AURICAL Aud Käyttöopas Dok. Nro 7-50-1270-FI/02 Osa nro 7-50-12700-FI 0 4 5 9
Tekijänoikeutta koskeva huomautus Mitään osaatästäoppaasta taiohjelmasta ei saakopioida, tallentaahakujärjestelmään taisiirtää missään muodossa tai millääntavalla, sähköisesti, mekaanisesti, valokopioimalla, tallentamallataimitenkään muuten ilman edeltävää kirjallistalupaa, jonka on myöntänytgn Otometrics A/S. Copyright 2014, GN Otometrics A/S JulkaistuTanskajulkaisija GN Otometrics A/S,Tanska Kaikki tähän oppaaseensisältyvät tiedot, kuvat ja tekniset tiedot perustuvatviimeisimpiin julkaisuhetkellä käytettävissäolleisiin tuotetietoihin.gn Otometrics A/S varaaoikeuden tehdämuutoksia milloin tahansa ilman erillistä ilmoitusta. Versionjulkaisupäivä 2014-02-25 Tekninentuki Otayhteyttä toimittajaan. 2 Otometrics - AURICAL Aud
Sisällysluettelo 1 Laitekuvaus 4 2 Käyttötarkoitus 4 3 Laitteen pakkauksesta purkaminen 5 4 Asennus 5 5 Lisävarusteiden kytkeminen laitteeseen AURICAL Aud 6 6 Laitteen virransyöttö 8 7 Laitteen AURICAL Aud liittäminen OTOsuite-ohjelmaan 9 8 Näyttöohjaimet 9 9 PC-näppäimistön ohjaimet 10 10 Audiometriamoduulin työkalupalkin kuvakkeet 10 11 Kuulokkeen oikeanlainen asettaminen 12 12 Äänesaudiometrian suorittaminen 13 13 Puheaudiometrian suorittaminen 14 14 Huolto, puhdistus ja kalibrointi 15 15 Muut viitteet 16 16 Tekniset tiedot 16 17 Symbolien merkitykset 25 18 Varoitukset 26 19 Valmistaja 28 Otometrics - AURICAL Aud 3
1 Laitekuvaus 1 Laitekuvaus AURICAL Aud kaiutinyksiköllä AURICAL Aud HI-PRO -kaiutinyksiköllä AURICAL Aud -pöytäkoneversio AURICAL Aud on kuulotutkimukseen tarkoitettu PC-pohjainen audiometri. Audiometriä käytetään ohjelman OTOsuite Audiometriamoduuli-PC-ohjelmalla. Laitteella AURICAL Aud voidaan tehdä kaikki audiometriset perustutkimukset, äänes- ja puheaudiometrian tutkimukset sekä erityistutkimukset. AURICAL Aud HI-PRO:n ohjelmointilaitteen avulla voit ohjelmoida kuulolaitteita. Voit helposti kytkeä muita laitteita sisäänrakennetun USB-hubin kautta, ja AURICAL Aud tarjoaa tarvittavat yhteydet mittapään mikrofonimittausten suorittamiseksi ohjelman OTOsuite PMM-moduulilla sekä neuvonnan suorittamiseksi OTOsuite-ohjelman Neuvonta ja simulointi -moduulilla. Huomautus Saat lisätietoja PMM-ohjelmasta AURICAL FreeFit- ja PMM-moduulin ohjekirjasta. Lisätietoja neuvonta ja simulointi -ohjelmasta löydät AURICAL- kuulo/puhe simulaattorin ohjekirjasta ja neuvonta ja simulointi -moduulin ohjekirjasta. 2 Käyttötarkoitus AURICAL Aud ja Audiometriamoduuli Käyttäjät: audionomit, korva-, nenä- ja kurkkulääkärit ja muut terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka tutkivat potilaidensa kuuloa. Käyttö: diagnostinen ja kliininen audiometritutkimus. AURICAL Aud sekä HI-PRO ja Audiometriamoduuli Käyttäjät: audionomit, korva-, nenä- ja kurkkulääkärit, kuulolaitteiden jälleenmyyjät ja muut terveydenhuollon ammattihenkilöt. Käyttö: Kuten AURICAL Aud ja kuulolaitteen sovittaminen. 4 Otometrics - AURICAL Aud
3 Laitteen pakkauksesta purkaminen Kaiutinyksikkö Käyttäjät: audionomit, kuulolaitteiden jälleenmyyjät ja muut terveydenhuollon ammattihenkilöt. Käyttö: AURICAL-kaiutinyksikkö on tarkoitettu tuottamaan äänisignaaleja käytettäväksi laitteessa AURICAL Aud ja Audiometriamoduulilla, laitteessa AURICAL FreeFit ja OTOsuite-ohjelman PMM-moduulilla sekä OTOsuite-ohjelman Neuvonta ja simulointi -moduulilla. 2.1 Merkinnät Varoitus-, tärkeää- ja huomautus-sanojen käyttö Turvallisuussyistä ja laitteen ja/tai ohjelmiston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tässä ohjeessa on käytetty sanoja varoitus, tärkeää ja huomautus. Niitä käytetään seuraavissa yhteyksissä: Varoitus osoittaa kuoleman tai vakavan vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle. Tärkeää osoittaa vammautumisen vaaraa käyttäjälle tai potilaalle tai vahingoittumisriskiä tiedoille tai laitteelle. Huomautus osoittaa erityisen huomion tarvetta. 3 Laitteen pakkauksesta purkaminen 1. Pura laite varovasti pakkauksestaan. Laitteen pakkausmateriaalit kannattaa säilyttää. Jos laite täytyy lähettää huoltoon, alkuperäinen pakkausmateriaali suojaa sitä vaurioilta kuljetuksen aikana. 2. Tarkasta laite silmämääräisesti mahdollisten kuljetusvahinkojen varalta. Jos laite on vaurioitunut, älä ota sitä käyttöön. Ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään, jolta saat lisäohjeita. 3. Varmista lähetysluettelosta, että kaikki tarvittavat osat ja lisäosat ovat mukana. Jos jotain puuttuu, ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään. 4. Tarkista Tutkimusraportti (Kalibrointitodistus) ja varmista, että kuulokkeet (kuulokkeet ja luujohtokuuloke) ovat oikeanlaiset ja että ne noudattavat määrättyjä kalibrointistandardeja. 4 Asennus Asenna OTOsuite tietokoneeseen ennen kuin yhdistät laitteeseen AURICAL Aud tietokoneelta. Lisätietoja OTOsuite-laitteen asennuksesta on oppaassa OTOsuite Asennusopas, joka on OTOsuite-asennustietovälineellä (levyllä tai muistitikulla). Asentaaksesi laitteen AURICAL Aud seinälle tai pöydän alle, lue AURICAL Aud Viiteopas. Otometrics - AURICAL Aud 5
