Pharma Kilpailuetua uusista toimintatavoista Tekesin ohjelmaraportti 4/2012. Loppuraportti

Transkriptio

1 Tekesin ohjelmaraportti 4/2012 Loppuraportti Pharma Kilpailuetua uusista toimintatavoista Hanna Halme, Katriina Kippo, Kai Lahtonen, Pauli Saarenketo

2 2

3 Hanna Halme, Katriina Kippo, Kai Lahtonen, Pauli Saarenketo Pharma Kilpailuetua uusista toimintatavoista Loppuraportti Tekesin katsaus 4/2012 Helsinki

4 Tekes rahoitusta ja asiantuntemusta Tekes on tutkimus- ja kehitystyön ja innovaatiotoiminnan rahoittaja ja asiantuntija. Tekesin toiminta auttaa yrityksiä, tutkimuslaitoksia, yliopistoja ja korkeakouluja luomaan uutta tietoa ja osaamista ja lisäämään verkostoitumista. Tekes jakaa rahoituksellaan teollisuuden ja palvelualojen tutkimus- ja kehitystyön riskejä. Toiminnallaan Tekes vaikuttaa liiketoiminnan kehittymiseen, elinkeinoelämän uudistumiseen, kansantalouden kasvuun, työllisyyden vahvistumiseen ja yhteiskunnan hyvinvointiin. Tekesillä on vuosittain käytettävissä avustuksina ja lainoina lähes 600 miljoonaa euroa tutkimus- ja kehitysprojektien rahoitukseen. Tekesin ohjelmat verkostoitumisen foorumeita Tekesin ohjelmat tarjoavat yrityksille, yliopistoille, korkeakouluille ja tutkimuslaitoksille verkottumismahdollisuuksia, apua kansainvälistymiseen ja liiketoimintaosaamisen kehittämiseen sekä rahoitusta ohjelman aihepiiriin kuuluville tutkimus- ja kehitysprojekteille. Seminaarit, workshopit, ulkomaille suuntautuvat tutustumismatkat, koulutusohjelmat, uutiskirjeet ja muut julkaisut ovat ohjelmien keskeistä antia. Copyright Tekes Kaikki oikeudet pidätetään. Tämä julkaisu sisältää tekijänoikeudella suojattua aineistoa, jonka tekijänoikeus kuuluu Tekesille tai kolmansille osapuolille. Aineistoa ei saa käyttää kaupallisiin tarkoituksiin. Julkaisun sisältö on tekijöiden näkemys, eikä edusta Tekesin virallista kantaa. Tekes ei vastaa mistään aineiston käytön mahdollisesti aiheuttamista vahingoista. Lainattaessa on lähde mainittava. ISSN ISBN Kannen kuva: istockphoto Taitto: Mainostoimisto Cake Oy 4

5 Sisältö Pharma-ohjelma lyhyesti...6 Pharma programme in brief...7 Johdanto...8 Johtoryhmän puheenjohtajan viesti Ohjelman kuvaus Johto ja organisaatio Rahoituksen jakautuminen Päätoiminnot Ohjelman teema-alueet Kansallisen toimintatavan kehittäminen kliiniseen lääketutkimukseen Verkostoitunut liiketoiminta Kiina-yhteistyö EU-rahoitus Tuotekehitysprosessia nopeuttavat ennustavat mallit ja työkalut, yksilöllinen lääkehoito ja Kanada-yhteistyö Kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkemuodot...24 Yhteenveto saavutuksista...26 Miten tästä eteenpäin Elinvoimainen ihminen

6 Pharma -ohjelma lyhyesti Pharma Kilpailuetua uusista toimintatavoista ohjelma uudisti lääketeollisuutta sekä paransi alan yritysten kansainvälistä kilpailukykyä kehittämällä yritysten liiketoimintaosaamista sekä luomalla tehokkaampia menetelmiä, työkaluja ja toimintatapoja tuotekehitykseen ja palveluliiketoimintaan. Ohjelmassa rahoitettiin kaiken kaikkiaan lähes 80 yritysja julkisen tutkimuksen hanketta yhteensä noin 30 M :lla. Ohjelma tuki viiden teema-alueen kautta toimialan kehittymistä, suomalaista erityisosaamista sekä alan kansainvälistymistä. Ohjelma teetti Suomen vahvaa osaamista kuvaavan -sivuston näkyvyyden vahvistamiseksi ja houkuttelemaan ulkomaisia T&K -investointeja Suomeen. Ohjelma vahvisti olemassa olevaa osaamista ohjaamalla julkista tutkimusta fokusoidusti lääketeollisuuden kilpailukykyä vahvistaville alueille. Ohjelman välittömänä vaikutuksina olivat mm. menetelmien, työkalujen ja palvelukonseptien siirtyminen palveluliiketoimintaa harjoittavien yritysten tuotteistettavaksi tai tuotekehitysyritysten hyödynnettäviksi. Ohjelma käynnisti mm. uuden mentorointipalvelun yrityksille ja palveluorganisaatioille sekä teetti seitsemän julkista erikoisalueselvitystä. Ohjelma edisti yritysten ja tutkimusryhmien välistä yhteistyötä kansallisten ja kansainvälisten verkostojen puitteissa muun muassa kemiallisten valmistusteknologioiden ja innovatiivisten lääkemuotojen alueella, EU:n puitteissa sekä Kiina-yhteistyössä. Ohjelma tuki lääketeollisuuden non -kliinisen ja kliinisen tutkimuksen verkostojen yhteistyön vahvistamista sekä rahoitti kansallisen toimintatavan kehittämistä kliiniseen lääketutkimukseen verkostoituneen hankekokonaisuuden kautta. Ohjelma vahvisti teollisuuden, palveluliiketoiminnan ja tutkimuksen verkottumista yli 50 seminaarin ja kansainvälisen partnerointitapahtuman avulla. 6

7 Pharma programme in brief The Pharma Building Competitive Edge programme renewed the pharmaceutical industry as well as improved the industry's international competitiveness by developing business management skills and creating more efficient methods, tools and practices in product development and service business. Almost 80 companies and public research projects were funded with a total of 30 M during the programme. Via its five theme areas, the programme has supported the industry's development, Finnish expertise, networking and the internationalization of the sector. The programme established the Finnish pharma expertise web site, aiming to strengthen international visibility and to attract foreign R&D investments to Finland. The programme enhanced the existing knowledge by directing public research to focused areas that strengthened the competitiveness of the pharmaceutical industry. The direct impact of the programme included for example methods, tools and service concepts to be further developed in service companies or to be utilised in R&D companies. The programme launched a new mentoring service for companies and service organisations as well as conducted seven public speciality area surveys. The programme promoted companies and research groups in cooperation with national and international networks, especially in chemical manufacturing technologies and innovative drug formulations and EU frameworks. Also, cooperation with China was reinforced. The programme strengthened cooperation with pharmaceutical non-clinical and clinical research networks and funded the development of a national operations model for clinical research in Finland. The programme reinforced the industry, service business and research networking by organising more than 50 seminars and international partnering events. 7

