TIIVISTELM ZEFTERA-VALMISTEEN TIETEELLISEST ARVIOINNISTA

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "TIIVISTELM ZEFTERA-VALMISTEEN TIETEELLISEST ARVIOINNISTA"

Transkriptio

1

2 TIETEELLISET JOHTOP T KSET Zeftera sis lt keftobiprolimedokariilia, vaikuttavan osan, keftobiprolin, aihiol kett, joka on kehitetty rajallisen liukenevuuden vuoksi. Keftobiprolimedokariili muuttuu keftobiproliksi laskimonsis isesti annettaessa. Se on antibakteerinen beetalaktaami, joka tehoaa in vitro laajaan kirjoon grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien metisilliiniresistentit Staphylococcuslajit (MRSS), vankomysiiniresistentti S. aureus (VRSA), ampisilliinille herkk Enterococcus faecalis sek penisilliini ja keftriaksoniresistentti S. pneumoniae (PRSP). Keftobiproli tehoaa heikosti Enterococcus faecium ja Proteus vulgaris bakteereihin ja jossakin m rin beetalaktamaasia tuottaviin anaerobisiin bakteereihin, mukaan lukien Bacteroideslajit. Zeftera kehitettiin aikuispotilaille laskimonsis iseksi infuusioksi ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden (cssti), mukaan lukien diabeettiset jalkainfektiot ilman samanaikaista osteomyliitti, hoitoon. Toimitetut tiedot arvioituaan l kevalmistekomitea piti laatua ja eikliinisi tietoja hyv ksytt vin. Kliinisten tietojen osalta l kevalmistekomitea katsoo, ett todisteet kahdesta avaintutkimuksesta BAP00154 ja BAP00414 toimitettujen kliinisten tietojen luotettavuudesta ovat riitt m tt m t johtop t ksen tekemiseksi my nteisest hy tyriskisuhteesta. T m johtuu useissa kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikoissa havaituista puutteista hyv ss kliinisess k yt nn ss. TIIVISTELM ZEFTERAVALMISTEEN TIETEELLISEST ARVIOINNISTA Laatu Osoitus Keftobiprolin laadusta oli riitt v. Myyntilupaa varten oli yleisesti toimitettu tyydytt v t kemialliset ja farmaseuttiset asiakirjat. Merkitt vi poikkeamia EU:n ja ICH:n vaatimuksista ei ollut. Eikliininen farmakologia ja toksikologia Beetalaktaamiantibioottien (mukaan lukien kefalosporiinit, kuten keftobiproli) ensisijaisia kohteita ovat penisilliiniin sitoutuvat proteiinit (PBP), peptidoglykaanin (solusein m n) biosynteesin viimeisiin vaiheisiin osallistuvat kalvoon liittyv t bakteerientsyymit. Keftobiprolilla osoitettiin olevan hyv affiniteetti Staphylococcus aureus bakteerin PBPproteiineille, my s metisilliiniresistenttien kantojen PBP2aproteiinille ja Streptococcus pneumoniae bakteerin PBPproteiineille. Keftobiprolilla osoitettiin yleisesti olevan hyv affiniteetti gramnegatiivisten E.coli ja P.aeruginosa bakteerien PBPproteiineille 1, 2, 3 ja 4. Keftobiproli tehosi hyvin grampositiivisiin bakteereihin in vitro. Staphylococcus aureus bakteeria vastaan MIC90arvot olivat 4 g/ml, kuten my s metisilliini/oksasilliiniresistenttej isolaatteja vastaan. Keftobiproli esti my s vaikutuksen in vitro muita stafylokokkeja vastaan, joita vastaan MIC90arvo oli yleens 4 g/ml. Streptokokkeja vastaan MIC90 oli yleisesti 1 g/ml. Gramnegatiivisia bakteereita vastaan keftobiproli tehosi hyvin ESBLnegatiivisiin tai keftatsidiimille herkkiin isolaatteihin in vitro (MIC90 yleisesti 0,5 g/ml), muttei ESBLpositiivisiin eik sellaisiin isolaatteihin, jotka eiv t ole herkki keftatsidiimille (MIC90 > 256 g/ml). Keftobiproli tehosi MSSA, MRSA, S.pyogenes, S.pneumoniae (pens ja penr), E.coli, K.pneumoniae, E.cloacae, C.freundii, S.marcescens, P.mirabilis ja P.aeruginosa bakteereihin rottael imill tehdyss verenmyrkytysinfektiomallissa. Keftobiproli tehosi S.pneumoniae (pens ja penr), beetalaktamaasinegatiiviseen H.influenzae, ESBLnegatiiviseen E.cloacae ja ESBLnegatiiviseen K.pneumoniaebakteeriin rottael imill tehdyiss hengitystieinfektiomalleissa. Keftobiproli tehosi P.aeruginosa bakteeriin rottael imill tehdyss neutropeenisess reisiinfektiomallissa. Lis ksi keftobiproli tehosi MRSAbakteeriin rotilla ja kaneilla tehdyiss endokardiittiinfektiomalleissa, kaneilla tehdyss osteomyeliittiinfektiomallissa sek MRSA ja MSSAbakteereihin hiirill tehdyiss iho ja pehmytkudosmalleissa. S.pneumoniae penr bakteerin h d n osoitettiin olevan t ydellinen hiirill tehdyss hengitystieinfektiomallissa, samoin kuin MRSA

