EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan unionin virallinen lehti C 328 Suomenkielinen laitos Tiedonantoja ja ilmoituksia 60. vuosikerta 29. syyskuuta 2017 Sisältö IV Tiedotteet EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET Euroopan komissio 2017/C 328/01 Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 31 August 2017 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)........................................................ 1 2017/C 328/02 Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 31 August 2017 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)........................................................ 14 FI

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/1 IV (Tiedotteet) EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET EUROOPAN KOMISSIO Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 31 August 2017 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla ( 1 )) (2017/C 328/01) ( 1 ) EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.

C 328/2 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen 6.7.2017 OXERVATE senegermiini Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia EU/1/17/1197 Silmätipat, liuos Pending 10.7.2017 10.7.2017 Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot CO.DON AG Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland EU/1/17/1181 Solususpensio implantointia varten M09AX02 12.7.2017 13.7.2017 Blitzima rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1205 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC02 17.7.2017 13.7.2017 Reagila karipratsiinia Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, Magyarország EU/1/17/1209 Kapseli, kova N05AX15 17.7.2017 13.7.2017 Ritemvia rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1207 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC02 17.7.2017 13.7.2017 Tuxella rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1206 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC02 17.7.2017 17.7.2017 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/17/1210 Kalvopäällysteinen tabletti J05AR06 19.7.2017 17.7.2017 Kyntheum brodalumabi Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/16/1155 Injektioneste, liuos L04AC12 19.7.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/3 Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija 17.7.2017 Trimbow beklometasoni / formoteroli / glykopyrroniumbromidi Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia 19.7.2017 Insulin lispro Sanofi lisproinsuliini Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France 19.7.2017 Veltassa patiromeeri Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France 26.7.2017 Maviret glekapreviiri / pibrentasviiri AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, 26.7.2017 Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, 26.7.2017 Zykadia seritinibi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 22.8.2017 Kisqali ribosiklibi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 22.8.2017 MAVENCLAD kladribiini Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen EU/1/17/1208 Inhalaatiosumute, liuos R03AL09 19.7.2017 EU/1/17/1203 Injektioneste, liuos A10AB04 21.7.2017 EU/1/17/1179 Jauhe oraalisuspensiota varten V03AE09 21.7.2017 EU/1/17/1213 Kalvopäällysteinen tabletti J05AX 28.7.2017 EU/1/17/1223 Kalvopäällysteinen tabletti Pending 28.7.2017 EU/1/15/999 Kapseli, kova L01XE28 28.7.2017 EU/1/17/1221 Kalvopäällysteinen tabletti L01XE42 24.8.2017 EU/1/17/1212 Tabletti L01BB04 24.8.2017

C 328/4 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija 24.8.2017 Fotivda tivotsanibi EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, 24.8.2017 Imraldi adalimumabi Samsung Bioepis UK Limited 5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, 24.8.2017 Nitisinone Mendeli- KABS nitisinoni MendeliKABS Europe Limited Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen EU/1/17/1215 Kapseli, kova L01XE34 29.8.2017 EU/1/17/1216 Injektioneste, liuos L04AB04 29.8.2017 EU/1/17/1217 Kapseli, kova A16AX04 29.8.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/5 Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 6.7.2017 Celsentri ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/07/418 10.7.2017 6.7.2017 Clopidogrel Krka d. d. Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/562 10.7.2017 6.7.2017 Imlygic Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1064 10.7.2017 6.7.2017 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/04/298 10.7.2017 6.7.2017 Nexavar Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/06/342 10.7.2017 6.7.2017 Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/07/386 10.7.2017 10.7.2017 Memantine Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/13/880 12.7.2017 10.7.2017 Myozyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/333 12.7.2017 10.7.2017 Xeloda Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/00/163 12.7.2017 13.7.2017 Edistride AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/15/1052 17.7.2017 13.7.2017 Enurev Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/12/789 17.7.2017 13.7.2017 Eylea Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/12/797 17.7.2017 13.7.2017 Incruse Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/14/922 17.7.2017 13.7.2017 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/436 17.7.2017