8 Johdanto Ohjelman valmistelun ja toteutuksen taustalla lääketeollisuuden toimintaympäristön muutokset Tieteen ja teknologian nopea kehitysvauhti, erityisesti geneettisen tiedon räjähdysmäinen kasvu on mahdollistanut potilaiden yksilöllisen hoidon ja lääkityksen kehittymismahdollisuudet. Trendi on tuonut esimerkiksi diagnostiikkayritykset lähemmäs lääkeyrityksiä ja voimistanut translationaalisen lääketieteen roolia. Terveydenhuollon menojen kasvu on johtanut lääkkeiden vaikuttavuuden, hoidollisen lisäarvon ja taloudellisuuden tarkempaan arviointiin. Painopistettä pyritään suuntaamaan ennaltaehkäisyyn. Viranomaisohjeistukset suuntaavat tuotteita tehokkaampien ja yksilöllisten hoitokonseptien suuntaan. Lääkeyritykset ovat mittavien muutosten edessä. Lääkkeiden tutkimus- ja kehityskustannusten nousu ja samanaikainen paine tuotekehitysprosessien nopeuttamiseksi ovat pakottaneet lääketeollisuuden hakemaan uusia toimintamalleja muun muassa ulkoistamisen kautta. Merkittävä määrä suosituimmista lääkkeistä on menettämässä patenttisuojansa. Lääketeollisuuden kolmannessa merkittävässä muutoksessa (Pharma 3.0) liiketoimintamallit ovat uudistumassa. Yhteistyötä rakennetaan eri toimialoille laajentuneiden verkostojen ja uusien liiketoimintamallien kautta nyt entistä lähemmäs aktiivista, omaan hyvinvointiinsa panostavaa asiakasta ja potilasta. Samaan aikaan pyritään hakemaan kustannustehokkaita ratkaisuja sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän kehittämisessä. Tutkimuksen ja yritysten kilpailukyky verkostoituneessa toimintaympäristössä edellyttää kansainvälisen tason huippuosaamista, erilaisten osaamisten innovatiivista yhdistämistä ja tavoitteellista yhteistyötä. Merkittävän roolin saavuttaminen monimutkaisissa arvoverkostoissa asettaa uusia haasteita. Kilpailuetua uusista toimintatavoista Pharma-ohjelma vastasi toimintaympäristön muutoksiin suomalaisin vahvuuksin. Ohjelman tavoitteeksi asetettiin kotimaisen lääketeollisuuden kansainvälisen kilpailukyvyn vahvistaminen. Työhön lähdettiin tavoittelemalla ratkaisuja alan pullonkauloihin ja nostamalla esiin muutosvoimien synnyttämiä mahdollisuuksia. Ohjelman sisältö täsmentyi vuonna 2007 yrityskentän kanssa käytyjen valmistelevien työpajojen avustuksella. Näiden perusteella valittiin kehityskohteet, joiden eteenpäin viemisellä voitiin parhaiten varmistaa yritysten menestyminen ja kilpailukykyinen T&K -toiminta sekä lääkealan alkavien ja kasvuvaiheen yritysten liiketoimintavalmiuksien kehittyminen. Ohjelmassa päätettiin tukea lääketeollisuuden uusien työkalujen ja toimintatapojen kehitystä sekä tuotteiden, palvelujen ja menetelmien kehitysprosesseja. Ohjelman teema-alueiksi valikoituivat tuotekehitysprosessia nopeuttavat ja tukevat ennustavat mallit ja työkalut, kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkeformulaatiot sekä kansallisen toimintatavan kehittäminen kliiniseen lääketutkimukseen. Lisäksi ohjelmassa kiinnitettiin erityistä huomiota liiketoimintaosaamisen terävöittämiseen yrityskentässä. Tutkimuslaitosten ja yritysten kansainvälistymistä päätettiin tukea aktivoimalla toimijoita EU:n rahoituksen piiriin ja erityisesti Innovatiivisten lääkkeiden yhteisyrityksen (IMI) hakuihin. Lisäksi päätettiin lähteä rakentamaan Kiina-verkostoa yritysten kansainvälistymisen tueksi sekä vietiin eteenpäin tutkimusyhteistyötä lääketieteellisen kuvantamisen alueella kanadalaisten kumppanien kanssa. 8

9 Johtoryhmän puheenjohtajan viesti Pharma Kilpailuetua uusista toimintatavoista ohjelman laaja-alaisena tavoitteena oli edistää suomalaisen lääketeollisuuden kansainvälistä kilpailukykyä. Erityisen tärkeänä pidettiin poikkitieteellisen osaamisen ja lääketeollisuuden vuorovaikutuksen lisäämistä esimerkiksi diagnostiikan, tietotekniikan ja terveydenhuollon kanssa. Tämä ei olisi onnistunut ilman ohjelmaa tavoitteineen. Ohjelmaa valmisteltiin yhdessä edellä mainittujen eri tahojen kanssa ja se toteutuessaan on kannustanut julkisen ja yksityisen sektorin toimijoita yhteistyöhön kansallisissa ja kansainvälisissä verkostoissa. Pharmalla on ollut tärkeä osa valituilla alueilla Lääke 2000 ohjelmassa luodun osaamisen hyödyntämisessä myös tuota ohjelmaa laajemmillakin alueilla. Ohjelmalla on ollut suuri merkitys kansainvälisen kilpailukyvyn edellytysten luomisessa ja se on antanut osaamisvalmiuksia toimia tasavertaisena eurooppalaisessa IMI -tutkimusyhteistyöverkoston ohjelmissa. Ohjelman toteutukseen sen alusta lähtien voi olla tyytyväinen. Tästä kuuluu kiitos kaikille ohjelman toimijoille, mukaan lukien koordinaattorit ja johtoryhmän jäsenet, jotka ovat käyttäneet ohjelman tukemiseen runsaasti omaa aikaansa. Suuri kiitos kaikille! Antti Haapalinna, Pharma-ohjelman johtoryhmän puheenjohtaja 9

10 1 Ohjelman kuvaus Visio Suomessa on ydinosaamiseensa keskittynyt, verkostomaisesti toimiva ja taloudellisesti kannattava lääketeollisuus, joka on houkutteleva yhteistyökumppani ja sijoituskohde. Missio Ohjelma tukee Suomen lääketeollisuuden menestystekijöiden toteutumista. Tavoitteisiin pyritään teknologioiden, prosessien ja palveluliiketoiminnan korkealaatuisella integroinnilla. Tavoitteet Uudistaa lääketeollisuutta sekä parantaa Suomessa toimivien lääke- ja diagnostiikka-alan yritysten kansainvälistä kilpailukykyä Vauhdittaa lääketeollisuuden ja alan palveluyritysten uusien toimintamallien sekä toimintaa tehostavien menetelmien kehittymistä Edistää verkostoituneen yhteistyön syntymistä lääkekehityksen, diagnostiikan ja kliinisen tutkimuksen välille Parantaa tutkimus- ja tuotekehitysvaiheen riskien hallintaa Kannustaa julkisen ja yksityisen sektorin toimijoita yhteistyöhön kansallisissa ja kansainvälissä verkostoissa Luoda Suomeen investointeja houkutteleva toimintaympäristö Kehittää lääkealan pk-yritysten liiketoimintaosaamista 10

11 Johto ja organisaatio 1.1. Ohjelman vastuullinen johtaja Minna Hendolin, Tekes Ari Grönroos, Tekes ( ) Ohjelman päällikkö Pauli Saarenketo, Tekes / V-S ELY-keskus Ohjelman valmisteluvastuu Katriina Kippo, Tekes Ohjelman koordinaattorit Hanna Halme, Biocelex Oy Kai Lahtonen, Biocelex Oy Johanna Reiman, Biocelex Oy (2008) Tekesin ohjelmatiimi Katriina Kippo Helena Laine Raimo Pakkanen Auli Pere Helena Viita Erja Ämmälahti Viestintä Soili Helminen Anna-Maija Ikonen Ohjelman johtoryhmä Mia Bengtström Antti Haapalinna Hanna Halme Kalevi Heinonen Tuija Keinonen Kari Lehmussaari Outi Mäki-Ikola Tom Palenius Kari Paukkeri ( ) Jaakko Pellosniemi Pauli Saarenketo Kari Varkila Ohjelman viimeinen johtoryhmän ja tiimin tapaaminen Vanajanlinnassa 11

