TIIVISTELM ZEFTERA-VALMISTEEN TIETEELLISEST ARVIOINNISTA
|
|
- Teuvo Jääskeläinen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1
2 TIETEELLISET JOHTOP T KSET Zeftera sis lt keftobiprolimedokariilia, vaikuttavan osan, keftobiprolin, aihiol kett, joka on kehitetty rajallisen liukenevuuden vuoksi. Keftobiprolimedokariili muuttuu keftobiproliksi laskimonsis isesti annettaessa. Se on antibakteerinen beetalaktaami, joka tehoaa in vitro laajaan kirjoon grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien metisilliiniresistentit Staphylococcuslajit (MRSS), vankomysiiniresistentti S. aureus (VRSA), ampisilliinille herkk Enterococcus faecalis sek penisilliini ja keftriaksoniresistentti S. pneumoniae (PRSP). Keftobiproli tehoaa heikosti Enterococcus faecium ja Proteus vulgaris bakteereihin ja jossakin m rin beetalaktamaasia tuottaviin anaerobisiin bakteereihin, mukaan lukien Bacteroideslajit. Zeftera kehitettiin aikuispotilaille laskimonsis iseksi infuusioksi ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden (cssti), mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot ilman samanaikaista osteomyliitti, hoitoon. Toimitetut tiedot arvioituaan l kevalmistekomitea piti laatua ja eikliinisi tietoja hyv ksytt vin. Kliinisten tietojen osalta l kevalmistekomitea katsoo, ett todisteet kahdesta avaintutkimuksesta BAP00154 ja BAP00414 toimitettujen kliinisten tietojen luotettavuudesta ovat riitt m tt m t johtop t ksen tekemiseksi my nteisest hy tyriskisuhteesta. T m johtuu useissa kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikoissa havaituista puutteista hyv ss kliinisess k yt nn ss. TIIVISTELM ZEFTERAVALMISTEEN TIETEELLISEST ARVIOINNISTA Laatu Osoitus Keftobiprolin laadusta oli riitt v. Myyntilupaa varten oli yleisesti toimitettu tyydytt v t kemialliset ja farmaseuttiset asiakirjat. Merkitt vi poikkeamia EU:n ja ICH:n vaatimuksista ei ollut. Eikliininen farmakologia ja toksikologia Beetalaktaamiantibioottien (mukaan lukien kefalosporiinit, kuten keftobiproli) ensisijaisia kohteita ovat penisilliiniin sitoutuvat proteiinit (PBP), peptidoglykaanin (solusein m n) biosynteesin viimeisiin vaiheisiin osallistuvat kalvoon liittyv t bakteerientsyymit. Keftobiprolilla osoitettiin olevan hyv affiniteetti Staphylococcus aureus bakteerin PBPproteiineille, my s metisilliiniresistenttien kantojen PBP2aproteiinille ja Streptococcus pneumoniae bakteerin PBPproteiineille. Keftobiprolilla osoitettiin yleisesti olevan hyv affiniteetti gramnegatiivisten E.coli ja P.aeruginosa bakteerien PBPproteiineille 1, 2, 3 ja 4. Keftobiproli tehosi hyvin grampositiivisiin bakteereihin in vitro. Staphylococcus aureus bakteeria vastaan MIC90arvot olivat 4 g/ml, kuten my s metisilliini/oksasilliiniresistenttej isolaatteja vastaan. Keftobiproli esti my s vaikutuksen in vitro muita stafylokokkeja vastaan, joita vastaan MIC90arvo oli yleens 4 g/ml. Streptokokkeja vastaan MIC90 oli yleisesti 1 g/ml. Gramnegatiivisia bakteereita vastaan keftobiproli tehosi hyvin ESBLnegatiivisiin tai keftatsidiimille herkkiin isolaatteihin in vitro (MIC90 yleisesti 0,5 g/ml), muttei ESBLpositiivisiin eik sellaisiin isolaatteihin, jotka eiv t ole herkki keftatsidiimille (MIC90 > 256 g/ml). Keftobiproli tehosi MSSA, MRSA, S.pyogenes, S.pneumoniae (pens ja penr), E.coli, K.pneumoniae, E.cloacae, C.freundii, S.marcescens, P.mirabilis ja P.aeruginosa bakteereihin rottael imill tehdyss verenmyrkytysinfektiomallissa. Keftobiproli tehosi S.pneumoniae (pens ja penr), beetalaktamaasinegatiiviseen H.influenzae, ESBLnegatiiviseen E.cloacae ja ESBLnegatiiviseen K.pneumoniaebakteeriin rottael imill tehdyiss hengitystieinfektiomalleissa. Keftobiproli tehosi P.aeruginosa bakteeriin rottael imill tehdyss neutropeenisess reisiinfektiomallissa. Lis ksi keftobiproli tehosi MRSAbakteeriin rotilla ja kaneilla tehdyiss endokardiittiinfektiomalleissa, kaneilla tehdyss osteomyeliittiinfektiomallissa sek MRSA ja MSSAbakteereihin hiirill tehdyiss iho ja pehmytkudosmalleissa. S.pneumoniae penr bakteerin h d n osoitettiin olevan t ydellinen hiirill tehdyss hengitystieinfektiomallissa, samoin kuin MRSA
