PAKKAUSSELOSTE Verminator 100 mg/g oraaliemulsio

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Verminator 100 mg/g oraaliemulsio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3E, 2 t.v Herlev, Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: SANICO N.V. Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Verminator 100 mg/g, oraaliemulsio sialle ja kanalle flubendatsoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Verminator 100 mg/g on valkoinen, tasakoosteinen, sakea neste, joka sisältää flubendatsolia 100 mg/g (vaikuttava aine). Muut aineet ovat: butyylihydroksitolueeni (E321) 0,2 mg/g, propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 4,0 mg/g, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 4,0 mg/g, propyleeniglykoli (E1520) 50,0 mg/g 4. KÄYTTÖAIHEET Kanoilla (munivat kanat, siitoskanat ja nuoret kanat): Sisäloisinfektiot, joita aiheuttavat: - Ascaridia galli (aikuisvaiheet) - Heterakis gallinarum (aikuisvaiheet) - Capillaria spp. (aikuisvaiheet) Sioilla: Sisäloisinfektio porsailla, lihasioilla sekä tiineillä emakoilla, jonka aiheuttaa Ascaris suum (aikuis- ja toukkavaiheet). 5. VASTA-AIHEET Älä käytä, jos eläin on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET

2 Haittavaikutuksia ei ole havaittu suositusannosta käytettäessä sioilla eikä kanoilla. Jos havaitset vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (porsaat, lihasiat ja kantavat emakot) ja kana (munivat kanat, siitoskanat ja nuoret kanat). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanat (munivat kanat, siitoskanat ja nuoret kanat): 1,43 mg flubendatsolia elopainokiloa kohti päivittäin suun kautta 7 päivän ajan, eli 1 g valmistetta 70 elopaino-kg:a kohti päivittäin 7 päivän ajan. Siat: a. Sisäloisinfektion hoito porsailla ja lihasioilla sekä kantavilla emakoilla, aiheuttajana Ascaris suum (aikuis- ja toukkavaiheet) 1 mg flubendatsolia (= 10 mg valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin suun kautta 5 päivän ajan, eli 1 g valmistetta 100 elopainokilogrammaa kohti päivittäin 5 päivän ajan. b. Sisäloisinfektion hoito porsailla ja lihasioilla, aiheuttajana Ascaris suum (aikuisvaiheet) 2,5 mg flubendatsolia (= 25 mg valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin suun kautta 2 päivän ajan, eli 2,5 g valmistetta 100 elopainokilogrammaa kohti päivittäin 2 päivän ajan. Siat tulee ryhmitellä painon mukaisesti ja lääke tulee annostella eläimille jokaisen ryhmän painon perusteella, jotta vältetään lääkkeen ali- tai yliannostelu. Laske annostus tarkasti seuraavan kaavan avulla: mg [valmistetta] per elopainokilo/päivä X Hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) =... mg [valmistetta] per litra keskimääräinen 4 tunnissa kulutetun juomaveden määrä juomavettä (litra/eläin). 9. ANNOSTUSOHJEET Lääkkeen lisääminen juomaveteen: 1) Tarvittava määrä valmistetta määritetään koko hoidettavan eläinryhmän arvioidun ruumiinpainon mukaan (ks. alla oleva taulukko tarvittavasta keskimääräisestä annoksesta). 7 päivän hoito kanoille: Kanojen yhteispaino 1400 kg kg kg 5 päivän hoito sioille: Lääkkeen määrä (g/päivä) 20 g 100 g 500 g Lääkkeen kokonaismäärä (g/7 päivää) 7 x 20 g 7 x 100 g 7 x 500 g