5 Lisävarusteiden kytkeminen laitteeseen AURICAL Aud AURICAL Aud toimitetaan täysin koottuna, jolloin vain kaapelit tulee kytkeä. Tärkeää Käytä toimitettua USB-kaapelia kytkiessäsi laitteen AURICAL Aud tietokoneeseen. Johdon pituus ei saa olla yli kolme metriä (noin 10 jalkaa). AURICAL Aud A. Ulkoisen virtalähteen kaapeli B. USB-kaapeli laitteen AURICAL Aud ja PC:n välillä AURICAL-kaiutinyksikkö A. USB-kaapeli laitteen AURICAL Aud ja PC:n välillä B. Ulkoisen virtalähteen kaapeli Liittäminen OTOsuite-ohjelmaan Aja ohjelman OTOsuite ohjattu konfigurointitoiminto, jolla yhdistät ja asetat tiedonsiirron laitteen AURICAL Aud kanssa: Valitse Tools > Configuration Wizard... (Työkalut > Ohjattu konfigurointitoiminto) 5 Lisävarusteiden kytkeminen laitteeseen AURICAL Aud Asennus tulee suorittaa seuraavan standardin mukaisesti: IEC 60601-1-1 sekä liite muodossa Osa 1: Yleiset säännökset -1 ja UL 60601-1, CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. Lisäsäännökset sähköisten lääketieteellisten laitteiden luotettavuuteen liittyen. 6 Otometrics - AURICAL Aud
5 Lisävarusteiden kytkeminen laitteeseen AURICAL Aud Yleissääntönä kaikkien sähköisten laitteiden, joita käytetään asiakkaan läheisyydessä Kytkettyjen laitteiden on oltava standardien IEC 60601-1 ja/tai IEC 60601-1-1 mukaisia Poikkeuksena tietokone sekä laitteet, jotka on kytketty laitteen AURICAL Aud sisään tai ulos menevään jakkiin. Lue myös kohta Yleiset varoitukset 27. Jos tarvitset lisätietoja kytkentäpaneeleista, katso AURICAL AudViiteopas. Kytkentäpaneeli - AURICAL Aud A. PC/USB-yhteys B. USB-yhteydet varusteille C. Ulkoinen virtalähde D. Äänikenttäkaiuttimen lähtö (optinen digitaalinen linja) E. Äänikenttäkaiuttimen lähtö (koaksiaalinen digitaalinen linja) F. Äänikenttäkaiutin (virtalähtö) G. Inserttikuulokkeet H. Kuulokkeet - ilmajohto I. Potilaan vastauspainike J. Luujohtokuuloke K. Kaiutin, analoginen (linjaliitinlähtö) L. Linjaliitin tulo M. Tutkijan monitori kuulokemikrofoni - kuulokkeet N. Tutkijan monitori kuulokemikrofoni - varsimikrofoni O. Neuvonta ja simulointi -kuulokkeet P. Potilasmikrofoni Huomautus Sininen vastaa vasenta ja punainen oikeaa. Varoitus Käytä ainoastaan Otometrics virtalähdettä. Tärkeää Kun sähköistä laitetta kytketään laiteeseen AURICAL Aud, on huomioitava että muut laitteet, jotka eivät täytä samoja turvallisuusvaatimuksia kuin laite AURICAL Aud voivat heikentää järjestelmän yleistä turvallisuustasoa. Otometrics - AURICAL Aud 7
6 Laitteen virransyöttö Kytkentäpaneeli - HI-PRO HI-PRO-kytkentäpaneeli sisältää liittimet kuulolaitteiden kytkentäkaapeleille sekä PC-tiedonsiirron ja virran merkkivalot. A. Kuulolaitteen kytkentäkaapelit B. PC-tiedonsiirron merkkivalo C. Virran merkkivalo Kytkentäpaneeli - AURICAL-kaiutinyksikkö Pääset käsiksi AURICAL-kaiutinyksikön kytkentäpaneeliin, kun poistat kaiuttimen kannen. A. USB, AURICAL Aud B. BT (Bluetooth) PMM-tiedonsiirrolle C. 24 V -tasavirtasyöttö, AURICAL Aud D. 24 V DC ulkoiselle virtalähteelle E. Linja laitteeseen AURICAL Aud kytkemiselle 6 Laitteen virransyöttö AURICAL Aud saa virtansa ulkoisesta virtalähteestä, joka on yhdistetty suoraan pistorasiaan. AURICAL Audn virran kytkeminen Käytä vain laitteen AURICAL Aud Viiteopas teknisissä tiedoissa ilmoitettua virtalähdettä. 1. Kytke ulkoisen virtalähteen pistoke suoraan maadoitettuun pistorasiaan. 2. Kytke verkkovirta päälle. 3. Laitteen AURICAL Aud On/Off-merkkivalo syttyy vihreäksi. 8 Otometrics - AURICAL Aud
7 Laitteen AURICAL Aud liittäminen OTOsuite-ohjelmaan AURICAL Aud AURICAL Aud HI-PRO:n kanssa Laitteen AURICAL Aud sammuttaminen 1. Jos haluat sammuttaa laitteen AURICAL Aud, irrota virtalähde pistorasiasta. 7 Laitteen AURICAL Aud liittäminen OTOsuiteohjelmaan Kun käytät laitetta AURICAL Aud ensimmäistä kertaa, aja ohjattu konfigurointitoiminto luodaksesi yhteyden laitteen AURICAL Aud ja OTOsuite-ohjelman välille. Kun olet konfiguroinut ohjelman OTOsuite ensimmäisen kerran ja jos AURICAL Aud on päällä, kun avaat OTOsuite-ohjelman ohjauspaneelin, AURICAL Aud yhdistyy ohjelmaan OTOsuite automaattisesti. Muutoin voit yhdistää laitteen AURICAL Aud seuraavasti: 1. Kytke laitteeseen virta. 2. Käynnistä OTOsuite. 3. Napsauta OTOsuiten työkalurivillä Ohjauspaneeli. 4. Klikkaa Connect (Yhdistä) ohjauspaneelissa. 8 Näyttöohjaimet Mittauksen ohjaimet mahdollistavat audiometrin käytön, jos käytät hiirtä ja näytön ohjaimia tutkimusten tekemiseen. Ottaaksesi mittauksen ohjaimet käyttöön valitse Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Show > On (Työkalut > Valinnat > Audiometria > Yleiset > Näyttöohjaimet > Näytä > Päällä). Otometrics - AURICAL Aud 9
9 PC-näppäimistön ohjaimet Äänetön tila Äänetön tila mahdollistaa äänentasojen ja säätöjen hallinnan viemällä hiiren kursori kunkin ohjaimen ylle. Tämä on erityisen hyödyllistä, kun audiometrin käyttäjä ja tutkittava potilas ovat samassa huoneessa. Ota äänetön tila käyttöön valitsemalla Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence Mode > On (Työkalut > Valinnat > Audiometria > Yleiset > Näyttöohjaimet > Mykistys > Päällä). Voit muuttaa tasoa ja taajuutta enemmän kuin yhden napsauksen kerrallaan hiiren rullan avulla. 9 PC-näppäimistön ohjaimet Voit avata erillisen PDF-tiedoston, jotta näet pikanäppäinkomennot kunnolla. Kun olet asentanut OTOsuite-laitteen, löydät kaikki OTOsuite-käyttöoppaat ja muun tarvittavan dokumentaation tietokoneeltasi. Avaa Start (Käynnistä) - valikosta, joka sisältää yleiskatsauksen ja linkit kaikkiin käyttöoppaisiin. Huomautus Näppäinten paikat voivat riippua käyttämästäsi näppäimistöstä. 10 Audiometriamoduulin työkalupalkin kuvakkeet Työkalupalkin ikonit riippuvat valitsemastasi tutkimustoiminnosta. Audiometriakuvakkeet Äänesaudiometria Puheaudiometri 10 Otometrics - AURICAL Aud
