TARKISTUSLISTA SYPROTERONI-ETINYYLIESTRADIOLI-VALMISTEEN MÄÄRÄÄJILLE

Transkriptio

1 TARKISTUSLISTA SYPROTERONI-ETINYYLIESTRADIOLI-VALMISTEEN MÄÄRÄÄJILLE Listan asiasisällöstä on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA), myyntiluvanhaltijoiden ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kesken. Käytä tätä tarkistuslistaa yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa aina, kun keskustelet potilaan kanssa syproteroni-etinyyliestradioli-valmisteiden käytöstä. Syproteroni-etinyyliestradioli-valmisteiden käyttöaiheena on keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon saattaa liittyä seborrea) ja/tai hirsutismin hoito hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Tällaista valmistetta tulee käyttää aknen hoitoon vain siinä tapauksessa, että paikallinen hoito tai systeemiset antibiootit eivät tuota riittävää hoitotulosta. Koska valmiste toimii myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, sitä ei pidä käyttää yhdessä muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa. On tärkeää huomioida, että syproteroni-etinyyliestradioli-valmisteiden käyttöön liittyy tromboembolian riski (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti ja aivohalvaus). Tromboembolian riski tällaisen valmisteen käytön yhteydessä on tavallista suurempi o ensimmäisen käyttövuoden aikana o aloitettaessa valmisteen käyttö uudelleen vähintään 1 kuukauden tauon jälkeen. Riskin suuruus riippuu myös naisen yksilöllisistä riskeistä. Valmisteen käytöstä päätettäessä tulee sen vuoksi ottaa huomioon vasta-aiheet ja yksilölliset riskitekijät etenkin tromboembolian riskitekijät ks. alla olevat taulukot ja valmisteyhteenveto. Päätös käyttää syproteroni-etinyyliestradioli-valmistetta tulisi tehdä vasta kun naisen kanssa on keskusteltu. Keskusteltaessa on varmistettava, että nainen ymmärtää o miten yksilölliset riskitekijät vaikuttavat tromboosiriskiin o millainen tromboemboliariski valmisteeseen liittyy o miten tärkeää on kiinnittää huomiota mahdollisiin tromboosin merkkeihin ja oireisiin. Tromboembolisen tapahtuman mahdollisuus on otettava huomioon terveillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, myös epäselvien selittämättömien vaivojen yhteydessä (kuten kipu jalassa, yskä/hengenahdistus tai päänsärky). Älä määrää syproteroni-etinyyliestradioli-valmistetta, jos yhteenkään alla olevista ruuduista tulee rasti. Naisella on: samanaikaisesti käytössä jokin toinen hormonaalinen ehkäisyvalmiste tällä hetkellä tai sairaushistoriassa tromboembolinen tapahtuma, esimerkiksi syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rintakipuja todettu veren hyytymishäiriö sairaushistoriassa aurallisia migreenikohtauksia diabetes, johon liittyy verisuonikomplikaatioita erittäin korkea verenpaine (esim. systolinen paine 160 tai diastolinen 100 mmhg) erittäin suuri veren lipidipitoisuus tulossa suuri leikkaus tai pitkä vuodelepo.