3 bakteerin rotilla ja kaneilla tehdyiss endokardiittiinfektiomalleissa, rottael imill tehdyss iho ja pehmytkudosmallissa sek kaneilla tehdyss osteomyeliittiinfektiomallissa. T h n menness keftobiprolin teho on osoittautunut v h iseksi Staphylococcus aureus lajin resistenteille mutanteille. Gramnegatiivisten bakteerien osalta keftobiproli ei ollut stabiili ESBLkannalle, KPC2karbapenemaasille, luokan B beetalaktamaasikannoille IMP1 ja VIM2 sek luokan D OXA10beetalaktamaasille. Keftobiproli oli stabiili useille luokan A eiesblbeetalaktamaaseille ja SME3karbapenemaasille. Keftobiproli vaikuttaa kohtuullisen stabiililta AmpCbeetalaktamaaseille, joskin AmpC:t tuottavia P.aeruginosabakteereita vastaan havaittiin melko suuria MICarvoja. Yhden vaiheen resistenssifrekvenssej ja AmpCinduktiota tutkittiin Morganella morganii, Citrobacter freundii, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ja Pseudomonas aeruginosa bakteereilla. Yhden vaiheen resistenssi havaittiin frekvnsseill ja resistenssiprofiili oli verrattavissa kefepiimin ja keftatsidiimin vastaavaan. C.freundii ja E.cloacaebakteerien resistenteill mutanteilla havaittiin kohonneita AmpCbeetalaktamaasin tasoja. P.aeruginosabakteerien resistenteill mutanteilla havaittiin mexxyeffluksipumppujen s telyn lis ntymist. Eikliinisiss tutkimuksissa havaittiin munuaisten toksisuutta, kohtauksia ja infuusion antokohtaan liittyvi tapahtumia. Rotilla tehdyss syntym edelt v n ja syntym n j lkeisen kehityksen tutkimuksessa em lle toksisilla annoksilla pentueen koko pieneni ja enint n nelj n p iv n eloonj minen synnytyksen j lkeen v heni. Tehokkuus Keftobiproli vaikutti ensisijaisessa tehokkuusanalyysissa suositusannoksilla suotuisasti yleisiin paranemisasteisiin kliinisesti arvioitavissa olevissa tutkimusjoukoissa. Kliiniset paranemisasteet olivat ensisijaisessa yhdistetyss IntenttoTreat (ITT) tutkimusjoukossa yhdenmukaiset kliinisesti arvioitavissa olevan tutkimusjoukon vastaavien kanssa. Tutkimuksissa BAP00154 ja BAP00414 oli mukana koehenkil it, joilla oli grampositiivisia infektioita. Kummankin tutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaisia kliinisesti arvioitavissa olevassa ja ITTtutkimusjoukossa potilailla, joilla oli l ht tilanteessa merkitt vi vain grampositiivisia MSSA ja MRSApatogeeneja. Tutkimuksessa BAP00414 niill potilailla, joilla oli diabeettisia jalkainfektioita, kliininen paranemisaste oli 86,2 prosenttia keftobiproliryhm ss ja 81,8 prosenttia vankomysiini ja keftatsidiimiryhm ss, 77,4 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olevalla tutkimusjoukolla ja 71,9 prosenttia ITTtutkimusjoukolla. Niiden potilaiden m r, joilla ilmeni kliininen taudin uusiutuminen LFUk ynnill, oli pieni (<2,5%) kummassakin hoitoryhm ss kummassakin tutkimuksessa ja yhdistetyiss tutkimuksissa. Uusiutuminen ei liittynyt resistentteihin infektioihin l ht tilanteessa eik resistenttien infektioiden kehittymiseen. Hakija my nsi, ett yhdistetyt analyysit olivat eksploratiivisia. Yksitt isten tutkimusten tietoja yhdistet n tehokkuusanalyysia varten, jotta hoidon teho ja suuntaukset voidaan arvioida alaryhmiss. Keftobiprolinin samantehoisuuden arvioimista varten vertailuhoitoihin verrattuna l kevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan yleiskatsaukset kliinisten merkkien ja oireiden l ht tilanteen tiedoista avaintutkimusta BAP00414 varten sek erillisen analyysin t ss tutkimuksessa mukana olleista potilaista, joilla oli diabeettinen jalkainfektio (DFI). Lis ksi pyydettiin erillinen analyysi paranemis ja kohenemisasteita test of cure (TOC) ja LFUk ynneill. L kevalmistekomitean pyynn st toimitetut lis analyysit tukevat kummastakin tutkimuksesta toimitettujen tulosten tarkastelemista keftobiprolin samantehoisuuden arvioinnissa valittuihin vertailuhoitoihin verrattuna kummassakin tutkimuksessa. Muutama vastalause j i kuitenkin j ljelle: Vastauksena esiin nostettuihin huolenaiheisiin hakija toisti aiemman n kemyksens siit, ett kokemukset, joita on saatu potilaista, joilla on muista grampositiivisista patogeeneist kuin stafylokokeista johtuva komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cssti), perustuvat 6,
