LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO PIRSUE FI 1

2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maitorauhaseen käytettävä antibiootti ATCvet-koodi: QJ51FF90 Pirlimysiinihydrokloridi on puolisynteettinen linkosamidiantibiootti. Linkosamidit (klindamysiini, linkomysiini ja pirlimysiini) estävät grampositiivisten ja anaerobisten bakteerien sekä mykoplasmojen proteiinisynteesiä. Ne sitoutuvat ribosomin 50S-alayksikköön ja estävät siten aminohapon ja siirtäjä- RNA:n sitoutumisen ja peptidyylitransferaasireaktion, mikä estää bakteerien proteiinisynteesiä. Grampositiivisia mikrobeja, joiden MIC-arvo on suurempi kuin 2µg/ml, on pidettävä resistentteinä. Suolistobakteerit, kuten E. coli, ovat luonnostaan resitenttejä pirlimysiinille. Pirlimysiinillä on emäksinen pka (8,5). Tämä merkitsee sitä, että se on aktiivisempi happamassa ympäristössä ja pyrkii konsentroitumaan alueille, joiden ph on matalampi kuin plasman ph, esimerkiksi paiseisiin. Pirlimysiinin on osoitettu kumuloituvan liuskatumaisiin soluihin. Kykyä tapaa solunsisäisiä Staphylococcus aureuksia ei ole kuitenkaan voitu osoittaa. 4.2 Farmakokinetiikka Utareen sisäisen annostelun jälkeen lähtöaineen keskipitoisuus maidossa oli 12 tunnin kuluttua 10.3 µg/ml ja 24 tunnin kuluttua 0.77 µg/ml. Vastaavat pitoisuudet saavutettiin 12 ja 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta, joka annettiin 24 tunnin kuluttua. Annoksesta % erittyy virtsaan ja 24-30% ulosteisiin, loppu erittyy maitoon. 2

3 5. KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlaji Nauta (lypsävä lehmä) 5.1 Käyttöaiheet Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. 5.2 Vasta-aiheet Resistenssi pirlimysiinille. Suolistobakteerien, kuten E. coli, aiheuttamien infektioiden hoito. Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia selvästi havaittavia utaremuutoksia. 5.3 Haittavaikutukset Ei tunneta. 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys. 5.5 Tiineys ja laktaatio Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi lypsäville lehmille ja sitä voidaan käyttää tiineyden aikana. 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ristiresistenssiä voi esiintyä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien tai makrolidien välillä. 5.7 Annostus ja antotapa Antotapa: vain maitorauhaseen. Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä), jossa on 2-vaiheasetin (Flexi-Tube), kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein. On varottava, ettei patogeenejä pääse kulkeutumaan vetimeen. Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Seuraavia ohjeita tulisi noudattaa tarkasti. Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen. Pese utare, jos se on likainen. Pese tarvittaessa vetimet huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin. Desinfioi vetimen pää sopivalla aineella. Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei 3

4 enää irtoa. Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua. Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa. Poista ruiskun muovikärjen suojus. Ruiskun asetin (Flexi-Tube) mahdollistaa kaksi annostelusyvyyttä: joko syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä. Jälkimmäistä suositellaan vedinkanavan luonnollisen vastustuskyvyn säilyttämiseksi. Valitse sopiva sisäänvientisyvyys ( syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä - katso piirrosta) ja vie ruiskun kärki vedinkanavaan. Paina mäntää varovasti ja hitaasti sisään ja tyhjennä ruisku kokonaan. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakautuu maitokammioon. Kasta lopuksi kaikki vetimet desinfioivaan vedinkastoliuokseen. A. Annostus syvälle vedinkanavaan B. Annostus lähelle vetimen kärkeä A. Käytettäessä normaalia täyspitkää kanyylia, poistetaan valkoinen kärkisuojus vetämällä kuvan osoittamalla tavalla suoraan ylöspäin. B. Käytettäessä lyhytkärkistä kanyyliä poistetaan sekä valkoinen kärkisuojus että punainen kanyyli työntämällä sivusuuntaan kuvan osoittamalla tavalla. 5.8 Yliannostus Yliannostuksesta ei ole saatavana tutkimustietoja. 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Teurastus: 23 vrk. Maito: 5 vrk Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 4

5 6.2 Kestoaika 3 vuotta. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 C. Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Steriili vesiliuos 10 ml polyeteeniruiskussa, jossa on 2-vaiheasetin (Flexi-Tube). Pakkaukset: 8 x 10 ml, 24 x 10 ml pahvisessa ulkopakkauksessa, 120 x 10 ml muovisangossa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia. 9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5