2 Keskustele syproteroni-etinyyliestradioli-valmisteen sopivuudesta naisen kanssa, jos yhteenkään alla olevista ruuduista tulee rasti: naisen painoindeksi on yli 30 kg/m² nainen on yli 35-vuotias nainen tupakoi. Jos nainen tupakoi ja on myös yli 35-vuotias, kehota häntä vahvasti lopettamaan tupakointi tai käyttämään muuta ei-hormonaalista hoitoa aknen ja/tai hirsutismin hoitoon. naisella on korkea verenpaine (esim. systolinen paine tai diastolinen mmhg) naisen lähisukulaisella on ilmennyt tromboembolinen tapahtuma (ks. yllä oleva lista) nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana) naisella tai jollain hänen lähisukulaisellaan on suuri veren lipidipitoisuus naisella esiintyy migreenikohtauksia naisella on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten eteisvärinä, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai sydämen läppävika naisella on diabetes nainen on synnyttänyt lähiviikkojen aikana naisella on muita sairauksia, jotka saattavat lisätä tromboosiriskiä (esim. syöpä, systeeminen lupus erythematosus, sirppisoluanemia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) nainen käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tromboosiriskiä (esim. kortikosteroidit, neuroleptit, antipsykoottiset lääkkeet, masennuslääkkeet, kemoterapia jne.). Valmisteen soveltuvuutta on arvioitava tarkemmin, jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijöistä. Ota huomioon, että yksilölliset riskitekijät voivat muuttua ajan myötä. On tärkeää käydä tämä lista läpi jokaisella käynnillä. Varmista, että potilaasi ymmärtää, että hänen tulee kertoa terveydenhuollon ammattilaiselle käyttävänsä syproteroni-etinyyliestradioli-valmistetta, jos hänelle täytyy tehdä leikkaus hänen täytyy olla pitkään vuodelevossa (esim. vamman tai sairauden vuoksi tai jos hänellä on jalka kipsissä). Keskustele näissä tilanteissa naisen kanssa valmisteen käytön tauottamisesta, kunnes riskitaso palaa entiselleen. Kerro potilaallesi myös, että veritulpan riski on tavallista suurempi, jos hän matkustaa pitkiä aikoja (esim. pitkät lentomatkat) hänelle kehittyy jokin valmisteen vasta-aiheista tai veritulpan riskitekijöitä hän on synnyttänyt lähiviikkojen aikana. Näissä tilanteissa tulee kiinnittää erityistä huomiota tromboembolian mahdollisiin merkkeihin ja oireisiin. Neuvo potilasta kertomaan lääkärille, jos jokin yllä mainituista tilanteista muuttuu tai pahenee. Kehota potilasta lukemaan oheinen potilaskortti vastaanotollasi, jotta potilaalla on mahdollista keskustella sen sisällöstä kanssasi. Kehota potilasta lukemaan myös valmisteen pakkausseloste ennen käyttöä. Kummassakin kerrotaan niistä veritulpan oireista, joihin hänen tulee kiinnittää huomiota. Voit ilmoittaa Fimealle tai myyntiluvan haltijalle haittavaikutuksista, joiden epäilet aiheutuneen syproteroni-etinyyliestradioli-valmisteen käytöstä.

3 CHECKLISTA FÖR FÖRSKRIVARE AV ETT CYPROTERON-ETINYLESTRADIOL- LÄKEMEDEL Listats innehåll har fastställts genom ett samarbete mellan europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), innehavarna av godkännande för försäljning och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Använd dig av denna checklista tillsammans produktresumén vid varje patientbesök som berör cyproteron-etinylestradiol-läkemedel. Cyproteron-etinylestradiol-läkemedel används för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder. Sådant läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter uteblivet svar på topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling. Eftersom läkemedlet även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella. Det är viktigt att beakta att det finns en risk för tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) vid användning av cyproteron-etinylestradiolläkemedel. Risken för tromboembolism vid användning av sådant läkemedel är större: o under det första användningsåret o när användningen påbörjas på nytt efter en paus på minst 1 månad. Kvinnans risk beror också på hennes individuella riskfaktorer för tromboembolism. Innan beslut om användning av läkemedlet tas, ska därför kontraindikationer och kvinnans individuella riskfaktorer beaktas, särskilt de som berör tromboembolism se nedanstående rutor och produktresumén. Beslut om användning av ett cyproteron-etinylestradiol-läkemedel måste göras efter föregående diskussion med kvinnan. I diskussionen med kvinnan måste säkerställas att hon förstår o hur hennes individuella riskfaktorer påverkar trombosrisken o risken för tromboembolism som är förknippad med hennes läkemedel o hur viktig det är att hon är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på trombos. Risken för en tromboembolisk incident måste beaktas hos friska kvinnor i fertil ålder, även i samband med oklara och oförklarliga besvär (såsom smärta i ben, hosta/andnöd eller huvudvärk). Ordinera inte ett cyproteron-etinylestradiol-läkemedel om du kryssar i någon av rutorna i detta avsnitt. Kvinnan har: ett annat hormonellt preventivmedel i samtidig användning en befintlig eller tidigare tromboembolisk händelse, t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, övergående hjärnischemi, bröstsmärta känd blodkoagulationsstörning migrän med aura i anamnesen diabetes med blodkärlskomplikationer mycket högt blodtryck (t.ex. systoliskt blodtryck 160 eller diastoliskt blodtryck 100 mmhg) mycket höga blodfettsvärden en större operation eller långvarig orörlighet på kommande.

