Vuoden 2017 tietojen julkistaminen EFPIA:n ohjeiden mukaan Shire Pharmaceuticals (myös Baxalta US Inc.) 1
Kohta 1: Vuoden 2017 tietojen ilmoitusmenettely: Shire osti Baxalta-yhtiön 3.6.2016. EFPIA:n terveydenhuoltohenkilöstöä koskevan ohjeistuksen mukaisesti Shire on päättänyt julkistaa tiedot yhtenä kokonaisuutena alkaen vuoden 2017 julkistuskaudesta, ellei paikallisissa laeissa vaadita toisin. Yhtiöiden yhdistymiseen liittyvän monimutkaisuuden vuoksi Shire tahtoo tuoda esiin yhtiöiden menettelytapojen välisiä tärkeimpiä eroja. Kohta 2: Julkistamisen laajuus: Seuraavat EFPIA-jäsenmaat kuuluvat julkistamisen piiriin: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Venäjä, Serbia, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Ukraina ja Iso-Britannia. EFPIA:n mukaan seuraavilla mailla on täydellinen tai osittainen vapautus tietojen julkistamisesta: 1. Belgia 2. Tanska 3. Ranska 4. Alankomaat 5. Portugali 6. Romania 7. Slovakia 8. Turkki Islanti ei ole EFPIA:n virallinen jäsenmaa, mutta se noudattaa vapaaehtoisesti tietojen julkistamista koskevia ohjeita. Shire julkistaa tiedot maakohtaisen mallipohjan perusteella. Jos jokin maa ei tarjoa mallipohjaa, Shire käyttää EFPIA:n julkistamisohjemallia. Shire julkistaa tutkimus- ja kehitystiedot Alankomaiden, Romanian ja Slovakian osalta EFPIA:n julkistamismallissa, sillä paikallisten lakien / julkistamissääntöjen mukaan ne eivät ole ilmoitettavia. 2
Kohta 3a: Keskeiset päätökset ja menetelmäerot: Seuraavassa kuvataan tiedon keruuseen, yhteenvetoon ja raportointiin liittyviä päätöksiä ja eritellään Shire- ja Baxalta-yhtiöiden välisiä eroja vuoden 2017 tietojen osalta: Päätös Shire-yhtiön lähestymistapa Baxalta-yhtiön lähestymistapa Verot ja arvonlisävero Yleensä ottaen Shire ei lue veroja eikä arvonlisäveroa suoriin maksuihin / taloudellisten etuuksien siirtoihin (TOV Transfer of Value), mutta lukee verot ja arvonlisäverot luontoisetuina suoritettuihin taloudellisten etuuksien Arvonlisäveroa ei lueta mihinkään tutkimus- ja kehitystyöhön liittyviin taloudellisten etuuksien Tähän menettelyyn liittyvät seuraavat poikkeukset: Itävalta: Arvonlisäveroa ei lueta Viro: Arvonlisäveroa ei lisätä Kreikka: Arvonlisäveroa ei lisätä Puola: Palvelu- ja konsulttipalkkioista Shire ilmoittaa laskun summan täytenä, myös (henkilökohtaisen tuloveron) ennakonpidätyksen. Arvonlisäveroa ei lueta muihin suoriin maksuihin, mutta se luetaan valtaosaan luontoisetuina suoritetuista taloudellisten etuuksien siirroista. Venäjä: Palvelu- ja konsulttipalkkioista Shire ilmoittaa 3 Yleensä ottaen Baxalta ei lue veroja eikä arvonlisäveroa suoriin maksuihin / taloudellisten etuuksien siirtoihin, mutta lukee verot ja arvonlisäverot luontoisetuina suoritettuihin taloudellisten etuuksien Arvonlisäveroa ei lueta mihinkään tutkimus- ja kehitystyöhön liittyviin taloudellisten etuuksien Tähän menettelyyn liittyvät seuraavat poikkeukset: Suomi: Arvonlisäveroa ei lueta Itävalta ja Saksa: Arvonlisäveroa ei lueta mihinkään taloudellisten etuuksien Italia: Arvonlisäveroa ei lueta suoriin maksuihin / taloudellisten etuuksien siirtoihin, mutta se luetaan luontoisetuina suoritettuihin taloudellisten etuuksien Arvonlisävero luetaan sellaisiin taloudellisten etuuksien siirtoihin, joita Italian lääkevirasto AIFA ei ole hyväksynyt. Liettua: Arvonlisävero luetaan kaikkiin taloudellisten etuuksien Norja: Arvonlisäveroa ei lueta