3 bakteerin rotilla ja kaneilla tehdyiss endokardiittiinfektiomalleissa, rottael imill tehdyss iho ja pehmytkudosmallissa sek kaneilla tehdyss osteomyeliittiinfektiomallissa. T h n menness keftobiprolin teho on osoittautunut v h iseksi Staphylococcus aureus lajin resistenteille mutanteille. Gramnegatiivisten bakteerien osalta keftobiproli ei ollut stabiili ESBLkannalle, KPC2karbapenemaasille, luokan B beetalaktamaasikannoille IMP1 ja VIM2 sek luokan D OXA10beetalaktamaasille. Keftobiproli oli stabiili useille luokan A eiesblbeetalaktamaaseille ja SME3karbapenemaasille. Keftobiproli vaikuttaa kohtuullisen stabiililta AmpCbeetalaktamaaseille, joskin AmpC:t tuottavia P.aeruginosabakteereita vastaan havaittiin melko suuria MICarvoja. Yhden vaiheen resistenssifrekvenssej ja AmpCinduktiota tutkittiin Morganella morganii, Citrobacter freundii, Providencia stuartii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ja Pseudomonas aeruginosa bakteereilla. Yhden vaiheen resistenssi havaittiin frekvnsseill ja resistenssiprofiili oli verrattavissa kefepiimin ja keftatsidiimin vastaavaan. C.freundii ja E.cloacaebakteerien resistenteill mutanteilla havaittiin kohonneita AmpCbeetalaktamaasin tasoja. P.aeruginosabakteerien resistenteill mutanteilla havaittiin mexxyeffluksipumppujen s telyn lis ntymist. Eikliinisiss tutkimuksissa havaittiin munuaisten toksisuutta, kohtauksia ja infuusion antokohtaan liittyvi tapahtumia. Rotilla tehdyss syntym edelt v n ja syntym n j lkeisen kehityksen tutkimuksessa em lle toksisilla annoksilla pentueen koko pieneni ja enint n nelj n p iv n eloonj minen synnytyksen j lkeen v heni. Tehokkuus Keftobiproli vaikutti ensisijaisessa tehokkuusanalyysissa suositusannoksilla suotuisasti yleisiin paranemisasteisiin kliinisesti arvioitavissa olevissa tutkimusjoukoissa. Kliiniset paranemisasteet olivat ensisijaisessa yhdistetyss IntenttoTreat (ITT) tutkimusjoukossa yhdenmukaiset kliinisesti arvioitavissa olevan tutkimusjoukon vastaavien kanssa. Tutkimuksissa BAP00154 ja BAP00414 oli mukana koehenkil it, joilla oli grampositiivisia infektioita. Kummankin tutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaisia kliinisesti arvioitavissa olevassa ja ITTtutkimusjoukossa potilailla, joilla oli l ht tilanteessa merkitt vi vain grampositiivisia MSSA ja MRSApatogeeneja. Tutkimuksessa BAP00414 niill potilailla, joilla oli diabeettisia jalkainfektioita, kliininen paranemisaste oli 86,2 prosenttia keftobiproliryhm ss ja 81,8 prosenttia vankomysiini ja keftatsidiimiryhm ss, 77,4 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olevalla tutkimusjoukolla ja 71,9 prosenttia ITTtutkimusjoukolla. Niiden potilaiden m r, joilla ilmeni kliininen taudin uusiutuminen LFUk ynnill, oli pieni (<2,5%) kummassakin hoitoryhm ss kummassakin tutkimuksessa ja yhdistetyiss tutkimuksissa. Uusiutuminen ei liittynyt resistentteihin infektioihin l ht tilanteessa eik resistenttien infektioiden kehittymiseen. Hakija my nsi, ett yhdistetyt analyysit olivat eksploratiivisia. Yksitt isten tutkimusten tietoja yhdistet n tehokkuusanalyysia varten, jotta hoidon teho ja suuntaukset voidaan arvioida alaryhmiss. Keftobiprolinin samantehoisuuden arvioimista varten vertailuhoitoihin verrattuna l kevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan yleiskatsaukset kliinisten merkkien ja oireiden l ht tilanteen tiedoista avaintutkimusta BAP00414 varten sek erillisen analyysin t ss tutkimuksessa mukana olleista potilaista, joilla oli diabeettinen jalkainfektio (DFI). Lis ksi pyydettiin erillinen analyysi paranemis ja kohenemisasteita test of cure (TOC) ja LFUk ynneill. L kevalmistekomitean pyynn st toimitetut lis analyysit tukevat kummastakin tutkimuksesta toimitettujen tulosten tarkastelemista keftobiprolin samantehoisuuden arvioinnissa valittuihin vertailuhoitoihin verrattuna kummassakin tutkimuksessa. Muutama vastalause j i kuitenkin j ljelle: Vastauksena esiin nostettuihin huolenaiheisiin hakija toisti aiemman n kemyksens siit, ett kokemukset, joita on saatu potilaista, joilla on muista grampositiivisista patogeeneist kuin stafylokokeista johtuva komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cssti), perustuvat 6,

