Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal Consta TM -valmisteesta

Transkriptio

1 Usein esitettyjä kysymyksiä Risperdal Consta TM -valmisteesta Entistä helpompi käyttää

2 Käyttöön liittyviä asioita Voiko potilas itse antaa injektion itselleen? Ei. Hoitaja tai lääkäri antaa injektion potilaalle. Voiko injektion antaa muualle kuin pakaralihakseen? Risperdal Consta injektio tulee antaa pakaralihakseen. Joidenkin vaikeasta ylipainosta kärsivien potilaiden kohdalla voidaan injektio antaa muuhun rasvakudokseen, jossa on riittävä verenkierto takaamaan lääkkeen jakautuminen ja imeytyminen kehoon. Poikkeustapauksessa injektio voidaan antaa reisilihakseen. Onko Risperdal Consta öljypohjainen valmiste? Risperdal Consta on vesipohjainen valmiste. Injektiopullon sisältämä kuiva-aine sekoitetaan mukana tulevaan liuottimeen, joka on valmiina esitäytetyssä ruiskussa. Injektiokuiva-ainetta ei saa sekoittaa mihinkään muuhun kuin pakkauksen mukana tulevaan liuottimeen. Miksi injektiopullo tulee kääntää ylösalaisin? Näin varmistetaan, että koko suspensio saadaan vedettyä ruiskuun. 2

3 Miltä valmis suspensio näyttää? Suspensio on sekoittunut, kun se näyttää tasaiselta, paksulta ja väriltään maitomaiselta, ja kun jauhe on täysin sekoittunut. Onko neula paksumpi kuin muiden lihakseen (i.m.) annettavien lääkkeiden annosteluun käytettävät neulat? Risperdal Consta injektion antoon käytetään 20 G 2 TW turvaneulaa. Neula on ulkohalkaisijaltaan kuten muutkin 20 G neulat. Neulan sisähalkaisija on suurempi, jotta voidaan varmistua siitä, ettei valmiin suspension mikrorakeet kasaudu ja tartu neulan sisäseinämään. Miksi neulassa on oranssi suojus? Lihakseen annettavaa injektiota varten käytettävässä Needle-Pro -neulassa on oranssi neulansuojuslaite, joka parantaa työturvallisuutta. 3

4 Annostus Mitä on huomioitava ensimmäisen Risperdal Consta injektion yhteydessä? Ensimmäistä Risperdal Consta injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana riittävä antipsykoottinen lääkitys voidaan varmistaa jatkamalla aiempaa psykoosilääkitystä entisellä annostuksella vielä kolmen viikon ajan. Kolmen viikon kuluttua aiempi lääkitys tulee lopettaa. Voidaanko Risperdal Consta hoito aloittaa psykoosin akuutin pahenemisen aikana? Vaikka Risperdal Constan kliinisen vaikutuksen voidaan odottaa alkavan vasta kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, Risperdal Consta hoito voidaan aloittaa psykoosin akuutin pahenemisen aikana. Potilaan tulee jatkaa aikaisempaa lääkitystä ensimmäistä injektiota seuraavien kolmen viikon ajan. Milloin annosta tulisi nostaa? Annoksen suurentamista ei tulisi tehdä useammin kuin joka neljäs viikko. Annoksen muutoksen vaikutusta voi odottaa aikaisintaan kolme viikkoa muutetun annoksen injektoimisen jälkeen. Jos tänä aikana tarvitaan tehokkaampaa antipsykoottista vaikutusta, voidaan hoitoa täydentää antamalla Risperdal-tabletteja. 4

5 Mikä on pienin Risperdal tablettiannos, josta voi siirtyä Risperdal Consta -hoitoon? Kliinisissä tutkimuksissa 2 mg Risperdal tablettiannokselta siirryttiin 25 mg Risperdal Consta -annokseen. Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt Risperdalia, suositellaan koeannosta 1-2 mg päivässä, kahtena perättäisenä päivänä. Miksi Risperdal Consta injektion antoväli on 14 päivää? Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että plasmapitoisuudet säilyvät 14 päivän ajan riittävän korkeina kliinisen vaikutuksen takaamiseksi Voiko ruiskuun vetää puolet annoksesta (esim. 12,5 mg)? Ei. Olisi mahdotonta arvioida, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun ja siksi ei voida olla varmoja, kuinka suuri annos lääkettä annostellaan. Voiko Risperdal Consta-injektion antamista siirtää esimerkiksi tulevan loman vuoksi? Kyllä. Injektion antamista voi myöhentää tai aikaistaa 1-3 päivää suunnitellusta aikataulusta. Onko 75 mg annos mahdollinen? Janssen-Cilagin toteuttamissa kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin myös annoskokoa 75 mg. Tämä annos ei osoittautunut tehokkaammaksi kuin 50 mg annos, ja haittavaikutuksia esiintyi enemmän. 5

