säädösten kumoamisen delegoitua säädöstä tai täytäntöönpanosäädöstä koskevan väärän valinnan vuoksi puheenjohtajakokous hyväksyi vuonna 2012 seuraavan nelivaiheisen menettelytavan, jotta voidaan varmistaa, että parlamentti voi käyttää täysimääräisesti sille Lissabonin sopimuksella annettuja toimivaltuuksia 3 : 1. oikean välineen valinta; 2. jäsenvaltioiden roolin vahvistaminen delegoitujen säädösten valmisteluvaiheessa; 3. sisällyttäminen perusasetukseen ( yhteispäätös ); 4. parlamentin kannan hyväksyminen ilman että sopimukseen on päästy ensimmäisessä käsittelyssä. Viimeisenä vaiheena, jos delegoituja säädöksiä ei voida sisällyttää itse asiakirjaan, vaikka on päätetty, että ne pitäisi voida sisällyttää siihen, tässä menettelytavassa kehotetaan kieltäytymään toimittamasta asiakirjaa täysistuntoon sellaisenaan ja vaatimaan tällaisessa tapauksessa horisontaalisia neuvotteluja neuvoston kanssa. IV Analyysi Koska delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten erottamisesta toisistaan ei ole tuomioistuimen oikeuskäytäntöä, analyysin lähtökohdaksi on otettava itse sopimuksen sanamuoto. SEUT:n 290 artiklan mukaisesti komissiolle voidaan siirtää valta antaa muita 1 Puheenjohtaja Barroson 3. helmikuuta 2012 päivätty kirje puhemies Schulzille. 2 Komissio jätti 19. syyskuuta 2012 tuomioistuimen käsiteltäväksi parlamenttia ja neuvostoa vastaan esitetyn kanteen, jolla pyritään kumoamaan eräs biosidivalmisteita koskevan asetuksen artikla, jossa vahvistetaan Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) suoritettavat maksut täytäntöönpanosäädöksellä eikä delegoidulla säädöksellä. Komissio väittää, että koska artiklan tarkoituksena on täydentää lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyn säädöksen tiettyjä, muita kuin sen keskeisiä osia ja kun otetaan huomioon säädösvallan siirron luonne ja sen nojalla hyväksyttävän säädöksen tarkoitus, tällainen asetus olisi siis hyväksyttävä SEUT:n 290 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti eikä SEUT:n 291 artiklassa säädettyjen menettelyjen mukaisesti. Asia C-427/12, komissio v. Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto. 3 Parlamentissa noudatettavaa horisontaalista lähestymistapaa koskevat poliittiset ohjeet käsiteltäessä delegoituja säädöksiä (valiokuntien puheenjohtajakokouksen puheenjohtajan 19. huhtikuuta 2012 päivätty kirje parlamentin puhemiehelle). AL\943195.doc 5/19 PE516.597v01-00

kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä, soveltamisalaltaan yleisiä säädöksiä, joilla täydennetään tai muutetaan lainsäätämisjärjestyksessä hyväksytyn säädöksen tiettyjä, muita kuin sen keskeisiä osia (korostukset lisätty). Jotta voidaan tarkastella, täyttyvätkö nämä kriteerit tässä tapauksessa, on tärkeää tarkastella kyseisen vallan luonnetta tapauskohtaisesti. Lisätietoja on liitteessä. V Päätelmä ja suositus Edellä esitettyjen perusteluiden perusteella oikeudellisten asioiden valiokunta katsoo, että parlamentin ei pidä hyväksyä mitään ehdotetuista delegoituja säädöksiä koskevista säännöksistä, lukuun ottamatta mittausmenetelmiä koskevan ehdotuksen 4 artiklan 3 ja 4 kohdassa ja 14 artiklan 9 kohdan b ja c alakohdassa ehdotettuja delegoituja säädöksiä koskevia säännöksiä. Kaikki muut ehdotetut delegoitujen säädösten antamista koskevat säännökset on poistettava, ja olennainen sisältö on sisällytettävä perussäädökseen. Tietyissä tapauksissa delegoituja säädöksiä voitaisiin käyttää ainoastaan määrittelemiseen tai täytäntöönpanosäädösten antamiseen yhdenmukaisten täytäntöönpano-olosuhteiden luomiseksi, mutta tämä on mahdollista ainoastaan silloin, kun perusteet on määritelty erikseen perussäädöksessä. Vaihtoehtoisesti komissiota voidaan vaatia laatimaan tietyllä aikavälillä lainsäätäjille osoitettava kertomus, johon voi sisältyä ehdotuksia oikeudellisten säädösten muuttamiseksi, kuten vuoden 2001 direktiivissä. Yhteisymmärryksiä ja täytäntöönpanosäädöksiä koskevan asetuksen mallin mukaisia johdanto-osan kappaleita ja artikloja on noudatettu. Johdanto-osan 37 kappaleen nykyinen sanamuoto ei kuitenkaan vastaa komission ehdotuksessaan ehdottamaa 6 artiklan 2 kohtaa. Puheenjohtajakokouksessa hyväksyttyjen poliittisten suuntaviivojen mukaisesti oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa ottamaan nämä suositukset huomioon mietintöään laatiessaan. Jos neuvoston kannassa vastustetaan näitä suosituksia ja kannatetaan delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä, joiden perusteet eivät siis täyty, valiokunnan olisi ilmoitettava neuvostolle, että asiaa ei anneta sellaisenaan täysistunnon käsiteltäväksi, ja jos neuvosto pitää edelleen kiinni kannastaan, valiokunnan olisi suositettava parlamentin kannan hyväksymistä ilman että sopimukseen on päästy ensimmäisessä käsittelyssä. PE516.597v01-00 6/19 AL\943195.doc

Liite Delegoituja säädöksiä ja täytäntöönpanosäädöksiä koskevat säännökset Artikla Asiaa koskeva teksti Tavoitteet, sisältö ja soveltamisala Suositus Johdanto-osan 37 kappale Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi, erityisesti siltä osin kuin on kyse ainesosien ilmoittamismallista, sellaisten tuotteiden määrittämisestä, joissa on tunnusomaisia makuja tai suuremmat toksisuustasot ja riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset, sekä menetelmistä sen määrittämiseksi, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti. Tämä teksti on vastoin omaaloitteisia lausuntoja koskevia määrittelyjä, joita ehdotetaan jäljempänä olevassa tunnusomaista makua koskevassa 6 artiklan 2 kohdassa. Johdanto-osassa mainitaan ainoastaan menetelmät. Tarkastelumenettelyn valinnan perusteleva johdanto-osan kappale vaikuttaa puuttuvan. Tämä johdanto-osa on oikean mallin mukainen, mutta siinä ei todeta oikea-oppisesti sitä, mitä komissio tavoittelee 6 artiklan 2 kohdassa. Kappale on muokattava jäljempänä olevien määrittelyjen mukaiseksi. Johdanto-osan kappale neuvoa-antavasta menettelystä tai tarkastelumenettelystä on lisättävä. Johdanto-osan 38 kappale Jotta direktiivi olisi täysin toimintakykyinen ja jotta pysyttäisiin mukana tupakan tuotannon, kulutuksen ja sääntelyn teknisessä, tieteellisessä ja kansainvälisessä kehityksessä, komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siltä osin kuin on Ilmoitettu tavoite kattaa vain kohdan jotta pysyttäisiin [...] teknisessä, tieteellisessä ja kansainvälisessä kehityksessä, kun taas suurin osa jäljempänä ehdotettavista delegoiduista Tavoite, jonka mukaan direktiivistä on tehtävä täysin toimintakykyinen, on poistettava, ja delegoitujen säädösten AL\943195.doc 7/19 PE516.597v01-00