Taloudellisten etuuksien siirron päivämäärät laskun summan täytenä, myös (henkilökohtaisen tuloveron) ennakonpidätyksen. Tapahtumiin liittyvistä luontoiskustannuksista (kuten rekisteröinti-, matka- ja majoituskulut) Shire ilmoittaa laskun summan täytenä (myös arvonlisäveron). Espanja: Palvelu- ja konsulttipalkkioista Shire ilmoittaa laskun summan täytenä, myös (henkilökohtaisen tuloveron) ennakonpidätyksen. Arvonlisäveroa ei lueta mihinkään muihin maksuihin. Ukraina: Palvelu- ja konsulttipalkkioista Shire ilmoittaa laskun summan täytenä, myös (henkilökohtaisen tuloveron) ennakonpidätyksen. Tapahtumiin liittyvistä kustannuksista (kuten rekisteröinti-, matka- ja majoituskulut) Shire ilmoittaa laskun summan täytenä (myös arvonlisäveron). Shire käytti raportointikauden aikana tehtyjen toimien ilmoittamisessa suorien maksujen / taloudellisten etuuksien siirtojen maksupäivää ja luontoissuoritusten ilmoittamisessa tapahtuman päivämäärää. Sopimuksiin, joiden palvelut kattavat useita ajanjaksoja, Shire käytti taloudellisen etuuden siirron päivämääränä maksupäivää. Italian, Kreikan ja Belgian osalta Puola: Arvonlisäveroa ei lueta suoriin maksuihin / taloudellisten etuuksien siirtoihin, mutta se luetaan luontoisetuina suoritettuihin taloudellisten etuuksien siirtoihin (paitsi rekisteröintikuluihin). Ruotsi: Arvonlisäveroa ei lueta Sveitsi: Arvonlisäveroa ei lueta Ukraina: Palvelu- ja konsulttipalkkioihin ei lueta arvonlisäveroa, paitsi jos paikallisissa ohjeissa tai laissa nimenomaisesti vaaditaan toisin. Arvonlisävero luetaan tapahtumiin liittyviin luontoiskustannuksiin (kuten rekisteröinti-, matka- ja majoituskulut). Ennakkoverollisissa tapauksissa Shire ilmoittaa laskun summan täytenä. Muiden kohtien suhteen eroja ei ole. Pienessä osassa ilmoitettavia transaktioita Baxalta käytti luontoisetuina suoritettuihin taloudellisten etuuksien ilmoittamisessa maksupäivää, jos tapahtuman päivämäärä ei ollut saatavana. Muiden kohtien suhteen eroja ei ole. 4
Shire käytti paikallisjärjestön suosituksen mukaisesti kaikkien taloudellisten etuuksien siirtojen ilmoittamisessa maksupäivää. Kohta 3b: Yhdenmukaiset menetelmäpäätökset: Seuraavassa kuvataan muita tiedonkeruuseen, yhteenvetoon ja raportointiin liittyviä päätöksiä ja eritellään kohdat, joissa Shire- ja Baxalta-yhtiöiden välillä ei ollut eroja vuoden 2017 tietojen osalta, vaan yhtiöt noudattivat samaa menetelmää: Julkistamisen valuutta Tietojen tarkastaminen Tapahtumien tai sopimusten peruuntuminen, myös silloin, kun terveydenhuollon ammattilainen ei osallistu Maasta toiseen siirrettyjen taloudellisten etuuksien julkistaminen Kaikki maksut ja taloudellisten etuuksien siirrot julkistetaan paikallisessa valuutassa EFPIA:n ohjeistuksen mukaisesti. Poikkeuksena on Ukraina, jossa julkistettavat tiedot ilmoitetaan