12 1.2. Rahoituksen jakautuminen Ohjelman kesto , laajuus 58 miljoonaa euroa Haut Ohjelmassa järjestettiin kaksi pääasiallista julkisen tutkimuksen hakua valituille teema-alueille, joita olivat tuotekehitysprosessia nopeuttavat ja tukevat ennustavat mallit ja työkalut sekä kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkeformulaatiot. Lisäksi näiltä teema-alueilta järjestettiin kohdennettu haku Kiina-Suomi yhteisprojekteille. Kliinisen lääketutkimuksen toimintaympäristön kehittämiseksi avattiin myös kohdennettu haku. Yrityksille oli voimassa jatkuva rahoitushaku. Rahoituksen jakautuminen eri kohdealueille Ohjelmassa sekä julkisen tutkimuksen että yritysrahoituksen suurin kysyntä kohdistui tuotekehitysprosessia nopeuttavat ja tukevat ennustavat mallit ja työkalut -teema-alueelle. Kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkeformulaatiot teema-alueen rahoitus oli hieman yli neljäsosa koko julkisen tutkimuksen rahoituksesta. Teema-alueiden välinen suhde toistui myös yritysrahoituksessa. Yritysrahoituksen puolella rahoitusta kohdistui myös verkostoituneen liiketoiminnan alueelle sekä kansallisen toimintatavan kehittämiseen kliiniseen lääketutkimukseen. Yritysrahoitus: 49 hanketta Tekes 16,9 M Volyymi 33,6 M Ennustavat mallit ja työkalut 20 hanketta Julkisen tutkimuksen rahoitus 29 hanketta Tekes 13,0 M Volyymi 17,3 M Ennustavat mallit ja työkalut 20 hanketta Lääkemuodot ja lääkeaineluovutus 6 hanketta Kliininen lääketutkimus 13 hanketta Liiketoiminta 7 hanketta Kemialliset valmistusteknologiat 3 hanketta Lääkemuodot ja lääkeaineluovutus 7 hanketta Kemialliset valmistusteknologiat 2 hanketta

13 Päätoiminnot 1.3. Koko ohjelman kattavat toiminnot Ohjelma vahvisti kotimaisen lääketeollisuuden kansainvälistä kilpailukykyä. Ohjelman aikana järjestettiin Helsingissä avausseminaari helmikuussa 2008, kolme vuosiseminaaria tammikuussa sekä päätösseminaari maaliskuussa 2012 ohjelman teema-alueiden ajankohtaisista aiheista. Seminaareihin osallistui noin 700 henkilöä. Ohjelma käynnisti uutena työkaluna verkottuneen liiketoiminnan vahvistamiseksi mentorointi-palvelun sekä arvioi kaikkien rahoitettujen tutkimushankkeiden kaupallistamispotentiaalia. Viestintää ja selvityksiä Ohjelman aikana teetettiin seitsemän erikoisselvitystä, jotka löytyvät ohjelman kotisivuilta Uutiskirjeitä lähetettiin yli 60. Ohjelman toiminnoista ja eri tapahtumista oli useita kirjoituksia valtakunnan mediassa. Mentorointipalvelu Ohjelma käynnisti liiketoiminnan ja markkinointiviestinnän kehittämiseen uuden mentorointikonseptin lääkealan yrityksille ja lääkealaa palveleville tutkimuslaitosten palveluyksiköille. Väliarviointi Ohjelman väliarviointi suoritettiin helmikuussa Arviointitulokset täyttivät pitkälti määritettyjä välitavoitteita. Ohjelman loppukauden tarpeiden tunnistamiseksi koottiin johtoryhmän jäsenistä koostuva visiointityöryhmä, joka pohti lääkealan tulevaisuuden näkymiä ja esitti selvitettäväksi kolmea ohjelman tavoitetta tukevaa kokonaisuutta. Järjestettiin kaksi onnistunutta taustoittavaa toimittajatapaamista: Väestön vanhentuminen, uhka tai mahdollisuus - onko Suomesta ikääntyvien lääkehoidon huippukehittäjäksi?, syyskuu 2009 Kliinisen tutkimuksen seminaari, marraskuu 2009 Koordinaatio Ohjelman koordinaattorina toimi Biocelex Oy. Koordinaatiotehtäviin kuului koordinaation lisäksi julkisen tutkimuksen projektien kaupallistamisarvioinnit ja mentorointipalvelun tuottaminen. Kaupallistamisarviointi on suoritettu 28:lle julkiselle tutkimushankkeille käsittäen noin 170 henkilöä. Tulokset tullaan käyttämään Tekesin tulevaisuuden toiminnan suunnittelussa. 13

14 2 Ohjelman teema-alueet Tuotekehitysprosessia nopeuttavat ja tukevat ennustavat mallit ja työkalut Potilasnäytteiden tehokkaampi hyödyntäminen Merkkiaineiden hyödyntäminen lääkekehityksessä Sairauksien syntymekanismien, lääkkeiden vaikutusmekanismien ja kinetiikan tutkimus Kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkemuodot Ratkaisut haastaviin synteesiongelmiin ja kustannustehokkaammat synteesipolut Uusien valmistusteknologioiden hyödyntäminen Innovatiiviset lääkemuodot lasten ja ikääntyvien lääkehoitoon sekä eläinlääkintään Lääkeaineiden kohdentaminen ja luovutus Kansallisen toimintatavan kehittäminen kliiniseen lääketutkimukseen Kliinisen lääketutkimuksen toimintaympäristön uudistaminen Terapia-aluekohtaisten osaamiskeskusten kehittäminen Verkostoitunut liiketoiminta Liiketoimintaosaamisen kehittäminen Innovaatioiden tuotteistaminen ja uusien tuotteiden markkinoillepääsy EU rahoitus EuroTransBio (ETB Pro ERA-NET) ja IMI 14

15 3 Kansallisen toimintatavan kehittäminen kliiniseen lääketutkimukseen Lähtökohta 2008 Kliininen lääketutkimus on ollut Suomelle menestystekijä, jota sekä kotimainen että ulkomainen lääketeollisuus on hyödyntänyt tehokkaasti ja jonka ympärille on syntynyt palveluyrityksiä. Ohjelmavalmistelun aikana kävi ilmi, että Suomen kilpailukyky kliinisissä lääketutkimuksissa on selvästi heikentynyt. Sen katsottiin heikentyvän edelleen ellei alalle synny ja kasva uutta osaamista ja toimintoja, jotka pohjautuvat vaativaan teknologiaan, tehokkaaseen kliinisen tutkimuksen prosessien hallintaan ja erityisosaamiseen. Tämän vuoksi Pharma-ohjelman tavoitteena oli liiketoimintakonseptien kehittäminen, koska Suomeen tarvitaan kansainvälisesti kilpailukykyisiä kliinisiä lääketutkimustoimijoita. Teema-alueen toiminta keskittyi kliinisen lääketutkimuksen prosessien ja toimintojen uudistamiseen sekä harmonisointiin liittyvään kehitystyöhön julkisella sektorilla yhteistyössä lääkeyritysten ja palveluyritysten (CRO) kanssa. Ohjelman haut Ohjelma avasi maaliskuussa 2009 haun kliinisen lääketutkimuksen toimintaympäristön prosessien ja toimintojen kehittämiseksi. Haussa saatiin yhteensä kahdeksan hakemusta. Kliinisen lääketutkimuksen verkostojen rakentamiseen saatiin viisi ja erityisosaamiskeskusten kehittämiseen kolme hakemusta. Ohjelmassa päätettiin rahoittaa yksi viiden hakijan ryhmähanke kliinisen lääketutkimuksen verkostojen toimintamallien kehittämiseksi, FinnTrials-kokonaisuus. Rahoitetut yrityshankkeet FinnTrials-hankkeen ansiosta keskustelu kliinisen tutkimuksen kansallisesta tilanteesta aktivoitui. Yksityiset toimijat käynnistivät myös tämän aihealueen hankkeita. FinnTrials -hankkeiden jatkoksi käynnistettiin yliopistosairaanhoitopiirien FinnTools -hankekokonaisuus. Yrityshankkeita oli yhteensä 13 kappaletta, joihin Tekesin sijoitus oli noin 2,1 M. FinnMedi Oy: FinnTrials: Kansallisesti toimivien verkostomaisten tutkimus- ja tutkijaorganisaatioiden toimintamallit FinnMedi Oy: FinnTrials Tools - kliiniseen tutkimuksen palveluportaali HYKS-Instituutti Oy: Kansallinen kliinisen lääketutkimuksen kehitysohjelma Pirkanmaan Sairaanhoitopiiri: FinnTrials: Ihmisperäisten data- ja näyteaineistojen hallinnoinnin ja tutkimuskäytön kehittäminen Pohjois-Pohjanmaan Sairaanhoitopiiri: FINNTRIALS Tools - Vaativat biologiset näytteet Pohjois-Savon Sairaanhoitopiiri: FinnTrials: Kliinisen tutkimuksen koulutus Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiiri: FinnTrials: Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiiri: FinnTrials Tools: Biopankkitutkimuksen integraatio sairaalatoimintaan Farenta 3 Oy: Farentan non-interventionaalinen lääketutkimuskonsepti Medfiles Oy: Terveystaloustieteen ja kliinisen tutkimuksen palvelukonseptin rakentaminen uudeksi palveluliiketoiminnaksi lääkeja laitetutkimuksiin StellarQ Oy: Tiedonkeruualustan kehityshanke Tampereen Lääkärikeskus Oy: Kliininen lääketutkimus yksityisten lääkäripalveluyritysten liiketoiminnaksi Terveystalo Clinical Research Oy: Kliinisen lääketutkimuksen prosessien kehittäminen Terveystalossa Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. 15

