PAKKAUSSELOSTE. Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2, Friesoythe Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Reslor vet. -valmiste on kirkas, vaaleankeltainen tai oljenvärinen injektioneste, joka sisältää 300 mg/ml florfenikolia ja 16,5 mg/ml fluniksiinia (fluniksiinimeglumiinina). 4. KÄYTTÖAIHEET Kuumeisten hengitystieinfektioiden hoitoon, kun taudin aiheuttajana on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja Histophilus somni. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää aikuisille siitoseläimiksi tarkoitetuille sonneille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- ja munuaissairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on vaara mahasuolikanavan verenvuodolle tai eläimille, joilla on verenvuototaipumus. Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänsairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Valmisteen annostelu ihonalaisesti saattaa aiheuttaa injektiokohdan turvotusta, joka on havaittavissa 2 3

2 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta. Injektiokohdan turvotus kestää noin vuorokautta injektion antamisesta. Turvotukseen voi liittyä vähäistä tai lievää ihonalaista ärsytystä. Ainoastaan muutamissa tapauksissa havaittiin ärsytystä myös injektiokohdan alaisessa lihaksessa. 56 vuorokauden kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ei havaittu lihasvaurioita, jotka olisivat vaatineet vaurioalueen poistamista ruhosta teurastuksen yhteydessä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärille. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 40 mg/kg florfenikolia ja 2,2 mg/kg fluniksiinia (2 ml/15 kg) annetaan ihonalaisena kertainjektiona. 9. ANNOSTUSOHJEET Pyyhi injektiopullon korkki ennen jokaista lääkeannoksen vetämistä ruiskuun. Käytä kuivaa, steriiliä neulaa ja ruiskua. Oikean annoksen varmistamiseksi ja liian pienen annoksen välttämiseksi, eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Yhteen kohtaan injisoitavan annoksen tilavuus ei saa ylittää 10 ml. Injektio tulisi annostella vain kaulan alueelle. Eläimet suositellaan hoitamaan taudin varhaisvaiheessa. Hoitovaste tulee arvioida 48 tuntia injektion antamisen jälkeen. Resflorin tulehdusreaktiota vähentävä aine, fluniksiini, voi peittää bakteerien heikkoa vastetta florfenikolille injektiota seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos hengitystiesairauden kliiniset oireet säilyvät tai lisääntyvät, tai sairaus uusiutuu, pitää lääkitys vaihtaa toiseen antibioottiin ja sitä tulee jatkaa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet. 10. VAROAIKA Teurastus: 46 vuorokautta. Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää laktaation tai ummessaolon aikana. Ei saa käyttää kahden kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 28 vuorokautta

3 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, tulee käytön perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat suositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Valmisteyhteenvedon vastainen käyttö voi lisätä florfenikolille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä. Vältä tämän lääkkeen käyttämistä eläimille, jotka kärsivät kuivumisesta, hypovolemiasta tai liian alhaisesta verenpaineesta, sillä munuaistoksisuuden vaara voi tällöin kasvaa. Vältä lääkkeen antamista samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden kanssa. Toistuvassa päivittäisessä käytössä juottovasikoilla on todettu juoksutusmahan syöpymiä. Valmistetta tulee käyttää varoen tämän ikäisillä vasikoilla. Valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu 3 viikon ikäisillä tai sitä nuoremmilla vasikoilla. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Noudata varovaisuutta, ettet vahingossa injisoi valmistetta itseesi. Pese kädet käytön jälkeen. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä propyleeniglykolille ja polyetyleeniglykolille tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Florfenikolin vaikutusta naudan lisääntymiskykyyn ei ole selvitetty, sen vaikutusta tiineyteen tai laktaatioon ei myöskään ole tutkittu. Tämän vuoksi tätä lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Samanaikainen käyttö muiden, voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa saattaa aiheuttaa kilpailua fluniksiinin sitoutumisesta ja johtaa toksisiin vaikutuksiin. Muiden antiinflammatoristen lääkeaineiden käyttö ennen tätä lääkettä saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia. Tämän vuoksi muiden anti-inflammatoristen valmisteiden annosta tulee olla kulunut 24 tuntia ennen tämän valmisteen antoa. Hoitovapaan jakson pituuden määrittämisessä tulee kuitenkin ottaa huomioon aikaisemmin käytettyjen lääkevalmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet. Lääkevalmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Kortikosteroidit voivat pahentaa mahasuolikanavan haavaumia eläimillä, jotka saavat tulehduskipulääkkeitä. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Kohde-eläinlajilla tehdyssä yliannostutkimuksessa kolme kertaa normaalia pidemmällä hoitojaksolla rehun kulutuksen havaittiin vähenevän ryhmissä, jotka saivat 3 5 kertaa suositusannosta suuremman annoksen. Elopainon laskua havaittiin ryhmässä, joka sai 5-kertaisen yliannoksen (seurauksena alentuneesta rehun kulutuksesta). Vähentynyttä veden kulutusta havaittiin ryhmässä, joka sai 5-kertaisen yliannoksen. Kudosärsytyksen määrä lisääntyi injektoitavan määrän suurentuessa. Kolme kertaa normaalia pidemmän hoitojakson aikana havaittiin annosvasteisesti juoksutusmahan syöpymiä ja haavaumia. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

4 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT 100 ml ja 250 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: MSD Animal Health/Intervet Oy, Espoo Puh

5 BIPACKSEDEL Resflor vet. injektionsvätska, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse Friesoythe Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Resflor vet. injektionsvätska, lösning för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Resflor vet. preparatet är en klar, ljusgul eller halmfärgad injektionslösning, som innehåller 300 mg/ml florfenikol och 16,5 mg/ml flunixin (som flunixinmeglumin). 4. INDIKATIONER Behandling av luftvägsinfektioner med feber som förorsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och Histophilus somni.