4 riitt v n hyvin yhdistettyyn analyysiin, jotta t m johtop t s voidaan hyv ksy. Toimitetut tiedot eiv t kuitenkaan ole riitt v n kattavat, jotta t m johtop t s voitaisiin tehd. Kliininen paranemisaste mikrobiologisesti arvioitavissa olevan populaation asiaankuuluvan p isolaatin, beetahemolyyttisten streptokokkien, tapauksessa oli numeerisesti alempi keftobiproliryhm ss [56/63 (89 %)] kontrolliryhm n verrattuna [50/54 (93 %)]. T m n ryhm n useimmin esiintyneiden isolaattien osalta kliiniset paranemisasteet olivat seuraavat: Streptococcus pyogenes: 26/31 (84 %) keftobiproliryhm ss ja 26/29 (90 %) kontrolliryhm ss ; Streptococcus agalactiae: 17/19 (89 %) keftobiproliryhm ss ja 4/5 (80 %) kontrolliryhm ss. Hakija selitti, ett S. pyogenes bakteerin kohdalla ilmenev ero kliinisiss paranemisasteissa keftobiproli ja vertailuryhm n v lill mikrobiologisesti arvioitavissa olevan tutkimusjoukon yhdistetyss analyysiss johtui p asiassa tutkimuksessa BAP00154 (73% keftobiproliryhm ss ja 88 % vertailuryhm ss ) havaituista tuloksista ennemmin kuin tutkimuksessa BAP00414 (90% keftobiproliryhm ss ja 92 % vertailuryhm ss ) havaituista tuloksista. Vertailuryhm n pienet lukemat ja ep yhdenmukaiselta vaikuttava teho osoittavat sen, etteiv t yhdistetyt tiedot ole kattavia. Mukana olleiden koehenkil iden pienet m r t selitt v t ainakin osittain ep yhdenmukaiset havainnot eri tutkimuksissa. T m tilanne ei tue keftobiproli 500 mg BID annoksen oletettua riitt vyytt vahvistettujen grampositiivisten infektioiden hoitona yleens tai streptokokeista, kuten erityisesti S. pyogenes bakteerista johtuvien infektioiden hoitona. Vastauksena l kevalmistekomitean vastalauseeseen viimeksi mainitusta annoksesta suositelluksi vakioannokseksi kaikkiin k ytt aiheen mukaisiin ep iltyihin tai todistettuihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin infektioihin m ritettiin 500 mg 8 tunnin v lein 120 minuutin laskimonsis isen infuusiona annettuna. Vastaavasti sellaisista potilaista saadut kokemukset, joilla oli muista gramnegatiivisista patogeeneist kuin E.coli bakteerista johtuva komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cssti), perustuivat tutkimuksesta BAP00414 saatuihin tietoihin ja yhdistettyyn analyysiin, joka sis lt my s tutkimuksesta BAP00154 saadut (mitt) tiedot. Toimitetut tiedot eiv t ole riitt v n kattavat, jotta t m johtop t s voidaan tehd. Tutkimuksesta BAP00414 mitttutkimusv est st saadut, infektiotyypin mukaan jaotellut tiedot gramnegatiivisista patogeeneist osoittavat selv sti muiden kuin E.colin v h iset m r t sek ep tasaisen jakauman kahdessa hoitoryhm ss ja infektiotyypin mukaan (mik johtuu osittain satunnaistamisesta suhteessa 2:1). Lis ksi keftobiproliryhm ss havaittiin numeerisesti alempia kliinisi paranemisasteita muiden kuin E.colibakteerin useimmiten eristettyjen enterobakteerien osalta mikrobiologisesti arvioitavissa olevassa tutkimusjoukossa tutkimuksessa BAP Kokonaisuudessaan sellaisia potilaita, jotka olivat saaneet enterobakteeriinfektion ja joille annettiin keftobiprolia MIC 0,25 16 mg/l, on hyvin v h n, jotta k nnekohta voitaisiin m ritt enterobakteereille kokonaisuutena. Muista kuin E.colibakteerin aiheuttamista gramnegatiivisista infektioista tarvitaan lis kokemuksia, jotta tutkittujen vertailuhoitojen kanssa vertailtavasta kliinisest tehosta voidaan tehd varmoja johtop t ksi. Muista kuin E. coli bakteerin aiheuttamista gramnegatiivisista infektioista tarvitaan lis kokemuksia, jotta tutkittujen vertailuhoitojen kanssa vertailtavasta kliinisest tehosta voidaan tehd varmoja johtop t ksi. Kliininen teho on osoitettu kliinisiss tutkimuksissa vain E. coli bakteerin osalta. Kliinisist tutkimuksista j tettiin pois joitakin asiaankuuluvia potilasryhmi : vierasesineeseen (esimerkiksi katetriin) liittyv infektio, endokardiitti, osteomyeliitti, septinen artriitti, nekrotisoiva faskiitti, eritt in pahasti infektoitunut ekseema tai neoplasia, kriittinen raajan iskemia, potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt. Muista on olemassa vain rajallisia kokemuksia (esimerkiksi bakteremiapotilaat, pahasti infektoituneet palohaavat). L kevalmistekomiteassa k ydyn keskustelun lis ksi ja vaiheen III kokeista saadut rajalliset kokemukset potilaista, joilla on DFI, eiv t riit perusteiksi erilliselle l hestymistavalle ehdotetussa k ytt aiheessa.