16 Tapahtumat Marraskuussa 2010 järjestettiin toimittajatapaaminen ja kliinisen tutkimuksen seminaari alan haasteiden kartoittamiseksi ja kehitystyön pohjaksi. Seminaarin jälkeen käynnistettiin virtuaalinen keskustelufoorumi. Tammikuussa 2011 järjestettiin yhdessä Lääketeollisuus ry:n kanssa keskustelu ja aktivointitilaisuus yksityisen ja julkisen sektorin edustajien kanssa yrityslähtöisten kliinisen tutkimuksen hankkeiden aikaansaamiseksi. Laajamittaisena jatkotapahtumana järjestettiin kliinisen lääketutkimuksen työpaja syyskuussa 2011 lääkealan toimijoille. Ohjelman seminaarissa ja työpajassa oli runsas osanotto, yhteensä noin 230 henkilöä. Virtuaalinen keskustelufoorumi, Suomen kliinisen lääketutkimuksen tulevaisuus, oli avoinna kolme kuukautta ja foorumi aktivoi noin 70 henkilöä. Yhteenveto 2012 Teema-alueella on ollut selkeä vaikutus kliiniseen lääketutkimukseen liittyvien tahojen yhteen saattamiseen, jolloin on ollut entistä parempi mahdollisuus ratkaisuvaihtoehtojen etsintään havaittujen pullonkaulatekijöiden poistamiseksi kliinisen tutkimuksen prosesseista. Julkinen sektori käynnisti FinnTrials - ja FinnTools -hankkeet. FinnTrials -toiminnan kautta syntyi esimerkiksi portaali Myös yksityiset toimijat (lääkärikeskukset ja CRO-yritykset) käynnistivät vaativia kliinisen lääketutkimuksen kehityshankkeita. Lääkeyritykset eivät sen sijaan ole hyödyntäneet Pharma-ohjelman tarjoamia mahdollisuuksia tässä teema-alueessa. Vaikka kliinisen tutkimuksen seminaarin osanotto oli runsasta ja toimi siten erinomaisesti alan toimijoiden verkottajana, ei seminaarin jälkeinen keskustelu juurikaan käynnistynyt virtuaalisella keskustelufoorumilla. Kliinisen lääketutkimuksen työpaja onnistui järjestelyltään paremmin ja aktivoi lääkealan kliinisen tutkimuksen ammattilaisia rakentavaan keskusteluun kliinisen tutkimusten toimintaedellytysten parantamiseksi. Suomen kliinisen lääketutkimuksen kilpailukyvyn parantamiseksi tarvitaan edelleen entistä laajempaa yhteistyötä ohjelman jälkeenkin. Tekes on ollut mahdollistamassa tämän tärkeän alueen prosessien ja toimintatapojen kehittämistä ja on tarjonnut ohjelman päättyessä viestikapulaa sekä vetovastuuta eteenpäin lääkealan toimijoille. 16

17 4 Verkostoitunut liiketoiminta Lähtökohta 2008 Koska lääketeollisuus on lähtökohtaisesti kansainvälistä liiketoimintaa, ohjelman visiossa korostettiin Suomen lääketeollisuuden kansallisen ja kansainvälisen verkostomaisen toimintatavan merkitystä. Ohjelman liiketoiminnan kehittämistavoitteina identifioitiin yritysten kansainvälisen kilpailukyvyn ja innovaatiotoiminnan tehostamistarpeet verkostoitunutta toimintatapaa hyödyntäen. Erityisesti palveluyritysten liiketoiminnan kasvattamisessa verkottumisella ja toimintatapojen uudistamisella nähtiin suurta merkitystä. Verkostomaisella toimintatavalla nähtiin olevan suurta merkitystä mm. seuraavissa asioissa EU:n 7. puiteohjelman toimialaa koskevissa yhteishankkeissa Translationaalisen tutkimuksen tehostamisessa Lääketeollisuuden eri alatoimialojen yhteistyön tehostamisessa Toimialan eri klustereiden yhteistyön tiivistämisessä Ohjelman valmistelutyössä havaittiin, että suomalaisten toimijoiden vahvuutena on valmiudet tehdä verkottunutta yhteistyötä mutta toisaalta heikkoutena pidettiin teknologian, tuotteiden ja markkinoiden tuntemusta. Uutena mahdollisuutena nähtiin verkostoitumismahdollisuudet Innovatiivisten lääkkeiden yhteisyrityksen (IMI) kanssa sekä yhteistyön vahvistaminen kansainvälisten lääkeyritysten suomalaisten tytäryritysten kautta. Yleisenä uhkana koettiin verkostoituneen toimintatavan hyödyntämiskyvyn riittämättömyys. Rahoitetut yrityshankkeet Ohjelmakauden aikana on rahoitettu seitsemän yrityshanketta yhteensä 1,3 M :lla. Hankkeiden pituus oli keskimäärin 1,7 vuotta. Toiminnan fokus oli kilpailukyvyn vahvistamisessa ja kansainvälisessä verkottumisessa. Ohjelmalla oli vaikutus erityisesti kliinisen vaiheen palveluliiketoiminnan kehittämisessä kansainväliseksi. Crown CRO Oy: kansainvälisten myyntilupa-asioiden palvelukokonaisuus DRA Consulting Oy: Yhden kumppanin konsepti lääketeollisuudelle pohjoismaissa, Baltiassa ja Euroopassa Horizon Wellness Oy: Lääkeja terveystuoteliiketoiminnan vientiportfolion systemaattinen hallinta Medfiles Oy: Yrityksen ydinpalveluiden kilpailukyvyn parantaminen tuotteistamalla ja kansainvälisellä verkostoitumisella Neurotar Oy: Innovation Force Oncos Therapeutics Oy: Kliinisen tutkimuksen valmistelu Systems Biology Worldwide Oy: SBW Futurum Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. Tapahtumat Ohjelman puitteissa on järjestetty 11 koulutustilaisuutta yli 370 henkilölle. Kolme markkinaselvitysmatkaa, neljä yritysdelegaatiota Kiinaan ja BIO-Europe 2011 partnerointimatka Düsseldorfiin (14 yritystä). Lääketeollisuus ry:n kanssa järjestettiin toukokuussa 2009 ja tammikuussa 2011 työpajat tavoitteena aktivoida innovaatiotoimintaa kansainvälisten lääkeyritysten suomalaisten tytäryhtiöitten kautta sekä lisätä niiden yhteistyötä alan muiden toimijoiden kanssa. Kaupallistamisarviointi on suoritettu 28 julkisen tutkimuksen hankkeelle yhteistyössä hankkeiden noin 180 johtoryhmäjäsenen kanssa. 17

