VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää: Ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten 2 mg ondansetronia. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Ondansetroni on tarkoitettu solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Laskimonsisäiseen injektioon tai infuusioon laimentamisen jälkeen. Laimennusohjeet ennen antoa, ks. kohta 6.6. Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu Aikuiset: Syövän hoidon emetogeenisuus vaihtelee riippuen käytetystä annoksesta, kemoterapiayhdistelmästä ja sädehoito-ohjelmasta. Ondansetronin antoreitti ja annos (8 32 mg/vrk) voidaan valita joustavasti seuraavista vaihtoehdoista: Emetogeeninen kemoterapia ja sädehoito Emetogeenista kemoterapiaa tai sädehoitoa saaville potilaille ondansetronia voidaan antaa joko laskimoon tai suun kautta. Useimmille emetogeenista kemoterapiaa tai sädehoitoa saaville potilaille annetaan 8 mg ondansetronia joko hitaana injektiona laskimoon tai lyhytkestoisena, vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon juuri ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen 8 mg suun kautta 12 tunnin välein. Viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ondansetrinihoitoa tulee jatkaa oraalisesti tai rektaalisesti enintään 5 vuorokauden ajan hoitokuurin 1

2 jälkeen. Suositeltu annos on oraalisesti 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai rektaalisesti 16 mg kerran vuorokaudessa. Anto oraalisesti tai rektaalisesti, ks. ondansetronitablettien ja -peräpuikkojen valmisteyhteenvedot. Voimakkaasti emetogeeninen kemoterapia Hyvin emetogeenista kemoterapiaa, esim. suuriannoksista sisplatiinia, saaville potilaille ondansetronia voidaan antaa laskimonsisäisesti. Ondansetronin on osoitettu olevan yhtä tehokas seuraavilla annostuksilla kemoterapian ensimmäisten 24 tunnin aikana: - Yksi 8 mg:n kerta-annos hitaana injektiona laskimoon juuri ennen kemoterapian aloittamista. - 8 mg:n annos hitaana injektiona laskimoon tai lyhytkestoisena, vähintään 15 minuutin infuusiona laskimoon juuri ennen kemoterapian aloittamista. Tämän jälkeen annetaan kaksi 8 mg:n annosta laskimoon 2-4 tunnin välein tai 1 mg/tunti jatkuvana infuusiona enintään 24 tunnin ajan. - Yksi 32 mg:n kerta-annos laimennettuna ml:aan 9 mg/ml (0,9 % w/v) natriumkloridiliuosta tai muita yhteensopivia infuusionesteitä (ks. kohta 6.6) vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona juuri ennen kemoterapian aloittamista. Yli 8 mg:n ja enintään 32 mg:n ondansetroniannos voidaan antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on vähintään 15 minuuttia. Annostuksen valinnan tulee perustua emetogeenisen vaikutuksen voimakkuuteen. Ondansetronin tehoa voimakkasti emetogeenisen kemoterapian yhteydessä voidaan parantaa antamalla yksi 20 mg:n laskimonsisäinen kerta-annos deksametasoninatriumfosfaattia ennen kemoterapiaa. Viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi ensimmäisten 24 tunnin jälkeen ondansetrinihoitoa tulee jatkaa oraalisesti enintään 5 vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen. Suositeltu oraalinen annos on 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Lapset (2-vuotiaat ja tätä vanhemmat) ja nuoret (alle 18-vuotiaat): Kokemusta ondansetronin käytöstä lapsipotilaille on rajoitetusti. Yli 2-vuotiaille lapsille ondansetronia voidaan antaa kerta-annoksena 5 mg/m 2 laskimoon 15 minuutin aikana juuri ennen kemoterapian aloittamista, jonka jälkeen 12 tunnin kuluttua annetaan oraalisesti 4 mg ondansetronia. Hoitoa suun kautta jatketaan enintään 5 vuorokauden ajan hoitokuurin jälkeen. Lapsille, joiden kehon kokonaispinta-ala on 0,6 1,2 m 2, annos on 4 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Lapsille, joiden kehon pinta-ala on yli 1,2 m 2, annos on 8 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa. Ondansetronin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Iäkkäät: Yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin, eikä annostuksen, annosvälin tai antoreitin muuttaminen ole tarpeen. Ks. myös kohta Erityisryhmät. Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy Aikuiset: Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ondansetronia voidaan antaa injektiona laskimoon tai suun kautta. Anestesian induktion yhteydessä ondansetronia voidaan antaa 4 mg:n kerta-annoksena hitaana injektiona laskimoon. 2