5 Resistenssin ilmenemisen mahdollisuutta keftobiprolin kliinisen k yt n j lkeen ei voi kielt. Nykyisess kliinisess tietokannassa havaittua hyvin alhaista frekvenssi on tulkittava varovasti, koska koeolosuhteet olivat kontrolloidut ja koska tietokanta on varsin rajallinen. L kevalmistekomitea kyseenalaisti tutkimusten BAP00154 ja BAP00414 tietojen luotettavuuden hyv n kliiniseen k yt nt n liittyvien, ilmoitettujen puutteiden vuoksi. Hakija toimitti pyynn st herkkyysanalyysin, josta j tettiin pois 11 tutkimuspaikkaa, joiden luotettavuus oli kyseenalainen (S11). Hakija toimitti lis herkkyysanalyyseja tarkastetuista tutkimuspaikoista, joita FDA (seitsem n kymmenest paikasta) ja Euroopan l kevirasto (kaksi nelj st paikasta) eiv t sulkeneet pois (SG9). Toimitetut herkkyysanalyysit vaikuttavat olevan samantehoisuutta koskevan johtop t ksen mukaiset. Siit huolimatta analyyseja on tulkittava varovasti. T ss analyysissa mukana olleiden potilaiden m r n v hentyminen vaarantaa johtop t ksen varmuuden, etenkin asiaankuuluvissa alaryhmiss (patogeenin tai csstikohtaisten diagnoosien mukaan), joista on saatavissa rajallisia tietoja kliinisesti arvioitavien potilasv est jen kokonaism r n n hden n iden avaintutkimusten kummassakin hoitohaarassa. T st huolimatta p asiallisten diagnoosien, kuten haavojen, m rk pes kkeiden ja diabeettisten jalkainfektioiden osalta tulokset vaikuttavat vastaavan alkuper ist johtop t st, vaikka luottamusv li on suurempi tutkimuksessa BAP T m koskee my s p asiallisia S. aureus patogeenej (MRSA ja MSSA). E. coli bakteerin osalta numerot ovat liian rajalliset, jotta tehosta voitaisiin tehd selkeit johtop t ksi, mutta ne eiv t ole ep suotuisia keftobiprolille eiv tk vertailuhoidolle. Lis herkkyysanalyysissa, joka toteutettiin 42 tutkimuspaikassa (SG42, mukaan lukien edell mainitut 9 tutkimuspaikkaa), jotka joko FDA:n tai EU:n tarkastajat tai riippumaton laaduntarkastaja tarkasti ja joita ei pidetty todistuskelvottomina tai ep luotettavina, oli mukana 879 (54,5%) alkuper isist 1612 koehenkil st. T m n alaryhm n analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tietosarjan analyysin tulosten kanssa. N iden kokeiden yleinen huono tietojen valvonta, joka on todistettu useilla hyv kliinist k yt nt koskevilla havainnoilla useissa tarkistetuissa ja tarkastetuissa tutkimuspaikoissa, osoitti saatavissa olevan tietosarjan t sm llisyyden puutteellisuuden. T llainen huono valvonta suosii samantehoisuutta koskevia tuloksia, koska tuloksissa esiintyv t mahdolliset erot saattavat muuttua huomaamattomiksi. Hoitojen eron osoittamiseen tarkoitettujen kokeiden osalta tulee ottaa huomioon, ett hyv n koemallin ja kokeen virheiden minimoiminen on v ltt m t nt, koska useat kokeen puutteet lis v t todenn k isyytt, ettei koe osoita hoitojen v list eroa, vaikka sellainen olisi olemassa. Koska jokaisella tarkistus ja tarkastuskierroksella on suljettu pois lis tutkimuspaikkoja, koko kokeen toteutus on kyseenalainen, eik en ole mahdollista tehd johtop t st, ettei kokeen toteutus heikent nyt kokeen kyky erottaa tehokkaat hoidot v hemm n tehokkaista tai tehottomista hoidoista. V itetty mahdollista hy ty vakavasti sairaille potilaille, joilla on vaikea cssti, tai suurempaa merkityst muihin saatavissa oleviin aineisiin verrattuna ei ole perusteltu riitt v sti, koska n ist potilaista saatavilla olevien kliinisten tietojen varmuus on puutteellinen. T m n vuoksi l kevalmistekomitea ei katsonut lis herkkyysanalyysien ja (etenk n teoreettisten) lis tarkastelujen olevan riitt vi, jotta ne osoittaisivat tehon t ss myyntilupahakemuksessa. Turvallisuus Haettua k ytt aihetta koskeva turvallisuustietokanta oli varsin rajallinen, etenkin kun huomioon otetaan kahta annossuositusta koskevat tiedot erikseen. Hoitoohjelmaa 500 mg TID (tutkimus BAP00414) k ytettiin vain 543 potilaalla. Kliinisiss p kokeissa yleisimm t l kkeeseen liittyv t, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, infuusion antokohdan reaktiot, oksentelu, ripuli ja makuh iri t. K ytetty annostaso n ytti vaikuttavan jonkin verran kolmeen viimeksi mainittuun haittavaikutukseen, mutta ne olivat yleisesti lievi tai kohtalaisia markkinoille suositellussa annoksessa (500 mg TID).
6 Joitakin huolenaiheita j i selvitt m tt : Huolenaiheena olivat infuusion antopaikkaan liittyv t haittavaikutukset, mukaan lukien flebiitti ja tromboflebiitti, koska kokemuksia BID ja TIDhoitoohjelmista erikseen on varsin rajallisesti. Huolenaiheita nostettiin esiin siit, liittyv tk hyvin suuret keftobiprolipitoisuudet iatrogeenisiin kouristuksia aiheuttaviin sairauksiin tutkituilla potilailla tai vakavasti sairailla, heikoilla potilailla tai muilla potilailla, joilla on kouristuksia aiheuttavia sairauksia, tai sellaisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti epileptogeenista hoitoa. EU:n riskienhallintasuunnitelmassa keskeiseksi riskiksi m ritellyst keskusteltiin. hyponatremiasta Munuaisten toksisuutta koskevan selvitt m tt olevan eikliinisen huolenaiheen ja rajallisten turvallisuutta koskevien kokemusten vuoksi hakija ehdotti asianmukaisia riski v hent vi toimenpiteit sellaisten potilaiden varalta, joilla on kohonnut kiteisen nefropatian riski (esimerkiksi potilaat, joilla on aineenvaihduntah iri it, kuten systeeminen metabolinen asidoosi tai alkaloosi tai renaalinen tubulaarinen asidoosi, jotka aiheuttavat muutoksia virtsan pharvossa, mik edist kiteiden saostumista). C. difficile koliitti on lis tty l kkeeseen liittyvien haittavaikutusten luetteloon. T m n tyyppisen koliitin esiintyminen ja esiintyvyys ovat huolenaihe, koska