STERIILI KERTAKÄYTTÖINEN PYROGEENITÖN Steriloitu höyryllä Ei saa käyttää, ellei pakkaus ole avaamaton ja ehjä

Transkriptio

1 Bead Block STERIILI KERTAKÄYTTÖINEN PYROGEENITÖN Steriloitu höyryllä Ei saa käyttää, ellei pakkaus ole avaamaton ja ehjä KUVAUS: Bead Block -tuotteet ovat sarja bioyhteensopivia, hydrofiilisiä, resorboitumattomia ja tarkasti kalibroituja hydrogeelimikropalloja. Bead Block -tuotteet on valmistettu polyvinyylialkoholista, ja niitä on saatavissa seuraavina kokoina: Pallon Etiketin väri nimelliskoko µm Keltainen µm Sininen µm Punainen µm Vihreä µm Purppura TUOTETIEDOT: 0 ml:n ruisku steriilissä, suljetussa Tyvek -repäisypakkauksessa. Ruisku sisältää noin 1 ml tai ml Bead Block -mikropalloja pyrogeenittömässä, steriilissä, fysiologisesti puskuroidussa keittosuolaliuoksessa. Kukin ruisku on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Ei saa steriloida uudestaan. Hävitä käyttämätön aine. KÄYTTÖAIHEET: Bead Block -mikropallot on tarkoitettu runsaasti verisuonittuneiden kasvaimien, kuten kohdun leiomyoomien ja valtimo-laskimoepämuodostumien (AVM), embolisaatioon. KLIINISET SOVELLUKSET: Tieteellisessä kirjallisuudessa on runsaasti aineistoa embolisaatiotoimenpiteistä, joissa käytetään monenlaisia keinotekoisia aineita niin hermostoon kuin ääreisverisuonistoonkin, mukaan lukien pää, kaula, selkäranka, maksa, sukuelimet ja virtsatiet, kohtu, mahasuolikanava, raajat ja keuhkot. Näitä käyttöohjeita seuraa aiheen kattava lähdeluettelo. VASTA-AIHEET: 1. Potilaan intoleranssi okkluusiotoimenpiteille. Verisuonianatomia tai verenvirtaus, joka estää katetrin sijoittamisen tai embolusten injektoinnin 3. Vasospasmi tai sen riski 4. Verenvuoto tai sen riski 5. Vaikea sairaus, jossa esiintyy ateroomia 6. Alueelle verta johtavat valtimot, jotka ovat pienempiä kuin distaalihaarat, joista ne lähtevät 7. Avoimet ekstra-intrakraniaaliset anastomoosit tai suntit 8. Rinnakkain kulkevat suonet, jotka voivat vaarantaa normaalit alueet embolisaation aikana 9. Päävaltimot, jotka johtavat suoraan aivohermoihin 10. Leesioon verta johtavat valtimot, joihin Bead Block -mikropallot eivät mahdu 11. Alueelle verta johtavien valtimoiden perifeerinen vaskulaarinen resistenssi, joka estää Bead Block - mikropallojen pääsyn leesioon 1. Bead Block -mikropalloja ei saa käyttää seuraavissa sovelluksissa: i. Suuriläpimittaisten AV-sunttien (ts. veri ei kulje tavallista valtimo/kapillaari/laskimo-reitin kautta, vaan suoraan valtimosta laskimoon) embolisaatio. ii. Keuhkovaltimot. iii. Verisuonisto, jossa Bead Block -mikropalloja voi päästä suoraan sisempään kaulavaltimoon tai muille kuin kohdealueille. UK Ltd is a

2 v Finnish I Suomi valtimo/kapillaari/laskimo-reitin kautta, LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT VASTA-AIHEET: Raskaana olevat naiset Aktiivinen tai epäilty sisäsynnytintulehdus Lantion seudulla oleva maligniteetti Endometriumin neoplasia tai hyperplasia Submukoosassa olevat myoomat, jotka ovat kasvaneet yli 50 % kohtuonteloon Varrellinen seroosi myooma vallitsevana myoomatyyppinä Myoomat, jotka saavat verta rinnakkain myös muista suonista kuin kohdun valtimoista VAROITUS: Tutkimusten mukaan Bead Block -mikropallot eivät muodosta