10 Audiometriamoduulin työkalupalkin kuvakkeet Valikon kohta Kuvake Kuvaus Combined Audiogram (Yhdistetty audiogrammi) Voit vaihdella kummankin korvan tarkastelun yhdessä audiogrammissa (yhdistetty audiogrammi) tai sekä vasemman että oikean audiogrammin välillä näytölläsi. Combined View (Yhdistetty näkymä) Valitse nähdäksesi molemmat korvat yhdessä audiogrammissa. Split View (Jaettu näkymä) Valitse nähdäksesi erillinen audiogrammi kummallekin korvalle. Masking Assistant (Peiteääniavustaja) Standard / All / High frequencies (Vakio / Kaikki / Korkeat taajuudet) Peiteääniavustaja päällä tai pois päältä. Peiteääniavustaja saa peiteäänettömän kynnysarvon vilkkumaan, jos peiteäänen käyttö on suositeltavaa. Kaavion näyttöalue on 20000 Hz:iin asti. AURICAL Aud tuottaa stimulusta 12500 Hz:iin asti. Valitse haluamasi näyttö: Standard frequencies (Vakiotaajuudet) Näyttää audiogrammin välillä 125 ja 8000 Hz. All frequencies (Kaikki taajuudet) Näyttää audiogrammin välillä 125 ja 20000 Hz. High frequencies (Korkeat taajuudet) Näyttää audiogrammin välillä 8000 ja 20000 Hz. New Audiogram (Uusi audiogrammi) Frequency resolution (Taajuusresoluutio) Monitoring (Seuranta) Talk Forward (Puhu potilaalle) Valitse uusi audiogrammi. Ilmoitus kehottaa tallentamaan tai peruuttamaan senhetkiset tiedot. Taajuusresoluutioiden vaihtoehdot ovat 1/6, 1/12, 1/24 ja 1/48 oktaavia sekä 1 Hz. Valitse ääneksen eri stimulusresoluutiot työkalupalkista tai valitsemalla Tools > Options... > Audiometry > General (Työkalut > Valinnat... > Audiometria > Yleiset). Voit tallentaa kullekin audiometriakäyrälle enintään 24 pistettä. Näyttöön tulee viesti, jos yrität tallentaa enimmäismäärää suuremman määrän pisteitä. Asettaa monitorin kaiuttimen päälle tai pois päältä seurattaessa potilaalle annettua stimulusta kanavasta stimulus tai Masking (Peiteääni). Mahdollistaa kommunikoinnin äänieriössä olevan potilaan kanssa. Tällöin näytölle ilmestyy valintaikkuna Talk Forward (Puhu potilaalle), josta voit säätää mikrofonin herkkyyttä ja potilaan kuuleman äänen tasoa (db HL). Select Orientation (Valitse suunta) Klikkaa valitaksesi, mistä kulmasta potilaan korvat näytetään näytöllä grafiikka- ja taulukkonäkymiä varten. Voit myös valita stimulushallinnan sijainnin. Otometrics - AURICAL Aud 11
11 Kuulokkeen oikeanlainen asettaminen 11 Kuulokkeen oikeanlainen asettaminen Kuulokkeet 1. Löysää kuulokkeiden sankaa ja aseta kuulokkeiden oikea ja vasen puoli potilaalle yhtä aikaa. Huomautus Mikäli kuulokkeita ei ole asetettu oikein, vaarana on että korvakäytävä tukkeutuu, mikä voi aiheuttaa kynnysarvojen kohoamisen. 2. Suuntaa kuulokkeet potilaan korvakäytävien suuntaisesti ja aseta ne potilaan korvia vasten. 3. Kiristä sankaa samalla kun pidät kuulokkeita paikallaan peukaloillasi. 4. Tarkista että kuulokkeet ovat tasaisesti ja kunnolla asetettu. Inserttikuulokkeet Pienet lapset sietävät inserttikuulokkeita paremmin kuin korvien päälle asetettavia kuulokkeita. 1. Valitse suurin vaahtokuminen korvatippi, joka mahtuu potilaan korvaan. Jos korvatippi on liian pieni, ääni pääsee vuotamaan, ja tärykalvolle kulkeutuva db-taso ei ole oikea. Inserttikuulokkeet vaimentavat korvien välistä ääntä erityisesti alhaisilla taajuuksilla. Tämä vähentää peiteäänen tarvetta. 2. Lapselle inserttikuulokkeet kannatta yhdistää tai kiinnittää vaatteeseen lapsen selän takana ja vasta sitten asettaa korvatipit lapsen korviin. Luujohtokuuloke Huomautus Mikäli peiteääntä ei käytetä kynnysarvojen mittaamisessa, binauraaliset tiedot voidaan tallentaa valitsemalla "Binauraalinen luujohto" ohjauspaneelin reititysosiosta. Asettaminen kartiolisäkkeelle 1. Siirrä hiukset kartiolisäkkeen edestä ja aseta luujohtokuulokkeen tasainen pyöreä osa tarkasti kartiolisäkkeen luisimpaan kohtaan ilman, että kuulokkeen mikään osa koskee korvalehteen. 2. Varmista että luujohtokuuloke on tiukasti kartiolisäkkeen päällä tuntumatta kuitenkaan epämukavalta. 3. Mikäli peiteääni lähetetään kuulokkeen kautta, aseta luujohtokuulokkeen sangan toinen pää potilaan ohimolle toiselle puolelle päätä niin, että kuulokkeiden sanka ja luujohtokuuloke asettuvat sopivasti potilaan päähän. 12 Otometrics - AURICAL Aud