18 Selvitykset Teema-alueella on tehty kaksi selvitystä; vuonna 2010 raportti kansainvälisten lääkeyritysten Suomen tytäryrityksistä ja 2011 pharmafinland.com -sivusto, joka kuvaa Suomen bioalan vahvaa osaamista. Tutustu linkkeihin: Survey of the Finnish subsidiaries of international pharma companies Mentorointipalvelu Mentorointia tarjottiin liiketoiminnan ja markkinointiviestinnän kehittämiseen lääkealan yrityksille ja lääkealaa palveleville tutkimuslaitosten palveluyksiköille. Mentorointiaiheet liittyivät mm. liiketoimintastrategioihin, kansainvälistymisstrategioihin, asiakas- ja partnerisuhteiden hallintaan, markkinointiviestinnän kehittämiseen sekä viestintätyökalujen hallintaan. Hyväksyttyjä mentorointihakemuksia oli tavoitteiden mukaisesti 25. Mentorointiprojekteja oli kaikkiaan 36, joista liiketoiminnan mentorointeja 22 ja markkinointiviestinnän mentorointeja 14. Mentorointiprojektin kesto oli tyypillisesti kahdesta viiteen päivää asiakasta kohden. Mentoreina toimivat kokeneet life science -alan asiantuntijat, Kai Lahtonen (Biocelex Oy), Erkki Puttonen (Global Management Transfer Oy) sekä Anne Pelkonen (Sanoittamo Oy). Tapahtumat ja koulutukset Sopimuksentekoprosessi - Valmistelu, neuvottelu, sopimuslaadinta ja seuranta, maaliskuu 2009, Helsinki Medical Innovation and Governmental Intervention of Public Health in Finland and USA, syyskuu 2009, Helsinki Onnistu markkinointiviestinnässä!, lokakuu 2009, Helsinki Miksi kaupallistaa tutkimustuloksia?, lokakuu 2009, Helsinki Onnistu neuvottelussa!, toukokuu 2010, Helsinki Tutkimustulokset tuotekehitysprojektiksi: Kuopio, Turku ja Helsinki, lokakuu 2010 Huippututkimuksesta menestyvää lääkeala Suomeen, maaliskuu 2011, Helsinki Market and Technology Intelligence - miten hyödyntää informaatiota omassa työssä, toukokuu 2011, Helsinki Kotimainen eläinten hyvinvointia tukeva tuotekehitys kansainväliseksi liiketoiminnaksi, maaliskuu 2012, Helsinki Yhteenveto 2012 Yritysten kansainvälisen kilpailukyvyn, innovaatiotoiminnan ja verkottumisen tehostamiseen järjestettiin paljon innostusta herättävää koulutusta ja mentorointia sekä yritysten edustajille että tutkijoille. Verkostoitunut liiketoiminta teema-alue on kokonaisuutena ollut toivottu ja tarpeellinen. Tapahtumat ja valmennukset ovat saaneet paljon kiitosta alan toimijoilta. 18

19 5 Kiina-yhteistyö Lähtökohta 2008 Kiinan valtion investoinnit lääketutkimuksen ja teollisuuden kehittämiseksi ovat merkittävät ja ilmapiiri on yhteistyömyönteinen. Kehitys on Kiinassa kulkenut kohti tutkimusintensiivisempää toimintatapaa ja Kiinasta on tullut entistä houkuttelevampi investointikohde. Tällä hetkellä monikansallinen lääketeollisuus tekee Kiinassa keksintövaiheen, tuotekehityksen ja kliinisiin kokeisiin liittyvää yhteistyötä lääkkeistä, jotka on suunnattu kotimaan tai kansainväliseen levitykseen. Kiinassa on huomattavaa potentiaalia etenkin länsimaiden lääkeyrityksille vaikka haasteitakin on olemassa. Kiinalaisten yritysten suuntautuminen myös Euroopan markkinoille omien tuotteidensa kanssa luo suomalaisille yrityksille liiketoiminta-mahdollisuuksia. Suomi voi toimia eräänlaisena porttina Eurooppaan. Ohjelman tavoitteena oli rakentaa yrityksille Kiina-tuntemusta sekä väylää Kiinan markkinoille yhteistyössä muiden toimijoiden kanssa. Tapahtumat Ohjelman alussa järjestettiin infotilaisuus Kiinasta kiinnostuneille. Ohjelmassa toteutettiin neljä verkottumisja tutustumismatkaa Kiinaan suomalaisten yritysten kanssa sekä välitettiin suomalaisille toimijoille kiinalaisten partnerointipyyntöjä. Matkoille osallistui yhteensä 14 yritystä ja partnerointitilaisuuksiin ja -pyyntöihin yli 30 yritystä tai tutkimusryhmää. Ohjelman haut Ohjelmassa avattiin maaliskuussa 2009 haku Kiina-Suomi yhteisprojekteille. Haku oli tarkoitettu sekä julkisten organisaatioiden tutkimusprojekteille että yritysten tuotekehitysprojekteille. Haun tuloksena rahoitettiin yksi akateeminen tutkimusprojekti. Selvitykset Ohjelman raporttien tarkoituksena oli selvittää suomalaisille toimijoille Kiinan tarjoamia mahdollisuuksia, vastaan tulevia haasteita sekä Suomen bioalan yritysten tarpeita Kiinan suuntaan. Ohjelman aikana valmistui neljä toimintaa ohjaavaa selvitystä, joista kaksi on julkaistu. Tutustu linkkeihin: Golden cooperation opportunities Pharmaceutical and Biotech companies in Suzhou and Nanjing area 2011 Teemaan liittyvät yritysja julkisen tutkimuksen hankkeet Horizon Wellness Oy: Lääkeja terveystuoteliiketoiminnan vientiportfolion systemaattinen hallinta Invidan Oy: Invidan Viva 1.0 Medfiles Oy: Yrityksen ydinpalveluiden kilpailukyvyn parantaminen tuotteistamalla ja kansainvälisellä verkostoitumisella Turun yliopisto: Cancergel-projekti Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. 19

20 Seminaarit ja partneroinnit Suomessa Get acqunted with the opportunities of China for pharma network, January 2009, Pasila The 3rd PGCF Partnering Symposium in Finland, toukokuu 2009, ChemBIO Meet Chinese pharma -event in Kuopio and Helsinki, October 2009 China Healthcare workshop, September 2009, Vantaa Beijing S&T Commission delegation to Finland, October 2009, Pasila Partnering requests with companies from Beijing, January 2011 Partnering meeting with Jiangsu delegation in Helsinki, November 2011 Partnering requests with companies from Shanghai, December 2011 Partnerointi- ja verkottumismatkat Kiinassa Yritysmatka Shanghaihin ja Pekingiin, huhtikuu 2009 Yritysmatka Pharma - Pharmaceutical Gateway China/ Finland, marraskuu 2009 Yritysmatka Sharing Health tilaisuuteen Shanghain maailmannäyttelyssä, toukokuu 2010 Partnerointimatka Shanghaihin ja Nanjingiin, marraskuu 2010 Yhteenveto 2012 Teema-alueen aktiviteetit rakennettiin mahdollisimman konkreettisiksi yritysten tarpeiden pohjalta hyödyntäen Kiinan lääketeollisuutta tuntevia konsultteja sekä Tekesin toimistoja Shanghaissa ja Pekingissä. Yhteistyön mahdollistamiseksi Pharma-ohjelma solmi Funktionaaliset Materiaalit -ohjelman kanssa ohjelmatason aiesopimuksen Shanghain läheisyydessä olevan Suzhoun tiedepuiston kanssa sekä rakensi yhteistyötä Kiinassa eri alueiden viranomaisten kanssa. Ohjelma edisti yhteistyötä myös suomalaisten toimijoiden välillä ja edesauttoi yhteisiä ponnisteluja viranomaisen roolissa. Ohjelman tuloksena lääkealan yrityksille on tarjolla käytävä Kiinaan myös Tekesin kautta. 20

