VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabin Actavis 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kroonisen lymfaattisen B-soluleukemian (KLL) hoito potilailla, joilla on riittävät varannot luuydintä. Ensivaiheen hoito Fludarabin Actaviksella tulee aloittaa ainoastaan joko potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle III / IV (Binet aste C) tai potilaille, joilla sairaus on edennyt Rain asteelle I / II (Binet aste A / B) ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä progressiivisesta sairaudesta. 4.2 Annostus ja antotapa Fludarabin Actavis tulee antaa antineoplastisesta hoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa. Fludarabin Actavista tulee antaa ainoastaan laskimonsisäisesti. Tapauksia ei ole raportoitu, joissa laskimonviereisesti annettu fludarabiini olisi aiheuttanut vaikeita paikallisia haittavaikutuksia. Tahatonta antoa laskimon viereen tulee kuitenkin välttää. Aikuiset Suositeltu vuorokausiannos fludarabiinifosfaattia on 25 mg / m 2 kehon pinta-alaa kohden annettuna laskimonsisäisesti viitenä peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein. Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua injektionestettä sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia. Tarvittava annos (laskettuna potilaan ihon pinta-alan mukaan) käyttövalmiiksi saatettua liuosta vedetään ruiskuun. Laskimonsisäistä bolusinjektiota varten tämä annos jatkolaimennetaan 10 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti tarvittava annos voidaan infuusiota varten laimentaa 100

2 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta ja antaa noin 30 minuuttia kestävän infuusion aikana (ks. myös kohta 6.6). Hoidon optimaalista kestoa ei ole tarkasti selvitetty. Hoidon kesto riippuu hoidon tehosta ja potilaan kyvystä sietää lääkettä. Fludarabin Actavista suositellaan annettavaksi vasteen saavuttamiseen asti (tavallisesti 6 hoitojaksoa), minkä jälkeen hoito tulee lopettaa. Maksan vajaatoimintaa sairastavat Fludarabiinifosfaatin käytöstä potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa, ei ole tietoja. Fludarabin Actavista tulee antaa varovaisuutta noudattaen tämän ryhmän potilaille vain, jos hoidosta saatava hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Annosta tulee muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Jos kreatiniinipuhdistuma on ml/min, annosta tulisi pienentää jopa 50 % ja veriarvoja seurata tarkasti toksisuuden havaitsemiseksi. Ks. lisätietoja kohdasta 4.4. Fludarabin Actavis -hoito on vasta-aiheinen, jos kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 4.3). Pediatriset potilaat Fludarabiinia ei suositella käytettäväksi lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot eivät ole riittävät. Iäkkäät potilaat Fludarabiinin käytöstä iäkkäille henkilöille (> 75-vuotiaat) on vain vähän tietoa, joten valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille (ks. myös kohta 4.4). 4.3 Vasta-aiheet Fludarabin Actavis on vasta-aiheinen niille potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista niille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min dekompensoitua hemolyyttistä anemiaa sairastaville potilaille imetyksen aikana. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Neurotoksisuus Kun fludarabiinifosfaattia annettiin suurina annoksina annostutkimuksissa akuuttia leukemiaa sairastaville potilaille, lääkeaineeseen liittyi vakavia neurologisia vaikutuksia, mukaan lukien sokeutuminen, kooma ja kuolema. Oireita ilmeni päivän kuluttua viimeisestä annoksesta. Tällaista vaikeaa keskushermostotoksisuutta esiintyi 36 %:lla potilaista, joiden annokset olivat noin nelinkertaisia (96 mg/m 2 /vrk 5 7 vuorokauden ajan) verrattuna KLL-hoidon suositeltuihin annoksiin. KLL-hoidon suositelluilla annoksilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavaa keskushermostotoksisuutta harvoin (kooma, kouristuskohtaus ja agitaatio) tai melko harvoin (sekavuus) (ks. kohta 4.8).. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen neurotoksisuutta on raportoitu ilmenneen aiemmin tai myöhemmin kuin kliinisissä tutkimuksissa.

