EUROOPAN PARLAMENTTI

Transkriptio

1 EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 LOPULLINEN A5-0103/ maaliskuuta 2003 ***I MIETINTÖ Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD)) Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta Esittelijä: Peter Liese Valmistelija (*): Paolo Bartolozzi, oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta (*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö RR\ doc PE

2 CODE1AM Lainsäädäntömenettelyistä käytettävät symbolit * Kuulemismenettely yksinkertainen enemmistö **I Yhteistoimintamenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö **II Yhteistoimintamenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi *** Hyväksyntämenettely parlamentin jäsenten enemmistö lukuun ottamatta EY-sopimuksen 105, 107, 161 ja 300 artiklassa ja EU-sopimuksen 7 artiklassa tarkoitettuja tapauksia ***I Yhteispäätösmenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö ***II Yhteispäätösmenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi ***III Yhteispäätösmenettely (kolmas käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen tekstin hyväksymiseksi (Ilmoitettu menettely perustuu komission esittämään oikeusperustaan.) Tarkistukset säädösehdotukseen Parlamentin tarkistukset merkitään lihavoidulla kursiivilla. Pelkkää kursivointia käytetään kiinnittämään teknisten yksiköiden huomio sellaisiin säädösehdotuksen osiin, jotka ehdotetaan korjattavaksi lopullisessa tekstissä (esimerkiksi selvästi virheelliset tai kyseisestä kieliversiosta pois jääneet kohdat). Korjausehdotusten hyväksymisestä päättävät asianomaiset tekniset yksiköt. PE /75 RR\ doc

3 SISÄLTÖ Sivu ASIAN KÄSITTELY...4 LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI... 5 PERUSTELUT BUDJETTIVALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUDELLISTEN JA SISÄMARKKINA-ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö RR\ doc 3/75 PE

4 ASIAN KÄSITTELY Komissio välitti 20. kesäkuuta 2002 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) /0128(COD)). Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 1. heinäkuuta 2002 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan sekä lausuntoa varten budjettivaliokuntaan, oikeudellisten ja sisämarkkinaasioiden valiokuntaan ja talousarvion valvontavaliokuntaan (C5-0302/2002). Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 30. tammikuuta 2003, että oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta, jolta on pyydetty lausuntoa, osallistuu mietinnön laatimiseen valiokuntien tehostetun yhteistyön mukaisesti. Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta oli nimittänyt kokouksessaan 2. lokakuuta 2002 esittelijäksi Peter Liesen. Valiokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 19. helmikuuta, 19. maaliskuuta ja 25. maaliskuuta Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin 31 puolesta, 17 vastaan ja 0 tyhjää. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Caroline F. Jackson (puheenjohtaja), Mauro Nobilia (varapuheenjohtaja), Alexander de Roo (varapuheenjohtaja), Guido Sacconi (varapuheenjohtaja), Peter Liese (esittelijä), Emmanouil Bakopoulos (Mihail Papayannakisin puolesta), Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill- Matthews (Martin Callananin puolesta), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (Patricia McKennan puolesta), Anne Ferreira, Christel Fiebiger (Pernille Frahmin puolesta), Karl-Heinz Florenz, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Hedwig Keppelhoff- Wiechert (Marialiese Flemmingin puolesta), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Giorgio Lisi (Raffaele Costan puolesta), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Pietro-Paolo Mennea (Giuseppe Nisticòn puolesta), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Renate Sommer, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Robert William Sturdy (Peder Wachtmeisterin puolesta), Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis ja Kathleen Van Brempt. Budjettivaliokunnan ja oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnan lausunnot ovat tämän mietinnön liitteenä; talousarvion valvontavaliokunta päätti 10. syyskuuta 2002 olla antamatta lausuntoa. Mietintö jätettiin käsiteltäväksi 25. maaliskuuta PE /75 RR\ doc

5 LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) 319 C5-0302/ /0128(COD)) (Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2002) ), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C5-0302/2002), ottaa huomioon työjärjestyksen 67 artiklan, ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan ja oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnan lausunnot (A5-0103/2003), 1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna; 2. pyytää saada ehdotuksen uudelleen käsiteltäväksi, jos komissio aikoo tehdä siihen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle. Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan -1 kappale (uusi) (-1) Ihmisruumis on loukkaamaton ja luovuttamaton. Ihmisruumiin ei voi katsoa kuuluvan varallisuusoikeuteen. 1 EYVL C 227 E, , s RR\ doc 5/75 PE

6 Ensinnäkin on todettava, että ihmisruumis ja sen osat eivät ole kauppatavaraa. Tarkistus 2 Johdanto-osan 1 kappale (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (1) Solujen ja kudosten siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen sekä taloudellisen hyödyn saavuttamiseen, joskin tämän alan potentiaalia on toisinaan yliarvioitu. Tämän direktiivin tarkoituksena on tukea taloudellisen kehityksen ja ihmisten terveyden edistämistä koskevien mahdollisuuksien käyttämistä parhaalla mahdollisella tavalla hyväksi aiheuttamatta luovuttajille ja vastaanottajille kohtuuttomia riskejä. Näiden materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Yhtä lailla tärkeää on kunnioittaa eettisiä perusperiaatteita. Komission ehdotuksen johdanto-osan 1 kappale alkaa sanoin "Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää...". Tämä muotoilu kuulostaa hyvin kielteiseltä, kun pidetään mielessä, että ihmisperäisten solujen ja kudosten käyttö on ensisijaisesti mahdollisuus. Siksi tämän direktiivin alkuun olisi valittava myönteisempi muotoilu, jossa painotetaan myönteisiä mahdollisuuksia, mutta jossa myös viitataan ongelmiin. Tarkistus 3 Johdanto-osan 1 a kappale (uusi) (1 a) Ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä työ kansanterveyden alalla on erittäin merkityksellistä, sillä työ suuntautuu vaikeista sairauksista kärsivien potilaiden hoitamiseen ja antaa usein PE /75 RR\ doc

7 viimeisen mahdollisuuden saada hoitoa. Potilaille on taattava objektiivisiin lääketieteellisiin kriteereihin perustuvat tasapuoliset mahdollisuudet päästä hoitoon. Tämän direktiivin ensisijaisiin tavoitteisiin on sisällytettävä periaate, jonka mukaan taataan tasapuoliset mahdollisuudet päästä kudosten ja solujen luovuttamiseen perustuviin hoitoihin. Tarkistus 4 Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) (2 a) Tarve edistää sekä kansallisella että yhteisön tasolla tiedotusta ja järjestää tietoisuuden lisäämiskampanjoita kudosten, solujen ja elinten luovuttamisesta. Teemana olisi, että meidän kaikkien on mahdollista olla kudosten, solujen tai elinten luovuttajia. Kampanjoiden tarkoituksena olisi helpottaa yhteisön kansalaisten päätöksentekoa heidän elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa perheelleen tai lailliselle edustajalleen. Kudosten, solujen ja elinten luovuttajien kansallisten yhdistysten aloitteesta tehdyt mielipidetiedustelut osoittavat, että suuri enemmistö kansalaisista hyväksyisi, että heidän kuoltuaan heidän ruumiistaan irrotettaisiin osia ihmishenkien pelastamiseksi. Samojen mielipidetiedustelujen mukaan yhteisön kansalaisilla ei useimmiten ole tietoja siitä, että he voivat ilmaista myönteisen kantansa luovuttamiseen elinaikanaan. Asia vaikeuttaa perheen, läheisten ihmisten tai laillisen edustajan päätöksentekoa, kun kuolema on todettu. RR\ doc 7/75 PE

8 Tarkistus 5 Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) (3 a) Koska solu- ja kudosterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan mahdollisimman kattavat kansainväliset standardit. Siksi komissio pyrkii esimerkiksi WHO:n puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista. Komissio ilmoittaa vuosittain asiaa koskevista edistysaskelista. Solu- ja kudoshoitoalan turvallisuutta koskevia ponnisteluja on lisättävä, kuten esittelijä toteaa. Tämän on oltava komission selkeä ja painava tehtävä. Tämä tarkistusehdotus korvaa alkuperäisen tarkistusehdotuksen 2. Siinä poistetaan viittaus kansainväliseen yhdenmukaistamiskonferenssiin (ICH), jossa eri osapuolet ehdottivat, että tämä valiokunta ei ole oikea paikka laatia tämän alan kansainvälisiä standardeja. Jotta vaatimus pannaan myös täytäntöön, komission on oltava velvollinen ilmoittamaan asiaa koskevista toimistaan. Tarkistus 6 Johdanto-osan 5 a kappale (uusi) (5 a) Elinten käyttöön liittyy jossain määrin samoja ongelmia kuin kudosten ja solujen käyttöön, vaikka näiden välillä on suuriakin eroja, ja näitä kahta kysymystä ei sen vuoksi pidä käsitellä samassa direktiivissä. Elinsiirtojen sääntely on kuitenkin yhtä tärkeää kuin solujen ja kudosten laatua ja turvallisuutta koskeva sääntely. Komission olisi sen vuoksi annettava kyseistä aihetta koskeva ehdotus vuoden 2003 puoliväliin mennessä. Eräät jäsenet ovat ehdottaneet elinten sisällyttämistä direktiivin soveltamisen piiriin. Tämä voisi mutkistaa tarpeettomasti direktiiviehdotuksen hyväksymistä, eikä siinä oteta huomioon PE /75 RR\ doc