21 6 EU-rahoitus Lähtökohta 2008 Pharma-ohjelmalla haluttiin edistää kansallista ja kansainvälistä verkottumista lisääntyvän kilpailuedun luomiseksi lääketeollisuudelle. Ohjelman katsottiin luovan luontevan kanavan yhteistyöhön EU:n 7. puiteohjelman (7. PO) toimialaa sivuavissa yhteishankkeissa. Tärkeänä yhteistyöpuitteena pidettiin vuonna 2008 käynnistynyttä eurooppalaista Innovatiivisten lääkkeiden teknologiayhteisön IMI-ohjelmaa sekä EuroTransBio- ja Eurostars-rahoitusohjelmia. EuroTransBio on eurooppalaisten kansallisten rahoittajien yhteenliittymä, joka on vuosittain ( ) käynnistänyt bioteknologia-alaa koskevia rahoitushakuja. Rahoitus on suunnattu erityisesti eurooppalaisten pk-yritysten yhteishankkeille mukaan lukien lääke- ja diagnostiikkaalan hankkeet. Pharma-ohjelma sitoutui rahoittamaan suomalaisia yrityksiä ohjelmaan sopivissa hankkeissa. EuroTransBio on tarjonnut EU:n 7 PO:lle vaihtoehtoisen rahoituskanavan pk-yritysten yhteishankkeiden totuttamiseksi. IMI on EU:n komission ja eurooppalaisen lääketeollisuuden yhdistyksen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) yhteisyritys, jonka suora rahoitus tutkimuslaitoksille ja pk-yrityksille tulee EU:n 7. PO:sta. EFPIA-yritykset (ml. Orion Oyj) osallistuvat IMI:n yhteishankkeisiin omalla niin sanotulla in kind rahoituksellaan. Rahoitetut yritys- ja julkisen tutkimuksen hankkeet EuroTransBion hakukierroksilla on saatu useampia yrityshakemuksia, joista kahteen on tehty myönteinen rahoituspäätös. IMI on järjestänyt viisi rahoitushakua laajojen eurooppalaisten yhteishankkeiden toteuttamiseksi. Hankevalmistelua on tuettu ensimmäisen ja toisen hakukierroksen projektien (EURODIVA, IMIDIA, SUM- MIT ja PREDECT) osalta. Suomesta IMIhankkeissa on mukana useita pk-yrityksiä sekä yliopisto- ja tutkimuslaitoksia. Esimerkiksi PREDECT hankkeessa Helsingin yliopistosta FIMM toimii koordinaattorina. Valmistelurahoituksella on tuettu myös tutkimusorganisaatioiden 7. PO:n Health-hakukierrosten hankevalmistelua. Eurostars-ohjelmaan hyväksytyt yrityshankkeet Tekes on rahoittanut kansallisesti Pharma-ohjelman ulkopuolelta. Selvitykset: Pharma-ohjelma toteutti kaksi kevyttä linkkisivustoa miten hakea kotimaista ja EU-rahoitusta. Tutustu linkkeihin: Näin haet rahoitusta kotimaisiin hankkeisiin Ulkomainen rahoitus Tapahtumat Pharma-ohjelman puitteissa on järjestetty yli kymmenen infotilaisuutta noin 300 alan toimijalle sekä lähetetty yli 50 EU-tiedotetta ja uutista. Eurooppalaiset rahoitustuotteet Life Science -alalla, toukokuu ja kesäkuu 2008 Tekes/Pharma roadshow - Kuopio, Tampere ja Oulu, syyskuu Turku ja Helsinki, lokakuu 2008 How to write a successful EU FP7 application -tilaisuus HealthBIO klusterin kanssa, helmikuu 2009 EuroTransBio partnering, Bryssel, joulukuu 2009 Eurooppalaiset rahoitusmahdollisuudet bioalan sektorille, Helsinki, toukokuu 2010 BIO-Europe 2011 partnering, Düsseldorf, lokakuu 2011, (EuroTransBio) Annual Open IMI Info Days, Bryssel, Yhteenveto 2012 EuroTransBio ja Eurostars ovat tarjonneet EU:n 7 PO:lle vaihtoehtoisen rahoituskanavan pk-yritysten yhteishankkeiden toteuttamiseksi. Pharma-ohjelman aikana on aktivoitu suomalaisia yrityksiä ja tutkimustahoja osallistumaan näiden eurooppalaisten rahoitusohjelmien vuosittaisiin hakuihin samoin kuin 7. PO:n Health-teeman ja IMI:n hakuihin. Tämän lisäksi on informoitu näiden rahoitusohjelmien muista verkottumis- ja informaatiopäivien tapahtumista ja mahdollisuuksista. 21

22 7 Tuotekehitysprosessia nopeuttavat ja tukevat ennustavat mallit ja työkalut, yksilöllinen lääkehoito ja Kanada-yhteistyö Lähtökohta 2008 Teema-alueen tavoitteena oli kehittää uusia menetelmiä lääketeollisuuden tuotekehitysriskin hallitsemiseksi ja pitämään tuotekehityskustannuksia hallinnassa pitkällä aikavälillä. Kehitettävät työkalut ja menetelmät tulisivat mm. mahdollistamaan tuoteaihioiden tehoja turvallisuusvaikutusten entistä varhaisemman ja systemaattisemman ennustamisen ja havainnoinnin. Teemaalueella keskityttiin translationaalisen tutkimuksen toimintamallin kehittämiseen, joka lääkealalla merkitsee entistä tiiviimpää yhteyttä prekliinisen tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen, erityisesti kliinisen lääketutkimuksen välillä. Erityisiksi kehityskohteiksi nostettiin potilasnäytteiden tehokkaampi hyödyntäminen, merkkiaineiden hyödyntäminen lääkekehityksessä (biomarkkerit) sekä sairauksien syntymekanismien, lääkkeiden vaikutusmekanismien ja kinetiikan tutkimus. Teema-alueella korostettiin yhteiskehitysmahdollisuutta lääketeollisuuden ja diagnostiikkateollisuuden toimijoiden välillä. Palveluyritysten rooli menetelmien tarjoajana nostettiin myös merkittävästi esille. Teema-alueen puitteissa toteutettiin myös Suomi-Kanada yhteistyö lääketieteellisen kuvantamisen alueella, Canadian Institutes of Health Research ja Tekesin yhteisrahoitteisen tutkimushaun kautta. Rahoitetut julkisen tutkimuksen hankkeet Teema-alue kattoi julkisen tutkimuksen rahoituksesta lähes kolme neljäsosaa. Aihealueiltaan tutkimus keskittyi ennustaviin in vitro- ja in vivo -malleihin, kuvantamisen sovelluksiin ja biomarkkeri-tutkimukseen. Osassa hankkeita ennustavat mallit tukevat muiden ohjelman teema-alueiden työkalujen kehitystä. Tutkimushankkeita oli 20 kpl joihin myönnettiin Tekes-rahoitusta 8,7 M. Helsingin yliopisto: Cell assay and pharmacokinetic model of blood barin barrier for drug discovery and development TissueRNAi - Geneettisesti ohjattavien kudosmallien kehittäminen prekliiniseen lääketutkimukseen Itä-Suomen yliopisto: Alzheimer-patologian muokkaus kalsiumkanavan salpaajilla: proof-ofconcept tutkimus Alzpharma - riskigeeneistä kohdemolekyyleiksi Geeniterapia verkkokalvon proteiinikertymiin Keskushermostokasvainten geeniterapian ja nukleosidianalogien aivopenetraation parantaminen Magneettikuvauksen kehitysalusta Neuropsykiatriset oiremallit - keskushermostotutkimuksen edellytysten parantaminen Kuopion alueella Steroidimetaboliitit tautimallien ja lääkkeen vaikutusmekanismien selvityksessä Verkkokalvon gangliosolulinjan kehittäminen in vitro Turun yliopisto ja Åbo Akademi: Eläinkokeellisen farmakokinetiikan ja biomarkkeritutkimuksen edellytysten kehittäminen lääkekehitykseen Eturauhassyövän eläinmallien kehittäminen ja niiden käyttö lääkekehityksessä Hormonaalisen syövän translationaaliset mallit ja biomarkkerit (SYTRA) 22