4 riitt v n hyvin yhdistettyyn analyysiin, jotta t m johtop t s voidaan hyv ksy. Toimitetut tiedot eiv t kuitenkaan ole riitt v n kattavat, jotta t m johtop t s voitaisiin tehd. Kliininen paranemisaste mikrobiologisesti arvioitavissa olevan populaation asiaankuuluvan p isolaatin, beetahemolyyttisten streptokokkien, tapauksessa oli numeerisesti alempi keftobiproliryhm ss [56/63 (89 %)] kontrolliryhm n verrattuna [50/54 (93 %)]. T m n ryhm n useimmin esiintyneiden isolaattien osalta kliiniset paranemisasteet olivat seuraavat: Streptococcus pyogenes: 26/31 (84 %) keftobiproliryhm ss ja 26/29 (90 %) kontrolliryhm ss ; Streptococcus agalactiae: 17/19 (89 %) keftobiproliryhm ss ja 4/5 (80 %) kontrolliryhm ss. Hakija selitti, ett S. pyogenes bakteerin kohdalla ilmenev ero kliinisiss paranemisasteissa keftobiproli ja vertailuryhm n v lill mikrobiologisesti arvioitavissa olevan tutkimusjoukon yhdistetyss analyysiss johtui p asiassa tutkimuksessa BAP00154 (73% keftobiproliryhm ss ja 88 % vertailuryhm ss ) havaituista tuloksista ennemmin kuin tutkimuksessa BAP00414 (90% keftobiproliryhm ss ja 92 % vertailuryhm ss ) havaituista tuloksista. Vertailuryhm n pienet lukemat ja ep yhdenmukaiselta vaikuttava teho osoittavat sen, etteiv t yhdistetyt tiedot ole kattavia. Mukana olleiden koehenkil iden pienet m r t selitt v t ainakin osittain ep yhdenmukaiset havainnot eri tutkimuksissa. T m tilanne ei tue keftobiproli 500 mg BID annoksen oletettua riitt vyytt vahvistettujen grampositiivisten infektioiden hoitona yleens tai streptokokeista, kuten erityisesti S. pyogenes bakteerista johtuvien infektioiden hoitona. Vastauksena l kevalmistekomitean vastalauseeseen viimeksi mainitusta annoksesta suositelluksi vakioannokseksi kaikkiin k ytt aiheen mukaisiin ep iltyihin tai todistettuihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin infektioihin m ritettiin 500 mg 8 tunnin v lein 120 minuutin laskimonsis isen infuusiona annettuna. Vastaavasti sellaisista potilaista saadut kokemukset, joilla oli muista gramnegatiivisista patogeeneist kuin E.coli bakteerista johtuva komplisoitunut ihon ja pehmytkudoksen infektio (cssti), perustuivat tutkimuksesta BAP00414 saatuihin tietoihin ja yhdistettyyn analyysiin, joka sis lt my s tutkimuksesta BAP00154 saadut (mitt) tiedot. Toimitetut tiedot eiv t ole riitt v n kattavat, jotta t m johtop t s voidaan tehd. Tutkimuksesta BAP00414 mitttutkimusv est st saadut, infektiotyypin mukaan jaotellut tiedot gramnegatiivisista patogeeneist osoittavat selv sti muiden kuin E.colin v h iset m r t sek ep tasaisen jakauman kahdessa hoitoryhm ss ja infektiotyypin mukaan (mik johtuu osittain satunnaistamisesta suhteessa 2:1). Lis ksi keftobiproliryhm ss havaittiin numeerisesti alempia kliinisi paranemisasteita muiden kuin E.colibakteerin useimmiten eristettyjen enterobakteerien osalta mikrobiologisesti arvioitavissa olevassa tutkimusjoukossa tutkimuksessa BAP Kokonaisuudessaan sellaisia potilaita, jotka olivat saaneet enterobakteeriinfektion ja joille annettiin keftobiprolia MIC 0,25 16 mg/l, on hyvin v h n, jotta k nnekohta voitaisiin m ritt enterobakteereille kokonaisuutena. Muista kuin E.colibakteerin aiheuttamista gramnegatiivisista infektioista tarvitaan lis kokemuksia, jotta tutkittujen vertailuhoitojen kanssa vertailtavasta kliinisest tehosta voidaan tehd varmoja johtop t ksi. Muista kuin E. coli bakteerin aiheuttamista gramnegatiivisista infektioista tarvitaan lis kokemuksia, jotta tutkittujen vertailuhoitojen kanssa vertailtavasta kliinisest tehosta voidaan tehd varmoja johtop t ksi. Kliininen teho on osoitettu kliinisiss tutkimuksissa vain E. coli bakteerin osalta. Kliinisist tutkimuksista j tettiin pois joitakin asiaankuuluvia potilasryhmi : vierasesineeseen (esimerkiksi katetriin) liittyv infektio, endokardiitti, osteomyeliitti, septinen artriitti, nekrotisoiva faskiitti, eritt in pahasti infektoitunut ekseema tai neoplasia, kriittinen raajan iskemia, potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt. Muista on olemassa vain rajallisia kokemuksia (esimerkiksi bakteremiapotilaat, pahasti infektoituneet palohaavat). L kevalmistekomiteassa k ydyn keskustelun lis ksi ja vaiheen III kokeista saadut rajalliset kokemukset potilaista, joilla on DFI, eiv t riit perusteiksi erilliselle l hestymistavalle ehdotetussa k ytt aiheessa.