3 Pitkäaikaisen fludarabiinifosfaattihoidon vaikutusta keskushermostoon ei tunneta. Potilaat sietivät suositeltua annosta suhteellisen pitkiäkin hoitoaikoja, jotka joissakin tutkimuksissa koostuivat jopa 26 hoitojaksosta. Potilaita tulee seurata huolellisesti neurologisten haittavaikutusten toteamiseksi. Heikentynyt terveydentila Fludarabin Actavista tulee antaa varovaisuutta noudattaen ja vasta huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen potilaille, joiden terveydentila on huonontunut. Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on vaikea luuytimen vajaatoiminta (trombosytopenia, anemia ja/tai granulosytopenia), immuunivajavuustila tai joilla on aiemmin ollut opportunisti-infektio. Luuydinsuppressio Fludarabiinifosfaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vaikeaa luuydinsuppressiota, etenkin anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa. Yhdessä faasi I:n tutkimuksessa potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mediaaniaika pohjalukemien saavuttamiseksi oli granulosyyttimäärän kohdalla 13 vuorokautta (vaihteluväli 3-25 vrk) ja verihiutalemäärän kohdalla 16 vuorokautta (vaihteluväli 2-32 vrk). Useimpien potilaiden veriarvot olivat matalat jo hoidon alussa, mikä johtui joko sairaudesta tai aiemmasta myelosuppressiivisesta hoidosta. Kumulatiivista luuydinsuppressiota saattaa esiintyä. Vaikka kemoterapiasta johtuva luuydinsuppressio on useimmiten korjaantuvaa, lääkitys fludarabiinifosfaatilla vaatii potilaiden veriarvojen huolellista seurantaa. Fludarabin Actavis on tehokas antineoplastinen aine, jolla on mahdollisesti merkittäviä toksisia haittavaikutuksia. Hoitoa saavia potilaita tulisi seurata tarkoin niin hematologisten kuin muidenkin toksisuuden merkkien havaitsemiseksi. Anemian, neutropenian ja trombosytopenian kehittymisen havaitsemiseksi suositellaan suoritettaviksi säännöllisiä veren soluarvojen määrityksiä. Aikuisilla potilailla on raportoitu useissa tapauksissa luuytimen kolmen solulinjan hypoplasiaa tai aplasiaa, joka on johtanut pansytopeniaan, joskus jopa kuolemaan. Kliinisesti merkitsevä sytopenia on kestänyt näissä tapauksissa noin 2 kuukaudesta vuoteen. Tapauksia on todettu sekä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla että potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Kuten muidenkin sytostaattihoitojen kohdalla tulee fludarabiinifosfaattihoitoa harkita tarkoin, jos myöhempää hematopoieettisten kantasolujen keruuta suunnitellaan. Verensiirtoon liittyvä käänteishyljintä Fludarabiinifosfaattia saaneilla potilailla, jotka olivat saaneet sädettämätöntä verta verensiirrossa, on havaittu verensiirtoon liittyvää käänteishyljintää (siirrännäislymfosyyttien immunologinen reaktio isäntäelimistöä kohtaan). Raportoitujen käänteishyljinnän takia kuolemaan johtaneiden tapausten esiintymisfrekvenssi oli korkea. Siksi verensiirtoa tarvitseville potilaille, jotka saavat tai ovat saaneet Fludarabin Actavis -hoitoa, tulee riskin minimoimiseksi antaa ainoastaan sädetettyjä verituotteita. Ihosyöpä Joillakin potilailla on fludarabiinifosfaattihoidon aikana tai sen jälkeen raportoitu olemassa olevien ihosyöpäleesioiden palautuvaa pahenemista tai leimahtamista sekä uusien ihosyöpämuutosten ilmaantumista. Tuumorilyysioireyhtymä