23 Metabolisia vaikutuksia ennustavat mallit lääke- ja elintarvikekehityksessä PROTDIPP Räätälöityjen vasta-aineiden nopea tuottaminen Sydämen vajaatoiminnan kuvantaminen Uusia menetelmiä endometrioosin hoitoon ja diagnostiikkaan Uusien post-translationaalisten analyysien soveltaminen Oulun yliopisto: Reaktiiviset metaboliitit lääkekehittelyn varhaisvaiheissa: ennustavat in vitro työkalut Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. Rahoitetut yrityshankkeet Myös yrityshankkeiden osalta teemaalue oli ohjelman suurin. Yrityshankkeissa kehitettiin lääketeollisuuden yritysten sisäisiä työkaluja ja menetelmiä sekä useita palveluyritysten teknologiaalustoja ja tuotteita. Yrityshankkeita oli yhteensä 20 kappaletta, joihin Tekesin sijoitus oli noin 10 M. Biotie Therapies Oyj: Positroniemissiotomografian (PET) hyödyntäminen VAP-1 vasta-aineen lääkekehityksessä Euformatics Oy: nomidata integraatiotietokanta Glykos Finland Oy: Syövän glykomiikka Glykos Finland Oy: Syöpämab - glykaanisyöpävasta-aineiden kehittäminen Hormos Medical Oy: New productive and predictive technologies to bring a new SERM from research to successful clinical development Imanext Oy: Kuvantamispalvelujen ja -menetelmien kehitys translationaaliseen lääketutkimukseen Invidan Oy: Invidan Viva 1.0 Neurotar Oy: Beyond the Surface phase 1 Orion Oyj: Uudet ennustavat tautimallit palvelemaan uusien syöpälääkkeiden kehitystä Orion Oyj: Building up translational medicine framework-tools and workflows Pharmatest Services Oy: Uusien prekliinisten testimallien kehittäminen PlexPress Oy: Extend TRAC Technology Applicability PlexPress Oy: TRAC Tools for drug discovery Santen Oy: Tehon ja turvallisuuden lisääminen glaukooman lääkehoidossa StatFinn Oy: StatFinn eproducts Visipoint Oy: Uudet molekyyliinformaatiikkaratkaisut Xemet Oy: Xemet technology platform T&K projekti Zora Biosciences Oy: Zora Cardiovascular Biomarker Program Zora Biosciences Oy: Zora Cardiovascular Target and Biomarker Program Zora Biosciences Oy: Cardiovascular Biomarker and Target Program part III Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. Selvitykset ja tapahtumat Toteutetun selvityksen ja keskustelutilaisuuksien tavoitteena on ollut valottaa yksilöllisen lääketieteen mahdollisuuksia ja haasteita Suomessa. Tutustu selvitykseen: Opportunities in the US Personalized Medicine Market Personalised Medicine Opportunities between Diagnostics and Pharma Business, elokuu 2009 Yksilöllinen terveys ja hyvinvointi signaalisessio, syyskuu 2010 Yksilöllinen terveys ja hyvinvointi signaalisessio-osa 2, huhtikuu 2011 Predictive Models workshop, syyskuu 2011 Lääkehoito tutkimuksesta innovatiiviseen lääkehoitoon, lokakuu 2011 (Lääketietokeskus ja FIMM) Yhteenveto 2012 Teema-alueella kehitettiin lääketeollisuuden palveluyritysten tarjontaa sekä yritysten sisäisiä menetelmiä ja toimintatapoja. Soveltavan tutkimuksen kautta tutkimuslaitosten ja useiden yritysten yhteistyö vahvistui. Teema-alue nosti esille translationaalisen tutkimuksen tärkeyden ja herätti keskustelua yksilöllisen diagnostiikan ja hoidon mahdollisuuksista. 23

24 8 Kemialliset valmistusteknologiat ja innovatiiviset lääkemuodot Lähtökohta 2008 Teema-alueella pyrittiin luomaan kilpailuetua kehittämällä teollisuudessa hyödynnettäviä, entistä kustannustehokkaampia synteesipolkuja niin lupaaville lääkeainekandidaateille kuin geneerisille lääkeaineille. Kustannustehokkaan, synteesivaiheiltaan optimoidun tuotantomenetelmän ansiosta kaupalliset tuotteet on mahdollista saada entistä nopeammin markkinoille. Innovatiivisia erityissynteesiteknologioita hyödyntäen uudet molekyylirakenteet ovat suojattavissa kattavasti vahvoin tuote- sekä menetelmäpatentein. Patentin vahvuus on noussut entistä tärkeämpään rooliin. Lisäksi teema-alueella keskityttiin erityisryhmille suunnattujen lääkeformulaatioiden kehitykseen. Näitä erityisryhmiä olivat lapset, iäkkäät henkilöt ja eläinlääkintä. Lastenlääketutkimus oli kansainvälisesti ajankohtainen aihe lääketeollisuudessa. EU:n lastenlääkeasetuksen (EY/1901/2006) mukaan myyntilupahakemukseen on liitettävä lastenlääketutkimukset alkaen. Lastenlääkeasetus koskee myös uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja ja antoreittejä. Asetuksen myötä lapsille räätälöityjen lääkevalmisteiden tutkimuksen tarve kasvaa, koska tarvitaan uusia ratkaisuja lasten lääkinnän ongelmiin, kuten liukoisuuden parantamiseen. Teema-alueeseen kuului myös uusien annostelumuotojen kehittäminen ikääntyvien ihmisten lääkehoitoon. Lääkkeiden kohdentamiseen ja luovutukseen kehitettävät teknologiat sisältyvät myös tähän kokonaisuuteen. 24