5 Resistenssin ilmenemisen mahdollisuutta keftobiprolin kliinisen k yt n j lkeen ei voi kielt. Nykyisess kliinisess tietokannassa havaittua hyvin alhaista frekvenssi on tulkittava varovasti, koska koeolosuhteet olivat kontrolloidut ja koska tietokanta on varsin rajallinen. L kevalmistekomitea kyseenalaisti tutkimusten BAP00154 ja BAP00414 tietojen luotettavuuden hyv n kliiniseen k yt nt n liittyvien, ilmoitettujen puutteiden vuoksi. Hakija toimitti pyynn st herkkyysanalyysin, josta j tettiin pois 11 tutkimuspaikkaa, joiden luotettavuus oli kyseenalainen (S11). Hakija toimitti lis herkkyysanalyyseja tarkastetuista tutkimuspaikoista, joita FDA (seitsem n kymmenest paikasta) ja Euroopan l kevirasto (kaksi nelj st paikasta) eiv t sulkeneet pois (SG9). Toimitetut herkkyysanalyysit vaikuttavat olevan samantehoisuutta koskevan johtop t ksen mukaiset. Siit huolimatta analyyseja on tulkittava varovasti. T ss analyysissa mukana olleiden potilaiden m r n v hentyminen vaarantaa johtop t ksen varmuuden, etenkin asiaankuuluvissa alaryhmiss (patogeenin tai csstikohtaisten diagnoosien mukaan), joista on saatavissa rajallisia tietoja kliinisesti arvioitavien potilasv est jen kokonaism r n n hden n iden avaintutkimusten kummassakin hoitohaarassa. T st huolimatta p asiallisten diagnoosien, kuten haavojen, m rk pes kkeiden ja diabeettisten jalkainfektioiden osalta tulokset vaikuttavat vastaavan alkuper ist johtop t st, vaikka luottamusv li on suurempi tutkimuksessa BAP T m koskee my s p asiallisia S. aureus patogeenej (MRSA ja MSSA). E. coli bakteerin osalta numerot ovat liian rajalliset, jotta tehosta voitaisiin tehd selkeit johtop t ksi, mutta ne eiv t ole ep suotuisia keftobiprolille eiv tk vertailuhoidolle. Lis herkkyysanalyysissa, joka toteutettiin 42 tutkimuspaikassa (SG42, mukaan lukien edell mainitut 9 tutkimuspaikkaa), jotka joko FDA:n tai EU:n tarkastajat tai riippumaton laaduntarkastaja tarkasti ja joita ei pidetty todistuskelvottomina tai ep luotettavina, oli mukana 879 (54,5%) alkuper isist 1612 koehenkil st. T m n alaryhm n analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset koko tietosarjan analyysin tulosten kanssa. N iden kokeiden yleinen huono tietojen valvonta, joka on todistettu useilla hyv kliinist k yt nt koskevilla havainnoilla useissa tarkistetuissa ja tarkastetuissa tutkimuspaikoissa, osoitti saatavissa olevan tietosarjan t sm llisyyden puutteellisuuden. T llainen huono valvonta suosii samantehoisuutta koskevia tuloksia, koska tuloksissa esiintyv t mahdolliset erot saattavat muuttua huomaamattomiksi. Hoitojen eron osoittamiseen tarkoitettujen kokeiden osalta tulee ottaa huomioon, ett hyv n koemallin ja kokeen virheiden minimoiminen on v ltt m t nt, koska useat kokeen puutteet lis v t todenn k isyytt, ettei koe osoita hoitojen v list eroa, vaikka sellainen olisi olemassa. Koska jokaisella tarkistus ja tarkastuskierroksella on suljettu pois lis tutkimuspaikkoja, koko kokeen toteutus on kyseenalainen, eik en ole mahdollista tehd johtop t st, ettei kokeen toteutus heikent nyt kokeen kyky erottaa tehokkaat hoidot v hemm n tehokkaista tai tehottomista hoidoista. V itetty mahdollista hy ty vakavasti sairaille potilaille, joilla on vaikea cssti, tai suurempaa merkityst muihin saatavissa oleviin aineisiin verrattuna ei ole perusteltu riitt v sti, koska n ist potilaista saatavilla olevien kliinisten tietojen varmuus on puutteellinen. T m n vuoksi l kevalmistekomitea ei katsonut lis herkkyysanalyysien ja (etenk n teoreettisten) lis tarkastelujen olevan riitt vi, jotta ne osoittaisivat tehon t ss myyntilupahakemuksessa. Turvallisuus Haettua k ytt aihetta koskeva turvallisuustietokanta oli varsin rajallinen, etenkin kun huomioon otetaan kahta annossuositusta koskevat tiedot erikseen. Hoitoohjelmaa 500 mg TID (tutkimus BAP00414) k ytettiin vain 543 potilaalla. Kliinisiss p kokeissa yleisimm t l kkeeseen liittyv t, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, infuusion antokohdan reaktiot, oksentelu, ripuli ja makuh iri t. K ytetty annostaso n ytti vaikuttavan jonkin verran kolmeen viimeksi mainittuun haittavaikutukseen, mutta ne olivat yleisesti lievi tai kohtalaisia markkinoille suositellussa annoksessa (500 mg TID).

