VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu annos on 2 suihketta 4 kertaa vuorokaudessa sekä aikuisille että lapsille.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lomudal freoniton 5 mg/annos inhalaatiosumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkromoglikaatti 5,0 mg/annos Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Inhalaatiosumute, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Keuhkoastma. 4.2 Annostus ja antotapa Lomudal -inhalaatiosumute on tarkoitettu ehkäisevään hoitoon, joten potilasta on kehotettava ottamaan lääke säännöllisesti. Potilaalle on kerrottava, että oireilun vähenemiseen saattaa kulua muutamia viikkoja, koska lääkkeen vaikutus saattaa alkaa vasta muutamien annosten jälkeen. Lääkettä ei voi käyttää jo ilmaantuneiden akuuttien oireiden lievittämiseen. Suositeltu annos on 2 suihketta 4 kertaa vuorokaudessa sekä aikuisille että lapsille. Vaikeassa astmassa tai voimakkaan antigeenialtistuksen aikana annos voidaan nostaa kahteen suihkeeseen 6 8 kertaa vuorokaudessa. Annokset on suositeltavaa rytmittää siten, että 2 suihketta otetaan illalla ja aamulla sekä loput tasaisin 3 6 tunnin väliajoin päivän mittaan. Joskus voi olla mahdollista pienentää natriumkromoglikaatin annostusta, kun potilaan astma on stabiloitunut. Tämä tulee arvioida huolellisesti kunkin potilaan osalta, jotta voidaan varmistaa astman riittävä hoitotasapaino. Lomudal -inhalaatiosumutteen lisääminen oraalisia tai inhaloitavia steroideja käyttävien potilaiden hoitoon voi mahdollistaa steroidiannoksen pienentämisen tai steroidilääkityksen lopettamisen. Fyysisen rasituksen ja tilapäisen allergeenialtistuksen aiheuttaman bronkospasmin ehkäisemiseksi Lomudal -inhalaatiosumutetta otetaan minuuttia ennen rasitusta tai altistusta. Potilaalle on neuvottava inhalaatiosumutteen oikea käyttö. Välikappaleen tai annoskammion käyttö voi olla avuksi, jos potilaalla on vaikeuksia koordinoida inhalaatioita. 1

2 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lomudal -hoito tulee keskeyttää, jos eosinofiilista pneumoniaa esiintyy. Lomudal -inhalaatiosumutetta ei tule käyttää akuutin bronkospasmin hoitoon. Jos natriumkromoglikaattihoidossa olevan potilaan steroidiannosta pienennetään, potilasta on seurattava huolellisesti. Jos mahdollista, potilaan PEF-arvoja seurataan steroidiannosta pienennettäessä, ja potilaalle on annettava ohjeet mahdollisen astman pahenemisen varalta. Jos Lomudal -hoito joudutaan lopettamaan, tämän pitää yleensä tapahtua vähitellen viikon kuluessa. Astman oireet saattavat palata, kun Lomudal -hoito lopetetaan. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus: Kuten muidenkin lääkeaineiden kanssa, varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskauden aikana ei ole tehty. Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen kertynyt kokemus natriumkromoglikaatin käytöstä ei viittaa haittallisiin vaikutuksiin lapselle. Lomudal -inhalaatiosumutetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin riski sikiölle. Imetys: Tämän lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen kertynyt kokemus natriumkromoglikaatin käytöstä ei viittaa haittallisiin vaikutuksiin lapselle. Lomudal -inhalaatiosumutetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin riski lapselle. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Natriumkromoglikaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Lievää kurkun ärsytystä, yskää ja ohimenevää bronkospasmia saattaa esiintyä. Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, bronkospasmeja, hypotensiota ja kollapsia, on esiintynyt hyvin harvoin natriumkromoglikaattia käyttävillä potilailla. Kuten muukin inhalaatiohoito, valmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin heti annon jälkeen. Tällöin Lomudal -hoito on lopetettava ja aloitettava muu käypä hoito. Eosinofiilista pneumoniaa on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa (ks. kohta 4.4). 4.9 Yliannostus 2

