REF 7800 Akkukäyttöinen rintalastasaha. Käyttöohjeet

REF 7800 Akkukäyttöinen rintalastasaha Käyttöohjeet

- SISÄLLYSLUETTELO - Malli 7800 Akkukäyttöinen rintalastasaha 7800-002 -rintalastasahan ohjain ja lisävarusteet Käyttöohje Yleiset varoitukset...1 Merkinnät...2 Ympäristöparametrit...3 Turvamekanismit...3 Instrumentin ominaisuudet...4 Lisälaitteen kiinnitys...4 Järjestelmän asennus...5 Vianetsintä...6 Puhdistus/dekontaminointi/sterilointi...7 Takuu, huolto ja korjaus... 8 9 Viitteet... 9 10 Akun ja virtakonsolin tiedot...10 11 - JOHDANTO - Tämä opas on kirjoitettu kuvaamaan tarvittavat toimenpiteet akkukäyttöisen MicroAire REF 7800 -rintalastasahan pitämiseksi täysin toimintakuntoisena. Tässä käsikirjassa on käytetty seuraavia termejä määrittelemään neuvoja ja varoituksia, jotka auttavat välttämään potilas- tai henkilökuntaloukkaantumisia tai auttavat estämään vaurioita järjestelmälle. HUOMAUTUS: Käytetty esittämään helpoimmat tavat suorittaa toimenpiteitä. Käytetty osoittamaan, että potilaan tai sairaalan henkilökunnan turvallisuus saattaa olla uhattuna. Käytetty osoittamaan noudatettavat erityistoimenpiteet tai varotoimet, joita noudattamalla vältetään järjestelmän/instrumentin vaurioituminen.

- YLEISET VAROITUKSET - Rintalastasahan ohjaimen lisälaite Akkukäyttöistä REF 7800 -rintalastasahaa ei tule koskaan käyttää ilman, että REF 7800-002 -rintalastasahan ohjain on tiukasti paikallaan ja suunnattu oikein MicroAire REF ZR-032M- tai ZR-033M -rintalastasahan terän kanssa. Tulipalovaara. Vaihda akkuyksikkö vain MicroAire -akkuyksikköön REF 6640-710, REF 7505-710 tai REF 7500-620. Räjähdysvaara. Ei sovi käytettäväksi palavien anestesia-aineiden tai hapen läsnäollessa. Sähköiskuvaara. Älä irrota kantta. Lähetä laite tehtaalle huoltoa varten. Sähkömagneettinen häirintä voi vaikuttaa elektronisiin lääkintälaitteisiin. Laite on asennettava ja sitä on käytettävä oheisten elektromagneettisten yhteensopivuustietojen mukaisesti. Kannettavat ja siirrettävät radioviestintälaitteet voivat aiheuttaa häiriöitä sähköisiin lääkintälaitteisiin. Ennen käyttöä järjestelmän osat on tutkittava ja niitä on käytettävä mahdollisten vaurioiden ja vikojen tarkistamiseksi. Ei saa käyttää, jos laitteessa on vaurio. Testatessasi laitetta osoita käsikappaleella aina poispäin potilaasta ja kirurgisen tiimin jäsenistä. Älä lataa akkua potilaan lähellä. Välineen muuttaminen ei ole sallittua. Tuotteen käyttöjakso on 1 minuutti päällä, 2 tuntia pois päältä. Leikkauslaitteessa on käytettävä huuhtelua luuta leikattaessa, jotta luun lämpötila pysyy turvallisissa rajoissa. Leikkaaminen ilman huuhtelua voi johtaa vaarallisiin lämpötiloihin, mikä johtaa luun nekroosiin. Älä käytä käsikappaletta ilman sahanterää. Irrota akku käsikappaleesta ennen sahanterän kiinnittämistä tai irrottamista. Akkuyksikköä ei saa jättää kiinni käsikappaleeseen, kun sitä ei käytetä. Tämä voi nopeuttaa akun tyhjenemistä. Varmista, että rintalastasahan kärki on rintalastasahan ohjaimen tyven sisäpuolella eikä pääse iskeytymään mihinkään rintalastasahan ohjaimen osaan. Rintalastasahan ohjaimen virheellinen suuntaaminen sahanterän kanssa voi vaurioittaa rintalastasahaa tai sahanterää. Jos sahanterä tai rintalastasahan ohjain ei ole tukevasti kiinni käsikappaleessa, keskeytä käyttö ja lähetä laite tehtaalle huoltoa varten. Tarkista turvalukko ja liipasin ennen käsikappaleen käyttöä. Jos liipasin juuttuu painettuna PÄÄLLÄ-asentoon, älä käytä käsikappaletta. Irrota akku välittömästi. Lähetä instrumentti tehtaalle huoltoa varten. Käytä aina turvalukkoa, kun laite ei ole käytössä. Tarkista, että akku on hyvin sovitettu ja lukittu. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri (tai asianmukaisesti valtuutettu lääketieteellisen toiminnan harjoittaja) tai lääkärin määräyksestä. HUOMAUTUS: Irrota rintalastasahan ohjain, akku ja sahanterä ennen sterilointia. Akut on steriloitava erikseen. 1 IM-7800 Versio E

