VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq.

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq."

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[ 18 F]. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq. Fluori-18 hajoaa vakaaksi happi-18:ksi, jonka puoliintumisaika on 109,77 minuuttia ja joka lähettää positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 kev ja jota seuraa 511 kev:n annihilaatiofotonisäteily. Tämä lääkevalmiste sisältää: Natriumia: 5,19 mg/ml. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PETkuvannuksessa). Syöpätaudit Steripet on tarkoitettu sellaisten potilaiden kuvantamiseen, joille tehdään toimintaa kuvaavia syöpätautien diagnostisia toimenpiteitä tai joilla on sairaus, jossa tiettyjen elinten tai kudosten tehostunut glukoosivirtaus on diagnostinen kohde. Valmisteen käytöstä seuraaviin käyttöaiheisiin on riittävästi tietoa (ks. myös kohta 4.4): Diagnosointi: keuhkon yksittäisen pyörövarjon arviointi esim. kohdunkaulan adenopatian, maksa- tai luustometastaasien perusteella esiin tulleen alkuperältään tuntemattoman syövän löytäminen haiman kasvainmassan arviointi Sairauden levinneisyyden arviointi: pään ja kaulan alueen syövät, avustus koepalan otossa mukaan lukien primaarinen keuhkosyöpä paikallisesti edennyt rintasyöpä 1

2 ruokatorvisyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä, etenkin uusiutuneen syövän levinneisyysasteen määrittely pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma, Breslowin luokituksessa > 1,5 mm tai imusolmuke-etäpesäkkeitä ensimmäisen toteamisen yhteydessä. Hoitovasteen seuraaminen: pahanlaatuinen lymfooma pään ja kaulan alueen syövät. Tutkimukset syövän uusiutumisepäilyn yhteydessä: erittäin pahanlaatuinen (asteen III tai IV) gliooma pään ja kaulan alueen syövät kilpirauhassyöpä (ei-medullaarinen): potilaat, joiden seerumin tyreoglobuliinipitoisuus on suurentunut ja joilla radioaktiivisen jodin avulla toteutetun koko elimistön gammakuvauksen tulos oli negatiivinen primaarinen keuhkosyöpä (ks. myös kohta 4.4) rintasyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä munasarjasyöpä pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma. Sydäntaudit Sydäntautien käyttöaiheessa diagnostinen kohde on toimintakykyinen sydänlihaskudos, johon siirtyy glukoosia, mutta jonka perfuusio on vähentynyt, sillä tämä on tutkittava etukäteen asianmukaista verenvirtauksen kuvantamistekniikkaa käyttäen. Sydänlihaksen toimintakyvyn tutkiminen potilailla, joiden sydämen vasemman kammion toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti ja joille suunnitellaan revaskularisaatiota eikä tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä saada lisähyötyä. Neurologia Neurologisessa käyttöaiheessa diagnostinen kohde on kohtaustenvälinen glukoosin hypometabolia. Epilepsiapesäkkeiden paikallistaminen paikallisalkuisen temporaaliepilepsian arvioinnissa ennen leikkaushoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Suositeltava aktiivisuus aikuisille on MBq (potilaan painon ja käytössä olevan kameratyypin mukaan) injektiona suoraan laskimoon annettuna. Valmisteen käytöstä lapsille on vähän kokemusta. Valmisteen turvallisuudesta ja diagnostisesta tehosta alle 18-vuotiaille potilaille on vain vähän kliinistä tietoa. Valmisteen käyttöä pediatrisille syöpäpotilaille on siksi harkittava tarkoin. Lapsille ja nuorille suositellaan vain murto-osaa aikuisille suositeltavasta aktiivisuudesta. Tämä aktiivisuus voidaan määrittää aikuisille suositeltavan aktiivisuuden ja potilaan painon perusteella seuraavien kertoimien avulla: 2