keftobiproli poistuu l hes kokonaan munuaisten kautta muuttumattomassa muodossa ja koska keftobiprolista on varsin rajallisesti kokemuksia. C. difficile koliittia olisi valvottu osana tavanomaista markkinoille tulon j lkeist seurantaa. Kahden kliinisen p kokeen toteutuksessa havaitun hyv n kliinisen k yt nn n laiminly nnin vuoksi ei ole mahdollista tehd johtop t st, ett k ytett viss oleva keftobiprolin turvallisuutta koskeva tietokanta olisi kattava ja sis lt isi kaikki mahdolliset t ll yhdisteell annettavasta hoidosta johtuvat haittavaikutukset. Aluksi p tetty my nteinen turvallisuusprofiili on mit t n, eik l kevalmistekomitea voi en arvioida kaikkia t m n l kevalmisteen k ytt n liittyvi mahdollisia riskej, koska valmistetiedoista saattaa puuttua t rkeit turvallisuutta koskevia tietoja. Hyv n kliinisen k yt nn n tarkastukset L kevalmistekomitea on p tt nyt pyydetyn EU:n hyv n kliinisen k yt nn n tarkastusten havaintojen perusteella, ettei kahta avaintutkimusta BAP00154 ja BAP00414 toteutettu hyv n kliinisen k yt nn n mukaisesti. My s Yhdysvaltain elintarvike ja l keviraston aiemmin tekemien hyv n kliinisen k yt nn n tarkastusten havainnot tukevat n it havaintoja. Kliinisess yleiskatsauksessa ja hyv n kliinisen k yt nn n noudattamista koskevassa kliinisen tutkimuksen raportissa esitetyn lausunnon ei voi katsoa olevan en p tev. Rahoittajan puolesta toteutetut hyv n kliinisen k yt nn n tarkastukset toivat esiin useita havaintoja, mutta tarkastajat hyv ksyiv t silti tietoja, joiden EU:n tarkastajat eiv t katsoneet olevan hyv ksytt vi. Lis tutkimuspaikkoja on suljettu pois jokaisella tarkistus tai tarkastuskierroksella. Havainnot ovat luonteeltaan sellaisia, ettei kokeen toteutukseen ja sen tuloksiin voi luottaa keftobiprolin v itetyn samantehoisuuden tukena. My sk n huono tietojen valvonta ei saanut l kevalmistekomiteaa vakuuttuneeksi siit, ett keftobiprolin turvallisuusprofiili on kuvailtu riitt v n tarkasti. Uusintak sittelyn perusteet Hakija tunnusti kahden myyntilupahakemuksessa esitetyn vaiheen III tutkimuksen toteuttamiseen liittyv t huolenaiheet ja ymm rsi, ett t m huolenaihe nosti esiin kysymyksi niiden todisteiden p osan luotettavuudesta, joiden tarkoitus on m ritt keftobiprolin teho ja turvallisuus. Hakija pyysi, ett keftobiprolia koskeva hakemus k sitell n uudelleen kahden p tekij n osalta:
7 1) Keftobiproli on ainutlaatuinen antibakteerinen aine, josta voi olla merkitt v hy ty saatavilla olevissa hoidoissa. 2) Hakija arvioi tarkemmin tutkimusten toteutuksessa havaittujen hyv n kliinisen k yt nn n poikkeamien vaikutukset tarkemmin ja sen, ovatko n m poikkeamat luonteeltaan sellaisia, ett tutkimuksen kyky erottaa tehokas ja tehoamaton hoito toisistaan (kokeen herkkyys) menetet n. Seuraavia tekij it on painotettu: a. mikrobiologinen vaste, jonka voidaan katsoa olevan objektiivisempi p tetapahtuma b. niiden tekij iden tarkka analyysi, joiden on asiakirjassa CHMP/ICH/364/96 (ICH E 10) esitetty olevan t rkeit tekij it, jotta samantehoisuutta koskevien tutkimusten asianmukaista toteutusta koskevat t rke t tekij t voidaan "arvioida t ysin sen j lkeen, kun aktiivisia verrokkeja k ytt v samantehoisuuskoe on valmistunut". T m n analyysin lis ksi hakija pyysi ottamaan huomioon kahden konservatiivisen analyysin tulokset, jotka hakijan mielest osoittavat selv sti tutkimustulosten yleisen varmuuden. L kevalmistekomitea katsoi, ett keftobiprolin laajan antimikrobisen kirjon, bakterisidisen vaikutuksen ja turvallisuusprofiilin vuoksi t m aine olisi erityisen arvokas sellaisten vaikeasti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on vaikeita csstiinfektioita. Potilaiden m r t ovat kuitenkin v h iset jokaisessa tunnistetussa suuren riskin alaryhm ss, eik n iden analyysien katsota olevan riitt v n varmoja, jotta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 voitaisiin m ritt erityisi alaryhmi, joille olisi erityist hy ty keftobiprolihoidosta. kokeen herkkyytt koskeva historiallisten tietojen inventaario, jonka hakija teki muita t h n k ytt tarkoitukseen tarkoitettuja l kevalmisteita koskevien tutkimusten perusteella, ei ole suoraan merkitt v hyv n kliinisen k yt nn n laiminly nti koskevan huolenaiheen kannalta kyseess olevissa tutkimuksissa. Hakijan asiakirjan CHMP/ICH/364/96 perusteella k sittelem t seitsem n tekij ovat t rkeit, mutta ne eiv t korjaa tutkimuksen toteutukseen liittyvien huolenaiheiden tai tutkimuksen mahdollisesti virheellisen kirjaamisen/raportoinnin aiheuttamaa virhett. herkkyysanalyyseissa ja mikrobiologisissa tuloksissa ei ilmennyt uusia havaintoja. Analyysit vaikuttavat johdonmukaisilta my s kliinisen turvallisuuden osalta. Samantehoisuus saavutettiin ensisijaisessa p tetapahtumassa kummassakin alaryhm ss (S11 ja SG42). L kevalmistekomitea toisti, ett t rkein ratkaisematon ongelma on edelleen kysymys siit, mihin tietoihin (turvallisuustiedot mukaan lukien) voi luottaa, sill useat tarkistus/tarkastuskierrokset tuottivat erilaisia tuloksia, mik lis si ep luotettavien tutkimuspaikkojen m r. Tutkimuksista voidaan sanoa yhteenvetona, ett k yt nt jen noudattaminen vaihteli eri tutkimuspaikoissa eik kokeiden hallinta ollut optimaalista. T m n vuoksi l kevalmistekomitea ei voi m ritt my nteist riskihy tysuhdetta keftobiprolille. PERUSTEET EP MISELLE Ottaen huomioon, ett kliinisi avaintutkimuksia BAP00154 ja BAP00414 ei toteutettu hyv n kliinisen k yt nn n mukaisesti, kuten direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettua, liitteess I vaaditaan, eik niiden tulosten perusteella voi suositella myyntiluvan my nt mist.