9 elinten ja kudosten välillä tehtävää eroa. Elinsiirtojen sääntelyä EU:ssa ei kuitenkaan voida viivästyttää, sillä on esimerkiksi selvää, että eräissä ehdokasvaltioissa käydään Internetissä kauppaa elimistä, mikä on vastoin perusoikeuskirjaa. Tästä syystä on erittäin tärkeää saada kiireesti aikaan lainsäädäntöä tällä alalla, ja jos komissio ilmoittaa, ettei se kykene antamaan elimiä koskevaa ehdotusta lähikuukausina, olisi esitettävä, että täysistunnossa äänestettäisiin elinten sisällyttämisestä tämän direktiivin soveltamisen piiriin. Elinten jättäminen ulkopuolelle voidaan hyväksyä, mutta vain siinä tapauksessa, että myös allogeeninen luuydin ja perifeeriset kantasolusiirrot jätetään ulkopuolelle. Näitä kahta toimenpidetyyppiä (eli elinsiirtoja ja hemopoeettisia kantasolusiirtoja) koskevat periaatteet ovat niin samankaltaiset, että niiden molempien on joko kuuluttava soveltamisalaan tai oltava sen ulkopuolella, sillä muuten soveltaminen ei ole johdonmukaista. Tarkistus 7 Johdanto-osan 6 kappale (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (6) Kun on kyse luovutuksista ja hankkimisesta, tätä direktiiviä sovelletaan myös ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Sellaisten kudosten ja solujen, joita ei ole tarkoitus käyttää ihmisille tehtävissä siirroissa vaan esimerkiksi tutkimuksessa, on myös kuuluttava tämän direktiivin piiriin, koska luovuttajia on suojeltava luovuttamisen hetkellä ja koska tietoisen hyväksynnän kaltaisia perusperiaatteita on kunnioitettava. Tapauksissa, joissa luovutus tapahtuu tutkimuskäyttöön, ei välttämättä ole tarpeen noudattaa samoja vaatimuksia mitä tulee tutkimukseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun. Tarkistus 8 Johdanto-osan 7 kappale (7) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava (7) Tässä direktiivissä tunnustetaan erikseen jäsenvaltioiden oikeus tehdä päätöksiä, joilla kielletään kaikentyyppisten ihmisperäisten solujen tai kudosten tai alkuperältään tietyntyyppisten solujen luovuttaminen, tutkiminen, käsittely, varastointi ja jakelu. Jos jossakin jäsenvaltiossa tehdään RR\ doc 9/75 PE

10 kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit "henkilö" tai "yksilö". tällainen päätös, kielto voidaan ulottaa myös kyseisten kaltaisten solujen tai kudosten tuontiin. Jäsenvaltioilla on myös oikeus kieltää tietyistä soluista valmistetut tuotteet sekä kieltää alkuperältään tietynlaiset kudokset tai solut ja niiden tuonti. Eettisistä syistä ja ihmiskloonauksen suurten lääketieteellisten riskien vuoksi jäsenvaltioiden on erikseen kiellettävä kloonatuista ihmisalkioista ja ihmisten tai eläinten itusoluista tai totipotenteista soluista saatujen risteytymien kudosten ja solujen käyttö. Kloonatuista ihmisalkioista tai ihmisten ja eläinten risteytymistä saatavien kudosten ja solujen käyttöä ei voida hyväksyä eettisistä syistä eikä siksi, että siihen liittyy suuria lääketieteellisiä riskejä. Euroopan parlamentti ja Euroopan neuvosto ovat myös useasti ilmaisseet kielteisen kantansa kaikentyyppisen ihmisen kloonaukseen. Ks. esimerkiksi seuraavat asiakirjat: a) Euroopan parlamentti: 16. maaliskuuta 1989 annettu päätöslauselma geenitekniikan eettisistä ja oikeudellisista ongelmista ja in vivo- ja in vitro -keinohedelmöityksestä, 28. lokakuuta 1993 annettu päätöslauselma ihmisalkion kloonauksesta, 20. syyskuuta 1996 ja 12. maaliskuuta 1997 annetut päätöslauselmat kloonauksesta, 15. tammikuuta 1998 annettu päätöslauselma ihmisten kloonauksesta, 30. maaliskuuta 2000 ja 7. syyskuuta 2000 annetut päätöslauselmat ihmisten kloonauksesta sekä 6. heinäkuuta 1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta, b) Euroopan neuvosto: Yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon kunnioittamisesta biologian ja lääketieteen soveltamisessa Ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva Euroopan neuvoston yleissopimus ja ihmisten kloonauksen kieltävä lisäpöytäkirja sekä Euroopan neuvoston parlamentaarisen yleiskokouksen suositus 1046, joka koskee ihmisen alkioiden käyttöä. Muilta osin tarkistus heijastaa ministerineuvostossa käydyn keskustelun nykytilaa, ja siinä korostetaan toissijaisuusperiaatteen noudattamista. Tavallinen käytäntö on, että jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla vahvistaa tiukempia standardeja kuin yhteisön direktiivissä vahvistetut standardit. Tarkistus 9 PE /75 RR\ doc

11 Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a) Euroopan unionissa ei vallitse yksimielisyyttä siitä, missä olosuhteissa alkion kantasoluja voidaan käsitellä. Kantasolujen käsittely ja erityisesti kantasolujen valmistaminen, jos alkio, josta ne on otettu, pitää tuhota, on tieteellisesti ja eettisesti kiistanalaista ja useissa jäsenvaltioissa laitonta. Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittely sen sijaan on laillista ja eettisesti hyväksyttyä kaikissa jäsenvaltioissa. Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden pitää erityisesti edistää tällaisia vaihtoehtoisia ratkaisuja alkion kantasolujen käyttöön. Aikuisten kantasolujen ja napanuorasta peräisin olevien kantasolujen käsittelyn esteet pitää poistaa. Tarkistus vastaa sisällöltään Euroopan parlamentin hyväksymää tarkistusta Nisticòn mietintöön ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta. Komissio ja neuvosto hylkäsivät tarkistuksen sen periaatteen nojalla, että tällainen säännös ei voinut sisältyä verta koskevaan direktiiviin vaan kudoksia ja soluja koskevaan direktiiviin. Tämä on siis sen luonnollinen paikka. Tarkistus 10 Johdanto-osan 9 a kappale (uusi) (9 a) Kaikissa jäsenvaltioissa on tarpeellista turvautua teknisesti mahdollisimman tarkkaan solujen tyypitykseen, erityisesti luuytimen luovuttamisen osalta, jotta varmistettaisiin luovuttajien kansallisten rekisterien omavaraisuus. RR\ doc 11/75 PE

12 Valitettavasti jotkut kansalliset luuytimen luovuttajarekisterit eivät käytä mahdollisimman tarkkaa solujen tyypitystä, vaikka niitä ylläpidetäänkin hyvin. Molekyylibiologisten menetelmien tulisi olla yhteisenä standardina kaikissa jäsenvaltioissa, jotta helpotettaisiin mahdollisen luovuttajan ja potilaan yhteensopivuuden tarkistamista. Tarkistus 11 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan pyyteettömyyteen ja luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen. Jäsenvaltioita kehotetaan ryhtymään toimiin kannustaakseen julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti kudos- ja solusiirtopalveluiden tuottamiseen sekä siihen kuuluvaan tutkimus- ja kehitystyöhön. Olisi syytä täsmentää, että tavoitteena ei ole jättää yksityistä sektoria täysin toiminnan ulkopuolelle, vaan jäsenvaltioiden on tuettava julkisen sektorin vahvaa osallistumista. Tarkistus 12 Johdanto-osan 12 a kappale (uusi) (12 a) Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole estää kaupallisia laitoksia tekemästä soluihin ja kudoksiin liittyvää työtä. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, myös niitä voidaan hyväksyä solu- ja kudospankeiksi. PE /75 RR\ doc

13 Komission ehdotusta voidaan tulkita myös niin, että vain julkisia laitoksia voitaisiin hyväksyä solu- ja kudospankeiksi. Tämä ei ole komission tarkoitus, ja siksi asia selvennettävä. Tarkistus 13 Johdanto-osan 13 kappale (13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen periaatteet erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta. (13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on noudatettava täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjaa sekä ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevaa Euroopan neuvoston yleissopimusta ja siihen liitettyjä pöytäkirjoja. Sekä perusoikeuskirjassa että Euroopan neuvoston yleissopimuksessa määrätään kuitenkin vain vähimmäisvaatimuksista, ja sekä Euroopan unioni kokonaisuudessaan että yksittäiset jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään säätää tiukemmista vaatimuksista. Perusoikeuskirjassa ja yleissopimuksessa ei yhdenmukaisteta määräyksiä, vaan vahvistetaan vähimmäisstandardit. Komission ehdotuksessa on tehty kielellinen ero perusoikeuskirjan ja Euroopan neuvoston yleissopimuksen välille. Euroopan neuvoston yleissopimus ja siihen liitetyt pöytäkirjat sisältävät useita tärkeitä määräyksiä, joita on esittelijän mielestä noudatettava ehdottomasti täysimääräisesti. Määritelmä "erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta" voi olla harhaanjohtava, koska myös muut yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen määräykset ovat käsiteltävän asian kannalta erittäin tärkeitä ja ehdottomasti noudattavia. Koska Euroopan neuvoston yleissopimusta pidetään usein virheellisesti yhdenmukaistamisena, on tehtävä selväksi, että kyse on vain vähimmäisstandardeista ja että sekä EU että yksittäiset jäsenvaltiot voivat säätää tiukemmista vaatimuksista. Tarkistus 14 Johdanto-osan 13 a kappale (uusi) RR\ doc 13/75 PE