25 Rahoitetut julkisen tutkimuksen hankkeet Teema-alueelta rahoitettiin tuotantokäyttöön soveltuvien synteesimenetelmien tutkimusta, lääkeaineiden kohdentamisen ja luovutuksen teknologioita sekä lääkeaineformulaatiotutkimusta eläimille. Tutkimushankkeita oli 9, joihin myönnettiin Tekes-rahoitusta 4,3 M. Helsingin yliopisto: Innovatiivisten lääkeformulaatioiden kehittäminen seuraeläinten lääkintään Itä-Suomen yliopisto: Biopolymeerirakenteisten tunnistinten (aptameerien) optimointi ja soveltaminen analytiikan ja tutkimukseen Biopolymeerirakenteisten tunnistinten (aptameerien) tuottaminen analytiikan ja tutkimuksen työkaluiksi Geenimuokatut aikuisen kantasolut neurodegeneratiivisiin ja kardiovaskulaarisiin sairauksiin Lääkkeiden solunsisäinen kohdentaminen Uusi lähestymistapa lääkeaineiden keskushermostokulkeutumisen parantamiseksi Turun yliopisto: Cancergel-projekti Jyväskylän yliopisto: Hapettava metabolia synteettisesti Mahdollistavat synteesiteknologiat Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. Rahoitetut yrityshankkeet Yrityshankkeissa kehitettiin lääkeaineluovutus- ja annosteluteknologioita, teollisuuden tuotantomenetelmiä sekä kilpailuetua tuovaa formulaatio-osaamista. Yrityshankkeita oli yhteensä yhdeksän, joihin Tekesin sijoitus oli noin 3,4 M. Atacama Labs Oy: ATACAMA PDG Technology Reference Implementations Bayer Schering Pharma Oy: Ultrasonics & Laseracoustics for noncontact quality control of polymer based applications Fennopharma Oy: Uuden innovatiivisen lääkeformulaation kehittäminen Novagent Oy: Peptidien transdermaalinen itselääkintämenetelmä Orion Oyj: Solubility and Permeability Enhancing Technologies Orion Oyj: IMproved PArenteral DEpots PCAS Finland Oy: Polymorfiamuodon kiteytyksen optimointi Santen Oy: Silmälääkkeiden annosteluteknologiat Santen Oy: Silmälääkkeiden annosteluteknologiat II Katso rahoitetut hankkeet tästä linkistä. Selvitykset Ohjelman aikana valmistui selvitys koskien lääkkeiden formulaatio- ja annosteluteknologioiden tutkimus- ja yrityskenttää Suomessa. Tutustu liitteeseen: Survey on Pharmaceutical Formulation Tapahtumat Ohjelmassa järjestettävien tapahtumien tavoitteena oli tuoda yhteen Suomen synteesi-, prosessi- ja formulaatiokehittäjät. Tilaisuuksissa esiteltiin eri alojen kehitysnäkymiä ja keskusteltiin kansainvälisistä liiketoimintamahdollisuuksista. From Synthesis to Process workshop, toukokuu 2009, Turku Chemistry workshop on global businesses, marraskuu 2010, Helsinki Formulaatiotyöpaja, marraskuu 2011, Helsinki Yhteenveto 2012 Teema-alue vahvisti voimakkaasti synteettisen kemian tutkijoiden sekä yritysten yhteistyötä. Samoin voimistettiin keskusteluyhteyttä synteesi-, prosessi- ja formulaatiotutkijoiden ja yritysten välillä. Pk-yritysten hankkeissa kehitettiin uusia innovatiivisia ratkaisuja tulevaisuuden tuotteiden ja tuotantomenetelmien mahdollistamiseksi. Veturiyritysten tutkimuskenttään ja pk-yrityksiin verkottuneet hankkeet synnyttivät uusia tutkimusverkostoja Suomeen ja vahvistivat osaamispohjaa. 25

26 Yhteenveto saavutuksista Pharma-ohjelman tavoitteet täyttyivät kaikkien viiden teema-alueen osalta hyvin Lääketeollisuuden uudistumisen sekä kansainvälisen kilpailukyvyn osalta ohjelman tavoitteet ylitettiin. Yrityshankkeita rahoitettiin lukumääräisesti kolmannes odotettua enemmän. Julkisen tutkimuksen hankkeet tuottivat yli 50 mahdollisesti kaupallistettavaa työkalua tai menetelmää. Yritysten kansainvälinen kilpailukyky oli parantunut ohjelman päätyttyä 60 %:lla ohjelmassa mukana olleista yrityksistä. Yritysten ja tutkimusryhmien yhteistyö kasvoi ohjelman aikana. Rahoitetut yrityshankkeet olivat hyvin verkottuneita. Yrityksistä 49 % hankkivat ostopalveluita tutkimuslaitoksilta ja jopa 90 % pk-yrityksiltä. Lähes kaikki julkisen tutkimuksen hankkeet verkottuivat kahden tai jopa viiden eri liiketoimialan yrityksen kanssa. Suomalaisia yrityksiä ja tutkimustahoja aktivoitiin osallistumaan eurooppalaisten rahoitusohjelmien vuosittaisiin hakuihin samoin kuin 7. PO:n Health-teeman ja IMI:n hakuihin. Ulkomaisten T&K -investointien määrä kasvoi ohjelman aikana. 39 %:ssa julkisen tutkimuksen ja yritysten hankkeita oli mukana ulkomaalaisomisteisia yrityksiä yhteensä noin 2.4M panostuksella. Tavoitteiden mukaisesti osaaminen, liiketoiminnan kehittäminen ja verkottuminen vahvistui ohjelman aikana. 70 % julkisista tutkimushankkeista piti kansainvälistä yhteistyötä hyödyllisenä hankkeen toteuttamisen kannalta. 31 % rahoitetuista hankkeista hyödynsi translationaalisen tutkimuksen tuloksia ja menetelmiä ohjelman aikana. Yrityshankkeissa oli keskimäärin 25 % liiketoiminnan kehittämistä Uutta mentorointipalvelua hyödynsi 24 yritystä tai palveluorganisaatiota. Kaupallistamisarviota, sisältäen hankkeen johtoryhmän kannanottoa, suoritettiin kaikille ohjelman julkisille tutkimushankkeille. Ohjelma tavoitti vuosittain lähes 700 alan toimijaa vuosiseminaareissa ja muissa ohjelman tilaisuuksissa. Ohjelman aikana teetettiin seitsemän erikoisselvitystä, jotka löytyvät ohjelman kotisivuilta 26

27 Miten tästä eteenpäin Elinvoimainen ihminen Elinvoimainen ihminen Elinvoimainen ihminen on valittu Tekesin uudessa strategiassa yhdeksi kuudesta painopistealueesta, jotka tulevat suuntaamaan Tekesin ohjelmatoiminnan panostuksia mutta erityisesti myös uudistettuun julkiseen tutkimukseen varattuja resursseja lähivuosien aikana. Ihminen voi hyvin, kun henkinen ja fyysinen terveys ovat kunnossa. Tehokkaat ja korkealaatuiset terveys- ja sosiaalipalvelut, mielekäs työ ja oppiminen sekä voimia antava vapaaaika ovat elinvoimaisen elämän kulmakiviä. Hyvinvoinnin eri sovellusalueilla on uudenlaisia niin yksilölähtöisiä kuin palvelujärjestelmän ja työelämän kehittämisen tarpeita, joiden ratkaisemiseksi tarvitaan uudenlaista osaamista sekä tutkimusettä yritysmaailman puolella. Tekes edistää aihepiirin strategisen tutkimuksen, liiketoiminnan ja palvelujärjestelmien kehittämistä Suomessa. Seuraavat Pharma-ohjelmaan liittyvät toiminnot jatkuvat pharmafinland.com -sivusto jatkokehittäminen Lääkealan Suomi-Kiina yhteysväylän ylläpitäminen Bio- ja lääkealan positiivisen julkisen imagon parantaminen tehostetulla viestinnällä Tiedottaminen EU-ohjelmien rahoituksista esim. IMI, Health, Eurostars ja uusi EU:n tutkimuksen puiteohjelma Horizon 2020 Tekesin rahoitusmahdollisuudet Pharma-ohjelman teema-alueiden jatkohankkeille: - Yritysrahoitus ja ostopalvelut yrityshankkeissa - Tutkimusideoista uutta tietoa ja liiketoimintaa julkisen tutkimuksen rahoitus - Yritysten ja tutkimuslaitosten rinnakkaishankkeiden kautta - Innovaatioläheinen julkinen tutkimus Muut keskeiset aihealueet ja suunnitelmat ovat Yksilöllinen terveys ja hyvinvointi; 1. strategisen tutkimushaun teema 2012 Bioinformaatioteknologia: selvitys suomalaisesta osaamisesta valmistuu 3/ Jatkotoimenpiteenä mahdollisesti teemahaku yrityksille ja tutkimuslaitoksille 2012 Connected Health ; mobiili- ja IT-teknologian liiketoimintamahdollisuudet terveys- ja hyvinvointisektorilla (NIMAC) Biopankkiverkoston kehittäminen Suomessa osana eurooppalaista verkostoa Diagnostiikka-alan kansainvälistymisen edistäminen / Intia - Suunnitteilla teemahaku yrityksille ja tutkimuslaitoksille 2012 aikana Lääketieteentekniikan alan kansainvälistymisen edistäminen / Japani - Suunnitteilla teemahaku yrityksille ja tutkimuslaitoksille 2012 aikana. Pelit ja media terveyden ja hyvinvoinnin edistäjänä Työorganisaatioiden kehittämisen uusi ohjelma