3 3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,60 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,70 68 kg = 0,99 Steripet-valmisteen anto ja PET-kuvaus Fludeoksiglukoosin[ 18 F] aktiivisuus on määritettävä kalibrointilaitteen avulla juuri ennen injektion antamista. Injektio on annettava laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravaation seurauksena aiheutuva säteily sekä kuvien artifaktit. Ensimmäiset kuvat voidaan tavallisesti ottaa minuutin kuluttua fludeoksiglukoosi[ 18 F]- injektiosta. Jos aktiivisuutta jää riittävästi laskentatilastoa varten, fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteinen PET-kuvaus (FDG-PET) voidaan tehdä vielä kaksi tai kolme tuntia valmisteen annon jälkeen, jolloin taustasäteily vähenee. Tutkimus voidaan tarvittaessa uusia lyhyellä varoitusajalla. Steripet-valmisteen annostus-/käyttöohjeet, ks. kohta Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 51,9 mg per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Tutkimuksiin liittyvät käyttöaiheet Potilaalle annettava säteilyannos on oltava aina perusteltavissa pienimmäksi mahdolliseksi säteilyannokseksi, jolla saadaan tarvittava diagnostinen tieto. Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, käyttöaihe on todettava erittäin huolellisesti, koska tähän ryhmään kuuluvien potilaiden altistus säteilylle on suurempi. On huomioitava, että lasten vaikuttava annos per MBq on suurempi kuin aikuisten (ks. kohta 11). Potilaan valmistelu Potilaan on oltava riittävästi nesteytetty ja paastonnut vähintään 4 tuntia ennen Steripet-injektiota, jotta saavutetaan maksimirikastumisaktiivisuus, kun glukoosin soluunotto on vähäistä (saturaation kinetiikka). Potilaan juomaa nestemäärää ei saa rajoittaa (glukoosia sisältäviä juomia on vältettävä). Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa ennen PETkuvausta ja sen jälkeen, jotta saadaan paras kuvanlaatu ja potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee. Syöpätaudit ja neurologia 3

4 Jotta merkkiainetta ei sitoutuisi liikaa lihaskudokseen, potilasta on kehotettava välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta ennen tutkimusta ja lepäämään injektion annon ja tutkimuksen välinen aika sekä kuvauksen aikana (potilaan on oltava mukavassa makuuasennossa eikä hän saa lukea tai puhua). Aivojen glukoosimetabolia on riippuvainen aivojen aktiivisuudesta. Neurologiset tutkimukset on siksi tehtävä rentoutumisen jälkeen pimennetyssä huoneessa, jossa taustahäly on vaimennettu. Ennen valmisteen antamista on määritettävä veren glukoosipitoisuus, koska hyperglykemia saattaa heikentää herkkyyttä Steripet-valmisteelle, etenkin jos verensokeri on yli 8 mmol/l. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteista PET-kuvausta (FDG-PET-kuvausta) on vastaavasti vältettävä, jos potilas sairastaa huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta. Sydäntaudit Koska glukoosin otto sydänlihakseen on riippuvaista insuliinista, sydänlihastutkimusta varten suositellaan antamaan glukoosia noin 50 g:n latausannos 1 tunti ennen Steripet-valmisteen antamista. Etenkin diabetespotilailla verensokeripitoisuutta voidaan säätää vaihtoehtoisesti insuliinia ja glukoosia sisältävällä yhdistelmäinfuusiolla (insuliini-glukoositasolukitus, clamp-tutkimus ). FDG-PET-kuvauksen tulkinta Infektio- ja/tai tulehdustaudit sekä uudistumisprosessi leikkauksen jälkeen saattaa aiheuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] huomattavan soluunoton ja johtaa siten virheellisiin positiivisiin tuloksiin. Virheellisiä positiivisia tai negatiivisia FDG-PET-kuvannustuloksia ei voida sulkea pois 2 4 ensimmäisen kuukauden aikana sädehoidon jälkeen. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG- PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PETtutkimukseen on dokumentoitava riittävästi. Kuvannuksen toteuttaminen aikaisintaan 4 6 viikon kuluttua viimeisen solunsalpaajahoitokerran jälkeen on optimaalista erityisesti virheellisten negatiivisten tulosten välttämiseksi. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG-PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PET-kuvannukseen on dokumentoitava riittävästi. Jos solunsalpaajahoidon hoitosykli on lyhyempi kuin 4 viikkoa, FDG-PET-kuvannus on tehtävä juuri ennen uuden hoitosyklin aloittamista. Matala-asteisen lymfooman, ruokatorven alaosan syövän ja munasarjasyövän uusiutumisepäilyn yhteydessä on huomioitava vain positiiviseen tulokseen viittaavat arvot, koska FDG-PETkuvannuksen herkkyys on vähäinen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] avulla ei voida havaita etäpesäkkeitä aivoissa. Koinsidenssiperiaatteella toimivaa PET-kuvauslaitetta käytettäessä herkkyys on heikompi varsinaiseen PET-kameraan verrattuna, joten alle 1 cm:n kokoisten leesioiden havaitseminen on heikompaa. FDG-PET-kuvat suositellaan tulkitsemaan suhteessa tomografiakuvauksesta (esim. TT-, ultraääni-, MRI-tutkimuksessa) saatujen anatomisten tietojen mukaisesti. Yhdistämällä toiminnalliset FDG-PETkuvat ja morfologiset kuvat (esim. PET-TT) kuvannuksen herkkyys ja spesifisyys voi olla parempi, ja tätä suositellaan haiman, pään ja kaulan alueen kasvainten, lymfooman, melanooman, keuhkosyövän ja uusiutuneen kolorektaalisyövän yhteydessä. Kun PET-TT-hybridikameraa käytetään varjoaineen kanssa, PET-kuvissa saattaa näkyä joitakin artifakteja. Yleiset varoitukset 4