3 Oraalinen annostus, ks. ondansetronitablettien valmisteyhteenveto. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon suositellaan 4-8 mg:n kerta-annosta hitaana injektiona laskimoon. Lapset (2-vuotiaat ja tätä vanhemmat) ja nuoret (alle 18-vuotiaat): Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsipotilailla yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen yhteydessä ondansetronia voidaan antaa 0,1 mg/kg hitaana injektiona laskimoon joko ennen anestesiaa, anestesian induktion aikana tai sen jälkeen. Enimmäisannosta 4 mg ei kuitenkaan saa ylittää. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon lapsipotilailla ondansetronia voidaan antaa 0,1 mg/kg hitaana injektiona laskimoon. Enimmäisannosta 4 mg ei kuitenkaan saa ylittää. Tietoa ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon alle 2-vuotiailla lapsilla on saatavilla rajoitetusti. Iäkkäät: Kokemusta ondansetronin käytöstä iäkkäiden potilaiden postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon on rajoitetusti. Yli 65-vuotiaat kemoterapiapotilaat sietävät ondansetronia kuitenkin hyvin. Ks. myös kohta Erityisryhmät. Erityisryhmät Munuaisten vajaatoimintapotilaat: Vuorokausiannoksen, annosvälin tai antoreitin muuttaminen ei ole tarpeen. Maksan vajaatoimintapotilaat Ondansetronin puhdistuma on merkittävästi pienentynyt ja puoliintumisaika seerumissa merkittävästi pidentynyt potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla ondansetronin kokonaisvuorokausiannos ei saisi ylittää 8 mg:aa. Potilaat, joilla on hidas sparteiini-/debrisokiiniaineenvaihdunta: Ondansetronin eliminaation puoliintumisaika ei ole muuttunut sparteiinin ja debrisokiinin hitaiksi metaboloijiksi luokitelluilla potilailla. Tämän takia ondansetronin pitoisuudet näillä potilailla eivät eroa muista potilaista toistuvan annostuksen aikana. Vuorokausiannoksen tai annosvälin muuttaminen ei ole tarpeen. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys ondansetronille tai muille selektiivisille 5-HT 3 -reseptoriantagonisteille (esim. granisetronille, dolasetronille) tai jollekin valmisteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyysreaktioita on havaittu potilailla, jotka ovat yliherkkiä muille selektiivisille 5-HT 3 - reseptoriantagonisteille. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, koska kokemusta näillä potilailla on rajoitetusti. Koska ondansetronin tiedetään hidastavan suolensisällön kulkua paksusuolessa, on suolitukoksen 3