4 Fludarabiinifosfaattihoitoon liittyvää tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu KLL-potilailla, joilla kasvainsolumassa on suuri. Koska fludarabiinifosfaatti saattaa saada aikaan vasteen jo ensimmäisen hoitoviikon aikana, tulee noudattaa erityistä varovaisuutta potilaiden kohdalla, joilla on riski kehittää edellä mainittu komplikaatio. Autoimmuunisairaudet Hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita autoimmuunireaktioita (esim. autoimmuunihemolyyttinen anemia, autoimmuunitrombosytopenia, trombosytopeeninen purppura, pemfigus, Evansin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8) on raportoitu fluradabiinifosfaattihoidon aikana tai sen jälkeen, vaikka potilaalla ei ole aikaisemmin ollut autoimmuunisairauksia tai vaikka Coombsin kokeen tulos on ollut negatiivinen. Suurimmalla osalla potilaista, joilla esiintyi hemolyyttistä anemiaa, hemolyyttinen prosessi uusiutui fludarabiinifosfaattiannoksen uusimisen jälkeen. Fludarabin Actaviksella hoidettuja potilaita tulee seurata tarkasti hemolyysin merkkien varalta. Fludarabin Actavis -hoito tulee keskeyttää, mikäli hemolyysiä ilmenee. Autoimmuunihemolyyttistä anemiaa hoidetaan tavallisesti verensiirroilla (sädetetyt verituotteet, ks. yllä) ja kortikosteroidivalmisteilla. Munuaisten vajaatoiminta Pääasiallisen plasmassa esiintyvän metaboliitin 2F-ara-A:n systeemisen kokonaispuhdistumassa esiintyy korrelaatio kreatiniinipuhdistuman kanssa, mikä osoittaa munuaisten kautta tapahtuvan erityksen olevan tärkeä aineen eliminaatiossa. Kokonaisaltistuksen (2F-ara-A:n AUC-arvojen) on havaittu kohonneen potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt. Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma on alle 70 m/min) on vain vähän kliinisiä tietoja. Fludarabiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on ml/min), annosta tulee pienentää jopa 50 % ja potilasta seurata tarkoin (ks. kohta 4.2). Fludarabin Actavis -hoito on vasta-aiheinen, jos kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohta 4.3). Iäkkäät potilaat Fludarabin Actavista tulee antaa varoen iäkkäille (yli 75-vuotiaille) potilaille, sillä fluradabiinifosfaatin käytöstä vanhuksilla on vain vähän tietoja. Yli 65-vuotiaiden potilaiden kreatiniinipuhdistuma on mitattava ennen hoidon aloittamista, ks. Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 4.2. Pediatriset potilaat Fludarabiinifosfaatin käytöstä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja. Tämän takia Fludarabin Actaviksen käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole suositeltavaa. Raskaus Fludarabin Actavis -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi tarpeen (esim. henkeä uhkaava tilanne, ei vaihtoehtoista turvallisempaa vaihtoehtoa saatavilla vaarantamatta terapeuttista hyötyä, hoitoa ei voida välttää). Valmiste saattaa aiheuttaa sikiölle haittaa (ks. kohdat 4.6 ja 5.3). Lääkkeen määrääjän tulee harkita valmisteen käyttöä vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit. Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Fludarabin Actavis -hoidon aikana.

5 Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisista riskeistä sikiölle. Ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisestä (ks. kohta 4.6). Rokotukset Potilaan rokottamista elävillä rokotteilla tulee välttää Fludarabin Actavis -hoidon aikana ja sen jälkeen. Hoitovaihtoehdot ensivaiheen Fludarabin Actavis -hoidon jälkeen Jos tauti on resistentti fludarabiinifosfaattihoidolle, se on tavallisesti resistentti myös klorambusiilille. Niitä potilaita, joiden tauti ei vastaa fludarabiinifosfaatilla suoritetulle ensivaiheen hoidolle, ei siten pitäisi hoitaa klorambusiililla. Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) millilitraa kohti, eli se on käytännössä natriumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisessä tutkimuksessa, jossa refraktorista kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavia potilaita hoidettiin fludarabiinifosfaatin ja pentostatiinin (deoksikoformysiinin) yhdistelmällä, todettiin niin paljon fataalia keuhkotoksisuutta, että Fludarabin Actavista ei suositella käytettäväksi yhdessä pentostatiinin kanssa. Dipyridamoli ja muut adenosiinin takaisinottoa estävät lääkeaineet voivat heikentää fludarabiinifosfaatin terapeuttista tehoa. In vitro -tutkimukset ja kliiniset tutkimukset osoittivat Ara-CTP:n (sytarabiinin aktiivinen metaboliitti) intrasellulaaristen huippupitoisuuksien ja intrasellulaarisen altistuksen (AUC) kohonneen leukemiasoluissa fludarabiinin ja samanaikaisen sytarabiinihoidon yhteydessä. Ara- C:n plasmapitoisuuksiin ja Ara-CTP:n eliminointinopeuteen yhdistelmähoidolla ei ollut vaikutusta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Prekliiniset tutkimustulokset rotilla osoittivat, että fludarabiini ja/tai sen metaboliitit läpäisevät istukan. Tulokset laskimonsisäisistä alkiotoksisuuskokeista rotilla ja kaneilla viittaavat valmisteen sikiötoksiseen ja teratogeeniseen ominaisuuksiin terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.3). Fludarabiinin käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on hyvin vähän tietoa. Fludarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi tarpeen (esim. henkeä uhkaava tilanne, ei vaihtoehtoista turvallisempaa vaihtoehtoa saatavilla vaarantamatta terapeuttista hyötyä, hoitoa ei voida välttää). Fludarabiini saattaa aiheuttaa sikiölle haittaa. Lääkkeen määrääjän tulee harkita valmisteen käyttöä vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa mahdollisista riskeistä sikiölle.

