VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina)"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina) Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2000 mg keftatsidiimia (keftatsidiimipentahydraattina) Apuaine: 1000 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (52 mg) natriumia/annos mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 4,6 mmol (104 mg) natriumia/annos. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai kellertävä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Keftatsidiimi on tarkoitettu keftatsidiimille herkkien taudinaiheuttajien aiheuttamien yksittäisten tai sekamuotoisten infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Alempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien nämä tulehdukset kystistä fibroosia sairastavilla potilailla Aerobisista gram-negatiivisista taudinaiheuttajista johtuva meningiitti Neutropenisten potilaiden hoito. Vaikeassa neutropeniassa Ceftazidim Fresenius Kabi -hoitoon voidaan tarvittaessa yhdistää aminoglykosidi tai muu beetalaktaamiantibiootti. Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava. 4.2 Annostus ja antotapa Keftatsidiimia käytetään parenteraalisesti, annostus riippuu infektion vaikeusasteesta, taudinaiheuttajan herkkyydestä, infektion tyypistä ja sijainnista sekä potilaan iästä, painosta ja munuaisten toiminnasta. 1

2 Keftatsidiimia voidaan käyttää yhdessä muun antibakteerisen aineen (tai aineiden) kanssa hoidettaessa infektioita, jotka todennäköisesti johtuvat herkkien ja vastustuskykyisten bakteerilajien yhdistelmästä. Esimerkiksi yhdistelmähoitoa tulee harkita anaerobeihin tehoavan antibakteerisen aineen kanssa silloin kun infektion arvellaan johtuvan aerobisista ja anaerobisista bakteereista (esim. Bacteroides fragilis). Aikuiset: Aikuisten keftatsidiimiannos on 3 6 g vuorokaudessa 2 3 annokseen jaettuna 12 tai 8 tunnin välein laskimoon (Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg/ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg) tai lihakseen (Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg). Lihaksensisäistä annostelua ei suositella yli 1 g annoksilla. Useimpien infektioiden yhteydessä on annettava 1 g 8 tunnin välein tai 2 g 12 tunnin välein. Vaikeiden infektioiden yhteydessä, etenkin neutropeniaa sairastaville potilaille annetaan 2 g 8 tunnin välein tai 3 g 12 tunnin välein. Kystistä fibroosia sairastaville aikuisille, jotka sairastavat Pseudomonas-bakteerien aiheuttamaa keuhkoinfektiota ja joiden munuaisten toiminta on normaali, voidaan antaa suuria annoksia, mg/kg/vrk, kolmeen korkeintaan 9 g/vrk annokseen jaettuna. Imeväisikäiset ja leikki-ikäiset lapset (yli 2 kuukauden ikäiset), lapset ja nuoret: Tavanomainen annos imeväisikäisille, lapsille ja nuorille on mg/kg/vrk 2 3 annokseen jaettuna. Enintään annoksia 150 mg/kg/vrk (enintään 6 g vuorokaudessa) kolmeen annokseen jaettuna voidaan antaa infektioita sairastaville neutropenisille lapsipotilaille, kystistä fibroosia tai meningiittiä sairastaville lapsipotilaille. Täysiaikaiset vastasyntyneet, imeväis- ja leikki-ikäiset enintään 2 kuukauden ikäiset lapset: Vaikka kliinistä kokemusta on vähän, annoksen mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna on osoitettu olevan tehokas. Täysiaikaisten vastasyntyneiden keftatsidiimin puoliintumisaika seerumissa saattaa olla 3 4-kertainen aikuisiin verrattuna. Iäkkäät: Koska akuutisti sairastuneiden iäkkäiden potilaiden keftatsidiimin puhdistuma on heikentynyt, vuorokausiannos ei saa tavallisesti ylittää annosta 3 g, etenkään yli 80-vuotiailla potilailla. Munuaisten vajaatoiminta Keftatsidiimi erittyy munuaisten kautta lähes yksinomaan glomerulussuodatuksen avulla. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien keftatsidiimiannostusta suositellaan siksi muuttamaan hitaamman erittymisen mukaisesti, lievää vajaatoimintaa lukuun ottamatta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) on yli 50 ml/min). Jos potilaalla epäillään munuaisten vajaatoimintaa, hoidon alussa voidaan antaa kyllästysannos 1 g keftatsidiimia. Glomerulussuodatusnopeus on arvioitava, jotta voidaan määritellä sopiva ylläpitoannos. Jos munuaisten vajaatoimintaa sairastava potilas saa jatkuvaa hemodialyysiä tai high-fluxhemofiltraatiota tehohoitoyksikössä, annostukseksi suositellaan 1 g vuorokaudessa pienempiin alaannoksiin jaettuna. Low-flux-hemofiltraation yhteydessä suositellaan käyttämään samaa annostusta kuin munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Suositellut ylläpitoannokset ovat: Keftatsidiimin suositeltu ylläpitoannos munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Kreatiniinipuhdistuma ml/min Seerumin keskimääräinen Suositeltu keftatsidiimin Antotiheys (tuntia) 2