aggregaatteja, joten ne tunkeutuvat syvemmälle verisuonistoon kuin muut samankokoiset PVA-partikkelit. Suurempi Bead Block - tuote tulee valita huolellisesti embolisoitaessa suuria suntteja sisältäviä valtimo-laskimoepämuodostumia, jotta vältetään tuotteen joutuminen keuhko- tai sepelvaltimoverenkiertoon. Bead Block -mikropallojen väri saattaa näkyä ihon läpi, jos niitä injektoidaan valtimoihin, jotka johtavat verta pintakudoksiin. LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT VAROITUKSET: Leiomyooman embolisaatiota ja raskautta koskevat varoitukset: Käytettävissä ei ole pitkän aikavälin tietoja leiomyooman embolisaation vaikutuksista raskaaksi tulemiseen, sikiön kantamiseen raskausajan loppuun eikä sikiön kehitykseen. Tämä toimenpide tulee tehdä vain naisille, jotka eivät suunnittele tulevansa raskaaksi. Leiomyooman embolisaation jälkeen raskaaksi tulevilla naisilla saattaa olla suurempi seuraavien komplikaatioiden riski: o Synnytyksenjälkeinen verenvuoto o Ennenaikainen synnytys o Synnytys keisarinleikkauksella o Virhetarjonta Leiomyooman embolisaatiosta johtuva kohdun myometriumin verisuonien häviäminen saattaa lisätä leiomyooman embolisaation jälkeen raskaaksi tulevien naisten kohdun repeämisen riskiä. MUUT LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT VAROITUKSET: Kohdun myoomien embolisaatioon ei saa käyttää alle 500 mikronin Bead Block -mikropalloja. Kaikille potilaille, jotka tulevat vastaanotolle kohdun myoomien embolisaatiota varten, tulee suorittaa asianmukainen gynekologinen tutkimus (esim. gynekologinen sairauskertomus, myoomien kuvantaminen, näytteiden ottaminen epänormaalista kuukautisvuodosta kärsivien potilaiden endometriumista karsinooman poissulkemiseksi). Kohtusarkooman toteamista voidaan lykätä hoitamalla myoomia muilla kuin kirurgisilla keinoilla (kuten leiomyooman embolisaatiolla). On tärkeää huomioida tarkasti sarkooman varoitusmerkkejä (esim. nopea tuumorin kasvu, vaihdevuosien jälkeinen kohdun laajentuminen, MRI-löydökset) ja suorittaa sellaisille potilaille perusteellisempi tutkimus ennen leiomyooman embolisaation suosittelemista. Uusiutuvaa tai jatkuvaa tuumorin kasvua leiomyooman embolisaation jälkeen tulee pitää mahdollisena sarkoomaan viittaavana varoitusmerkkinä ja leikkausta tulee harkita. HUOMAUTUKSET: Ei saa käyttää, jos ruisku tai pakkaus näyttävät vahingoittuneen. Valitse hoidettavaan patologiaan sopiva Bead Block -tuotteen koko ja määrä. Bead Block -tuotteella tehtävän embolisaation saavat suorittaa vain lääkärit, jotka ovat saaneet interventionaalista okkluusiota ja haluttua embolisaatioaluetta koskevan asianmukaisen koulutuksen. LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT VAROTOIMET: Kohtuvaltimon virtauksen heiketessä Bead Block -mikropallojen refluksin mahdollisuus verisuoniin, joita ei ole tarkoitus embolisoida, lisääntyy. Vertailtaessa yksittäisten potilaiden angiografista loppupistettä ja infarktaatiotasoa on havaittu, että parhaat tulokset saavutetaan loppupisteen ollessa staasin lähellä. Leiomyooman embolisaation pitkäaikaisia seurauksia ei tällä hetkellä tunneta. UK Ltd is a