kyse poltettaessa syntyvien päästöjen enimmäismäärien ja niiden mittausmenetelmien hyväksymisestä ja mukauttamisesta, toksisuutta, riippuvuutta tai houkuttelevuutta lisäävien ainesosien enimmäismäärien asettamisesta, terveysvaroitusten, yksilöllisten tunnistimien ja turvaominaisuuksien käytöstä merkinnöissä ja pakkauksissa, riippumattomien kolmansien osapuolten kanssa tehtävien tiedontallennusta koskevien sopimusten keskeisten seikkojen määrittämisestä sekä muille tupakkatuotteille kuin savukkeille, kääretupakalle ja savuttomille tupakkatuotteille myönnettyjen poikkeusten ja nikotiinia sisältävien tuotteiden nikotiinimäärien tarkistamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa valmistelutyönsä aikana asianmukaisia kuulemisia, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti. säännöksistä ei koske tätä tavoitetta, vaan liian epämääräistä ja laajaa tavoitetta, jonka mukaan direktiivistä on tehtävä täysin toimintakykyinen. Yhteisymmärryksen vakiomuotoinen johdanto-osan kappale ei sisällä sanaa erityisesti, kun määritellään sisältöä ja soveltamisalaa. Näin ollen tärkeitä piirteitä on jätetty pois. Asiantuntijoiden kuulemista koskeva lause ei sisälly yhteisymmärryksen vakiomuotoiseen johdanto-osan kappaleeseen. antamisen tavoitteet on sovitettava jäljempänä olevin määrittelyihin. Sisältö ja soveltamisala on määriteltävä yksityiskohtaisesti jäljempänä olevien määrittelyjen mukaisesti. Asiantuntijoiden kuulemista koskeva lause on poistettava, jollei siinä mainita nimenomaisesti parlamentin asiantuntijoita. 3 artikla Poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin, hiilimonoksidin ja muut 2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen poltettaessa syntyvien enimmäismäärien mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteellinen kehitys ja kansainvälisesti hyväksytyt standardit. Kansanterveyttä koskevan tavoitteen perusteella haitallisten aineiden määrää koskeva kysymys liittyy olennaisiin osiin. Mahdollisen kiellon soveltamisalaa ei ole rajoitettu. asianmukaista. Asia on määriteltävä perussäädöksessä. PE516.597v01-00 8/19 AL\943195.doc

enimmäismäärät 3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle poltettaessa syntyvistä enimmäismääristä, joita ne asettavat savukkeiden muille päästöille ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöille. Ottaen huomioon kansainvälisesti hyväksytyt standardit, jos sellaisia on, sekä tieteellisen näytön ja jäsenvaltioiden ilmoittamien määrien perusteella siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti sellaisten poltettaessa syntyvien savukkeiden muiden päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen enimmäismäärien hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi, jotka lisäävät merkittävässä määrin tupakkatuotteiden toksisia ja riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia ja ylittävät 1 kohdassa vahvistetut poltettaessa syntyvien terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidimäärien toksisuudelle ja riippuvuuden aiheutumiselle asetetut raja-arvot. Tämän perusteella parlamentti jätettäisiin haitallisten aineiden määrän määrittelyn ulkopuolelle, vaikka se liittyy olennaisiin osiin. Mahdollisen kiellon soveltamisalaa ei ole rajoitettu. asianmukaista. Asia on määriteltävä perussäädöksessä. 4 artikla Mittausmenetelmät 3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien mittausmenetelmien mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja kansainvälisesti hyväksytyt standardit. Tämän artiklan tarkoituksena on mittausmenetelmien mukauttaminen, vaikka mittausmenetelmillä on ainoastaan 3 artiklaan sisältävään velvoitteeseen liittyvä sivuvaikutus, eivätkä ne muodosta siksi olennaista osaa. Koska näitä menetelmiä sovelletaan kaikkiin valmistajiin, Delegoidut säädökset voidaan hyväksyä, mutta mukauttamisen sijasta olisi käytettävä sanamuotoa täydentää tai muuttaa. AL\943195.doc 9/19 PE516.597v01-00

delegoituja säädöksiä sovelletaan yleisesti, ja komissio soveltuisi parhaiten näiden osien täydentämistä tai muuttamista varten. Sanamuotoa mukauttamiseksi ei pitäisi kuitenkaan käyttää. 4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle menetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen. Näiden menetelmien perusteella ja ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys sekä kansainvälisesti hyväksytyt standardit komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti mittausmenetelmien hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi. Katso edellä oleva 4 artiklan 3 kohtaa käsittelevä kohta. Jäsenvaltioiden parhaat käytännöt voisivat auttaa komissiota. Sanamuotoa mukauttamiseksi ei pitäisi kuitenkaan käyttää, eikä sanamuotoa antaa voida käyttää. Delegoidut säädökset voidaan hyväksyä, mutta antamisen ja mukauttamisen sijasta olisi käytettävä sanamuotoa täydentää tai muuttaa. 5 artikla Ainesosista ja päästöistä ilmoittaminen 3. Komissio säätää täytäntöönpanosäädöksillä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisen ja levittämisen mallista ja tarvittaessa päivittää sitä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tämä kohta koskee yhdenmukaisten täytäntöönpanoolosuhteiden varmistamista. Täytäntöönpanosäädökset voidaan hyväksyä. 6 artikla Ainesosien sääntely 2. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään Ehdotetulla tekstillä ei ole mitään tekemistä yhdenmukaisten olosuhteiden tai täytäntöönpanon kanssa. Sen Poistettava, täytäntöönpanosäädösten käyttö ei ole asianmukaista. PE516.597v01-00 10/19 AL\943195.doc

21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksillä yhtenäisiä sääntöjä menettelyistä, joilla määritetään, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 3. Jos 1 ja 2 kohdan soveltamisesta saadut kokemukset osoittavat, että tietty lisäaine tai lisäaineiden yhdistelmä saa tyypillisesti aikaan tunnusomaisen maun, jos sen määrä tai pitoisuus ylittää tietyn tason, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti sellaisten lisäaineiden tai lisäaineiden yhdistelmien enimmäistasojen asettamiseksi, jotka saavat aikaan kyseisen tunnusomaisen maun. 8. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksellä, kuuluuko tupakkatuote 7 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään sijaan komissio antaa itselleen rajattoman tarkastelumahdollisuuden. Lisäksi teksti on epätarkka ja koskee olennaisia osia. Sen sijaan komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten. Kohta on epätarkka ja voi koskea olennaisia osia. Tarkemmat perusteet on määriteltävä perussäädöksessä, ja määrittelyt voidaan antaa delegoiduilla säädöksillä (katso myös oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunto luonnonmukaisista tuotteista). asianmukaista. Tässä tapauksessa on parempi määritellä määrä aika komission suorittamaa tarkistusta ja lainsäätäjille antamaa kertomusta varten. Kertomus voi mahdollisesti sisältää ehdotuksia säädösten muuttamiseksi. 7 kohtaan sisältyvä velvoite on jo riittävän tarkka. AL\943195.doc 11/19 PE516.597v01-00

21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ne perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön. 9. Jos tieteellinen näyttö ja 7 ja 8 kohdan soveltamisesta saadut kokemukset osoittavat, että tietty lisäaine tai lisäaineen tietty määrä lisää merkittävässä määrin tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia käyttövaiheessa, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti näiden lisäaineiden enimmäismäärien asettamiseksi. 10. Muut tupakkatuotteet kuin savukkeet, kääretupakka ja savuttomat tupakkatuotteet vapautetaan 1 ja 5 kohdassa säädetyistä kielloista. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti tämän vapautuksen kumoamiseksi, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission raportissa. Komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten. Komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten. asianmukaista. Asia on määriteltävä perussäädöksessä, tai on säädettävä tulevaisuudessa laadittavasta kertomuksesta, johon voi sisältyä lainsäädäntöehdotuksia. asianmukaista. Asia on määriteltävä perussäädöksessä, tai on säädettävä tulevaisuudessa laadittavasta kertomuksesta, johon voi sisältyä lainsäädäntöehdotuksia. 8 artikla 4. Siirretään komissiolle valta antaa 22 artiklan Perussäädöksessä määriteltäväksi PE516.597v01-00 12/19 AL\943195.doc

Poltettavaksi tarkoitettua tupakkaa koskevat terveysvaroitukset mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa (a) 1 ja 2 kohdassa säädettyjen terveysvaroitusten sanamuodon mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehityksen mukaisesti; ehdotettu varoitustekstin sanamuoto liittyy selvästi olennaisiin osiin. mahdollista. (b) tässä artiklassa määriteltyjen terveysvaroitusten sijainnin, muodon, ulkoasun ja suunnittelun määrittämiseksi, mukaan luettuna kirjasinlaji ja taustaväri. Terveysvaroitusten sijaintia ehdotetaan määriteltäväksi perussäädöksessä. Tämän kohdan sisältöä olisi säänneltävä direktiivissä itsessään. 9 artikla Poltettavaksi tarkoitettua tupakkaa koskevat yhdistetyt terveysvaroitukset 3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti (a) tämän direktiivin liitteessä I lueteltujen tekstivaroitusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys; (b) tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun kuva-arkiston hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen. Perussäädöksessä määriteltäväksi ehdotettu varoitustekstin sanamuoto liittyy selvästi olennaisiin osiin. Kuvavaroitukset liittyvät selvästi olennaisiin osiin. mahdollista. mahdollista. (c) terveysvaroitusten sijoittelun, muodon, ulkoasun, suunnittelun, vuorottelun ja mittasuhteiden määrittelemiseksi; Terveysvaroitusten sijaintia ehdotetaan määriteltäväksi perussäädöksessä. Tämän kohdan sisältöä olisi säänneltävä direktiivissä itsessään. AL\943195.doc 13/19 PE516.597v01-00