8 hakija ei ole vahvistanut riitt v n hyvin hoitotehoa ja kliinist turvallisuutta asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan sek direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 26 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. L kevalmistekomitea suosittelee enemmist ll myyntiluvan ep mist Zefteralta asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2013
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2013 Olli Meurman Kliininen mikrobiologia Vuodesta 2011 alkaen tulkinta EUCAST-standardin mukaan, joten tulokset eivät ole kaikilta osin vertailukelpoisia
LisätiedotAntibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa Kaisu Rantakokko-Jalava
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2015 Kaisu Rantakokko-Jalava 29.2.2016 Stafylokokkien resistenssi (% R) vuonna 2015 kliiniset näytteet (1 kanta/potilas) S. aureus S. epidermidis aikuiset
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2015 JKauranen
Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 215 1 Huom! n määrä tarkoittaa niiden kantojen lukumäärää, joille on tehty herkkyysmääritys. Löydösmäärät voivat olla isompia. MRSA,VRE ja ESBL-löydöksissä
LisätiedotAntibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2018
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2018 Kaisu Rantakokko-Jalava Tyks Kliininen mikrobiologia 21.3.2019 Stafylokokkien resistenssi (% R) vuonna 2018 kliiniset näytteet (1 kanta/potilas) S.
LisätiedotMikrobilääkeresistenssi Pohjois-Savossa 2016
Mikrobilääkeresistenssi Pohjois-Savossa www.islab.fi Terveydenhuollon-ammattilaiselle Mikrobiologian tilastoja mikrobilääkeresistenssitilanne ssä vuonna kliinisesti tärkeimmät bakteerilajit ja näytelaadut
LisätiedotAntibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2017
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2017 Kaisu Rantakokko-Jalava Tyks Kliininen mikrobiologia 2.3.2018 Stafylokokkien resistenssi (% R) vuonna 2017 kliiniset näytteet (1 kanta/potilas) S.
LisätiedotKYSRES Herkkyysmääritysstandardi:
KYSRES mikrobilääkeresistenssitilanne ssä vuonna kliinisesti tärkeimmät bakteerilajit ja näytelaadut yksi kyseisen lajin bakteerikantalöydös/potilas Herkkyysmääritysstandardi: Kuopion aluelaboratorio,
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
LisätiedotMikrobilääkeresistenssi Pohjois-Savon sairaanhoitopiirissä 2017
Mikrobilääkeresistenssi ssä www.islab.fi Terveydenhuollon-ammattilaiselle Mikrobiologian tilastoja kliinisesti tärkeimmät bakteerilajit ja näytelaadut yksi kyseisen lajin bakteerikantalöydös/potilas Herkkyysmääritysstandardi:
LisätiedotLIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET
LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa
LisätiedotVERTAILULABORATORIOTOIMINTA
VERTAILULABORATORIOTOIMINTA MIKROBILÄÄKEHERKKYYDEN TESTAAMINEN Liite 3. Testattavat mikrobilääkkeet Staphylococcus sp. ß-laktamaasitesti* G-penisilliini amoksisilliinikl. happo kefalotiini 2 oksasilliini**:
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2017 JKauranen
Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 17 1 Huom! MRSA,VRE ja ESBL-löydöksissä mukana myös Keski-Pohjanmaan, Länsi-Pohjan ja Kainuun seulontalöydöksiä. Kliiniset näytteet tarkoittavat muita
LisätiedotMikrobilääkeresistenssi Pohjois-Savon sairaanhoitopiirissä 2018
Mikrobilääkeresistenssi ssä www.islab.fi Terveydenhuollon-ammattilaiselle Mikrobiologian tilastoja kliinisesti tärkeimmät bakteerilajit ja näytelaadut yksi kyseisen lajin bakteerikantalöydös/potilas Herkkyysmääritysstandardi:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini
LisätiedotAntibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2009
Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2009 Olli Meurman Kliininen mikrobiologia Streptokokkien resistenssi (% R) vuonna 2009 koko aineisto (1 kanta/potilas) S. pyogenes S. agalactiae Str. -h
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2016 JKauranen
Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 216 1 Huom! n määrä tarkoittaa niiden kantojen lukumäärää, joille on tehty herkkyysmääritys. Löydösmäärät voivat olla isompia. MRSA,VRE ja ESBL-löydöksissä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SYNULOX vet 40 mg/10 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 200 mg/50 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 400 mg/100 mg tabletti, koiralle 2. LAADULLINEN
LisätiedotMIKROBILÄÄKERESISTENSSITILANNE 2014
MIKROBILÄÄKERESISTENSSITILANNE 2014 Seuraavissa taulukoissa tutkittujen tapausten lukumäärä ja niistä lasketut prosenttiluvut on ilmoitettu potilaittain. Esitettyjä lukuja arvioitaessa on huomioitava,
LisätiedotLIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA
LisätiedotHUSRES HERKKYYSTILASTOT 2018
HUSRES HERKKYYSTILASTOT 2018 Suvi Korhonen, FM, erikoistuva sairaalamikrobiologi Johanna Haiko, FT, sairaalamikrobiologi Anu Pätäri-Sampo, LT, v.a. osastonylilääkäri Sisällysluettelo Staphylococcus aureus
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Antibioottiresistenssitilanne Pohjoispohjanmaalla 2012 J Kauranen
Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 212 1 Huom! Herkkyysmääritykset perustuvat vuodesta 211 alkaen pääosin EUCAST-standardin menetelmiin ja tulkintoihin, joten tulokset eivät ole kaikilta
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotKYSRES Herkkyysmääritysstandardi: Kuopion aluelaboratorio, Kliininen mikrobiologia
KYSRES mikrobilääkeresistenssitilanne ssä vuonna kliinisesti merkittävimmät bakteerilajit ja näytelaadut yksi kyseisen lajin bakteerikantalöydös/potilas Herkkyysmääritysstandardi: Streptococcus pneumoniae
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2013. / 23.4.2014 / Antibioottiresistenssitilanne Pohjoispohjanmaalla 2013 J Kauranen
Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 213 1 Huom! Herkkyysmääritykset perustuvat vuodesta 211 alkaen pääosin EUCAST-standardin menetelmiin ja tulkintoihin, joten tulokset eivät ole kaikilta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotCLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille CLAVUBACTIN 250/62,5 mg tabletti koirille CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat
LisätiedotKYSRES Herkkyysmääritysstandardi: Kuopion aluelaboratorio, Kliininen mikrobiologia
KYSRES mikrobilääkeresistenssitilanne ssä vuonna kliinisesti tärkeimmät bakteerilajit ja näytelaadut yksi kyseisen lajin bakteerikantalöydös/potilas Herkkyysmääritysstandardi: Streptococcus pneumoniae
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilastot
Mikrobilääkeresistenssitilastot 12-17 Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha R+I % 45 35 25 15 5 Escherichia coli 12-17, EPSHP Veriviljelynäytteet,
LisätiedotKliinisesti merkittävien bakteerien jaottelua
Johdanto kliinisesti merkittäviin bakteereihin Miksi kliininen bakteriologia on tärkeää? Bakteerien luokittelusta Bakteeri-infektiot Patogeeni Tartunnanlähde Ennaltaehkäisy Bakteriologista diagnostiikkaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroxim MIP Pharma 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim MIP Pharma 1500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotMoniresistentit bakteerit
25.8.2014 1 Moniresistentit bakteerit MRSA = Metisilliini Resistentti Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus on yleinen terveiden henkilöiden nenän limakalvoilla ja iholla elävä grampositiivinen kokkibakteeri.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini.80 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella painettu numero 500.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 400 mg/100 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo
LisätiedotMikrobilääkeresistenssitilanne Suomessa ja maailmalla
Mikrobilääkeresistenssitilanne Suomessa ja maailmalla Jari Jalava, FT 7.4.2017 1 Mikrobilääkeresistenssin seurantamekanismit FiRe - Finnish Study Group for Antimicrobial Resistance Tartuntatautirekisteri
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)
EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotHUSRES HERKKYYSTILASTOT 2017
HUSRES HERKKYYSTILASTOT 2017 JOHANNA HAIKO, FT, SAIRAALAMIKROBIOLOGI SUVI KORHONEN, FM, ERIKOISTUVA SAIRAALAMIKROBIOLOGI ANU PÄTÄRI-SAMPO, LT, V.A. OSASTONYLILÄÄKÄRI SISÄLLYSLUETTELO 1/2 HUSRES 2017 4
LisätiedotConvenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle
. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Convenia 0 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo
LisätiedotKYSRES Kuopion aluelaboratorio, Kliininen mikrobiologia
KYSRES 11 mikrobilääkkeiden resistenssitilanne Pohjois-Savon sairaanhoitopiirissä vuonna 11 kliinisesti merkittävimmät bakteerilajit ja näytelaadut UUTTA: vuoden 11 alussa Suomessa otettiin käyttöön EUCAST-herkkyysmääritysstandardi
LisätiedotVITEK2 -käyttökokemuksia
VITEK2 -käyttökokemuksia Päijät-Hämeen keskussairaala Lähtötilanne Miten työvoimaresurssi riittää laboratoriossa? Onko käsityönä tehtävä massatutkimus = virtsaviljely automatisoitavissa? Voidaanko elatuskeittiön
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Penisilliiniyliherkkyys. Ei sovi kaneille, marsuille, hamstereille tai muille pikkujyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Synulox vet 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliinitrihydraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina)
LisätiedotOvatko MDR-mikrobit samanlaisia?