6 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på fullvuxna tjurar som skall användas i avel. Skall inte användas på djur som lider av lever- eller njursvikt. Skall inte användas om risk för blödningar i mag- tarmkanalen föreligger eller på djur som har en blödningstendens. Skall inte användas på djur som lider av hjärtsvikt. Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Subkutan applicering av läkemedlet kan åstadkomma en svullnad vid injektionsstället. Svullnaden upptäcks vanligtvis inom 2 3 dagar efter injektionen. Svullnaden vid injektionsstället varar mellan dagar efter injektionen. Kliniskt ses detta som en minimal till mild irritation i subcutis. Endast i ett fåtal fall kunde en irritation i underliggande muskelvävnad skönjas. Efter femtiosex dagar sågs inga sådana muskelförändringar som man vid slakt hade behövt avslägsna. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 40 mg/kg florfenikol och 2,2 mg/kg flunixin (2 ml/15 kg kroppsvikt) ges som en subkutan injektion. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Flaskans kork bör rengöras innan varje dos läkemedel dras in i sprutan. Använd endast torra och sterila nålar och sprutor. För att säkra rätt dos och undvika en för stor dos är det viktigt att uppskatta kroppsvikten så noga som möjligt. Volymen för det läkemedel som injiceras på ett ställe bör inte överstiga 10 ml. Injektionen bör endast ges på halsområdet. Det rekommenderas att djuren behandlas i ett tidigt skede av sjukdomen. Behandlingsgensvaret bör uppskattas efter 48 timmar efter injektionen. Den inflammationshämmande komponenten i Resflor, flunixin, kan maskera en dålig bakteriologisk respons mot florfenikol de första 24 timmarna efter injektionen. Om de kliniska symptomen på luftvägssjukdomen fortsätter eller tilltar, eller om sjukdomen återkommer bör man byta behandling mot ett annat antibiotikum och fortsätta behandlingen tills de kliniska symptomen försvinner.

7 10. KARENSTID Slakt: 46 dagar Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Bör ej användas under laktationen eller sintiden. Skall inte ges till dräktiga djur som skall producera mjölk för human konsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetåtgärder för djur Användning av produkten bör baseras på känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret. Om detta är omöjligt, skall andvändningen av produkten baseras på den lokala (regionala/gårds beroende) informationen om känsligheten för bakterien. Vid användning av läkemedlet skall hänsyn tas till de officiella och lokala riktlinjerna för användning av antimikrobiella medel. Annan användning än den som beskrivs i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot florfenikol. Undvik att använda detta läkemedel på djur som lider av uttorkning, hypovolemi eller onormalt lågt blodtryck, emedan risken för njurtoxicitet då kan öka. Undvik att administrera läkemedlet samtidigt med andra potentiellt njurtoxiska läkemedel. I regelbundet dagligt bruk har korrosioner i löpmagen upptäckts hos gödkalvar. Preparatet bör användas med försiktighet till kalvar i denna ålder. Preparatets säkerhet har inte undersökts på kalvar som är 3 veckor gamla eller yngre än detta. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Var försiktig för att undvika oavsiktlig självinjektion. Tvätta händerna efter användning. Personer som är överkänsliga för propylenglykol och polyetylenglykol skall undvika kontakt med veterinärmedicinska läkemedlet. Användning under dräktighet och laktation Florfenikolets effekt på nötkreaturs reproduktionsprocesser har inte utvärderats. Undersökningar under dräktigheten och laktationen har heller inte gjorts. Använd endast efter att den ansvariga veterinären har analyserat risker och nytta. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av andra substanser med hög bindning till proteiner kan konkurrera med flunixin om bindning vilket kan leda till toxiska effekter. Tidigare behandling med andra anti-inflammatorika kan medföra ytterligare eller allvarligare biverkningar och således bör man efter sådana läkemedel hålla en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandlingen påbörjas. Den behandlingsfria tiden bör emellertid beakta de farmakokinetiska egenskaperna hos de tidigare använda preparaten.

8 Läkemedlet bör inte administreras samtidigt med andra anti-inflammatorika eller glukokortikoider. Kortikosteroider kan förvärra sårigheter i mag- tarmkanalen på djur som behandlas med antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) I överdosstudier på djur i målgruppen med en tre gånger längre behandlingstid än normalt kunde en nedsatt foderåtgång observeras hos djur som fick en tre och fem gånger högre dos än normaldosen. En nedgång i kroppsvikten kunde observeras i gruppen med fem gånger större dosering (en följd av det nedsatta foderintaget). I gruppen med fem gånger större dos kunde ett nedsatt vattenintag observeras. Mängden vävnadsirritation ökade när injektionsvolymen ökade. Under en behandlingstid som var tre gånger längre än normalt upptäcktes dosberoende korrosioner och sår i löpmagen. Inkompatibiliteter Får inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 100 ml och 250 ml injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: MSD Animal Health/Intervet Oy, Esbo Tel