C 328/6 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 13.7.2017 Kuvan BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland EU/1/08/481 17.7.2017 13.7.2017 Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, EU/1/14/913 17.7.2017 13.7.2017 Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland EU/1/15/993 17.7.2017 13.7.2017 Memantine Merz Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/12/799 17.7.2017 13.7.2017 Picato LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland EU/1/12/796 17.7.2017 13.7.2017 Praxbind Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1056 17.7.2017 13.7.2017 Torisel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/07/424 17.7.2017 13.7.2017 Xaluprine Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, EU/1/11/727 17.7.2017 13.7.2017 Xultophy Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/14/947 17.7.2017 13.7.2017 Zalmoxis MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia EU/1/16/1121 17.7.2017 13.7.2017 Zoledronic acid Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/13/834 17.7.2017 14.7.2017 Zinbryta Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/16/1107 18.7.2017 17.7.2017 Dinutuximab beta Apeiron EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, EU/1/17/1191 19.7.2017 17.7.2017 Inhixa Techdow Europe AB Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige EU/1/16/1132 20.7.2017 17.7.2017 Opsumit Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, EU/1/13/893 19.7.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/7 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 17.7.2017 Rivastigmine Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/09/599 19.7.2017 17.7.2017 Thorinane Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland 17.7.2017 Zinforo Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland 19.7.2017 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France 19.7.2017 Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 19.7.2017 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland 19.7.2017 Cuprymina SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia 19.7.2017 Forxiga AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige 19.7.2017 Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα 19.7.2017 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, 19.7.2017 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 19.7.2017 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 19.7.2017 Qtern AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige 19.7.2017 Raxone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, D-79539 Lörrach, Deutschland 19.7.2017 Revolade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, 19.7.2017 Seebri Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/16/1131 19.7.2017 EU/1/12/785 19.7.2017 EU/1/09/558 21.7.2017 EU/1/09/556 21.7.2017 EU/1/09/555 21.7.2017 EU/1/12/784 24.7.2017 EU/1/12/795 24.7.2017 EU/1/09/535 21.7.2017 EU/1/14/958 24.7.2017 EU/1/14/930 21.7.2017 EU/1/14/979 21.7.2017 EU/1/16/1108 24.7.2017 EU/1/15/1020 24.7.2017 EU/1/10/612 21.7.2017 EU/1/12/788 21.7.2017

C 328/8 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 19.7.2017 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland 19.7.2017 Tracleer Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, 19.7.2017 Zavesca Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, 19.7.2017 Zavicefta Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland 25.7.2017 Faslodex AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, 25.7.2017 Granupas Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France 25.7.2017 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/15/1003 21.7.2017 EU/1/02/220 21.7.2017 EU/1/02/238 21.7.2017 EU/1/16/1109 24.7.2017 EU/1/03/269 27.7.2017 EU/1/13/896 27.7.2017 EU/1/07/389 27.7.2017 25.7.2017 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland EU/1/09/585 28.7.2017 25.7.2017 Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark 25.7.2017 Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland 25.7.2017 Оlanzapine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, EU/1/09/529 27.7.2017 EU/1/13/857 28.7.2017 EU/1/08/475 31.7.2017 26.7.2017 Aripiprazole Mylan Pharma Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France EU/1/15/1005 28.7.2017 26.7.2017 Bridion Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, 26.7.2017 Kaletra AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, 26.7.2017 Oprymea Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 26.7.2017 Tovanor Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/08/466 28.7.2017 EU/1/01/172 28.7.2017 EU/1/08/469 28.7.2017 EU/1/12/790 28.7.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/9 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 26.7.2017 Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France EU/1/14/943 28.7.2017 26.7.2017 Votubia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/11/710 28.7.2017 26.7.2017 Yellox PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika EU/1/11/692 28.7.2017 2.8.2017 Stivarga Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/858 4.8.2017 2.8.2017 Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/553 4.8.2017 3.8.2017 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, EU/1/04/276 17.8.2017 3.8.2017 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285 7.8.2017 7.8.2017 Colobreathe Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/747 9.8.2017 7.8.2017 Nordimet Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/16/1124 9.8.2017 7.8.2017 Stivarga Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/858 9.8.2017 14.8.2017 Exjade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/06/356 17.8.2017 14.8.2017 Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/14/931 18.8.2017 14.8.2017 Soliris Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/07/393 17.8.2017 14.8.2017 Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/954 17.8.2017