5 Potilaan oleskelua pienten lasten läheisyydessä suositellaan välttämään 12 tunnin ajan injektion jälkeen. Radioaktiivisia lääkevalmisteita saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain tällaisiin tehtäviin valtuutetut henkilöt tällaiseen toimintaan tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa. Näiden lääkkeiden vastaanoton, säilytyksen, käsittelyn, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua toimivaltaisten viranomaisten myöntämien lupien ja määräysten mukaisesti. Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä on huolehdittava sekä säteilyturvallisuudesta että lääkkeen farmaseuttisesta laadusta. Steripet on säilytettävä ja sitä on käsiteltävä asianmukaisesti suojattuna, jotta potilaat ja sairaalan henkilökunta suojataan parhaalla mahdollisella tavalla. Valmistetta käsittelevälle henkilökunnalle suositellaan beeta+-säteilyn vaikutuksilta ja annihilaatiofotoneilta suojautumista asianmukaisella suojavarustuksella, kun valmistetta siirretään ruiskuun ja annetaan injektiona. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kaikki veren glukoosipitoisuutta muuttavat lääkkeet voivat vaikuttaa tutkimuksen herkkyyteen (esim. kortikosteroidit, valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja katekoliamiinit). Kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (colony-stimulating factors, CSF) käytettäessä Fludeoksiglukoosin[ 18 F] otto luuytimeen ja pernaan saattaa lisääntyä usean päivän ajaksi. Tämä on huomioitava PET-kuvien tulkinnassa. Kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden käytön keskeyttäminen vähintään 5 päivän ajaksi ennen PET-kuvausta saattaa vähentää tätä interferenssiä. Glukoosin ja insuliinin anto vaikuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtymiseen soluihin. Jos veren glukoosipitoisuus on suuri tai plasman insuliinipitoisuus on pieni, fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtyminen elimiin ja kasvaimeen vähenee. 4.6 Raskaus ja imetys Fludeoksiglukoosin[ 18 F] käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Jos radioaktiivisen lääkevalmisteen antaminen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on välttämätöntä, on aina pyrittävä selvittämään, onko nainen raskaana. Jos naisen kuukautiset ovat jääneet tulematta, hänen on oletettava olevan raskaana, kunnes voidaan osoittaa toisin. Jos varmaa tietoa ei ole, on tärkeää rajoittaa säteilyaltistus mahdollisimman vähäiseksi, jolla kuitenkin saadaan tarvittava kliininen tieto. Vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä, on harkittava. Jos raskaana olevalle naiselle tehdään radioisotooppitoimenpide, myös sikiö saa säteilyannoksen. Kun annettavan Steripet-annoksen aktiivisuus on 400 MBq, kohtuun imeytyy annos 8,4 mgy. Tällä annosvälillä ei odoteta esiintyvän kuolleisuutta aiheuttavia vaikutuksia, epämuodostumia, kasvun viivästymistä tai toiminnallisia häiriöitä. Syövän kehittymisen ja perinnöllisten vikojen vaara saattaa kuitenkin olla suurentunut. Steripet-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä ja ellei käytön hyöty äidille ole suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] erittyy rintamaitoon. Ennen kuin fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan imettävälle äidille, on harkittava, voitaisiinko tutkimus siirtää tehtäväksi sen jälkeen, kun äiti on lopettanut imettämisen. Jos valmisteen antoa imetyksen aikana ei voida välttää, imetys on keskeytettävä vähintään 12 tunnin ajaksi ja tänä aikana kertyvä maito on hävitettävä. Maitoa on tarvittaessa lypsettävä varastoon ennen Steripet-valmisteen antoa. Säteilyltä suojautumiseksi suositellaan lisäksi, ettei äiti ole vauvan läheisyydessä 12 tuntiin injektion annon jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 5