3 kreatiniinipitoisuus* yksikköannos (g) µmol/l (mg/dl) > 50 < 150 (< 1,7) Normaali annos (1,7 2,3) (2,3 4,0) (4,0 5,6) 0,5 24 < 5 > 500 (> 5,6) 0,5 48 *) Seerumin kreatiniinipitoisuudet ovat likimääräisiä pitoisuuksia eivätkä osoita samansuuruista munuaisten toiminnan heikkenemistä kaikilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita, joiden munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella todellista tilannetta paremmaksi. Lapsipotilaiden kreatiniinipuhdistuma on sovitettava kehon pinta-alan tai elimistön rasvattoman massan (lean body mass) mukaisesti ja antotiheyttä on harvennettava munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä samalla tavoin kuin aikuispotilaiden hoidossa. Hemodialyysi Keftatsidiimin puoliintumisaika seerumissa on hemodialyysin aikana 3 5 tuntia. Keftatsidiimin asianmukainen ylläpitoannos on annettava uudelleen aina jokaisen hemodialyysikerran jälkeen. Peritoneaalidialyysi Keftatsidiimia voidaan antaa munuaisten toiminnan mukaan sovitettuina annoksina myös potilaille, jotka saavat peritoneaalidialyysiä ja avohoidossa toteutettavaa jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD). Näille potilaille voidaan antaa 1 g:n kyllästysannos keftatsidiimia, jonka jälkeen annetaan 500 mg 24 tunnin välein. Keftatsidiimi voidaan antaa lisäksi dialyysinesteeseen yhdistettynä intraperitoneaali-infektioiden hoitoon (tavallisesti mg kahta litraa dialyysinestettä kohden). Venovenoosista hemofiltraatiota tai venovenoosista hemodialyysiä saavat potilaat Venovenoosista hemofiltraatiota tai venovenoosista hemodialyysiä saavien potilaiden annostus määritellään suositusannosten perusteella seuraavien taulukoiden mukaisesti. Tämä hoito-ohjelma ylläpitää keftatsidiimin pitoisuudet seerumissa herkkien lajien pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkepitoisuuuden (MIC 90 ) yläpuolella yli 80 % kahden antokerran välisestä ajasta. Suositeltu keftatsidiimiannos jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiota saaville: Jäännösmunuaistoiminta Ylläpitoannos (mg), kun ultrasuodatusnopeus (ml/min) on*: (kreatiniinipuhdistuma ml/min) 5 16,7 33, * Ylläpitoannos on annettava 12 tunnin välein. Suositeltu keftatsidiimiannos jatkuvaa venovenoosista hemodialyysiä saaville: Jäännösmunuaistoiminta Ylläpitoannos (mg), kun dialyysivirtausnopeus on*: (kreatiniinipuhdistuma ml/min) 1,0 l/h 2,0 l/h Ultrasuodatusnopeus (l/h) Ultrasuodatusnopeus (l/h) 0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,

4 * Ylläpitoannos on annettava 12 tunnin välein. Hoidon keston tulisi ohjautua potilaan kliinisen ja bakteriologisen kehityksen mukaan. Hoitoa tulisi jatkaa 48 tuntia kliinisten oireiden häviämisen jälkeen. Antotapa: Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten voi antaa injektiona laskimoon tai lihakseen. Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio/-infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten voi antaa injektiona tai infuusiona laskimoon. Syvä lihaksensisäinen injektio annetaan suureen lihakseen, kuten ison pakaralihaksen ulkoreunan yläneljännekseen tai reiden sivuosaan. Lihaksensisäinen annostelu tulisi kuitenkin rajoittaa vain poikkeuksellisiin kliinisiin tilanteisiin (Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten). Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen laskimoon tai lihakseen annettavaksi. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys keftatsidiimille tai jollekin muulle kefalosporiiniantibiootille. Aiempi välitön ja/tai vaikea yliherkkyysreaktion penisilliinille tai jollekin beetalaktaamiantibiootille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos potilaalla on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio penisilliineille tai jollekin muulle beetalaktaamiantibiooteille koska ristireaktioita voi ilmetä (aiemmasta yliherkkyysreaktiosta johtuvat vasta-aiheet, ks. kohta 4.3). Keftatsidiimihoito tulee välittömästi keskeyttää ja aloittaa asianmukaiset hätätoimenpiteet, jos ilmenee vaikea allerginen reaktio (anafylaksia). Antibioottien käyttöön liittyvää koliittia on raportoitu keftatsidiimin käytön yhteydessä. Tämä on huomioitava, jos potilaalle ilmaantuu ripulia hoidon aikana tai pian sen jälkeen. Keftatsidiimihoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu vaikeaa ja/tai veristä ripulia hoidon aikana, ja asianmukainen hoito on tällöin aloitettava. Peristaltiikkaa rauhoittavat lääkkeet ovat vasta-aiheisia. Keftatsidiimia on annettava varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuselimistön sairaus, etenkin koliitti. Keftatsidiimin ei ole osoitettu olevan nefrotoksinen. Kokonaisvuorokausiannosta on kuitenkin pienennettävä, jos keftatsidiimia annetaan akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotta voidaan välttää mahdolliset kliiniset seuraukset, kuten kouristuskohtaukset (ks. kohta 4.2). Kefalosporiiniantibiootteja on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa nefrotoksisilla vaikuttavilla aineilla, kuten aminoglykosidiantibiooteilla tai voimakkailla diureeteilla (esim. furosemidilla), koska näillä yhdistelmillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia munuaisten toimintaan. Aminoglykosidien käyttöön on liittynyt ototoksisuutta (ks. kohta 4.5). Keftatsidiimia ja aminoglykosideja ei saa sekoittaa samaan injektionesteeseen, koska siitä saattaa aiheutua sakan muodostumista (ks. kohta 6.2). 4