6 Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).. Imetys Lääkeaineen tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Prekliinisissä tutkimuksissa fludarabiinifosfaatin ja/tai sen metaboliittien on kuitenkin havaittu siirtyvän emon verestä maitoon. Johtuen fludarabiinin mahdollisista vakavista haittavaikutuksista rintaruokittavalle lapselle, imettävät äidit eivät saa käyttää Fludarabin Actavis -valmistetta. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Fludarabin Actaviksen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Fludarabin Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, sillä väsymystä, heikkoutta, levottomuutta ja näköhäiriöitä on raportoitu. 4.8 Haittavaikutukset Yleisimpiä haittatapahtumia ovat luuydinsuppressio (neutropenia, trombosytopenia ja anemia), infektiot mukaan lukien keuhkokuume, yskä, kuume, uupumus, heikkous, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Muita yleisesti raportoituja haittatapahtumia ovat stomatiitti, mukosiitti, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, turvotus, vilunväristykset, perifeerinen neuropatia, näköhäiriöt ja ihottuma. Fludarabiinifosfaatilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vaikeita opportunisti-infektioita. Vakavista haittatapahtumista johtuneita kuolemantapauksia on raportoitu. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA-järjestelmän mukaan elinjärjestelmittäin. Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuun tietoon riippumatta syy-yhteydestä fludarabiiniin. Tieto harvinaisista haittavaikutuksista on pääasiassa saatu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Elinjärjestelmä Infektiot Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien Hyvin yleinen >1/10 Infektiot/ opportunistiinfektiot (kuten latenttien virusten reaktivaatio, esim. progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, vyöruusu, Epstein- Barr-virus (EBV), keuhkokuume Yleinen >1/100, <1/10 Myelodysplastinen syndrooma ja akuutti Melko harvinainen >1/1000, <1/100 Harvinainen >1/10 000, <1/1000 Lymfoproliferatiivinen sairaus (liittyy EBV-infektioon) Tuntematon

7 Elinjärjestelmä kystat ja polyypit) Veri ja imukudos Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hermosto Hyvin yleinen >1/10 Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen >1/100, <1/10 Ruokahaluttomuus Perifeerinen neuropatia Melko harvinainen >1/1000, <1/100 myelooinen leukemia (liittyy alkyloivien aineiden, topoisomeraasiinhibiittorien tai sädetyksen käyttöön ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen) Luuydinsuppressio Immuunijärjestelmä Autoimmuunisairaus (esim. autoimmuunihemolyyttinen anemia, Evansin oireyhtymä, trombosytopeeninen purppura, hankinnainen hemofilia, pemfigus) Tuumorilyysioireyhtymä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, hyperkalemia, hypokalsemia, hyperurikemia, hematuria, uraattikristalluria, hyperfosfatemia) Sekavuustila Harvinainen >1/10 000, <1/1000 Kooma, kouristukset, agitaatio Silmät Näköhäiriöt Sokeutuminen, optikusneuriitti, optikusneuropatia Sydän Sydämen Tuntematon Aivoverenvuoto

8 Elinjärjestelmä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen >1/10 Yskä Oksentelu, ripuli, pahoinvointi Kuume, uupumus, heikkous Yleinen >1/100, <1/10 Stomatiitti Ihottuma Turvotus, mukosiitti, vilunväristykset, huonovointisuus Melko harvinainen >1/1000, <1/100 Ruoansulatuselimistö Keuhkotoksisuus (esim. keuhkofibroosi, pneumoniitti, dyspnea) Mahasuolikanavan verenvuoto, Haimaentsyymiarvojen muutokset Maksaentsyymiarvojen muutokset Harvinainen >1/10 000, <1/1000 vajaatoiminta, rytmihäiriöt Ihosyöpä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), Stevens- Johnsonin oireyhtymä Tuntematon Pulmonaalinen hemorragia Hemorraginen kystiitti Taulukossa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta. Synonyymeja tai sairauksiin liittyviä muita tiloja ei ole listattu, mutta nekin tulee huomioida. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. 4.9 Yliannostus Suuriin fludarabiinifosfaattiannoksiin on liittynyt palautumatonta keskushermostotoksisuutta, johon kuuluu hidas sokeutuminen, kooma ja kuolema. Suuriin annoksiin liittyy myös vaikea trombosytopenia ja neutropenia luuydinsuppression vuoksi. Fludarabiinifosfaatin yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä. Hoitona on lääkkeen annon lopettaminen ja supportiivinen hoito. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