4 Diskutera lämpligheten med cyproteron-etinylestradiol-läkemedlet med kvinnan om du kryssar i någon av rutorna i detta avsnitt: hennes BMI är över 30 kg/m² hon är över 35 år hon röker. Om hon röker och dessutom är over 35 år ska hon starkt rekommenderas att sluta röka eller att använda en annan icke-hormonell behandling för akne och/eller hirsutism. hon har högt blodtryck (t.ex. systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck mmhg) en nära släkting till henne har drabbats av en tromboembolisk händelse (se ovanstående lista) vid ung ålder (t.ex. under 50 år) hon eller någon i hennes familj har höga blodfettsvärden hon lider av migränepisoder hon lider av någon kardiovaskulär sjukdom såsom förmaksflimmer, hjärtrytmstörningar, kranskärlssjukdom eller sjukdom i hjärtklaffarna hon har diabetes hon har fött barn inom de senaste veckorna hon har några andra sjukdomar som kan öka risken för trombos (t.ex. cancer, systemisk lupus erythematosus, sicklecellsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, hemolytiskt uremiskt syndrom) hon använder andra läkemedel som kan öka risken för trombos (t.ex. kortikosteroider, neuroleptika, psykosläkemedel, antidepressiva medel, kemoterapi etc.) Mera än en riskfaktor innebär att läkemedlets lämplighet måste bedömas noggrannare. Kom ihåg att kvinnans individuella riskfaktorer kan förändras över tiden. Det är viktigt att överse denna lista vid varje besök. Försäkra dig om att din patient förstår att hon ska informera hälsovårdspersonal om att hon använder ett cyproteron-etinylestradiol-läkemedel ifall hon: behöver genomgå en operation kommer att vara orörlig under en längre tid (t.ex. på grund av skada eller sjukdom eller om hennes ben är gipsat). I dessa situationer är det bäst att diskutera med kvinnan om avbrytning av läkemedlet tills risken återgår till det normala. Tala även om för din patient att risken för blodpropp ökar ifall hon: reser under en längre tid (t.ex. långa flygresor) utvecklar någon av kontraindikationerna för läkemedlet eller riskfaktorerna för blodpropp har fött barn inom de senaste veckorna. I dessa situationer ska patienten vara särskilt uppmärksam på eventuella tecken och symptom på tromboembolism. Tala om för patienten att hon ska informera läkare om någon av de tillstånd som nämns ovan förändras eller blir avsevärt värre. Rekommendera starkt att patienten läser det bifogade patientkortet på din mottagning så att patienten har möjligheten att diskutera innehållet med dig. Rekommendera också att patienten läser produktens bipacksedel före användning. Båda innehåller beskrivning av symtomen på blodpropp som hon bör vara uppmärksam på. Du kan rapportera alla biverkningar, som du misstänker kan vara förknippat med användning av ett cyproteron-etinylestradiol-läkemedel till innehavaren av godkännande för försäljning eller till Fimea.