6 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Euroopan talousalueella: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg Puurs Belgia Valmistusluvan on myöntänyt 18. helmikuuta 1998 Ministère de la santé publique et de l environnement / Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Belgia. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei oleellinen D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Eläinlääkevalmistekomitea suositteli pirlimysiinin ottamista neuvoston asetuksen (ETY) n:o 2377/90 liitteeseen I seuraavan taulukon mukaisesti: Farmakologisesti vaikuttava/t aine/aineet Merkkijäämä Eläinlajit Jäämien enimmäis -määrät pirlimysiini 5 Pirlimysiini nauta 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg Kohdekudokset Lihas rasva maksa munuaiset maito Muut säännökset Sitruunahapon anhydridi (E 330) ja natriumsitraatti (E 331) on hyväksytty ihmisen ravinnon lisäaineiksi, joten neuvoston asetuksen (ETY) n:o 2377/90 E-numeron omaavia aineita koskeva liite II 6 kattaa ne (lukuun ottamatta säilöntäaineita, jotka on lueteltu neuvoston direktiivin 95/2/EY liitteen III osassa C) 7. 5 EYVL n:o L 269, , s EYVL n:o L 272, , s. 2 7 EYVL n:o L 61, , s. 1 7

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

10 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: (Pakkauskoko I: 8 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos 4. PAKKAUSKOKO 8 x 10 ml intramammaariruiskua 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsävä lehmä) 6. KÄYTTÖAIHEET Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Maitorauhaseen. Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä), jossa on 2-vaiheasetin (Flexi-Tube), kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein. On varottava, ettei patogeenejä pääse kulkeutumaan vetimeen. Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Intramammaariruiskun 2-vaiheasetin (Flexi-Tube) mahdollistaa kaksi annostelusyvyyttä: joko syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä (suositellaan vedinkanavan luonnollisen vastustuskyvyn säilyttämiseksi). Valitse sopiva annostelusyvyys (syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä - katso piirrosta) ja vie ruiskun kärki vedinkanavaan. Paina mäntää 10

11 varovasti ja hitaasti sisään ja tyhjennä ruisku kokonaan. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakautuu maitokammioon. Kasta lopuksi kaikki vetimet desinfioivaan vedinkastoon. A. Annostus syvälle vedinkanavaan B. Annostus lähelle vetimen kärkeä A. Käytettäessä normaalia täyspitkää kanyylia, poistetaan valkoinen kärkisuojus vetämällä kuvan osoittamalla tavalla suoraan ylöspäin. B. Käytettäessä lyhytkärkistä kanyyliä poistetaan sekä valkoinen kärkisuojus että punainen kanyyli työntämällä sivusuuntaan kuvan osoittamalla tavalla. 8. VAROAIKA Teurastus: 23 vrk. Maito: 5 vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vältä liuoksen käsittelyäkoskemista. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistumisen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin. Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä ruiskut ulkopakkauksessa. 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE 11

12 Eläimille 12

13 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä nro: 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 13

14 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: (Pakkauskoko II: 24 x 10 ml ruiskua pahvisessa ulkopakkauksessa sekä 3 pakkausselostetta) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos 4. PAKKAUSKOKO 24 x 10 ml intramammaariruiskua 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsävä lehmä) 6. KÄYTTÖAIHEET Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aures, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Maitorauhaseen. Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä), jossa on 2-vaiheasetin (Flexi-Tube), kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein. On varottava, ettei patogeenejä pääse kulkeutumaan vetimeen. Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Intramammaariruiskun kärki (Flexi-Tube) mahdollistaa kaksi annostelusyvyyttä: joko syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä (suositellaan vedinkanavan luonnollisen vastustuskyvyn säilyttämiseksi). Valitse sopiva annostelusyvyys (syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä - katso piirrosta) ja vie ruiskun kärki vedinkanavaan. Paina mäntää 14

15 varovasti ja hitaasti sisään ja tyhjennä ruisku kokonaan. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakautuu maitokammioon. Kasta lopuksi kaikki vetimet desinfioivaan vedinkastoon. 15

16 A. Annostus syvälle vedinkanavaan B. Annostus lähelle vetimen kärkeä A. Käytettäessä normaalia täyspitkää kanyylia, poistetaan valkoinen kärkisuojus vetämällä kuvan osoittamalla tavalla suoraan ylöspäin. B. Käytettäessä lyhytkärkistä kanyyliä poistetaan sekä valkoinen kärkisuojus että punainen kanyyli työntämällä sivusuuntaan kuvan osoittamalla tavalla. 8. VAROAIKA Teurastus: 23 vrk. Maito: 5 vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin. Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä ruiskut ulkopakkauksessa. 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 16

17 17

18 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä nro: 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 18

19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: (Pakkauskoko III: 120 x 10 ml ruiskua muovisangossa sekä 15 pakkausselostetta) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku 3. LÄÄKEMUOTO Intramammaariliuos 4. PAKKAUSKOKO 120 x 10 ml intramammaariruiskua 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsävä lehmä) 6. KÄYTTÖAIHEET Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Maitorauhaseen. Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä), jossa on 2-vaiheasetin (Flexi-Tube), kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein. On varottava, ettei patogeenejä pääse kulkeutumaan vetimeen. Huolehdi riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Intramammaariruiskun 2-vaiheasetin (Flexi-Tube) mahdollistaa kaksi annostelusyvyyttä: joko syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä (suositellaan vedinkanavan luonnollisen vastustuskyvyn säilyttämiseksi). Valitse sopiva annostelusyvyys (syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä - katso piirrosta) ja vie ruiskun kärki vedinkanavaan. Paina mäntää 19