3 i Vertailtaessa yksittäisten potilaiden angiografista loppupistettä ja MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT: 1. Bead Block -mikropallojen epätoivottava refluksi tai kulkeutuminen terveisiin valtimoihin, jotka ovat käsiteltävän leesion vieressä, tai leesion kautta muihin valtimoihin tai valtimoalueisiin. Embolisaatio muulla kuin kohdealueella 3. Keuhkojen embolisaatio 4. Iskemia epätoivottavassa kohdassa 5. Kapillaarisen alueen saturaatio ja kudosvaurio 6. Iskeeminen halvaus tai iskeeminen infarkti 7. Verisuonen tai leesion repeytymä ja verenvuoto 8. Hermostotaudit, mm. aivohermojen halvaus 9. Vasospasmi 10. Kuolema 11. Rekanalisaatio 1. Vierasesineisiin reagoiminen, mikä vaatii lääkehoitoa 13. Infektio, joka vaatii lääkehoitoa 14. Hyytymän muodostuminen katetrin kärkeen ja myöhempi irtoaminen LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT: Mahdollisiin toimenpiteen jälkeisiin komplikaatioihin kuuluvat: 1. Vatsakipu. Epämukavuus 3. Kuume 4. Pahoinvointi 5. Ummetus 6. Ennenaikainen munasarjan toiminnan loppuminen (eli vaihdevuodet) 7. Amenorrea 8. Lantion seudulla oleva tulehdus 9. Kohdun/munasarjan nekroosi 10. Laskimotulehdus 11. Syvä laskimotromboosi, johon saattaa liittyä keuhkoembolia 1. Emättimen vuoto 13. Leiomyooman embolisaation jälkeinen kudosten siirtyminen ja myoomien irtoaminen tai poistuminen 14. Leiomyooman embolisaation jälkeinen interventio nekroottisen myoomakudoksen poistamiseksi 15. Vagaalinen heijaste 16. Ohimenevä verenpainetta nostava kohtaus 17. Kohdunpoisto Vuoteen 009 mennessä koko maailmassa oli todettu viisi leiomyooman embolisaation jälkeistä kuolemantapausta (Hamoda CVIR (5); ). KÄYTTÖOHJEET: Evaluoi huolellisesti leesioon liittyvä verisuoniverkosto teräväpiirtoisella kuvantamisella ennen embolisaatiotoimenpiteen aloittamista. Bead Block -mikropalloja on saatavissa monia eri kokoja. Patologiaan (eli kohteeseen/verisuonen kokoon) parhaiten sopiva Bead Block -tuotteen koko tulee valita huolellisesti, jotta saadaan toivottu kliininen tulos. Valtimo-laskimoepämuodostumia embolisoitaessa tulee valita mikropallokoko, joka sulkee niduksen kulkeutumatta epämuodostuman läpi. Valitse sisäänvientikatetri kohdesuonen koon perusteella. Bead Block -mikropallot sietävät tilapäisesti 0 30 %:n kokoonpuristumista, jotta ne pääsevät kulkemaan sisäänvientikatetrin läpi. Vie katetri kohdesuoneen vakiomenetelmien mukaisesti. Sijoita katetrin kärki mahdollisimman lähelle hoitokohtaa, jotta vältytään terveiden verisuonien tahattomalta tukkimiselta. Bead Block -mikropallot eivät näy röntgenkuvauksessa. On suositeltavaa tarkkailla embolisaatiota läpivalaisussa lisäämällä fysiologiseen suspensionesteeseen haluttu varjoainemäärä. p Loppupiste staasissa tai staasin lähellä on suositeltava UK Ltd is a

4 MUUT LEIOMYOOMAN EMBOLISAATIOTA KOSKEVAT OHJEET: Leiomyooman embolisaatiohoitoon on suositeltavaa käyttää µ mikronin Bead Block -mikropalloja lisäten tarvittaessa kokoa µ mikroniin. Loppupiste staasissa tai staasin lähellä on suositeltava pääasiallisen kohtuvaltimon pysyessä avoimena mutta kohtuun kulkevan jäännösvirtauksen ollessa vähäistä. Tämä loppupiste vastaa avoimen vaakasuoran osuuden angiografiakuvaa, jossa kohtuvaltimon nousevassa osuudessa ei esiinny virtausta. Lääkärin harkinnan mukaan