6 Joitakin huolenaiheita j i selvitt m tt : Huolenaiheena olivat infuusion antopaikkaan liittyv t haittavaikutukset, mukaan lukien flebiitti ja tromboflebiitti, koska kokemuksia BID ja TIDhoitoohjelmista erikseen on varsin rajallisesti. Huolenaiheita nostettiin esiin siit, liittyv tk hyvin suuret keftobiprolipitoisuudet iatrogeenisiin kouristuksia aiheuttaviin sairauksiin tutkituilla potilailla tai vakavasti sairailla, heikoilla potilailla tai muilla potilailla, joilla on kouristuksia aiheuttavia sairauksia, tai sellaisilla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti epileptogeenista hoitoa. EU:n riskienhallintasuunnitelmassa keskeiseksi riskiksi m ritellyst keskusteltiin. hyponatremiasta Munuaisten toksisuutta koskevan selvitt m tt olevan eikliinisen huolenaiheen ja rajallisten turvallisuutta koskevien kokemusten vuoksi hakija ehdotti asianmukaisia riski v hent vi toimenpiteit sellaisten potilaiden varalta, joilla on kohonnut kiteisen nefropatian riski (esimerkiksi potilaat, joilla on aineenvaihduntah iri it, kuten systeeminen metabolinen asidoosi tai alkaloosi tai renaalinen tubulaarinen asidoosi, jotka aiheuttavat muutoksia virtsan pharvossa, mik edist kiteiden saostumista). C. difficile koliitti on lis tty l kkeeseen liittyvien haittavaikutusten luetteloon. T m n tyyppisen koliitin esiintyminen ja esiintyvyys ovat huolenaihe, koska keftobiproli poistuu l hes kokonaan munuaisten kautta muuttumattomassa muodossa ja koska keftobiprolista on varsin rajallisesti kokemuksia. C. difficile koliittia olisi valvottu osana tavanomaista markkinoille tulon j lkeist seurantaa. Kahden kliinisen p kokeen toteutuksessa havaitun hyv n kliinisen k yt nn n laiminly nnin vuoksi ei ole mahdollista tehd johtop t st, ett k ytett viss oleva keftobiprolin turvallisuutta koskeva tietokanta olisi kattava ja sis lt isi kaikki mahdolliset t ll yhdisteell annettavasta hoidosta johtuvat haittavaikutukset. Aluksi p tetty my nteinen turvallisuusprofiili on mit t n, eik l kevalmistekomitea voi en arvioida kaikkia t m n l kevalmisteen k ytt n liittyvi mahdollisia riskej, koska valmistetiedoista saattaa puuttua t rkeit turvallisuutta koskevia tietoja. Hyv n kliinisen k yt nn n tarkastukset L kevalmistekomitea on p tt nyt pyydetyn EU:n hyv n kliinisen k yt nn n tarkastusten havaintojen perusteella, ettei kahta avaintutkimusta BAP00154 ja BAP00414 toteutettu hyv n kliinisen k yt nn n mukaisesti. My s Yhdysvaltain elintarvike ja l keviraston aiemmin tekemien hyv n kliinisen k yt nn n tarkastusten havainnot tukevat n it havaintoja. Kliinisess yleiskatsauksessa ja hyv n kliinisen k yt nn n noudattamista koskevassa kliinisen tutkimuksen raportissa esitetyn lausunnon ei voi katsoa olevan en p tev. Rahoittajan puolesta toteutetut hyv n kliinisen k yt nn n tarkastukset toivat esiin useita havaintoja, mutta tarkastajat hyv ksyiv t silti tietoja, joiden EU:n tarkastajat eiv t katsoneet olevan hyv ksytt vi. Lis tutkimuspaikkoja on suljettu pois jokaisella tarkistus tai tarkastuskierroksella. Havainnot ovat luonteeltaan sellaisia, ettei kokeen toteutukseen ja sen tuloksiin voi luottaa keftobiprolin v itetyn samantehoisuuden tukena. My sk n huono tietojen valvonta ei saanut l kevalmistekomiteaa vakuuttuneeksi siit, ett keftobiprolin turvallisuusprofiili on kuvailtu riitt v n tarkasti. Uusintak sittelyn perusteet Hakija tunnusti kahden myyntilupahakemuksessa esitetyn vaiheen III tutkimuksen toteuttamiseen liittyv t huolenaiheet ja ymm rsi, ett t m huolenaihe nosti esiin kysymyksi niiden todisteiden p osan luotettavuudesta, joiden tarkoitus on m ritt keftobiprolin teho ja turvallisuus. Hakija pyysi, ett keftobiprolia koskeva hakemus k sitell n uudelleen kahden p tekij n osalta:

