VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq.
|
|
- Eeva Aro
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[ 18 F]. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq. Fluori-18 hajoaa vakaaksi happi-18:ksi, jonka puoliintumisaika on 109,77 minuuttia ja joka lähettää positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 kev ja jota seuraa 511 kev:n annihilaatiofotonisäteily. Tämä lääkevalmiste sisältää: Natriumia: 5,19 mg/ml. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PETkuvannuksessa). Syöpätaudit Steripet on tarkoitettu sellaisten potilaiden kuvantamiseen, joille tehdään toimintaa kuvaavia syöpätautien diagnostisia toimenpiteitä tai joilla on sairaus, jossa tiettyjen elinten tai kudosten tehostunut glukoosivirtaus on diagnostinen kohde. Valmisteen käytöstä seuraaviin käyttöaiheisiin on riittävästi tietoa (ks. myös kohta 4.4): Diagnosointi: keuhkon yksittäisen pyörövarjon arviointi esim. kohdunkaulan adenopatian, maksa- tai luustometastaasien perusteella esiin tulleen alkuperältään tuntemattoman syövän löytäminen haiman kasvainmassan arviointi Sairauden levinneisyyden arviointi: pään ja kaulan alueen syövät, avustus koepalan otossa mukaan lukien primaarinen keuhkosyöpä paikallisesti edennyt rintasyöpä 1
2 ruokatorvisyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä, etenkin uusiutuneen syövän levinneisyysasteen määrittely pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma, Breslowin luokituksessa > 1,5 mm tai imusolmuke-etäpesäkkeitä ensimmäisen toteamisen yhteydessä. Hoitovasteen seuraaminen: pahanlaatuinen lymfooma pään ja kaulan alueen syövät. Tutkimukset syövän uusiutumisepäilyn yhteydessä: erittäin pahanlaatuinen (asteen III tai IV) gliooma pään ja kaulan alueen syövät kilpirauhassyöpä (ei-medullaarinen): potilaat, joiden seerumin tyreoglobuliinipitoisuus on suurentunut ja joilla radioaktiivisen jodin avulla toteutetun koko elimistön gammakuvauksen tulos oli negatiivinen primaarinen keuhkosyöpä (ks. myös kohta 4.4) rintasyöpä haimasyöpä kolorektaalisyöpä munasarjasyöpä pahanlaatuinen lymfooma pahanlaatuinen melanooma. Sydäntaudit Sydäntautien käyttöaiheessa diagnostinen kohde on toimintakykyinen sydänlihaskudos, johon siirtyy glukoosia, mutta jonka perfuusio on vähentynyt, sillä tämä on tutkittava etukäteen asianmukaista verenvirtauksen kuvantamistekniikkaa käyttäen. Sydänlihaksen toimintakyvyn tutkiminen potilailla, joiden sydämen vasemman kammion toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti ja joille suunnitellaan revaskularisaatiota eikä tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä saada lisähyötyä. Neurologia Neurologisessa käyttöaiheessa diagnostinen kohde on kohtaustenvälinen glukoosin hypometabolia. Epilepsiapesäkkeiden paikallistaminen paikallisalkuisen temporaaliepilepsian arvioinnissa ennen leikkaushoitoa. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Suositeltava aktiivisuus aikuisille on MBq (potilaan painon ja käytössä olevan kameratyypin mukaan) injektiona suoraan laskimoon annettuna. Valmisteen käytöstä lapsille on vähän kokemusta. Valmisteen turvallisuudesta ja diagnostisesta tehosta alle 18-vuotiaille potilaille on vain vähän kliinistä tietoa. Valmisteen käyttöä pediatrisille syöpäpotilaille on siksi harkittava tarkoin. Lapsille ja nuorille suositellaan vain murto-osaa aikuisille suositeltavasta aktiivisuudesta. Tämä aktiivisuus voidaan määrittää aikuisille suositeltavan aktiivisuuden ja potilaan painon perusteella seuraavien kertoimien avulla: 2
3 3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,60 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,70 68 kg = 0,99 Steripet-valmisteen anto ja PET-kuvaus Fludeoksiglukoosin[ 18 F] aktiivisuus on määritettävä kalibrointilaitteen avulla juuri ennen injektion antamista. Injektio on annettava laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravaation seurauksena aiheutuva säteily sekä kuvien artifaktit. Ensimmäiset kuvat voidaan tavallisesti ottaa minuutin kuluttua fludeoksiglukoosi[ 18 F]- injektiosta. Jos aktiivisuutta jää riittävästi laskentatilastoa varten, fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteinen PET-kuvaus (FDG-PET) voidaan tehdä vielä kaksi tai kolme tuntia valmisteen annon jälkeen, jolloin taustasäteily vähenee. Tutkimus voidaan tarvittaessa uusia lyhyellä varoitusajalla. Steripet-valmisteen annostus-/käyttöohjeet, ks. kohta Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 51,9 mg per annos. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Tutkimuksiin liittyvät käyttöaiheet Potilaalle annettava säteilyannos on oltava aina perusteltavissa pienimmäksi mahdolliseksi säteilyannokseksi, jolla saadaan tarvittava diagnostinen tieto. Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, käyttöaihe on todettava erittäin huolellisesti, koska tähän ryhmään kuuluvien potilaiden altistus säteilylle on suurempi. On huomioitava, että lasten vaikuttava annos per MBq on suurempi kuin aikuisten (ks. kohta 11). Potilaan valmistelu Potilaan on oltava riittävästi nesteytetty ja paastonnut vähintään 4 tuntia ennen Steripet-injektiota, jotta saavutetaan maksimirikastumisaktiivisuus, kun glukoosin soluunotto on vähäistä (saturaation kinetiikka). Potilaan juomaa nestemäärää ei saa rajoittaa (glukoosia sisältäviä juomia on vältettävä). Potilasta on kehotettava juomaan riittävästi nestettä ja tyhjentämään virtsarakkonsa ennen PETkuvausta ja sen jälkeen, jotta saadaan paras kuvanlaatu ja potilaan virtsarakkoon kohdistuva säteily vähenee. Syöpätaudit ja neurologia 3
4 Jotta merkkiainetta ei sitoutuisi liikaa lihaskudokseen, potilasta on kehotettava välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta ennen tutkimusta ja lepäämään injektion annon ja tutkimuksen välinen aika sekä kuvauksen aikana (potilaan on oltava mukavassa makuuasennossa eikä hän saa lukea tai puhua). Aivojen glukoosimetabolia on riippuvainen aivojen aktiivisuudesta. Neurologiset tutkimukset on siksi tehtävä rentoutumisen jälkeen pimennetyssä huoneessa, jossa taustahäly on vaimennettu. Ennen valmisteen antamista on määritettävä veren glukoosipitoisuus, koska hyperglykemia saattaa heikentää herkkyyttä Steripet-valmisteelle, etenkin jos verensokeri on yli 8 mmol/l. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] avusteista PET-kuvausta (FDG-PET-kuvausta) on vastaavasti vältettävä, jos potilas sairastaa huonossa hoitotasapainossa olevaa diabetesta. Sydäntaudit Koska glukoosin otto sydänlihakseen on riippuvaista insuliinista, sydänlihastutkimusta varten suositellaan antamaan glukoosia noin 50 g:n latausannos 1 tunti ennen Steripet-valmisteen antamista. Etenkin diabetespotilailla verensokeripitoisuutta voidaan säätää vaihtoehtoisesti insuliinia ja glukoosia sisältävällä yhdistelmäinfuusiolla (insuliini-glukoositasolukitus, clamp-tutkimus ). FDG-PET-kuvauksen tulkinta Infektio- ja/tai tulehdustaudit sekä uudistumisprosessi leikkauksen jälkeen saattaa aiheuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] huomattavan soluunoton ja johtaa siten virheellisiin positiivisiin tuloksiin. Virheellisiä positiivisia tai negatiivisia FDG-PET-kuvannustuloksia ei voida sulkea pois 2 4 ensimmäisen kuukauden aikana sädehoidon jälkeen. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG- PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PETtutkimukseen on dokumentoitava riittävästi. Kuvannuksen toteuttaminen aikaisintaan 4 6 viikon kuluttua viimeisen solunsalpaajahoitokerran jälkeen on optimaalista erityisesti virheellisten negatiivisten tulosten välttämiseksi. Jos kliininen käyttöaihe edellyttää FDG-PET-kuvannuksen tekemistä tätä aikaisemmin, syy aikaisemmin toteutettavaan FDG-PET-kuvannukseen on dokumentoitava riittävästi. Jos solunsalpaajahoidon hoitosykli on lyhyempi kuin 4 viikkoa, FDG-PET-kuvannus on tehtävä juuri ennen uuden hoitosyklin aloittamista. Matala-asteisen lymfooman, ruokatorven alaosan syövän ja munasarjasyövän uusiutumisepäilyn yhteydessä on huomioitava vain positiiviseen tulokseen viittaavat arvot, koska FDG-PETkuvannuksen herkkyys on vähäinen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] avulla ei voida havaita etäpesäkkeitä aivoissa. Koinsidenssiperiaatteella toimivaa PET-kuvauslaitetta käytettäessä herkkyys on heikompi varsinaiseen PET-kameraan verrattuna, joten alle 1 cm:n kokoisten leesioiden havaitseminen on heikompaa. FDG-PET-kuvat suositellaan tulkitsemaan suhteessa tomografiakuvauksesta (esim. TT-, ultraääni-, MRI-tutkimuksessa) saatujen anatomisten tietojen mukaisesti. Yhdistämällä toiminnalliset FDG-PETkuvat ja morfologiset kuvat (esim. PET-TT) kuvannuksen herkkyys ja spesifisyys voi olla parempi, ja tätä suositellaan haiman, pään ja kaulan alueen kasvainten, lymfooman, melanooman, keuhkosyövän ja uusiutuneen kolorektaalisyövän yhteydessä. Kun PET-TT-hybridikameraa käytetään varjoaineen kanssa, PET-kuvissa saattaa näkyä joitakin artifakteja. Yleiset varoitukset 4