- MERKINNÄT - B Noudata käyttöohjeita. Kuvake on sininen. Tyypin B sovellettu osa ÄLÄ voitele Katso käyttöohjeet. ÄLÄ upota nesteeseen ÄLÄ Salpa Lukon avaaminen altista magneettikentille > Lämpötilarajoitus Kosteusrajoitus Ilmanpaineen raja-arvot Rintalastasahan ohjaimen suuntausnuoli Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Euroopan unionin tunnus, joka osoittaa erikseen kerättävät sähkö- ja elektroniikkalaitteet, joiden käyttöikä on päättynyt. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) symboli Euroopan yhteisössä. Akut sisältävät aineita, jotka on kierrätettävä tai hävitettävä oikein. Ei saa hävittää lajittelemattomana yhdyskuntajätteenä. Noudata AINA ajantasaisia paikallisia suositteluja ja/tai sääntöjä, jotka koskevat ympäristönsuojelua ja riskejä, jotka liittyvät välineiden kierrättämiseen tai hävittämiseen välineen normaalin käyttöiän lopussa. Steriloi tartunta-aineille altistunut akkuyksikkö AINA ennen sen toimittamista jätteenkäsittelylaitokseen. Euroopan Yhteisön hyväksymismerkki (CE-merkki) ja MicroAirelle annettu hyväksymisnumero E494242 m VVVV-KK YLEISLÄÄKETIETEEN LÄÄKINTÄLAITTEET VAIN SÄHKÖISKUN, TULIPALON JA MEKAANISTEN RISKIEN OSALTA. ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 (2014) + MUKAISESTI Valvontakoodi: E494242 Valmistuspäivämäärä. V=vuosi, K=kuukausi. Valmistaja Tuoteluettelonumero Sarjanumero Ionisoimaton sähkömagneettinen säteily Määräys IM-7800 Versio E 2

- YMPÄRISTÖPARAMETRIT - KÄYTTÖOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan seuraavissa olosuhteissa: 40 C / 104 F 91 % -17,8 C / 0 F Lämpötila Kosteus Ilmanpaine KULJETUS- JA VARASTOINTIOLOSUHTEET Laite on testattu ja todettu toimivan, kun se on altistunut toistuvasti seuraaville olosuhteille: 48.8 C / 120 F 91 % -17,8 C / 0 F Lämpötila Kosteus Ilmanpaine Toimitus: Tämän laitteen materiaalit ja osat on valittu siten, että laite voidaan toimittaa millä tahansa vakiomuotoisella kaupallisella toimitustavalla ilman erityiskäsittelyä. - LUETTELO TYYPIN B SOVELLETUISTA OSISTA - Osanumero Kuvaus 7800-002 Rintalastasahan ohjain ZR-032M Rintalastasahan terä ZR-033M Aggressiivinen sahanterä Muiden lisälaitteiden käyttö voi heikentää laitteen sähkömagneettista suorituskykyä. - TEKNISET TIEDOT - ERITTELY - Käyttönopeus: 12 000 sykliä/min (nimellinen) Leikkausisku: 3,0 mm (0,117 ) REF 7800 -käsikappaleen paino 1211 g (2,65 lbs.) (ilman akkuyksikköä): REF 6640-710 -akun paino: 431 g (0,95 lbs.) Akkujännite: 14,4 volttia Toimintajakso: 1 minuutti päällä, 2 tuntia pois päältä. Nimellisarvot: 14,4 VDC 225 W - KÄSIKAPPALEEN TURVAMEKANISMIT - Liipasin ylhäällä - PÄÄLLÄ-asento Liipasin käännettynä - POIS-asento (Liipasin voidaan kääntää POIS-asentoon kumpaan tahansa suuntaan) - REF 7800-002 -RINTALASTASAHAN OHJAIN - Akkukäyttöinen REF 7800 -rintalastasaha edellyttää mukana tulevan REF 7800-002-osan käyttöä. Ohjain voidaan kiinnittää käsikappaleeseen joko ylä- tai ala-asentoon terän asetetusta asennosta riippuen. 3 IM-7800 Versio E