Ovatko MDR-mikrobit samanlaisia? Risto Vuento 1 Onko sillä merkitystä, että MDR-mikrobit ovat samanlaisia tai erilaisia? Yleisesti kaikkeen hankittuun resistenssiin pitäisi suhtautua vakavasti Varotoimet
LisätiedotBakteerien mikrobilääkeresistenssi Suomessa
Marianne Gunell Jari Jalava TYÖPAPERI Suomessa Finres 2012 1 2014 TYÖPAPERI 1/2014 Marianne Gunell ja Jari Jalava Suomessa Finres 2012 FiRe ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Finres 2012 -työpaperin toimittamisesta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliini 250 mg (vastaa 287,50 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Maxipime injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefepim. dihydrochlorid. monohydr. respond. cefepim. 0,5 g, 1 g ja
LisätiedotMoniresistentit mikrobit MRSA, ESBL, CPE ja VRE. Alueellinen koulutus Mikrobiologi Terhi Tuhkalainen
Moniresistentit mikrobit MRSA, ESBL, CPE ja VRE Alueellinen koulutus 5.10.2018 Mikrobiologi Terhi Tuhkalainen Esityksen sisältö Mikrobien antibioottiresistenssi Moniresistentit bakteerit (MDR) MRSA = Methicillin
LisätiedotMoniresistentit mikrobit MRSA, ESBL, CPE ja VRE. Alueellinen koulutus Mikrobiologi Terhi Tuhkalainen
Moniresistentit mikrobit MRSA, ESBL, CPE ja VRE Alueellinen koulutus 5.10.2018 Mikrobiologi Terhi Tuhkalainen Esityksen sisältö Mikrobien antibioottiresistenssi Moniresistentit bakteerit (MDR) MRSA = Methicillin
LisätiedotMikrobiresistenssitilastot Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha
Mikrobiresistenssitilastot 2014 Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha Escherichia coli, veriviljelylöydökset, 2014 (vain potilaan
Lisätiedotgramnegatiiviset sauvat
Karbapenemaasia tuottavat gramnegatiiviset sauvat Jari Jalava, FT Sisältö 1. Karbapenemaasit 2. Karbapenemaasien kliininen merkitys 3. Epidemiologinen tilanne 4. Karbapeneemeille resistenttien kantojen
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
[Version 7.2, 12/2008] LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mastitar retard vet. intramammaarisuspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ruisku (8 g) sisältää vaikuttavina aineina:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää keftriaksonidinatriumhemiheptahydraattia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Villerton 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxon Villerton 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotSisältää natriumia yhdessä injektiopullossa 33 mg (A-Pen 500 mg) ja 66 mg (A-Pen 1 g).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI A-Pen 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten A-Pen 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektio-/infuusiokuiva-aine,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanpunainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella merkintä 500.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletti koiralle VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia 459 mg, joka
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
LisätiedotGram-värjäykset. Olli Meurman
Gram-värjäykset Olli Meurman 5.2.2010 Gram-värjäys Gram-positiivinen Kiinnitys (kuumennus/alkoholi) Gram-negatiivinen Kristalliviolettivärjäys Kiinnitys jodilla Värinpoisto alkoholilla Safraniinivärjäys
LisätiedotPhoenix Automated Microbiology System. Terhi Miikkulainen-Lahti HUSLAB
Phoenix Automated Microbiology System Terhi Miikkulainen-Lahti HUSLAB 03.11.2009 Phoenix AP Phoenix automaatti BDXpert system Kuva: BD Phoenix AP Phoenix AP laimentaa näytteen (0,5 tai 0,25 McF) Valmistaa
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotOlysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Penomax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Penomax 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Penomax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Penomax 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pivmesillinaamihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 875 mg/125 mg: Amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaatti,
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amorion Comp 500 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion Comp 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg/125
LisätiedotMikrobien monilääkeresistenssi. Jari Jalava, FT
Mikrobien monilääkeresistenssi Jari Jalava, FT Käsitteitä, lyhenteitä MRSA - metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus, resistenssi kaikille -laktaamiantibiooteille mukaan lukien kefalosporiinit (meca/c-geenit)
Lisätiedot1.3.1 Valmisteyhteenveto
1.3.1 Valmisteyhteenveto 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 10 mg dekvaliniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla
LisätiedotLabquality Ulkoinen laadunarviointikierros Bakteeriviljely 1 3/2012
Labquality Ulkoinen laadunarviointikierros Bakteeriviljely 1 3/2012 Kuvat ja teksti: Markku Koskela Mikrobiologian ylilääkäri OYS, Oulu Huom! Käyttäkää yläpalkin suurennusmahdollisuutta 100-400% pesäkekasvun
LisätiedotCloxacillin Stragen SPC clean version 20070426. Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO
Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cloxacillin Stragen, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kloksasilliininatrium vastaten 1
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotMyymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia
Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia Projektiyhteenveto 2014 Pääkaupunkiseudun kunnissa toteutettiin touko-lokakuussa 2014 yhteinen projekti, jonka tarkoituksena oli
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kefuroksiiminatrium vastaten kefuroksiimia 250 mg, 750 mg tai 1,5 g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Purutabletti Pitkänomainen, jakouurrettu, beige tabletti. Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtäsuureen osaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Kesium vet 50 mg / 12,5 mg purutabletti kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini
LisätiedotJardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotMoniresistenttien bakteereiden aiheuttamat infektiot sairaalassa
Moniresistenttien bakteereiden aiheuttamat infektiot sairaalassa Risto Vuento Ylilääkäri Fimlab mikrobiologia risto.vuento@fimlab.fi 1 Sidonnaisuudet kahden viimeisen vuoden ajalta LKT, dosentti, kl. mikrobiologian
LisätiedotEntyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 375 mg, 500 mg tai 750 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amorion 375 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotMikrobiresistenssitilastot Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha
Mikrobiresistenssitilastot 2013 Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha Escherichia coli, veriviljelylöydökset, 2013 (vain potilaan
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia
LisätiedotLiite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ampicillin Mylan 250 mg: Yksi injektiopullo sisältää 266 mg ampisilliininatriumia (vastaten 250 mg ampisilliinia).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ampicillin Mylan 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine
LisätiedotYliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotBentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus
LIITE 1/(5) Valvontaosasto Pvm/Datum/Date Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö Tammikuu 2016 Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää doksisykliiniä 100 mg. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Penomax 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Penomax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Penomax 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Penomax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pivmesillinaamihydrokloridia
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotMikrobiresistenssitilastot 2017
Mikrobiresistenssitilastot 2017 Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri (EPSHP alue) Seinäjoen keskussairaala, Kliininen mikrobiologia Kerttu Saha Escherichia coli, veriviljelylöydökset, 2017 (vain potilaan
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique
Lisätiedot