5 Potilaan oleskelua pienten lasten läheisyydessä suositellaan välttämään 12 tunnin ajan injektion jälkeen. Radioaktiivisia lääkevalmisteita saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain tällaisiin tehtäviin valtuutetut henkilöt tällaiseen toimintaan tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa. Näiden lääkkeiden vastaanoton, säilytyksen, käsittelyn, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua toimivaltaisten viranomaisten myöntämien lupien ja määräysten mukaisesti. Radioaktiivisen lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä on huolehdittava sekä säteilyturvallisuudesta että lääkkeen farmaseuttisesta laadusta. Steripet on säilytettävä ja sitä on käsiteltävä asianmukaisesti suojattuna, jotta potilaat ja sairaalan henkilökunta suojataan parhaalla mahdollisella tavalla. Valmistetta käsittelevälle henkilökunnalle suositellaan beeta+-säteilyn vaikutuksilta ja annihilaatiofotoneilta suojautumista asianmukaisella suojavarustuksella, kun valmistetta siirretään ruiskuun ja annetaan injektiona. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kaikki veren glukoosipitoisuutta muuttavat lääkkeet voivat vaikuttaa tutkimuksen herkkyyteen (esim. kortikosteroidit, valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja katekoliamiinit). Kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä (colony-stimulating factors, CSF) käytettäessä Fludeoksiglukoosin[ 18 F] otto luuytimeen ja pernaan saattaa lisääntyä usean päivän ajaksi. Tämä on huomioitava PET-kuvien tulkinnassa. Kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden käytön keskeyttäminen vähintään 5 päivän ajaksi ennen PET-kuvausta saattaa vähentää tätä interferenssiä. Glukoosin ja insuliinin anto vaikuttaa fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtymiseen soluihin. Jos veren glukoosipitoisuus on suuri tai plasman insuliinipitoisuus on pieni, fludeoksiglukoosin[ 18 F] siirtyminen elimiin ja kasvaimeen vähenee. 4.6 Raskaus ja imetys Fludeoksiglukoosin[ 18 F] käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Jos radioaktiivisen lääkevalmisteen antaminen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on välttämätöntä, on aina pyrittävä selvittämään, onko nainen raskaana. Jos naisen kuukautiset ovat jääneet tulematta, hänen on oletettava olevan raskaana, kunnes voidaan osoittaa toisin. Jos varmaa tietoa ei ole, on tärkeää rajoittaa säteilyaltistus mahdollisimman vähäiseksi, jolla kuitenkin saadaan tarvittava kliininen tieto. Vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä, on harkittava. Jos raskaana olevalle naiselle tehdään radioisotooppitoimenpide, myös sikiö saa säteilyannoksen. Kun annettavan Steripet-annoksen aktiivisuus on 400 MBq, kohtuun imeytyy annos 8,4 mgy. Tällä annosvälillä ei odoteta esiintyvän kuolleisuutta aiheuttavia vaikutuksia, epämuodostumia, kasvun viivästymistä tai toiminnallisia häiriöitä. Syövän kehittymisen ja perinnöllisten vikojen vaara saattaa kuitenkin olla suurentunut. Steripet-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä ja ellei käytön hyöty äidille ole suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] erittyy rintamaitoon. Ennen kuin fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan imettävälle äidille, on harkittava, voitaisiinko tutkimus siirtää tehtäväksi sen jälkeen, kun äiti on lopettanut imettämisen. Jos valmisteen antoa imetyksen aikana ei voida välttää, imetys on keskeytettävä vähintään 12 tunnin ajaksi ja tänä aikana kertyvä maito on hävitettävä. Maitoa on tarvittaessa lypsettävä varastoon ennen Steripet-valmisteen antoa. Säteilyltä suojautumiseksi suositellaan lisäksi, ettei äiti ole vauvan läheisyydessä 12 tuntiin injektion annon jälkeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 5
