LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Teuvo Pakarinen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1
2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Tulatromysiini 100 mg/ml Apuaine Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, ATCvet-koodi: QJ01FA94 Tulatromysiini on fermentoimalla tuotettu, puolisynteettinen makrolidiantibiootti. Useista muista makrolideista poiketen sillä on pitkä vaikutusaika, mikä johtuu osittain sen kolmesta amiiniryhmästä. Tämän vuoksi sen kemiallista alaluokkaa nimitetään triamilidiksi. Makrolidit ovat bakteriostaattisesti vaikuttavia antibiootteja. Ne estävät proteiinien biosynteesiä sitoutumalla selektiivisesti bakteerien ribosomien RNA:han. Ne stimuloivat peptidyyli-trna:n dissosiaatiota ribosomista translokaatioprosessin aikana. Tulatromysiini tehoaa in vitro seuraaviin bakteereihin, jotka yhdistetään yleisimmin hengitystieinfektioihin: naudalla Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ja Haemophilus somnus sekä sialla Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae. Joissakin Haemophilus somnus - ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kannoissa on löydetty kohonneita MIC-arvoja. Makrolidiresistenssi voi kehittyä mutaatiolla geeneissä, jotka koodaavat ribosomien RNA:ta (rrna), tai eräissä ribosomiproteiineissa. Resistenssi voi syntyä myös entsymaattisesti (metylaatio) ribosomi 23S rrna:n vaikutuskohdan muuttuessa, mikä yleensä lisää ristiresistenssiä linkosamideille ja B- ryhmän streptogramiineille (MLS B -resistenssi). Lisäksi resistenssi voi johtua entsymaattisesta inaktivaatiosta tai makrolidin ulosvirtauksesta. MLS B -resistenssi voi olla joko konstitutiivista tai indusoituvaa. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidinkoodaamaa ja se voi siirtyä, jos resistenssi liittyy transposoneihin tai plasmideihin. 4.2 Farmakokinetiikka Kun naudalle annettiin tulatromysiiniä subkutaanisesti kerta-annoksella 2,5 mg painokiloa kohden, farmakokineettinen profiili oli seuraava: nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,5 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuutin kuluttua annoksen antamisesta (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy merkittävästi neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen systeeminen pitoisuus väheni hitaasti ja 2
3 eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 90 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 11 l/kg. Naudalle annetun subkutaanisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 90 %. Kun sialle annettiin tulatromysiiniä kerta-annoksena 2,5 mg painokiloa kohden subkutaanisesti, farmakokineettisessä profiilissa havaittiin samoin nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,6 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen pitoisuus elimistössä väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 91 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 13,2 l/kg. Sialle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 88%. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Nauta ja sika 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy (BRD, bovine respiratory disease), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito (SRD, swine respiratory disease), kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 5.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 5.7). Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Nahanalaisesti annettu DRAXXIN aiheuttaa usein naudalle ohimenevää kipua ja injektiokohdan turvotusta, joka voi kestää jopa 30 päivää. Sioilla tällaisia reaktioita ei ole havaittu lihaksensisäisen annon jälkeen. Patomorfologiset reaktiot näkyvät injektiokohdassa noin 30 päivän ajan injektion jälkeen molemmilla eläinlajeilla. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset. 3
4 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Rotille ja kaneille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia. Tulatromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu sioilla tai naudoilla. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittasuhteen arvioinnin jälkeen. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy. Ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin muilla makrolideilla tai linkosamideilla. 5.8 Annostus ja antotapa Nauta 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) nahanalaisesti yhtenä injektiona. Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa, annos jaetaan siten, että injisoidaan korkeintaan 7,5 ml yhteen kohtaan. Sika 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan. Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja, annos jaetaan siten, että injisoidaan korkeintaan 2 ml yhteen kohtaan. On suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan käyttöön toinen antibiootti ja jatketaan hoitoa, sillä kunnes oireet lakkaavat. Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus. Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat 5-6 kertaa suositeltua annosta suuremman annoksen. Nuorilla, noin 10 kg:a painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin ontumista, kun injektio annettiin takajalkaan Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Nauta: teurastus: Sika: teurastus: 49 vrk 33 vrk 4
5 Ei saa käyttää lypsäville naudoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tulatromysiini ärsyttää silmiä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä. Tulatromysiini saattaa aiheuttaa ihokontaktilla herkistymistä. Jos lääkettä joutuu vahingossa iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Pese kädet käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, DRAXXINia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.2 Kestoaika Kestoaika: Avatun pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta 28 päivää 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sisäpakkaus: Ulkopakkaus: Pullojen koot: Tyypin I lasinen injektiopullo jossa fluoropolymeerillä päällystetty klorobotyylitulppa ja sinetöity alumiinisuljin. Pahvikotelo, jossa yksi injektiopullo. 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, ja 500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. 250 ml:n ja 500 ml:n injektiopulloja ei saa käyttää sikojen hoitoon. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA 5