6 Teho ja haittavaikutukset Voiko Risperdal Constaa käyttää muuhun kuin skitsofrenian hoitoon? Risperdal Constan indikaationa on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö. Se on tarkoitettu pitkäaikaisterapiaksi relapsien ehkäisyyn skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille. Kuinka kauan kestää ennen kuin lääke alkaa vaikuttaa? Ensimmäisen injektion jälkeen vaikutusviive kestää kolme viikkoa. Siksi potilaan lääkitystä on täydennettävä suun kautta annettavalla psykoosilääkkeellä näiden kolmen viikon ajan. Miten tulee menetellä, jos potilas saa haittavaikutuksia? Haittavaikutusten luonteesta riippuen voidaan harkita annoksen pienentämistä. Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal Consta valmisteella verrattuna perinteisiin depotinjektio-valmisteisiin? Risperdal Consta on toisen polven psykoosilääke. Se vaikuttaa paremmin negatiivisiin oireisiin ja aiheuttaa vähemmän ekstrapyramidaalihaittavaikutuksia. Risperdal Consta injektio on vesipohjainen suspensio, kun taas perinteiset depotinjektiot ovat öljypohjaisia. 6

7 Mitä potilas hyötyy hoidosta Risperdal Consta -valmisteella verrattuna suun kautta otettavaan tablettilääkitykseen? Skitsofreniapotilaille on tyypillistä, että he unohtavat ottaa lääkityksensä, joka pahentaa sairauden oireita. Risperdal Consta hoidossa potilaan ei tarvitse huolehtia päivittäisestä tablettien ottamisesta eikä häntä näin jatkuvasti tarvitse muistuttaa hänen sairaudestaan. Pitkävaikutteisen injektion ansiosta voidaan käyttää tablettiannosteluun verrattuna pienempiä päivittäisiä lääkeannoksia. Risperdal Consta hoidossa plasmapitoisuudet ovat tasaiset verrattuna hoitoon suun kautta otettavilla tableteilla. Aiheuttaako Risperdal Consta injektio kipua? Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Risperdal Consta injektion aiheuttama kipu pistoskohdassa on ollut vähäistä. 7

8 Plasmatoisuuden mittaaminen Pitäisikö potilaalta mitata plasmapitoisuus hoitovasteen määrittämiseksi? Psykoosilääkehoidon yhteydessä kliinisen vaikutuksen ja plasmapitoisuuksien välinen korrelaatio on yleensä huono. Plasmapitoisuuksien mittausta käytetäänkin ensisijaisesti silloin, kun epäillään ottaako potilas lääkkeensä vai ei. Tämä ei ole tarpeen Risperdal Consta -valmistetta käytettäessä. Kuinka kauan kestää ennen kuin Risperdal Consta on kokonaan poistunut elimistöstä viimeisen injektion jälkeen? Noin 8 viikkoa. Risperdal Consta -injektiolle hyväksytty vuorokausiannos (DDD) on 1,8 mg kun taas Risperdal-tablettien vastaava annos (DDD) on 5 mg. Säilytys Pitääkö Risperdal Consta säilyttää jääkaapissa? Kyllä. Pitääkö Risperdal Consta säilyttää valolta suojattuna? Kyllä. 8

9 Voiko Risperdal Consta pakkauksen laittaa takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä esimerkiksi kahden päivän ajan? Kyllä. Pakkausta voidaan kaiken kaikkiaan varastoida jääkaapin ulkopuolella yhteensä 7 päivän ajan. Kuinka kauan suspensiota voi säilyttää valmiiksisaattamisen jälkeen? Säilytysaika on enintään 6 tuntia korkeintaan 25 o C lämpötilassa. Suspensio säilytetään tällöin suljetussa injektiopullossa. Ravista pulloa voimakkaasti uudelleen ennen kuin vedät suspension ruiskuun. Muista antaa injektio, kun suspensio on huoneenlämpöistä. Jos potilas aikoo matkustaa ja viedä mukanaan Risperdal Consta -pakkauksen, miten hän voi varmistaa säilytyksen riittävän kylmässä? Risperdal Consta voidaan säilyttää enintään 7 päivää 25 o C lämpötilassa. Matkan aikana Risperdal Consta kannattaa mieluiten säilyttää kylmälaukussa. Potilaan pitää huolehtia siitä, että hän laittaa lääkkeen takaisin jääkaappiin saavuttuaan määränpäähänsä. 9