3 Sikojen yhteispaino kg kg kg Lääkkeen määrä (g/päivä) 20 g 100 g 500 g Lääkkeen kokonaismäärä (g/5 päivää) 5 x 20 g 5 x 100 g 5 x 500 g 2 päivän hoito sioille: Sikojen yhteispaino Lääkkeen määrä (g/päivä) Lääkkeen kokonaismäärä (g/2 päivää) kg kg kg 50 g 250 g 1250 g 2 x 50 g 2 x 250g 2 x 1250 g 2) Joka päivä valmistetaan esilaimennettu liuos siten, että päivittäinen lääkevalmistemäärä sekoitetaan jakelujärjestelmästä riippuen valmisteen painoon nähden 10- tai 100-kertaiseen vesimäärään. Esimerkiksi: lisää 500 grammaa lääkevalmistetta 5-50 litraan vettä. 3) Puristele pussia kevyesti ennen käyttöä ja tyhjennä sitten sen sisältö esilaimennusastiaan. 4) Sekoita esilaimennosta vispilällä ainakin 3 minuutin ajan, jotta saat aikaan tasaisen, maitomaisen seoksen. 5) Liuos tulee jakaa käytetyn vedenjakelujärjestelmän kautta: - Säiliöt: Lisää esilaimennos siihen vesimäärään, jonka eläimet yleensä kuluttavat 4 tunnin aikana. Sekoita liuosta vähintään puolen tunnin välein sähköisellä tai käsikäyttöisellä sekoittajalla. - Annospumput: Säädä pumpun virtausnopeus niin, että se jakaa liuoksen 4 tunnin aikana. Sekoita liuosta puolen tunnin välein automaattisella tai käsikäyttöisellä sekoittajalla. Jotta lääkettä tulisi annettua oikea määrä, veden virtauksen juomavesijärjestelmässä on oltava runsasta, ja lääkkeen sekoittaminen jakelujärjestelmässä (säiliössä tai annostelupumpussa) jakelun aikana on tärkeää. Lääkkeen jakelu alle 4 tunnin jaksoissa kunakin hoitopäivänä, sellaiseen aikaan, jolloin juomaveden kulutus on todennäköisesti suurin, ehkäisee flubendatsolin saostumista vedenjakelujärjestelmään ja mahdollistaa säiliön huuhtoutumisen puhtaaksi 24 tunnin sisällä siitä, kun lääkkeen antaminen on lopetettu. 6) Varmista ennen hoitoa ja sen jälkeen, että vedenjakelujärjestelmä puhdistetaan. 7) Varmista, että kaikki ryhmän eläimet saavat riittävästi lääkettä sisältävää juomavettä. Älä anna eläimille vettä 2 tuntiin ennen hoitoa, jotta ne olisivat janoisempia. Lääkeannokset tulee aina jakaa silloin, kun eläinten vedenkulutus on suurimmillaan. 10. VAROAIKA Teurastus: Kanat: 4 vuorokautta. Siat: 4 vuorokautta. Munat: Nolla vuorokautta.

4 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Säilyy laimennuksen tai ohjeiden mukaisen valmistuksen jälkeen: 1 päivän. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kanoilla optimaaliset tulokset saavutetaan vain, jos häkkien puhtaanapidossa noudatetaan tarkasti hygieniasääntöjä. Molemmat eläinlajit: Seuraavia toimintatapoja on vältettävä tarkoin, koska ne lisäävät resistenssin kehittymisvaaraa ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon häviämiseen: samaan luokkaan kuuluvien sisäloislääkkeiden liian tiheä ja toistuva käyttö pitkäaikaisesti liian pieni annostus, joka saattaa johtua painon arvioimisesta liian pieneksi, lääkevalmisteen virheellisestä annostelusta tai antolaitteiden kalibroinnin laiminlyönnistä (jos käytössä). Jos sisäloislääkeresistenssiä epäillään, asia on selvitettävä asianmukaisilla kokeilla (esim. munien määrän vähenemistä ulosteessa osoittava testi). Jos tulokset viittaavat selkeästi resistenssiin tietylle sisäloislääkkeelle, on käytettävä eri lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja toisella tavalla vaikuttavaa sisäloislääkettä. Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Sulkien kehityshäiriöitä flubendatsolin käytön jälkeen ei voida täysin sulkea pois annettaessa sitä kanoille, kyyhkysille tai papukaijoille. Kanoilla parhaat tulokset saavutetaan vain, jos häkkien puhtaanapidossa noudatetaan tarkasti hygieniasääntöjä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön tulee noudattaa Vältä suoraa kontaktia valmisteeseen. Hanskojen käyttöä suositellaan. Pese kädet käytön jälkeen. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä flubendatsolille, tulee välttää kontaktia lääkkeeseen. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä, ja jos sidekalvon punoitus jatkuu, hakeudu lääkäriin. Muita varotoimenpiteitä Ympäristösyistä eläimet on pidettävä sisätiloissa hoidon aikana ja vielä yhden päivän viimeisen hoidon jälkeen. Yliannostus Haittavaikutuksia ei ole havaittu kanoilla annettaessa niille jopa nelinkertainen määrä suositukseen nähden 14 päivän ajan. Munien laatu ei muutu, vaikka annos olisi nelinkertainen. Kaksi kertaa suositusannosta suuremmalla annoksella voidaan havaita munien painon alenemista ja lievää vähenemistä munien tuotannossa. Munien paino palaa normaaliksi lääkityksen loputtua. Sioilla ei ole havaittu haittavaikutuksia, vaikka lääkettä on annettu korkeimmalla annostuksella; 5 x 2,5 mg elopainokilogrammaa kohti, 3 x 2 peräkkäisen päivän ajan (tai 12,5 mg kuuden peräkkäisen päivän ajan). Erittäin suuren yliannostuksen sattuessa voi esiintyä lievää ohimenevää ripulia toisen hoitopäivän aikoihin. Ripuli voi kestää 7-12 päivää, eikä vaikuta eläimen käyttäytymiseen tai suorituskykyyn.