14 (13 a) Komissio ja jäsenvaltiot yrittävät luoda käytännesääntöjä, mikäli mahdollista YK:n tasolla, jotta kunnioitettaisiin ihmisarvoa suojelevia lakeja. Kansainvälisessä alaa koskevassa lainsäädännössä olisi noudatettava ainakin seuraavia periaatteita: kielletään taloudellisen voiton tavoittelu ihmisruumiin tai sen osien avulla, otetaan huomioon tietoihin perustuvan suostumuksen periaate, kielletään tuottamasta ihmisalkioita, joilla olisi sama geneettinen koodi kuin jollakin toisella ihmisellä. Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden on osoitettava olevansa kansainvälisesti johtavassa asemassa, kun edistetään laillisia periaatteita, joiden avulla valvotaan tutkimusta ja käytännön toimintaa ja taataan elämän ja ihmisarvon kunnioittaminen. Tarkistus 15 Johdanto-osan 17 a kappale (uusi) (17 a) Jäsenvaltioiden olisi vahvistettava ponnistelujaan ihmisperäisten kudosten, solujen sekä ihmisruumiin osien laittoman kaupan torjumiseksi yleensä. Vaikka direktiivin alaan eivät kuulu ihmisen elimet, sillä niitä varten esittelijä pyytää erityistä direktiiviä, on asianmukaista viitata tässä yhteydessä kaikilla ihmisruumiin komponenteilla yleensä käytävän kaupan torjumiseen. Tarkistus 16 Johdanto-osan 19 kappale (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi ja taattava PE /75 RR\ doc

15 Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. siten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämän nojalla voitaisiin sallia luovuttajan nimettömyysvaatimuksen poistaminen erityisesti gameetteja luovutettaessa. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. Valiokuntakeskusteluissa monet parlamentin jäsenet toivat puheenvuoroissaan esille, että käytännössä on vaikeaa sovittaa yhteen nimettömyyden periaatteen kunnioittaminen ja tarve varmistaa, että kudoksen ja solun luovuttaminen on jäljitettävissä niiden hankinnasta niiden implantaatioon. On otettava huomioon, että nimettömyyden vaatimus voidaan poikkeuksellisesti poistaa silloin, kun luovutetaan gameetteja (munasoluja, spermaa), jotta taattaisiin terveyden korkeatasoinen suojeleminen. Tarkistus 17 Johdanto-osan 20 kappale (20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille, on määritettävä selvät ja kehittyvät säännöt, joiden avulla soveltamisalaa voidaan tarkistaa samalla, kun ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä biotekninen tieto ja käytännöt kehittyvät nopeasti. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. RR\ doc 15/75 PE

16 Tarkistus 18 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisiin liittyvissä sovelluksissa käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista ja eettiset perusperiaatteet huomioon ottavista laatu- ja turvallisuusstandardeista. Kaikessa inhimillisessä toiminnassa on kunnioitettava eettisiä perusperiaatteita. Tämä koskee siis myös ihmisperäisten elinten, kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista, tutkimista, käsittelyä, varastointia ja jakelua. Ilmaus "ihmisissä käytettäväksi" ei ole selkeä, koska sen voidaan tulkita tarkoittavan vain ulkoisten kudosten ja solujen käyttämistä ihmisruumiissa. "Ihmisiin liittyvät sovellukset" on tarkempi, koska se kattaisi myös kliinisen (in vivo) tutkimuksen, joka kuuluu ehdotetun direktiivin soveltamisalaan. Tarkistus 19 2 artiklan 1 kohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden tai lopputuotteiden osalta, jotka kaikki kuuluvat pakollisen markkinoille saattamista koskevan hyväksyntämenettelyn alaisuuteen, direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. Sellaisten kudosten ja solujen, joita ei ole tarkoitus käyttää ihmisille tehtävissä siirroissa vaan esimerkiksi tutkimuksessa, on myös kuuluttava tämän direktiivin piiriin, koska PE /75 RR\ doc

17 luovuttajia on suojeltava luovuttamisen hetkellä ja koska tietoisen hyväksynnän kaltaisia perusperiaatteita on kunnioitettava. Tapauksissa, joissa luovutus tapahtuu tutkimuskäyttöön, ei välttämättä ole tarpeen noudattaa samoja vaatimuksia mitä tulee tutkimukseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun. Tarkistuksen toisella osalla on tarkoitus tehdä selkeämpi ero yhtäältä terveys- ja kuluttajaasioiden PO:n direktiiviehdotuksen ja toisaalta yrityspolitiikan PO:n myöhemmin antaman direktiiviehdotuksen välillä. Tarkistus 20 2 artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Tätä direktiiviä sovelletaan myös: a) ääreisverenkierrosta, istukasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin b) sukusoluihin (munasolut, sperma) c) sikiön soluihin ja kudoksiin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin. Tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardien vähimmäisvaatimuksia on sovellettava kaikkiin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin. Tämä periaate ei ohita kansallisen lainsäädännön mukaisia toimia, joilla sallitaan tai kielletään esimerkiksi alkion kantasolujen ja sikiön solujen ja kudosten käyttö. Tarkistus 21 2 artiklan 2 kohdan b alakohta b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen Poistetaan. 1. Vastasyntyneiden napanuorasta saatavan veren ottaminen talteen on yhä tärkeämpää. Yhä useammat vastasyntyneiden lasten vanhemmat toivovat, että heidän lapsensa napanuorasta saatava veri otetaan talteen ja varastoidaan, jotta sitä voidaan mahdollisesti käyttää terapeuttisesti lapsen myöhemmin ilmenevän sairauden hoitoon (autologinen käyttö) tai lapsen sisaruksen sairauden hoitoon (allogeeninen perheensisäinen käyttö). RR\ doc 17/75 PE

18 2. Napanuorasta saatavan veren laatu- ja turvallisuusstandardien on periaatteessa vastattava ihmiskudoksia ja soluja yleensä koskevia standardeja. 3. Direktiiviehdotuksen 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle suljetaan toistaiseksi autologiset solut, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen. Poissulkeminen ei ole perusteltua, koska napanuoran verestä saadaan kantasoluja. Direktiivin soveltamisalaan on sisällytettävä myös autologiseen tai perheensisäiseen allogeeniseen käyttöön tuleva napanuoraveri. 4. Tätä voidaan perustella seuraavasti: (1) Napanuoraveren yhä kasvava merkitys Saksassa samoin kuin muissa maissa Euroopassa ja sen ulkopuolella edellyttää selkeitä säädöksiä. Asianomaiset osapuolet tarvitsevat tässä yhteydessä oikeusvarmuutta. (2) Napanuoraveren luovutusta koskevat oikeudelliset säännökset vaihtelevat Saksankin sisällä hyvin suuresti. Esimerkiksi yhdessä osavaltiossa talteenottoa varten ei tarvita lääkelainsäädännöllistä valmistuslupaa, joka taas vaaditaan muissa osavaltioissa. On myös epäselvää, onko napanuoraveri raaka-aine, vaikuttava aine vai lääke. Erot kasvavat entisestään kun tarkastellaan kaikkia Euroopan unionin jäsenvaltioita. Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi tarvitaan yksiselitteistä napanuoraverta koskevaa sääntelyä. (3) Direktiiviluonnoksessa määritetään yhteisesti asianmukainen kehys myös napanuoraveren talteenottoa koskevalle erityistapaukselle. Kuitenkin on otettava huomioon joitakin erityisiä seikkoja: a) Napanuoraveren talteenotossa ei ole olemassa 3 artiklan c kohdan tarkoittamaa luovuttajaa. Veri otetaan talteen äidin ja lapsen ruumiista irrotetusta elimestä, ei ihmisruumiista. b) Napanuoraveren käyttöoikeuden haltija ja omistaja on oikeudellisesti katsottuna vastasyntynyt lapsi, jonka asemesta oikeutettuja ovat sen vanhemmat. Tarkistus 22 2 artiklan 2 kohdan c alakohta c) [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin] määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin c) direktiivin 2002/98/EY määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin PE /75 RR\ doc

19 Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 23 3 artiklan a alakohta a) soluilla yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos a) soluilla ihmisperäisiä yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos Tarkistuksella selvennetään sanamuotoa talous- ja sosiaalikomitean ehdotuksen mukaisesti. Tarkistus 24 3 artiklan b alakohta b) kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia b) kudoksella yleensä tietynlaisista soluista ja niiden välisestä aineesta koostuvaa kokonaisuutta, joka muodostaa organismien yhden rakennusaineen, mukaan lukien kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamat jäännökset ja istukka, lukuun ottamatta kuitenkaan elimiä, verta ja verituotteita. Myöskään hiuksia, karvoja, kynsiä ja elimistön jätteitä ei katsota kudoksiksi. Komission ehdotuksessa oleva määritelmä on riittämätön ja jopa virheellinen. Tämä määritelmä antaa selkeän käsityksen siitä, mitä kudos on. Se on johdettu Merriam-Webster Medical Dictionary -sanakirjan määritelmästä. Tarkistuksessa esitetään samalla, mitkä ihmisperäiset kudokset eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. RR\ doc 19/75 PE

20 Tarkistus 25 3 artiklan c alakohta c) luovuttajalla elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan. c) luovuttajalla elävää tai kuollutta henkilöä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan. Käsitettä "henkilö" käytetään tässä yhteydessä "ihmisen" käsitteen synonyyminä. Joskus esitetään, että tietyt ihmisryhmät (esim. vastasyntyneet tai henkisesti vammaiset ihmiset) eivät olisi henkilöitä. On selvennettävä, että EU ei kannata missään tapauksessa tällaista ihmisen ja henkilön erottamista toisistaan. Tarkistus 26 3 artiklan f alakohta f) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirtotarkoituksiin käytettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen f) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen On täsmennettävä, että tässä direktiivissä "käsittelyyn" liittyy ainoastaan valmiiden siirrettäväksi soveltuvien tuotteiden hankinta. Laajemmassa merkityksessä "käsittely" voisi kattaa myös lääkkeiden valmistamisen ja kudosteknologian. Tarkistus 27 3 artiklan q a alakohta (uusi) q a) 'ihmisalkiolla' kaikkia organismeja, jotka on saatu aikaan hedelmöittämällä, partenogeneesillä, kloonaamalla tai jollakin muulla tavalla yhdestä tai useammasta ihmisen sukusolusta tai diploidista solusta PE /75 RR\ doc