6 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. Myyntiluvan numero(t) EU/2/03/041/ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 6
7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7
8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Pfizer PGM Z.I d'amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska Valmistusluvan on 21. kesäkuuta 2001 myöntänyt Agence Nationale Du Medicament Veterinaire, Ranska. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Tällä hetkellä tulatromysiini sisältyy neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen III seuraavan taulukon mukaisesti: Farmakologisesti Markkerin vaikuttava aine jäämä Tulatromysiini (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2- etyyli-3,4,10,13- tetrahydroksi- 3,5,8,10,12,14- heksametyyli-11- [[3,4,6-trideoksi-3- (dimetyyliamino)- ß-D-ksyloheksapyranosyyli] oksi]-1-oksa-6- atsasyklopentadeka n-15-on, ilmaistuna tulatromysiiniekvivalentteina Eläinlajit Härät Siat Jäämien enimmäismäärät 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg 100 µg/kg 3000 µg/kg 3000 µg/kg Kohdekudokset Rasva Maksa Munuaiset Nahka ja rasva Maksa Munuaiset Muut säännökset Ei käytettäväksi lypsäville nautaeläimille, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi Väliaikaisten JEM:ien määraika päättyy Väliaikaisten JEM:ien määraika päättyy
9 Neuvoston asetuksen N:o 2377/90/ETY liite II Farmakologisesti vaikuttava aine Eläinlajit Muut säännökset Propyleeniglykoli 1 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Monotioglyseroli 2 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Sitruunahappo 3 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Hydrokloridihappo 4 Kaikki ravintoa tuottavat lajit Käyttö apuaineena 1 EYVL N:o L 045, EYVL N:o L 290, EYVL N:o L 272, EYVL N:o L 143,
10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10
11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (20 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 20 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 12
13 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 13
14 EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 14
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (20 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 20 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 15
16 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 16
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (50 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 50 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 17
18 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 18
19 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 19
20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (50 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 50 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 20
21 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer Z.I. d Amboise F Poc e-sur-cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 21
22 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (100 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 100 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 22
23 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 23
24 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 24
25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (100 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 100 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja sika 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti (nauta) tai lihaksensisäisesti (sika) annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited 25
26 Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer Z.I. d Amboise F Poc e-sur-cisse Ranska 11 NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 26
27 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (250 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. KÄYTTÖAIHEET Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja voi aiheuttaa yliherkkyyttä ihokontaktissa. 27
28 Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO 28
29 Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 29
30 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (250 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 250 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road 30
31 Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 31
32 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT (500 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 500 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. KÄYTTÖAIHEET Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 8. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Tulatromysiini ärsyttää silmiä ja saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. 32
33 Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO 33
34 Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 34
35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (500 ml) 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. PAKKAUSKOKO 500 ml 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta 6. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Yksi injektio nahanalaisesti annoksella 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Katso täydelliset käyttöohjeet pakkausselosteesta. 7. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika: 28 päivää. Hävityspäivämäärä: 9. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road 35
36 Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/2/03/041/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 36
37 B. PAKKAUSSELOSTE 37
38 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Tulatromysiini 100 mg/ml Monotioglyseroli 5 mg/ml 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta Valmistaja Pfizer PGM Z.I. d Amboise F Pocé-sur-Cisse Ranska 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Nauta ja sika 5. KÄYTTÖAIHEET Nauta Naudan hengitysteiden infektioiden hoito ja ehkäisy, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida tai Haemophilus somnus. Taudin esiintymisestä karjassa on varmistuttava ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. Sika Sian hengitysteiden infektioiden hoito, kun aiheuttajana on tulatromysiinille herkkä bakteeri, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida tai Mycoplasma hyopneumoniae. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta (hoito ja ehkäisy) 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). Sika 2,5 mg tulatromysiiniä painokiloa kohden (vastaa 1 ml/40 elopainokiloa). 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 38