5 Keftatsidiimihoidosta johtuva oksentelu ja ripuli (ks. kohta 4.8) voi vaikuttaa samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden, esim. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, tehoon. Keftatsidiimihoito voidaan aloittaa yliherkkyyskokeiden tuloksia odotettaessa, mutta muuttaa asianmukaiseksi kun tulokset ovat tiedossa. Tämä on erityisen tärkeää käytettäessä keftatsidiimia monoterapiana. Muiden laajakirjoisten antibioottien tavoin myös keftatsidiimin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien taudinaiheuttajien (esim. Candida, enterokokit ja Serratia spp.) liikakasvuun, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämistä tai asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhtymistä. Potilaan tilan toistuva arviointi on välttämätöntä. Pitkäkestoisen keftatsidiimihoidon aikana suositellaan verenkuvan ottamista sekä munuaisten ja maksan toimintakokeiden tekemistä säännöllisin väliajoin. Lääkevalmisteen natriumsisältö (52 mg natriumia 1,0 g:n keftatsidiimiannosta kohden ja 104 mg natriumia 2,0 g:n keftatsidiimiannosta kohden) on otettava huomioon määrättäessä valmistetta potilaille, joiden natriumin saantia on rajoitettava. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Nefrotoksisuutta on raportoitu, kun kefalosporiineja on annettu samanaikaisesti aminoglykosidiantibioottien tai voimakkaiden diureettien, kuten furosemidin, kanssa. Munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin etenkin, jos annetaan suuria aminoglykosidiannoksia tai jos hoito on pitkäkestoista, koska aminoglykosidiantibiootit saattavat aiheuttaa nefrotoksisuutta tai ototoksisuutta. Coombsin koe muuttuu keftatsidiimin käytön yhteydessä positiiviseksi noin 5 %:lla potilaista ja saattaa häiritä veren ristikoetta. Kloramfenikolilla on osoitettu in vitro antagonistisia vaikutuksia keftatsidiimille ja muille kefalosporiineille. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta jos keftatsidiimin ja kloramfenikolin (tai muiden bakteriostaattisten lääkeaineiden, esim. tetrasykliinin tai sulfonamidien) samanaikaista käyttöä ehdotetaan, antagonististen vaikutusten mahdollisuus on otettava huomioon. Keftatsidiimi ei vaikuta entsyymipohjaisiin glukosuriakokeisiin. Vähäistä vaikutusta kuparinpelkistysmenetelmiin (Benedictin ja Fehlingin reagenssit, Clinitest-tabletit) voidaan havaita. Keftatsidiimi ei vaikuta kreatiniinin alkalisen pikraatin analyysiin. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Reproduktiiviset tutkimukset eivät ole tuoneet esiin näyttöä, että keftatsidiimista aiheutuisi hedelmällisyyden heikentymistä tai sikiöön kohdistuvaa haittaa. Eläimillä tehdyt reproduktiiviset tutkimukset eivät kuitenkaan aina ennusta vaikutusta ihmiseen. Sen vuoksi keftatsidiimia voi käyttää raskauden, etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen ja varhaisen lapsuusiän, aikana vain riskien ja hyötyjen tarkan arvioinnin jälkeen. Imetys Keftatsidiimi erittyy pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon. Tästä seuraa imetettävälle lapselle ripulin, yliherkkyyden ilmaantumisen ja limakalvojen sieni-infektioiden riski. Imettävät äidit voivat käyttää keftatsidiimia vain, jos se on selvästi välttämätöntä. 5

6 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Huimauksen ja kouristusten mahdollisuus on huomioitava ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutuksia esiintyi hyvin yleisesti ja melko harvinaisina tapauksina ja ne määriteltiin kliinisistä tutkimuksista (julkaistuista ja yrityksen sisäisistä tutkimuksista) saatujen tietojen perusteella. Hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintyvyys määriteltiin lähinnä myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttöön liittyvien tietojen perusteella. Hyvin yleiset: ( 1/10) Yleiset: ( 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset: ( 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset: ( 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset: ( 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot Veri ja imukudos Lymfosytoosi, hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi Anafylaksia (mukaan lukien bronkospasmi ja/tai hypotensio) Parestesiat Immuunijärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen Eosinofilia, trombosytoosi Melko harvinainen Kandidiaasi (emätintulehdus ja suutulehdus mukaan lukien) Leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia Hyvin harvinainen Yleisyys tuntematon Hermosto Päänsärky, huimaus Neurologisia jälkitiloja, mukaan lukien vapina, myoklonia, kouristukset, enkefalopatia ja kooma, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla, joiden keftatsidiimiannosta ei ole pienennetty vajaatoiminnan mukaisesti. Ruoan- Ripuli Pahoinvointi, Paha maku Kuten muidenkin 6