3 Eläinkokeiden perusteella natriumkromoglikaatin paikallinen ja systeeminen toksisuus ovat hyvin vähäisiä eikä ihmisille tehdyissä pitkäaikaisissa tutkimuksissa ole todettu valmisteen turvallisuuteen liittyviä vaaroja. Jos yliannostuksesta johtuvia oireita ilmenee, hoidon tulee olla oireenmukaista. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Allergialääkkeet, ATC koodi: R03BC01 Natriumkromoglikaatti estää monien astman kehittymiseen ja pahenemiseen liittyvien solutyyppien aktivoitumista. Natriumkromoglikaatti estää IgE-vasta-aineiden muodostusta -lymfosyyteissä ja inflammatoristen välittäjäaineiden, myös sytokiniinien, vapautumista syöttösoluista. Natriumkromoglikaatti vähentää myös eosinofiilien ja neutrofiilien kemotaktista aktiivisuutta sekä monosyyttien ja makrofagien aktivoitumista ja välittäjäaineiden vapautumista niistä in vitro. Näiden seurauksena histamiinin vapautuminen syöttösoluista estyy. Natriumkromoglikaatilla ei ole antihistamiinin eikä sisäisen vasokonstriktorin kaltaista vaikutusta. Natriumkromoglikaatti estää antigeenilla tajuissaan oleville eläimille aiheutettua välitöntä ja viivästynyttä hengitystieobstruktiota ja vähentää tulehdussolujen siirtymistä hengitysteihin. Se estää myös sensoristen hermojen (C-säikeiden) aktivoitumista koiran keuhkoissa ja hermostimulaation aikaansaamaa tulehdusvastetta eläinten hengitysteissä. Nämä moninaiset vaikutukset saattavat johtua natriumkromoglikaatin kyvystä salvata erityyppisten solujen kloridikanavia, jotka ovat tärkeitä solujen aktivoitumiselle. Akuuteissa ihmisille tehdyissä keuhkoputkien provokaatiokokeissa natriumkromoglikaatin on osoitettu estävän tai heikentävän antigeenien, rasituksen ja erilaisten määrittelemättömien laukaisevien tekijöiden, kuten kylmän ilman, rikkidioksidin, hypertonisen suolaliuoksen ja bradykiniinin aiheuttamaa astmareaktiota. Antigeeneistä johtuva keuhkoputkien hyperreaktiivisuus histamiinin suhteen estyy ja eosinofiilien määrä ja antigeenispesifisen IgE:n pitoisuus keuhkoputkieritteessä pienenee astmapotilaille annetun neljän viikon natriumkromoglikaattihoidon jälkeen. 5.2 Farmakokinetiikka Inhalaatiosumutteena otetusta natriumkromoglikaatista noin 10 % imeytyy hengitysteistä. Loput annoksesta poistuu uloshengitysilmaan tai kiinnittyy nieluun ja niellään, jolloin se poistuu ruoansulatuskanavan kautta. Vain pieni osa (1 %) annoksesta imeytyy suolistosta. Hengitysteistä tapahtuvan natriumkromoglikaatin imeytymisen nopeus on pienempi kuin sen eliminaationopeus (t 1/2 1,5 2 tuntia). Näin ollen lääke säilyy tehokkaana keuhkoissa tuottamaan paikallisen terapeuttisen vaikutuksen ja sen jälkeen poistuu nopeasti verenkierrosta. Plasman lääkeainepitoisuudet eivät merkitsevästi suurene toistuvasti annettaessa. Natriumkromoglikaatti sitoutuu kohtalaisesti ja reversiibelisti plasman proteiineihin (n. metaboloidu ihmiselimistössä. Se erittyy muuttumattomana suunnilleen yhtä suuressa määrin virtsan kuin sapen mukana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 3