4 merkkejä osoittavia potilaita tarkkailtava ondansetronin annon jälkeen. Koska kokemusta ondansetronin käytöstä sydäntautipotilaille on toistaiseksi vain vähän, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ondansetronia yhdessä anestesia-aineiden kanssa potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä tai potilaille, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia. Ondansetronin käytön hyöty/riski-suhde on selvitettävä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt QTvälin muutoksia (ks. kohta 4.8). Potilailla, joille on tehty kitarisa- ja nielurisaleikkaus, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäiseminen ondansetronilla voi peittää piilevän verenvuodon. Tämän takia näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ondansetronin annon jälkeen. Tämä lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (tai 53,5 mg) natriumia annosta kohti. Potilaiden, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota, on otettava tämä huomioon. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ondansetronin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Ei ole näyttöä siitä, että ondansetroni indusoisi tai estäisi muiden sen kanssa yleisesti käytettävien lääkeaineiden metaboliaa. Erityisissä interaktiotutkimuksissa on todettu, että ondansetronilla ei ole yhteisvaikutuksia alkoholin, tematsepaamin, furosemidin, alfentaniilin, propofolin ja tiopentaalin kanssa. Tramadoli: Suppeat tutkimukset ovat osoittaneet, että ondansetroni voi heikentää tramadolin analgeettista vaikutusta. Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ondansetroniin: Ondansetroni metaboloituu maksan sytokromi P-450 -entsyymien, CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2, toimesta. Koska useat entsyymit pystyvät metaboloimaan ondansetronia, yhden entsyymin esto tai aktiivisuuden vähentyminen (esim. CYP2D6:n geneettinen puutos) korvautuu yleensä muilla entsyymeillä, eikä siten merkittävästi muuta ondansetronin kokonaispuhdistumaa ja tarvittavaa annostusta. Fenytoiini, karbamatsepiini ja rifampisiini: Potilailla, joita hoidettiin tehokkailla CYP3A4-induktoreilla (ts. fenytoiinilla, karbamatsepiinilla ja rifampisiinilla), ondansetronin oraalinen puhdistuma suureni ja ondansetronin pitoisuus veressä pieneni. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus: Tiedot pienestä määrästä raskauksia, joissa äiti ja sikiö ovat altistuneet ondansetronille, eivät viittaa ondansetronin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta epidemiologista tietoa. Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3). Eläinkokeiden perusteella ei kuitenkaan aina voida ennustaa vastetta ihmisellä. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille varsinkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Hyöty/riski-arvio on syytä tehdä huolellisesti. Imetys: Ondansetronin on osoitettu kulkeutuvan imettävien eläinten rintamaitoon (ks. kohta 5.3). Tämän takia suositellaan, etteivät ondansetronia saavat äidit imettäisi lapsiaan. 4

5 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionesteen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on merkityksetön. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on jaoteltu seuraaviin yleisyysluokkiin: Hyvin yleiset: >1/10; Yleiset: 1/100, <1/10; Melko harvinaiset: 1/1000, <1/100; Harvinaiset: 1/10 000, <1/1000; Hyvin harvinaiset: <1/ ja yksittäiset tapaukset Immuunijärjestelmä Harvinaiset: Välittömät, toisinaan vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia. Anafylaksia voi olla fataali. Yliherkkyysreaktioita havaittiin myös potilailla, jotka olivat herkkiä muille selektiivisille 5-HT 3 - antagonisteille. Hermosto Harvinaiset: Tahattomia liikehäiriöitä muistuttavia oireita, kuten ekstrapyramidaalireaktioita on raportoitu. Esim. okulogyyrisiä kriisejä/dystonisia reaktioita ilman pysyviä kliinisiä jälkiseurauksia sekä kouristuskohtauksia on havaittu harvinaisina, vaikka mikään farmakologinen mekanismi ei selitä näitä vaikutuksia ondansetronin aiheuttamiksi. Sydän Harvinaiset: Rintakipu, johon saattaa liittyä ST-välin pienentymistä, rytmihäiriöt, hypotensio ja bradykardia. Rintakivut ja rytmihäiriöt voivat olla yksittäisissä tapauksissa fataaleja. Hyvin harvinaiset: Ohimeneviä EKG:n muutoksia, mukaan lukien QT-välin pidentymistä, on havaittu pääasiassa ondansetronin laskimonsisäisen annon jälkeen. Ruuansulatuskanava Yleiset: Ondansetronin tiedetään hidastavan suolensisällön kulkua paksusuolessa ja tämä voi aiheuttaa joillakin potilailla ummetusta. Maksa ja sappi Melko harvinaiset: Oireetonta maksaentsyymitasojen nousua on havaittu. Näitä reaktioita havaittiin usein potilailla, jotka saivat sisplatiini-kemoterapiaa. Iho ja ihonalaiset kudokset Melko harvinaiset: Yliherkkyysreaktiot injektiokohdassa ja joskus injektioon käytetyn laskimon kohdalla (esim. ihottuma, nokkosihottuma, kutina). Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset: Päänsärky, kuumotus tai punoitus, nikotus. Harvinaiset: Ohimenevät näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) ja huimaus, kun ondansetronia annetaan nopeasti laskimoon. Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu ohimenevää sokeutta potilailla, jotka saivat kemoterapia-aineita, kuten sisplatiinia. Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista nämä haitat hävisivät 20 minuutissa. 4.9 Yliannostus Tällä hetkellä ondansetronin yliannostuksen vaikutuksista on hyvin vähän tietoa. Pieni määrä potilaita on kuitenkin saanut yliannoksen ondansetronia. Seuraavia vaikutuksia on raportoitu: näköhäiriöt, 5

