VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[ 18 F]. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq. Fluori-18 hajoaa vakaaksi happi-18:ksi, jonka puoliintumisaika on 109,77 minuuttia ja joka lähettää positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 kev ja jota seuraa 511 kev:n annihilaatiofotonisäteily. Tämä lääkevalmiste sisältää: Natriumia: 5,19 mg/ml. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PETkuvannuksessa). Syöpätaudit Steripet on tarkoitettu sellaisten potilaiden kuvantamiseen, joille tehdään toimintaa kuvaavia syöpätautien diagnostisia toimenpiteitä tai joilla on sairaus, jossa tiettyjen elinten tai kudosten tehostunut glukoosivirtaus on diagnostinen kohde. Valmisteen käytöstä seuraaviin käyttöaiheisiin on riittävästi tietoa (ks. myös kohta 4.4): Diagnosointi: keuhkon yksittäisen pyörövarjon arviointi esim. kohdunkaulan adenopatian, maksa- tai luustometastaasien perusteella esiin tulleen alkuperältään tuntemattoman syövän löytäminen haiman kasvainmassan arviointi Sairauden levinneisyyden arviointi: pään ja kaulan alueen syövät, avustus koepalan otossa mukaan lukien primaarinen keuhkosyöpä paikallisesti edennyt rintasyöpä 1

2 ruokatorvisyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä, etenkin uusiutuneen syövän levinneisyysasteen määrittely pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma, Breslowin luokituksessa > 1,5 mm tai imusolmuke-etäpesäkkeitä ensimmäisen toteamisen yhteydessä. Hoitovasteen seuraaminen: pahanlaatuinen lymfooma pään ja kaulan alueen syövät. Tutkimukset syövän uusiutumisepäilyn yhteydessä: erittäin pahanlaatuinen (asteen III tai IV) gliooma pään ja kaulan alueen syövät kilpirauhassyöpä (ei-medullaarinen): potilaat, joiden seerumin tyreoglobuliinipitoisuus on suurentunut ja joilla radioaktiivisen jodin avulla toteutetun koko elimistön gammakuvauksen tulos oli negatiivinen primaarinen keuhkosyöpä (ks. myös kohta 4.4) rintasyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä munasarjasyöpä pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma. Sydäntaudit Sydäntautien käyttöaiheessa diagnostinen kohde on toimintakykyinen sydänlihaskudos, johon siirtyy glukoosia, mutta jonka perfuusio on vähentynyt, sillä tämä on tutkittava etukäteen asianmukaista verenvirtauksen kuvantamistekniikkaa käyttäen. Sydänlihaksen toimintakyvyn tutkiminen potilailla, joiden sydämen vasemman kammion toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti ja joille suunnitellaan revaskularisaatiota eikä tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä saada lisähyötyä. Neurologia Neurologisessa käyttöaiheessa diagnostinen kohde on kohtaustenvälinen glukoosin hypometabolia. Epilepsiapesäkkeiden paikallistaminen paikallisalkuisen temporaaliepilepsian arvioinnissa ennen leikkaushoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Suositeltava aktiivisuus aikuisille on MBq (potilaan painon ja käytössä olevan kameratyypin mukaan) injektiona suoraan laskimoon annettuna. Valmisteen käytöstä lapsille on vähän kokemusta. Valmisteen turvallisuudesta ja diagnostisesta tehosta alle 18-vuotiaille potilaille on vain vähän kliinistä tietoa. Valmisteen käyttöä pediatrisille syöpäpotilaille on siksi harkittava tarkoin. Lapsille ja nuorille suositellaan vain murto-osaa aikuisille suositeltavasta aktiivisuudesta. Tämä aktiivisuus voidaan määrittää aikuisille suositeltavan aktiivisuuden ja potilaan painon perusteella seuraavien kertoimien avulla: 2

3 3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,60 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,70 68 kg = 0,99 Steripet-valmisteen anto ja PET-kuvaus Fludeoksiglukoosin[ 18 F] aktiivisuus on määritettävä kalibrointilaitteen avulla juuri ennen injektion antamista. Injektio on annettava laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravaation seurauksena aiheutuva säteily sekä kuvien artifaktit. Ensimmäiset kuvat voidaan tavallisesti ottaa minuutin kuluttua fludeoksiglukoosi[ 18 F]- injektiosta. Jos aktiivisuutta jää riittävästi laskentatilastoa varten, fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteinen PET-kuvaus (FDG-PET) voidaan tehdä vielä kaksi tai kolme tuntia valmisteen annon jälkeen, jolloin taustasäteily vähenee. Tutkimus voidaan tarvittaessa uusia lyhyellä varoitusajalla. Steripet-valmisteen annostus-/käyttöohjeet, ks. kohta Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 51,9 mg per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Tutkimuksiin liittyvät käyttöaiheet Potilaalle annettava säteilyannos on oltava aina perusteltavissa pienimmäksi mahdolliseksi säteilyannokseksi, jolla saadaan tarvittava diagnostinen tieto. Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, käyttöaihe on todettava erittäin huolellisesti, koska tähän ryhmään kuuluvien potilaiden altistus säteilylle on suurempi. On huomioitava, että lasten vaikuttava annos per MBq on suurempi kuin aikuisten (ks. kohta 11). Potilaan valmistelu Potilaan on oltava riittävästi nesteytetty ja paastonnut vähintään 4 tuntia ennen Steripet-injektiota, jotta saavutetaan maksimirikastumisaktiivisuus, kun glukoosin soluunotto on vähäistä (saturaation kinetiikka). Potilaan juomaa nestemäärää ei saa rajoittaa (glukoosia sisältäviä juomia on vältettävä). Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa ennen PETkuvausta ja sen jälkeen, jotta saadaan paras kuvanlaatu ja potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee. Syöpätaudit ja neurologia 3

4 Jotta merkkiainetta ei sitoutuisi liikaa lihaskudokseen, potilasta on kehotettava välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta ennen tutkimusta ja lepäämään injektion annon ja tutkimuksen välinen aika sekä kuvauksen aikana (potilaan on oltava mukavassa makuuasennossa eikä hän saa lukea tai puhua). Aivojen glukoosimetabolia on riippuvainen aivojen aktiivisuudesta. Neurologiset tutkimukset on siksi tehtävä rentoutumisen jälkeen pimennetyssä huoneessa, jossa taustahäly on vaimennettu. Ennen valmisteen antamista on määritettävä veren glukoosipitoisuus, koska hyperglykemia saattaa heikentää herkkyyttä Steripet-valmisteelle, etenkin jos verensokeri on yli 8 mmol/l. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteista PET-kuvausta (FDG-PET-kuvausta) on vastaavasti vältettävä, jos potilas sairastaa huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta. Sydäntaudit Koska glukoosin otto sydänlihakseen on riippuvaista insuliinista, sydänlihastutkimusta varten suositellaan antamaan glukoosia noin 50 g:n latausannos 1 tunti ennen Steripet-valmisteen antamista. Etenkin diabetespotilailla verensokeripitoisuutta voidaan säätää vaihtoehtoisesti insuliinia ja glukoosia sisältävällä yhdistelmäinfuusiolla (insuliini-glukoositasolukitus, clamp-tutkimus ). FDG-PET-kuvauksen tulkinta Infektio- ja/tai tulehdustaudit sekä uudistumisprosessi leikkauksen jälkeen saattaa aiheuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] huomattavan soluunoton ja johtaa siten virheellisiin positiivisiin tuloksiin. Virheellisiä positiivisia tai negatiivisia FDG-PET-kuvannustuloksia ei voida sulkea pois 2 4 ensimmäisen kuukauden aikana sädehoidon jälkeen. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG- PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PETtutkimukseen on dokumentoitava riittävästi. Kuvannuksen toteuttaminen aikaisintaan 4 6 viikon kuluttua viimeisen solunsalpaajahoitokerran jälkeen on optimaalista erityisesti virheellisten negatiivisten tulosten välttämiseksi. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG-PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PET-kuvannukseen on dokumentoitava riittävästi. Jos solunsalpaajahoidon hoitosykli on lyhyempi kuin 4 viikkoa, FDG-PET-kuvannus on tehtävä juuri ennen uuden hoitosyklin aloittamista. Matala-asteisen lymfooman, ruokatorven alaosan syövän ja munasarjasyövän uusiutumisepäilyn yhteydessä on huomioitava vain positiiviseen tulokseen viittaavat arvot, koska FDG-PETkuvannuksen herkkyys on vähäinen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] avulla ei voida havaita etäpesäkkeitä aivoissa. Koinsidenssiperiaatteella toimivaa PET-kuvauslaitetta käytettäessä herkkyys on heikompi varsinaiseen PET-kameraan verrattuna, joten alle 1 cm:n kokoisten leesioiden havaitseminen on heikompaa. FDG-PET-kuvat suositellaan tulkitsemaan suhteessa tomografiakuvauksesta (esim. TT-, ultraääni-, MRI-tutkimuksessa) saatujen anatomisten tietojen mukaisesti. Yhdistämällä toiminnalliset FDG-PETkuvat ja morfologiset kuvat (esim. PET-TT) kuvannuksen herkkyys ja spesifisyys voi olla parempi, ja tätä suositellaan haiman, pään ja kaulan alueen kasvainten, lymfooman, melanooman, keuhkosyövän ja uusiutuneen kolorektaalisyövän yhteydessä. Kun PET-TT-hybridikameraa käytetään varjoaineen kanssa, PET-kuvissa saattaa näkyä joitakin artifakteja. Yleiset varoitukset 4