euroissa. Jos maksu on suoritettu toisessa valuutassa, se muunnetaan paikallisen maan valuuttaan sen päivän vaihtokurssin mukaan, jona taloudellisen etuuden siirto tapahtui. Shire tekee vuosittain koko vuotta koskevan tarkastuksen, jossa etsitään mahdollisia tietojen validoinnin tai julkaisun jälkeen lähetettyjä transaktioita, ja päivittää raportit sen mukaisesti mahdollisimman täydellisen läpinäkyvyyden saavuttamiseksi. Shire nimeää vain sellaiset taloudellisten etuuksien siirrot, jotka ovat tapahtuneet ja jotka voidaan kohtuudella yhdistää kyseiseen terveydenhuollon ammattilaiseen dokumentoinnin perusteella. Jos lento tai majoitus on varattu, mutta tapahtuma perutaan tai terveydenhuollon ammattilainen ei osallistu, kyseiselle henkilölle ei merkitä taloudellisen etuuden siirtoa. Shire julkistaa tiedot vastaanottajan pääasiallisen toimipaikan perusteella. Shire antaa terveydenhuollon ammattilaisten ja organisaatioiden pääasiallisen toimipaikan selvittämisen IQVIAan (IMS Health & Quintiles) tehtäväksi eri EFPIA-maiden välisen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Yhtiöllä on tunnustettu johtoasema terveydenhuollon tiedonhallinnassa. Tämä osoite ei välttämättä 5
vastaa sopimukseen merkittyä osoitetta tai maksujärjestelmäämme tai muuhun dokumentaatioomme merkittyä osoitetta. Julkistamiskieli Paikallisten tunnistetietojen julkistaminen Laitokselle terveydenhuoltohenkilöstön hyväksi maksetut maksut Kaikki julkistettavat tiedot tuodaan saataville englanniksi ja kansallisissa ohjeistuksissa määrätyllä kielellä tai kielillä. Tietosuojaperiaatteiden noudattamiseksi Shire julkistaa terveydenhuollon ammattilaisten ja/tai organisaatioiden Country Unique Identifier -tunnisteen silloin, jos paikallinen ohjeistus niin vaatii. Shire päätti seuraavaa: 1. Jos maksu suoritettiin terveydenhuollon organisaatiolle terveydenhuollon ammattilaisen eduksi ja ammttilaisen henkilöllisyys oli tiedossa, Shire julkisti tiedon vain kerran, yksilöitynä kunkin asiaankuuluvan ammattilasen osalta, ja hankki asianmukaisen suostumuksen. 2. Jos maksu suoritettiin terveydenhuollon organisaatiolle, eikä terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys ollut tiedossa, Shire julkisti taloudellisen etuuden siirron kyseisen organisaation osalta tapahtumiin liittyvien kulujen alla. Maa, jossa taloudellisten etuuksien siirrot ilmoitetaan Shire päätti, että taloudellisten etuuksien siirrot julkistetaan vastaanottajan pääasiallisen osoitteen perusteella riippumatta siitä, missä maksu tapahtuu. Kohta 4: Suostumuksenhallinta Shire- ja Baxalta-yhtiöissä Shire Shire pyytää suostumuksen jokaiseen yhteistyökontaktiin kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten (ja tarvittaessa organisaatioiden) kanssa paikallisten vaatimusten perusteella. Seuraavat päätökset on tehty sen välttämiseksi, että yksilöitynä julkistettavista Baxalta Baxalta pyytää suostumuksen jokaiseen yhteistyökontaktiin kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten (ja tarvittaessa organisaatioiden) kanssa paikallisten vaatimusten perusteella seuraavin poikkeuksin: 1. Saksan ja Itävallan osalta suostumus 6