7 sulatuselimistö Maksa ja sappi Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat oireet Tutkimukset Ihottuma, nokkosihott uma Yhden tai useamman maksaentsyymiarvon suureneminen: ASAT, ALAT, laktaattidehydrogenaasi, gammalutamyyli transferaasi ja alkalinen fosfataasi Veren ureapitoisuuden, veren ureatyppipitoisuuden ja/tai seerumin kreatiniiniarvojen ohimenevää suurenemista on toisinaan havaittu Laskimotulehdu s tai laskimontukkotulehdus (iv.), pistoskohdan kipu ja/tai tulehdus (im.). Positiivinen Coombsin koe. Coombsin koe muuttuu keftatsidiimin käytön yhteydessä oksentelu, vatsakipu ja koliitti Kutina Kuume Veren ureapitoisuuden, veren ureatyppipitoisuuden ja/tai seerumin kreatiniiniarvojen ohimenevä suussa Keltaisuus Angioedeema, erythema multiforme, Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi kefalosporiinien yhteydessä, koliitti saattaa liittyä Clostridium difficile -infektioon ja ilmaantua pseudomembranoosina koliittina. 7

8 positiiviseksi noin 5 %:lla potilaista ja saattaa häiritä veren ristikoetta. suureneminen 4.9 Yliannostus Keftatsidiimin yliannostukseen saattaa liittyä pistoskohdan kipua, tulehdus ja laskimotulehdus. Yliannostuksen jälkeen esiintyviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia saattavat olla kreatiniiniarvojen, veren ureatyppiarvojen, maksaentsyymiarvojen ja bilirubiiniarvojen suureneminen, positiivinen Coombsin koe, trombosytoosi, trombosytopenia, eosinofilia, leukopenia ja tromboplastiiniajan piteneminen. Yleisiin oireenmukaisiin ja elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä, samoin kuin erityisiin toimenpiteisiin mahdollisten kouristuskohtauksien saamiseksi hallintaan. Jos kyseessä on vaikea yliannostus, etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, samanaikaista hemodialyysia ja hemoperfuusiota voidaan harkita, jos konservatiivisempaan hoitoon ei saada vastetta. Lisätietoa tietyille väestöille Yliannostus tai liian suurten annosten antaminen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä voi johtaa neurologisiin jälkitiloihin, kuten huimaukseen, parestesioihin, päänsärkyyn, enkefalopatiaan, kouristuksiin ja koomaan. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut beetalaktaamirakenteiset bakteerilääkkeet, kolmannen polven kefalosporiinit ATC-koodi: J01DD02 Vaikutustapa Keftatsidiimi on puolisynteettinen kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibakteerinen lääkeaine. Keftatsidiimilla on muiden beetalaktaamiantibioottien tavoin antibakteerinen vaikutus, koska se sitoutuu tiettyihin bakteerien soluseinämää syntetisoiviin entsyymeihin eli penisilliiniä sitoviin proteiineihin, ja estää näiden entsyymien toimintaa. Yhden tai useamman välttämättömän penisilliiniin sitoutuvan proteiinin tällainen estyminen johtaa soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin keskeytymiseen, mikä johtaa bakteerin solulyysiin ja kuolemaan. Resistenssin mekanismi Bakteerien keftatsidiimiresistenssi saattaa johtua yhdestä tai useammasta seuraavasta mekanismista: beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi. Tietyt ns. laajakirjoiset beetalaktamaasit (extendedspectrum beta-lactamases, ESBL) ja kromosomikoodatut (AmpC) entsyymit saattavat hydrolysoida keftatsidiimia tehokkaasti. Tietyt Gram-negatiiviset aerobiset lajit saattavat indusoida näitä entsyymejä tai pitää niiden määrän tasaisesti vähäisenä. penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti keftatsidiimiin. ulomman kalvon läpäisemättömyys, mikä rajoittaa keftatsidiimin pääsyä Gram-negatiivisten organismien penisilliiniä sitoviin proteiineihin. lääkeaineen aktiivinen poisto (efflux-pumppu). 8