5 Potilaan oleskelua pienten lasten läheisyydessä suositellaan välttämään 12 tunnin ajan injektion jälkeen. Radioaktiivisia lääkevalmisteita saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain tällaisiin tehtäviin valtuutetut henkilöt tällaiseen toimintaan tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa. Näiden lääkkeiden vastaanoton, säilytyksen, käsittelyn, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua toimivaltaisten viranomaisten myöntämien lupien ja määräysten mukaisesti. Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä on huolehdittava sekä säteilyturvallisuudesta että lääkkeen farmaseuttisesta laadusta. Steripet on säilytettävä ja sitä on käsiteltävä asianmukaisesti suojattuna, jotta potilaat ja sairaalan henkilökunta suojataan parhaalla mahdollisella tavalla. Valmistetta käsittelevälle henkilökunnalle suositellaan beeta+-säteilyn vaikutuksilta ja annihilaatiofotoneilta suojautumista asianmukaisella suojavarustuksella, kun valmistetta siirretään ruiskuun ja annetaan injektiona. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kaikki veren glukoosipitoisuutta muuttavat lääkkeet voivat vaikuttaa tutkimuksen herkkyyteen (esim. kortikosteroidit, valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja katekoliamiinit). Kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (colony-stimulating factors, CSF) käytettäessä Fludeoksiglukoosin[ 18 F] otto luuytimeen ja pernaan saattaa lisääntyä usean päivän ajaksi. Tämä on huomioitava PET-kuvien tulkinnassa. Kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden käytön keskeyttäminen vähintään 5 päivän ajaksi ennen PET-kuvausta saattaa vähentää tätä interferenssiä. Glukoosin ja insuliinin anto vaikuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtymiseen soluihin. Jos veren glukoosipitoisuus on suuri tai plasman insuliinipitoisuus on pieni, fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtyminen elimiin ja kasvaimeen vähenee. 4.6 Raskaus ja imetys Fludeoksiglukoosin[ 18 F] käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Jos radioaktiivisen lääkevalmisteen antaminen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on välttämätöntä, on aina pyrittävä selvittämään, onko nainen raskaana. Jos naisen kuukautiset ovat jääneet tulematta, hänen on oletettava olevan raskaana, kunnes voidaan osoittaa toisin. Jos varmaa tietoa ei ole, on tärkeää rajoittaa säteilyaltistus mahdollisimman vähäiseksi, jolla kuitenkin saadaan tarvittava kliininen tieto. Vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä, on harkittava. Jos raskaana olevalle naiselle tehdään radioisotooppitoimenpide, myös sikiö saa säteilyannoksen. Kun annettavan Steripet-annoksen aktiivisuus on 400 MBq, kohtuun imeytyy annos 8,4 mgy. Tällä annosvälillä ei odoteta esiintyvän kuolleisuutta aiheuttavia vaikutuksia, epämuodostumia, kasvun viivästymistä tai toiminnallisia häiriöitä. Syövän kehittymisen ja perinnöllisten vikojen vaara saattaa kuitenkin olla suurentunut. Steripet-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä ja ellei käytön hyöty äidille ole suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] erittyy rintamaitoon. Ennen kuin fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan imettävälle äidille, on harkittava, voitaisiinko tutkimus siirtää tehtäväksi sen jälkeen, kun äiti on lopettanut imettämisen. Jos valmisteen antoa imetyksen aikana ei voida välttää, imetys on keskeytettävä vähintään 12 tunnin ajaksi ja tänä aikana kertyvä maito on hävitettävä. Maitoa on tarvittaessa lypsettävä varastoon ennen Steripet-valmisteen antoa. Säteilyltä suojautumiseksi suositellaan lisäksi, ettei äiti ole vauvan läheisyydessä 12 tuntiin injektion annon jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 5