- LAITTEEN OSAT - Ominaisuudet ja kuvaukset 1. Terän lukitusholkki Aseta REF ZR-032M- tai ZR-033M -rintalastasahan terä terän lukitusholkkiin kääntämällä holkkia nuolen osoittamaan suuntaan ja työntämällä sen jälkeen terä paikalleen. 2. Rintalastasahan ohjaimen lukitus-/vapautuspainike Lukitse tai vapauta REF7800-002 -rintalastasahan ohjain käsikappaleeseen tai siitä irti painamalla tätä painiketta. 3. Liipasin/turvalukko Akkukäyttöinen REF 7800 -rintalastasaha toimii eri nopeuksilla liipasimen painamisen ohjaamana. Instrumentti on POIS-asennossa, kun liipasinta ei paineta. Painettaessa liipasin täysin pohjaan nopeus kasvaa 0 prosentista 100 prosenttiin. Liipasin toimii myös käsikappaleen turvalukkona (katso edellinen sivu). Kun sahanterän on kiinnitetty ja rintalastasahan teränohjain ja akku on liitetty laitteeseen, paina ja vapauta liipasin kerran ennen käyttöä. 4. Akun vapautuspainike Akku-/virtayksikkö irrotetaan käsikappaleesta painamalla tätä painiketta. Painiketta ei tarvitse painaa laitettaessa akku/verkkolaite paikalleen. - LISÄLAITTEEN KIINNITYS - Akun kiinnitys Akkukäyttöinen REF 7800 -rintalastasahassa tulee olla täysin ladattu MicroAire REF 6640-710 -akku asennettuna ennen jokaista käyttöä. MicroAire REF 7505-710- ja REF 7500620 -akkuja voidaan käyttää myös akkukäyttöisen REF 7800 -rintalastasahan kanssa. Akku liitetään käsikappaleeseen laittamalla se instrumentin rungon alle pitkä sivu taaksepäin. Paina akkua käsikappaleen runkoon kunnes akun salpa lukittuu paikalleen. Rintalastasahan ohjaimen lisälaite Akkukäyttöistä REF 7800 -rintalastasahaa ei saa koskaan käyttää ilman että REF 7800-002 -rintalastasahan ohjain on tiukasti paikallaan ja suunnattu oikein MicroAire REF ZR-032Mtai ZR-033M -rintalastasahan teränohjaimen kanssa. IM-7800 Versio E 4

- JÄRJESTELMÄN ASENNUS - Irrota akku käsikappaleesta ennen sahanterän kiinnittämistä tai irrottamista. Akkuyksikköä ei saa jättää kiinni käsikappaleeseen, kun sitä ei käytetä. Tämä voi nopeuttaa akun tyhjenemistä. REF ZR-032M- tai ZR-033M -sahanterän liittäminen rintalastasahan käsikappaleeseen: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja varmistin on PÄÄLLÄ-asennossa kääntämällä liipasin sivulle. 2. Jos rintalastasahan ohjain on kiinnitettynä, irrota se painamalla rintalastasahan ohjaimen holkin alla olevaa vapautuspainiketta. 3. Kierrä terän lukitusholkki auki-asentoon kääntämällä sitä nuolten osoittamaan suuntaan. 4. Pidä terän lukitusholkkia auki-asennossa ja työnnä MicroAire REF ZR-032M- tai ZR-033M -sahanterää kunnes se on täysin paikallaan. Terä voidaan asettaa joko ylä- tai ala-asentoon. 5. Vapauta terän lukitusholkki. Sen tulisi palautua automaattisesti lukittuun asentoon. REF 7800-002 -rintalastasahan teränohjaimen asettaminen rintalastasahaan: 1. Varmista, että käsikappaleen liipasin on POIS-asennossa ja varmistin on PÄÄLLÄ-asennossa kääntämällä liipasin sivulle. 2. Varmista, että MicroAire REF ZR-032M tai ZR-033M -rintalastasahan terä on asennettu pitävästi. 3. Työnnä rintalastasahan ohjain terän/ohjaimen holkkiin asennetun sahanterän yli. Rintalastasahan teränohjain voi olla helpompi asettaa paikoilleen painamalla rintalastasahan ohjaimen lukituspainiketta ohjaimen ollessa asennettuna käsikappaleeseen. Varmista, että rintalastasahan ohjain on suunnattu siten, että sahanterän hampaat osoittavat poispäin ohjaimesta. Rintalastasahan ohjaimen on oltava täysin lukittuna paikalleen ennen käyttöä. Varmista suuntausnuolista, että rintalastasahan ohjain on suunnattu oikein käsikappaleen kanssa. Varmista, että rintalastasahan kärki on rintalastasahan ohjaimen tyven sisäpuolella eikä pääse iskeytymään mihinkään rintalastasahan ohjaimen osaan. Rintalastasahan ohjaimen virheellinen suuntaaminen sahanterän kanssa voi vaurioittaa rintalastasahaa tai sahanterää. Koekäytä käsikappaleen kokoonpanoa muutaman sekunnin ajan sen varmistamiseksi, että terä ja rintalastasahan ohjain ovat oikein suunnatut ja lukitut. 1. Kytke turvalukko POIS-asentoon kääntämällä liipasin takaisin pystysuoraan asentoon. 2. Käytä käsikappaletta painamalla liipasin täysin pohjaan. Testatessasi laitetta osoita käsikappaleella aina poispäin potilaasta ja kirurgisen tiimin jäsenistä. Jos sahanterä tai rintalastasahan ohjain ei pysy pitävästi käsikappaleessa, keskeytä käyttö ja lähetä laite tehtaalle huoltoa varten. Tarkista turvalukko ja liipasin ennen käsikappaleen käyttöä. Jos liipasin juuttuu painettuna PÄÄLLÄ-asentoon, älä käytä käsikappaletta. Irrota akku välittömästi. Lähetä instrumentti tehtaalle huoltoa varten. Käytä aina turvalukkoa, kun laite ei ole käytössä. Tarkista, että akku on hyvin sovitettu ja lukittu. Jos laitteen käynti ei pysähdy, irrota akku. - AKUN LATAUS - Katso MicroAire-akkulaturin (REF 7500-700) mukana tulleet erilliset käyttöohjeet. 5 IM-7800 Versio E