C 328/10 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 14.8.2017 Xofigo Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/13/873 17.8.2017 22.8.2017 CoAprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/086 24.8.2017 22.8.2017 Ketoconazole HRA Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France EU/1/14/965 24.8.2017 22.8.2017 Rasilez Noden Pharma DAC D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/07/405 24.8.2017 22.8.2017 SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/01/177 24.8.2017 22.8.2017 Xarelto Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/08/472 24.8.2017 24.8.2017 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185 28.8.2017 24.8.2017 BYDUREON AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/696 28.8.2017 24.8.2017 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792 28.8.2017 24.8.2017 EDURANT Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/736 28.8.2017 24.8.2017 Fluenz Tetra AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/13/887 28.8.2017 24.8.2017 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/945 28.8.2017 24.8.2017 Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/07/395 28.8.2017 24.8.2017 Kaletra AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/01/172 29.8.2017 24.8.2017 Karvezide Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/98/085 28.8.2017 24.8.2017 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/15/1024 29.8.2017 24.8.2017 Norvir AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/96/016 29.8.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/11 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 24.8.2017 Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom 24.8.2017 Ruconest Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland 24.8.2017 Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, 28.8.2017 Constella Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland 28.8.2017 Ecalta Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 28.8.2017 Forxiga AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige 28.8.2017 Irbesartan HCT Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France 28.8.2017 Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland 28.8.2017 Rasilez HCT Noden Pharma DAC D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/15/1059 29.8.2017 EU/1/10/641 28.8.2017 EU/1/12/800 29.8.2017 EU/1/12/801 30.8.2017 EU/1/07/416 30.8.2017 EU/1/12/795 30.8.2017 EU/1/06/377 30.8.2017 EU/1/04/292 30.8.2017 EU/1/08/491 30.8.2017 Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla) Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 19.7.2017 Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland 19.7.2017 Repso Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/16/1113 21.7.2017 EU/1/11/674 21.7.2017

C 328/12 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto 17.8.2017 VEPURED E. coli verotoxoid -rokote (inaktivoitu rekombinantti) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España 18.8.2017 Exzolt fluralaner Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 22.8.2017 Innovax-ND-IBD Newcastlen tauti, gumborotauti ja Marekin tauti -rokote (elävä rekombinantti) 24.8.2017 Suvaxyn PRRS MLV Rokote sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa virusta vastaan (elävä) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/17/214 Injektioneste, suspensio EU/2/17/212 Liuos juomaveteen sekoitettavaksi EU/2/17/213 Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio EU/2/17/215 Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen QI09AB02 21.8.2017 QP53BE02 22.8.2017 QI01AD 24.8.2017 QI09AD03 28.8.2017

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/13 Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen 10.7.2017 Onsior Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, 14.7.2017 Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland 14.7.2017 Zolvix Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, 19.7.2017 Aivlosin ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS 28.7.2017 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom 28.7.2017 Vaxxitek HVT + IBD Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France 3.8.2017 BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño, España 10.8.2017 Canigen L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/08/089 12.7.2017 EU/2/14/174 18.7.2017 EU/2/09/101 18.7.2017 EU/2/04/044 21.7.2017 EU/2/08/090 1.8.2017 EU/2/02/032 1.8.2017 EU/2/11/122 7.8.2017 EU/2/15/183 14.8.2017 Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

C 328/14 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July 2017 31 August 2017 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan ( 1 ) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan ( 2 ) nojalla) (2017/C 328/02) Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen Päätöksen Lääkkeen nimi (nimet) INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija(t) Asianomainen jäsenvaltio Ilmoituksen 7.8.2017 Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Filmcoated tablets and associated names paracetamol / ibuprofen Katso liite I Katso liite I 8.8.2017 10.7.2017 Veterinary medicinal tylosin Katso liite II Katso liite II 11.7.2017 products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. 19.7.2017 Cardioxane dexrazoxane Katso liite III Katso liite III 24.7.2017 28.8.2017 Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) 14.7.2017 Denagard 45 % and associated names Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) Tiamulin hydrogen fumarate Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty Katso liite IV Katso liite IV 30.8.2017 Katso liite V Katso liite V 17.7.2017 Päätöksen Lääkkeen nimi (nimet) INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija(t) Asianomainen jäsenvaltio Ilmoituksen 10.7.2017 Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. tylosin Katso liite II Katso liite II 11.7.2017 ( 1 ) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67. ( 2 ) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/15 LIITE I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi INN + Vahvuus Lääkemuoto 4 Antoreitti 5 Itävalta Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Ibucomb 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Belgia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Combogesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Kroatia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Combogesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Ranska Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Saksa Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Irlanti Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co Tipperary E91 D768 Irlanti Easolief Duo 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Luxemburg Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracomb 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta

C 328/16 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi INN + Vahvuus Lääkemuoto 4 Antoreitti 5 Alankomaat Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Portugali Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Espanja Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6034/001/DC) Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6035/001/DC) Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6176/001/DC) Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paraprofen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Maxigesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dolostop Plus 500 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg film coated tablets Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg film coated tablets Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/17 LIITE II Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Itävalta Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Itävalta Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien Austria Vanatyl 200 mg/ml Injektionslösung für Tiere, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira Belgia Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Bilovet, sika Belgia VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium Tylucyl