6 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Koska lääkeainetta annetaan hyvin pieni määrä, suurin riski liittyy säteilyyn. Ionisoivalle säteilylle altistuminen voi johtaa syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymiseen. Useimpiin isotooppitutkimuksiin liittyvä säteily (vaikuttava annos) on alle 20 msv. Näiden vaikutusten todennäköisyyden voidaan odottaa olevan vähäinen. Kun fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan suurin suositeltu aktiivisuus, vaikuttava annos on noin 7,6 msv. Markkinoille tulon jälkeinen käyttökokemus: - Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma (esiintyvyys tuntematon) 4.9 Yliannostus Yliannos on farmakologiselta kannalta epätodennäköinen diagnostisiin tarkoituksiin annetuilla annoksilla. Jos potilas saa yliannoksen fludeoksiglukoosia[ 18 F], potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota mahdollisimman paljon tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, kasvainten diagnosointi, fludeoksiglukoosi[ 18 F]. ATC-koodi: V09IX04 Fludeoksiglukoosilla[ 18 F] ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina. 5.2 Farmakokinetiikka Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on glukoosianalogi, joka kertyy kaikkiin glukoosia pääasiallisena energialähteenään käyttäviin soluihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kertyy kasvaimiin, joissa glukoosin vaihduntanopeus on suuri. Laskimoon injisoidun fludeoksiglukoosin[ 18 F] farmakokineettinen profiili on verisuonistosta muodostuvassa tilassa bieksponentiaalinen. Jakautuminen kestää yhden minuutin ja eliminaatio noin 12 minuuttia. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto tapahtuu kudosspesifisten kuljettajajärjestelmien avulla, jotka ovat osittain insuliinista riippuvaisia ja joihin ruokailu, ravitsemustilanne ja diabetes voivat vaikuttaa. Diabetespotilailla fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto on vähentynyt, koska aineen jakautumisessa kudoksiin ja glukoosimetaboliassa on tapahtunut muutoksia. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kulkeutuu solukalvon läpi samalla tavoin kuin glukoosi, mutta se käy läpi vain glykolyysin ensimmäisen vaiheen, jossa muodostuu fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaattia, joka lukittuu kasvainsoluun eikä metaboloidu edelleen. Koska tämän jälkeen tapahtuva solunsisäisten fosfataasien aikaansaama defosforylaatio on hidas, fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaatti säilyy kudoksessa useiden tuntien ajan (ansamekanismi). Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä fludeoksiglukoosi[ 18 F] jakautuu koko elimistön alueelle, erityisesti aivoihin ja sydämeen ja vähäisemmässä määrin keuhkoihin ja maksaan. 6