- VIANETSINTÄ - 1. Terä ei kiinnity holkkiin. a. Varmista, että terä on MicroAire REF ZR-032M tai REF ZR-033M. b. Varmista, että terän lukitusholkki on käännetty täysin holkissa olevan nuolen osoittamaan suuntaan. c. Yritä kiinnittää eri REF ZR-032M tai REF ZR-033M -terä holkkiin. Jos toista terää ei voida kiinnittää holkkiin, lähetä käsikappale huoltoa varten. 2. Rintalastasahan ohjain ei lukitu käsikappaleeseen. a. Varmista, että rintalastasahan ohjain on MicroAire REF 7800-002. b. Varmista, että käsikappaleessa ja ohjaimessa olevat nuolet on kohdistettu oikein ja että ohjaimen lukitus-/ vapautuspainike on painettuna, kun yrität asettaa rintalastasahan ohjainta paikalleen. c. Yritä kiinnittää eri REF 7800-002 -rintalastasahan ohjain holkkiin. Jos toista ohjainta ei voida kiinnittää holkkiin, lähetä käsikappale huoltoa varten. 3. Liipasimen painaminen ei onnistu. a. Varmista, että liipasin on käännettynä pystysuoraan PÄÄLLÄ-asentoon (katso sivu 2). b. Varmista, että instrumentti on puhdistettu ja steriloitu asianmukaisesti. c. Jos liipasimen painaminen ei onnistu, lähetä laite tehtaalle huoltoa varten. d. ÄLÄ ÖLJYÄ käsikappaletta tai liipasinta, sillä se voi vahingoittaa instrumenttia. 4. Käsikappale ei käy, kun liipasin on painettuna. a. Varmista, että käytössäsi on täysin ladattu MicroAire-akkuyksikkö, joka on asetettu oikein käsikappaleeseen. b. Kokeile asettaa toinen, täysin ladattua akkuyksikkö käsikappaleeseen. Jos käsikappale ei vieläkään toimi liipasinta painettaessa, lähetä käsikappale huoltoon. 5. Akku ei istu oikein käsikappaleessa. a. Varmista, että käytät hyväksyttä MicroAire-akku-/virtalähdeyksikköä (sarjanumeroluettelo on sivulla 1). b. Varmista, että akkuyksikön pidempi sivu osoittaa instrumentin takaosaa kohti sivulla 6 kuvatulla tavalla. c. Yritä kiinnittää eri akkuyksikkö. Jos toinen akkuyksikkö asettuu oikein, lähetä ensimmäisenä sovitettu akku tarkastettavaksi. Jos toinen akkuyksikkö ei asetu oikein, lähetä käsikappale ja akut tarkastusta ja/tai huoltoa varten. d. Varmista, että käsikappaleen akkuliittimen liitinnavat eivät ole vääntyneet. Jos liitinnavat ovat vääntyneet, lähetä käsikappale huoltoon. ÄLÄ yritä vääntää napoja takaisin paikalleen. 6. Käsikappale käy hitaasti. a. Varmista, että käytössäsi on täysin ladattu MicroAire-akkuyksikkö, joka on asetettu oikein käsikappaleeseen. b. Kokeile asettaa toinen, täysin ladattua akkuyksikkö käsikappaleeseen. Jos käsikappale käy hitaasti liipasinta painettaessa, lähetä se huoltoon. HUOMAUTUS: Katso MicroAiren tuotteiden huoltoon lähettämisen yksityiskohtaiset ohjeet sivulta 13. IM-7800 Versio E 6

