VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön MBq/ml infuusioneste, liuos
|
|
- Saija Juusonen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön MBq/ml infuusioneste, liuos 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [ 131 I]jobenguani: MBq/ml (enintään 0,67 mg/ml) Yhteenveto vaikuttavan aineen radioaktiivisen isotoopin fysikaalisista ominaisuuksista: 131 I. Fysikaalinen puoliintumisaika 8,08 päivää. Tärkeimmät säteilyenergiat: Energiataso Määrä (%) -247 kev 1,8-334 kev 7,2-606 kev 89,7-806 kev 0,7-364 kev 82,0 Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi: 10 mg/ml Natrium: 3,54 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Jobenguania keräävän kasvainkudoksen radioisotooppihoito. Näitä ovat alkion hermostopienasta peräisin olevista soluista kehittyneet kasvaimet: feokromosytoomat, neuroblastoomat sekä karsinoidit ja kilpirauhasen medullaariset karsinoomat (MCT). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Terapeuttinen [ 131 I]jobenguaniannos sovitetaan yksilöllisesti dosimetriatutkimuksen perusteella. Annoksen suuruus ja annosvälit mahdollisesti toistuvassa käytössä määräytyvät pääasiassa hematologisen radiotoksisuuden ja kasvaintyypin mukaan. Mitä nopeammin kasvain laajenee, sitä tiheämmin valmistetta tulee annostella. 1
2 Kiinteä hoitoannos (3,7 7,4 GBq). Iäkkäät potilaat Iäkkäiden annostusta ei tarvitse muuttaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tämän potilasryhmän hyöty-riskisuhde pitää arvioida tarkoin, koska säteilyaltistus voi olla tavanomaista suurempi (ks. kohta 5.2). Pediatriset potilaat Lapsille ja aikuisille suositeltu annos on sama. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön on vastaaiheista keskosille ja vastasyntyneille. Antotapa Hoitoannos annetaan laskimoon, tavallisesti 1 4 tuntia kestävänä infuusiona. 4.3 Vasta-aiheet Raskaus on ehdoton vasta-aihe. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Valmistetta ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus. Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyys- tai anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen anto pitää keskeyttää heti ja aloittaa tarvittaessa laskimoon annettava hoito. Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömästi toimenpiteisiin, tarvittavat lääkevalmisteet ja välineet, kuten intubaatioputki ja ventilaattori, on oltava heti saatavilla. Sädetetyn syöpäkudoksen vieressä sijaitseva normaalikudos saattaa vaurioitua (esim. sukupuolirauhasten toiminnan häiriö potilaan lantion alueen etäpesäkkeiden hoidon yhteydessä). Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä additiivista toksisuutta (esim. keuhkofibroosi, hypergonadotrooppinen hypogonadismi). Yksilöllinen hyöty-riskiarvio Altistuksen ionisoivalle säteilylle on perustuttava aina kunkin potilaan kohdalla odotettavissa oleviin hyötyihin. Annettavan aktiivisuuden on oltava aina pienin mahdollinen, jolla saadaan tarvittava diagnostinen tieto tai hoitotulos. Pediatriset potilaat [ 131 I]jobenguania saaneilla lapsilla on kilpirauhasen korjautumattoman toimintapuutoksen, kasvun hidastumisen ja hypergonadotrooppisen hypogonadismin kehittymisen riski. Seurannassa suositellaan siksi kiinnittämään erityistä huomiota potilaan umpierityksen toimintaan. Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoideja reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tämän potilasryhmän hyöty-riskisuhde pitää arvioida tarkoin, koska säteilyaltistus voi olla tavanomaista suurempi (ks. kohta 5.2). 2
3 Potilaan valmistelu [ 131 I]jobenguanin kudokseen ottoa ja kudoksessa säilymistä haittaavien lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen hoitoa (ks. kohta 4.5). Monilla verenpaine- ja psyykenlääkkeillä on yhteisvaikutuksia [ 131 I]jobenguanin kanssa. Samanaikainen käyttö saattaa siksi häiritä [ 131 I]jobenguanin pääsyä kudoksiin ja säilymistä kudoksissa, mikä saattaa vaikuttaa normaaliin ja kasvainkudokseen kohdistuvaan säteilyannokseen. Näiden lääkkeiden käyttö pitää lopettaa ennen hoitoa tällä lääkkeellä (yleensä neljän biologisen puoliintumisajan ajaksi). Kilpirauhasen salpaus aloitetaan tuntia ennen [ 131 I]jobenguanin antamista ja sitä jatketaan vähintään 5 vuorokautta. Kaliumperkloraattisalpaus saadaan aikaan annoksella, joka on noin 400 mg/vrk. Jos salpaukseen käytetään kaliumjodidia, kaliumjodaattia tai Lugolin liuosta, annostuksen on vastattava 