4 Natriumkromoglikaatti ei ole karsinogeeninen, mutageeninen tai teratogeeninen eläimille. Laboratorioeläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei havaittu heikentynyttä fertiliteettiä. Erilaisilla nisäkkäillä tehdyissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa havaittiin mahdottomaksi saavuttaa toksisia annostasoja natriumkromoglikaatin inhalaatiokäytössä. Natriumkromoglikaatti ei ole ärsyttänyt silmiä ja nenän limakalvoja eläinkokeissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet povidoni makrogoli 600 heptafluoropropaani (HFA-227 on ponneaine) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 30 kuukautta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Painepakkaus tulee suojata kuumuudelta sekä suoralta auringonvalolta eikä sitä saa tyhjänäkään puhkaista tai polttaa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Painepakkaus, jossa annostelija. Alumiininen säiliö on sovitettu annosventtiiliin, joka käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostelee 112 annosta (5 mg/annos). Pakkaus sisältää alumiinisen säiliön, kaksi muovista suukappaletta ja niiden suojukset. 112 annosta. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet: Jos Lomudal -inhalaatiosumute on käyttämätön, sen toiminta tulee varmistaa ennen käyttöä suorittamalla 4 koesuihkausta ilmaan. Jos sumutetta ei ole käytetty 3 päivään, suoritetaan 2 koesuihkausta ilmaan ennen käyttöä. Sumute ravistetaan hyvin ennen käyttöä. Suukappaleen suojus poistetaan ja hengitetään sisään hitaasti ja syvään samalla, kun annos sumutetaan. Suukappaleen kautta uloshengittämistä on vältettävä, jotta estetään kosteuden tiivistyminen inhalaattoriin ja laitteen tukkeutuminen. Suukappaleen suojus asetetaan paikoilleen käytön jälkeen. Suukappale pitää pestä vähintään JOKA KOLMAS PÄIVÄ ja kuivattaa perusteellisesti, jotta estetään jauheen kertyminen laitteeseen. Inhalaatiokammio auttaa lääkkeen hengittämisessä, ja saattaa olla hyödyllinen lapsille ja muille potilaille, joiden on vaikea rytmittää hengityksensä oikein. Fisonair-inhalaatiokammio sopii suoraan suukappaleeseen. 4

5 Tarkemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta. Puhdistusohjeet: Muovinen suukappale tulee pitää puhtaana, jotta siihen ei keräänny lääkejauhetta. Kerääntynyt jauhe voi olla hankala poistaa ja se saattaa tukkia laitteen. Muovinen suukappale on puhdistettava säännöllisesti JOKA KOLMAS PÄIVÄ käytön alusta lähtien ja jättää kuivumaan yön yli. Kuivattamisen aikana käytetään toista pakkauksessa olevaa suukappaletta. Suukappaleita käytetään vuorotellen joka pesun jälkeen. Näin varmistetaan, että käytössä oleva suukappale on puhdas ja kuiva. Suukappale voidaan pestä myös päivittäin. Noudata seuraavia puhdistusohjeita: 1. Poista muovinen suojus ja metallinen säiliö muovisesta suukappaleesta ennen puhdistamista. 2. Huuhdo muovinen suukappale juoksevalla, kädenlämpöisellä vedellä minuutin ajan ylhäältä alaspäin. 3. Huuhdo muovinen suukappale juoksevalla, kädenlämpöisellä vedellä minuutin ajan alhaalta ylöspäin. 4. Ravista liika vesi muovisen suukappaleen sisältä ja puhdista suutin, johon metallinen säiliö sopii, naputtamalla muovista suukappaletta kovaa pintaa vasten. 5. Anna muovisen suukappaleen kuivua yön yli. 6. Ennen kuin laitat säiliön paikalleen, varmista, että muovinen suukappale on TÄYSIN KUIVA ja että valkoinen muovisuojus on painettu kiinni lujasti metallisäiliöön. Tärkeää: Jos inhalaatiosumute tukkeutuu, poista muovinen suukappaleen suojus ja metallinen säiliö (kuten kohdassa 1). Liuota muovista suukappaletta kuumassa vedessä 20 minuutin ajan. Toista sitten kohdat 2 6. Varmistu aina siitä, että suukappale on TÄYSIN KUIVA. Älä koskaan yritä puhdistaa suukappaletta neulalla, koska se vahingoittaa inhalaatiosumutetta. Älä laita metallisäiliötä veteen. Älä poista valkoista muovisuojusta metallisäiliöstä. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