21 Tarkistuksessa määritellään ihmisalkio. Tarkistus 28 4 artiklan 2 kohta 2. Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. 2. Direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus pitää voimassa tai toteuttaa tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia. Tarkistuksen sanamuodolla korostetaan enemmän toissijaisuusperiaatteen soveltamista. On yleistä, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa tiukempia toimenpiteitä kuin yhteisön direktiiveissä on. Tarkistus 29 4 artiklan 2 a kohta (uusi) 2 a. Direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus kieltää alkuperältään tietynlaisten elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen, vastaanottaminen, tutkiminen, käsitteleminen, varastoiminen ja jakelu. Jäsenvaltio, joka tekee kyseistä kieltoa koskevan päätöksen, voi laajentaa kieltoa niin, että se koskee myös kyseisten solujen tai kudosten tuontia. Jäsenvaltioilla on lisäksi oikeus kieltää tietyistä soluista ja tiettyä alkuperää edustavista kudoksista tai soluista saadut tuotteet sekä niiden tuonti. Tarkistus heijastaa ministerineuvostossa käydyn keskustelun edistymistä, ja siinä korostetaan toissijaisuusperiaatteen noudattamista. Tavallinen käytäntö on, että jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla vahvistaa tiukempia standardeja kuin yhteisön direktiiveissä on. RR\ doc 21/75 PE

22 Tarkistus 30 4 artiklan 2 b kohta (uusi) 2 b. Jäsenvaltioiden on noudatettava ainakin kieltoja, jotka koskevat: tutkimusta ihmisen kloonaamiseksi lisääntymistarkoituksessa tutkimusta ihmisalkioiden tuottamiseksi pelkästään tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen saamiseksi myös somaattisia soluja siirtämällä. Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden on valvottava ja keskitettävä tutkimustoimintaansa sellaiseen teknologiaan, joka kunnioittaa elämää ja ihmisarvoa, ja hylättävä teknologia, joka käyttää ihmistä materiaalina alkiovaihe mukaan lukien. Tarkistus 31 4 artiklan 4 a kohta (uusi) 4 a. Jos jäsenvaltiot eivät kiellä tässä direktiivissä tarkoitettujen standardien mukaisesti hankittujen ja säilytettyjen itusolujen ja alkion ja sikiön kantasolujen käyttöä, niiden on säänneltävä sitä asianmukaisella lainsäädännöllä. Jäsenvaltioiden pitää säännellä erikseen alkuperältään eettisesti "arkaluontoisten" solujen käyttöä. PE /75 RR\ doc

23 Tarkistus 32 7 artiklan 2 kohta 2. Kudospankkien on pidettävä virallista kirjaa ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperästä ja määränpäästä. Näistä toimenpiteistä on toimitettava vuosittainen kertomus toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Kudospankkien on pidettävä virallista kirjaa ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperästä ja määränpäästä. Lisäksi on ylläpidettävä yleisölle avointa virallista rekisteriä kudosten ja solujen jakelusta parhaan mahdollisen käytön ja yhtäläisten käyttömahdollisuuksien varmistamiseksi. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 33 8 artiklan 4 kohdan c alakohta c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. Komissio avustaa jäsenvaltioita valmistelemalla niiden kanssa yhteistyössä ohjeita, jotka koskevat tarkastuksiin ja valvontatoimiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saadaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso. Jäsenvaltiot tarvitsevat ohjausta, joka koskee virkamiesten asianmukaista koulutusta ja pätevyyttä. Ilman tällaista ohjausta on vaikea soveltaa 8 artiklan 4 kohtaa yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Tarkistus 34 9 artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa. 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa ja RR\ doc 23/75 PE

24 Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset. että tuonnissa noudatetaan direktiivissä asetettuja vaatimuksia. Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset, mutta liitteissä I, II sekä IV VII esitettyjä puhtaasti teknisiä vaatimuksia voidaan kuitenkin mukauttaa, jos kolmannen maan lainsäädännössä on muita oikeudellisia järjestelyitä, joilla varmistetaan potilasturvallisuus näissä kolmansissa maissa ja jotka antavat vähintään samantasoisen suojan kuin direktiivi. Erityisesti tapauksissa, joissa ajallinen viive ei ole hyväksyttävä potilaan terveydentilan vuoksi, jäsenvaltioiden viranomaiset päättävät toimintatavasta ennakolta, jotta vältetään aikaavievät byrokraattiset menettelyt. Kolmansien maiden tilanne (esim. kolmansien maiden väestössä esiintyvät muut sairaudet) voivat mahdollisesti edellyttää muunlaista teknistä sääntelyä. Tärkeimpien säännösten noudattaminen on joka tapauksessa varmistettava. Loppuun tehtävällä lisäyksellä otetaan erityisesti huomioon World Marrow Donor Associationin esittämä kanta. Byrokraattiset menettelyt eivät saa vaarantaa potilaiden henkeä. Tarkistus 35 9 artiklan 2 kohta 2. Ainoastaan akkreditoidut kudospankit saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja. 2. Ainoastaan akkreditoidut kudospankit, joille on annettu lupa kyseiseen toimintaan tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja. Kudospankkien on varmistettava, että kolmansista maista tuodut ihmisperäiset kudokset ja solut a) tuodaan tämän artiklan 3 kohdan ehtoja noudattaen ja että ne ovat tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja PE /75 RR\ doc

25 turvallisuusstandardeja vastaavien standardien mukaisia, b) on luovutettu, hankittu ja viety maasta kyseisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti ja että ne c) voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Ei ole olemassa mitään syytä siihen, että kolmansista maista tuotujen ihmiskudosten ja -solujen tapauksissa ainoa olennainen seikka, joka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon, on kyseisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus. Kudosten ja solujen tuontiin luvan saaneiden toimijoiden olisi varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut on hankittu laillisesti kolmannessa maassa, että niillä on kyseisen maan lainsäädännön mukainen maastavientilupa ja että ne voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle. Tarkistus 36 9 artiklan 3 kohta 3. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien noudattaminen. 3. Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattaminen. Laatu- ja turvallisuusstandardien lisäksi pitää varmistaa, että kolmansista maista tuotuihin ihmisperäisten kudosten ja solujen kohdalla noudatetaan asiassa sovellettavia eettisiä periaatteita (mm. luovuttajan vapaa suostumus tai luovuttamisen maksuttomuus) ihmisten arvokkuuden suojelemiseksi. Tarkistus 37 9 artiklan 4 kohta 4. Komissio vahvistaa 30 artiklan 4. Komissio vahvistaa 30 artiklan RR\ doc 25/75 PE

26 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti. 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattamisen todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti. Laatu- ja turvallisuusstandardien lisäksi pitää varmistaa, että kolmansista maista tuotuihin ihmisperäisten kudosten ja solujen kohdalla noudatetaan asiassa sovellettavia eettisiä periaatteita (mm. luovuttajan vapaa suostumus tai luovuttamisen maksuttomuus) ihmisten arvokkuuden suojelemiseksi. Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella hankittavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun laitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella hankittavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun laitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja tällaisten kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista. Jäljitettävyys koskee useampia tekijöitä (esimerkiksi soluviljelmissä käytettäviä soluja), ja täydennys selkiyttää niiden määritelmää. PE /75 RR\ doc

27 Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Ihmisperäisten kudosten ja solujen täydellisen ja tehokkaan jäljitettävyyden varmistamiseksi jäsenvaltiot voivat sallia luovuttajan henkilöllisyyden paljastamisen etenkin gameettien luovuttamisen yhteydessä. Joskus on vaikeaa sovittaa käytännössä täysin yhteen terveyden korkeatasoinen suojelu ja bioetiikan vaatimukset, kun pyritään takaamaan täydellinen jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Tätä tarkoitusta varten on säädettävä nimettömyyden perusperiaatetta koskevasta poikkeuksesta, joka koskee vain gameettien luovuttamista. Tarkistus artiklan 4 a kohta (uusi) 4 a. Tämän artiklan mukaiset täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot säilytetään ainakin 30 vuoden ajan. On tärkeää määritellä jäljitettävyys ajan suhteen. Tämä sanamuoto muistuttaa sanamuotoa, joka on direktiivissä 2002/98/EY laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenteille. Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on edistettävä vapaaehtoisia ja korvauksettomia kudos- ja soluluovutuksia ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava vapaaehtoiset ja korvauksettomat kudos- ja soluluovutukset ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista. Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukset on tehtävä luovuttajan vapaasta tahdosta ja palkkiotta kulujen RR\ doc 27/75 PE

28 korvaamista lukuun ottamatta. Jäsenvaltioiden on annettava asiaa koskevat yksityiskohtaiset määräykset. Jäsenvaltioiden on direktiivin hyväksymisen jälkeen ilmoitettava komissiolle kahden vuoden välein, miten ne täyttävät tämän vaatimuksen. Kaikissa jätetyissä tarkistuksissa vaaditaan vapaaehtoista ja ilman rahallista korvausta tapahtuvaa luovutusta koskevaa tiukempaa sanamuotoa. Korvauksen maksamista koskevien yksityiskohtien määrittäminen on kuitenkin syytä jättää jäsenvaltioille. Jäsenvaltiot voivat päättää, korvaavatko ne matkaliput vai tietyn kiinteän summan, sallivatko ne pienet lahjat tai virvokkeiden tarjoamisen ja korvataanko luovuttajalle poissaolo töistä. Saattaisi olla tarpeen määritellä erilaiset korvaukset, joita erityyppisten solujen ja kudosten luovutuksesta maksetaan. Jotta vältyttäisiin sanan "korvaus" liialliselta tulkinnalta, jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle, millä tavoin ne täyttävät asetetut vaatimukset. Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Jäsenvaltioiden on annettava yleisölle tietoa luovutettavien kudosten ja solujen käyttöehdoista, ja erityisesti on mainittava kansanterveydelle koituva hyöty ja kudospankkien velvollisuus noudattaa laatu- ja turvallisuusstandardeja sekä perustavaa laatua olevia eettisiä periaatteita. Asianmukainen tiedottaminen luovuttamisen hyödyllisyydestä ja toisaalta kudospankkien luotettavuudesta voi lisätä kansalaisten halukkuutta luovutukseen. PE /75 RR\ doc