7 Fludeoksiglukoosin[ 18 F] eliminaatio tapahtuu pääosin munuaisten kautta, ja 20% aktiivisuudesta erittyy virtsaan kahden tunnin aikana injektion jälkeen. Munuaiskudokseen fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu heikosti, mutta koska se erittyy munuaisten kautta, radioaktiivisuutta on selvästi havaittavissa kaikkialla virtsateissä ja erityisesti virtsarakossa. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] läpäisee veri-aivoesteen. Noin 7 % injisoidusta annoksesta kertyy aivoihin minuutin kuluessa injektion jälkeen. Epileptisissä fokuksissa glukoosimetabolia on kohtauksettoman jakson aikana vähentynyt. Noin 3 % injisoidusta aktiivisuudesta siirtyy 40 minuutin kuluessa sydänlihakseen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] jakautuminen on normaalissa sydämessä pääasiassa homogeenista, mutta sydämen kammioiden väliseinässä on kuvattu jopa 15 %:n alueellisia eroja. Glukoosin pääsy sydänlihassoluun on lisääntynyt korjautuvan sydänlihasiskemian aikana ja sen jälkeen. Injisoidusta aktiivisuudesta 0,3 % kertyy haimaan ja 0,9 2,4 % kertyy keuhkoihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu vähäisemmässä määrin myös silmän lihaksiin, nieluun ja suoleen. Sitoutumista lihaksiin voidaan havaita, jos potilas on ennen tutkimusta rasittanut itseään fyysisesti tai jos hän käyttää lihaksiaan tutkimuksen aikana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä akuuttia toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa 50-kertainen ihmisen annos koirille ja 1000-kertainen ihmisen annos hiirille ei aiheuttanut toksisuuden oireita. Kroonista toksisuutta, mutageenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole lääkeaineen kliinisen käyttöaineen perusteella (lääkeainetta annetaan tavallisesti ng:n tai µg:n suuruusluokkaa oleva kerta-annos) tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika Enintään 10 tuntia valmistuksesta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC sekä ennen injektiopullon avaamista että sen avaamisen jälkeen. Tämä valmiste on säilytettävä radioaktiivisia valmisteita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Steripet on pakattu moniannoskäyttöön tarkoitettuun Ph. Eur. tyypin I kirkaslasiseen injektiopulloon, joka on suljettu klooributyylikumisulkimella ja alumiinisella päällyssinetillä. Yksi injektiopullo sisältää 1 10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana annosta 250 MBq 2,5 GBq. 7

8 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivinen jäte on hävitettävä sitä koskevien kansallisten ja kansainvälisten määräysten mukaisesti. Koska radioaktiivisten lääkkeiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski virtsan, oksennuksen tms. lähettämän ulkoisen säteilyn tai kontaminaation vuoksi, säteilyltä on suojauduttava kansallisten määräysten mukaisesti. Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, jossa ei ole hiukkasia näkyvissä, saa käyttää. Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja valmisteen aktiivisuus on mitattava kalibrointilaitteen avulla. Valmisteen vetämisessä ruiskuun on noudatettava aseptista toimintatapaa. Injektiopulloa ei saa avata tulpan desinfioinnin jälkeen, vaan liuos on vedettävä tulpan läpi asianmukaisesti suojattuun, steriilillä kertakäyttöisellä neulalla varustettuun kerta-annosruiskuun. Lääkevalmisteen voi laimentaa 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA Seuraavassa taulukossa esitetään International Commission on Radiological Protectionin (ICRP) julkaisun 80 (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) perusteella laskettu dosimetria. Imeytynyt annos injisoitua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072 Virtsarakko 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590 Luun pinta 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 Aivot 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048 Rintarauhanen 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056 Sappirakko 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 8

