EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Transkriptio

1 Euroopan unionin virallinen lehti C 328 Suomenkielinen laitos Tiedonantoja ja ilmoituksia 60. vuosikerta 29. syyskuuta 2017 Sisältö IV Tiedotteet EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET Euroopan komissio 2017/C 328/01 Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July August 2017 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ tai 38 artiklan nojalla) /C 328/02 Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July August 2017 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) FI

2

3 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/1 IV (Tiedotteet) EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET EUROOPAN KOMISSIO Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July August 2017 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ tai 38 artiklan nojalla ( 1 )) (2017/C 328/01) ( 1 ) EUVL L 136, , s. 1.

4 C 328/2 FI Euroopan unionin virallinen lehti Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen OXERVATE senegermiini Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia 6, Milano, Italia EU/1/17/1197 Silmätipat, liuos Pending Spherox ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot CO.DON AG Warthestraße 21, Teltow, Deutschland EU/1/17/1181 Solususpensio implantointia varten M09AX Blitzima rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1205 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC Reagila karipratsiinia Gedeon Richter Plc. Gyömrői út , H-1103 Budapest, Magyarország EU/1/17/1209 Kapseli, kova N05AX Ritemvia rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1207 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC Tuxella rituksimabi Celltrion Healthcare Hungary Kft Budapest, Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, Magyarország EU/1/17/1206 Infuusiokonsentraatti, liuosta varten L01XC Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika EU/1/17/1210 Kalvopäällysteinen tabletti J05AR Kyntheum brodalumabi Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/16/1155 Injektioneste, liuos L04AC

5 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/3 Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Trimbow beklometasoni / formoteroli / glykopyrroniumbromidi Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, Parma, Italia Insulin lispro Sanofi lisproinsuliini Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France Veltassa patiromeeri Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, Paris la Défense Cedex, France Maviret glekapreviiri / pibrentasviiri AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, Zykadia seritinibi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Kisqali ribosiklibi Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom MAVENCLAD kladribiini Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen EU/1/17/1208 Inhalaatiosumute, liuos R03AL EU/1/17/1203 Injektioneste, liuos A10AB EU/1/17/1179 Jauhe oraalisuspensiota varten V03AE EU/1/17/1213 Kalvopäällysteinen tabletti J05AX EU/1/17/1223 Kalvopäällysteinen tabletti Pending EU/1/15/999 Kapseli, kova L01XE EU/1/17/1221 Kalvopäällysteinen tabletti L01XE EU/1/17/1212 Tabletti L01BB

6 C 328/4 FI Euroopan unionin virallinen lehti Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Fotivda tivotsanibi EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, Imraldi adalimumabi Samsung Bioepis UK Limited 5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, Nitisinone Mendeli- KABS nitisinoni MendeliKABS Europe Limited Office 7, Gateway 1000, Whittle Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 2FP, Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen EU/1/17/1215 Kapseli, kova L01XE EU/1/17/1216 Injektioneste, liuos L04AB EU/1/17/1217 Kapseli, kova A16AX

7 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/5 Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Celsentri ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/07/ Clopidogrel Krka d. d. Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ Imlygic Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/ Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/04/ Nexavar Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/06/ Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/07/ Memantine Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/13/ Myozyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/ Xeloda Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/00/ Edistride AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/15/ Enurev Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/12/ Eylea Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/12/ Incruse Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, EU/1/14/ Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/07/

8 C 328/6 FI Euroopan unionin virallinen lehti Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Kuvan BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland EU/1/08/ Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, Victoria Street, London SW1E 6QT, EU/1/14/ Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D München, Deutschland EU/1/15/ Memantine Merz Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/12/ Picato LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland EU/1/12/ Praxbind Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/ Torisel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/07/ Xaluprine Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, EU/1/11/ Xultophy Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/14/ Zalmoxis MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, I Milano, Italia EU/1/16/ Zoledronic acid Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/13/ Zinbryta Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/16/ Dinutuximab beta Apeiron EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park, Breakspear Way, HP2 4TZ, Hemel Hempstead, EU/1/17/ Inhixa Techdow Europe AB Kåbovägen 32, Uppsala, Sverige EU/1/16/ Opsumit Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, EU/1/13/

9 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/7 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Rivastigmine Sandoz Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/09/ Thorinane Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland Zinforo Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, Colombes Cedex, France Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D Cuxhaven, Deutschland Cuprymina SPARKLE S.r.l. Località Cavallino, Montecosaro (MC), Italia Forxiga AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Qtern AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Raxone Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, D Lörrach, Deutschland Revolade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Seebri Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/16/ EU/1/12/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/09/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/09/ EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/14/ EU/1/16/ EU/1/15/ EU/1/10/ EU/1/12/