6 vaikea ummetus, alhainen verenpaine ja vasovagaaliset tapahtumat, joihin liittyi ohimenevä toisen asteen AV-katkos. Kaikissa tapauksissa oireet hävisivät täysin. Ondansetronille ei ole spesifistä vastalääkettä. Yliannostusta epäiltäessä potilaalle on tämän takia tarvittaessa annettava sopivaa oireenmukaista tukihoitoa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniini(5ht 3 )-antagonistit. ATC-koodi: A04AA01 Ondansetroni on tehokas ja hyvin selektiivinen 5-HT 3 -reseptoriantagonisti. Sen tarkka pahoinvointia ja oksentelua hillitsevä vaikutustapa ei ole tiedossa. Kemoterapia-aineet ja sädehoito voivat aiheuttaa 5HT:n vapautumista ohutsuolessa ja laukaista oksennusrefleksin aktivoimalla vaguksen afferentteja hermosoluja 5HT 3 -reseptorien välityksellä. Ondansetroni estää tämän refleksin käynnistymisen. Vaguksen afferenttien hermosolujen aktivointi voi myös aiheuttaa 5HT:n vapautumista area postremassa, joka sijaitsee neljännen aivokammion pohjalla. Tämä voi myös aiheuttaa oksentelua sentraalisen mekanismin kautta. Täten ondansetronin vaikutus sytotoksisen kemoterian ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa perustuu todennäköisesti 5HT 3 -reseptorien antagonismille sekä perifeerisissä että keskushermoston neuroneissa. Vaikutusmekanismia postoperatiivisessa pahoinvoinnissa ja oksentelussa ei tunneta, mutta yhteisiä reittejä sytotoksisen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa saattaa olla. Farmako-psykologisissa tutkimuksissa, joihin osallistui vapaaehtoisia koehenkilöitä, ondansetronilla ei ollut sedatiivista vaikutusta Ondansetroni ei muuta plasman prolaktiinipitoisuuksia. Ondansetronin vaikutusta opiaattien aiheuttamassa oksentelussa ei ole tutkittu. 5.2 Farmakokinetiikka Ondansetronin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu toistuvan annostuksen aikana. Suoraa yhteyttä plasman ondansetronipitoisuuden ja antiemeettisen vaikutuksen välillä ei ole osoitettu. Imeytyminen Oraalisen annon jälkeen ondansetroni imeytyy passiivisesti ja täydellisesti ruuansulatuskanavasta ja käy läpi ensikierron metabolian (biologinen hyötyosuus on noin 60 %). Huippupitoisuus plasmassa, noin 30 ng/ml, saavutetaan noin 1,5 tunnissa 8 mg:n annoksen jälkeen. Yli 8 mg:n annoksilla ondansetronin systeeminen altistus suhteessa annokseen on suurempi. Tämä viittaa ensikierron metabolian vähenemiseen suuremmilla oraalisilla annoksilla. Ruoka suurentaa hieman biologista hyötyosuutta oraalisen annoksen jälkeen, mutta antasideilla ei ole vastaavaa vaikutusta. Laskimonsisäinen 4 mg:n ondansetroni-infuusio 5 minuutin aikana saa aikaan noin 65 ng/ml huippupitoisuuden plasmassa. Ondansetronin lihaksensisäisen injektion jälkeen huippupitoisuus oli noin 25 ng/ml ja se saavutettiin 10 minuutissa injektion jälkeen. Jakautuminen Ondansetronin jakautuminen oraalisen, lihaksensisäisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen oli sama kuin vakaan tilan jakautumistilavuus eli noin 140 litraa. Ondansetronin anto lihakseen ja laskimoon johtaa samanlaiseen systeemiseen altistukseen. Ondansetroni ei suuresti sitoudu proteiineihin (70-76 %). Metabolia Ondansetroni poistuu systeemisestä verenkierrosta pääasiassa maksassa usean entsymaattisen reitin 6