7 1) Keftobiproli on ainutlaatuinen antibakteerinen aine, josta voi olla merkitt v hy ty saatavilla olevissa hoidoissa. 2) Hakija arvioi tarkemmin tutkimusten toteutuksessa havaittujen hyv n kliinisen k yt nn n poikkeamien vaikutukset tarkemmin ja sen, ovatko n m poikkeamat luonteeltaan sellaisia, ett tutkimuksen kyky erottaa tehokas ja tehoamaton hoito toisistaan (kokeen herkkyys) menetet n. Seuraavia tekij it on painotettu: a. mikrobiologinen vaste, jonka voidaan katsoa olevan objektiivisempi p tetapahtuma b. niiden tekij iden tarkka analyysi, joiden on asiakirjassa CHMP/ICH/364/96 (ICH E 10) esitetty olevan t rkeit tekij it, jotta samantehoisuutta koskevien tutkimusten asianmukaista toteutusta koskevat t rke t tekij t voidaan "arvioida t ysin sen j lkeen, kun aktiivisia verrokkeja k ytt v samantehoisuuskoe on valmistunut". T m n analyysin lis ksi hakija pyysi ottamaan huomioon kahden konservatiivisen analyysin tulokset, jotka hakijan mielest osoittavat selv sti tutkimustulosten yleisen varmuuden. L kevalmistekomitea katsoi, ett keftobiprolin laajan antimikrobisen kirjon, bakterisidisen vaikutuksen ja turvallisuusprofiilin vuoksi t m aine olisi erityisen arvokas sellaisten vaikeasti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on vaikeita csstiinfektioita. Potilaiden m r t ovat kuitenkin v h iset jokaisessa tunnistetussa suuren riskin alaryhm ss, eik n iden analyysien katsota olevan riitt v n varmoja, jotta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 voitaisiin m ritt erityisi alaryhmi, joille olisi erityist hy ty keftobiprolihoidosta. kokeen herkkyytt koskeva historiallisten tietojen inventaario, jonka hakija teki muita t h n k ytt tarkoitukseen tarkoitettuja l kevalmisteita koskevien tutkimusten perusteella, ei ole suoraan merkitt v hyv n kliinisen k yt nn n laiminly nti koskevan huolenaiheen kannalta kyseess olevissa tutkimuksissa. Hakijan asiakirjan CHMP/ICH/364/96 perusteella k sittelem t seitsem n tekij ovat t rkeit, mutta ne eiv t korjaa tutkimuksen toteutukseen liittyvien huolenaiheiden tai tutkimuksen mahdollisesti virheellisen kirjaamisen/raportoinnin aiheuttamaa virhett. herkkyysanalyyseissa ja mikrobiologisissa tuloksissa ei ilmennyt uusia havaintoja. Analyysit vaikuttavat johdonmukaisilta my s kliinisen turvallisuuden osalta. Samantehoisuus saavutettiin ensisijaisessa p tetapahtumassa kummassakin alaryhm ss (S11 ja SG42). L kevalmistekomitea toisti, ett t rkein ratkaisematon ongelma on edelleen kysymys siit, mihin tietoihin (turvallisuustiedot mukaan lukien) voi luottaa, sill useat tarkistus/tarkastuskierrokset tuottivat erilaisia tuloksia, mik lis si ep luotettavien tutkimuspaikkojen m r. Tutkimuksista voidaan sanoa yhteenvetona, ett k yt nt jen noudattaminen vaihteli eri tutkimuspaikoissa eik kokeiden hallinta ollut optimaalista. T m n vuoksi l kevalmistekomitea ei voi m ritt my nteist riskihy tysuhdetta keftobiprolille. PERUSTEET EP MISELLE Ottaen huomioon, ett kliinisi avaintutkimuksia BAP00154 ja BAP00414 ei toteutettu hyv n kliinisen k yt nn n mukaisesti, kuten direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettua, liitteess I vaaditaan, eik niiden tulosten perusteella voi suositella myyntiluvan my nt mist.

8 hakija ei ole vahvistanut riitt v n hyvin hoitotehoa ja kliinist turvallisuutta asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan sek direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 26 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. L kevalmistekomitea suosittelee enemmist ll myyntiluvan ep mist Zefteralta asetuksen (EY) N:o 726/ artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2013

Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2013 Antibioottiresistenssitilanne Varsinais-Suomessa 2013 Olli Meurman Kliininen mikrobiologia Vuodesta 2011 alkaen tulkinta EUCAST-standardin mukaan, joten tulokset eivät ole kaikilta osin vertailukelpoisia

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2015 JKauranen

Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla / / Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2015 JKauranen Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 215 1 Huom! n määrä tarkoittaa niiden kantojen lukumäärää, joille on tehty herkkyysmääritys. Löydösmäärät voivat olla isompia. MRSA,VRE ja ESBL-löydöksissä