- RUTIINIPUHDISTUS/-DEKONTAMINOINTI - - 7800-INSTRUMENTIN PUHDISTUSOHJEET - 1. Irrota akku, rintalastasahan ohjain ja -terä käsikappaleesta. 2. Harjaa käsikappale rintalastasahan ohjain ja akut lämpimällä vedellä, miedolla puhdistusaineella ja pehmeällä harjalla. Harjaa käsikappale harjalla kiinnittäen huomiota instrumentin koloihin. Huolehdi siitä, että instrumentti on mahdollisimman pystyssä asennossa veden pääsyn rajoittamiseksi akun istukkaan ja liittimiin. 3. Huuhtele kaikki osat huolellisesti juoksevalla vedellä. Kiinnitä jälleen huomiota akun istukkaan ja pidä instrumentti mahdollisimman pystyssä asennossa. Kuivaa instrumentti ja lisälaitteet nukkaamattomalla liinalla. - INSTRUMENTTIEN STERILOINTIOHJEET - [Katso erillinen akun sterilointiohje sivulta 17] MicroAire Surgical Instrumentsin instrumentit steriloidaan normaalisti höyryllä käyttäen joko painovoimaan perustuvaa sterilointilaitetta tai esityhjiösterilointilaitetta. Seuraavat sterilointimenettelyt on vahvistettu AAMI-protokollien perusteella. Altistusajat ja lämpötilat ovat vahvistettuja vähimmäisvaatimuksia, joiden perusteella steriiliys on taattu. Irrota rintalastasahan ohjain, akku ja sahanterä ennen sterilointia. Akut on steriloitava erillään käsikappaleesta ja rintalastasahan ohjaimesta. KÄSIKAPPALE JA RINTALASTASAHAN OHJAIN KÄÄRITTYNÄ TAI PALJAANA 1. Höyrysterilointi Höyrysteriloi käyttäen jotakin seuraavista sykleistä: Sterilointisykli Instrumentti Vähimmäisaika ja -lämpötila Dynaaminen ilman poisto (esityhjiö) painovoimasterilointi Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly Yksittäinen instrumentti Sterilointihylly 3 minuutin täydellinen sykli 134 137 C (273 279 F) 4 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 3 minuutin täydellinen sykli 134 137 C (273 279 F) 4 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 30 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) 45 minuutin täydellinen sykli 132 135 C (270 275 F) Kuumennettu vähimmäiskuivausaika 8 minuuttia 8 minuuttia 10 minuuttia 10 minuuttia 8 minuuttia 20 minuuttia ÄLÄ käytä instrumentteja niiden ollessa lämpimiä. Anna jäähtyä pitämällä huonelämpötilassa. ÄLÄ jäähdytä nesteeseen upottamalla. 2. Leimahdussterilointi Ota yhteyttä MicroAireen saadaksesi viimeisimmät tiedot tästä sterilointimenetelmästä. 3. Etyleenioksidisterilointi. Etyleeniä EI suositella sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska tarvitaan pitkä ilmastusaika varmistamaan, ettei etyleenioksidia ole jäänyt sisäisiin mekanismeihin tai instrumentin pinnalle. 4. Perasetetikkahappo ÄLÄ prosessoi sähkökäyttöisiä kirurgisia instrumentteja laitteessa, joka käyttää perasetetikkahappoa sterilointinesteenä. 7 IM-7800 Versio E

- TAKUU, HUOLTO JA KORJAUS - Säännöllinen tarkistus ja huolto ovat olennaisen tärkeitä, jotta MicroAire tarkkuusinstrumentit pysyvät hyvässä toimintakunnossa. Jos korjaukset ovat tarpeen, ne voidaan suorittaa nopeasti siten, että sairaalan aikataulut eivät häiriinny. - SAIRAALAN HUOLLOSSA - Kaikki Microaire laitteet tulisi tarkastaa ja testata säännöllisesti laitoksen biotekniikkapolitiikan mukaisesti. Tällainen huolto on dokumentoitava biotekniikkaosastolla. Kaikkien muiden kuin MicroAiren tai MicroAiren valtuuttaman korjauskeskuksen suorittamat korjaukset tai muutokset mitätöivät tuotteen takuun ja asiakas on vastuussa kaikista kustannuksista, jotka liittyvät tuotteen saamiseen takaisin toimintakuntoon. - MICROAIRE-KORJAUSPALVELU - Jokaista MicroAire-tuotetta täydentää nopeasti toimiva huolto. Jos laitteessasi on ongelma, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoomme: Puhelin: Faksi: Sähköposti: Yhdysvallat: +1 800 722 0822 +1 800 438 6309 inquiry@microaire.com Yhdysvaltojen ulkopuolella: +1 434 975 8000 +1 434 975 4134 intlsvc@microaire.com HUOMAUTUS: Postiosoitetiedot ovat takakannessa. Saatamme kyetä auttamaan ongelman ratkaisussa ilman instrumentin lähettämistä huoltoon. ÄLÄ pura tai yritä huoltaa laitetta. Laitteen voi huoltaa vain MicroAire tai MicroAiren valtuuttama korjauskeskus. Valtuuttamaton huolto mitätöi takuun. Lähetä laite huoltoon noudattaen seuraavia ohjeita: 1. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jotta saat materiaalipalautuksen valtuutusnumeron (RMA). HUOMAUTUS: ÄLÄ lähetä laitetta ilman RMA-numeroa. Tämä saattaa aiheuttaa viiveitä huollossa ja/tai ongelmia lähetyksesi seurannassa. 2. Puhdista ja desinfioi laite ennen korjaukseen lähettämistä. 3. Liitä korjaukseen lähetettyihin laitteisiin kuvaus/tiedot ongelmasta, laitteen käytöstä, käyttöpaikasta, yhteyshenkilöstä ja puhelinnumerosta. Nämä tiedot auttavat huoltoteknikkojamme. 4. Jos instrumentin takuuaika on päättynyt, liitä mukaan instrumentin ostomääräyksen numero. Jos instrumentilla on takuu voimassa, liitä mukaan ostopäivämäärä. 5. Yhdysvalloissa lähetä tavara käyttäen Express Mail-, Federal Express- tai UPS Blue Label -palveluja toimitusviivästysten estämiseksi. Yhdysvaltojen ulkopuolella lähetä tavarat käyttäen Federal Express-palveluita tai lentopostia. 6. Lähetä tavarat etukäteen maksettuina. 7. Jos on tarpeen saada arvio korjauskustannuksista, ennen kuin huoltoteknikko aloittaa työn, liitä mukaan kontaktihenkilön nimi ja puhelinnumero. IM-7800 Versio E 8