12 Äänesaudiometrian suorittaminen 12 Äänesaudiometrian suorittaminen A. Pikavalinta-paneeli B. Tutkimusvalinnat-paneeli C. Monitori/Taso-paneeli Aina kun tutkimuspainikkeita ja muita toimintoja käytetään, voit käyttää vastaavia painikkeita näppäimistöllä tai ohjaimia näytön yläosassa taikka ohjauspaneelissa vasemmalla. Jos tarvitset yksityiskohtaisia esimerkkejä audiometriatutkimuksesta, lue laitteen opas AURICAL Aud Viiteopas. 1. Valitse Tone (Äänes) -näyttö OTOsuite:n Audiometria-moduulissa. 2. Valmistele potilas. Jos haluat ohjeistaa potilasta kuulokkeiden asettamisen jälkeen, voit käyttää Talk Forward (Puhu potilaalle) -painiketta. Voit puhua potilaalle säätääksesi kommunikointitasoa, kun Talk Forward (Puhu potilaalle) on aktiivisena. 3. Valitse ohjauspaneelista tutkimusolosuhteet korvalle, kuuloke, ei peiteääntä/peiteääni, ja tutkimustyyppi. 4. Valitse testitaajuus Oikea/Vasen-nuolinäppäimillä. 5. Valitse stimulustaso Ylös/Alas-nuolinäppäimillä. 6. Tuota äänes Stimuluksen tuotto -painikkeella. 7. Käytä Store (Tallenna) -painiketta tallentaaksesi tiedot ja jatkaaksesi seuraavaan taajuuteen. 8. Toista vaiheet 4-8 kunnes kaikki tarvittavat mittaukset on tehty. Tutkitko tarvittaessa seuraavat: Molemmat korvat Ilmajohto Luujohto Peiteäänet Kynnyksen, MCL:n ja UCL:n 9. Tallenna audiogrammi. Otometrics - AURICAL Aud 13
13 Puheaudiometrian suorittaminen 13 Puheaudiometrian suorittaminen A. Pikavalinta-paneeli B. Tutkimusvalinnat-paneeli C. Monitori/Taso-paneeli Aina kun tutkimuspainikkeita ja muita toimintoja käytetään, voit käyttää vastaavia painikkeita näppäimistöllä tai ohjaimia näytön yläosassa taikka ohjauspaneelissa vasemmalla. Jos tarvitset yksityiskohtaisia esimerkkejä audiometriatutkimuksesta, lue laitteen opas AURICAL Aud Viiteopas. 1. Valitse Speech (Puhe) -näyttö OTOsuiten audiometria-moduulissa. 2. Tarvittaessa valitse Scoring and Playing (Pisteytys ja toisto) ja määritä sana- tai foneemipisteytys. 3. Valmistele potilas. Jos haluat ohjeistaa potilasta kuulokkeiden asettamisen jälkeen, voit käyttää Talk Forward (Puhu potilaalle) -painiketta. Voit puhua potilaalle säätääksesi kommunikointitasoa, kun Talk Forward (Puhu potilaalle) on aktiivisena. 4. Valitse ohjauspaneelista tutkimusolosuhteet korvalle, kuuloke, ei peiteääntä/peiteääni, ja tutkimustyyppi. 5. Valitse stimulustaso Ylös/Alas-nuolinäppäimillä. 6. Valitse puhesignaalit. Voit valita joko mikrofonisyötteen tai ennalta nauhoitetut äänilähteet. Kun yhdistät lähteet Source A (lähde A) ja Source B (lähde B) Input (Input) -lähteiksi kohdassa Test Options (Tutkimusvalinnat) paikassa Control Panel (Ohjauspaneeli), audiometrin puhepeiteääni korvataan tallennetulla syötteellä. 7. Valitse puhesyöte Sunshine-paneelin oikean näppäimen klikkauksen valikosta (tai Control Panel (Ohjauspaneelin) Test Options (Tutkimusvalinnat) -osion pudotusvalikoista Source A (Lähde A:lle) tai Source B (Lähde B:lle)). Sis. CD (CD-materiaali CD/DVD-asemassa) Sis. tiedosto (integroitu OTOsuite-puhemateriaali tai tavalliset äänitiedostot) Linjatulo (analoginen syöttö ulkopuolisesta soittimesta, kuten audiometriin kytkettyjen CD-, MD-, MP3- tai kasettisoitinten syöttö Line In (Linjatulo) -kytkennän kautta). 8. Löydät puhemateriaalitiedostot File/track/list selection (Tiedosto/raita/listavalinta) -pudotusvalikosta. 14 Otometrics - AURICAL Aud
14 Huolto, puhdistus ja kalibrointi Jos käytät integroitua sanalistaa, se näkyy näytöllä. 9. Näytä sanalistat Play (Toista) -painikkeella. 10. Käytä Correct- (Oikein) (+) ja Incorrect- (Väärin) (-) -painikkeita tai klikkaa avainsanaa pisteyttääksesi. 11. Tallenna tulos joko klikkaamalla korostettua kenttää tai painamalla näppäimistöstä Store (S) (Tallenna). 12. Toista, kunnes kaikki tarvittavat mittaukset on tehty. 14 Huolto, puhdistus ja kalibrointi Varoitus Älä koskaan pura laitetta AURICAL Aud. Ota yhteys laitteen toimittajaan. Vain valtuutetut henkilöt saavat tarkastaa ja huoltaa AURICAL Audn sisäisiä osia. 14.1 Huolto Varoitus Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteessa on vikaa, tee niistä yksityiskohtainen selvitys ja ota yhteys jälleenmyyjään. Älä käytä viallista laitetta. 14.2 Puhdistus Laite Pyyhi pölyt pehmeällä harjalla. Käytä pehmeää, kosteaa kangasta ja mietoa pesuainetta tai hyväksyttyjä ja syövyttämättömiä lääkealan desinfiointipyyhkeitä laitteen puhdistamiseksi paikallisten infektioita estävien säännösten mukaisesti. Tärkeää Pidä laite poissa nesteiden lähettyviltä. Älä päästä laitteen sisälle kosteutta. Lisävarusteet Nämä osat koskettavat jatkuvasti potilaisiin, joten ne on pidettävä puhtaina. Kuulokkeet Käytä alkoholitonta pyyhettä (esim. Audiowipe) kuulokkeiden puhdistamiseksi hoitojen välillä. Otometrics - AURICAL Aud 15
15 Muut viitteet Korvatipit inserttikuulokkeisiin Korvatipit ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä saa puhdistaa tai käyttää uudelleen. Luujohtokuuloke Käytä kuivaa kangasta luujohtokuulokkeen pyyhkimiseen hoitojen välillä. Hävittäminen Korvatippien hävittämiseen ei ole erityisiä vaatimuksia, eli ne voidaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 14.3 Kalibrointi Vuosittainen kalibrointi Valtuutetun huoltohenkilökunnan tulee kalibroida audiometri, kuulokkeet, luujohtokuulokkeet ja äänikenttäkaiuttimet kerran vuodessa. Tärkeää Huomioi, että ainoastaan mukana toimitetut kuulokkeet on kalibroitu! Jos haluat käyttää tutkimuksiin toisia kuulokeita, ota ensin yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi. 15 Muut viitteet Saat lisätietoja OTOsuiten Online-ohjeesta, jossa on yksityiskohtaisia tietoja AURICAL Aud- ja OTOsuite-moduuleista. Lisätietoja OTOsuite-laitteen asennuksesta on oppaassa OTOsuite Asennusopas, joka on OTOsuite-asennustietovälineellä (levyllä tai muistitikulla). 16 Tekniset tiedot 16.1 AURICAL Aud AURICAL Aud on tyyppi 1081 mallista GN Otometrics A/S. Kanavat Kaksi erillistä ja identtistä kanavaa Taajuusalue Inserttikuulokkeet: TDH39-korvakuulokkeet: ME-70: Vakiotaajuudet: 125-8000 Hz Vakiotaajuudet: 125-12500 Hz Vakiotaajuudet: 125-12500 Hz 16 Otometrics - AURICAL Aud