6 Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Koska lääkeainetta annetaan hyvin pieni määrä, suurin riski liittyy säteilyyn. Ionisoivalle säteilylle altistuminen voi johtaa syövän tai perinnöllisten vikojen kehittymiseen. Useimpiin isotooppitutkimuksiin liittyvä säteily (vaikuttava annos) on alle 20 msv. Näiden vaikutusten todennäköisyyden voidaan odottaa olevan vähäinen. Kun fludeoksiglukoosia[ 18 F] annetaan suurin suositeltu aktiivisuus, vaikuttava annos on noin 7,6 msv. Markkinoille tulon jälkeinen käyttökokemus: - Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma (esiintyvyys tuntematon) 4.9 Yliannostus Yliannos on farmakologiselta kannalta epätodennäköinen diagnostisiin tarkoituksiin annetuilla annoksilla. Jos potilas saa yliannoksen fludeoksiglukoosia[ 18 F], potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota mahdollisimman paljon tehostamalla diureesia ja kehottamalla potilasta virtsaamaan useasti. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, kasvainten diagnosointi, fludeoksiglukoosi[ 18 F]. ATC-koodi: V09IX04 Fludeoksiglukoosilla[ 18 F] ei ole havaittu olevan farmakodynaamisia vaikutuksia, kun sitä käytetään diagnostisiin tutkimuksiin käytettävinä kemiallisina pitoisuuksina. 5.2 Farmakokinetiikka Fludeoksiglukoosi[ 18 F] on glukoosianalogi, joka kertyy kaikkiin glukoosia pääasiallisena energialähteenään käyttäviin soluihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kertyy kasvaimiin, joissa glukoosin vaihduntanopeus on suuri. Laskimoon injisoidun fludeoksiglukoosin[ 18 F] farmakokineettinen profiili on verisuonistosta muodostuvassa tilassa bieksponentiaalinen. Jakautuminen kestää yhden minuutin ja eliminaatio noin 12 minuuttia. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto tapahtuu kudosspesifisten kuljettajajärjestelmien avulla, jotka ovat osittain insuliinista riippuvaisia ja joihin ruokailu, ravitsemustilanne ja diabetes voivat vaikuttaa. Diabetespotilailla fludeoksiglukoosin[ 18 F] soluunotto on vähentynyt, koska aineen jakautumisessa kudoksiin ja glukoosimetaboliassa on tapahtunut muutoksia. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] kulkeutuu solukalvon läpi samalla tavoin kuin glukoosi, mutta se käy läpi vain glykolyysin ensimmäisen vaiheen, jossa muodostuu fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaattia, joka lukittuu kasvainsoluun eikä metaboloidu edelleen. Koska tämän jälkeen tapahtuva solunsisäisten fosfataasien aikaansaama defosforylaatio on hidas, fludeoksiglukoosi[ 18 F]-6-fosfaatti säilyy kudoksessa useiden tuntien ajan (ansamekanismi). Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä fludeoksiglukoosi[ 18 F] jakautuu koko elimistön alueelle, erityisesti aivoihin ja sydämeen ja vähäisemmässä määrin keuhkoihin ja maksaan. 6
7 Fludeoksiglukoosin[ 18 F] eliminaatio tapahtuu pääosin munuaisten kautta, ja 20% aktiivisuudesta erittyy virtsaan kahden tunnin aikana injektion jälkeen. Munuaiskudokseen fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu heikosti, mutta koska se erittyy munuaisten kautta, radioaktiivisuutta on selvästi havaittavissa kaikkialla virtsateissä ja erityisesti virtsarakossa. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] läpäisee veri-aivoesteen. Noin 7 % injisoidusta annoksesta kertyy aivoihin minuutin kuluessa injektion jälkeen. Epileptisissä fokuksissa glukoosimetabolia on kohtauksettoman jakson aikana vähentynyt. Noin 3 % injisoidusta aktiivisuudesta siirtyy 40 minuutin kuluessa sydänlihakseen. Fludeoksiglukoosin[ 18 F] jakautuminen on normaalissa sydämessä pääasiassa homogeenista, mutta sydämen kammioiden väliseinässä on kuvattu jopa 15 %:n alueellisia eroja. Glukoosin pääsy sydänlihassoluun on lisääntynyt korjautuvan sydänlihasiskemian aikana ja sen jälkeen. Injisoidusta aktiivisuudesta 0,3 % kertyy haimaan ja 0,9 2,4 % kertyy keuhkoihin. Fludeoksiglukoosi[ 18 F] sitoutuu vähäisemmässä määrin myös silmän lihaksiin, nieluun ja suoleen. Sitoutumista lihaksiin voidaan havaita, jos potilas on ennen tutkimusta rasittanut itseään fyysisesti tai jos hän käyttää lihaksiaan tutkimuksen aikana. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisissä akuuttia toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa 50-kertainen ihmisen annos koirille ja 1000-kertainen ihmisen annos hiirille ei aiheuttanut toksisuuden oireita. Kroonista toksisuutta, mutageenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole lääkeaineen kliinisen käyttöaineen perusteella (lääkeainetta annetaan tavallisesti ng:n tai µg:n suuruusluokkaa oleva kerta-annos) tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumdivetyfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika Enintään 10 tuntia valmistuksesta. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 ºC sekä ennen injektiopullon avaamista että sen avaamisen jälkeen. Tämä valmiste on säilytettävä radioaktiivisia valmisteita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Steripet on pakattu moniannoskäyttöön tarkoitettuun Ph. Eur. tyypin I kirkaslasiseen injektiopulloon, joka on suljettu klooributyylikumisulkimella ja alumiinisella päällyssinetillä. Yksi injektiopullo sisältää 1 10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana annosta 250 MBq 2,5 GBq. 7
8 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivinen jäte on hävitettävä sitä koskevien kansallisten ja kansainvälisten määräysten mukaisesti. Koska radioaktiivisten lääkkeiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski virtsan, oksennuksen tms. lähettämän ulkoisen säteilyn tai kontaminaation vuoksi, säteilyltä on suojauduttava kansallisten määräysten mukaisesti. Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, jossa ei ole hiukkasia näkyvissä, saa käyttää. Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja valmisteen aktiivisuus on mitattava kalibrointilaitteen avulla. Valmisteen vetämisessä ruiskuun on noudatettava aseptista toimintatapaa. Injektiopulloa ei saa avata tulpan desinfioinnin jälkeen, vaan liuos on vedettävä tulpan läpi asianmukaisesti suojattuun, steriilillä kertakäyttöisellä neulalla varustettuun kerta-annosruiskuun. Lääkevalmisteen voi laimentaa 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA Seuraavassa taulukossa esitetään International Commission on Radiological Protectionin (ICRP) julkaisun 80 (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) perusteella laskettu dosimetria. Imeytynyt annos injisoitua radioaktiivisuuden yksikköä kohti (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072 Virtsarakko 0,160 0,210 0,280 0,320 0,590 Luun pinta 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066 Aivot 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048 Rintarauhanen 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056 Sappirakko 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066 8
9 Ruoansulatuskanava Mahalaukku 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068 Ohutsuoli 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077 Paksusuoli 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074 - nouseva koolon 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072 - laskeva koolon 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076 Sydän 0,062 0,081 0,120 0,200 0,350 Munuaiset 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096 Maksa 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070 Keuhkot 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065 Lihakset 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065 Ruokatorvi 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Munasarjat 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082 Haima 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076 Punainen luuydin 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061 Iho 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052 Perna 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069 Kivekset 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073 Kateenkorva 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068 Kilpirauhanen 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068 Kohtu 0,021 0,026 0,039 0,055 0,100 Muut elimet 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063 Tehokas annos (msv/mbq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095 Steripet-valmisteen 400 MBq:n radioaktiivisuudella aikaansaatu tehokas annos on noin 7,6 msv (kun potilas painaa 70 kg). Tästä 400 MBq:n radioaktiivisuudesta kriittisiin elimiin kohdistuvat säteilyannokset ovat: virtsarakko 64 mgy, sydän 25 mgy ja aivot 11 mgy. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 9
VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 250 MBq 2,5 GBq.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia (
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RENOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-sukkimeeri -injektionestettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimerkaptomeripihkahappo (DMSA) : 1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC Valmisteyhdistelmä ( 99m Tc) mebrofeniiniliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Fludeomap 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludeomap 250 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen seerumialbumiinia (HSA):
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PULMOTEC Grafiittiupokas inhaloitavan Technegas-suspension valmistukseen. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi upokas (erittäin puhdas grafiitti)...1,340g,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumoksidronaatti: 3,0 mg/injektiopullo.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotValmisteyhteenveto. Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja.
Valmisteyhteenveto Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli diagnostiikkaan. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT t aineet: Natriumjodidi[ 123
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edicis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Edicis-injektiopullo sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myoview 230 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää 230 µg tetrofosmiinia. Valmiste
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium [ 51 Cr] kromaatti 37-185 MBq/pullo (37 MBq/ml) pakkaukseen merkittynä referenssipäivänä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotTiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotValmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valmisteyhteenveto Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg/injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chromium 51 Cr EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kromi 51 Cr edetaatti 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO NANOCOLL 500 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen albumiinipartikkeleita (kolloidinen) 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide [ 131 I] 925 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium jodidi [ 131 I]: 0.925 9.25 GBq /injektiopullo (925 MBq/ml)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotNatriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thallous ( 201 Tl) chloride 37 MBq/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 201 Tl-talliumia talliumkloridina 37 MBq/ml. Spesifinen aktiivisuus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ihon desinfektio ja merkintä ennen kirurgisia toimenpiteitä ja ihon läpäisyä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI KLORHEXOL 5 mg/ml, värjätty liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiinidiglukonaatti, 5 mg/ml Apuaineet, ks 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Liuos Kirkas,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotKäyttövalmiiksi sekoittamisen ja leimaamisen jälkeen liuos sisältää 111 In-pentetreotidia 111 MBq/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octreoscan Valmisteyhdistelmä radioaktiivista 111 In-pentetreotidia, 111 MBq/ml varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octreoscan toimitetaan kahdessa pullossa, joita ei
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Normaaliannos aikuisille ja vanhuksille on 1 kapseli suun kautta annettuna.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SeHCAT 370 kbq kova kapseli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tauroselkooli-[ 75 Se]-happo toimitetaan kapseleina, joiden annos on 370 kbq referenssipäivänä.
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEEN VETO Indium ( 111 In) DTPA, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Indium ( 111 In) pentetate 37 MBq Kalsium trinatrium pentetate 0,11 mg Fysikaalinen
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci)
VALMISTEYHTEEN VETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) oxinate, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten (Mallinckrodt Medical no.: DRN 4908) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50
LisätiedotSilmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq - 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa I-131 natriumjodidia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 20 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lisätiedot