(d) poiketen siitä, mitä 7 artiklan 3 kohdassa säädetään, sellaisten edellytysten säätämiseksi, joiden nojalla terveysvaroitukset voidaan rikkoa vähittäismyyntipakkauksen avaamisen yhteydessä niin, että varmistetaan tekstin, valokuvien ja lopettamista koskevien tietojen graafinen koskemattomuus ja näkyvyys. Terveysvaroitusten sijaintia ehdotetaan määriteltäväksi perussäädöksessä. Tämän kohdan sisältöä olisi säänneltävä direktiivissä itsessään. 10 artikla Muun poltettavaksi tarkoitetun tupakan kuin savukkeiden ja kääretupakan pakkausmerkinnät 5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädetyn vapautuksen kumoamiseksi, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission raportissa. Komissiolle ei voida antaa valtaa vapautuksen kumoamiseksi, jollei perusteita ole määritelty riittävällä tavalla. Komissio antaa tässä itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten. mahdollista. 11 artikla Savuttomien tupakkatuotteiden pakkausmerkinnät 3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 ja 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja markkinoiden kehitys. Perussäädöksessä määriteltäväksi ehdotettu varoitustekstin sanamuoto liittyy selvästi olennaisiin osiin. mahdollista. 13 artikla Vähittäismyyntipakkausten 3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti vähittäismyyntipakkausten muotoa ja kokoa koskevien tarkempien sääntöjen määrittelemiseksi, sikäli kuin Komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten, erityisesti sanamuodon mahdollista. Vaihtoehtoisesti voidaan PE516.597v01-00 14/19 AL\943195.doc

ulkonäkö ja sisältö tällaiset säännöt ovat tarpeen terveysvaroitusten täyden näkyvyyden ja koskemattomuuden varmistamiseksi ennen vähittäismyyntipakkauksen ensimmäistä avaamista, avaamisen aikana ja sulkemisen jälkeen. tarkempien sääntöjen määrittelemiseksi perusteella. Tässä on pikemminkin kyse perussäädöksessä määriteltyjen yhdenmukaisten täytäntöönpanoolosuhteiden varmistamisesta. käyttää täytäntöönpanosäädöksiä, jos perusteet on määritelty perussäädöksessä. 4. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti muodoltaan joko suorakulmaisten särmiöiden tai lieriömäisten vähittäismyyntipakkausten tekemiseksi pakolliseksi muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden ja kääretupakan osalta, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos komission raportissa vahvistetulla tavalla. Komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten, erityisesti sanamuodon tekemiseksi pakolliseksi perusteella. Tässä on pikemminkin kyse perussäädöksessä määriteltyjen yhdenmukaisten täytäntöönpanoolosuhteiden varmistamisesta. mahdollista. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää täytäntöönpanosäädöksiä, jos perusteet on määritelty perussäädöksessä. 14 artikla Jäljitettävyys ja turvaominaisuudet 9. Siirretään komissiolle valta antaa 22 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa (a) edellä olevassa 6 kohdassa tarkoitetun sopimuksen keskeisten tekijöiden (kuten keston, uusittavuuden, vaaditun asiantuntemuksen, luottamuksellisuuden) määrittämiseksi, mukaan luettuna sen seuranta ja arviointi; Komissio antaa itselleen rajattoman mahdollisuuden olennaisten osien tarkastelua varten, erityisesti sanamuodon keskeisten tekijöiden [...] määrittämiseksi perusteella. Tässä on pikemminkin kyse perussäädöksessä määriteltyjen yhdenmukaisten täytäntöönpano- mahdollista. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää täytäntöönpanosäädöksiä, jos perusteet on määritelty perussäädöksessä. AL\943195.doc 15/19 PE516.597v01-00