9 Ruoansulatuskanava Mahalaukku 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 Ohutsuoli 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 Paksusuoli 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074 - nouseva koolon 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 - laskeva koolon 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 Sydän 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350 Munuaiset 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Maksa 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Keuhkot 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Lihakset 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065 Ruokatorvi 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Munasarjat 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Haima 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Punainen luuydin 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Iho 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052 Perna 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Kivekset 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Kateenkorva 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Kilpirauhanen 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Kohtu 0,021 0,026 0,039 0,055 0,100 Muut elimet 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 Tehokas annos (msv/mbq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 Steripet-valmisteen 400 MBq:n radioaktiivisuudella aikaansaatu tehokas annos on noin 7,6 msv (kun potilas painaa 70 kg). Tästä 400 MBq:n radioaktiivisuudesta kriittisiin elimiin kohdistuvat säteilyannokset ovat: virtsarakko 64 mgy, sydän 25 mgy ja aivot 11 mgy. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 9

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia (

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RENOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-sukkimeeri -injektionestettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimerkaptomeripihkahappo (DMSA) : 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo.

VALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC Valmisteyhdistelmä ( 99m Tc) mebrofeniiniliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen seerumialbumiinia (HSA):

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PULMOTEC Grafiittiupokas inhaloitavan Technegas-suspension valmistukseen. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi upokas (erittäin puhdas grafiitti)...1,340g,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumoksidronaatti: 3,0 mg/injektiopullo.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium [ 51 Cr] kromaatti 37-185 MBq/pullo (37 MBq/ml) pakkaukseen merkittynä referenssipäivänä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat

VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm

VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten.

VALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edicis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Edicis-injektiopullo sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

VALMISTEYHTEENVETO. Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää 230 µg tetrofosmiinia. Valmiste

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Valmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valmisteyhteenveto Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat.

VALMISTEYHTEENVETO. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide [ 131 I] 925 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium jodidi [ 131 I]: 0.925 9.25 GBq /injektiopullo (925 MBq/ml)

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thallous ( 201 Tl) chloride 37 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 201 Tl-talliumia talliumkloridina 37 MBq/ml. Spesifinen aktiivisuus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

VALMISTEYHTEENVETO. NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen albumiinipartikkeleita (kolloidinen) 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja leimaamisen jälkeen liuos sisältää 111 In-pentetreotidia 111 MBq/ml.

Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja leimaamisen jälkeen liuos sisältää 111 In-pentetreotidia 111 MBq/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octreoscan Valmisteyhdistelmä radioaktiivista 111 In-pentetreotidia, 111 MBq/ml varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octreoscan toimitetaan kahdessa pullossa, joita ei

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen

Lisätiedot

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle

VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini

Lisätiedot

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.

Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Valmisteyhteenveto. Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valmisteyhteenveto Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INN nimi: Jobenguani( 123 I) Injektioneste Muut yleisesti käytetyt ja sallitut nimet: MIBG( 123 I) 52 MBq/ml Injektioneste, m-(

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon.

VALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq - 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa I-131 natriumjodidia

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci)

VALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci) VALMISTEYHTEEN VETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) oxinate, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten (Mallinckrodt Medical no.: DRN 4908) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceretec TM Valmisteyhdistelmä 99m teknetiumeksametatsiimi-injektionesteen valmistusta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Eksametatsiimi 0,5 mg. Ceretec

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultra-TechneKow FM 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ( 99 Mo/ 99m Tc)-generaattorin avulla valmistettu teknetium ( 99m Tc) muuttuu lähettämällä gammasäteilyä,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

VALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Valmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori

Valmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MEDIGEN -Tc generaattori MEDIGEN -Tc generaattori ( 99 Mo/ 99m Tc generaattori) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: 99 Mo/ 99m Tc generaattorista

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:

VALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lääkkeellinen ilma 100 % (200 barin paineessa, 15 C). Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.

Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä

Lisätiedot

1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/He AGA 0,28 %, 9,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu

1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/He AGA 0,28 %, 9,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lung test gas, CO/He AGA 0,28 %, 9,3 % lääkkeellinen kaasu, puristettu 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hiilimonoksidi (CO) 0,28 % 150 barin paineessa (15

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 234 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää Natriumkloridia

Lisätiedot