5 TÄRKEÄÄ TIETOA SYPROTERONIA JA ETINYYLIESTRADIOLIA SISÄLTÄVISTÄ VALMISTEISTA JA VERITULPPARISKISTÄ Esitteen sisällöstä on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA), myyntiluvanhaltijoiden ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kesken. Syproteronia ja etinyyliestradiolia sisältää valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvan kasvun hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Valmisteen ehkäisyominaisuuksien vuoksi sitä tulee määrätä sinulle vain, jos lääkäri katsoo hoidon hormonaalisella ehkäisyvalmisteella sopivan sinulle. Käytä valmistetta vain siinä tapauksessa, että ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla, mukaan lukien paikallinen hoito ja antibiootit. Kaikki syproteronia ja etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet lisäävät harvinaista mutta huomioon otettavaa veritulpan riskiä. Veritulpan kokonaisriski on pieni. Veritulpilla voi kuitenkin olla vakavia seurauksia, ja ne saattavat johtaa hyvin harvinaisissa tapauksissa jopa kuolemaan. On erittäin tärkeää, että osaat tunnistaa tilanteet, jolloin veritulpan riski saattaa olla tavallista suurempi, ja tiedät, millaisiin oireisiin tulee kiinnittää huomiota ja mitä tulee tehdä oireiden mahdollisesti ilmetessä. Veritulpan riski on suurimmillaan: ensimmäisen käyttövuoden aikana, kun aloitat valmisteen käytön ensimmäistä kertaa elämässäsi (tai kun käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 1 kuukauden tauon jälkeen) jos olet erittäin ylipainoinen jos olet yli 35-vuotias jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa suhteellisen nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana) jos olet synnyttänyt lähiviikkojen aikana. Jos tupakoit ja olet yli 35-vuotias, tulisi tupakointi lopettaa tai käyttää jotain muuta ei-hormonaalista hoitoa aknen ja/tai hirsutismin hoitoon. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: voimakas kipu tai turvotus toisessa jalassa. Siihen saattaa liittyä myös arkuutta, kuumotusta tai ihon värimuutoksia, kuten ihon muuttuminen kalpeaksi, punoittavaksi tai sinertäväksi. Kyseessä saattaa olla syvä laskimotukos. äkillinen selittämätön hengenahdistus tai hengityksen tihentyminen, tai voimakas rintakipu, joka saattaa pahentua syvään hengittäessä, tai äkillinen yskä, jolle ei ole selvää syytä (veriysköksiä saattaa ilmetä). Kyseessä saattaa olla keuhkoveritulppa, joka on syvän laskimotukoksen vakava seuraus. Tällainen ilmenee, jos verihyytymä kulkeutuu jalasta keuhkoihin. rintakipu, joka on usein äkillinen. Joskus ilmenee vain epämukavaa oloa, puristavaa ja raskasta tunnetta, ylävartalossa tuntuvaa selkään, leukaan, kurkkuun ja käsivarteen säteilevää kipua ja täysinäisyyden tunnetta, johon liittyy yleensä ruoansulatushäiriöitä tai tukehtumisen tunnetta, hikoilua, pahoinvointia, oksentelua tai pyörrytystä. Kyseessä saattaa olla sydänkohtaus. kasvojen, ylä- tai alaraajan heikotus tai tunnottomuus (etenkin jos sitä ilmenee vain toisella puolella kehoa), puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet, äkillinen sekavuus, näön äkillinen menetys tai sumentuminen, voimakas ja tavallista pahempi päänsärky/migreeni. Kyseessä saattaa olla aivohalvaus. Tarkkaile mahdollisia veritulpan oireita, etenkin jos olet juuri ollut leikkauksessa olet ollut pitkään vuodelevossa (esim. vamman tai sairauden vuoksi tai jos jalkasi on kipsissä) matkustat pitkiä aikoja (esim. pitkä lentomatka). Muista kertoa lääkärille, hoitajalle tai kirurgille, että käytät syproteronia ja etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta, kun olet menossa leikkaukseen, tai olet äskettäin ollut leikkauksessa terveydenhuollon ammattilainen kysyy, käytätkö jotain lääkkeitä. Lisätietoja löytyy valmisteen pakkausselosteesta tai Fimean verkkosivustolta Jos epäilet, että sinulla on valmisteen käyttöön liittyvä haittavaikutus, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Voit myös ilmoittaa haitasta pakkausselosteessa olevan ohjeen mukaisesti.