100 mg:aa jodia/vrk. Potilaan on oltava hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja häntä on kehotettava virtsaamaan tiheään ensimmäisinä tunteina tutkimuksen jälkeen säteilyaltistuksen vähentämiseksi. [ 131 I]jobenguanihoitoa tulee harkita vain sellaisille potilaille, joille autologinen luuydinsiirto (vähän tai ei lainkaan kasvainsoluja) on mahdollinen. Hoidon luuydintoksisia vaikutuksia (trombosytopenia) tulee seurata tarkkaan ja usein. Verenkuvaa pitää seurata ensimmäisellä hoitoviikolla kahden päivän välein ja sen jälkeen kerran viikossa kuukauden ajan viimeisen antokerran jälkeen. Koko kehon gammakuvausta suositellaan, mutta se ei ole pakollinen, viikon ajan valmisteen annon jälkeen, jotta voidaan selvittää lääkeaineen jakautuminen elimistöön sekä kasvainpesäkkeeseen kertynyt määrä. Uusintahoitoa voidaan harkita 6 8 kuukauden välein. Kumulatiivisia annoksia 29,6 GBq:iin saakka on raportoitu, luuydintoksisuus on rajoittava tekijä. Jobenguanin imeytyminen kromaffiinijyväsiin voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa nopeaa noradrenaliinin erittymistä, joka taas voi johtaa ohimenevään hypertensiiviseen kriisiin. Tämän vuoksi potilasta on seurattava jatkuvasti lääkkeen annon aikana. Sekä EKG:n että verenpaineen seuranta lääkkeen annon aikana voi olla aiheenmukaista joillakin potilailla. Ennen lääkkeen antoa on varmistettava, että hätätapauksissa käytettävät sydän- ja verenpainelääkkeet ovat nopeasti saatavilla. [ 131 I]jobenguania on annettava hitaasti. Jos potilaan diagnostisessa tutkimuksessa todetaan [ 131 I]jobenguanin diffuusia kertymistä luuytimeen, terapeuttisen annoksen antamisen jälkeen saattaa esiintyä luuydinlamaa. Kun valmisteen käyttöä suunnitellaan feokromosytooman hoitoon, on syytä ottaa huomioon, että verenpainelääkitys voi vaikuttaa [ 131 I]jobenguanin kudokseen ottoon. Yhteensopimaton lääkitys tulee lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen suunniteltua hoitoannoksen antamista. Tarvittaessa voidaan käyttää propranololia. Jos potilas on saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa (esim. sisplatiiniyhdisteitä) ja hoito on heikentänyt munuaistoimintaa, annostusta voidaan joutua sovittamaan sen mukaisesti. [ 131 I]jobenguania saavia naisia on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista vähintään 6 12 kuukauden ajan valmisteen annon jälkeen. Erityisvaroitukset Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia: 3,54 mg/ml. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3
4 Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Seuraavien lääkkeiden tiedetään tai niiden voidaan olettaa pidentävän tai vähentävän jobenguanin kudoksiin ottoa hermostopienan kasvaimiin. Myös muilla lääkevalmisteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, mutta varmaa näyttöä vaikutuksista ei ole. Nifedipiinin (kalsiuminestäjä) on raportoitu pidentävän jobenguanin säilymistä kudoksissa. Lääkeaineen kertymä kudoksiin väheni terapeuttisessa käytössä, kun potilaille annettiin seuraavia lääkeaineita: verenpainelääkkeet, kuten reserpiini, labetaloli, kalsiumkanavan estäjät (diltiatseemi, nifedipiini, verapamiili) sympatomimeettiset lääkeaineet (käytetään nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä, esim. fenyyliefriini, efedriini ja fenyylipropanoliamiini) kokaiini trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja sen johdannaiset, imipramiini ja sen johdannaiset, doksepiini, amoksepiini ja loksapiini. Seuraavien lääkeaineiden oletetaan estävän jobenguanin kudoksiin ottoa, mutta asiasta ei toistaiseksi ole näyttöä: verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat adrenergisia neuroneja salpaamalla (betanidiini, debrisokiini, bretylium ja guanetidiini) masennuslääkkeet, kuten maprotiliini ja tratsoloni. Näiden lääkkeiden käyttö tulee lopettaa ennen hoitoa (yleensä neljän biologisen puoliintumisajan ajaksi). Antiemeetit: Terapeuttisten jobenguaniannosten käytön yhteydessä tavallisesti esiintyvän pahoinvoinnin hillitsemiseksi annettavat antiemeetit on valittava huolellisesti. Dopamiini/serotoniinireseptorien salpaajiin kuuluvat antiemeetit eivät vaikuta kliinisesti käytetyistä annoksista aiheutuvina pitoisuuksina jobenguanin kudoksiin ottoon. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus [ 131 I]jobenguanin käyttö on vasta-aiheista raskauden tai mahdollisen raskauden aikana tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole pystytty sulkemaan pois (ks. kohta 4.3). Kun radioaktiivisia lääkeaineita on tarpeen antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on aina selvitettävä raskauden mahdollisuus. Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on aina syytä olettaa naisen olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan. Imetys Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radiofarmaseuttista valmistetta, on harkittava, voidaanko tutkimusta siirtää myöhemmäksi, kunnes äiti on lopettanut imettämisen. Imetys on keskeytettävä [ 131 I]jobenguanin annon jälkeen, ja erittynyt maito pitää hävittää. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4
5 4.8 Haittavaikutukset Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän kehittymisen käynnistymiseen ja perinnöllisten vikojen mahdolliseen kehittymiseen. Terapeuttisesta altistuksesta saatava säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta, minkä vuoksi aina on varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat potilaan sairauteen liittyviä riskejä pienemmät. Haittavaikutusten esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Infektiot Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Veri ja imukudos Verisuonisto Yleinen Umpieritys Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Vammat ja myrkytykset Lisääntynyt infektioherkkyys Leukemia, sekundaarinen syöpä Luuydinlama, anemia, trombosytopenia, neutropenia Hypertensio ja akuutit hypertensiivisen kriisin kohtaukset (havaittu [ 131I ]iobenguaanin hoitokäytön yhteydessä) Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa lapsilla johtaa kasvun hidastumiseen. Kilpirauhasen liikatoiminta Pahoinvointi, oksentelu Sylkirauhasen sairaudet Sädetysvauriot (sädetykseen liittyvä kipu, interstitiaalinen keuhkosairaus, ohimenevä sialadeniitti, hypogonadismi, munasarjojen toimintahäiriö) Pediatriset potilaat Lapsilla pääasiallisia haittavaikutuksia ovat trombosytopenia (yksistään) tai luuydinlama. Luuydinlama on yleisempi, jos kasvain on infiltroitunut luuytimeen. Sylkirauhasten toimintaan tai sydänlihakseen liittyviä haittavaikutuksia tai maksaan kohdistuvia toksisia vaikutuksia ei ole kuvattu. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5
6 4.9 Yliannostus Jobenguanin yliannostuksen vaikutus johtuu adrenaliinin vapautumisesta. Vaikutus on lyhytkestoinen ja sen aikana tarvitaan verenpainetta alentavia tukitoimia. Välitön nopeavaikutteisen alfa-adrenergisia reseptoreja salpaavan lääkeaineen (fentolamiini) injisointi, minkä jälkeen annetaan beetasalpaajaa (propranololia). Koska eliminaatio tapahtuu munuaisten kautta, on oleellista pitää virtsan erittyminen mahdollisimman suurena, jotta potilaan saama absorboitunut annos pienenee. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, jodi[ 131I ]-jobenguani, ATC-koodi: V10XA02. Vaikutusmekanismi [ 131 I]jobenguani on radiojodilla käsitelty aralkyyliguanidiini. Se koostuu bentsyyliryhmään sitoutuneesta guanetidiinin guanidiiniryhmästä, johon jodi on liitetty. Aralkyyliguanidiinit, kuten guanetidiini, ovat adrenergisten neuronien salpaajia. Jobenguani kykenee hakeutumaan ensisijaisesti lisämunuaisytimeen, koska adrenergisten neuronien ja lisämunuaisytimen kromaffiinisolujen toiminta on samankaltaista. Tämän lisäksi se hakeutuu myös sydänlihakseen. Farmakodynaamiset vaikutukset Jobenguani on lukuisista aralkyyliguanidiineista ensisijaisesti käytetty aine, koska sen kertyminen maksaan on vähäistä ja sen stabiliteetti in vivo on paras, jolloin vapautuneen jodidin kertyminen kilpirauhaseen on mahdollisimman vähäistä. Jobenguanin siirtyminen hermostopienasta peräisin olevien solujen solukalvojen läpi on aktiivinen tapahtuma silloin, kun lääkeainepitoisuus on pieni (kuten diagnostiikassa käytettyjen annosten yhteydessä). Kudokseen ottoa estävät aineet, esim. kokaiini tai desmetyyli-imipramiini, saattavat estää kudokseenottomekanismia. Kun annetun lääkkeen pitoisuus on suurempi (kuten terapeuttisesti käytetyillä annoksilla), myös passiiviset diffuusioprosessit muuttuvat merkitseviksi. Tämän kliininen merkitys dosimetrian kannalta on epäselvä, jos merkitystä on. Aktiivinen mekanismi siirtää tämän jälkeen ainakin osan solusisäisestä jobenguanista solujen varastojyväsiin. 