10 C 328/8 FI Euroopan unionin virallinen lehti Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Tracleer Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, Zavesca Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, Zavicefta Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland Faslodex AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Granupas Lucane Pharma 172 rue de Charonne, Paris, France Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, EU/1/15/ EU/1/02/ EU/1/02/ EU/1/16/ EU/1/03/ EU/1/13/ EU/1/07/ Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D Oberhaching, Deutschland EU/1/09/ Victoza Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland Оlanzapine Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, EU/1/09/ EU/1/13/ EU/1/08/ Aripiprazole Mylan Pharma Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F Saint Priest, France EU/1/15/ Bridion Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Kaletra AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, Oprymea Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Tovanor Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/08/ EU/1/01/ EU/1/08/ EU/1/12/

11 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/9 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, Paris la Défense Cedex, France EU/1/14/ Votubia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/11/ Yellox PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika EU/1/11/ Stivarga Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/13/ Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/ Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, EU/1/04/ Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/ Colobreathe Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/ Nordimet Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/16/ Stivarga Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/13/ Exjade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/06/ Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/14/ Soliris Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, Rueil-Malmaison, France EU/1/07/ Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/

12 C 328/10 FI Euroopan unionin virallinen lehti Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Xofigo Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/13/ CoAprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/98/ Ketoconazole HRA Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F Paris, France EU/1/14/ Rasilez Noden Pharma DAC D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/07/ SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/01/ Xarelto Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/08/ Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/ BYDUREON AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/11/ Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/ EDURANT Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/ Fluenz Tetra AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/13/ IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/ Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/07/ Kaletra AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/01/ Karvezide Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France EU/1/98/ KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/15/ Norvir AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, EU/1/96/

13 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/11 Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom Ruconest Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland Zoledronic acid Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Constella Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland Ecalta Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Forxiga AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Irbesartan HCT Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Paris, France Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Rasilez HCT Noden Pharma DAC D'Olier Chambers, 16A D'Olier Street, Dublin 2, Ireland EU/1/15/ EU/1/10/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/07/ EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/04/ EU/1/08/ Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ artikla) Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Enzepi Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland Repso Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/16/ EU/1/11/

14 C 328/12 FI Euroopan unionin virallinen lehti Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Lääkemuoto VEPURED E. coli verotoxoid -rokote (inaktivoitu rekombinantti) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Exzolt fluralaner Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Innovax-ND-IBD Newcastlen tauti, gumborotauti ja Marekin tauti -rokote (elävä rekombinantti) Suvaxyn PRRS MLV Rokote sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymää aiheuttavaa virusta vastaan (elävä) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/17/214 Injektioneste, suspensio EU/2/17/212 Liuos juomaveteen sekoitettavaksi EU/2/17/213 Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio EU/2/17/215 Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) Ilmoituksen QI09AB QP53BE QI01AD QI09AD

15 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/13 Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/ artikla): Hyväksytyt Päätöksen Lääkkeen nimi Myyntiluvan haltija Yhteisön rekisteriin merkitty numero Ilmoituksen Onsior Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Nobilis IB Primo QX Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Zolvix Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Aivlosin ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS Loxicom Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom Vaxxitek HVT + IBD Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France BLUEVAC BTV8 CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, Porriño, España Canigen L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/08/ EU/2/14/ EU/2/09/ EU/2/04/ EU/2/08/ EU/2/02/ EU/2/11/ EU/2/15/ Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU

16 C 328/14 FI Euroopan unionin virallinen lehti Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 July August 2017 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan ( 1 ) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan ( 2 ) nojalla) (2017/C 328/02) Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen Päätöksen Lääkkeen nimi (nimet) INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija(t) Asianomainen jäsenvaltio Ilmoituksen Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg Filmcoated tablets and associated names paracetamol / ibuprofen Katso liite I Katso liite I Veterinary medicinal tylosin Katso liite II Katso liite II products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp Cardioxane dexrazoxane Katso liite III Katso liite III Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) Denagard 45 % and associated names Symbioflor 2 and associated names containing Escherichia coli bacteria (cells and autolysate) Tiamulin hydrogen fumarate Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty Katso liite IV Katso liite IV Katso liite V Katso liite V Päätöksen Lääkkeen nimi (nimet) INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) Myyntiluvan haltija(t) Asianomainen jäsenvaltio Ilmoituksen Veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. tylosin Katso liite II Katso liite II ( 1 ) EUVL L 311, , s. 67. ( 2 ) EUVL L 311, , s. 1.