transaktioista valittaisiin parhaat päältä : Jos kaikkiin yhteistyökontakteihin annetaan suostumus, Shire julkistaa taloudellisten etuuksien siirrot terveydenhuollon ammattilaiselle asianmukaisen julkistamisraportin yksilöityjen tietojen kohdassa. Jos Shire ei saa suostumusta kaikkien yhteistyökontaktien suhteen, kaikki taloudellisten etuuksien siirrot ilmoitetaan asianmukaisen julkistamisraportin yhteenvetokohdassa. Jos suostumuslomaketta ei palauteta Shirelle, kaikki taloudellisten etuuksien siirrot ilmoitetaan asianmukaisen julkistamisraportin yhteenvetokohdassa. Yksilöitävien tietojen suostumuksen peruuttamisesta on tehty seuraavat päätökset: Jos terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio peruuttaa suostumuksensa ennen tietojen julkistamista, Shire päivittää tiedot ja lisää taloudellisten etuuksien siirrot soveltuvan julkistusraportin yhteenvetokohtaan. Jos terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio peruuttaa suostumuksensa tietojen julkistamisen jälkeen, Shire päivittää tiedot takautuvasti tai prospektiivisesti paikallisten vaatimusten mukaan heti, kun se on kohtuudella mahdollista. kerätään profiilitasolla 3 vuoden välein. 2. Viron, Latvian ja Liettuan osalta Baxalta ei ottanut yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön, jos suostumusta ei annettu julkistettavaksi yksilötasolla. Muiden kohtien suhteen eroja ei ole. Muuta huomioitavaa: Jos terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio on antanut Baxaltalle suostumuksensa eikä laajenna sitä Baxaltan ja sen tytäryhtiöiden/seuraajien julkistettavaksi, Shire julkistaa kyseiset tiedot yhteenvetokohdassa riippumatta varsinaisesta suostumusstatuksesta. Muiden kohtien suhteen eroja ei ole. Muuta huomioitavaa: Kreikan osalta, Hellenic Data Protection Authority -viranomaisen (HDPA) 7
terveydenhuoltohenkilöstön henkilötietojen käsittelyä koskevan päätöksen 5/2016 mukaisesti, taloudellisten etuuksien siirrot julkistetaan yhteenvetokohdassa riippumatta varsinaisesta suostumusstatuksesta. Kohta 5: Ilmoitusmenettely vuoden 2017 tiedoille Julkistamismenetelmä vuoden 2017 tiedoille Vuoden 2017 tietojen julkistamisen ajankohta Julkistamiskausi A. Shire julkaisee julkistamistiedoston Shire.com-verkkosivustolla seuraavien maiden osalta: Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat (tutkimus&kehitys), Norja, Puola, Romania (tutkimus&kehitys), Venäjä, Serbia, Slovakia (tutkimus&kehitys), Slovenia ja Ukraina B. Shire julkaisee raportin ja/tai linkin raporttiin Shiren paikallisella verkkosivustolla seuraavien maiden osalta: Itävalta, Saksa, Sveitsi, Italia ja Espanja C. Shire julkaisee tiedot keskusrekisterissä seuraavien maiden osalta: Irlanti, Ruotsi ja Iso-Britannia D. Vuodesta 2017 alkaen Irlannin osalta suoritetaan ennen yleistä julkistamista Irlannin IPHA-järjestön määräämä esijulkaisu koskien kaikkia terveydenhuollon ammattilaisia ja organisaatioita, joihin liittyviä taloudellisten etuuksien siirtoja Shire ilmoittaa. Shire julkaisee edeltävän kauden tiedot viimeistään 30. kesäkuulta, ellei paikallinen yhdistys aseta tiettyä päivämäärää. Muita päivämääriä: A. Iso-Britannian tiedot lähetetään 29.3. mennessä B. Baltian maiden ja Pohjoismaiden tiedot julkistetaan 1.6. mennessä C. Belgian Sunshine tiedot julkistetaan 31.5. mennessä Jokainen raportointikausi kattaa koko edeltävän kalenterivuoden. 8