syvän laskimotromboosin vaaran vähentämiseksi voidaan käyttää pneumaattisia puristuslaitteita potilailla, jotka saavat hormonihoitoa, joiden kohdun tilavuus on > 1000 cm³ tai jotka ovat ylipainoisia. NEUVONTATIETOJA LEIOMYOOMAEMBOLISAATIOPOTILAILLE: Potilaalla tulee olla ennen embolisaatiota selkeä käsitys siitä, kuka häntä hoitaa toimenpiteen jälkeen ja keneen hänen tulee ottaa yhteys mahdollisessa embolisaation jälkeisessä hätätapauksessa. Potilailla, joille harkitaan leiomyoomaembolisaatiota, tulee olla käsitys toimenpiteeseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja haittatapahtumista. Erityisesti potilaiden tulee ymmärtää, etteivät heidän myoomaan liittyvät oireensa ehkä helpotu embolisaatiotoimenpiteen jälkeenkään. SISÄÄNVIENTIOHJEET: Valmistelu 1. Vedä suoraan ruiskuun 5 ml varjoainetta, jotta saat seoksen, jossa on noin 50 % varjoainetta ja noin 50 % keittosuolaliuosta. Poista ruiskusta kaikki ilma.. Suspendoi Bead Block varjoaineliuos kääntelemällä 0 ml:n ruiskua ylösalaisin useita kertoja. Liitä 0 ml:n ruisku kolmitiehanan luer-lock-porttiin; sisäänvientikatetri voidaan haluttaessa liittää sulkuhanan jäljellä olevaan porttiin. Odota useita minuutteja, jotta Bead Block -mikropallot suspendoituvat kunnolla. 3. Vedä 3 Bead 3 Block varjoaineseosta injektioruiskuun hitaasti ja varovasti, jotta vähennetään ilman järjestelmään pääsemisen mahdollisuutta. Poista järjestelmästä kaikki ilma ennen injektiota. Sisäänvienti S S 1. Injektoi ruiskusta Bead Block varjoaineliuosta läpivalaisussa hitaalla, sykkivällä tavalla tarkkaillen samalla varjoaineen virtausnopeutta. Jos virtausnopeus ei muutu, toista sisäänvientiprosessi injektoimalla lisää Bead 3 3 p Bead Block varjoaineliuosta Block varjoaineseosta tai harkitse injektioruiskuun tai harkitse suurempien suurempien hitaasti Bead ja varovasti, Bead Block Block -mikropallojen jotta vähennetään -mikropallojen käyttöä. ilman käyttöä. järjestelmään Jos Bead Jos Bead Block Block varjoaineliuos Bead v Block varjoaineseosta varjoaineliuos joudutaan suspendoimaan joudutaan injektioruiskuun suspendoimaan uudelleen, hitaasti käännä ja uudelleen, varovasti, 0 ml:n käännä jotta ruisku vähennetään 0 ylösalaisin ml:n ruisku ilman useita ylösalaisin järjestelmään kertoja. useita kertoja. S S p. Käytä varovaista harkintaa embolisaation loppupisteen määrittelyssä. Toimenpiteen jälkeen 1. Hoidon päätyttyä poista katetri ylläpitäen samalla varovaista imua, jotta katetrin luumenin sisällä olevat Bead 3 Block Bead -mikropallot Block varjoaineseosta -mikropallot eivät siirry eivät paikoiltaan. injektioruiskuun siirry paikoiltaan. hitaasti ja varovasti, jotta vähennetään ilman järjestelmään p. Hävitä avattu, käyttämätön Bead Block -tuote. S PAKKAUSMERKINTÄ: Luettelonumero Eränumero Ei saa käyttää uudestaan Huomio: katso käyttöohjetta Steriloitu höyryllä Käytettävä ennen Suojattava valolta Suojattava kosteudelta Ei saa pakastaa UK Ltd is a

5 SÄILYTYS JA VARASTOINTI: Bead Block -mikropallot on säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa valolta suojattuina ja alkuperäispakkauksessa. Käytettävä ruiskun etikettiin merkittyyn päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa. UK Ltd is a