8. Korjaamme ja lähetämme tavaran takaisin toisena päivänä, Yhdysvalloissa lentopostina ja Yhdysvaltojen ulkopuolelle Federal Express -lähetyksenä tai lentopostina, ellei toisin ole määritelty. - MÄÄRÄAIKAISTARKASTUS - Kirurgisen käytön kuluttavuudesta, puhdistamisesta ja steriloinnista johtuen suosittelemme kaikkien instrumenttien palauttamista rutiinitarkastusta ja huoltoa varten vähintään kerran vuodessa. Tämä huolto on ilmaista takuuaikana. - MICROAIRE-TUOTTEEN ELINKAARI - Akkukäyttöisen REF 7800 -rintalastasahan tulisi kestää luotettavana vuosien käyttö. Tämä käyttöikäodotus perustuu asianmukaiseen käsittelyyn ja instrumenttien huolenpitoon, mukaan lukien vuosittainen huolto MicroAiressa tai MicroAiren valtuuttamassa korjauskeskuksessa. Mikä tahansa väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö vastoin suositeltuja käyttöparametreja saattaa vaikuttaa laitteen ikään. - 7800 AKKUKÄYTTÖISEN RINTALASTASAHAN JA LISÄVARUSTEIDEN TAKUU - MicroAire Surgical Instruments LLC antaa akkukäyttöiselle REF 7800 -rintalastasahalle ja REF 7800-002 -rintalastasahan ohjaimelle 1 vuoden takuun koskien materiaali- ja valmistusvirheitä alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu, jos kyseessä on tuotteen väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten, eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. - PIDENNETTY TAKUU / HUOLTOSOPIMUS - MicroAire sähkölaitteille on saatavissa pidennetty takuu ja huoltosopimus. Pidennetty takuu voidaan ostaa alkuperäisen ensimmäisen takuuvuoden aikana. Jos takuu on päättynyt, laite on ensin kunnostettava tarvittaessa täyteen toimintakuntoon ennen kuin sille voidaan myöntää huoltosopimus. - VIITTEET - Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) AAMI Good Hospital Practice: Flash Sterilization-Steam Sterilization of Patient-Care Items for Immediate Use. 1995 Edition. pp. 61-79 AAMI Good Hospital Practices: Steam Sterilization and Sterility Assurance. 1995 Edition. pp. 1-60. AAMI Good Hospital Practice: handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices, 1995 Edition. pp. 393-414. Association of Operating Room Nurses (AORN) Association of Operating Room Nurses. Recommended practices for care of instruments, scopes, and powered surgical instruments. In Standards & Recommended Practices Denver, CO: AORN, 1995. pp. 197-204. Association of Operating Room Nurses. Recommended practices for care sterilization in the practice setting. In: Standards & Recommended Practices. Denver, CO: AORN, 1995. pp. 267-278. 9 IM-7800 Versio E

U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Centers for Disease Control. Recommendations for prevention of HIV transmission in health-care settings. In: Morbidity and Mortality Weekly Report 36 (August 21, 1987): 1S-12S. Garner, Julia S., and Martin S. Favero. Guideline for Handwashing and Hospital Environmental Control, 1985. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control, 1985. U.S Occupational Safety and Health Administration (OSHA) Occupational Safety and Health Administration. Occupational exposure to bloodborne pathogens, final rule. Federal Register 56 (December 6, 1991): 64004-64182. - AKKUOHJEET - Akun asennus Akkukäyttöinen REF 7800 -rintalastasahassa tulee olla täysin ladattu MicroAire-akku (REF 6640-710, REF 7505-710 tai REF 7500-620) asennettuna ennen jokaista käyttöä. Akku liitetään käsikappaleeseen laittamalla se instrumentin rungon alle pitkä sivu taaksepäin. Paina akkua käsikappaleen runkoon kunnes akun salpa lukittuu paikalleen. Akun lataus Katso erilliset käyttöohjeet, jotka toimitetaan MicroAire-U.L. -luokitellun akkulaturin (REF 7500-700) mukana. Akun pohjustaminen Akkuyksikön parhaan mahdollisen suorituskyvyn varmistamiseksi lataa akkuja 24 tuntia ennen ensimmäistä käyttöä- Tämä pohjustaa akun toimimaan sen maksimikapasiteetilla. Aseptinen akku MicroAire 7000-sarjan akkukäyttöiset instrumentit on suunniteltu käytettäväksi yhdessä MicroAire REF 7500-615, REF 7500-620 aseptisen akun kanssa. Aseptinen akku käyttää ei-steriiliä akkuyksikköä, joka on sijoitettu steriiliin lukittavalla ovella varustettuun koteloon. Näin akkuyksikköjä ei tarvitse höyrysteriloida. Aseptinen akkujärjestelmä on suunniteltu käytettäväksi yhdessä kaikkien akkukäyttöisten MicroAire-instrumenttien kanssa ja järjestelmä käyttää perinteellisiin isoihin REF 7505-710 -akkuyksiköihin verrattuna pienempiä akkukennoja. Aseptisella akulla on sama voima, mutta lyhyempi käyttöaika. Katso aseptisen akkujärjestelmän (REF 7500-6XX) mukana tulleet ohjeet. Akkuyksikön jättäminen käsikappaleeseen instrumentin ollessa käyttämättömänä saattaa nopeuttaa akun tyhjentymistä. - AKUN STERILOINTIOHJEET - MicroAire-NiMH-akkuyksiköt steriloidaan normaalisti höyryllä, käyttäen joko painovoimasterilointia tai dynaamista ilmanpoistoa (esityhjiö). 1. Höyrysterilointi Sterilaattorit vaihtelevat suunnittelultaan ja suorituskykyparametreiltään. Varmista sykliparametrit sterilaattorin ja säilytysastian valmistajan kirjallisista ohjeista. Esivakuumisterilointi on suositeltu sterilointimenetelmä sähkökäyttöisille kirurgisille instrumenteille, koska se mahdollistaa sisäisten osien nopean steriloinnin. a. Dynaaminen ilmanpoisto (esityhjiö, käärittynä tai paljaana): 4 minuuttia 132 C (270 F) lämpötilassa ei kuivausaikaa. b. Painovoimasterilointi (paljaana) 3 minuuttia 132 C (270 F) lämpötilassa ei kuivausaikaa. IM-7800 Versio E 10