29 Tarkistus artiklan 3 kohta 3. Jäsenvaltioiden on edistettävä voittoa tavoittelematonta kudosten ja solujen hankintaa. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käsittelemättömillä kudoksilla ja soluilla ei käydä kauppaa. Kuitenkin kun ihmisperäisiä kudoksia käytetään teknologian avulla valmistettaviin tuotteisiin, jolloin tarvitaan lääketieteen huipputekniikkaa, tällainen toiminta voidaan sallia voittoa tavoitteleville elimille ja yhteisöille. Komission sanamuoto on epäselvä. On ratkaisevaa, että noudatetaan perusoikeuskirjan vaatimusta, jonka mukaan ihmisruumiin osilla sellaisenaan ei saa käydä kauppaa. Muun soluihin ja kudoksiin kohdistuvan toiminnan on kuitenkin oltava mahdollista myös kaupallisille laitoksille, erityisesti kun on kyseessä solujen muuntelu ja muunneltujen solujen käsittely. Joissakin jäsenvaltioissa teollisuus tekee työtä solujen ja kudosten parissa. Tähän mennessä ei ole ilmennyt viitteitä siitä, että tämä sinänsä voisi aiheuttaa vaaraa terveydelle tai että kaupalliset laitokset noudattaisivat eettisiä normeja huonommin kuin julkiset laitokset. Ratkaiseva seikka ovat standardit ja valvonta eikä niinkään kysymys siitä, kuka vastaa jonkin laitoksen toiminnasta. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, niiden toimintaan on syytä suhtautua myönteisesti, koska se edistää innovointia. Periaatteessa kudospankkien ylläpito pitää varata julkisen terveydenhuollon elimille tai muille voittoa tavoittelemattomille tahoille. Jos kuitenkin kudosten teknologinen käsitteleminen pitää tehdä luonteeltaan teollisesti, voittoa tavoittelemattomuuden periaatteeseen voidaan myöntää poikkeus. Tarkistus artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Jos kaupallisten laitosten toimialana ovat solut ja kudokset, jäsenvaltioiden on varmistettava, että liiketoiminnasta luovuttaessa tai konkurssissa näissä laitoksissa käsitellyt solut ja kudokset toimitetaan muihin solu- ja kudosalan laitoksiin. RR\ doc 29/75 PE

30 Vaikka direktiivissä ei suljeta pois kudospankkien ylläpitoa yksityisissä laitoksissa, jotka toimivat kaupalliselta pohjalta, on myös säänneltävä, miten niissä varastoitujen materiaalien kanssa menetellään liiketoiminnasta luovuttaessa tai konkurssitapauksessa. Tarkistus artiklan 3 b kohta (uusi) 3 b. Jäsenvaltioiden on edistettävä napanuoraveren luovuttamista yleiseen käyttöön, mutta ne voivat sallia vanhemmille lasten napanuoraveren säilyttämisen edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä normeja noudatetaan. Napanuoraveren kantasolut muodostavat lupaavan perustan soluhoidolle. Nykyään napanuoraveri useimmiten vielä heitetään pois syntymän jälkeen. Joskus kuitenkin kaupalliset yritykset säilövät veren lasta tai hänen sisaruksiaan varten. Olisi joka tapauksessa varmistettava, että heterologisille siirroille on olemassa riittävästi napanuoraverta ja että tämän alan lupaavaa tutkimustyötä jatketaan. Tarkistus artiklan 3 c kohta (uusi) 3 c. Sikiön kudosten irrottaminen ei ole sallittua, jos raskaus on keskeytetty vapaaehtoisesti. Raskauden keskeytyessä tahattomasti sikiön kudosten irrottaminen vaatii vanhempien erityisesti antamaa vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta. Euroopan parlamentti esitti geenitekniikan eettisistä ja oikeudellisista ongelmista 16. maaliskuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa kielteisen kannan sikiöiden kudosten irrottamiseen tapauksissa, joissa raskaus on keskeytetty vapaaehtoisesti. PE /75 RR\ doc

31 Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. 1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon ainakin seuraavat vaatimukset: Elävät luovuttajat: Ennen kudosten ja solujen ottamista luovuttajan on annettava nimenomainen suostumuksensa kirjallisesti tai lainsäädännössä tarkoin määritetyissä erikoistapauksissa suullisesti todistajien läsnäollessa. Suostumus on voitava peruuttaa koska tahansa ilman, että asiasta on haittaa luovuttajalle. Mikäli henkilö ei kykene antamaan juridisesti pätevää suostumusta, sovelletaan 13 a artiklaa. Napanuoran veren ottamista varten tarvitaan äidin tai lapsen laillisen edustajan suostumus. Kuolleet luovuttajat: Kuolleelta ihmiseltä ei saa ottaa soluja tai kudoksia, jos luovuttaja on nimenomaisesti kieltänyt sen elinaikanaan. Jos luovuttaja ei ole antanut ottanut millään tavalla kantaa luovutukseen elinaikanaan, kudoksia ja soluja voidaan ottaa ainoastaan, jos edesmenneen omainen on antanut etukäteen nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä tapauksissa suullisen suostumuksensa todistajien läsnäollessa. Jäsenvaltiot voivat päättää tiukempien vaatimusten asettamisesta. On syytä täsmentää, että suostumus voidaan perua ainoastaan ennen kuin kudokset ja solut on tosiasiallisesti käytetty, ja toiseksi kuolleiden luovuttajien osalta on täsmennettävä, että RR\ doc 31/75 PE

32 omaisten suostumus on välttämätön ainoastaan, jos luovuttaja ei ole antanut mitään erityistä määräystä elinaikanaan. Tarkistus a artikla (uusi) 13 a artikla Sellaisten henkilöiden suojelu, jotka eivät pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta sen jälkeen, kun heille on selvitetty asiaan vaikuttavat seikat Kudoksia ja soluja ei saa irrottaa henkilöiltä, jotka eivät pysty antamaan lainvoimaista suostumusta asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkasti määritetyissä tapauksissa voidaan poikkeuksellisesti irrottaa uusiutuvia kudoksia ja soluja, jos ei ole ketään muuta luovuttajaa, joka pystyy antamaan lainvoimaisen suostumuksen asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen, vastaanottaja on luovuttajan veli tai sisar, luovutus voi pelastaa vastaanottajan hengen, tietoon perustuva suostumus on selvitetty lailliselle edustajalle, suostumus oletettavasti vastaa luovuttajan tahtoa ja se voidaan perua milloin tahansa, ilman että tästä aiheutuu haittaa luovuttajalle tai hänen lailliselle edustajalleen, ja mahdollinen luovuttaja ei kieltäydy. Luovuttajalle on annettava selkeää ja täsmällistä tietoja solujen irrottamisesta ja soluterapiasta. Solujen ja kudosten irrottaminen on suunniteltava siten, että se aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua ja särkyä ja PE /75 RR\ doc

33 ettei siihen liittyy muita mahdollisia riskejä. Sekä riskien mahdollisuus että rasitusaste on määritettävä ja tarkistettava. Solujen ja kudosten irrottamiseen on saatava sellaisen eettisen komitean puoltava lausunto, jolla on tietoa kyseisestä sairaudesta ja joka toimii asianomaisten potilasryhmien hyväksi tai jolla on tietoa alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää kyseistä eettistä komiteaa laatimaan ennakolta tällaista luovutusta koskevat kriteerit, kun solu- ja kudostransplantaatiota ei voida lykätä. Tässä tapauksessa riittää, että suostumus osoitetaan kiistatta eettisen komitean äänestyksellä. Kieltäytymiseen kykenemättömän luovuttajan etu on aina tärkeämpi kuin tieteen tai yhteiskunnan etu. Autologista luovuttamista varten voidaan ottaa talteen soluja ja kudoksia, kun on perusteltua olettaa, että transplantaatio hyödyttää potilasta suoraan, ja tietoon perustuva suostumus on selvitetty lailliselle edustajalle. Tämän henkilöryhmän soluja ja kudoksia ei saa luovuttaa pelkästään tutkimustarkoituksia varten. Eettisten komiteoiden on laadittava ennakolta kriteerit, joita sovelletaan hätätapauksissa ja joita on tarkistettava. Lisäksi on tehtävä selkeämpi ero allogeenisen luovutuksen, autologisen luovutuksen ja tutkimustarkoituksiin tulevan luovutuksen välillä. RR\ doc 33/75 PE

34 Tarkistus artiklan 3 kohta 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista luovuttajan ollessa vastaanottajan lähisukulainen. 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista luovuttajan ollessa vastaanottajan lähisukulainen. Erityisesti gameettien luovuttamisen yhteydessä jäsenvaltiot voivat poistaa nimettömyyden kunnioittaakseen lasten oikeutta tuntea biologiset vanhempansa. Adoptiolapsista saatujen kokemusten mukaan lapsen kehityksen kannalta on erittäin tärkeää, että hän tuntee biologisen alkuperänsä. Asia on huomioitava myös tässä direktiivissä. Joissakin jäsenvaltioissa lapsilla on jopa perustuslain määräämä oikeus saada tietää biologinen alkuperänsä. Tarkistus artiklan 4 kohta 4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. 4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. Ihmisalkioista saatuja kudoksia tai soluja ei saa käyttää siirroissa. Ihmisalkioista saadun materiaalin sekä kloonattujen ihmisalkioiden ja eläimen ja ihmisen hybridialkioiden luovuttaminen ja käyttö olisi jätettävä soveltamisen ulkopuolelle, koska ainakin toistaiseksi tällaisen materiaalin käyttö on liian riskialtista. Viittaus on virheellinen. PE /75 RR\ doc