7 kautta. CYP2D6-entsyymin puutos (deprisokiinipolymorfismi) ei vaikuta ondansetronin farmakokinetiikkaan. Erittyminen Alle 5 % imeytyneestä annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Puoliintumisaika terminaalivaiheessa on noin 3 tuntia. Erityisryhmät Lapset Tutkimuksessa, johon osallistui 21 iältään 3-12-vuotiasta yleisanestesiassa leikattua lasta, ondansetronin puhdistuman ja jakautumistilavuuden absoluuttiset arvot pienenivät laskimonsisäisen 2 mg:n (3-7-vuotiaat) tai 4 mg:n (8-12-vuotiaat) kerta-annoksen jälkeen. Muutoksen suuruus riippui iästä siten, että puhdistuma pieneni noin 300 ml:sta/min 12-vuotiailla 100 ml:aan/min 3-vuotiailla. Jakautumistilavuus pieneni noin 75 litrasta 12-vuotiailla 17 litraan 3-vuotiailla. Kehonpainoon perustuva annostus (0,1 mg/kg, enimmäisannos 4 mg) ottaa nämä muutokset huomioon ja normalisoi tehokkaasti systeemisen altistuksen lapsipotilailla. Iäkkäät henkilöt Tutkimukset iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet lievää iästä riippuvaa nousua sekä oraalisessa biologisessa hyötyosuudessa (65 %) että puoliintumisajassa (5 tuntia). Munuaisten vajaatoiminta Potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma ml/min), systeeminen puhdistuma sekä jakautumistilavuus ovat pienentyneet ondansetronin iv-annon jälkeen, mikä johtaa lievään, mutta ei kuitenkaan kliinisesti merkittävään eliminaation puoliintumisajan pidentymiseen (5,4 tuntia). Tutkimus vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa (tutkittu dialyysien välillä) osoitti, että ondansetronin farmakokinetiikka ei ollut oleellisesti muuttunut laskimonsisäisen annon jälkeen. Maksan vajaatoiminta Oraalisen, laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen ondansetroniannoksen jälkeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ondansetronin systeeminen puhdistuma on merkittävästi pienentynyt ja eliminaation puoliintumisaika pidentynyt (15 32 tuntia) ja oraalisen annoksen biologinen hyväksikäytettävyys on lähes 100 %, koska ensikierron metabolia on vähentynyt. Sukupuolierot Ondansetronin kinetiikassa on osoitettu olevan sukupuolieroja siten, että naisilla oraalisen annoksen imeytyminen on nopeampaa ja määrältään suurempaa ja systeeminen puhdistuma sekä jakautumistilavuus ovat pienempiä (painoon suhteutettuna) kuin miehillä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuustutkimuksiin, farmakologisiin tutkimuksiin, pitkäaikaistoksisuus-, genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin eivät tuoneet esiin erityisiä vaaroja ihmiselle. Ondansetroni ja sen metaboliitit kertyvät rottien rintamaitoon suhteessa maito/plasma = 5,2. Kloonatuilla ihmisen sydänsolujen ionikanavilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että ondansetroni voi vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla HERG-kaliumionikanavia. Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä. 7

8 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamaton pakkaus: 2 vuotta. Injektio: Pakkauksen avaamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi. Infuusio: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 C:ssa kohdassa 6.6. mainituissa infuusionesteissä. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Nämä eivät yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Laimennettu liuos on säilytettävä valolta suojassa. 6.4 Säilytys Pidä ampullit ulkopakkauksessa valmisteen suojaamiseksi valolta. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Tyypin I lasiampulli. 2 ml: Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 ampullia 4 ml: Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 ampullia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaan. Ondansetron 2 mg/ml voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin (ondansetronipitoisuudet, ks. kohta 4.2): Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v) 8

9 Glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) Mannitoli 100 mg/ml (10 % w/v) Ringer-laktaatti Laimennettu liuos on säilytettävä valolta suojassa. Huom.: Injektionestettä ei saa steriloida autoklaavissa! 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Kabi AB S Uppsala Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää granisetronihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.