9 Yksittäisessä bakteerisolussa saattaa esiintyä samanaikaisesti useampi kuin yksi tällainen resistenssimekanismi. Bakteereilla voi esiintyä, mekanism(e)ista riippuen, ristiresistenssiä useille tai kaikille muille beetalaktaameille ja/tai muihin ryhmiin kuuluville antibakteerisille vaikuttaville aineille. Raja-arvot Seuraavat EUCAST raja-arvot on osoitettu Organismi Herkkä µg/ml Resistentti µg/ml Enterobacteriaceae Pseudomonas Acinetobacter -- - Staphylococcus Enterococcus -- - Streptococcus A, B, C, G -- - S. pneumoniae -- - H.influenzae -- - M. catarrhalis -- - N. gonorrhoea -- - N. meningitidis -- - Gram-negatiiviset anaerobit -- - Lajeihin liittymättömät raja-arvot S /R> 1 Lajeihin liittymättömät raja-arvot on pääasiassa määritetty farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen perusteella ja ne ovat riippumattomia tiettyjen lajien MIC-arvojen jakautumisesta. Käytetään vain niiden lajien yhteydessä, joille ei ole annettu lajikohtaisia raja-arvoja eikä niitä saa käyttää lajeihin, joiden herkkyystestausta ei suositella hoidon huonon soveltuvuuden vuoksi (taulukossa merkitty --). 2 Kefalosporiinien raja-arvoissa Enterobactericeae-kannoille havaitaan resistenssiä useimmissa ESBL-välitteisissä ja muissa kliinisesti merkittävissä beetalaktamaasivälitteisissä Enterobactericeaekannoissa. Jotkut ESBL-entsyymiä tuottavat kannat voivat kuitenkin olla herkkiä tai kohtalaisen herkkiä näille raja-arvoille. Laboratoriot saattavat edellyttää kokeita, jotka seulovat erityisesti ESBLkantojen olemassa oloa. 3 Kefepiimin ja keftatsidiimin herkkyysrajoja Pseudomonas aeruginosa -infektioita vastaan on nostettu, jotta vältytään jakamasta MIC-arvojakaumaa villien tyyppien mukaan. Raja-arvo liittyy suuriin annoksiin molemmilla lääkkeillä, kuten 2 g x 3. 4 Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille on päätelty metisilliiniherkkyyden perusteella (lukuun ottamatta keftatsidiimi, jota ei saa käyttää stafylokokki-infektioissa) -- Herkkyystestausta ei suositella hoidon huonon soveltuvuuden vuoksi näille lajeille. ja muille kliinisesti tärkeille beetalaktamaaseille vaikuttavat tehoavan enterokokkeihin in vitro, mutta ne eivät tehoa kliinisesti ja on siksi ilmoitettava resistenteiksi. Hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella tiettyjen lajien osalta maantieteellisesti ja eri ajankohtina, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on toivottavaa, erityisesti vaikeiden infektioiden hoidon yhteydessä. Tarvittaessa on pyrittävä saamaan asiantuntijan neuvoja, kun lääkeaineen käyttö on kyseenalainen ainakin jonkin tyyppisten infektioiden hoitoon. LAJIT Yleisesti herkät lajit Gram-positiiviset aerobiset lajit Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes 9

10 Gram-negatiiviset aerobiset lajit Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia spp. Lajit, joiden yhteydessä hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram-negatiiviset aerobiset lajit Acinetobacter baumannii Escherichia coli Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Stenotrophomonas maltophilia Luontaisesti resistentit lajit Gram-positiiviset aerobiset lajit Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Anaerobiset lajit Bacteroides spp. Clostricium spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Muut Chlamydia spp. Campylobacter spp. Legionella spp. Mycobacterium spp. Mycoplasma spp. 5.2 Farmakokinetiikka Keftatsidiimin keskimääräiset C max -arvot, kun tutkimuspotilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annettiin erilaisia annoksia ja eri antotavoin seuraavasti: Injektio lihakseen (tunti injektion jälkeen) Bolusinjektio laskimoon (5 minuuttia injektion jälkeen) 1 g 37 mg/l (39 mg/l) 87 mg/l (90 mg/l) 70 mg/l 2 g 170 mg/l 170 mg/l Jaksottainen infuusio (20 30 minuuttia infuusion jälkeen) Pitoisuudet plasmassa 8 tuntia laskimoon tai lihakseen annetun 500 mg:n tai suuremman keftatsidiimiannoksen jälkeen ovat yleensä yli 2 mg/l. Kun laskimoon annettiin useita 1 g:n ja 2 g:n annoksia 8 tunnin välein 10 vuorokauden ajan, keftatsidiimin kertymisestä seerumiin ei ollut näyttöä henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti. Jakautuminen 10

11 Hoidon kannalta tehokkaita pitoisuuksia on havaittavissa seerumissa vielä 8 12 tunnin kuluttua laskimoon tai lihakseen tapahtuneen annon jälkeen. Alle 10 % keftatsidiimista sitoutuu proteiineihin eikä proteiineihin sitoutumisen aste ole riippuvainen pitoisuudesta. Yleisten taudinaiheuttajien kasvun estävän pienimmän pitoisuuden ylittävät keftatsidiimipitoisuudet voidaan saavuttaa monissa kudoksissa, kuten luussa, sydämessä, sapessa, ysköksissä, kammionesteessä, nivelissä, pleuranesteessä ja peritoneaalinesteessä. Antibiootti siirtyy tehokkaasti istukan kautta. Keftatsidiimi läpäisee heikosti vaurioitumattoman veri-aivoesteen, ja pieniä pitoisuuksia pääsee aivoselkäydinnesteeseen, kun tulehdusta ei ole. Aivo-selkäydinnesteessä saavutetaan vähintään hoitopitoisuus 4 20 mg/l silloin, kun aivokalvot ovat tulehtuneet. Eliminaatio Keftatsidiimi ei metaboloidu elimistössä. Noin % keftatsidiimiannoksesta erittyy 24 tunnin mittaisen ajanjakson aikana glomerulussuodatuksen avulla munuaisten kautta muuttumattomana aineena virtsaan, mikä johtaa suuriin virtsassa esiintyviin pitoisuuksiin. Tutkimuspotilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, keftatsidiimin puoliintumisaika oli noin 2 tuntia laskimoon tai lihakseen tapahtuneen annon jälkeen. Maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut keftatsidiimin farmakokinetiikkaan henkilöillä, jotka saivat 2 g:n annoksia laskimoon 8 tunnin välein 5 vuorokauden ajan. Maksan vajaatoimintaa sairastavien annostusta ei tarvitse siksi muuttaa, ellei myös munuaisten toiminta ole heikentynyt. Alle 1 % erittyy sapen mukana, mikä vähentää huomattavasti suoleen pääsevää määrää. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Pitkäkestoisia eläinkokeita ei ole tehty karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Hiiren mikrotumakokeessa ja Amesin testissä ei kuitenkaan havaittu mutageenisia vaikutuksia. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkarbonaatti, vedetön. 6.2 Yhteensopimattomuudet Keftatsidiimia ei saa sekoittaa liuoksiin, joiden ph on yli 7,5, kuten natriumbikarbonaattiinjektionesteeseen. Keftatsidiimia ja aminoglykosideja ei saa sekoittaa samaan injektionesteeseen, koska siitä aiheutuu sakan muodostumisen riski. Laskimoon asetettavat kanyylit ja katetrit on huuhdeltava fysiologisella keittosuolaliuoksella keftatsidiimin ja vankomysiinin annon välillä, jotta vältetään sakan muodostuminen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä heti. 6.4 Säilytys Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C. 11