35 Tarkistus artiklan 6 a kohta (uusi) 6 a. Kloonattuja ihmisalkioita sekä kloonaamalla, yhdistämällä tai jollain muulla menetelmällä aikaansaatuja ihmisen ja eläimen hybridialkioita sekä niistä saatuja soluja ja kudoksia ei saa käyttää siirtomateriaalin lähteenä. Kloonaamista koskevaan tieteeseen sisältyy paljon riskejä. Molekyyli- ja solutason puutteet, jotka johtavat epäonnistumisten, suurten poikkeavuuksien ja lisääntymistarkoituksessa kloonattujen eläinten ennen ja jälkeen synnytyksen sekä synnytyksen aikana tapahtuneiden kuolemien (kuten kloonattujen lampaiden viimeaikaiset kuolemat) yleisyyteen, olisivat mukana terapeuttisessa kloonauksessa käytetyissä soluissa. Tarkistus 52 Luku IV, otsikko KUDOSTEN KÄSITTELYN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET KUDOSTEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA KOKONAISUUDESSAAN KOSKEVAT SÄÄNNÖKSET Tämän otsikon on viitattava koko prosessiin. Tarkistus artiklan 3 kohdan 5 a luetelmakohta (uusi) kudosten ja solujen lopullista käyttötarkoitusta koskevat tiedot. Kudoslaitoksilla on oltava tietoa kudosten ja solujen lopullisesta käyttötarkoituksesta. Tarkistus artiklan 5 kohta RR\ doc 35/75 PE

36 5. Kudoslaitosten on säilytettävä luovuttajarekistereitä vähintään 30 vuotta viimeisen kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen. 5. Kudoslaitosten on säilytettävä täyttä jäljitettävyyttä varten tarvittavia tietoja vähintään 30 vuotta kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen. Tiedot voidaan tallentaa myös sähköisessä muodossa. Asiakirjojen on viitattava kaikkiin tietoihin, jotka tarvitaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi. Tarkistus artiklan 1 kohdan b alakohta b) Hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa 6 artiklan mukaisesti akkreditoidussa kudospankissa. b) Hänellä on oltava vähintään kolmen vuoden käytännön kokemus kyseiseltä alalta, joka on hankittu yhdessä tai useammassa kudospankissa ja joka täyttää direktiivissä säädetyt kriteerit, tai toimintaan läheisesti liittyvältä alalta, kuten veripankkitoiminnasta tai tutkimuksesta ja kehityksestä. Kudospankkeja voidaan hyväksyä direktiivin säännösten mukaisesti vasta, kun direktiivi tulee voimaan. Komission ehdotus on siis hankala, koska kellään ei voi olla kahden vuoden työkokemusta direktiivin voimaantulon jälkeen hyväksytystä kudospankista, koska direktiivi ei ole edes tullut vielä voimaan. Tämän vuoksi olisi keskityttävä direktiivin käytännön vaatimuksiin, jotka jo täyttyvät monissa kudospankeissa, eikä muodolliseen direktiivin mukaiseen hyväksyntään. Työkokemukseksi tulisi hyväksyä myös läheisten alojen kokemus. Kahden vuoden työkokemus ei riitä alan töiden monitahoisuuden takia, vaan tarvitaan vähintään kolmen vuoden kokemus. Tarkistus a artikla (uusi) 19 a artikla PE /75 RR\ doc

37 Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis on ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamisen vaikutukset normaaliin hautauskäytäntöön on pidettävä mahdollisimman vähäisinä. Komission tekstissä tämä säännös on liitteessä VI. Ruumiin ennallistamista koskeva kohta on hyvin tärkeä, joten sitä ei tulisi sisällyttää liitteeseen vaan itse direktiiviin. Tarkistus artiklan 1 kohdan d a alakohta (uusi) d a) Kolmas osapuoli suorittaa kudosten tai solujen jakelun. Mahdollisuutta ei ole esitetty komission tekstissä, ja tällaiset tehtävät annetaan käytännössä usein kolmansille osapuolille. Tarkistus artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. 1. Jäsenvaltioiden on avoimuuden periaatetta noudattaen varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. RR\ doc 37/75 PE

38 Ihmisperäisten tuotteiden jatkuvasti lisääntyvä käyttö ja alan lääketieteellisen tutkimuksen näkymät törmäävät ongelmaan, että kudoksia ja soluja on käytettävissä toistaiseksi liian vähän. Sen lisäksi, että jäsenvaltioiden on edistettävä luovuttamista niiden on myös varmistettava näiden tuotteiden mahdollisimman hyvä saatavuus ja estettävä kaikenlainen syrjintä. Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Kudosten ja solujen jakelussa on noudatettava puolueettomia lääketieteellisiä perusteita, jos niitä käytetään muuttamattomina siirroissa ja erityisesti jos niistä on pula. Sellaisiin harvinaisiin kudoksiin ja soluihin, jotka siirretään potilaisiin käytännössä muuttamattomina, on sovellettava puolueettomia kriteereitä. Kun on kyse soluista, joita on saatavilla suuria määriä ja joita on muutettu kudostekniikan avulla, kansallisten terveydenhoitojärjestelmien on päätettävä rahoituksesta ja käyttöoikeuksista. Tarkistus artikla Komissio päättää liitteissä I VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio päättää liitteissä I, II, VI ja VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio esittää Euroopan parlamentille ja komissiolle ehdotuksen liitteiden III, IV ja V muuttamiseksi. Liitteet II, IV ja V sisältävät kysymyksiä, jotka ulottuvat teknisiä näkökohtia laajemmalle ja jotka edellyttävät parlamentin ja neuvoston osallistumista. Ne olisi sen vuoksi poistettava komitologiamenettelyn piiristä. PE /75 RR\ doc

39 Tarkistus artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Komissio hyödyntää teknisten liitteiden laatimisessa ja muuttamisessa Euroopan unionin ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kokemuksia. Yhdysvalloissa solu- ja kudosterapia on kehittynyt paljon pidemmälle kuin Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Myös sääntelyasioissa USA (FDA, elintarvike- ja lääkearviointivirasto) on edennyt pidemmälle. Alalla saatuja hyviä tuloksia pitäisi käyttää hyväksi, ja USA:n tekemistä virheistä pitäisi ottaa opiksi. Tarkistus a artikla (uusi) Ihmisperäiset elimet 32 a artikla Komissiota kehotetaan antamaan mahdollisimman pian ja viimeistään ennen vuoden 2003 heinäkuuta lainsäädäntöehdotus, jossa käsitellään ihmisen elinten siirtoja ja jossa otetaan huomioon tällaisten siirtojen erityisluonne sekä elinten vakava puute, jonka johdosta monia potilaita ei voida hoitaa. Ihmiselinten siirrot vaativat politiikassa toisenlaista lähestymistapaa, mikä johtuu niiden erityisluonteesta ja vakavasta elinpulasta, joka estää monien potilaiden hoitamisen. Komission olisi esitettävä lainsäädäntöehdotus ennen heinäkuuta Tarkistus 63 Liite I, osa 2, a alakohta a) Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on a) Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on RR\ doc 39/75 PE

40 varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina. varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina. Jäsenvaltioiden on säädettävä poikkeuksista vaatimukseen, joka koskee toimimista vuorokauden kaikkina aikoina, jos kudospankki varastoi vain sellaisia kudoksia ja soluja, jotka eivät edellytä kiireellistä käsittelyä. Tässä tarkistuksessa on kyse kielellisestä selvennyksestä. Useiden kudosten kohdalla on olennaista, että ne ovat saatavilla ympäri vuorokauden. Muiden kudosten osalta voidaan kuitenkin hyväksyä tietty odotusaika. Silloin kun kudospankki varastoi vain sellaista materiaalia, jonka ei ole tarpeen olla saatavilla ympärivuorokautisesti, olisi liioiteltua vaatia sitä. Tarkistus 64 Liite III, Osa A, 7 kohta 7. Analyyttisten tutkimusten vahvistetut tulokset on ilmoitettava ja selitettävä selvästi luovuttajalle. 7. Luovuttajalle on kerrottava, että hänellä on oikeus saada ilmoitus analyyttisten tutkimusten vahvistetuista tuloksista ja selkeä selitys niistä. Luovuttaja voi vapaasti valita, käyttääkö hän tätä oikeutta vai ei. On olemassa oikeus saada tietoa, mutta myös oikeus olla saamatta sitä. Jos luovuttaja ei henkilökohtaisista syistä halua saada tietoa joistakin tutkimustuloksista, hänelle ei sitä pidä myöskään antaa. Tarkistus 65 Liite III, osa A, 8 a kohta (uusi) 8 a. Allogeenisten itusolujen luovuttajille on ilmoitettava luovutukseen mahdollisesti liittyvistä oikeudellisista vaikutuksista ja seurauksista. PE /75 RR\ doc