20 varovasti ja hitaasti sisään ja tyhjennä ruisku kokonaan. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakautuu maitokammioon. Kasta lopuksi kaikki vetimet desinfioivaan vedinkastoon. 20

21 A. Annostus syvälle vedinkanavaan B. Annostus lähelle vetimen kärkeä A. Käytettäessä normaalia täyspitkää kanyylia, poistetaan valkoinen kärkisuojus vetämällä kuvan osoittamalla tavalla suoraan ylöspäin. B. Käytettäessä lyhytkärkistä kanyyliä poistetaan sekä valkoinen kärkisuojus että punainen kanyyli työntämällä sivusuuntaan kuvan osoittamalla tavalla. 8. VAROAIKA Teurastus: 23 vrk. Maito: 5 vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vältä liuoksen käsittelyä. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin. Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa. 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 21

22 22

23 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä nro: 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 23

24 SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) 50 mg pirlimysiini 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Maitorauhaseen 5. ERÄNUMERO Erä nro: 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 24

25 B. PAKKAUSSELOSTE 25

26 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PIRSUE 5 mg/ml intramammaariliuos 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Pirlimysiinihydrokloridi vastaten 50 mg pirlimysiiniä per 10 ml ruisku 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Nauta (lypsävä lehmä) 5. KÄYTTÖAIHEET Subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille silloin, kun aiheuttajina ovat pirlimysiinille herkät grampositiiviset kokit. Näihin kuuluvat stafylokokit, kuten Staphylococcus aureus, sekä penisillinaasipositiiviset että penisillinaasinegatiiviset ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit; streptokokit mukaan lukien Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis. 6. ANNOSTUS Yksi ruiskullinen (50 mg pirlimysiiniä) kuhunkin tulehtuneeseen utareneljännekseen kahdeksan kertaa 24 tunnin välein. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Maitorauhaseen 26

27 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN On varottava, ettei patogeeneja pääse kulkeutumaan vetimeen huolehtimalla riittävästä vetimien (tarvittaessa utareen) puhdistuksesta ennen annostelua. Seuraavia ohjeita tulisi noudattaa tarkasti. Pese kädet ennen kuin kosket utareeseen. Pese utare, jos se on likainen. Pese tarvittaessa vetimet huolellisesti lämpimällä vedellä ja tarkoitukseen sopivalla puhdistusaineella ja kuivaa hyvin. Desinfioi vetimen pää sopivalla aineella. Vetimen päätä puhdistetaan, kunnes likaa ei enää irtoa. Käytä jokaiseen vetimeen eri puhdistuslappua. Älä koske puhdistettuun vetimen päähän ennen lääkkeen antoa. Poista ruiskun muovikärjen suojus. Ruiskun asetin (Flexi-Tube) mahdollistaa kaksi annostelusyvyyttä: joko syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä (suositellaan vedinkanavan luonnollisen vastustuskyvyn säilyttämiseksi). Valitse sopiva sisäänvientisyvyys (syvälle vedinkanavaan tai lähelle vetimen kärkeä - katso piirrosta) ja vie ruiskun kärki vedinkanavaan. Paina mäntää varovasti ja hitaasti sisään ja tyhjennä ruisku kokonaan. Hiero neljännestä, jotta valmiste jakaantuu maitokammioon. Kasta lopuksi kaikki vetimet desinfioivaan vedinkastoon. A. Annostus syvälle vedinkanavaan B. Annostus lähelle vetimen kärkeä A. Käytettäessä normaalia täyspitkää kanyyliä, poistetaan valkoinen kärkisuojus vetämällä kuvan osoittamalla tavalla suoraan ylös. B. Käytettäessä lyhytkärkistä kanyyliä poistetaan sekä valkoinen kärkisuojus että punainen kanyyli työntämällä sivusuuntaan kuvan osoittamalla tavalla. Ennen hoidon aloittamista tulisi tutkia kohdebakteerien herkkyys. 9. VASTA-AIHEET Resistenssi pirlimysiinille. Suolistobakteerien, kuten E. coli, aiheuttamien infektioiden hoito. Ei saa käyttää lehmille, joilla on kroonisen subkliinisen utaretulehduksen aiheuttamia, selvästi havaittavia utaremuutoksia. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Teurastus: 23 vrk. Maito: 5 vrk. 27

28 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä ruiskut alkuperäisessä pakkauksessa. Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vältä liuoksen käsittelyäkoskemista. Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet heti käytön jälkeen. Huuhtele silmiä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen. Pidä silmät auki varmistaaksesi huuhteluveden pääsyn silmiin. Ristiresistenssiä voi ilmetä pirlimysiinin ja muiden linkosamidien ja makrolidien välillä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D Erlangen Tel: Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel:

29 Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi E Sant Cugat del Vallés Tel: France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Ld a Av a do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL Kaarina Tel: Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S Helsinborg Tel: United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, Aprilia (LT) Tel: