Projektitiimisi toivottaa sinut tervetulleeksi!

Transkriptio

1 Projektitiimisi toivottaa sinut tervetulleeksi! Hyvä tutkija University of California San Francisco on valinnut LabCorp Clinical Trialsin suorittamaan DNA:n ekstraktion tutkimussuunnitelmassa POINT NCT Olemme iloisia tästä valinnasta ja valmiita tarjoamaan sinulle ja tiimillesi tarvittavaa tietoa ja ohjeita menestyksellisen yhteistyön saavuttamiseksi. Alla ovat tähän tutkimukseen määrättyjen LabCorpin tiimien jäsenten nimet ja ilmaisnumerot. Kehotamme sinua ottamaan meihin yhteyttä niin usein kuin tarpeellista, jotta voimme vastata kaikkiin kysymyksiin ja huolenaiheisiin. Olemme valmiita antamaan tarvittavaa tukea ja apua tässä tutkimuksessa. Tutkimuskeskuksesi tukitiimi on ensimmäinen tiedonvälityskanava useimpia tutkimukseen liittyviä asioita varten. LabCorpin Clinical Trials -osasto on avoinna klo (CET) maanantaista perjantaihin. Aukioloaikojen ulkopuolella ja viikonloppuisin ja juhlapäivinä puhelinnumerot on yhdistetty puhelinvastauspalveluun. Soittoihin vastataan seuraavana normaalina työpäivänä. Kaikkien tämän tutkimuksen kliiniseen osaan liittyvien henkilöiden tulisi käydä läpi kaikki asianmukaiset ohjeet ja menettelytapojen selitykset ennen näytteiden keräämistä tai lähettämistä. Jos teillä on kysymyksiä tai huolenaiheita, ottakaa yhteyttä seuraavassa mainittuihin tiimin jäseniin. Toivotamme sinulle ja tiimillesi menestystä tutkimuksessa ja olemme valmiita vastaanottamaan näytteitä. Ystävällisin terveisin Tina Cuylen, Projektipäällikkö Tutkimuskeskuksen tukitiimi Puh: Faksi: Sähköposti: Projektipäällikkö Tina Cuylen Puh: Sähköposti: Avustavat projektipäälliköt Puh: /208/212 Sähköposti: Muut numerot LabCorp Yleinen puhelinnumero: LabCorp Yleinen faksi:

2 Ilmaisnumerot: Australia Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Tšekin tasavalta tai Tanska Viro Suomi Ranska Saksa Kreikka Unkari Irlanti Israel Italia Latvia Liettua Luxemburg Alankomaat Uusi-Seelanti Norja Puola Portugali Romania Venäjä Slovenia Slovakia tai Etelä-Afrikka Espanja Ruotsi Sveitsi Turkki Ukraina Yhdistynyt kuningaskunta HUOMAUTUS: Jos maallesi ei ole ilmaisnumeroa, soita LabCorpin yleiseen numeroon tai ota yhteyttä tutkimuskeskuksen tukitiimiin.

3 LABORATORION KÄSIKIRJA VAIN EU:n tutkimuskeskukset University of California San Francisco POINT NCT Toimeksiantaja: University of California San Francisco 675 Nelson Rising Lane, Room 402A San Francisco, CA USA Keskuslaboratorio: LabCorp Clinical Trials Intercity Business Park Generaal De Wittelaan L11 A Mechelen, Belgia LabCorp Clinical Trials Center for Esoteric Testing 1447 York Court Burlington, NC USA LabCorp Clinical Trials LabCorp CMBP 1904 Alexander Drive RTP, NC USA LabCorp Biorepository 724 Chipola Street Kannapolis, NC USA

4 SISÄLLYSLUETTELO Yhteenveto muutoksista Toimintasuunnitelma Yleinen johdanto Kuriiritiedot Oikea näytteenottopakkaus Laboratorion lähetelomake Näytteen otto ja valmistelu Näytteiden pakkaus kuljetusta varten Tulosraportti University of California San Francisco POINT NCT tutkimusta koskevat ohjeet ja menettelytavat Luku 1: Kuriiritiedot Luku 2: Mittausten aikataulu Luku 3: Testipyyntöjen esimerkkejä Luku 4: Näytteenotto ja valmistelu Luku 5: Näytteiden pakkaus ja kuljetus Luku 6: Raportointi ja suoritusaika Lisäasiakirjat Liite 1: Yleiset vapaapäivät Liite 2: Viitealueet Liite 3: Laboratorion akkreditointi Liite 4: CV, Lääketieteellinen johtaja Liite 5: Lomakkeet POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 2 / Finnish

5 YHTEENVETO MUUTOKSISTA Muutoksen kuvaus Osa Lisäyspäivämäärä Versio Ensimmäinen julkaisu Ei sovellu 12 joulu Päivitetyt APM-puhelinnumerot Tervetuloa 12 huhti Päivitetty versio ja päiväys Alatunniste 12 huhti Päivitetyt pyynnöt 5-numeroisella luvulla Luku 3 12 huhti lomat poistettu Liite 1 12 huhti 2016 Ei sovellu Kaikki Mechelenin, RTP1904:n ja Burlingtonin sertifikaatit päivitetty Kaikki Mechlelenin, RTP1904:n ja Burlingtonin CV:t päivitetty Liite 3 Liite 4 12 huhti 2016 Ei sovellu 12 huhti 2016 Ei sovellu POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 3 / Finnish

6 TOIMINTASUUNNITELMA Kuriiritiedot Valitse oikea näytepakkaus Täytä laboratorion lähetelomake Kerää ja valmistele näytteet Pakkaa kuljetusta varten Tulosraportti POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 4 / Finnish

7 Näytteiden tutkimuspaikasta laboratorioon kuljetusta varten on valittu mahdollisesti yksi tai useampia kuriireita. Jos saat lisätietoja kuriirin ohjeiden mukana, käy ne läpi ja säilytä luvussa 1. Järjestä näytteiden noutaminen valitun kuriirin kanssa Viimeisin tilausaika: Tämä aika on kuriiriyhtiön antama ja on myöhäisin mahdollinen aika sen päivän näytteiden noutamisen järjestämiseksi. Varmistaaksesi näytteiden oikea-aikaisen noudon ja keskuslaboratorioon toimituksen, on erittäin tärkeää kutsua kuriiriyhtiö ennen tätä "viimeisintä tilausaikaa": Kehotamme kuitenkin kaikkia tutkimuskeskuksia antamaan kuriiriyhtiölle ennakkotiedot päivää ennen näytteen keräystä. Tilausnumero: Kun olet ajoittanut näytteiden noudon, sinulle annetaan tilaus- tai noutonumero. Kirjaa tämä numero pyyntösi vahvistuksena. Viimeisin noutoaika: Tämä on päivän viimeinen mahdollinen ajankohta, jolloin kuriiri voi noutaa näytteet tutkimuskeskuksestasi ja toimittaa ne määrätyssä ajassa keskuslaboratorioon. Tämä aika perustuu tarjottuun rutiinipalveluun. Noutoon liittyviä ongelmia: Jos sinulla on ongelmia näytteiden noutamisen suhteen (esim. kuriiri ei saavu), ota heti yhteyttä LabCorpiin. Sinun on annettava meille tilausnumero ja lentorahtikirjan numero, jotta voimme selvittää asian kuriiriyhtiön kanssa. Älä odota seuraavaan päivään, ennen kuin tiedotat asiasta LabCorpille, koska tämä voi viivästyttää näytteiden käsittelyä ja heikentää näytteiden eheyttä. Kuivajää Jos näytteiden kuljetukseen tarvitaan kuivajäätä, katso sen tilaustietoja luvusta 1. Juhlapäivät Tarkista maasi paikalliset juhlapäivät ennen näytteiden lähettämistä, koska tulli- ja kuriiripalvelut saattavat olla niinä päivinä, niitä edellisinä tai niiden jälkeisinä päivinä kiinni. Tarkista myös ennen lähetystä sen maan kansalliset juhlapäivät, johon näytteet lähetetään. LabCorpin laitokset ovat kiinni sunnuntaisin ja tiettyinä juhlapäivinä (katso liite 1). YLEINEN JOHDANTO KURIIRITIEDOT On suositeltavaa välttää lähetyksiä juuri ennen päivämääriä, jotka on lueteltu liitteessä 1. Varmistaaksesi oikea-aikaisen toimituksen ajoita lähetyksesi vähintään 3 päivää ennen juhlapäivää. KATSO ERITYISIÄ TUTKIMUKSEESI LIITTYVIÄ KURIIRITIETOJA LUVUSTA 1. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 5 / Finnish

8 YLEINEN JOHDANTO OIKEA NÄYTTEENOTTO- PAKKAUS Sinulle on toimitettu näytteenottopakkauksia ja joitakin tukkutarvikkeita. Kussakin pakkauksessa on vaaditut materiaalit näytteiden ottamista, valmistelemista ja LabCorpin kliinisten tutkimusten osastolle palauttamista varten. Lähetelomake ja viivakoodilla varustetut materiaalit, jotka ovat kunkin pakkauslaatikon sisällä, ovat valmiiksi painettuja ja sisältävät saman viivakoodinumeron. Älä vaihda pakkausten sisältöjä keskenään. Kaikki etiketit on täytettävä ennen näytteiden lähettämistä. VARMISTA, ETTÄ OLET VALINNUT OIKEAN NÄYTTEENOTTOPAKKAUKSEN: Tarkista TUTKIMUKSEN TUTKIMUSSUUNNITELMA Tarkista PAKKAUSTYYPPI Tarkista VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Jos käynnille on valittu väärä näytteenottopakkaus, näytteitä voi puuttua tai tarpeettomia näytteitä voidaan ottaa. Tulokset myös kirjataan ja raportoidaan väärälle käynnille. Kyseisten näytteiden vahvistaminen voi viivästyttää tulosten raportointia. Jos pakkaukset ovat pian vanhenemassa Tilaa uusia pakkauksia liitteessä 5 annetulla tilauslomakkeella. Vanhenneet pakkaukset on hävitettävä paikallisten säädösten mukaisesti. Jos näytteenotto ei onnistunut Jos jotakin on rikkoutunut tai mennyt hukkaan, korvaa se tukkutarvikkeella. Kussakin näytteenottopakkauksessa on lisää viivakoodattuja etikettejä. Kiinnitä yksi ylimääräisistä viivakoodatuista etiketeistä niin, että se voidaan skannata helposti (esim. putken pituussuunnassa). Varmista, että "Lot Expiration" -viivakoodia (Erän viimeinen käyttöpäivämäärä) ei peitetä. Täytä vaaditut etiketin tiedot ja myös vaaditun testin nimi. Tarvikkeiden tilaaminen Tilaa lisää tarvikkeita kopioimalla tutkimuskohtainen tilauslomake, joka sisältyy liitteeseen 5. Täytä tarvikkeiden tilauslomake ja faksaa tai lähetä sähköpostissa lomakkeen ylälaidassa olevaan numeroon ja osoitteeseen. Tarvikkeita tilattaessa varaa vähintään 5 7 arkipäivää tarvikkeiden kokoamiseen ja toimittamiseen POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 6 / Finnish

9 KATSO ESIMERKKEJÄ TUTKIMUKSEEN LIITTYVISTÄ LÄHETELOMAKKEISTA LUVUSTA 3. Laboratorion lähetelomake sisältyy näytteenottopakkaukseen DNA:n ekstraktiota/plasman säilytystä varten lähetetyillä näytteillä täytyy olla mukana lähetelomake. Lähetelomakkeessa olevan viivakoodinumeron täytyy olla sama kuin esipainetussa etiketissä oleva viivakoodinumero. Lähetelomakkeessa olevien potilas- ja näytteenottotietojen täytyy olla samat kuin etiketissä olevat potilastiedot. Potilastiedot on kirjoitettava selvästi ja täydellisesti. YLEINEN JOHDANTO LABORATORION LÄHETELOMAKE LABORATORIO Kaikki pyydetyt potilas- ja näytteenottotiedot täytyy antaa kullekin käynnille, jotta varmistetaan oikea näytteiden käsittely laboratoriossa. HUOMAUTUS: Jos yllä olevissa menettelyissä on ristiriitaisuuksia tai havaitaan eroja potilaan demografisissa tiedoissa, laitostasi pyydetään vahvistamaan tiedot. Tämä voi viivästyttää tulosraportteja. Esipainettu tutkimussuunnit elman ja tutkijan nimi ja tutkimuskeskuks en numero TOIMEKSIANTAJAN NIMI TUTKIMUSSUUNNITELMAN TUNNUS ETUNIMI SUKUNIMI TUTKIMUSKE SKUKSEN NUMERO TILI Ainutkertainen viivakoodinumero, joka yhdistää kaikki pakkauksen tarvikkeet Lisäohjeet Potilaan osa Demografiset tiedot Käyntikohtaiset testitiedot LIITÄ YKSI KOPIO KUSTAKIN LÄHETELOMAKKEESTA (POTILASTA KOHDEN) KUHUNKIN LÄHETYKSEEN SÄILYTÄ YKSI KOPIO KUSTAKIN LÄHETELOMAKKEESTA OMASSA ARKISTOSSASI POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 7 / Finnish

10 YLEINEN JOHDANTO LABORATORION LÄHETELOMAKE TÄYTÄ KAIKKI LÄHETELOMAKKEESSA PYYDETYT DEMOGRAFISET TIEDOT 1. Käytä kansainvälistä päivämäärää: (ts. 15-LOK-2011) Käytä seuraavia lyhennyksiä (KKK) kuukausiin: TAM (tammikuu) HEL (helmikuu) MAA (maaliskuu) HUH (huhtikuu) TOU (toukokuu) KES (kesäkuu) HEI (heinäkuu) ELO (elokuu) SYY (syyskuu) LOK (lokakuu) MAR (marraskuu) JOU (joulukuu) 2. Käytä 24 tunnin aikaa: (ts ) 3. JOS SOVELLETTAVISSA: - Muista merkitä oikea käynti. 4. Älä kirjoita mitään tietoja osaan "Vain LabCorpin käyttöön". HUOMAUTUS: Älä tilaa mitään muita testejä kuin mitä lähetelomakkeessa on osoitettu. LabCorp Clinical Trials ei voi suorittaa tutkimussuunnitelman ulkopuolista testiä ilman toimeksiantajan kirjallista suostumusta. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 8 / Finnish

11 YLEINEN JOHDANTO NÄYTTEENOTTO JA VALMISTELU Kaikkien näytteiden on saavuttava vastaavan lähetelomakkeen kanssa näytepussissa. Kaikki näytteet on tunnistettava vastaavilla viivakoodi- ja potilasetiketeillä. Näytevaatimukset on määritettävä huolellisesti. On erittäin tärkeää, että tämän käsikirjan ja testipyynnön lomakkeen ohjeita noudatetaan tarkasti. Näytevaatimusten esimerkkejä voivat olla mm: o Näytetyyppi (esim. seerumi, plasma, kokoveri, virtsa, kudos) o Putki/säiliötyyppi (esim. punakorkkinen putki (ei säilytysainetta), natriumhepariini, formaliini) o Lämpötila (esim. huoneenlämpö, jääkaappi, pakastettu) o Näytteen määrä (esim. vaadittu vähimmäismäärä, täydellinen määrä-ei pieniä näytteitä) POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 9 / Finnish

12 YLEINEN JOHDANTO NÄYTTEIDEN PAKKAAMINEN JA KULJETUS HUOMAUTUS: Lähetykset ovat paikallisten, kansallisten ja kansainvälisten lakien ja säännösten alaisia. Lähetyksiä valmistelevat henkilöt ovat vastuussa siitä, että kaikkia soveltuvia vaatimuksia, lakeja ja sertifiointeja noudatetaan. Kuljetuslaatikot, jotka LabCorp tai kuriiri toimittaa keskukseesi, ovat IATA:n määräysten mukaisia. Tässä käsikirjassa olevat tekniset tiedot eivät täytä säännöstenmukaisia koulutus- tai sertifiointivaatimuksia. Kaikki sertifiointia koskevat kysymykset vaarallisten aineiden valmistelusta, käsittelystä tai lähetyksestä tulee esittää asianmukaisille viranomaisille tai valvontaviranomaisille. Saat luettelon IATA:n (Kansainvälisen ilmakuljetusliiton) hyväksymistä koulutuspaikoista ottamalla yhteyden paikalliseen toimistoon (tiedot osoitteessa tai IATA:n pääpaikasta Montrealissa, Kanadassa ( ). POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 10 / Finnish

13 YLEINEN JOHDANTO TULOSRAPORTTI Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot välitetään toimeksiantajan tarkkojen ohjeiden mukaisesti. Puuttuvat demografiset tiedot tai ristiriitaisuudet voivat viivästyttää tiedonsiirtoa. KATSO TUTKIMUSKOHTAISTA TULOSTEN RAPORTOINTIA LUVUSTA 6. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 11 / Finnish

14 University of California San Francisco POINT NCT Tutkimuskohtaiset ohjeet VAIN EU-tutkimuskeskukset POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 12 / Finnish

15 LUKU 1 KURIIRITIEDOT Näytteiden kuljetukseen valittu kuriiri: (Tässä ruudussa annetaan tutkimuskeskukseen liittyvän kuriirin etiketti) Verkkosivuston osoite: Voit seurata lähetystäsi seuraavalla verkkosivustolla: / antamalla lentorahtikirjan numeron. MUISTUTUS: Näytteet voidaan lähettää LabCorp Clinical Trialsille vain MAANANTAISTA TORSTAIHIN POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 13 / Finnish

16 LUKU 1 Tilaa kuivajäätä Kuivajäätä voidaan tilata LabCorpille lähetyksiä varten. Tämä voidaan tehdä faksaamalla kuivajään tilauslomake, joka on tämän käsikirjan takaosassa (katso osa "Lomakkeet"). Täytä vaaditut tiedot kenttiin, jos niitä ei ole esipainettu, ja faksaa lomakkeessa olevaan numeroon. Kuivajää on toimitettava 1 PÄIVÄ ENNEN näytteiden lähetystä. Tilaa kuivajäätä vain tiistain ja keskiviikon toimitusta varten. HUOMAUTUS: Kuriiri toimittaa pakastettujen lähetysten kuljetuslaatikot kuivajään toimituksen kanssa. Nämä kuljetuslaatikot sisältävät kuivajäätä, joka vaaditaan pakastettujen näytteiden lähetykseen. POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 14 / Finnish

17 LUKU 1 Lentorahtikirja Tutkimuskeskukseesi on toimitettu esipainettuja lentorahtikirjoja. Allekirjoita ja päivää lentorahtikirja ja lisää se lähetettävään pakkaukseen. Kun kuljettaja on täyttänyt asianmukaiset osat, ota yksi kopio arkistoosi. Esimerkki DHL:n lentorahtikirjasta (3-sivuinen NCR-paperi) 1. kopio laita muovitaskuun 2. kopio kuriirille 3. kopio tutkimuskeskukselle Esimerkki TNT-lentorahtikirjasta Allekirjoita ja päivää Tämä osa kuuluu pakettiin laita muovitaskuun Päivämäärä _ Tämä osa kuriirille Allekirjoita ja päivää _ Tämä osa tutkimuskeskuksen arkistoon Huomautus: Jos näytteiden noutamisessa on ongelmia, ota heti yhteyttä LabCorpin tutkimuskeskuksen tukiryhmään. Ole valmis antamaan tilaus- ja lentorahtikirjanumerot. POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 15 / Finnish

18 LUKU 2 MITTAUSTEN AIKATAULU Käyntinimi/käyntinumero Käyntien väli Käyntityyppi Näyteputki/työ putki Testipaneeli/nimi Näytetyyppi Keräysputki (tulee takaisin) Näytteet, jotka voidaan jakaa eriin Lähtötason DNA + Plasma A Plasma- säilytys Plasma EDTA de 10 ml 6 x 2 ml:n kryoputki P DNA-ekstraktio- Buffy coat 10 ml kryoputki Kyllä** P *Tutkimuspaikassa sentrifugoinnin jälkeen plasma siirretään 6 x 2 ml:n kryoputkiin ja jäädytetään tutkimuspaikassa. Jäljellä olevat punasolut ja buffy coat siirretään 10 ml:n EDTA-putkesta 10 ml:n kryoputkeen ja jäädytetään. Lähetetään 2 ml:n kryoputkien kanssa. **Näytteet voidaan jakaa eriin tutkimuspaikassa ja lähettää 3 kuukauden välein vain, jos näytteet säilytetään pakastimessa -70 C:n lämpötilassa tai sitä kylmemmässä. Jos tutkimuspaikassa ei ole -70 C:n pakastimia, näytteet on säilytettävä lämpötiloissa -20 C, -30 C tai - 40 C ja lähetettävä 4 päivän kuluessa näytteenotosta LabCorpille, Mecheleniin, Belgiaan). Huomautus: Näytteiden TÄYTYY olla pakastettuna 24 tuntia ennen lähetystä! Huomautuksia: A: Aikataulutettu/P: Pakastettu **** Näytteet voidaan jakaa eriin tutkimuspaikassa ja lähettää 3 kuukauden välein vain, jos näytteet säilytetään pakastimessa -70 C:n lämpötilassa tai sitä kylmemmässä. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 16 / Finnish

19 LUKU 3 TESTIPYYNNÖN ESIMERKKI ESIMERKKI POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 17 / Finnish

20 LUKU 4 NÄYTTEIDEN OTTO JA VALMISTELU Yleisiä muistutuksia Koko näytteiden keräyksen ja käsittelyn aikana on noudatettava oikeita yleisiä varotoimia. Näytteiden keräyksen ja käsittelyn aikana on käytettävä näytteenottokäsineitä, silmien suojaimia ja laboratoriotakkia. Erityistä varovaisuutta on noudatettava suoneen pistettäessä. Vahvista, että biomarkkereiden tutkimukseen on saatu tietoinen suostumus. POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 18 / Finnish

21 LUKU 4 NÄYTTEIDEN OTTO JA VALMISTELU Sentrifugointi Suhteellisen keskipakoisvoiman (g) muuttaminen RPM:ksi (kierrosnopeus kierroksina minuutissa) Huomautus: Jos tarvitset lisäapua, soita LabCorpin tutkimuskeskuksen tukitiimille. Säde (cm) G-voima RPM Säde (cm) G-voima RPM POINT NCT Versio huhti 2016 Sivu 19 / Finnish

22 LUKU 4 NÄYTTEIDEN OTTO JA VALMISTELU TESTI KÄYNTI NÄYTTEENO TTOPUTKET OHJEET / STABIILIUS PALAUTETTAVAT PUTKET KULJETUSLÄ MPÖTILA KULJETUS tiheys/kuriiri/paikka Plasman säilytys DNA:nekstr aktiobuffy coat Lähtötason DNA + plasma 10 ml:n EDTAputki - Täytä kokonaan EDTA-putki, korkin väri lila. -Käännä putkea heti näytteenoton jälkeen varovasti ylösalaisin vähintään 6 8 kertaa hyytymisen estämiseksi. -Täytä tarran tiedot: SubjID (potilaan tunnus) ja Random# (satunnaistamisnro) -Täytä laboratorion lähetelomake. -Erota plasma soluista sentrifugoimalla voimalla 1000 x g 15 minuutin ajan. -Sentrifugi jääkaappilämpötilassa on suositeltava. Sentrifugoi minuutin kuluessa näytteenotosta. -Käytä näytteenottopakkauksessa olevaa pipettiä, siirrä 0,7 ml plasmaa lilakorkkisesta EDTA-putkesta kuhunkin kuuteen alikvoottiin kryoputkeen. -Varo sekoittamasta verisolujen ja plasman välistä buffy coat -kerrosta. (HUOMAUTUS: Buffy coat on kriittisen tärkeä DNA:n ekstraktioon ja jos buffy coat - kerrosta ei ole, DNA:ta tai minimaalista DNA:ta ei eroteta). * -Sulje plasman alikvoottien kryoputkien korkit. -Täytä alikvoottien putkien tarrojen tiedot: SubjID (tutkittavan tunnus) ja Random# (satunnaistamisnro) -Käyttäen uutta pipettiä siirrä jäljellä olevat punasolut ja buffy coat lilakorkkisesta EDTA-putkesta 10 ml:n kryoputkeen. -Varmista, että kaikki putket ja säiliöt ovat tiukasti kiinni, jotta ne eivät vuoda kuljetuksen aikana. -Aseta kaikki putket Aqui Pak -pakkaukseen (6 putken teline imukykyisessä materiaalissa), sijoita näytepussin suurimpaan osaan ja sulje. Aseta täytetyn lähetelomakkeen kopio näytepussin ulkotaskuun. (Säilytä yksi kopio omassa arkistossasi.) SIJOITA NÄYTEPUSSI HETI PAKASTIMEEN. Pakastimessa säilytyksen aikana näyteputkien tulee olla niiden muovipusseissa pystyasennossa. HUOMAUTUS: Sekä 10 ml:n kryoputki, joka sisältää buffy coat -kerroksen, että erotettu plasma, lähetetään yhdessä kuivajäähän pakattuna. 6 x 2 ml:n kryoputket 10 ml:n kryoputki (sisältää punasolut ja buffy coat - kerroksen) PAKASTETTU Lähetä näytteet kuivajäähän pakattuna 4 päivän kuluessa näytteenotosta, jos jäljellä olevat solut ja plasma ovat pakastettuna pakastimessa, jonka lämpötila on -20 C, -30 C tai -40 C. Näytteiden TÄYTYY olla pakastettuna 24 tuntia ennen lähetystä! Näytteet voidaan säilyttää -70 C:n pakastimessa korkeintaan kolme kuukautta ennen kuivajäähän pakattuna lähettämistä VAIN maanantaista torstaihin Via DHL/TNT Vastaanottaja LabCorp Mechelen, Belgia * Jos vahingossa vedät buffy coat -kerrosta yhteen näistä pipeteistä, tee siitä huomautus laboratorion lähetelomakkeeseen. Tämä voi vaikuttaa biomarkkeritasojen tarkkuuteen. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 20 / Finnish

23 LUKU 5 NÄYTTEIDEN PAKKAAMINEN KULJETUSTA VARTEN Tutkimuskohtaisia HUOMIOITAVIA SEIKKOJA: Kaikki näytteet on tunnistettava vastaavilla viivakoodi- ja potilastarroilla. Kaikki putket ja säiliöt on suljettava tiukasti, jotta ne eivät vuoda kuljetuksen aikana. Useiden potilaiden näytteet voidaan lähettää yhdessä säiliössä mutta ne on jätettävä yksilöllisiin näytepusseihin, vastaavien lähetelomakkeiden kanssa. Tarkista paikalliset ja kansalliset juhlapäivät (katso liite 1). Siinä tapauksessa, että näytteitä ei voida lähettää näytteenottopäivänä (tai jos määräajan ulkopuolella): - Tutkimuskeskuksissa, joissa EI ole -70 C:n pakastinta, kaikki näytteet on säilytettävä lämpötiloissa -20 C, -30 C tai -40 C ja ne on lähetettävä 4 päivän kuluessa näytteenottopäivästä. Huomautus: Näytteiden TÄYTYY olla pakastettuna 24 tuntia ennen kuljetusta! - Tutkimuskeskuksissa, joissa on -70 C:n pakastin, näytteitä voidaan säilyttää korkeintaan 3 kuukautta ennen niiden lähettämistä LabCorpille kuivajäähän pakattuna. Täytä kaikki kuljetusasiakirjat tarkkaan - Kuljetusasiakirjat toimitetaan esipainettuina tutkimuskeskuksen ja LabCorpin tiedoilla. (Katso luku 1 Kuriiripalvelut) - Allekirjoita ja päivää ne asianmukaisesti - Säilytä yksi kopio arkistossasi POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 21 / Finnish

24 LUKU 5 NÄYTTEIDEN PAKKAAMINEN Tartunnanvaaraton PAKASTETTU kuljetus VAIN maanantaista torstaihin Lähetä näytteet kuivajäähän pakattuna 4 päivän kuluessa verinäytteenotosta, jos jäljellä olevat solut ja plasma ovat jäädytettynä pakastimessa, jonka lämpötila on -20 C, -30 C tai -40 C. Huomautus: Näytteiden TÄYTYY olla pakastettuna 24 tuntia ennen lähetystä! Näytteet voidaan säilyttää -70 C:n pakastimessa korkeintaan kolme kuukautta ennen kuivajäähän pakattuna lähettämistä. KULJETUSLAATIKKO Pakastetut näytteet: 1. Kääri näytteet imukykyiseen kääreeseen. 2. Aseta käärityt näytteet näytepussin suurimpaan osaan ja sulje pussi. (Älä koskaan aseta kuivajäätä näytepussiin!) 3. Aseta täytetyn lähetelomakkeen kopio näytepussin ulkotaskuun. (Säilytä yksi kopio omassa arkistossasi.) 4. Lisää yksi kerros kuivajäätä pakastekuljetuslaatikon styroksiosan pohjalle. 5. Aseta näytteet sisältävä näytepussi kuivajään päälle. 6. Peitä näytepussi kuivajäällä kunnes laatikko on 3/4 kokonaan täynnä. (Älä täytä liian täyteen, koska laatikon päältä painaminen voi rikkoa kryoputket.) 7. Aseta styroksikansi kiinni ja sinetöi kuljetuslaatikko. 8. Täytä DHL/TNT-lentorahtikirja. (Säilytä yksi kopio omassa arkistossasi.) 9. Aseta DHL/TNT-lentorahtikirja rahtikirjan taskuun, kiinnitä tasku pakastekuljetuslaatikon ulkopuolelle ja anna laatikko kuriirin kuljettajalle. HUOMAUTUS: Useiden potilaiden näytteet voidaan lähettää yhdessä säiliössä mutta ne on pakattava yksilöllisiin näytepusseihin, vastaavien lähetelomakkeiden kanssa. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 22 / Finnish

25 LUKU 6 RAPORTOINTI JA LÄPIMENOAIKA LabCorp ei suorita mitään testausta. Erotetun DNA:n näytteet ja pakastetut plasman alikvootit lähetään Mayo-klinikalle analysoitavaksi. Otettaessa yhteyttä LabCorpiin on AINA pidettävä lähetelomakkeen numero käsillä, koska tämä on LabCorpille ensisijainen tunniste. POINT NCT Versio huhti2016 Sivu 23 / Finnish

26 LIITE 1 Yleiset vapaapäivät Belgiassa uudenvuodenpäivä* perjantai, 1. tammikuuta sunnuntai, 1. tammikuuta maanantai, 1. tammikuuta toinen pääsiäispäivä maanantai, 28. maaliskuuta maanantai, 17. huhtikuuta maanantai, 2. huhtikuuta vapunpäivä sunnuntai, 1. toukokuuta maanantai, 1. toukokuuta tiistai, 1. toukokuuta helatorstai torstai, 5. toukokuuta torstai, 25. toukokuuta torstai, 10. toukokuuta 2. helluntaipäivä maanantai, 16. toukokuuta maanantai, 5. kesäkuuta maanantai, 21. toukokuuta Belgian kansallispäivä torstai, 21. heinäkuuta perjantai, 21. heinäkuuta lauantai, 21. heinäkuuta Marian taivaaseenastumisen päivä maanantai, 15. elokuuta tiistai, 15. elokuuta keskiviikko, 15. elokuuta pyhäinpäivä iistai, 1. marraskuuta keskiviikko, 1. marraskuuta torstai, 1. marraskuuta aselevon vuosipäivä perjantai, 11. marraskuuta lauantai, 11. marraskuuta sunnuntai, 11. marraskuuta joulupäivä* sunnuntai, 25. joulukuuta maanantai, 25. joulukuuta tiistai, 25. joulukuuta * LabCorp suljettu

27 LIITE 2 Viitealueet Ei sovellu

28 LIITE 3 Laboratorion akkreditointi Burlington DNA testing Division (Burlington DNAtutkimusosasto) Sivu 1 / 2

29 LIITE 3 Sivu 2 / 2

30 LABORATORION AKKREDITOINTI Mechelen LIITE 3 Voimassaoleva laboratorion akkreditointi toimitetaan ensimmäisen toimituksen mukana. Katso verkkoakkreditointitiedot osoitteesta: Sivu 1 / 3

31 Laboratorion akkreditointi Mechelen LIITE 3 Katso lisätietoja akkreditoinnista ja nykyisestä akkreditoitujen testien luettelosta seuraavasta web-sivustosta: Sivu 2 / 3

32 LIITE 3 Sivu 3 / 3

33 LIITE 3 Laboratorion akkreditointi RTP 1904 Sivu 1 / 2

34 LIITE 3 Sivu 2 / 2

35 LIITE 4 CV lääketieteellinen johtaja Burlington Sivu 1 / 15

36 LIITE 4 Sivu 2 / 15

37 LIITE 4 Sivu 3 / 15

38 LIITE 4 Sivu 4 / 15

39 LIITE 4 Sivu 5 / 15

40 LIITE 4 Sivu 6 / 15

41 LIITE 4 Sivu 7 / 15

42 LIITE 4 Sivu 8 / 15

43 LIITE 4 Sivu 9 / 15

44 LIITE 4 Sivu 10 / 15

45 LIITE 4 Sivu 11 / 15

46 LIITE 4 Sivu 12 / 15

47 LIITE 4 Sivu 13 / 15

48 LIITE 4 Paternity Porum: Beyond Biology, Bay Arca Out Reach Conference for Child Suppon, San Francisco, CA June 7-9, DNA Paternity Testing,Indiana Child Suppon Conference, Indianapolis, IN June 15-17, 2011 Understanding DNA Results for the Courts, WICSBC 28' 11 Annual Training Conference, Austin, TX October 30 November 3, Legal Issues with Paternity Testing, Child Support Enforcemen t Conference, Indiana Department of Child Services, Merrillville, INJune Relations hip Testing Calculations: Standard Trio, Duo, RMNE and PE. AABB Audioconference. September 19, htlp://w\\w.aahb.org/evc nto;/audiocon ference:i/pagcs/tle'crip1ion,.a,rd0919 New Frontiers in Patemity Establishment. 10th Annual Child Support Conference, Rethinking Child Support: Who Moved Our Mission? Warwick, Rl May 22, DNA Testing, 38'h Annual Child Support Enforcement Conference, Florence, IN June 4-6, Complex. Relationship Statistics Workshop.Kelly Beatty. George Frech. Donna Housley. George C. Maha. 25TH I nternational Symposium on Human Identification, Phoenix, AZ. October 29, Sivu 14 / 15

49 LIITE 4 Sivu 15 / 15

50 LIITE 4 CV lääketieteellinen johtaja Sivu 1 / 3

51 LIITE 4 Sivu 2 / 3

52 LIITE 4 Sivu 3 / 3

53 LIITE 4 CV lääketieteellinen johtaja RTP Sivu 1 / 1

54 Lomakkeet LIITE 5 Tarvikkeiden tilauslomake Tilaa tarvikkeita käyttämällä LabCorpin esipainettuja, tutkimuskohtaisia tilauslomakkeita. Täytä tarvikkeiden tilauslomake ja faksaa tai lähetä sähköpostissa lomakkeen ylälaidassa olevaan numeroon ja osoitteeseen. Salli vähintään 5 7 arkipäivää tilattujen tarvikkeiden kokoamiseen ja toimittamiseen. Kuivajään tilauslomake Täytä vaaditut tiedot kenttiin, jos niitä ei ole esipainettu, ja faksaa lomakkeessa olevaan numeroon. Kuivajää on toimitettava 1 PÄIVÄ ENNEN näytteiden lähetystä.

55 TARVIKKEIDEN TILAUSLOMAKE University of California San Francisco Tutkimussuunnitelma: POINT NCT Tutkimuskeskuksen numero: faksilla: sähköpostilla: Tutkija: GCP / LSN: Pakkaukset MÄÄRÄ PAKKAUSTYYPPI Lähtötason DNA + plasma 2. Asiakirjat MÄÄRÄ KUVAUS CTX-KOODI Tarvikkeiden tilauslomake Kuivajään tilauslomake SUPFO DYOF 3. Lisätarvike MÄÄRÄ KUVAUS CTX-KOODI 10 ml:n EDTA-putki EDT10 2 ml:n kryoputki CRYO2 10 ml:n simport kryoputki 10CRY TUTKIMUSKESKUKSEN TÄYTETTÄVÄ OSA Tilauksen tekijä: Tilauspäivämäärä: Puhelinnumero: Päivämäärä jolloin tarvikkeet tarvitaan*: *SALLI VÄHINTÄÄN 5 7 ARKIPÄIVÄÄ TARVIKKEIDEN TOIMITUKSEEN EU VAIN LABORATORION KÄYTTÖÖN Vastaanottopäivämäärä: Tilauksen käsittelijä: Syöttöpäivämäärä SWO-numero (vain CTX): Odotettu toimituspäivä: Malli CT-GLOB-TEMP-FCD-2 versio: 6 Infokorttinro: CT-GLOB-PM-FCD-13 versio: 1 Sivu 1 / 1