6 VIKTIG INFORMATION GÄLLANDE CYPROTERON-ETINYLESTRADIOL-LÄKEMEDEL OCH RISKEN FÖR BLODPROPP Broschyrens innehåll har fastställts genom ett samarbete mellan europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), innehavarna av godkännande för försäljning och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Cyproteron och etinylestradiol innehållande läkemedel används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig. Du ska endast ta läkemedlet om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika. Alla cyproteron och etinylestradiol innehållande läkemedel ökar sällsynta men beaktansvärda risken för blodpropp. I det stora hela är risken liten. Men blodproppar kan vara allvarliga och i mycket sällsynta fall även leda till döden. Det är mycket viktigt att du är medveten om vilka faktorer som kan öka risken för blodpropp, vilka tecken och symptom du bör vara uppmärksam på och vilka åtgärder du bör ta. Risken för blodpropp är störst: under det första året du använder läkemedlet för första gången i ditt liv (gäller även om du påbörjar användningen på nytt efter en paus på minst 1 månad) om du är mycket överviktig om du är äldre än 35 år om någon i din familj har drabbats av blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. yngre än 50 år) om du har fött barn inom de senaste veckorna. Om du röker och är över 35 år rekommenderas det starkt att du slutar röka eller använder en annan icke-hormonell behandling för akne och/eller hirsutism. Uppsök omedelbart läkare om du observerar något av följande symtom: svår smärta eller svullnad i någotdera benet som kan åtföljas av ömhet, värmekänsla eller förändringar i hudfärg (t.ex. att huden bleknar, rodnar eller blir blåaktig). Du kan har drabbats av djup ventrombos. plötslig oförklarlig andnöd eller snabb andning; svår bröstsmärta som kan förvärras när du andas djupt; plötslig hosta utan klar orsak (vilket kan göra att du hostar upp blod). Du kan ha drabbats av en allvarlig komplikation till djup ventrombos som kallas lungemboli. Detta kan inträffa om blodproppen förflyttar sig från benet till lungan. bröstsmärta som ofta är akut men ibland endast yppar sig som obehag, tryckkänsla, tyngdkänsla, obehag i övre delen av kroppen som strålar ut mot ryggen, käken, svalget och armarna tillsammans med en känsla av fullhet som är förknippad med matsmältningsstörningar eller kvävningskänsla, svettning, illamående, kräkningar eller svindel. Du kan ha drabbats av en hjärtinfarkt. svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, särskilt om det förekommer endast på ena sidan av kroppen; talsvårigheter eller svårigheter att förstå saker; plötslig förvirring; plötslig synförlust eller dimsyn; svår huvudvärk/migrän som är värre än vanligt. Du kan ha drabbats av stroke (slaganfall). Var uppmärksam på symptom på blodpropp, särskilt om du: nyligen har genomgått en operation har varit sängliggande en längre tid (t.ex. på grund av skada eller sjukdom eller om ditt ben är gipsat) reser under en längre tid (t.ex. ett långt flyg). Kom ihåg att tala om för läkare, sjuksköterska eller kirurg att du tar ett kombinerat preventivmedel ifall du: ska opereras eller har genomgått en operation blir tillfrågad av hälsovårdspersonal om du använder några läkemedel. Ytterligare information finns i produktens bipacksedel eller på Fimeas webbsida Om du misstänkar att du har en biverkning som kan vara förknippat med läkemedlet, ta kontakt till hälsovårdspersonalen. Du kan också anmäla om biverkningen enligt instruktionen inkluderat i bipacksedeln.