2. Sterrad 100 -sterilointi a. Kokonaisaltistusaika 44 minuuttia 3. Sterrad NX a. 28 minuutin täydellinen sykli Suositeltujen akun sterilointiaikojen tai lämpötilojen ylittäminen saattaa pienentää akun ikää ja/tai suorituskykyä. - MICROAIRE-AKUN TAKUU - MicroAire Surgical Instruments takaa, että REF 7505-710 -suuressa akkuyksikössä ja REF 6640-710 -pienessä akkuyksikössä ei ole materiaali- ja valmistusvirheitä yhden (1) vuoden ajan alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. MicroAire Surgical Instruments takaa, että aseptisessa REF 7500-620 -akkujärjestelmässä ei ole materiaali- ja valmistusvirheitä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan alkuperäisestä loppuasiakkaan ostopäivästä. Takuu rajoittuu tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen veloituksetta. Tämä takuu kumoutuu, jos kyseessä on tuotteen väärinkäyttö, virheellinen käyttö tai käyttö muussa kuin normaalissa kirurgisessa ympäristössä tai jos tuote on purettu, sitä on muutettu tai korjattu ilman MicroAiren lupaa tai siinä tapauksessa, että tuotetta ei ole käytetty kohtuullisella tavalla ja MicroAiren toimittamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki muutoin ilmaistut tai viitatut soveltuvuuden ja kaupallisuuden takuut poistetaan täten, eikä MicroAire ole missään vastuussa minkäänlaisista satunnaisista tai välillisistä vahingoista. MicroAire-akuille ei ole saatavissa pidennettyjä takuu- ja/tai huoltosopimuksia. 11 IM-7800 Versio E

Osanumero Lähtöteho kw kilowattia 0,13 Altistuminen a hv (m/s 2 ) 4,1 tärinälle Epävarmuus K (m/s 2 ) 1,5 Äänipäästöarvo L PA (db(a)) 84 L C,huippu (db(c)) - 7800-rintalastasaha, akku/sähkö L WA (dba)) 100 Massa Paino (kg) 1,18 Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettiset päästöt Rintalastasahan käsikappale (REF 7800) on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa esitetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai REF 7800 -laitteen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Emissiotesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet Radiotaajuuspäästöt (RF) CISPR 11 Ryhmä 1 REF 7800 -rintalastasahan käsikappale käyttää radiotaajuusenergiaa ainoastaan sen sisäisiin toimintoihin. Siksi sen RF-päästöt ovat hyvin alhaisia, eivätkä todennäköisesti aiheuta vaikutuksia lähellä sijaitseville sähkölaitteille. RF-päästöt CISPR 11 Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Jännitteen vaihtelut / välkyntäpäästöt IEC 61000-3-3 Luokka A Ei sovelleta Ei sovelleta REF 7800 -rintalastasahan käsikappale soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa, paitsi asuinrakennuksissa ja sellaisissa laitoksissa, jotka ovat suorassa yhteydessä pienjänniteverkkoon, joista asuinrakennukset saavat virtaa. HUOMAUTUS: REF 7800 -rintalastasahalla ei ole olennaista suorituskykyä. IM-7800 Versio E 12

Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettinen sietokyky REF 7800 -rintalastasahan käsikappale on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa esitetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai REF 7800 -rintalastasahan käsikappaleen käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testaustaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kosketus ±8 kv ilma ±6 kv kosketus ±8 kv ilma Lattioiden on oltava puuta, betonia, tai keraamisia laattoja. Jos lattiamateriaali on synteettistä, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %. Nopea sähköinen transientti/purske IEC 61000-4-4 ±2 kv virransyöttöjohdoille ±1 kv tulo-/lähtöjohdoille Ei sovelleta Ei sovelleta Syöksyaalto IEC 61000-4-5 ±1 kv johdosta johtoon ±2 kv johdosta maahan Ei sovelleta Ei sovelleta <5 % U T (>95 % jännitteen lasku U T :ssa) 0,5 syklin ajan Jännitteen laskut, lyhyet katkokset ja virransyöttöjohtojen jännitevaihtelut IEC 61000-4-11 40 % U T (60 % jännitteen lasku U T :ssa) 0,1 sekunnin ajan 70 % U T (30 % jännitteen lasku U T :ssa) 0,5 sekunnin ajan Ei sovelleta Ei sovelleta <5 % U T (>95 % jännitteen lasku U T :ssa) 5 sekunnin ajan Verkkotaajuus (50/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettisen kentän tulee olla tyypilliselle sijaintipaikalle ominainen tyypillisessä koti- tai sairaalaympäristössä. HUOMAUTUS: U T on sähköverkosta tuleva vaihtovirtajännite ennen testitasoon soveltamista. 13 IM-7800 Versio E

Ohjeet ja valmistajan vakuutus sähkömagneettinen sietokyky REF 7800 -rintalastasahan käsikappale on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa esitetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai REF 7800 -akkujärjestelmän käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 testaustaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskevat ohjeet Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuus-tietoliikennelaitteistoa ei saa käyttää laitteen REF 7800 mitään osaa (mukaan lukien sähköjohdot) lähempänä kuin suositeltava erotusetäisyys, joka lasketaan lähettimen taajuuden laskentaan tarkoitettua yhtälöä käyttäen. Johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6 Säteilyradiotaajuus IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz Ei sovelleta 3 V/m Suositeltu vähimmäisetäisyys: d = 1,2 P 80 MHz 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz 2,3 GHz jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen maksimilähtöteho watteina (W) ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien kentänvoimakkuuksien, jotka on määritetty sähkömagneettisessa kenttäkokeessa a, on oltava vaatimustenmukaisuustason alapuolella jokaisella taajuusalueella b. Häiriöitä voi ilmetä lähellä sellaisia laitteita, joissa on seuraava merkintä: HUOMAUTUS 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva imeytyminen ja heijastuminen vaikuttaa sähkömagneettisuuden etenemiseen. a : Kiinteistä lähettimistä, kuten perusasemat radioille, (matkapuhelimet / langattomat) puhelimet ja matkaradiot, amatööriradio, AM- ja FM -radiolähetykset ja TV-lähetykset, lähteviä kenttävoimakkuuksia ei voida teoreettisesti ennakoida tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslaitteiden aiheuttaman sähkömagneettisen energian paikallinen mittaaminen on suositeltavaa. Jos mitattu kentän voimakkuus on tilassa, jossa REF 7800 -rintalastasahan käsikappaletta käytetään, enemmän kuin edellä mainittu sovellettava RF-yhdenmukaisuustaso, REF 7800 -rintalastasahan käsikappaletta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Mikäli epänormaalia toimintaa on havaittavissa, lisätoimenpiteet, kuten REF 7800 -rintalastassahan käsikappaleen uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen, voivat olla välttämättömiä. b : Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kenttävoimakkuuksien on oltava alle 3 V/m. IM-7800 Versio E 14

Suositellut vähimmäisetäisyydet kannettavien ja siirrettävien radioviestintälaitteiden ja REF 7800 -rintalastasahan käsikappaleen välillä. REF 7800 -rintalastasahan käsikappale on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, johon säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Asiakas tai REF 7800 -rintalastasahan käsikappaleen käyttäjä voivat auttaa ehkäisemään sähkömagneettista häirintää huolehtimalla kannettavan ja siirrettävän RF-laitteen (lähettimien) ja MicroAire REF 7800 -rintalastasahan käsikappaleen välisestä vähimmäisetäisyydestä jäljempänä annettujen suositusten mukaisesti, jotka perustuvat viestintälaitteen suurimpaan lähetystehoon. Lähettimen suurin nimellinen lähetysteho. W 150 khz 80 MHz d = 1,2 P Lähettimen taajuuden perusteella laskettu erotusetäisyys. m 80 MHz 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 Ei sovelleta 0,12 0,23 0,1 Ei sovelleta 0,37 0,74 1 Ei sovelleta 1,2 2,3 10 Ei sovelleta 3,7 7,4 100 Ei sovelleta 12 23 Niille lähettimille, joiden suurinta lähtötehoa ei ole mainittu edellä, suositeltu erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuuden mukaisella yhtälöllä, jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen suurin lähtöteho watteina (W). HUOMAUTUS 1: 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva imeytyminen ja heijastuminen vaikuttaa sähkömagneettisuuden etenemiseen. 15 IM-7800 Versio E

MUISTIINPANOILLE

MUISTIINPANOILLE

MicroAire Surgical Instruments, LLC3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia 22911 Yhdysvallat Puhelin: +1 (800) 722 0822 tai +1 (434) 975 8000 Tilausfaksi: +1 (800) 648 4309 tai +1 (434) 975 4131 www.microaire.com MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F-38033 Grenoble Cedex 2 Ranska 2017 MicroAire Surgical Instruments LLC IM-7800, Versio E, Painettu Yhdysvalloissa