39 Nauta Nahanalainen kertainjektio. Hoidettaessa yli 300 kg painavaa nautaa, annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 7,5 ml. Sika Kertainjektio niskaan lihaksensisäisesti. Hoidettaessa yli 80 kg painavia sikoja, annos jaetaan siten, että yhteen kohtaan injisoidaan korkeintaan 2 ml. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN On suositeltavaa hoitaa eläimiä taudin alkuvaiheessa ja arvioida hoidon vaste 48 tunnin kuluttua injektion antamisesta. Jos hengitystieinfektion kliiniset oireet jatkuvat tai lisääntyvät tai tauti uusiutuu, vaihdetaan käyttöön toinen antibiootti ja jatketaan hoitoa sillä, kunnes oireet lakkaavat. Eläimen elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti liian alhaisen annoksen välttämiseksi. Kun samasta injektiopullosta otetaan useita annoksia, on suositeltavaa käyttää aspiraationeulaa tai moniannosruiskua, jotta tulppaa ei lävistettäisi liian usein. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille. Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa. Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Nahanalaisesti annettuna DRAXXIN aiheuttaa usein naudalle ohimenevää kipua ja paikallista injektiokohdan turvotusta, joka kestää jopa 30 päivää. Sioilla tällaisia reaktioita ei ole havaittu lihaksensisäisen annon jälkeen. Patomorfologiset reaktiot näkyvät injektiokohdassa noin 30 päivän ajan injektion jälkeen molemmilla eläinlajeilla. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro niistä eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Nauta (teurastus): 49 vrk Sika (teurastus): 33 vrk Ei saa käyttää lypsäville lehmille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua synnytystä tiineille lehmille tai hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytä 28 päivän kuluessa injektiopullon lävistämisestä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten ulottuville. 13. ERITYISVAROITUKSET Eläintä koskevat: Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon 39
40 mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset. Ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutusmekanismi on samanlainen kuin muilla makrolideilla tai linkosamideilla. Rotille ja kaneille tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole todettu epämuodostumia aiheuttavia, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia. Tulatromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole osoitettu naudalla ja sialla. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittasuhteen arvioinnin jälkeen. Kun naudalle annettiin kolme, viisi tai kymmenen kertaa suositusannoksia suurempia annoksia, havaittiin ohimeneviä, injektiokohdan ärsytykseen liittyviä oireita, joita olivat levottomuus, pään ravistelu, maan polkeminen ja lyhyen aikaa kestänyt ruokahaluttomuus. Lievää sydänlihaksen degeneraatiota on havaittu naudoilla, jotka saivat 5-6 kertaa suositeltua annosta suuremman annoksen. Nuorilla, noin 10 kg:a painavilla sioilla, joille annettiin kolme tai viisi kertaa hoitoannosta suurempi annos, havaittiin ohimenevää injektiokohdan ärsytystä, joka ilmeni voimakkaana ääntelynä ja levottomuutena. Lisäksi havaittiin ontumista, kun injektio annettiin takajalkaan. Lääkkeen antajaa koskevat: Tulatromysiini voi ärsyttää silmiä. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi puhtaalla vedellä. Tulatromysiini saattaa aiheuttaa herkistymistä ihokontaktissa. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä. Pese kädet valmisteen käytön jälkeen. Jos olet vahingossa injisoinut lääkettä itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Tulatromysiini on fermentoimalla tuotettu, puolisynteettinen makrolidiantibiootti. Useista muista makrolideista poiketen sillä on pitkä vaikutusaika, mikä johtuu osittain sen kolmesta amiiniryhmästä. Tämän vuoksi sen kemiallista alaluokkaa nimitetään triamilidiksi. Makrolidit ovat bakteerien lisääntymistä estäviä antibiootteja. Ne estävät proteiinien biosynteesiä sitoutumalla selektiivisesti bakteerien ribosomien RNA:han. Ne stimuloivat peptidyyli-trna:n dissosiaatiota ribosomista translokaatioprosessin aikana. Tulatromysiini tehoaa in vitro seuraaviin bakteereihin, jotka yhdistetään yleisimmin hengitystieinfektioihin: naudalla Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida ja Haemophilus somnus sekä sialla Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae. Joissakin Haemophilus somnus ja Actinobacillus pleuropneumoniae -kannoissa on löydetty kohonneita MIC-arvoja. 40
41 Makrolidiresistenssi voi kehittyä mutaatiolla geeneissä, jotka koodaavat ribosomien RNA:ta (rrna), tai eräissä ribosomiproteiineissa. Resistenssi voi syntyä myös entsymaattisesti (metylaatio) ribosomi 23S rrna:n vaikutuskohdan muuttuessa, mikä yleensä lisää ristiresistenssiä linkosamideille ja B- ryhmän streptogramiineille (MLS B -resistenssi). Lisäksi resistenssi voi johtua entsymaattisesta inaktivaatiosta tai makrolin ulosvirtauksesta. MLS B -resistenssi voi olla joko konstitutiivista tai indusoituvaa. Resistenssi voi olla kromosomaalista tai plasmidin koodaamaa ja se voi siirtyä, jos resistenssi liittyy transposoneihin tai plasmideihin. Kun naudalle annettiin tulatromysiiniä subkutaanisesti kerta-annoksella 2,5 mg painokiloa kohden, farmakokineettinen profiili oli seuraavanlainen; nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,5 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuutin kuluttua annoksen antamisesta (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen systeeminen pitoisuus väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 90 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 11 l/kg. Naudalle annetun subkutaanisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 90 %. Kun sialle annettiin tulatromysiiniä kerta-annoksena 2,5 mg painokiloa