9 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, antimetaboliitit, ATC-koodi L01BB05 Fludarabin Actavis sisältää fludarabiinifosfaattia, antiviraalisen vidarabiinin (9-ß-Darabinofuranosyladeniini; ara-a) vesiliukoista fluorattua nukleotidianalogia, joka on suhteellisen resistentti adenosiinideaminaasin aiheuttamalle deaminaatiolle. Fludarabiinifosfaatti defosforyloituu nopeasti 2F-ara-A:ksi ja siirtyy soluihin, missä deoksisytidiinikinaasi fosforyloi sen aktiiviseksi trifosfaatiksi, 2F-ara-ATP:ksi. Tämän metaboliitin on osoitettu inhiboivan ribonukleotidireduktaasia, DNA-polymeraaseja α/δ ja ε, DNA-primaasia ja DNA-ligaasia ja estävän siten DNA-synteesiä. Lisäksi RNA-polymeraasi II:n toiminta estyy osittain, jolloin proteiinisynteesi vähenee. 2F-ara-ATP:n vaikutusmekanismi on toistaiseksi osittain epäselvä, mutta oletetaan, että DNA:han, RNA:han ja proteiinisynteesiin kohdistuvat vaikutukset estävät solun kasvua pääasiassa estämällä DNA-synteesiä. In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että KLLlymfosyyttien altistaminen 2F-ara-A:lle käynnistää tehokkaasti DNA-fragmentaation ja apoptoottisen solukuoleman. Fludarabiinifosfaatti- ja klorambusiilihoitoa (40 mg/m 2 4 viikon välein) on verrattu toisiinsa faasi III tutkimuksessa, jossa potilaina oli aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista B- soluleukemiaa sairastavia henkilöitä. Tutkimuksessa havaittiin, että fludarabiinifosfaattia ensivaiheen hoitona saaneessa ryhmässä (n = 195) oli sekä kaikkia että täydellisiä hoitovasteita merkitsevästi enemmän kuin klorambusiiliryhmässä (n = 199) (61,1 % vs. 37,6 % ja 14,9 % vs. 3,4 %). Myös vasteen kesto ja taudin etenemiseen kulunut aika olivat fludarabiinifosfaattiryhmässä merkittävästi pidempiä kuin klorambusiiliryhmässä (19 vs. 12,2 kuukautta ja 17 vs. 13,2 kuukautta). Keskimääräisen elinajan mediaani oli fludarabiinifosfaattiryhmässä 56,1 kuukautta ja klorambusiiliryhmässä 55,1 kuukautta. Ero, joka ei kuitenkaan ollut merkitsevä, havaittiin myös potilaiden toimintakyvyssä. Raportoituja toksisia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus oli kummassakin ryhmässä lähes sama; fludarabiinifosfaattiryhmässä 89,7 % ja klorambusiiliryhmässä 89,9 %. Vaikka hematologisten haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittävää eroa eri hoitoryhmien välillä, ilmeni fludarabiinifosfaattipotilailla merkitsevästi enemmän valkosolu- (p = 0,0054) ja lymfosyyttitoksisuutta (p = 0,0240) klorambusiilipotilaihin verrattuna. Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, oli fludarabiinifosfaattiryhmässä merkittävästi pienempi kuin klorambusiiliryhmässä (p < 0,0001, p < 0,0001 ja p = 0,0489). Myös niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin maksatoksisuutta, raportoitiin olevan fludarabiinifosfaattihoitoa saaneessa ryhmässä merkitsevästi alhaisempi (p = 0,0487) klorambusiilihoitoa saaneeseen ryhmään verrattuna. Potilaat, jotka ovat reagoineet fludarabiinifosfaatille ensivaiheen hoidossa, voivat reagoida uudestaan fludarabiinifosfaattimonoterapiahoitoon. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 208:lle Binet B- tai C -vaiheen KLL:ää sairastavalle potilaalle annettiin joko fludarabiinifosfaattihoitoa tai syklofosfamidi/adriamysiini/prednisoni-yhdistelmähoitoa (CAP), havaittiin, että aiemmin hoitoa saaneiden 103 potilaan alaryhmässä sekä kaikkia että täydellisiä hoitovasteita oli fludarabiinifosfaattiryhmässä enemmän (45 % ja 13 %) kuin CAP-ryhmässä (26 % ja 6 %).