5.2 Farmakokinetiikka Jakautuminen Jobenguanin jakautumistapaan kuuluu alussa nopea kudokseen otto maksaan (33 % annoksesta) ja huomattavasti vähemmän keuhkoihin (3 %), sydänlihakseen (0,8 %), pernaan (0,6 %) ja sylkirauhasiin (0,4 %). Kertyminen normaalisti toimiviin lisämunuaisiin (lisämunuaisytimeen) on niin vähäistä, että niitä ei voida kuvantaa [ 131 I]jobenguanilla. Varastoituminen hyperplastisiin lisämunuaisiin on suurempaa. Eliminaatio Jobenguani erittyy suurelta osin muuttumattomana aineena munuaisten kautta % annetusta annoksesta on havaittavissa virtsassa 4 vuorokauden aikana. Virtsassa havaittiin seuraavia metabolian hajoamistuotteita: [ 131 I]jodidi, [ 131 I]metajodohippurihappo, [ 131 I]hydroksijodobentsyyliguanidiini ja [ 131 I]metajodobentsoehappo. Nämä aineet vastaavat noin 5 15 %:a annetusta annoksesta. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä ominaisuuksia munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavissa potilaissa ei ole tutkittu. 6
7 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 20 mg/kg on letaaliannos koirille. Pienemmät annokset (14 mg/kg) aiheuttavat ohimeneviä kliinisiä myrkytysoireita. Toistuvat injektiot mg/kg rottien laskimoon aiheuttivat vakavia kliinisiä myrkytysoireita. Toistuvat injektiot 5 20 mg/kg laskimoon aiheuttivat toksisia vaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia, mutta pitkäaikaisvaikutuksia olivat ainoastaan vähäinen maksan ja sydämen painon lisääntyminen. Toistuvat annokset 2,5 10 mg/kg aiheuttivat koirille kliinisiä vaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja poikkeavuuksia pulssissa ja sydämen rytmin etenemisessä, mutta kaikki oireet olivat ohimeneviä. Ero käytettyjen jobenguaniannosten (lähinnä terapeuttisten annosten) turvallisuusmarginaalin ja niiden annosten välillä, joilla hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, ei ole kovin suuri. Tämän vuoksi potilaita on seurattava tarkkaan lääkeaineinfuusion tai -injektion aikana sekä vähintään joitakin tunteja sen jälkeen. Käytetyillä koemenetelmillä ei voitu osoittaa mutageenisia vaikutuksia. Jobenguanin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole julkaistu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsyylialkoholi Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuorokautta etikettiin merkitystä aktiivisuuden viitepäivämäärästä. Laimennettu liuos: Käytettävä 2 tunnin kuluessa laimentamisesta. 6.4 Säilytys Säilytettävä kuivajäässä (kiinteää hiilidioksidia), josta se otetaan pois noin tuntia ennen käyttöä. Lyijysuojuksessa oleva injektiopullo sulatetaan noin tuntia ennen lääkkeen antoa asettamalla pullo vesihauteeseen, jonka lämpötila on korkeintaan +50 C. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3. Säilytä alkuperäisessä tai vastaavassa lyijykuorellisessa suojuksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Valmiste on kirkkaasta neutraalilasista valmistetussa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on PTFE-päällysteinen butyylikumisuljin. 7
8 Pakkauskoot: yksittäiset injektiopullot, joissa 0,37 3,7 GBq (0,185 GBq välein). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yleiset varoitukset Radiofarmaseuttisia valmisteita saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa potilaille vain laillistettu henkilöstö tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteiden vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet pitää valmistaa sekä säteilyturvallisuuden että farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla. Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava. Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttö aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisena säteilynä tai kontaminaationa virtsaroiskeista, oksennuksesta jne. Siksi kansallisten säännösten mukaisia säteilyturvallisuusvarotoimenpiteitä on noudatettava. Jos injektiopullon epäillään vioittuneen valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää. Useimmat potilaat saavat tästä valmisteesta suhteellisen suuren säteilyannoksen. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I terapeuttiseen käyttöön -injektioliuoksen käytöstä saattaa aiheutua merkittävä ympäristöriski. Tämä saattaa olla huolenaihe perheenjäsenten tai muiden lähellä olevien ihmisten suhteen. Käyttöön on otettava kansallisten säädösten mukaiset sopivat potilaasta poistunutta aktiivisuutta koskevat varotoimet, jotta mahdollinen kontaminaatio vältetään. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Ltd. Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