16 Tekniset tiedot HOLMCO: Vakiotaajuudet: 125-12500 Hz BC: Vakiotaajuudet: 250-8000 Hz SF: Vakiotaajuudet: 125-12500 Hz Tarkkuus: > 0,03%. Kapeakaistamelun peiteääni: Saatavissa kullekin stimulustaajuudelle. Taajuusresoluutio: 125-12500 Hz Stimulustyypit Äänes Viserrys Pulssitettu äänes Pulssitettu viserrys Peiteäänityypit Kapeakaistainen melu AC ja BC SF Puhepainotteinen melu AC ja BC SF Valkoinen kohina (laajakaistakohina) AC ja BC SF Korreloitu Korreloitu Korreloitu Korreloitu Korreloitu Korreloitu Stimulusmodulointi FM (viserrys): SISI: Säädettävä modulointinopeus ja -syvyys Modulointinopeus: 1 20 Hz (oletus: 5 Hz). Modulointisyvyys: 1 25 % keskitaajuudesta (oletus: 5 %). 5, 2, 1 db:n askeleet Äänitason tarkkuus Koko tason alue (AC): Koko tason alue (BC): 125 5000 Hz: ±3 db 5000-12500 Hz: ±5 db 250 5000 Hz: ±4 db 5000 8000 Hz: ±5 db Vaimennin 1 tai 5 db:n vaiheresoluutio koko alueella HL-alue Kuuloke rajoittaa maksimilähtötehoa. Otometrics - AURICAL Aud 17
16 Tekniset tiedot Harmoninen kokonaissärö Ilma < 2,5 % Luu < 5 % Valittavissa olevat kuulokkeet AC: BC: Lähdöt TDH 39, ME-70, HOLMCO, HDA 200 -kuulokkeet, HDA 300 -kuulokkeet ja inserttikuulokkeet B71 (kartiolisäke) SF: Passiivinen äänikenttäkaiutin, käyttää AURICAL Aud -laitteen sisäistä vahvistinta tai Kuulokevaihtoehdot riippuvat siitä, miten AURICAL Aud on tilattu ja kalibroitu. AC: Äänikenttäkaiutin, jossa on sisäinen tai ulkoinen vahvistin, molemmat tyypit käyttävät linjaliitinlähtöä AURICAL Aud-laitteesta. 2 x 2 monojakkia, 6,3 mm (1/4 '') BC: 1 x monojakki, 6,3 mm (1/4") SF-lähtöteho: SF-linjaliitinlähtö: Ulkoiset tulot CD / analoginen linjatulo: 3 x liitin, 3 x 40 W:n huipputeho, 8Ω:ν kuorma 2 x 1,6 Vrms, Potilasmikrofoni: Elektreettimikrofoni 0,2-2,0 Vrms, 10 kω 1 stereo 3,5 mm (1/8") jakki Syöttöjännite: 0,002 0,02 Vrms Tulovastus: 2,21 kω. 3,5 mm (1/8") jakki USB 2.0 -keskitin: 3 virrallista USB-porttia 24 V -tasavirtasyöttö: DC, 2.5 mm Stimuluksen tuotto Normaali: Jatkuvasti PÄÄLLÄ: Pulssi: Pulssin kesto: Signaali kuuluu, kun painetaan Stimulate (Stimuloi) -painiketta. Signaali keskeytyy, kun painetaan Stimulate (Stimuloi) -painiketta Signaali on pulssitettu. 200 ms on ja 200 ms off, määritettävissä Tutkijan varusteet Tutkijan monitorin kuulokemikrofoni - kuulokkeet: 40 mw 16Ω 3,5 mm (1/8") stereojakki 18 Otometrics - AURICAL Aud
16 Tekniset tiedot Tutkijan mikrofoni (pöytä tai varsi) Elektreettimikrofoni Syöttöjännite: 0,002 0,02 Vrms Tulovastus: 2,21 kω. 3,5 mm (1/8") jakki USB-liitin Tyyppi: USB-laiteportti Yhteensopivuus: USB 2.0 Nopeus: Suurnopeus Kuljetus ja varastointi Lämpötila: Ilmankosteus: Ilmanpaine: -30...+60 C (-22... 140 F) 10 % - 90 %, kondensoitumaton 500 hpa - 1060 hpa Käyttöympäristö Toimintatapa: Jatkuva Lämpötila: +15... +35 C (59... 95 F) Ilmankosteus: 30 % - 90 %, kondensoitumaton Ilmanpaine: 980 hpa - 1040 hpa. (Käyttö alle -20 asteessa (-4 F) tai yli +60 asteessa (140 F) voi aiheuttaa pysyviä vaurioita.) Lämpenemisaika < 5 min. Huomautus Aikaa on pidennettävä, jos AURICAL Aud -laitetta on säilytetty kylmässä ympäristössä. Hävittäminen AURICAL Aud voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten ja WEEE-direktiivin mukaan. Mitat AURICAL Aud: Noin 275 x 205 x 60 mm (10,8 x 8,0 x 2,4 tuumaa) Paino AURICAL Aud HI-PRO:n kanssa AURICAL Aud ilman HI-PRO:ta Noin 0,85 kg (1,875 lb) Noin 0,65 kg (1,433 lb) Otometrics - AURICAL Aud 19
16 Tekniset tiedot Virtalähde Ulkoinen virtalähde, tyyppi: MeanWell MES50A-6P1J, 50 W Anto: 24 V, 2,08 A Otto: 100-240 VAC, 50/60 Hz, 1,5-0,8 A Virrankulutus < 60 VA Virtajohdot 8-71-240 VIRTAJOHTO, SCHUKO -PISTOKE 8-71-290 VIRTAJOHTO, H05VV, DK-PISTOKE 8-71-80200 VIRTAJOHTO, H05VV, UK-PISTOKE 8-71-82700 VIRTAJOHTO, AUSTRALIA-PISTOKE 8-71-86400 VIRTAJOHTO, KIINA-PISTOKE 7-08-027 VIRTAJOHTO, H05VV, KIINA-PISTOKE 7-08-017 VIRTAJOHTO, SJ, YHDYSVALTAIN SAIRAALAPISTOKE Standardit Audiometri: IEC 60645-1, tyyppi 2, 2010; IEC 60645-2, tyyppi A, 1993; ANSI S3.6 Potilasturvallisuus: Noudattaa standardia IEC 60601-1, luokka 1, tyyppi B; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90. EMC: IEC 60601-1-2 16.2 HI-PRO (sisäinen) Kuulolaitteiden portit 2 x 6-napainen mini-din-liitäntä: Ohjelmoitavien kuulolaitteiden kytkentään Turvallisuus: EN 60601-1, luokka 1, tyyppi BF ja UL 544. EMC: EN 60601-1-2; EN 300 328-2; EN 301 489-17 Lisävarusteet: Tutkimusohjelmisto. Lue kohta AURICAL AudHuolto-opas. 16.3 AURICAL-kaiutinyksikkö Liitännät USB, A Ensisijaisesti USB Bluetooth -sovittimelle 20 Otometrics - AURICAL Aud