kohden subkutaanisesti, farmakokineettisessä profiilissa havaittiin samoin nopea ja laaja imeytyminen, jota seurasi nopea jakaantuminen ja hidas eliminaatio. Huippupitoisuus plasmassa (C max ) oli noin 0,6 mikrog/ml, joka saavutettiin noin 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen (T max ). Tulatromysiinin pitoisuus oli huomattavasti suurempi keuhkohomogenaatissa kuin plasmassa. On osoitettu, että tulatromysiini kertyy runsaasti neutrofiileihin ja keuhkorakkuloiden makrofaageihin, mutta sen in vivo -pitoisuutta infektoituneessa keuhkokudoksessa ei tiedetä. Huippupitoisuuden jälkeen pitoisuus elimistössä väheni hitaasti ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t 1/2 ) oli 91 tuntia. Plasmaproteiineihin sitoutuminen oli vähäistä, noin 40 %. Suonensisäisen annoksen jälkeen määritetty vakaan tilaan jakaantumistilavuus (V ss ) oli 13,2 l/kg. Sialle annetun lihaksensisäisen annoksen jälkeen tulatromysiinin biologinen hyötyosuus oli noin 88%. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla. 250 ml:n ja 500 ml:n injektiopulloja ei saa käyttää sikojen hoitoon. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél.: +32 (0) Danmark Orion Pharma Animal health Bøgeskovvej Kvistgaard Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D Karlsruhe Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, B 1050 Brussel - Bruxelles Tél.: + 32 (0) Nederland Pfizer Animal Health B.V., Postbus 37 NL AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal health Postboks 52 Økern 41
42 Tel: +49 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Aλκέτου 5 GR Aθήνα Τηλ.: España Pfizer Salud Animal, División de Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, E Alcobendas, Madrid, Teléfono: France Pfizer avenue du Docteur Lannelongue F Paris Cedex 14 Téléphone: +33 (0) Ireland Pfizer Sales Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork - IRL Telephone: +353 (0) ÍSLAND Icepharm Ltd Lynghals Reykjavik Tel: Oslo Tlf.: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Seidengasse 33-35, A Wien Tel: +43 (0) Portugal Laboratórios Pfizer Lda. Apartado 30, P Coina Telefone: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, P.O. Box 45, FIN Espoo Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Box Sollentuna Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ - UK Telephone: +44 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Via Valbondione 113, I Roma - Italy Telefono:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Tulatromysiini 100 mg/ml Apuaine: Monotioglyseroli 5 mg/ml Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Draxxin 100 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, sialle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Tulatromysiini 100 mg/ml
Lisätiedot1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Florfenikoli 300 mg
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FLORSELECT VET. 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Florfenikoli 300 mg Täydellinen
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle
PAKKAUSSELOSTE DRAXXIN 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Gamitromysiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Marfloquin vet 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille (vasikat) ja sioille
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille (vasikat) ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää täysikasvuisilla sonneilla, joita on tarkoitus käyttää jalostukseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Florfenikoli 450.00 mg Apuaine(et):
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotMarfloquin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille (emakoille)
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille (emakoille) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Tildipirosiini 40 mg Täydellinen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dalmarelin 25 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos lehmille ja kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dalmarelin 25 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos lehmille ja kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Lesireliiniasetaatti vastaten lesireliiniä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml injektionestettä sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliiniasetaatti 4,2 mikrog (vastaten
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
[Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mastitar retard vet. intramammaarisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ruisku (8 g) sisältää vaikuttavina aineina:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Ketodolor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ketodolor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Ketoprofeeni 100 mg Apuaineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Resokortolibutyraatti 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian parvovirus,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Ketodolor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ketodolor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Ketoprofeeni 100 mg Apuaineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/11 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) Halofuginone (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml Apuaine(et)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle
PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Busol vet 0,004 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, kanille (FI)
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Busol vet 0,004 mg/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, kanille (FI) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää Vaikuttava aine:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norfenicol 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norfenicol 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Florfenikoli 300
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI NAXCEL 100 mg/ml injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Keftiofuuri (kiteisenä
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen
LisätiedotPikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEEN NIMI Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) Konsentroitu lehmän
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys oksitetrasykliinille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Oksitetrasykliinihydrokloridi vastaten oksitetrasykliiniä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Contacera 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus
LisätiedotAntimikrobisen hoidon tukena vähentämään kliinisiä akuutin hengitystieinfektion sekä akuutin utaretulehduksen oireita naudalla.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprodolor vet. 50 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaine(et): Etanoli 96 % 50 mg 0,1 ml
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot naudalla, sialla ja hevosella.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Geepenil vet 24 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine
LisätiedotCOMFORION VET 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI COMFORION VET 100 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää ketoprofeenia 100 mg/ml Apuaineet:
LisätiedotMarbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Marbonor vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini Apuaineet: Monotioglyseroli
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Aivlosin 42,5 mg/g esisekoite lääkerehua varten sialle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): Asetyyli-isovaleryylitylosiini
LisätiedotGEEPENIL vet 24.0 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine ja steriili vesi.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GEEPENIL vet 24.0 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine ja steriili vesi.
LisätiedotBORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Sulfadoksiini Trimetopriimi Apuaineet: Natriumhydroksidi Glyseroliformaali Injektionesteisiin
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Kellertävä liuos, liuoksen lievä tummeneminen tulpan lävistyksen jälkeen ei heikennä valmisteen tehoa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra liuosta sisältää: Vaikuttavat aineet: Sulfadoksiini Trimetopriimi 200,0 mg
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Tildipirosiini 40 mg Täydellinen
LisätiedotCefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää: Vaikuttava aine:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0,2 ml sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus tyyppi
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RESPIPORC FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoituja influenssa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
Lisätiedot24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml:n annos: koiran herpesvirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aine: Inaktivoitu kaniinien
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Fenoflox vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fenoflox vet 100 mg/ml injektioneste, liuos naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Enrofloksasiini
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) oraalipasta hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) oraalipasta hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttavat aineet: trimetopriimi 66,7 mg sulfadiatsiini 333,3
LisätiedotLihaksensisäinen antotapa ei ole hyväksytty hevoselle, koska käytettävissä ei ole riittäviä jäämäselvityksiä varoajan asettamiseksi.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Finadyne vet 50 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Fluniksiinimeglumiini vastaten fluniksiinia 50
LisätiedotTulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolovet vet 160 mg/g jauhe naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: ketoprofeeni 160 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotENGEMYCIN LA vet 100 mg/ml
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI ENGEMYCIN LA vet 100 mg/ml 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA APUAINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää: Oksitetrasykliinihydrokloridi vastaten oksitetrasykliiniä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää: Vaikuttavat aineet - do proteiini
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0
LisätiedotEnrofloksasiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamien hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan infektioiden hoitoon.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Enrotron vet. 25 mg/ml oraaliliuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Enrofloksasiini Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E-1519) 14,0 mg 25,0
LisätiedotMethoxasol vet 20 mg/ml mg/ml liuos juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol vet 20 mg/ml + 100 mg/ml liuos juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttavat aineet: trimetopriimi
LisätiedotHevonen: Tulehdusreaktion vähentäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luustolihassairauksissa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 20 mg Apuaine: Etanoli
LisätiedotPenovet vet 300 mg/ml ( IU/ml) injektioneste, suspensio
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Penovet vet 300 mg/ml (300 000 IU/ml) injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Bentsyylipenisilliiniprokaiini 300 mg (300 000 IU). Apuaineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/17 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Sikaruttoviruksen (CSFV)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Adaxio 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aineet: Klooriheksidiinidiglukonaatti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttavat aineet: Florfenikoli
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine(et)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää Vaikuttavat aineet: Oksanteeli Pyranteeli Pratsikvanteli
LisätiedotHevosilla valmiste on tarkoitettu akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvän tulehduksen lievitykseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Flunixin 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina) 50 mg/ml Apuaineet: Fenoli
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...
Lisätiedot