Yleinen julkistaminen ja tietojen säilytysaika Dokumentaatio ja asiakirjojen säilytys EFPIA:n ohjeistuksen mukaisesti Shire varmistaa, että julkistetut tiedot pysyvät julkisina vähintään 3 vuoden ajan (Saksan osalta 4 vuoden ajan) julkaisuhetkestä lukien julkistustavan mukaan, paitsi seuraavissa tapauksissa: Jos sovellettavat kansalliset tietosuojalait tai muut lait tai asetukset vaativat tätä lyhyempää tai pidempää säilytysaikaa, tai Jos vastaanottajan suostumus koskien tiettyä julkistamista (jos sovellettavat kansalliset lait tai asetukset vaativat) on peruutettu. (Kohta 2.02) EFPIA:n ohjeistuksen mukaisesti Shire varmistaa, että kaikki julkistettaviksi vaaditut taloudellisten etuuksien siirrot dokumentoidaan ja asiakirjat säilytetään vähintään 5 vuoden ajan kyseisen raportointikauden loputtua, elleivät sovellettavat kansalliset tietosuojalait tai muut lait tai asetukset vaadi tätä lyhyempää tai pidempää säilytysaikaa. (Kohta 2.07) Kohta 6: Julkistamiskategoriat EFPIA:n ohjeiden mukaan: Nimike Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille Tapahtumakustannuksiin osallistuminen: Sponsorointisopimukset Taloudellisten etuuksien siirtojen tyypit EFPIA:n mukaan Terveydenhuollon tukemiseen tarkoitetut lahjoitukset ja apurahat, sisältäen lahjoitukset, apurahat ja luontoisedut laitoksille, järjestöille tai yhdistyksille, joiden jäsenistö koostuu terveydenhuoltohenkilöstöstä ja/tai ne tarjoavat terveydenhoitoa. Diagnostisten testipalvelujen lahjoittaminen joko näytteenottopakkien esim. kuiva veripisara -testikitti (DBS) tai kokoveren testauksen muodossa harvinaissairauksien testaamiseen, mukaan lukien testipakkausten, niiden käsittelyn ja (terveydenhuollon organisaatioon) kuljetuksen kustannukset, julkistetaan Lahjoitukset ja apurahat -kategoriassa. Tapahtumia ovat kaikki tieteelliset, ammatilliset kokoukset, kongressit, konferenssit, symposiumit ja muut vastaavat tapahtumat. Sponsorointisopimukset terveydenhuollon organisaatioiden / kolmannen osapuolen kanssa, kun organisaatio on nimittänyt 9
yhtiön tapahtuman järjestelyyn. Terveydenhuollon organisaatiolle terveydenhuollon ammattilaisen puolesta maksetut rekisteröintikulut kongressiin tai symposiumiin osallistumisesta, yksilöidysti julkistettuna (terveydenhuollon organisaation nimissä). Esimerkkejä: Osastotilan vuokra tapahtumassa Mainostila Satelliittisymposium kongressissa Luennoitsijoiden/laitosten sponsorointi Tapahtumakustannuksiin osallistuminen: Rekisteröintikulut Tapahtumakustannuksiin osallistuminen: Matka- ja majoituskulut Palvelu- ja konsulttipalkkiot: Palkkiot Rekisteröintikulut, jotka liittyvät terveydenhuoltohenkilöstön osallistumiseen kongressiin tai symposiumiin. 1. Matkakulut, jotka liittyvät kongressiin tai symposiumiin osallistumiseen. 