16 Tekniset tiedot USB-liitäntä, B 24V DC, tulo 24V DC Kaiutinlähtö USB-yhteys tietokoneesta DC, 2.5 mm DC, 2,5 mm RCA-kuuloke, optimoitu 8 Ω. kaiutinyksikölle Mitat Kaiutin: Noin 375 x 285 x 145 mm (14,8 x 11,2 x 5,7 tuumaa) Paino Kaiutin: Noin 1,5 kg (3,3 lb) Kuljetus ja varastointi Lämpötila: Ilmankosteus: Ilmanpaine: -30...+60 C (-22... 140 F) 10 % - 90 %, kondensoitumaton 500 hpa - 1060 hpa Käyttöympäristö Toimintatapa: Jatkuva Lämpötila: +15... +35 C (59... 95 F) Ilmankosteus: 30 % - 90 %, kondensoitumaton Ilmanpaine: 980 hpa - 1040 hpa. (Käyttö alle -20 asteessa (-4 F) tai yli +60 asteessa (140 F) voi aiheuttaa pysyviä vaurioita.) 16.4 Lisävarusteet Vakiovarusteet ja lisävarusteet voivat vaihdella maittain. Lisätietoja saa paikalliselta jälleenmyyjältä. TDH 39 -kuulokkeet ME-70-kuulokkeet HOLMCO-kuulokkeet HDA 200 -kuulokkeet korkeataajuusaudiometriaan HDA 300 -kuulokkeet korkeataajuusaudiometriaan B-71-luujohtokuuloke Inserttikuulokkeet (E-A-RTONE 3A) AURICAL-kaiutin, joka liitetään laitteeseen AURICAL FreeFit Äänikenttäkaiutin Monitorin kuulokkeet varsimikrofonin kanssa Pöytämikrofoni Potilasvastausmikrofoni Potilaan vastauspainike Otometrics - AURICAL Aud 21
16 Tekniset tiedot Virtalähde ja virtakaapeli Seinäasennuslevy Kytkentäkaapelit AURICAL Aud Viiteopas AURICAL Aud Käyttöopas 16.5 Huomautuksia sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) AURICAL Aud on osa sähköistä lääkintälaitejärjestelmää, joten sitä koskevat erityiset turvamääräykset. Tästä syystä tässä asiakirjassa annettuja asennus- ja käyttöohjeita on noudatettava huolellisesti. Kannettavat korkeataajuusviestintälaitteet, kuten matkapuhelimet, saattavat häiritä AURICAL Aud toimintaa. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettisetsäteilyt kaikille laitteilleja järjestelmille AURICALAud on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL Aud käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Säteilytestit Yhteensopivuus Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 AURICALAud käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Tästä syystä sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaisia, eivätkä netodennäköisesti aiheuta häiriöitä läheisissä elektroniikkalaitteissa. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka B AURICALAud sopii käytettäväksi kaikissa ympäristöissä mukaan lukien asuinrakennukset ja tilat, jotka on kytketty julkiseen pienjänniteverkkoon, joista asuinrakennukset saavat sähkövirtansa. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto kaikillelaitteille ja järjestelmille AURICALAud on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL Aud käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Sähköstaattinen purkaus(esd) +/- 6kV liitin +/- 8kV ilma +/- 6 kv liitin +/- 8 kv ilma Lattianon oltava puuta, betonia tai keraamistalaattaa. Joslattia on peitetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30%. IEC 61000-4-2 Nopeat transienttipurskeet IEC 61000-4-4 +/- 2kV virtalähteen johdoille +/- 1kV otto- /antojohdoille +/- 2 kv virtalähteen johdoille +/- 1 kv otto- /antojohdoille Verkkovirran laadun tulee olla ominaista tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle. 22 Otometrics - AURICAL Aud
16 Tekniset tiedot Syöksyaalto IEC 61000-4-5 +/- 1kV johdo(i) sta johtoon/johtoihin +/- 2kV johdo(i) sta maadoitukseen +/- 1 kv johdo(i)sta johtoon/johtoihin +/- 2 kv johdo(i)sta maadoitukseen Verkkovirran laadun tulee olla ominaista tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle. Jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitteen vaihtelutottojohdoilla IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) 0,5 kierrossa 40 % UT(60 % kuoppa U T ) viidelle kierrokselle 70 % U T (30 % kuoppa U T ) 25 kierrokselle <5 % U T (>95 % kuoppa U T ) viiden sekunnin ajan <5 %U T (>95 % kuoppa U T ) 0,5 kierrossa 40 %UT (60% kuoppa U T ) viidelle kierrokselle 70 %U T (30% kuoppa U T ) 25 kierrokselle <5 %U T (>95 % kuoppa U T ) viiden sekunnin ajan Verkkovirran laadun tulee olla ominaista tyypilliselle kaupalliselle ympäristölle tai sairaalaympäristölle. JosAURICAL Aud käytön on oltava jatkuvaa myösverkkovirran katkojen aikana, suositellaan, että AURICAL Aud saa virtansakeskeytymättömästä virtalähteestä taiakusta. Verkkotaajuus (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magneettikenttien on oltava tasolla, jokaon ominaistatyypillisellesijainnille tyypillisessä kaupallisessa taisairaalaympäristössä. U T on AC-verkkojännite ennen testitason käyttöä. Ohjeistusja valmistajan ilmoitus sähkömagneettinen häiriönsieto laitteille jajärjestelmille, jotka EIVÄTOLEelämää ylläpitäviä AURICALAud on suunniteltu käytettäväksi allamääritellyssä sähkömagneettisessaympäristössä. Laitteen AURICAL Aud käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään asianmukaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö ohjeistus Otometrics - AURICAL Aud 23