C 328/18 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Bulgaria Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria PHARMASIN 200 mg/ ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Kroatia VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France Tylucyl 200 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje Kypros VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče Tanska Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria Tylaxene Tanska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium Tylmasin Tanska Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark Tylucyl

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/19 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Viro Vétoquinol SA, Magny-Vernois 70200 Lure France Tylucyl Suomi VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar Belgium Tylucyl Ranska LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France TYLAN 200 Ranska HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUTION INJEC- TABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS Ranska Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS Ranska CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

C 328/20 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Ranska VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Saksa Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Saksa Vétoquinol GmbH Parkstr. 10 88212 Ravensburg Germany Tylucyl 200 mg/ml Saksa HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Saksa Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine, sika Kreikka Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/21 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Unkari Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Unkari Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Unkari VETOQUINOL SA Magny Vernois 70200 LURE France Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére Irlanti Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection, sika Irlanti Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

C 328/22 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Irlanti Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Irlanti Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs., sika Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro (FC) Italy TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Italia FATRO S.p.A. Via Emilia 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy VETIL, sika, koira Italia Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile Italia ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze Italy TYLAN 200, sika

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/23 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Italia HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Latvia Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Tylucyl Alankomaat CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens, sika Puola Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgium Pharmasin Puola Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria Tylaxen Puola Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany Bilovet 200, sika

C 328/24 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Puola Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection Portugali Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos Portugali Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos Portugali Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos Portugali Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Ld a R. Cesário Verde, 5 piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos, sika

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/25 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Romania Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria Tylaxen 200 mg/ml Romania Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml, sika Slovakia Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Slovakia Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok, sika Slovenia VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure France Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

C 328/26 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Espanja CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTAB- LE PARA BOVINO Y PORCINO, sika Espanja VETOQUINOL ESPE- CIALIDADES VETERI- NARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2 o 5 28108 Alcobendas (Madrid) Spain TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTAB- LE Espanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUCIÓN INYEC- TABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO Espanja Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB- LE PARA BOVINO OVI- NO CAPRINO Y PORC Ruotsi Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 265 21 Åstorp Sweden Tylucyl

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/27 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs, sika, sika

C 328/28 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 LIITE III Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tšekin tasavalta Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Ranska Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Saksa Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Italia Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Hollanti Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Puola Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/29 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Espanja Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Iso-Britannia Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Laskimoon

C 328/30 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 LIITE IV Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Lääkevalmisteen lyhyt nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Itävalta Symbiopharm Gmbh Symbioflor E. Coli Escherichia Coli 15 45 megasolua/ml Tipat, suspensio Saksa Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2 Escherichia Coli 15 45 megasolua/ml Tipat, suspensio Unkari Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia Escherichia Coli 15 45 megasolua/ml Tipat, suspensio

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/31 LIITE V Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Itävalta Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet, kana, kalkkuna Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Pigs Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Chicken- Turkey Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Kana, kalkkuna Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Pigs- Chicken-Turkey Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Suun kautta Tšekin tasavalta Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana (broilerit, kananpojat, munivat- ja siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) Suun kautta

C 328/32 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Suomi Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard vet 450 mg/g rakeet Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Suun kautta juomaveteen sekoitettuna Saksa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % Granulat Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Rakeet, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna Saksa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % oral Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Rakeet Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna Kreikka Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet oraaliliuosta varten, kana, kalkkuna Suun kautta Unkari Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna

29.9.2017 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/33 EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Italia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 % Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, kana Suun kautta Latvia Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia Denagard 45 % WSG Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Vesiliukoiset rakeet, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna Liettua Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g Vesiliukoiset rakeet, kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/ siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) Suun kautta Alankomaat Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 % W.S. G. voor varkens en kippen Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana Suun kautta Puola Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet, kana, kalkkuna Suun kautta

C 328/34 FI Euroopan unionin virallinen lehti 29.9.2017 EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Portugali Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Romania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Slovakia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Espanja Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Oraalirakeet, kana (broilerit, tuotantobroilerit, munivat/siitoskanat), kalkkuna (liha- ja siitoskalkkunat) Denagard 45 % Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok Denagard 450 mg/g Granulado Oral Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet oraaliliuosta varten Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/ siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut), kana (broilerit, munivat ja siitoskanat), kalkkuna, kana, kalkkuna Suun kautta, juomaveteen sekoitettuna Juomaveteen sekoitettuna Suun kautta Suun kautta

ISSN 1977-1053 (sähköinen julkaisu) ISSN 1725-2490 (painettu julkaisu) FI