5 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Valmiste on osoitettu turvalliseksi muniville kanoille. Sitä voidaan antaa muniville kanoille. Valmistetta voidaan käyttää tiineille emakoille annostusohjeella 1 mg flubendatsolia elopainokilogrammaa kohti vuorokaudessa, 5 päivän ajan. Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu annostusohjeella 2,5 mg flubendatsolia elopainokilogrammaa kohti vuorokaudessa, 2 päivän ajan. Valmistetta ei tule käyttää tällä annostusohjeella tiineille emakoille. Valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu emakoilla imetyksen yhteydessä. Hoidosta vastaavan eläinlääkärin tulee päättää hoidon hyöty-riskisuhteen perusteella valmisteen käytöstä emakoilla imetyksen aikana. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Neljästä kerroksesta (PE/PET/ALU/PET) koostuvia pusseja pahvirasiassa: Rasia, joka sisältää kaksi 20 g:n pussia tai Rasia, joka sisältää kaksikymmentäneljä 20 g:n pussia tai Rasia, joka sisältää yhden 100 g:n pussin tai Rasia, joka sisältää viisi 100 g:n pussia tai Rasia, joka sisältää yhden 500 g:n pussin tai Rasia, joka sisältää viisi 500 g:n pussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja: Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET PL 425, Turku

6 BIPACKSEDEL Verminator 100 mg/g oral emulsion 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3E, 2 t.v Herlev, Danmark Tillverkare: SANICO N.V. Veedijk 59 B-2300 Turnhout, Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Verminator 100 mg/g oral emulsion för svin och höns flubendazol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Verminator 100 mg/g är en vit, homogen, trögflytande vätska innehållande flubendazol 100 mg/g (aktivt innehållsämne). Övriga innehållsämnen är: butylhydroxitoluen (E321) 0,2 mg/g, propylparahydroxibensoat (E216) 4,0 mg/g, metylparahydroxibensoat (E218) 4,0 mg/g, propylenglykol (E1520) 50,0 mg/g 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Höns (värphöns, avelsdjur och unghöns) Behandling av parasitinfestation orsakad av: - Ascaridia galli (adulta stadier) - Heterakis gallinarum (adulta stadier) - Capillaria spp. (adulta stadier) Svin: Behandling av infektioner orsakade av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR

7 Inga oönskade effekter har noterats efter administrering av den rekommenderade dosen på svin eller höns. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin(smågrisar, slaktsvin och dräktiga suggor) och höns (värphönor, avelsdjur och unghöns). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Höns(värphöns, avelsdjur och unghöns): 1,43 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 7 dagar, dvs 1 g av produkten per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar. Svin: a. Behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum hos smågris, slaktsvin och dräktiga suggor 1 mg flubendazol (= 10 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 5 dagar, dvs 1 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar. b. Behandling av adulta stadier av Ascaris suum hos smågrisar och slaktsvin 2,5 mg flubendazol (= 25 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen via oral administrering under 2 dagar, dvs 2,5 g av produkten per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar. För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandlingen, detta underlättar en korrekt dosering. Kalkylera korrekt dosering enligt följande formel: mg [av produkten] per kg kroppsvikt/dag X Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos de behandlade djuren genomsnittlig mängd dricksvatten (liter/djur) som konsumeras på 4 tim =... mg [av produkten] per liter dricksvatten 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrering via dricksvattnet: 1) Den erfordrade volymen av produkten står i relation till den beräknade kroppsvikten hos det totala antalet djur (se tabell nedan ungefärliga mängder). 7 dagars behandling av höns/ Total vikt av hönsen kg kg kg Total mängd läkemedel per dag (g/dag) 20 g 100 g 500 g Total mängd läkemedel per behandling (g/7 dagar) 7 x 20 g 7 x 100g 7 x 500 g