16 Tekniset tiedot Säteileväradiotaajuus 3V/m 3V/m Kannettavia ja siirrettäviä IEC 61000-4-3 150kHz- 80 MHz radiotaajuusviestintävälineitäei saa 3V/m 80MHz - 2.5 GHz käyttäälähempänä mitään laitteen AURICAL Aud osaa kaapelit mukaan lukien kuin suositusetäisyys,joka on laskettu lähettimen taajuuteen sovellettavasta yhtälöstä. Suositusetäisyys: d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 80 MHz- 800 MHz 80 MHz- 2,5 GHz, jossa P on lähettimen maksimilähtöteho watteina(w) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan, jad on suositeltu erotusetäisyys metreinä(m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kenttävoimakkuudet sähkömagneettisen asennustutkimuksen a mukaan eivät saa ylittääkunkin taajuusalueen vaatimustasoa. b Tällä symbolillamerkityn laitteen läheisyydessä voiesiintyä häiriöitä: Huomautus 1: Taajuuksilla80 MHz- 800MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Tämäohjeistus eiehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä jaihmisistä johtuva absorptiot ja heijastumat. a. Kiinteidenlähettimien kuten radiopuhelinten (langattomien jamatkapuhelinten) tukiasemien ja liikuteltavien radioiden, radioamatöörilaitteiden,amjafm-radiolähetysten jatv-lähetystenkenttävoimakkuuksia onmahdoton arvioida tarkasti etukäteenteoreettisellatasolla. Kiinteiden radiotaajuuslähettimiensähkömagneettisen ympäristönarvioiminen saattaa edellyttääsähkömagneettista asennustutkimusta.jos tiloissa, joissa AURICALAud-laitetta käytetään,mitatut kenttävoimakkuudet ylittävätyllä annetut radiotaajuuden suositusrajat, AURICAL Aud-laitetta ontarkkailtava normaalinkäytön varmistamiseksi. Jos epänormaalia toimintaahavaitaan, lisätoimenpiteet kuten AURICAL Aud-laitteen uudelleen suuntaus tai sijoittaminen toiseen paikkaansaattavat ollatarpeen. b. Taajuusalueen 150 khz - 80 MHz ulkopuolella kentän voimakkuuden tulee olla alle 3 V/m. Suositusetäisyydetkannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden ja AURICAL Aud-laitteen välillä AURICALAud on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessaympäristössä, jossa säteilevän radiotaajuuden häiriöitä valvotaan.asiakas tai AURICAL Audlaitteen käyttäjä voi auttaa ehkäisemään sähkömagneettisia häiriöitäylläpitämällä minimietäisyyttä kannettavien/liikuteltavien radiotaajuuslaitteiden (lähettimet) jalaitteen AURICAL Aud välillä yllämainitulla tavalla viestintälaitteiden maksimilähtötehon mukaisesti. Lähettimen maksiminimellisottoteho W Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan m 150kHz- 80 MHz 80MHz - 800 MHz 800MHz- 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 24 Otometrics - AURICAL Aud
17 Symbolien merkitykset 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Muiden kuin ylläesitetyille maksimivirroillemitoitettujen lähettimien suositusetäisyys metreinä(m) voidaan arvioida käyttäen lähettimen taajuudelle sovellettavaa yhtälöä,jossa P on lähettimen maksiminimellisulostulovirta watteina(w) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan. Huomautus 1: Taajuuksilla80 MHz- 800MHz sovelletaan korkeamman taajuusalueen erotusetäisyyttä. Huomautus 2: Tämäohjeistus eiehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä jaihmisistä johtuva absorptiot ja heijastumat. 17 Symbolien merkitykset Sähkö- ja elektroniikkaromusta annetun direktiivin 2002/96/EC mukainen laite. Kaikki elektroniikka- ja sähkölaitteet, akut ja paristot on toimitettava erilliseen keräyspisteeseen, kun ne poistetaan käytöstä. Nämä vaatimukset koskevat koko Euroopan unionia. Näitä tuotteita ei saa hävittää lajittelemattoman kaatopaikkajätteen mukana. Voit palauttaa laitteen ja lisälaitteet Otometricsille tai mille tahansa Otometrics-jälleenmyyjälle. Voit myös ottaa yhteyden paikalliseen jäteyhtiöön, joka kertoo lisää laitteiden hävittämisestä. Katso varoitukset ja huomautukset käyttöoppaasta. Katso käyttöohjeesta. Without HI-PRO (Ilman HI-PRO:ta) IEC60601-1 tyypin B vaatimusten mukainen. With HI-PRO (HI-PRO:n kanssa) IEC60601-1 tyypin B vaatimusten mukainen. IEC60601-1 tyypin BF vaatimusten mukainen. Lääkintädirektiivin 93/42/EEC mukainen. X X X X C U L US LÄÄKETIETEELLINEN Yleiset lääketieteelliset laitteet liittyen sähköiskun, tulipalon ja mekaanisen vaaraan standardien UL 60601-1, ensimmäinen painos, 2003 CAN/CSA-22.2 No. 601.1-M90 mukaan. Soveltuu ainoastaan tasavirran kanssa käytettäväksi. Otometrics - AURICAL Aud 25
18 Varoitukset Käytetään virheviesteissä, jos ohjelmisto ei toimi. Katso yksityiskohtaiset tiedot dialogilaatikosta. 18 Varoitukset Tässä käyttöohjeessa on tietoa ja varoituksia, joita on noudatettava oppaassa kuvattavien laitteiden ja ohjelmistojen turvallisen toiminnan varmistamiseksi. Paikallisia viranomaismääräyksiä on myös aina noudatettava. AURICAL Aud-symbolit, -standardit ja -varoitukset kattavat HI-PRO:n standardit ja turvallisuusseikat. Lue Symbolien merkitykset 25, Liittimen varoitukset 26 ja Yleiset varoitukset 27. 18.1 Liittimen varoitukset Varoitus Älä koskaan sekoita kahden alla näkyvän liittimen kytkentöjä: Suorat liittimet Kaikki punaisella alueella olevat liittimet kytketään suoraan potilaan kuulokkeisiin. Kuva 1 Liittimet, joista suora yhteys potilaan kuulokkeisiin - AURICAL Aud-kytkentäpaneeli Eristetyt liittimet Kaikki punaisella alueella olevat liittimet on eristetty potilaan kuulokkeista. Huomautus Kohdassa Tekniset tiedot 16 listatut turvallisuusstandardit eivät päde AURICAL Aud -audiometrissä käytettyjen eristettyjen liittimien kohdalla. Kuva 2 Potilaan kuulokkeista eristetyt liittimet - AURICAL Aud -kytkentäpaneeli 26 Otometrics - AURICAL Aud