17 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/15 LIITE I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi INN + Vahvuus Lääkemuoto 4 Antoreitti 5 Itävalta Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Ibucomb 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Belgia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Combogesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Kroatia Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Combogesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Ranska Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Saksa Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Irlanti Clonmel Healthcare Waterford Road Clonmel Co Tipperary E91 D768 Irlanti Easolief Duo 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta Luxemburg Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paracomb 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta

18 C 328/16 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi INN + Vahvuus Lääkemuoto 4 Antoreitti 5 Alankomaat Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Portugali Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Espanja Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6034/001/DC) Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6035/001/DC) Yhdistynyt kuningaskunta (UK/H/6176/001/DC) Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Vale Pharmaceuticals Limited, Unit 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti Paraprofen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Maxigesic 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dolostop Plus 500 mg / 150 mg comprimidos recubiertos con película Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg film coated tablets Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg film coated tablets Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg/150 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta suun kautta

19 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/17 LIITE II Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Itävalta Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Itävalta Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse Wien Austria Vanatyl 200 mg/ml Injektionslösung für Tiere, vasikka, lammas, vuohi, sika, koira Belgia Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Bilovet, sika Belgia VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg Aartselaar Belgium Tylucyl

20 C 328/18 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Bulgaria Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria PHARMASIN 200 mg/ ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Kroatia VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Tylucyl 200 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje Kypros VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče Tanska Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria Tylaxene Tanska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 BE-2600 Antwerpen Belgium Tylmasin Tanska Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20 DK-2100 København Denmark Tylucyl

21 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/19 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Viro Vétoquinol SA, Magny-Vernois Lure France Tylucyl Suomi VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg Aartselaar Belgium Tylucyl Ranska LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot Neuilly Sur Seine France TYLAN 200 Ranska HUVEPHARMA Uitbredingstraat Antwerp Belgium PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUTION INJEC- TABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS Ranska Biovet JSC 39, Petar Rakov Str Pesthera Bulgaria TYLAXEN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS Ranska CROSS VETPHARM GROUP Broomhill Road Dublin 24 Tallaght Ireland BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

22 C 328/20 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Ranska VETOQUINOL Magny Vernois Lure France TYLUCYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Saksa Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Saksa Vétoquinol GmbH Parkstr Ravensburg Germany Tylucyl 200 mg/ml Saksa HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine Saksa Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. Broomhill Road, Tallagh Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine, sika Kreikka Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN

23 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/21 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Unkari Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Unkari Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére Unkari VETOQUINOL SA Magny Vernois LURE France Tylucyl 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére Irlanti Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection, sika Irlanti Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria Tylaxen 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs.

24 C 328/22 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Irlanti Huvepharma N.V. Uitbreidingsstraat Antwerpen Belgium Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs Irlanti Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for cattle and pigs., sika Italia Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana Bertinoro (FC) Italy TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Italia FATRO S.p.A. Via Emilia Ozzano Emilia (BO) Italy VETIL, sika, koira Italia Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml. soluzione iniettabile Italia ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino Firenze Italy TYLAN 200, sika

25 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/23 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Italia HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat Anversa Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini Latvia Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Tylucyl Alankomaat CROSS VETPHARM GROUP Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens, sika Puola Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpia Belgium Pharmasin Puola Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria Tylaxen Puola Aniserve UG Geyerspergerstrasse Munich Germany Bilovet 200, sika

26 C 328/24 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Puola Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich Gorzów Wielkopolski Poland Tylucyl 200 mg/ ml solution for injection Portugali Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex France Tylucyl 200 mg/ml, solução injetável para bovinos e suínos Portugali Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 mg/ ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos Portugali Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos, caprinos e suínos Portugali Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Ld a R. Cesário Verde, 5 piso 4 Linda-a-Pastora Queijas Portugal Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos, sika

27 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/25 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Romania Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria Tylaxen 200 mg/ml Romania Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Bilovet 200 mg/ml, sika Slovakia Vétoquinol s.r.o. Zámečnická Nymburk Czech Republic TYLUCYL 200 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané Slovakia Biovet JSC 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok, sika Slovenia VETOQUINOL SA Magny-Vernois Lure France Tylucyl 200 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