9 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA Jäljempänä olevassa taulukossa ilmoitetaan säteilyannos, joka on laskettu julkaisun ICRP: 53 (Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Radiolääkkeiden potilaille aiheuttama säteilyannos, Pergamon Press 1987) perusteella. Sairauden aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi säteilyannokseen, joka kohdistuu tiettyihin elimiin, jotka eivät välttämättä ole säteilytettäviä kohde-elimiä. Tämä tulee ottaa huomioon seuraavaa tietoa käytettäessä. Luettelo sisältää kohtua lukuun ottamatta vain ne elimet, joita käytetään efektiivisen (koko kehon) annosekvivalentin määrittämisessä. Kyseessä ovat seitsemän standardielintä ja lisäksi viisi elintä, joiden absorboima annos oli suurin (merkintä *). Elin Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden (mgy/mbq) Aikuinen 15 v 10 v 5 v 1 v Luun pinta 6,1E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,6E-01 Rintarauhanen 6,9E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,5E-01 Munuaiset 1,2E-01 1,4E-01 2,1E-01 3,0E-01 5,1E-01 Keuhkot 1,9E-01 2,8E-01 3,9E-01 6,0E-01 1,2E+00 Sukurauhaset: Munasarjat Kivekset 6,6E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,3E-01 4,2E-01 5,9E-02 7,0E-02 1,1E-02 1,9E-01 3,6E-01 Punainen luuydin 6,7E-02 8,3E-02 1,3E-01 1,9E-01 3,5E-01 Kilpirauhanen 5,0E-02 6,5E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,5E-01 *Lisämunuaiset 1,7E-01 2,3E-01 3,3E-01 4,5E-01 6,9E-01 *Virtsarakon seinämä 5,9E-01 7,3E-01 1,1E+00 1,7E+00 3,3E+00 *Maksa 8,3E-01 1,1E+00 1,6E+00 2,4E+00 4,6E+00 *Sylkirauhaset 2,3E-01 2,8E-01 3,8E-01 5,1E-01 7,5E-01 *Perna 4,9E-01 6,9E-01 1,1E+00 1,7E+00 3,2E+00 Kohtu 8,0E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,8E-01 Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) 2,0E-01 2,6E-01 4,0E-01 6,1E-01 1,1E+00 Yllä esitetyt tiedot pätevät normaalissa farmakokineettisessä käyttäytymisessä. Efektiivinen annosekvivalentti ja elimien (erityisesti luuston, punaisen luuytimen ja keuhkojen) saama säteilyannos saattaa olla huomattavasti suurempi erityisesti silloin, kun munuaisten toiminta on heikentynyt joko sairauden tai aikaisemman hoidon takia. 9
10 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Radiokemiallisen puhtauden määrittäminen [ 131 I]jobenguanin radiokemiallinen puhtaus voidaan määrittää korkean erotuskyvyn nestekromatografian avulla käyttäen silikakolonnia (partikkelikoko 5 µm, mitat: 0,25 m x 4 mm). Analyysiolosuhteet: isokraattinen eluointi seoksella, joka sisältää 8 % ammoniumnitraattia, laimennettua ammoniakkia/metanolia (1:2:27). Yhdisteiden havaitsemiseksi käytetään sopivaa radioaktiivisuutta mittaavaa detektoria ja UV-spektrometriä mittausaallonpituudella 254 nm. Yhdisteet tunnistetaan käyttämällä referenssiliuoksina natriumjodidia (1 mg/ml) ja jobenguanisulfaattia (0,2 mg/ml). 10
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Meta-Iodobenzylguanidine 131 I diagnostiseen käyttöön 9,25 18,5 MBq/ml injektioneste, liuos
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Meta-Iodobenzylguanidine 131 I diagnostiseen käyttöön 9,25 18,5 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [ 131 I]jobenguani: 9,25 18,5
LisätiedotValmisteyhteenveto. Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valmisteyhteenveto Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INN nimi: Jobenguani( 123 I) Injektioneste Muut yleisesti käytetyt ja sallitut nimet: MIBG( 123 I) 52 MBq/ml Injektioneste, m-(
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Radionuklidinen puhtaus valmisteen kelpoisuusaikana: 123 I > 99.9 %
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MIBG (I-123) injektioneste VALMISTEYHTEEN VETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä millilitrassa referenssipäivänä ja aikana: Iobenguaani( 123 I) 74 MBq Iobenguaanisulfaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RENOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-sukkimeeri -injektionestettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimerkaptomeripihkahappo (DMSA) : 1
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC Valmisteyhdistelmä ( 99m Tc) mebrofeniiniliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide [ 131 I] 925 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium jodidi [ 131 I]: 0.925 9.25 GBq /injektiopullo (925 MBq/ml)