18 Varoitukset 18.2 Yleiset varoitukset Varoitus Jos haluat lisätietoja laitteen AURICAL FreeFit ja AURICAL-kaiutinyksikön yhteiskäyttöä koskevista varoituksista, lue laitteen AURICAL FreeFit turvallisuuskappaleen AURICAL FreeFit-dokumentit. 1. Tämän luokan laitetta saa käyttää asuinrakennusta vastaavissa tiloissa, kun sitä käyttää terveydenhuollon ammattihenkilö toimivaltansa puitteissa. 2. AURICAL Aud on tarkoitettu audionomien, korva-, nenä- ja kurkkulääkärien ja muun terveydenhuollon ammattihenkilöiden diagnostiseen ja kliiniseen käyttöön tutkittaessa potilaiden kuuloa. 3. Käytä seuraavan asiakkaan tutkimuksissa uusia korvatippejä infektioiden leviämisen välttämiseksi. 4. Vahingossa aiheutuneet vauriot ja väärä käyttö voivat vaikuttaa haitallisesti laitteen toimintaan. Ota yhteys toimittajaan, jolta saat lisäohjeita. 5. Turvallisuussyistä ja jotta takuu pysyy voimassa, lääkinnällisen sähkölaitteen huolto ja korjaus on annettava ainoastaan laitteen valmistajan tai valtuutetun korjaamon huoltohenkilökunnan tehtäväksi. Jos laitteessa on vikaa, tee niistä yksityiskohtainen selvitys ja ota yhteys jälleenmyyjään. Älä käytä viallista laitetta. 6. On suositeltava asentaa laite ympäristössä, jossa on mahdollisimman vähän staattista sähköä. Antistaattisia kokolattiamattoja suositellaan. 7. Älä varastoi tai käytä laitetta lämpötilassa ja kosteudessa, joka ylittää teknisissä tiedoissa (Kuljetus ja varastointi) annetut arvot. 8. Pidä laite poissa nesteiden lähettyviltä. Älä päästä laitteen sisälle kosteutta. 9. Älä käytä laitetta syttyvien anestesiakaasujen läheisyydessä. 10. Mitään osia ei saa syödä, polttaa tai käyttää millään tavalla muihin kuin tämän oppaan kohdassa Käyttötarkoitus kerrottuihin tarkoituksiin. 11. Laite ja kaikki siihen kytkettävät laitteet, joilla on oma virtalähde, tulee kytkeä pois päältä ennen liitäntöjen tekemistä. Laite kytketään irti sähköverkosta irrottamalla pistoke pistorasiasta. Älä sijoita yksikköä niin, että pistokkeen irrottaminen pistorasiasta on vaikeaa. 12. Turvallisuussyistä laitteen liittimiin kiinnitettävien osien tulee olla identtisiä järjestelmän mukana toimitettujen lisäosien kanssa. 13. Varusteet, joihin kuuluu kuulokkeet on suositeltavaa kalibroida vuosittain. Lisäksi suosittelemme kalibrointia myös mahdollisen vaurion jälkeen (jos kuulokkeet ovat esimerkiksi pudonneet lattialle). Huomioi, että ainoastaan mukana toimitetut kuulokkeet on kalibroitu! Jos haluat käyttää tutkimuksiin toisia kuulokeita, ota ensin yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi. 14. Kuluvat varusteet kuten korvatipit ovat kertakäyttöisiä, ja ne on vaihdettava aina potilaan vaihtuessa ristikontaminaation estämiseksi. 15. Epätoivottua ääntä saattaa esiintyä, jos laite altistuu vahvalle radiokentälle. Melu voi häiritä tarkan audiogrammin äänittämistä ja kuulolaitteen sovittamista. Monet sähkölaitteet, kuten matkapuhelimet, voivat saada aikaan radiokentän. Suosittelemme rajoittamaan näiden laitteiden käyttöä instrumentin läheisyydessä mahdollisimman paljon. Emme myöskään suosittele, että laitetta käytetään sellaisten laitteiden läheisyydessä, jotka ovat herkkiä sähkömagneettisille kentille. 16. Muutokset, joita valmistaja ei ole erikseen hyväksynyt, voivat viedä käyttäjältä laitteen käyttöoikeuden. Otometrics - AURICAL Aud 27
19 Valmistaja 17. Laite voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten mukaan. 18. Käytä ainoastaan määritettyä virtalähdettä. Katso virtalähdettä koskevat tiedot teknisistä tiedoista kohdasta AURICAL Aud Viiteopas. Kun sähköistä lääkintälaitetta kootaan, kokoamisesta vastaavan henkilön on huomattava, että muut laitteet, jotka eivät täytä samoja turvallisuusvaatimuksia kuin tämä laite (kuten PC ja/tai tulostin), voivat heikentää järjestelmän yleistä turvallisuustasoa. Laitteiden tulee noudattaa IEC 60950 -standardia. Seuraavat kohdat tulee huomioida, kun valitaan laitteeseen kytkettäviä varusteita: Kytkettyjen laitteiden käyttö potilasympäristössä Todiste siitä, että kytketyt laitteet on testattu standardien IEC60601-1 ja/tai IEC60601-1-1 ja UL60601-1 ja CAN/CSA-C22.2 NO 601.1-90 mukaisesti. 19. EN 60601-1-1-standardin noudattamiseksi tietokone ja tulostin tulee sijoittaa asiakkaan ulottumattomiin, eli vähintään noin 1,5 metrin etäisyydelle. 20. Latausteline tulee pitää poissa hoitoalueelta. 21. Latauslaitteen kotelon sisällä ei ole osia, jotka käyttäjän tulee huoltaa. Turvallisuuden nimissä ja takuun säilyttämiseksi kotelon saa avata ja huoltaa vain valtuutettu huoltohenkilökunta. Luo vikatilanteessa yksityiskohtainen kuvaus viasta/vioista ja ota yhteyttä jälleenmyyjään. Älä käytä viallista laitetta. 22. Latauslaite voidaan hävittää normaalina elektroniikkaromuna paikallisten määräysten mukaan. 19 Valmistaja GN Otometrics A/S 9 Hoerskaetten, DK-2630 Taastrup Tanska +45 45 75 55 55 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 19.1 Valmistajan vastuu Valmistaja on vastuussa laitteen käyttöturvallisuudesta, luotettavuudesta ja toimivuudesta vain, jos: laitteen kokoamisen, laajennukset, uudelleen säädöt, muokkaukset tai korjaukset on tehnyt laitteiden valmistaja tai valmistajan valtuuttama henkilöstö. sähköasennus, jonka osaksi laite on kytketty, täyttää EN/IEC-vaatimukset. laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaan. Valmistaja varaa oikeuden irtisanoutua kaikesta vastuusta koskien muiden osapuolten huoltamien tai korjaamien laitteiden käyttöturvallisuutta, luotettavuutta ja toimivuutta. 28 Otometrics - AURICAL Aud