6 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Koska lääkeainetta annetaan hyvin pieni määrä, suurin riski liittyy säteilyyn. Ionisoivalle säteilylle altistuminen voi johtaa syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymiseen. Useimpiin isotooppitutkimuksiin liittyvä säteily (vaikuttava annos) on alle 20 msv. Näiden vaikutusten todennäköisyyden voidaan odottaa olevan vähäinen. Kun fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan suurin suositeltu aktiivisuus, vaikuttava annos on noin 7,6 msv. Markkinoille tulon jälkeinen käyttökokemus: - Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma (esiintyvyys tuntematon) 4.9 Yliannostus Yliannos on farmakologiselta kannalta epätodennäköinen diagnostisiin tarkoituksiin annetuilla annoksilla. Jos potilas saa yliannoksen fludeoksiglukoosia[ 18 F], potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota mahdollisimman paljon tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, kasvainten diagnosointi, fludeoksiglukoosi[ 18 F]. ATC-koodi: V09IX04 Fludeoksiglukoosilla[ 18 F] ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina. 5.2 Farmakokinetiikka Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on glukoosianalogi, joka kertyy kaikkiin glukoosia pääasiallisena energialähteenään käyttäviin soluihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kertyy kasvaimiin, joissa glukoosin vaihduntanopeus on suuri. Laskimoon injisoidun fludeoksiglukoosin[ 18 F] farmakokineettinen profiili on verisuonistosta muodostuvassa tilassa bieksponentiaalinen. Jakautuminen kestää yhden minuutin ja eliminaatio noin 12 minuuttia. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto tapahtuu kudosspesifisten kuljettajajärjestelmien avulla, jotka ovat osittain insuliinista riippuvaisia ja joihin ruokailu, ravitsemustilanne ja diabetes voivat vaikuttaa. Diabetespotilailla fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto on vähentynyt, koska aineen jakautumisessa kudoksiin ja glukoosimetaboliassa on tapahtunut muutoksia. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kulkeutuu solukalvon läpi samalla tavoin kuin glukoosi, mutta se käy läpi vain glykolyysin ensimmäisen vaiheen, jossa muodostuu fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaattia, joka lukittuu kasvainsoluun eikä metaboloidu edelleen. Koska tämän jälkeen tapahtuva solunsisäisten fosfataasien aikaansaama defosforylaatio on hidas, fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaatti säilyy kudoksessa useiden tuntien ajan (ansamekanismi). Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä fludeoksiglukoosi[ 18 F] jakautuu koko elimistön alueelle, erityisesti aivoihin ja sydämeen ja vähäisemmässä määrin keuhkoihin ja maksaan. 6

7 Fludeoksiglukoosin[ 18 F] eliminaatio tapahtuu pääosin munuaisten kautta, ja 20% aktiivisuudesta erittyy virtsaan kahden tunnin aikana injektion jälkeen. Munuaiskudokseen fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu heikosti, mutta koska se erittyy munuaisten kautta, radioaktiivisuutta on selvästi havaittavissa kaikkialla virtsateissä ja erityisesti virtsarakossa. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] läpäisee veri-aivoesteen. Noin 7 % injisoidusta annoksesta kertyy aivoihin minuutin kuluessa injektion jälkeen. Epileptisissä fokuksissa glukoosimetabolia on kohtauksettoman jakson aikana vähentynyt. Noin 3 % injisoidusta aktiivisuudesta siirtyy 40 minuutin kuluessa sydänlihakseen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] jakautuminen on normaalissa sydämessä pääasiassa homogeenista, mutta sydämen kammioiden väliseinässä on kuvattu jopa 15 %:n alueellisia eroja. Glukoosin pääsy sydänlihassoluun on lisääntynyt korjautuvan sydänlihasiskemian aikana ja sen jälkeen. Injisoidusta aktiivisuudesta 0,3 % kertyy haimaan ja 0,9 2,4 % kertyy keuhkoihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu vähäisemmässä määrin myös silmän lihaksiin, nieluun ja suoleen. Sitoutumista lihaksiin voidaan havaita, jos potilas on ennen tutkimusta rasittanut itseään fyysisesti tai jos hän käyttää lihaksiaan tutkimuksen aikana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä akuuttia toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa 50-kertainen ihmisen annos koirille ja 1000-kertainen