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

MIKROBILÄÄKERESISTENSSITILANNE 2014

MIKROBILÄÄKERESISTENSSITILANNE 2014 MIKROBILÄÄKERESISTENSSITILANNE 2014 Seuraavissa taulukoissa tutkittujen tapausten lukumäärä ja niistä lasketut prosenttiluvut on ilmoitettu potilaittain. Esitettyjä lukuja arvioitaessa on huomioitava,

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille CLAVUBACTIN 250/62,5 mg tabletti koirille CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2013. / 23.4.2014 / Antibioottiresistenssitilanne Pohjoispohjanmaalla 2013 J Kauranen

Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 2013. / 23.4.2014 / Antibioottiresistenssitilanne Pohjoispohjanmaalla 2013 J Kauranen Mikrobilääkeresistenssitilanne Pohjois-Pohjanmaalla 213 1 Huom! Herkkyysmääritykset perustuvat vuodesta 211 alkaen pääosin EUCAST-standardin menetelmiin ja tulkintoihin, joten tulokset eivät ole kaikilta

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini.80 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Kliinisesti merkittävien bakteerien jaottelua

Kliinisesti merkittävien bakteerien jaottelua Johdanto kliinisesti merkittäviin bakteereihin Miksi kliininen bakteriologia on tärkeää? Bakteerien luokittelusta Bakteeri-infektiot Patogeeni Tartunnanlähde Ennaltaehkäisy Bakteriologista diagnostiikkaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

Moniresistentit bakteerit

Moniresistentit bakteerit 25.8.2014 1 Moniresistentit bakteerit MRSA = Metisilliini Resistentti Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus on yleinen terveiden henkilöiden nenän limakalvoilla ja iholla elävä grampositiivinen kokkibakteeri.

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 päällystetyt tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroxim MIP Pharma 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim MIP Pharma 1500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Liite II. Tieteelliset päätelmät Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle . ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Convenia 0 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina)

Lisätiedot

Bakteerien mikrobilääkeresistenssi Suomessa

Bakteerien mikrobilääkeresistenssi Suomessa Marianne Gunell Jari Jalava TYÖPAPERI Suomessa Finres 2012 1 2014 TYÖPAPERI 1/2014 Marianne Gunell ja Jari Jalava Suomessa Finres 2012 FiRe ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Finres 2012 -työpaperin toimittamisesta

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique

Lisätiedot

VITEK2 -käyttökokemuksia

VITEK2 -käyttökokemuksia VITEK2 -käyttökokemuksia Päijät-Hämeen keskussairaala Lähtötilanne Miten työvoimaresurssi riittää laboratoriossa? Onko käsityönä tehtävä massatutkimus = virtsaviljely automatisoitavissa? Voidaanko elatuskeittiön

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

gramnegatiiviset sauvat

gramnegatiiviset sauvat Karbapenemaasia tuottavat gramnegatiiviset sauvat Jari Jalava, FT Sisältö 1. Karbapenemaasit 2. Karbapenemaasien kliininen merkitys 3. Epidemiologinen tilanne 4. Karbapeneemeille resistenttien kantojen

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliini 250 mg (vastaa 287,50 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia)

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia

Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia Myymälässä pakattujen juustojen mikrobiologinen laatu ja käsittelyhygienia Projektiyhteenveto 2014 Pääkaupunkiseudun kunnissa toteutettiin touko-lokakuussa 2014 yhteinen projekti, jonka tarkoituksena oli

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Penomax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Penomax 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Penomax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Penomax 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Penomax 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Penomax 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää pivmesillinaamihydrokloridia

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa.

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini 3,0 mg Klotrimatsoli 10,0 mg Deksametasoni 0,9 mg (vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus.

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Maxipime injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefepim. dihydrochlorid. monohydr. respond. cefepim. 0,5 g, 1 g ja

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

Labquality Ulkoinen laadunarviointikierros Bakteeriviljely 1 3/2012

Labquality Ulkoinen laadunarviointikierros Bakteeriviljely 1 3/2012 Labquality Ulkoinen laadunarviointikierros Bakteeriviljely 1 3/2012 Kuvat ja teksti: Markku Koskela Mikrobiologian ylilääkäri OYS, Oulu Huom! Käyttäkää yläpalkin suurennusmahdollisuutta 100-400% pesäkekasvun

Lisätiedot

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

Mikrobien monilääkeresistenssi. Jari Jalava, FT

Mikrobien monilääkeresistenssi. Jari Jalava, FT Mikrobien monilääkeresistenssi Jari Jalava, FT Käsitteitä, lyhenteitä MRSA - metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus, resistenssi kaikille -laktaamiantibiooteille mukaan lukien kefalosporiinit (meca/c-geenit)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanpunainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella merkintä 500.