12 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Pakkaus: Injektiopullo väritöntä tyypin II lasia, jossa tyypin I kumisuljin, jonka päällä alumiinikansi ja muovinen irti napsautettava flip-off -suljin. Sisältö: yksi pakkaus sisältää: 1 x 10ml injektiopullo 10 x x10 ml injektiopullo Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Pakkaus: Pullo väritöntä tyypin II lasia, jossa tyypin I kumisuljin, jonka päällä alumiinikansi ja muovinen irti napsautettava flip-off -suljin. Sisältö: yksi pakkaus sisältää: 1 x 50 ml pullo 10 x 50 ml pullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Valmista liuos juuri ennen käyttöä. Laskimonsisäinen käyttö - injektio Kun keftatsidiimi annetaan jaksottaisesti suoraan laskimoon, valmiste on sekoitettava injektionesteisiin käytettävään veteen (ks. seuraava taulukko). Ruiskuta liuos hitaasti suoraan laskimoon enintään viiden minuutin mittaisen ajanjakson aikana tai anna antolaitteen letkuston kautta. Lihaksensisäinen käyttö Keftatsidiimi sekoitetaan injektionesteisiin käytettävään veteen tai 10 mg/ml (1 %) lidokaiinihydrokloridi-injektionesteeseen seuraavan taulukon mukaisesti. Lidokaiiniin liittyvät tiedot on tarkistettava ennen kuin keftatsidiimi sekoitetaan lidokaiiniin. Laskimonsisäinen käyttö - infuusio (ks. kohta 4.2): Kun valmiste annetaan infuusiona laskimoon, 2 g:n infuusiopullon sisältö on sekoitettava 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (bolusta varten) ja 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (laskimoon annettavaa infuusiota varten) tai johonkin yhteensopivaan laskimoon annettavaan nesteeseen. Vaihtoehtoisesti 1 g:n injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi ja sopiva määrä saatua liuosta on lisättävä infuusiosäiliöön yhteensopivan laskimoon annettavan nesteen kanssa. Annetaan laskimon sisäisenä infuusiona minuutin ajan. Jaksottainen infuusio voidaan antaa laskimoon Y-kappaleen avulla yhteensopivan liuoksen kanssa. Muiden infuusioliuosten anto suositellaan kuitenkin lopettamaan keftatsidiimia sisältävän infuusionesteen annon ajaksi. Keftatsidiimiliuoksen sekoittaminen käyttövalmiiksi 1 g 2 g LISÄTTÄVÄ LIUOTINMÄÄRÄ (ML) LIKIMÄÄRÄINEN KEFTATSIDIIMI- PITOISUUS (MG/ML) Lihakseen 3,0 260 Laskimoon 10,0 90 Bolusinjektio laskimoon 10,0 170 Infuusio 50,0* 40 12

13 * Lisääminen on tehtävä kahdessa vaiheessa (ks. seuraavassa kohta Ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen) Keftatsidiimiliuoksen sekoittaminen käyttövalmiiksi lapsille Annostus: mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 1000 mg injektio (900 mg 10 ml:ssa) Paino (kg) 2 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 25 mg 60 mg 3 0,45 ml 1,00 ml 4 0,55 ml 1,30 ml 5 0,70 ml 1,65 ml 6 0,85 ml 2,00 ml 2000 mg bolusinjektio laskimoon (1700 mg 10 ml:ssa) Paino (kg) 2 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 25 mg 60 mg 3 0,25 ml 0,55 ml 4 0,30 ml 0,70 ml 5 0,40 ml 0,85 ml 6 0,50 ml 1,00 ml Annostus: mg/kg/vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen 1000 mg injektio (900 mg 10 ml:ssa) Paino (kg) 2 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 3 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 30 mg 100 mg 30 mg 100 mg 10 1,65 ml 5,55 ml 1,10 ml 3,70 ml 20 3,30 ml 11,10 ml 2,20 ml 7,40 ml 30 5,00 ml 16,65 ml 3,30 ml 11,10 ml 40 6,65 ml 22,20 ml 4,40 ml 14,80 ml 50 8,30 ml 27,75 ml 5,55 ml 18,50 ml 60 10,00 ml 33,30 ml 6,65 ml 22,20 ml 2000 mg bolusinjektio laskimoon (1700 mg 10 ml:ssa) Paino (kg) 2 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 3 annosta / vrk tilavuus / osa-annos 30 mg 100 mg 30 mg 100 mg 10 0,90 ml 2,95 ml 0,55 ml 1,95 ml 20 1,80 ml 5,90 ml 1,15 ml 3,90 ml 30 2,70 ml 8,85 ml 1,75 ml 5,90 ml 40 3,60 ml 11,75 ml 2,35 ml 7,85 ml 50 4,45 ml 14,70 ml 2,95 ml 9,80 ml 60 5,30 ml 17,65 ml 3,50 ml 11,75 ml Yhteensopivat laskimoon annettavat injektionesteet: Kun keftatsidiimipitoisuus on mg/ml, Ceftazidim Fresenius Kabi -injektiokuiva-aineet voidaan sekoittaa yleisesti käytettäviin infuusionesteisiin: natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) (fysiologinen keittosuola) Ringerin laktaattiliuos glukoosiliuos 100 mg/ml (10 %) 13