41 Eräiden jäsenvaltioiden lainsäädännössä itusolujen luovuttajia pidetään lapsen laillisina vanhempina ja heitä koskevat tiedot on myös annettava lapselle. Itusolujen luovuttajille olisi siksi kerrottava luovutukseen mahdollisesti sisältyvistä oikeudellisista ja taloudellisista seurauksista. Tarkistus 66 Liite III, Osa B, 2 kohta 2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille, jos tuloksilla on merkitystä heidän terveydelleen tai kansanterveydelle. 2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti. Jäsenvaltioiden säännökset ovat hyvin erilaisia. Komission ehdotuksessa rikotaan mahdollisesti luottamuksellisuutta ja lääkärin vaitiolovelvollisuutta koskevaa periaatetta. Tarkistus 67 Liite III, osa B a (uusi) B a. Napanuoraveri ja istukka Napanuoraveren ja istukan luovutuksen yhteydessä täytyy kyseisen naisen tai vanhempien saada yleistä tietoa solujen ja kudosten käyttötarkoituksesta. Jos napanuoraverta varastoidaan kaupallisesti, on naiselle ja parille kerrottava, että monet mahdolliset uudet hoitomenetelmät ovat vasta kokeiluasteella. Varmuudella ei voida vielä sanoa, mitä käyttömahdollisuuksia napanuoraverellä muutaman vuoden kuluttua on. Siihen saakka tiedot voivat olla vain yleisiä eikä niillä voida kuvata käyttöä tarkemmin. RR\ doc 41/75 PE

42 Tarkistus 68 Liite IV, 2 jakso, 2.2 a kohta (uusi) 2.2 a. KLOONATUT IHMISALKIOT JA ELÄIMEN JA IHMISEN HYBRIDIALKIOT Kloonattuja ihmisalkioita sekä kloonaamalla, yhdistämällä tai jollain muulla menetelmällä aikaansaatuja ihmisen ja eläimen hybridialkioita sekä niistä saatuja soluja ja kudoksia ei saa käyttää siirtomateriaalin lähteenä. Kloonausta koskevaan tieteeseen sisältyy paljon riskejä. Molekyyli- ja solutason puutteet, jotka johtavat epäonnistumisten, suurten poikkeavuuksien ja lisääntymistarkoituksessa kloonattujen eläinten ennen ja jälkeen synnytyksen sekä synnytyksen aikana tapahtuneiden kuolemien (kuten kloonattujen lampaiden viimeaikaiset kuolemat) yleisyyteen, olisivat mukana hoidoissa käytetyissä soluissa. Tarkistus 69 Liite V, otsikko LUOVUTTAJILTA VAADITTAVAT LABORATORIOTUTKIMUKSET LUOVUTTAJILTA JA KANTASOLUILTA VAADITTAVAT LABORATORIOTUTKIMUKSET Liitteessä V olisi asetettava myös kantasoluja koskevat tutkimusvaatimukset. Katso tarkistuksen 73 perustelu. Tarkistus 70 Liite V, 2 kohdan 1 alakohta 1. Tutkimukset olisi tehtävä pätevässä laboratoriossa, jolla on kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä. 1. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymät tutkimukset olisi tehtävä pätevässä laboratoriossa. PE /75 RR\ doc

43 Viranomaisten hyväksyntä laboratoriolle aiheuttaa tarpeettomia hallinnollisia kustannuksia. Ratkaisevaa testitulosten laadussa on, että tutkimukset tehdään standardoidulla niinikään viranomaisten hyväksymällä testillä, joka täyttää asetetut erityis- ja herkkyyskriteerit. Näiden testien tekeminen on rutiininomaista työtä lääketieteen teknisille avustajille. Tarkistus 71 Liite V, 2 kohdan 3 alakohta 3. Tutkimustyypin on vastattava tieteellistä tietämystä. 3. Napanuorasta saatavan veren talteenottoon liittyviä laboratoriokokeita koskevat erityisvaatimukset. a. Äidille on tehtävä liitteen V 1 kohdassa kuvatut serologiset tutkimukset, ja jos tulos on positiivinen, tutkimukset on toistettava napanuorasta saatavalla verellä. b. Soveltuvat geneettiset testit, joilla voidaan sulkea pois napanuorasta saatavan veren tartuttavuus, voivat korvata äidille tehtävät serologiset tutkimukset. c. Kaikesta napanuorasta saatavasta verestä on tutkittava bakteerit aerobisen tai anaerobisen veriviljelyn avulla. Positiivinen tulos estää transplanttien käytön transplantaation ajankohtana käytettävissä olevan lääketieteellisen tietämyksen ja teknologian perusteella. 3 kohdan a alakohta: Napanuoraveren "luovuttaja" on synnytyksen jälkeen vastasyntynyt lapsi eikä äiti. Lapsen napanuorasta saatavan verellä tehtävissä tutkimuksissa havaitaan vain äidin IgG-luokan vasta-aineet. Vastasyntynyt lapsi ei itse pysty vielä tuottamaan vastaaineita. Kaikki lapsen veren vasta-aineet siirtyvät äidistä istukan kautta. Vain IgG-luokan vasta-aineet voivat siirtyä istukan kautta. Yleensä tarvitaan kuitenkin serologisia tutkimuksia IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi, jotta voidaan erottaa toisistaan senhetkiset tulehdukset ja aiempi immuniteetti tai rokote. Tämä ei ole mahdollista, jos lapsen veri testataan serologisten menetelmien avulla. Näin ollen on testattava äidin veri 1 kohdan mukaisesti 3 kohdan b alakohta: Äidissä havaittu tulehdus ei välttämättä tarkoita tulehdusta lapsen veressä (esimerkiksi HIV-positiivisten äitien lapset eivät aina ole itse HIV-positiivisia). RR\ doc 43/75 PE

44 Napanuorasta saatavan veren tarttuva aines on sen vuoksi testattava mahdollisimman herkkiä ja turvallisten geneettisten menetelmien avulla, jotta havaitaan suoraan esimerkiksi DNAvirus. Tällaiset menetelmät, kun niitä arvioidaan, ovat paljon tehokkaampia kuin äidiltä saataviin serologisiin tuloksiin perustuvat epäsuorat epäilykset, minkä vuoksi niillä voidaan korvata nämä testit. 3 kohdan c alakohta: Bakteerit voivat päästä napanuorasta saatavaan vereen 1. sikiöllä olevan tulehduksen seurauksena, 2. veren talteenotossa tai 3. käsittelyn aikana. On tärkeää tunnistaa tällainen bakteerien aiheuttama saastuminen, jotta voidaan ryhtyä tarvittaviin vastatoimiin (esimerkiksi napanuoraveren hylkääminen, transplanttiaineksen tai vastaanottajan esikäsittely). Toisaalta bakteerien aiheuttama saastuminen ei aina johda aineksen hylkäämiseen, koska saastunutta luuydintä on siirretty monissa tapauksissa menestyksellisesti. Vielä ei voida sanoa, missä määrin bakteerien aiheuttama saastuminen haittaa napanuorasta saatavien kantasolujen kudoskäsittelyä tulevaisuudessa. Näin ollen on mainittava kunkin bakteerityypin kohdalla käytettävissä olevaan tieteelliseen tietämykseen. Tarkistus 72 Liite V, 2 kohta, 5 alakohta 5. Kun kyse on elävästä luovuttajasta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitetun luuytimen ja ääreisverenkierron solujen luovuttajia käytännön syistä), verinäytteet olisi otettava luovutuksen yhteydessä (sallittu marginaali ± 7 vuorokautta ) ja uusintanäyte 6 kuukauden kuluttua. 5. Kun kyse on elävästä luovuttajasta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitetun luuytimen ja ääreisverenkierron solujen luovuttajia käytännön syistä), verinäytteet olisi otettava luovutuksen yhteydessä (sallittu marginaali ± 7 vuorokautta ). Jos luovutus on tarkoitettu allogeeniseen käyttöön, uusintanäyte olisi otettava 6 kuukauden kuluttua. Vaatimus uusintanäytteen ottamisesta kuuden kuukauden kuluttua on kyseenalainen, etenkin jos kyseessä on autologinen luovutus. Tarkistus 73 Liite V, 2 a kohta (uusi) 2 a. Tutkimukset, joita vaaditaan uusilta kantasolulähteiltä sekä niistä saaduilta soluilta ja kudoksilta, kun on kyse in vitro -lisääntymisestä 1. Alkion kantasoluille ja niistä saaduille soluille ja kudoksille tehtävät tutkimukset PE /75 RR\ doc

45 Sen lisäksi, että on noudatettava solu- ja kudosviljelmiä koskevia Euroopan unionin jäsenvaltioiden käytännesääntöjä, alkion kantasolujen käsittelyn, varastoinnin ja viljelyn osalta vaaditaan seuraavat lisätutkimukset: Tutkimus/tarkistus Teratooma tai teratokarsinominen muodostuma siirtoon käytettävissä soluissa Eläinperäisen materiaalin aiheuttama saastuminen Kantasolujen ja niistä saatujen solujen ja kudosten immuunityyppitesti Ihmissolujen, seerumin ja muun "syöttökerroksissa" käytettävän materiaalin immuunityyppitesti Syövän kehittymisen pitkän aikavälin riski Epigeneettinen epävakaus, erityisesti sekä leimautuneiden että leimautumattomien geenien DNA-metylaatiotilanne. Tutkimukseen on sisällyttävä kasvainten suppressorigeenien DNAmetylaatiostatusta, DNA:n korjausgeenejä, proto-onkogeenejä ja mahdollisesti mutageenisiä liikkuvia elementtejä koskevat laajat testit Geneettinen epävakaus, mukaan lukien uniparentaalinen disomia Erot siirroissa käytettäviksi tarkoitettujen solujen ja kudosten geenien ilmenemisessä normaaleihin soluihin ja kudoksiin verrattuina Kantasolujen erilaistuneiden johdannaisten virheellinen tai heikko toiminta Alkion kantasolun fuusio viljelmässä Alkion kantasolun fuusio aikuisen solujen kanssa tarkastettava in vivo Munan ja siemennesteen luovuttajia ja sekundääristen ihmisperäisten solujen, Positiivinen tulos Este hoidolle Este hoidolle Tehtävä sen selvittämiseksi, onko potilaalle annettava immunosuppressiivista hoitoa Este hoidolle Este hoidolle Este hoidolle Eroja kasvainten suppressorigeenien, DNA:n korjausgeenien, proto-onkogeenien ja mahdollisesti mutageenisten liikkuvien elementtien ilmenemisessä: este hoidolle Muut erot: arvioitava erikseen Arvioitava Arvioitava Este hoidolle, jos todetaan, että sen in vivo - tai in vitro -taso voi aiheuttaa syövän riskin aneuplodian tai kromosomien epävakauden vuoksi Este hoidolle, jos fuusiosoluissa on selektiivistä kasvun lisäystä Sovelletaan allogeenisiä luovuttajia koskevia valintakriteereitä (Liite IV, RR\ doc 45/75 PE