Valmisteyhteenveto. Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta. Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Bluefish 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetron Bluefish 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 mg:n tabletti:

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina)

Valmisteyhteenveto. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta sisältää 2 mg ondansetronia

Lisätiedot

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää: Ondansetronihydroklorididihydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Stada 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Granisetron Stada 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 1 mg:n kalvopäällysteinen

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.

VALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 4 mg ondansetronia. Apuaineet:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.

VALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,34 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää: Ondansetronihydroklorididihydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "E" ja toisella puolella "02".

VALMISTEYHTEENVETO. Keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä E ja toisella puolella 02. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Aurobindo 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Aurobindo 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ondansetron

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,6 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml injektionestettä sisältää 3,6 mg natriumia natriumsitraattidihydraattina ja natriumkloridina. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän,

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ondansetron

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää ondansetronihydroklorididihydraatti vastaten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zofran 4 mg kalvopäällysteinen tabletti Zofran 8 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 4 mg:n kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.

Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu annos on yksi 16 mg:n peräpuikko 1 2 tuntia ennen hoidon aloittamista.

VALMISTEYHTEENVETO. Suositeltu annos on yksi 16 mg:n peräpuikko 1 2 tuntia ennen hoidon aloittamista. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zofran 16 mg peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi peräpuikko sisältää 16 mg ondansetronia. 3. LÄÄKEMUOTO Peräpuikko Peräpuikot ovat valkoisia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

Kissa Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin vähentäminen.

Kissa Muun kuin matkapahoinvoinnista johtuvan oksentelun ehkäisy ja pahoinvoinnin vähentäminen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetemex vet 10 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: maropitantti Apuaineet: bentsyylialkoholi (E1519)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia. 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.

Lisätiedot

Lihaksensisäinen antotapa ei ole hyväksytty hevoselle, koska käytettävissä ei ole riittäviä jäämäselvityksiä varoajan asettamiseksi.

Lihaksensisäinen antotapa ei ole hyväksytty hevoselle, koska käytettävissä ei ole riittäviä jäämäselvityksiä varoajan asettamiseksi. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Finadyne vet 50 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Fluniksiinimeglumiini vastaten fluniksiinia 50

Lisätiedot

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Valmistetta ei tule käyttää tiineillä ja imettävillä nartuilla eikä koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Barbivet vet. 30 mg tabletti Barbivet vet. 60 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi 30 mg tabletti sisältää fenobarbitaalia 30 mg. Yksi 60 mg tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot Setofilm 8 mg, suussa hajoavat kalvot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Setofilm 4 mg, suussa hajoavat kalvot Yksi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Konakion Novum 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektioneste sisältää fytomenadionia (synteettistä K 1 -vitamiinia) 10 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine Meloksikaami 5 mg Apuaine Bentsyylialkoholi 50 mg Täydellinen

Lisätiedot

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia.

1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tinguri 1,5 mg/ml siirappi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg butamiraattisitraattia, joka vastaa 0,924 mg:aa butamiraattia. Apuaineet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV ja RINV)

VALMISTEYHTEENVETO. Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV ja RINV) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Hexal 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 2,494 mg ondansetronihydroklorididihydraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1ml sisältää 0,125mg bentsalkoniumkloridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lastin 0,5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Atselastiinihydrokloridi 0,05% (0,5mg/ml). Yhdessä tipassa on atselastiinihydrokloridia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.

VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina)

Valmisteyhteenveto. Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina) Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Accord 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä, liuosta sisältää 2 mg ondansetronia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg granisetronia (hydrokloridina).

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg granisetronia (hydrokloridina). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kytril 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Kytril 2 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Jokainen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.

VALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recipect oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää kodeiinifosfaattihemihydraattia 0,958 mg ja guaifenesiinia 20 mg. Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

VALMISTEYHTEENVETO. Tulehdusoireiden ja kivun lievittäminen lihas-, nivel- ja luustoperäisissä tautitiloissa sekä kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL vet 20 mg purutabletti RIMADYL vet 50 mg purutabletti RIMADYL vet 100 mg purutabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava-aine: 20 mg purutabletti:

Lisätiedot