8 5 dagars behandling av svin Total vikt av svin kg kg kg 2 dagars behandling av svin Total vikt på svin kg kg kg Total mängd läkemedel per dag (g/dag) 20 g 100 g 500 g Total mängd läkemedel per dag (g/dag) 50 g 250 g 1250 g Total mängd läkemedel per behandling (g/5 dagar) 5 x 20 g 5 x 100g 5 x 500 g Total mängd läkemedel per behandling (g/2 dagar) 2 x 50 g 2 x 250g 2 x 1250 g 2) Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av produkten tillsammans med gånger dess vikt i vatten beroende på distributionssystemet. Till exempel: för 500 g av produkten kan blandas i 5 till 50 liter vatten. 3) Krama dospåsen försiktigt innan användning och töm sedan innehållet i behållaren. 4) Rör om lösningen kraftigt för hand (visp) i minst 3 minuter för att uppnå en vit mjölkaktig homogen blandning. 5) Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet: Behållare: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar, homogenisera innehållet i behållaren minst en gång varje halvtimme med en elektrisk mixer eller för hand. Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar. Homogenisera lösningen varje halvtimme med en automatisk mixer eller för hand. För att se till att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet och omrörning av lösningen i blandningssystemet (behållare eller doseringspump) är nödvändig under pågående behandling. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter att läkemedelsadministrering är avslutad. 6) Se till att vattensystemet rengörs innan och efter behandlingsperioden. 7) Se till att alla djuren i gruppen får i sig tillräckligt med vatten med produkten. Stäng av dricksvattnet under en period av 2 timmar innan behandling påbörjas för att stimulera törst. Behandlingen skall alltid distribueras när vattenkonsumtionen är som högst hos djuren. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: fjäderfä: 4 dagar. svin: 4 dagar.

9 Ägg: noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 1 dag Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag Hos båda djurslagen: Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och kan i slutänden leda till ineffektiv behandling: Alltför frekvent och upprepad behandling med antihelmintika från samma klass under en längre tid. Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten eller bristande kalibrering av eventuell doseringsapparatur. Misstänkta kliniska fall av antihelmintikaresistens ska utredas vidar med lämpliga tester (t ex Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultatet tydligt visar på resistens mot ett visst antihelmintikum, skall ett antihelmintikum av en annan farmakologisk klass och med annan verkningsmekanism istället användas. Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Utvecklingsstörningar på fjädrarna kan inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol när det ges till kycklingar, duvor och papegojor. Hos höns kan optimalt resultat endast uppnås om strikta regler för hygien följs vid underhåll av burarna. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning. Personer med känd överkänslighet mot flubendazol bör undvika kontakt med den veterinärmedicinska produkten. Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan/orna förblir röda, uppsök läkarvård. Övrigt När produkten används på frigående höns eller svin skall djuren hållas inomhus under behandlingsperioden och 1 dag efter behandlingen av miljöhänsyn. Överdosering Hos höns har inga oönskade effekter observerats efter administrering av upp till 4 gånger den rekommenderade dosen under en period av 14 dagar. Även vid doser av 4 gånger den rekommenderade dosen förändrades inte äggens kvalité. Endast en reducering på äggens vikt och en något minskad äggproduktion kan observeras vid doser av 2 gånger den rekommenderade dosen eller högre. Vikten på äggen återgår till det normala när behandlingen avslutas. Hos svin har inga oönskade effekter observerats efter administrering av den högsta dosen: 5 x 2,5 mg per kg kroppsvikt under 3 x 2 på varandra följande dagar (eller 12,5 mg under 6 på varandra följande

10 dagar). I händelse av massiv överdosering kan lätt övergående diarré uppstå vid andra behandlingsdagen och möjligtvis hålla i sig i 7-12 dagar utan att påverka beteendet eller produktionen hos djuren. Användning under dräktighet och laktation Säkerheten hos denna produkt har visats hos äggläggande hönor. Produkten kan ges till dessa djur. Vid doseringen 1 mg flubendazol per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar kan produkten användas till dräktiga suggor. Säkerheten vid användning av produkten vid doseringen 2,5 mg flubendazol per kg kroppsvikt i 2 dagar är inte undersökt. Denna dosering ska därför inte användas till dräktiga suggor. Säkerheten vid användning av produkten till digivande suggor är inte undersökt. Användning av preparatet under digivning bör ske i enlighet med den ansvarige veterinärens nytta/riskbedömning. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: Portionspåsar bestående av fyra lager PE/PET/ALU/PET i en förpackning av pappkartong: Förpackning innehållande 2 portionspåsar med 20 g Förpackning innehållande 24 portionspåsar med 20 g Förpackning innehållande 1 portionspåse med 100 g Förpackning innehållande 5 portionspåsar med 100 g Förpackning innehållande 1 portionspåse med 500 g Förpackning innehållande 5 portionspåsar med 500 g Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För information: I Sverige: Orion Pharma Animal Health Box 520, Sollentuna, Sverige I Finland: Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET PL 425, Turku