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aktiivisuus/kapseli MBq ( Ci) 1 0 3,7 (100) 2 7 2,035 (55,0) ,11 (30,0) ,592 (16,0) ,333 (9,0)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide 131 I 0,333 3,7 MBq kova kapseli diagnostiikkaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diagnostiset natrium 131 I jodidikapselit toimitetaan valkoisina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chromium 51 Cr EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kromi 51 Cr edetaatti 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg/injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi ml injektionestettä sisältää fenyyliefriinihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,05 mg fenyyliefriiniä.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fenylefrin Abcur 0,05 mg/ml injektioneste, liuos Fenylefrin Abcur 0,1 mg/ml injektioneste, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektionestettä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Normaaliannos aikuisille ja vanhuksille on 1 kapseli suun kautta annettuna.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SeHCAT 370 kbq kova kapseli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tauroselkooli-[ 75 Se]-happo toimitetaan kapseleina, joiden annos on 370 kbq referenssipäivänä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq - 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa I-131 natriumjodidia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jos ihoärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BETADINE 75 mg/ml -ihonpuhdisteliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jodattu povidoni 75 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEEN VETO Indium ( 111 In) DTPA, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Indium ( 111 In) pentetate 37 MBq Kalsium trinatrium pentetate 0,11 mg Fysikaalinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
Lisätiedot4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä
LisätiedotValmisteyhteenveto. Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja.
Valmisteyhteenveto Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli diagnostiikkaan. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT t aineet: Natriumjodidi[ 123
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 ml valmistetta sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Propalin 50 mg/ml, siirappi koirille LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttava aine Fenyylipropanoliamiina (vastaten fenyylipropanoliamiinihydrokloridia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectatone 1 % emulsiovoide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma Vectatone-emulsiovoidetta sisältää 10 mg pensikloviiria. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen seerumialbumiinia (HSA):
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3 mg oksibuprokaiinihydrokloridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oftan Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml -silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen millilitra sisältää 1,25 mg fluoreseiininatriumia ja 3
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Loxicom 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami Apuaineet: Natriumbentsoaatti 0,5 mg 1,5
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears 2 mg/g silmägeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RIMADYL BOVIS VET 50 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta käytetään seuraavien loisten häätämiseen naudalla, porolla ja sialla:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bimectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: ivermektiiniä 10 mg Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kerta-annos (= 50 mikrolitraa) sisältää 50 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystatin Orifarm 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: - metyyliparahydroksibentsoaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmistetta ei saa antaa kanille, marsulle, hamsterille, gerbiilille eikä muille pienille jyrsijöille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti (172,1 mg) vastaten
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,86mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-aine ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo,
Lisätiedot