46 seerumin tai muun "syöttökerroksissa" käytettävän ihmisperäisen materiaalin luovuttajia on pidettävä allogeenisinä luovuttajina Geenitekniikka jakso 2.2) Geenimanipuloituja soluja ei saa käyttää, kunnes geenihoitoon liittyvät turvallisuuskysymykset on ratkaistu. Tämän jälkeen niihin on kohdistettava tiukkoja lisätutkimuksia. 2. Aikuisten kantasoluille ja niistä saaduille soluille ja kudoksille tehtävät tutkimukset Sen lisäksi, että on noudatettava solu- ja kudosviljelmiä koskevia Euroopan unionin jäsenvaltioiden käytännesääntöjä, aikuisten kantasolujen käsittelyn, varastoinnin ja viljelyn osalta vaaditaan seuraavat lisätutkimukset: Tutkimus/tarkastus Aikuisten kantasolujen ja niistä saatujen solujen ja kudosten immuunityyppitesti allogeenistä käyttöä varten Allogeeniseen käyttöön tarkoitettu ihmisperäinen seerumi on immuunityypitettävä Geenitekniikalla aikaansaadut solut Alkion kantasolujen, alkion itusolujen tai muiden kantasolujen käyttö somaattisten solujen uudelleenohjelmoimiseksi Ikääntyminen Kantasolujen uusien alkuperien geneettistä vakautta, epigeneettistä vakautta ja kasvainten tai syövän kehittymisen riskiä koskevat tutkimukset Aikuisen kantasolujen ja niiden erilaistuneiden johdannaisten virheellinen Positiivinen tulos Tehtävä yhteensopivuuden maksimoimiseksi potilaan kanssa ja jotta voidaan selvittää, tarvitaanko immuunisuppressiota Geenihoidosta ja kaikkien geenimanipuloitujen solujen käytöstä on pidättäydyttävä, kunnes geenihoitoon liittyvät turvallisuuskysymykset on ratkaistu. Tämän jälkeen soluihin on kohdistettava tiukkoja lisätutkimuksia. Tämä koskee myös soluja, jotka on saatu aikaan geenitekniikalla kuolemattomuuteen pyrkimiseksi tai immunogeenisuuden vähentämiseksi Käsiteltävä kuin alkiosoluja turvallisuutta koskevia tutkimuksia varten Este hoidolle Arvioitava Arvioitava PE /75 RR\ doc

47 tai heikko toiminta Sekä seerumin että kantasolujen luovuttajia on tarpeen mukaan pidettävä allogeenisinä luovuttajina Sovelletaan allogeenisiä luovuttajia koskevia valintakriteereitä (Liite IV, jakso 2.2) iden 19 kappaleessa todetaan, että silloin, kun ihmisille tehtävissä transplantaatioissa käytettävien solujen tai kudosten valmisteluun "kuuluu toimenpiteitä, joilla on vaikutusta solujen kasvuun tai erilaistumiseen, saatetaan myöhemmin joutua harkitsemaan muitakin varotoimia". Alkion kantasolujen tai niistä saatujen solujen tai kudosten siirtoihin sisältyy väistämättä aina kasvua tai erilaistumista. Koska tiedetään hyvin, että alkion kantasolut kykenevät luonnostaan muodostamaan teratoomiksi tai teratokarsinoomiksi kutsuttuja kasvaimia ja että ne voivat kehittää syöpää monin eri tavoin, tarkistuksella ehdotetaan, että erityisesti alkion kantasoluihin ja niistä saatuihin soluihin ja kudoksiin liittyviin turvallisuuskysymyksiin puututaan nyt. I Ruumiin ennallistaminen Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis olisi ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamismenetelmillä pitäisi olla mahdollisimman vähän vaikutusta tavanomaisiin hautausmenettelyihin. Tarkistus 74 Liite V I, Osa I Poistetaan. (Liite VI I (englanninkielinen teksti) ja E (saksankielinen teksti)) Ruumiin ennallistamista koskeva kohta on erittäin tärkeä. Asiaa ei pitäisi sisällyttää tekniseen liitteeseen, vaan sitä olisi käsiteltävä varsinaisessa direktiivissä. Tarkistus 75 Liite VII, osa A, 7 kohta 7. Kudosten käsittely-ympäristöjä on 7. Kudosten ja solujen käsittely-ympäristöjä RR\ doc 47/75 PE

48 riittävällä tavalla valvottava, jotta voidaan minimoida tai välttää mahdollisuudet kudosten kontaminoitumiseen. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään luokan A ilmanlaatua (< kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä) yleensä laminaarivirtauskaappia käyttäen. Taustaympäristön on sovelluttava luokan A säilyttämiseen laminaarivirtauskaapissa. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ja tämän jälkeen tehdään mikrobi-inaktivointi, edellytetään luokan C tilaa (< kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä ja < kooltaan 5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä). on riittävällä tavalla valvottava, jotta voidaan minimoida tai välttää mahdollisuudet kudosten ja solujen kontaminoitumiseen. Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään luokan A ilmanlaatua (< kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä) yleensä laminaarivirtauskaappia käyttäen. Taustaympäristön on varmistettava luokan B ilmanlaatu hyvien tuotantotapojen suuntaviivojen mukaisesti. Nykyisten eurooppalaisten avoimia ja steriloimattomia tuotteita koskevien hyvien tuotantotapojen suuntaviivojen mukaan prosessointi on toteutettava luokan B ilmanlaadulla. Ei ole syytä poiketa tästä säännöstä solujen ja kudosten kohdalla. Tarkistus 76 Liite VII, osa B, 3 kohta 3. Kaikkien varastointiolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäisvarastointiaika. 3. Kaikkien varastointiolosuhteiden osalta on määriteltävä enimmäisvarastointiaika. Jos enimmäisvarastointiaika saavutetaan, soluja ja kudoksia ei ole käytetty ja voidaan taata vahvistetuin testein, että solut ja kudokset ovat vielä toimintakykyisiä, enimmäisvarastointiaikaa voidaan jatkaa. Erillisiä menettelyjä koskevaa enimmäisvarastointiaikaa ei voida vielä määrittää pitkäaikaisista kokeista saatavan empiirisen tiedon puuttuessa (esim. elävien solujen ja kudoksen kylmäkonservoinnista). Sen vuoksi on oltava mahdollista mukauttaa varastointiaikaa tieteellisen edistyksen mukaisesti. PE /75 RR\ doc

49 PERUSTELUT I. Johdanto Solu- ja kudossiirrot ovat voimakkaasti kasvava lääketieteen osa-alue. Siihen sisältyy suuria mahdollisuuksia potilaille, jotka kärsivät toistaiseksi parantumattomista sairauksista, ja siinä on potentiaalia taloudelliseen kehitykseen. Toisaalta esimerkiksi Yhdysvalloissa saadut kokemukset ovat osoittaneet, että näihin uusiin hoitomuotoihin liittyy myös riskejä. II. Tieteellinen tausta Solu on elimistön pienin itsenäisesti elin- ja lisääntymiskelpoinen rakenteellinen ja toiminnallinen yksikkö. Kudos on esimerkiksi sidekudosrakenteiden muodostama yhteenliittymä soluista joilla on samat erityistehtävät, esimerkiksi side-, luu-, lihas- tai hermokudos tai silmän sarveiskalvo. Solu- tai kudossiirrossa on kyse tapahtumasta, jossa organismista otetaan soluja tai kudosta ja palautetaan ne sitten mahdollisesti useiden välivaiheiden jälkeen takaisin joko samaan (= autologinen siirto) tai toiseen organismiin (= allogeeninen siirto) tarkoituksena parantaa vaurioituneen kudoksen, toimintaa tai palauttaa se entiselleen; esimerkkeinä voidaan mainita sarveiskalvon, suonien, ihon tai luuytimen siirto. RR\ doc 49/75 PE

50 Kudosteknologia on uusi biotekniikan ala, joka mahdollistaa biologisten tuotteiden avulla solujen kasvun, eriytymisen ja elinkelpoisuuden stimuloinnin ja ihmisen toimintakykyisen kudoksen kehittäminen. Kantasolut kuuluvat direktiivin soveltamisalaan. Koska ne ovat julkisen keskustelun keskipisteessä, esittelijä kommentoi asiaa lyhyesti. Kaikkia kantasoluihin liittyviä ongelmia ei tietenkään voida ratkaista käsiteltävänä olevan komission ehdotuksen perusteella. Lisäksi on pidettävä mielessä, että ihmisille tehtävissä solu- ja kudossiirroissa toimitaan toistaiseksi ilman kantasoluja ja että varsinkaan alkion kantasoluja ei ole vielä missään siirretty ihmiskehoon. Kantasolut ovat jakaantumiskykyisiä soluja, jotka eivät ole vielä erilaistuneet lopulliseen tehtäväänsä. Kantasoluja on ihmisen kehityksen joka vaiheessa. Vielä muutama vuosi sitten oletettiin, että vain alkion kantasoluista voi syntyä kaikkia ihmisruumin eri soluja. Uudet tieteelliset tulokset osoittavat kuitenkin, että myös aikuisen kantasolut voivat muodostaa käytännössä kaikkia eri tyyppejä. Esimerkiksi luuytimen soluista on onnistuttu muodostamaan hermosoluja. PE /75 RR\ doc