14 Kun valmiste sekoitetaan käyttövalmiiksi lihakseen annettavaksi, Ceftazidim Fresenius Kabi -injektiokuiva-aineet voidaan liuottaa myös lidokaiiniliuokseen 10 mg/ml (1 %). Keftatsidiimin liuetessa vapautuu hiilidioksidia ja näin muodostuu positiivinen paine. Käytön helpottamiseksi, seuraavaa alla kuvattua sekoitustekniikkaa on noudatettava. Ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen: 1 g lihakseen/laskimoon: 1. Ruiskuta liuotin ja ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. Injektiopullossa saattaa olla tyhjiö liuottimen ruiskuttamisen helpottamiseksi. 2. Antibiootin liuetessa vapautuu hiilidioksidia, mikä muodostaa injektiopulloon paineen. Liuos kirkastuu 1 2 minuutin kuluessa. 3. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja paina ruiskun mäntä kokonaan sisään ennen kuin pistät neulan injektiopulloon. 4. Pistä neula tulpan läpi injektiopulloon. Varmista, että neula osuu liuokseen ja vedä injektiopullon sisältö ruiskuun tavanomaiseen tapaan. Injektiopullossa oleva paine voi helpottaa liuoksen vetämistä ruiskuun. 5. Ruiskuun vedetyssä liuoksessa saattaa olla hiilidioksidikuplia, jotka on poistettava ruiskusta ennen pistoksen antamista. 2 g:n injektiopullo infuusiota varten 1. Ruiskuta 10 ml liuotinta ja ravista, jotta kuiva-aine liukenee. Injektiopullossa saattaa olla tyhjiö liuottimen ruiskuttamisen helpottamiseksi. 2. Antibiootin liuetessa vapautuu hiilidioksidia, mikä muodostaa injektiopulloon paineen. Liuos kirkastuu 1 2 minuutin kuluessa. 3. Aseta injektiopulloon tuuletusneula paineen alentamiseksi ennen kuin lisäät siihen liuotinta. Lisää liuotin ja poista tuuletusneula. 4. Injektiopulloon saattaa muodostua etenkin säilytyksen jälkeen uusi paine, joka on poistettava ennen valmisteen antamista potilaalle. Huom! Jotta valmiste pysyy steriilinä, on tärkeää, ettei paineen alentamiseen käytettävää neulaa aseteta injektiopulloon sen sulkimen läpi ennen kuin valmiste on liuennut liuottimeen. Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Valmiste on kertakäyttöinen. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Liuos voidaan käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa. Ei sisällä bakteeriendotoksiineja. Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta meripihkanväriin liuoksen pitoisuuden, liuottimen ja säilytysolosuhteiden mukaan. Tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta haitallisesti valmisteen tehoon, kun valmistetta käsitellään suositusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fresenius Kabi AB SE Uppsala Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMEROT 14

15 1 g: g: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g. Diclocil 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 1 g ja 2 g.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI XEDEN vet 50 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi tabletti sisältää: Enrofloksasiini... 50,0 mg Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cefuroxim MIP Pharma 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim MIP Pharma 1500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini

CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille. 500/125 mg tabletti koirille Amoksisilliini 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLAVUBACTIN 50/12,5 mg tabletti koirille ja kissoille CLAVUBACTIN 250/62,5 mg tabletti koirille CLAVUBACTIN 500/125 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI KEFAVET VET 50 mg/ml rakeet oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiinimonohydraatti vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle

Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cefenil vet 50 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten naudalle ja sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää: Vaikuttava aine:

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftazidim Stragen 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Stragen 500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Stragen 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SYNULOX vet 40 mg/10 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 200 mg/50 mg tabletti, koiralle ja kissalle SYNULOX vet 400 mg/100 mg tabletti, koiralle 2. LAADULLINEN

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxibactin vet 250 mg tabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliini 250 mg (vastaa 287,50 mg:aa amoksisilliinitrihydraattia)

Lisätiedot

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon.

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava aine: Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Kefaleksiini

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini... 3,0 mg Klotrimatsoli...

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus.