olosuhteiden varmistamisesta. (b) teknisten standardien määrittelemiseksi, jotta varmistetaan, että yksilöllisessä tunnisteessa ja siihen liittyvissä toiminnoissa käytetyt järjestelmät ovat toisiinsa täysin yhteensopivia koko unionissa, ja Nämä asiat koskevat ehdotuksen muita kuin olennaisia osia. Täytäntöönpanosäädökset voidaan hyväksyä. (c) turvaominaisuuksia koskevien teknisten standardien ja niiden mahdollisen vuorottelun määrittelemiseksi sekä niiden mukauttamiseksi tieteen, markkinoiden ja tekniikan kehityksen mukaan. Nämä asiat koskevat ehdotuksen muita kuin olennaisia osia. Täytäntöönpanosäädökset voidaan hyväksyä. 18 artikla Nikotiinia sisältävät tuotteet 2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen nikotiinimäärien päivittämiseksi ottaen huomioon tieteen kehitys ja nikotiinia sisältäville tuotteille direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myönnetyt myyntiluvat. Kansanterveyttä koskevan tavoitteen perusteella haitallisten aineiden määrää koskeva kysymys liittyy olennaisiin osiin. Mahdollisen kiellon soveltamisalaa ei ole rajoitettu. asianmukaista. Asia on määriteltävä perussäädöksessä. 5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 3 ja 4 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja markkinoiden kehitys sekä terveysvaroitusten sijainnin, muodon, ulkoasun, suunnittelun ja vuorottelun hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi. Perussäädöksessä määriteltäväksi ehdotettu varoitustekstin sanamuoto liittyy selvästi olennaisiin osiin. asianmukaista. PE516.597v01-00 16/19 AL\943195.doc

21 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 3. Kun komitean lausunto on tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, kyseinen menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää. Parlamentti voisi ottaa kantaa siihen, että asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä olisi käytettävä 5 artiklassa säädetyn tarkastelumenettelyn sijasta. 3 kohdassa vaadittu valiokunnan jäsenten enemmistö voitaisiin muuttaa. Tämä artikla on oikean mallin mukainen. Parlamentti voi muuttaa menettelyä ja vaadittua enemmistöä. 22 artikla Siirretyn säädösvallan käyttäminen 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. 2. Siirretään 3 artiklan 2 kohdassa, 3 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa, 6 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 9 kohdassa, 6 artiklan 10 kohdassa, 8 artiklan 4 kohdassa, 9 artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 9 kohdassa, 18 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle Parlamentti voisi valita 3 kohdassa määriteltävän keston, esimerkiksi vuosissa, yhdistettynä raportointivaatimuksiin (yhteisymmärryksen vaihtoehto 2). 5 kohdassa säädetty vastalauseen esittämistä koskeva määräaika on vakiomuotoinen 2+2 kuukautta, jota parlamentti voi pidentää tai lyhentää. Artikla vastaa yhteisymmärryksen artiklamallia, mutta artikla olisi mukautettava jäljempänä olevien määrittelyjen mukaiseksi. Parlamentti voi tehdä muutoksia määräaikoihin. AL\943195.doc 17/19 PE516.597v01-00

määräämättömäksi ajaksi [Office of Publications: please insert the date of the entry into force of this Directive] lähtien. 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 3 artiklan 2 kohdassa, 3 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa, 6 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 9 kohdassa, 6 artiklan 10 kohdassa, 8 artiklan 4 kohdassa, 9 artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 9 kohdassa, 18 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan kyseisessä päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. 4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 5. Edellä olevien 3 artiklan 2 kohdan, 3 artiklan 3 kohdan, 4 artiklan 3 kohdan, 4 artiklan 4 kohdan, 6 artiklan 3 kohdan, 6 artiklan 9 kohdan, 6 artiklan PE516.597v01-00 18/19 AL\943195.doc

10 kohdan, 8 artiklan 4 kohdan, 9 artiklan 3 kohdan, 10 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 4 kohdan, 14 artiklan 9 kohdan, 18 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 5 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella. AL\943195.doc 19/19 PE516.597v01-00