10 Vasteen kesto ja elinaika olivat samanpituiset. Kuusi kuukautta kestäneen hoidon aikana fludarabiinifosfaattiryhmässä kirjattiin 9 ja CAP-ryhmässä 4 kuolemantapausta. Tutkimuksen päättymisen jälkeen tehdyissä post hoc -analyyseissä, joissa käytettiin vain kuuden kuukauden sisällä fludarabiinifosfaatti- tai CAP-hoidon aloittamisesta kerättyjä tietoja, aiemmin hoitoa saaneiden Binet C -vaiheen tautia sairastavien potilaiden alaryhmässä todettiin eloonjäämiskäyrissä ero CAP-hoidon hyväksi. 5.2 Farmakokinetiikka Fludarabiinin (2F-ara-A) farmakokinetiikka plasmassa ja virtsassa Fludarabiinin (2F-ara-A) farmakokinetiikkaa on tutkittu antamalla fludarabiinifosfaattia (fludarabiinifosfaatti, 2F-ara-AMP) nopeasti laskimoon bolusinjektiona, lyhytkestoisena infuusiona ja jatkuvana infuusiona. 2F-ara-AMP on vesiliukoinen aihiolääke, joka defosforyloituu elimistössä nopeasti ja kvantitatiivisesti fludarabiininukleosidiksi (2F-ara-A). Kun syöpäpotilaille infusoitiin kerta-annos 25 mg/m 2 2F-ara-AMP:ta 30 minuutin aikana, 2F-ara-A:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 3,5-3,7 µm saavutettiin infuusion lopussa. Viidennen annoksen infusoimisen jälkeen plasman 2F-ara-A-pitoisuudessa oli havaittavissa kohtalaista kumuloitumista; keskimääräinen huippupitoisuus infuusion lopussa oli 4,4-4,8 µm. Viisipäiväisen hoidon aikana 2F-ara-A:n minimiarvot plasmassa kohosivat noin kaksinkertaisiksi. 2F-ara-A:n ei ole havaittu kumuloituvan useiden hoitojaksojen aikana. Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen pitoisuudet laskivat kolmessa vaiheessa niin, että alkuvaiheen puoliintumisaika oli noin 5 minuuttia, välivaiheen puoliintumisaika 1 2 tuntia ja terminaalinen puoliintumisaika noin 20 tuntia. Eri tutkimuksista saatujen 2F-ara-A:n farmakokineettisten arvojen mukaan keskimääräinen plasman kokonaispuhdistuma on 79 ± 40 ml/min/m 2 (2,2 ± 1,2 ml/min/kg) ja keskimääräinen jakautumistilavuus V ss 83 ± 55 l/m 2 (2,4 ± 1,6 l/kg). Arvojen yksilöllinen vaihtelu on suurta. Plasman 2F-ara-A-pitoisuudet ja AUC-arvot nousivat lineaarisesti suhteessa annokseen, kun taas puoliintumisajat, plasmapuhdistuma ja jakautumistilavuudet pysyivät annoksesta riippumatta vakioina, mikä viittaa annos-lineaarisuuteen. Neutropenian esiintyminen ja hematokriitin muutokset osoittivat, että fludarabiinifosfaatin sytotoksisuus vähentää hematopoieesia annoksesta riippuvalla tavalla. 2F-ara-A eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta % i.v.-annoksesta erittyy virtsaan. Koe-eläimillä 3 H-2F-ara-AMP:tä käyttäen tehdyt massatasetutkimukset osoittivat, että radioaktiivisesti merkityt aineet erittyivät kokonaan virtsaan. Toista metaboliittia, 2F-arahypoksantiinia, joka on pääasiallinen metaboliitti koiralla, on havaittu ihmisestä vain erittäin pieniä määriä. Munuaisten vajaatoiminnassa elimistön kokonaispuhdistuma vähenee, minkä vuoksi annoksen pienentäminen on tarpeen. Ihmisen plasman proteiineilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa 2F-ara-A ei sitoutunut merkittävästi proteiineihin. Fludarabiinitrifosfaatin farmakokinetiikka solutasolla 2F-ara-A siirtyy aktiivisesti leukemiasoluihin, joissa se refosforyloituu ensin monofosfaatiksi ja sitten di- ja trifosfaatiksi. Trifosfaatti, 2F-ara-ATP, on pääasiallinen intrasellulaarinen metaboliitti ja ainoa metaboliitti, jolla tiedetään omaavan sytotoksista aktiivisuutta. 2F-ara-ATP:n huippupitoisuudet KLL-potilaiden leukeemisissa lymfosyyteissä saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua annosta. Huippupitoisuudet vaihtelivat huomattavasti ja huippupitoisuuden mediaani oli noin 20 µm. Leukemiasolujen 2F-ara-ATP:n pitoisuudet olivat aina huomattavasti korkeammat