ihmisen annos hiirille ei aiheuttanut toksisuuden oireita. Kroonista toksisuutta, mutageenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole lääkeaineen kliinisen käyttöaineen perusteella (lääkeainetta annetaan tavallisesti ng:n tai µg:n suuruusluokkaa oleva kerta-annos) tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika Enintään 10 tuntia valmistuksesta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC sekä ennen injektiopullon avaamista että sen avaamisen jälkeen. Tämä valmiste on säilytettävä radioaktiivisia valmisteita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Steripet on pakattu moniannoskäyttöön tarkoitettuun Ph. Eur. tyypin I kirkaslasiseen injektiopulloon, joka on suljettu klooributyylikumisulkimella ja alumiinisella päällyssinetillä. Yksi injektiopullo sisältää 1 10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana annosta 250 MBq 2,5 GBq. 7

8 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivinen jäte on hävitettävä sitä koskevien kansallisten ja kansainvälisten määräysten mukaisesti. Koska radioaktiivisten lääkkeiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski virtsan, oksennuksen tms. lähettämän ulkoisen säteilyn tai kontaminaation vuoksi, säteilyltä on suojauduttava kansallisten määräysten mukaisesti. Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, jossa ei ole hiukkasia näkyvissä, saa käyttää. Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja valmisteen aktiivisuus on mitattava kalibrointilaitteen avulla. Valmisteen vetämisessä ruiskuun on noudatettava aseptista toimintatapaa. Injektiopulloa ei saa avata tulpan desinfioinnin jälkeen, vaan liuos on vedettävä tulpan läpi asianmukaisesti suojattuun, steriilillä kertakäyttöisellä neulalla varustettuun kerta-annosruiskuun. Lääkevalmisteen voi laimentaa 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA Seuraavassa taulukossa esitetään International Commission on Radiological Protectionin (ICRP) julkaisun 80 (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) perusteella laskettu dosimetria. Imeytynyt annos injisoitua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072 Virtsarakko 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590 Luun pinta 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 Aivot 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048 Rintarauhanen 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056 Sappirakko 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 8

9 Ruoansulatuskanava Mahalaukku 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 Ohutsuoli 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 Paksusuoli 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074 - nouseva koolon 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 - laskeva koolon 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 Sydän 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350 Munuaiset 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Maksa 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Keuhkot 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Lihakset 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065 Ruokatorvi 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Munasarjat 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Haima 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Punainen luuydin 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Iho 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052 Perna 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Kivekset 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Kateenkorva 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Kilpirauhanen 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Kohtu 0,021 0,026 0,039 0,055 0,100 Muut elimet 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 Tehokas annos (msv/mbq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 Steripet-valmisteen 400 MBq:n radioaktiivisuudella aikaansaatu tehokas annos on noin 7,6 msv (kun potilas painaa 70 kg). Tästä 400 MBq:n radioaktiivisuudesta kriittisiin elimiin kohdistuvat säteilyannokset ovat: virtsarakko 64 mgy, sydän 25 mgy ja aivot 11 mgy. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 9