VALMISTEYHTEENVETO. Antibioottihoidon toteutuksessa tulee huomioida paikallinen antibioottiresistenssitilanne ja hoidon tarkoituksenmukaisuus. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Maxipime injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Cefepim. dihydrochlorid. monohydr. respond. cefepim. 0,5 g, 1 g ja

Lisätiedot

Cloxacillin Stragen SPC clean version 20070426. Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO

Cloxacillin Stragen SPC clean version 20070426. Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO Version 7, 07/2005 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cloxacillin Stragen, injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kloksasilliininatrium vastaten 1

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)

Lisätiedot

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:

BORGAL vet VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet: VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Borgal vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Sulfadoksiini Trimetopriimi Apuaineet: Natriumhydroksidi Glyseroliformaali Injektionesteisiin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norocarp vet 50 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni 50

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemosol B0 hemofiltraatio- ja hemodialyysineste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hemosol B0 käsittää kaksitilaisen PVC (polyvinyyli) pussin, joka sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 500 mg meropeneemia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Meropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella painettu numero 500.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti. Vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella painettu numero 500. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 400 mg/100 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi tabletti sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quiflox vet 80 mg tabletti koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Marbofloksasiini.80 mg Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5

Lisätiedot

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle

Convenia 80 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle . ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Convenia 0 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, koiralle ja kissalle. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).

VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (klindamysiini), linkomysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (klindamysiini), linkomysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DALACIN 2 % emätinvoide, creme 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää 20 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Yksi asettimellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trimopan 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Trimopan 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Trimopan 300 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Annostus Suositeltu annos on yksi emätinpuikko emättimeen nukkumaan mentäessä kolmen vuorokauden ajan (ks. kohta 6.6).

Annostus Suositeltu annos on yksi emätinpuikko emättimeen nukkumaan mentäessä kolmen vuorokauden ajan (ks. kohta 6.6). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin mg emätinpuikot 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klindamysiinifosfaatti vastaten mg klindamysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emätinpuikko.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.

VALMISTEYHTEENVETO. Paikalliset viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokuiva-ainepullo sisältää keftriaksoninatriumia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää keftriaksonidinatriumhemiheptahydraattia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektiopullo sisältää keftriaksonidinatriumhemiheptahydraattia vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ceftriaxon Villerton 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxon Villerton 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa.

Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini 3,0 mg Klotrimatsoli 10,0 mg Deksametasoni 0,9 mg (vastaten

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään 95 % on ihmisen albumiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Albuman 200 g/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Albuman 200 g/l on liuos, joka sisältää 200 g/l (20 %) kokonaisproteiinia. Tästä vähintään

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

GEEPENIL vet 24.0 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine ja steriili vesi.

GEEPENIL vet 24.0 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine ja steriili vesi. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GEEPENIL vet 24.0 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Valmiste on yhdistelmäpakkaus, jossa on injektiokuiva-aine ja steriili vesi.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttava aine:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AMOXIVAL VET 200 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Amoksisilliini... 200,00 mg Vastaten amoksisilliinitrihydraattia...

Lisätiedot

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia.

Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml sisältää 50 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa, vastaten 74,5 IU tokoferolia. Apuaineet:

Lisätiedot

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa.

Metotreksaattihoidon toksisen vaikutuksen kumoaminen. Pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä yhdessä 5- fluorourasiilin kanssa. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isovorin 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Levofoliinihappo 10 mg/ml kalsiumlevofolinaattina Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kefuroksiiminatrium vastaten kefuroksiimia 250 mg, 750 mg tai 1,5 g

VALMISTEYHTEENVETO. Kefuroksiiminatrium vastaten kefuroksiimia 250 mg, 750 mg tai 1,5 g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine,

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Valmisteen kuvaus: Kapseli on valkoinen, merkintä 7658, halk 8 mm, pituus 21 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Kapseli, kova Valmisteen kuvaus: Kapseli on valkoinen, merkintä 7658, halk 8 mm, pituus 21 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diclocil 500 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dikloksasilliininatriummonohydraatti vastaten dikloksasilliiniä 500 mg Apuaineet, ks. 6.1.

Lisätiedot

Yksi injektiopullo sisältää piperasilliinin natriumsuolaa, joka vastaa 2 g piperasilliinia ja tatsobaktaamin

Yksi injektiopullo sisältää piperasilliinin natriumsuolaa, joka vastaa 2 g piperasilliinia ja tatsobaktaamin VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tazocin 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo

Lisätiedot

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.

Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus tulee sovittaa paikallisen hoitokäytännön, infektion vakavuuden, potilaan iän ja munuaistoiminnan mukaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Annostus tulee sovittaa paikallisen hoitokäytännön, infektion vakavuuden, potilaan iän ja munuaistoiminnan mukaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Geepenil 606 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Geepenil 6,06 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Injektiokuiva-aine:

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma sisältää: Vaikuttava aine Omepratsoli 370 mg Apuaineet Keltainen rautaoksidi

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Posatex korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Posatex korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Posatex korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Orbifloksasiini Mometasonifuroaatti (monohydraattina) Posakonatsoli 8,5 mg/ml 0,9

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Infuusioneste sisältää:

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Infuusioneste sisältää: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusioneste sisältää: Aminohapot: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää 50 mg laktoosimonohydraattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Metronidazol Actavis 500 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 500 mg Apuaineet: Yksi Metronidazol Actavis 500 mg tabletti sisältää

Lisätiedot