2. Majoituskulut, jotka liittyvät kongressiin tai symposiumiin osallistumiseen. Esimerkki: Lento-, juna-, vene- tai lauttamatkan maksu (myös varauskulut) Auton vuokraus, autopalvelut, taksimatkat Pysäköintikulut Polttoainekulut Tietullit tai -maksut Hotellimajoitus Taloudellisten etuuksien siirrot, jotka johtuvat Shiren ja laitosten, järjestöjen tai yhdistysten taikka terveydenhuoltohenkilöstön välisistä sopimuksista tai liittyvät niihin jos laitos, järjestö, yhdistys tai terveydenhuoltohenkilöstö toimittaa tällaisen sopimuksen nojalla Shirelle jonkintyyppisiä palveluja, tai muut rahoitustyypit, joita edellämainitut luokat eivät kata. Sellaiset taloudellisten etuuksien siirrot, jotka liittyvät tutkimukseen ja tuotekehitykseen, mutta eivät sovellu EFPIA:n 10
määritelmään tutkimukseen ja kehitykseen liittyvistä taloudellisten etuuksien siirroista, julkistetaan tässä kategoriassa. Esimerkkejä: Luentopalkkiot Puhujan koulutus Tietojen analysointi Koulutusmateriaalien laatiminen Yleisluontoinen konsultointi/neuvonta Tutkimus & kehitys (julkaistaan julkistamisen mallipohjan yhteenvetokohdassa) Tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät taloudellisten etuuksien siirrot terveydenhuollon ammattilaisille/organisaatioille, jos ne liittyvät seuraaviin: Muut kuin kliiniset tutkimukset (Good Laboratory Practice (GLP)) Kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV Tutkijan sponsoroimat tutkimukset Ei-interventiotutkimukset Kohta 7: Muut määritelmät Näytteenottopakki Suorat taloudellisten etuuksien siirrot Veritäplien näytteenottokortit Epäsuorat taloudellisten Materiaali, laite tai pakkaus, jota käytetään biologisten näytteiden keräämiseen (esim. veri, plasma jne.), tarkoituksena kerätä, varastoida ja kuljettaa diagnostisen testin tekemiseen tarvittavaa biologista materiaalia. Sellaiset taloudellisten etuuksien siirrot, maksut tai luontoissuoritukset, jotka Shire suorittaa hyötyvälle terveydenhuollon ammattilaiselle/organisaatiolle suoraan. Veritäplien näytteenottokortit verinäytteiden keräämiseen lysosomaalisten kertymäsairauksien tai muiden sairauksien testaamista varten. Veritäplien näytteenottokortit luokitellaan IVD-laitteiksi. Sellaiset taloudellisten etuuksien siirrot, jotka suoritetaan Shiren puolesta kolmannen osapuolen kautta terveydenhuollon 11
etuuksien siirrot Taloudellisten etuuksien siirrot Kokoveren testaus ammattilaisen/organisaation eduksi, kun Shire voi nimetä taloudellisten etuuksien siirrosta hyötyvän terveydenhuollon ammattilaisen/organisaation. Suorat ja epäsuorat taloudellisten etuuksien siirrot käteisenä, luontoissuorituksena tai muutoin, myynninedistämistarkoituksiin tai ei, vain ihmisille tarkoitettujen reseptilääkevalmisteiden (alkuperäis- tai rinnakkaisvalmisteiden) kehityksen ja markkinoinnin yhteydessä. Suora taloudellisten etuuksien siirto tarkoittaa etuutta, jonka Shire siirtää suoraan eduksi. Epäsuora taloudellisten etuuksien siirto tarkoittaa etuutta, jonka kolmas osapuoli siirtää Shiren puolesta vastaanottajan eduksi. Shiren tarjoama testipalvelu harvinaissairauksien tutkimiseen kokoverinäytteen avulla. 12