Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Samankaltaiset tiedostot
Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

AMGEVITA (adalimumabi)

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

AMGEVITA (adalimumabi)

esimerkkipakkaus aivastux

LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.

REVOLADE-hoidon (eltrombopagi) hoitopäiväkirja POTILAALLE

Novartis Finland Oy. Aclasta-potilasopas osteoporoosin hoidossa

Lääkärin muistilista Suositusten yhteenveto Gilenya -hoitoa varten

POTILASOPAS. Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä

Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Opas Tietoja potilaille

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Miten Truvadaa otetaan

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Isotretinoin Actavis

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

PAKKAUSSELOSTE. GILENYA 0,5 mg kova kapseli Fingolimodi

LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Erityisturvallisuustiedote

LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

VASTA-AIHEET (kts. tarkemmin Terveysportti Duodecim lääketietokanta )

METADON KORVAUSHOITOLÄÄKKEENÄ

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Toctino (alitretinoiini)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. brentuksimabivedotiini. Adcetris-lääkehoito ihon T-solulymfoomaan POTILAAN OPAS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

Potilasopas TREVICTA

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Potilasesite LUCENTIS-hoidosta

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi

PISTOSPÄIVÄKIRJA AIKUISPOTILAILLE* Kun pistät Nplate -annoksesi itse

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Ohje Xarelto -lääkkeen käyttäjälle

Oppaasi tupakoinnin lopettamiseen CHAMPIX :in (varenikliinin) avulla

Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD LÄÄKÄRIN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI - FI/CLA/1117/0049

Opas laboratoriohenkilökunnalle

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

Käytä tätä erityisesti myeloproliferatiivista sairautta (MPN) varten suunniteltua oiremittaria kirjataksesi, kuinka oireet vaikuttavat sinuun ajan

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. brentuksimabivedotiini. Adcetris-lääkehoito Hodgkinin lymfoomaan POTILAAN OPAS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

Toctino (alitretinoiini)

Muokkaa opas omaksesi

(alitretinoiini) Potilaskortti RASKAUDENEHKÄISYOHJELMA. Potilaan nimi. alitretinoiini

Neotigason ja psoriaasin hoito

Isotretinoin Actavis

Lääkkeiden turvallisuus

Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi

TIETOA POTILAALLE. Janssenin lääketieto

Isotretinoin Orifarm Tietoja lääkärille. Raskaudenehkäisyohjelma Hoito-ohjeet

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapseli, kova lomustiini

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

Tärkeää turvallisuustietoa Forxigasta (dapagliflotsiini) koskee vain tyypin 1 diabetesta

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Toctino (alitretinoiini)

Tietovihkonen potilaille, joille on määrätty Volibris-valmistetta

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. TIETOA DARZALEX -HOITOA SAAVALLE MULTIPPELIA MYELOOMAA SAIRASTAVALLE POTILAALLE

POTILASOHJE MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ XIAPEX-HOIDOSTASI

CORTIMENT -LÄÄKITYKSESI

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Transkriptio:

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään kuuden tunnin ajaksi, jotta tarvittaviin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos haittavaikutuksia ilmenee. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen jäädä sairaalaan yön yli. Gilenyaa (fingolimodi) ei saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä sydänsairauksia. Fingolimodin käyttöä ei myöskään suositella potilaille, jotka käyttävät sydämen sykettä hidastavaa lääkitystä. Muista kertoa muille sinua hoitaville lääkäreille, että käytät Gilenyaa.

Kun käytät GILENYA (fingolimodi ) -valmistetta ensimmäistä kertaa Hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke Hoidon alussa fingolimodi aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai alentaa verenpainetta. Jos sinua pyörryttää, sinulla on huimausta tai pahoinvointioireita tai sydämentykytystä tai tunnet olosi epämukavaksi ensimmäisen fingolimodiannoksen jälkeen, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. Ennen ensimmäisen lääkeannoksen ottamista: Sinulle tehdään elektrokardiografiatutkimus (EKG), jossa arvioidaan sydämesi toiminta lähtötilanteessa Verenpaineesi mitataan Kun käytät GILENYA (fingolimodi ) -valmistetta ensimmäistä kertaa Kuuden tunnin seurannan aikana: Sydämensykkeesi ja verenpaineesi tarkistetaan kerran tunnissa tänä aikana saatat olla jatkuvassa EKG-seurannassa Kuuden tunnin kuluttua otetaan EKG Hoidon aloitukseen liittyvä vaikutus sydämen sykkeeseen voi ilmaantua uudelleen, jos Gilenya (fingolimodi) -hoito on keskeytynyt yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana, yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana tai yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen. Kun aloitat fingolimodi-hoidon uudelleen, lääkärisi saattaa päättää, että verenpaineesi ja sykkeesi mitataan tunnin välein, otetaan EKG ja tarvittaessa seurataan yön yli.

GILENYA (fingolimodi ) -hoidon aikana Infektiot Koska fingolimodi vaikuttaa immuunijärjestelmään, voit saada helpommin infektioita. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta (nämä saattavat olla aivokalvontulehduksen oireita) hoidon aikana tai kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). GILENYA (fingolimodi ) -hoidon aikana Maksan toiminta Gilenya (fingolimodi) voi aiheuttaa poikkeavia maksan toimintakokeen tuloksia. Sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista, sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua fingolimodihoidon aloittamisesta ja siitä eteenpäin säännöllisesti. Raskaus Ennen fingolimodihoidon aloittamista on varmistettava raskaustestillä, että et ole raskaana. Sinun on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä fingolimodihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tulet (suunnitellusti tai tahattomasti) raskaaksi fingolimodihoidon aikana tai kahden kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.

GILENYA (fingolimodi ) -hoidon aikana Ihosyöpä Ihosyöpiä on raportoitu Gileanya-valmisteella (fingolimodilla) hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. GILENYA (fingolimodi ) -hoidon aikana Näköhäiriöt Fingolimodi voi aiheuttaa turvotusta silmän takaosassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Kerro lääkärille, jos havaitset näkömuutoksia hoidon aikana tai kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Gilenya hoidon lopettamisen yhteydessä tauti saattaa aktivoitua uudelleen. Lääkärisi päättää, jos ja miten sinua on seurattava Gilenyan lopettamisen jälkeen

Katso lisätietoja Gilenyan potilasoppaasta. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. www.fimea.fi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan myyntiluvan haltijalle: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 200, www.novartis.fi

Raskauden- ja imetyksenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä voi tiedustella HUSLAB:n Teratologisesta tietopalvelusta Avoinna arkisin 9-12, puh (09) 4717 6500 FI1808877303 Osa riskinhallintasuunnitelmaa 14.1 Fimean hyväksymispäivämäärä 29.8.2018 Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 200, www.novartis.fi