28 C 328/26 FI Euroopan unionin virallinen lehti Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Espanja CROSS VETPHARM GROUP LIMITED. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland BILOVET 200 mg/ml SOLUCION INYECTAB- LE PARA BOVINO Y PORCINO, sika Espanja VETOQUINOL ESPE- CIALIDADES VETERI- NARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km Edificio Europa I Portal 3 2 o Alcobendas (Madrid) Spain TYLUCIL 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTAB- LE Espanja Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen Belgium PHARMASIN 200 MG/ ML SOLUCIÓN INYEC- TABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO Espanja Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str Peshtera Bulgaria TYLAXEN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTAB- LE PARA BOVINO OVI- NO CAPRINO Y PORC Ruotsi Vetoquinol Scandinavia AB Box Åstorp Sweden Tylucyl

29 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/27 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan hakija/haltija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji(t) Antoreitti Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Yhdistynyt kuningaskunta Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection Tylucyl 200 mg/ml solution for injection for cattle and pigs, sika, sika

30 C 328/28 FI Euroopan unionin virallinen lehti LIITE III Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tšekin tasavalta Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Ranska Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Saksa Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Italia Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Hollanti Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Puola Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon

31 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/29 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Espanja Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Iso-Britannia Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW Iso-Britannia Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cardioxane 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Laskimoon

32 C 328/30 FI Euroopan unionin virallinen lehti LIITE IV Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Lääkevalmisteen lyhyt nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Itävalta Symbiopharm Gmbh Symbioflor E. Coli Escherichia Coli megasolua/ml Tipat, suspensio Saksa Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2 Escherichia Coli megasolua/ml Tipat, suspensio Unkari Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia Escherichia Coli megasolua/ml Tipat, suspensio

33 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/31 LIITE V Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Itävalta Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 450 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet, kana, kalkkuna Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Pigs Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Chicken- Turkey Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Kana, kalkkuna Suun kautta Belgia VMD nv Hoge Mauw Arendonk Belgium Tiamutin 45 % Pigs- Chicken-Turkey Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Suun kautta Tšekin tasavalta Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 450 mg/g granule pro přípravu perorálního roztoku Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana (broilerit, kananpojat, munivat- ja siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) Suun kautta

34 C 328/32 FI Euroopan unionin virallinen lehti EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Suomi Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard vet 450 mg/g rakeet Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Suun kautta juomaveteen sekoitettuna Saksa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % Granulat Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Rakeet, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna Saksa Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % oral Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 % w/w (36,4 % tiamulin w/w) Rakeet Juomaveteen tai rehuun sekoitettuna Kreikka Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 %, κοκκία για πόσιμο διάλυμα Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet oraaliliuosta varten, kana, kalkkuna Suun kautta Unkari Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 45 % granulátum belsőleges oldathoz A.U.V. Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna

35 FI Euroopan unionin virallinen lehti C 328/33 EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Italia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 % Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, kana Suun kautta Latvia Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia Denagard 45 % WSG Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Vesiliukoiset rakeet, kana, kalkkuna Juomaveteen sekoitettuna Liettua Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia DENAGARD 45 %, vandenyje tirpios granulės Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g, corresponds to 365 mg tiamulin/g Vesiliukoiset rakeet, kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/ siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut) Suun kautta Alankomaat Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL DENAGARD 45 % W.S. G. voor varkens en kippen Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana Suun kautta Puola Novartis Animal Health d. o.o. Verovškova Ljubljana Slovenia Denagard 45 % granulat dla świń, kur i indyków Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet, kana, kalkkuna Suun kautta

36 C 328/34 FI Euroopan unionin virallinen lehti EU:n/ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltijat Kauppanimi INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji Antoreitti Portugali Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Romania Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Slovakia Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Espanja Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Oraalirakeet, kana (broilerit, tuotantobroilerit, munivat/siitoskanat), kalkkuna (liha- ja siitoskalkkunat) Denagard 45 % Tiamuliini-vety-fumaraatti 45 mg tiamulin hydrogen fumarate /g product Denagard 450 mg/g granulát na perorálny roztok Denagard 450 mg/g Granulado Oral Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet oraaliliuosta varten Tiamuliini-vety-fumaraatti 450 mg/g Rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, kana (broilerit, täydennysnuorikot, munivat/ siitoskanat), kalkkuna (tuotanto- ja siitoslinnut), kana (broilerit, munivat ja siitoskanat), kalkkuna, kana, kalkkuna Suun kautta, juomaveteen sekoitettuna Juomaveteen sekoitettuna Suun kautta Suun kautta

37

38

39

40 ISSN (sähköinen julkaisu) ISSN (painettu julkaisu) FI