10 Entä jos pakkauksessa on virhe tai jokin sen osa on vaurioitunut - miten tällöin tulee toimia? Ota yhteyttä lääkkeen toimittaneeseen apteekkiin. Miksi pakkaus on niin suuri? Tällä tavoin varmistetaan, että lääkepakkauksen eri osat saapuvat käyttäjälle vahingoittumattomina. Tiedotteet ja muu materiaali Onko pitkävaikutteisesta injektiohoidosta olemassa potilastiedotteita? Kansio, jota lääkärit ja hoitohenkilökunta voivat käyttää kerrottaessa potilaalle hoidosta pitkävaikutteisella injektiolla. Kansiota voi tilata Janssen-Cilagilta. Potilasopas on nimeltään Opas skitsofreniaan sairastuneelle ja hänen läheisilleen. Onko olemassa kuvamateriaalia Risperdal Consta injektion käytöstä? Käyttöohjevideossa näytetään suspension valmiiksisaattaminen ja injektion antaminen. Kuvitettu käyttöohje (koko A4) auttaa tutustumaan Risperdal Constan käyttöön. 10

11 Miten saan materiaaleja käyttööni? Tilaamalla Janssen-Cilagilta tai aluepäälliköiltämme. Lisätietoja Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja Espoo puh. (09) faksi (09) info@jacfi.jnj.com 11

12 Lokakuu 2005 Risperdal Consta Lääkevalmisteen nimi: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg injektiokuivaaine ja liuotin, depotsuspensiota varten Indikaatio: Skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö. Pitkäaikaisterapiaksi relapsien ehkäisyyn skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille. Annostus ja antotapa: Risperdal Consta tulisi antaa kahden viikon välein syvälle pakaralihakseen annettavana injektiona pakkaukseen sisältyvää turvaneulaa käyttäen. Ei saa antaa suonensisäisesti. Suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein. Jotkut potilaat saattavat hyötyä suuremmista, 37,5 mg:n ja 50 mg:n, annoksista. Enimmäisannoksen ei tulisi ylittää joka toinen viikko annettavaa 50 mg:aa. Riittävä antipsykoottinen lääkitys tulisi varmistaa ensimmäistä Risperdal Consta injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen ajaksi. Risperdal Constan annoksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko. Risperdal Constaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla. Vasta-aiheet: Risperdal Consta on kontraindisoitu potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys valmisteelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilailla, joita ei aiemmin ole hoidettu risperidonilla, suositellaan siedettävyyden varmistamista suun kautta otettavalla risperidonivalmisteella ennen Risperdal Consta hoidon aloittamista. Risperidonin alfasalpauksen vuoksi voi ilmetä ortostaattista hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa annosta nostettaessa. Risperidonia tulisi käyttää varovaisuudella kardiovaskulaarisista sairauksista kärsiville potilaille ja lääkkeen annos tulisi nostaa vähitellen. Verenpaineen laskun yhteydessä annoksen alentamista tulisi harkita. Risperdal Consta hoidon jatkamisen haitta-hyöty suhdetta tulee arvioida, jos verenpaine on pitkään kliinisesti merkittävän alhainen. Iäkkäiden dementiapotilaiden vaikeiden käytöshäiriöiden hoidon yhteydessä voi aivoverisuonikomplikaatioiden esiintyvyys kasvaa, ks. tarkemmin PF. Yhteisvaikutukset: Risperidonin interaktioita muiden lääkkeiden kanssa ei ole järjestelmällisesti tutkittu. Keskushermostoon vaikuttavana lääkkeenä sitä on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden kanssa. Risperidoni saattaa vähentää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksia. Karbamatsepiinihoidon on todettu alentavan risperidonin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia plasmassa. Raskaus ja imetys: Käyttö raskauden aikana ainoastaan jos siitä saadut hyödyt ylittävät hoitoon liittyvät riskit. Risperdal Constaa käyttävien äitien ei tulisi imettää. Haittavaikutukset: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä Risperdal Constaa terapeuttisella annosvälillä: Yleiset: painon lisääntyminen (2,7 kg vuoden aikana), masennus, väsymys ja ekstrapyramidaalioireet. Harvinaiset: painon lasku, hermostuneisuus, unihäiriöt, apatia, keskittymiskyvyn heikkeneminen, näkökyvyn häiriöt, alhainen verenpaine, pyörtyminen, ihottuma, kutina, perifeerinen turvotus, reaktio pistoskohdassa, maidonvuoto, amenorrea, poikkeavuudet seksuaalisissa toiminnoissa, ejakulaatiovaikeudet, heikentynyt sukupuolivietti ja impotenssi. Yhteensopimattomuus: Risperdal Constaa ei saa sekoittaa tai laimentaa muihin lääkkeisiin tai nesteisiin, ainoastaan mukana toimitettavaan antoon tarkoitettuun liuottimeen. Säilytys: C (jääkaappi), valolta suojattuna. Pakkaukset ja hinnat (VMH sis. alv):10/ x 25 mg injektio 158,45 1 x 37,5 mg injektio 223,77 1 x 50 mg injektio 282,40 Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä. Vaikeat psykoosit ja muut vaikeat mielenterveyden häiriöt (112).Älyllisesti kehitysvammaisilla esiintyvät käyttäytymisen häiriöt (113). JC