VALMISTEYHTEENVETO. Vaaleanpunainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella merkintä 500. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletti koiralle VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia 459 mg, joka

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus

Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus LIITE 1/(5) Valvontaosasto Pvm/Datum/Date Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö Tammikuu 2016 Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Gram-värjäykset. Olli Meurman

Gram-värjäykset. Olli Meurman Gram-värjäykset Olli Meurman 5.2.2010 Gram-värjäys Gram-positiivinen Kiinnitys (kuumennus/alkoholi) Gram-negatiivinen Kristalliviolettivärjäys Kiinnitys jodilla Värinpoisto alkoholilla Safraniinivärjäys

Lisätiedot

Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus

Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen käyttösuositus LIITE 1/(5) Valvontaosasto Pvm/Datum/Date Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö kesäkuu 2015 Bentsyylipenisilliiniprokaiinia sisältävien injektiovalmisteiden käyttötarkoitukset - Eviran väliaikainen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 875 mg/125 mg: Amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaatti,

VALMISTEYHTEENVETO. 875 mg/125 mg: Amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaatti, VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amorion Comp 500 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion Comp 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 500 mg/125

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amoxin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto

Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Chiesi Limited Formodual beklometasonidipropionaatti 100 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 6 µg/annos

Lisätiedot

Laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavat bakteerit ja MRSA - Uudet ilmoitettavat eläintaudit

Laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavat bakteerit ja MRSA - Uudet ilmoitettavat eläintaudit Laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavat bakteerit ja MRSA - Uudet ilmoitettavat eläintaudit Erikoistutkija Suvi Nykäsenoja Jaostopäällikkö Antibioottijaosto Elintarvike- ja rehumikrobiologian tutkimusyksikkö

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo infuusiokuivanetta sisältää 4,7 mmol (108 mg) natriumia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo infuusiokuivanetta sisältää 4,7 mmol (108 mg) natriumia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 375 mg, 500 mg tai 750 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 375 mg, 500 mg tai 750 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amorion 375 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Amorion 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Siirtyminen EUCASTstandardiin-mikä. Jari Kauranen erikoistuva lääkäri OYS/mikrobiologian lab.

Siirtyminen EUCASTstandardiin-mikä. Jari Kauranen erikoistuva lääkäri OYS/mikrobiologian lab. Siirtyminen EUCASTstandardiin-mikä muuttuu? Jari Kauranen erikoistuva lääkäri OYS/mikrobiologian lab. vuoden 2011 alussa siirrytään uuteen EUCAST-herkkyysmääritysstandardiin Esityksen pohjana vuoden 2009

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle 7 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti

VALMISTEYHTEENVETO. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxitin 100 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää doksisykliiniä 100 mg. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Vierasainevalvontaprosessi. OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma

Vierasainevalvontaprosessi. OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma Vierasainevalvontaprosessi OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma Evira/843/0411/2014 Eviran raportti Hyväksymispäivä X.X.2014 Tuoteturvallisuus Hyväksyjä Esittelijä Lisätietoja

Lisätiedot

Veriviljelypositiiviset infektiot TAYS:ssa Reetta Huttunen, ayl, infektiolääkäri, TAYS, Infektioyksikkö

Veriviljelypositiiviset infektiot TAYS:ssa Reetta Huttunen, ayl, infektiolääkäri, TAYS, Infektioyksikkö Veriviljelypositiiviset infektiot TAYS:ssa 1.10.2013 Reetta Huttunen, ayl, infektiolääkäri, TAYS, Infektioyksikkö Miksi? SIRO-tulosten analysointi sairaalainfektioiden seurantaa varten Tutkimusintressi

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta VÄLIAIKAINEN 2004/0217(COD) 6.4.2005 LAUSUNTOLUONNOS teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Purutabletti Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit voidaan jakaa neljään osaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Purutabletti Vaaleanruskea, neliapilan mallinen, jakouurrettu tabletti. Tabletit voidaan jakaa neljään osaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Kesium vet 500 mg / 125 mg purutabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) 12394/2/01 REV 2 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) DENLEG 46 CODEC 960

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) 12394/2/01 REV 2 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) DENLEG 46 CODEC 960 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) 12394/2/01 REV 2 ADD 1 DENLEG 46 CODEC 960 Asia: Neuvoston 3. joulukuuta 2001 vahvistama yhteinen

Lisätiedot

KOE-ELÄINTEN ASIALLA

KOE-ELÄINTEN ASIALLA KOE-ELÄINTEN ASIALLA Eläinkokeet ovat arkipäivää Maailmassa käytetään vuosittain eläinkokeisiin yli sata miljoonaa eläintä, joista EU:n osuus on runsaat 10 miljoonaa koe-eläintä. Suomessa käytettyjen koe-eläinten

Lisätiedot

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää: Vaikuttava aine:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kefexin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Kefexin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Kefexin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Kefexin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kefexin 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten Kefexin 100 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraalisuspensiota

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amoxin 375 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoxin 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoxin 750 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Hoitoon liittyvät infektiot: SIRO-seuranta Osa 2

Hoitoon liittyvät infektiot: SIRO-seuranta Osa 2 Hoitoon liittyvät infektiot: SIRO-seuranta Osa 2 Veriviljely positiiviset infektiot ja raportit sekä ilmoitusten lähettäminen Sairaalainfektio-ohjelma (SIRO) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos SIRO 28.10.2015

Lisätiedot

LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 24 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,

Lisätiedot