11 kuin 2F-ara-A:n huippupitoisuudet plasmassa, mikä viittaa 2F-ara-ATP:n kertymiseen kohdesoluihin. Leukeemisten lymfosyyttien inkubaatio in vitro osoitti ekstrasellulaarisen 2F-ara- A-altistuksen (2F-ara-A-pitoisuuden ja inkubaation keston tulo) olevan lineaarisessa suhteessa intrasellulaariseen 2F-ara-ATP-pitoisuuteen. 2F-ara-ATP:n eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika kohdesoluissa oli tuntia. Syöpäpotilailla 2F-ara-A:n farmakokinetiikan ja hoidon tehon välillä ei havaittu selvää korrelaatiota. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuuttia toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa fludarabiinifosfaatin kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman kaksi kertaluokkaa terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla. Muiden sytotoksisten yhdisteiden tavoin valmiste vaikutti luuytimeen, imukudokseen, maha-suolikanavan limakalvoon, munuaisiin ja uroksen sukuelimiin. Fludarabiinifosfaatin toistuvan annon jälkeen tehdyissä systeemistä toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa todettiin myös aineen odotetut vaikutukset nopeasti uusiutuviin kudoksiin kynnysannoksen ylittyessä. Morfologiset manifestaatiot muuttuivat vaikeammiksi annostasojen noustessa ja altistusajan pidentyessä. Havaittuja muutoksia pidettiin yleensä palautuvina. Periaatteessa fludarabiinifosfaatin terapeuttisesta käytöstä saatu kokemus viittaa vastaavaan toksisuusprofiiliin ihmisellä, vaikka potilailla havaittiin muitakin ei-toivottuja vaikutuksia, kuten neurotoksisuutta (ks. kohta 4.8). Eläinten sikiötoksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että fludarabiinifosfaatti on teratogeeninen. Koska turvallisuusmarginaali eläimille teratogeenisten annosten ja ihmisen terapeuttisen annoksen välillä on pieni ja koska fludarabiinifosfaatti muiden antimetaboliittien tavoin oletettavasti vaikuttaa solujen erilaistumisprosessiin, valmisteen terapeuttiseen käyttöön ihmisellä liittyy merkittävä teratogeenisten vaikutusten riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.6). Fludarabiinifosfaatin on osoitettu aiheuttavan kromosomipoikkeavuuksia sytogeneettisessä in vitro -testissä, DNA-vaurioita sisarkromatidinvaihdostestissä sekä lisäävän mikrotumien määrää hiiren mikrotumakokeessa in vivo, mutta toisaalta geenimutaatiotestien ja koirashiirillä tehdyn dominoivan letaalitestin tulokset olivat negatiiviset. Mutageeninen ominaisuus siis osoitettiin somaattisilla soluilla, mutta sukusoluilla sitä ei voitu osoittaa. Epäilyt fludarabiinifosfaatin tuumorigeenisuudesta perustuvat sen tunnettuun DNA-vaikutukseen ja mutageenisuustestien tuloksiin. Valmisteella ei ole tehty suoranaisia tuumorigeenisuutta käsitteleviä eläinkokeita, koska epäily fludarabiinifosfaattihoidon aiheuttamasta lisääntyneestä sekundaarituumorin riskistä voidaan todentaa vain epidemiologisilla tiedoilla. Eläinkokeista saatujen tulosten mukaan fludarabiinifosfaatin laskimoon annon yhteydessä injektiokohdassa ei ole odotettavissa merkittävää paikallista ärsytystä. Vääräänkään paikkaan annettu injektio ei aiheuttanut merkittävää paikallisärsytystä, kun 7,5 mg/ml fludarabiinifosfaattia sisältävää vesiliuosta annettiin laskimon viereen, valtimoon tai lihakseen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet

12 Mannitoli Natriumhydroksidi (ph:n säätöön). 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika Avaamaton injektiopullo: 4 vuotta. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Valmisteen on osoitettu säilyvän käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 8 tuntia 25 ºC ± 2 ºC:n lämpötilassa (suhteellinen ilmankosteus 60 % ± 5 %) ja 7 päivää 5 ºC ± 3 ºC:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC. Käyttövalmiiksi sekoitetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja alumiininen suljin polypropyleenikiekolla. Injektiopullot voivat olla pakattuina muoviseen suojakalvoon. Pakkauskoot 1 x 50 mg injektiopullo 5 x 50 mg injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttövalmiiksi saattaminen Fludarabin Actavis valmistetaan parenteraalista antoa varten aseptisesti lisäämällä kuivaaineeseen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Kun pulloon on lisätty 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, kuiva-aineen tulisi liueta täysin 15 sekunnin kuluessa. Yksi millilitra näin valmistettua liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia, 25 mg mannitolia ja natriumhydroksidia, jolla ph on säädetty 7,7:ään. Valmiin injektionesteen ph on 7,2-8,2 Laimentaminen Potilaan ihon pinta-alan mukaan laskettu annos vedetään ruiskuun. Laskimonsisäistä bolusinjektiota varten tämä annos laimennetaan 10 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta. Vaihtoehtoisesti infuusiota varten potilaan tarvitsema annos voidaan laimentaa 100 millilitraan 0,9 % natriumkloridiliuosta (ks. kohta 4.2).

13 Tarkastaminen ennen käyttöä Käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön. Se on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Ainoastaan kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Fludarabin Actavista ei saa käyttää, jos säiliö on vaurioitunut. Käsittely ja hävittäminen Raskaana olevan henkilökunnan ei tulisi käsitellä Fludarabin Actavista. Fludarabin Actavista tulee käsitellä ja se tulee hävittää asianmukaisesti sytotoksisia lääkkeitä koskevia paikallisia ohjeita noudattaen. Fludarabin Actavis injektio-/infuusionestettä käsiteltäessä ja valmistettaessa tulee noudattaa varovaisuutta. Lateksikäsineiden ja suojalasien käyttöä suositellaan, jolloin vältetään liuoksen joutuminen kosketuksiin ihon tai silmien kanssa pullon mahdollisesti rikkoutuessa tai nesteen muutoin roiskuessa. Jos liuosta joutuu iholle tai limakalvolle, alue tulee pestä huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, tulee niitä huuhdella hyvin runsaalla vedellä. Aineen hengittämistä tulee välttää. Lääkevalmiste on ainoastaan yhtä kerta-annosta varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabin Actavis 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabin Actavis 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabin Actavis 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektio- tai infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Tabletti, kalvopäällysteinen. Lohenpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä LN säännöllisessä kuusikulmiossa.

Tabletti, kalvopäällysteinen. Lohenpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä LN säännöllisessä kuusikulmiossa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludara 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg fludarabiinifosfaattia Lisäaineet: laktoosimonohydraatti 74,75 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11.5.2016 Fludarabin Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vaikka kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) esiintyvyys

Lisätiedot

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystatin Orifarm 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: - metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja niissä on merkintä 7. Tabletin halkaisija on 7 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loraxin 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atselastiinihydrokloridi 0,05% (0,5mg/ml). Yhdessä tipassa on atselastiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien huulirokahtumien hoito. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herpolips 50 mg/g emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Herpolips 50 mg/g emulsiovoide sisältää 50 mg asikloviiriä grammassa emulsiovoidetta. Apuaineet:

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Suuontelon ja nielun alueen tulehdusoireiden (kipu, punoitus, turvotus) tai suun ja nielun limakalvojen ärsytyksen hoitoon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bertolix 3 mg/ml, sumute suuonteloon, liuos. VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sumutetta sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, vastaten 2,68 mg

Lisätiedot

Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu

Lonkan ja polvien nivelrikkoon liittyvä lievä ja keskivaikea kipu 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rolod 500 mg tabletti Rolod 1000 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rolod 500 mg: Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia. Rolod 1000 mg: Yksi tabletti sisältää

Lisätiedot