PAKKAUSSELOSTE. Equilis Resequin injektioneste, suspensio

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Equilis Resequin injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat Paikallisten yhtiöiden edustamana jäsenvaltioissa. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Resequin injektioneste, suspensio. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Per annos (2 ml): Inaktivoitu EHV-1, kanta RAC-H vähintään 10 7,8 TCID 50 Inaktivoitu EHV-4, kanta 2252 vähintään 10 6,5 TCID 50 Inaktivoituja hevosen influenssavirusantigeenejä seuraavista kannoista: A/equi1/Praha/1/56 50 mikrog HA A/equi2/Newmarket/1/93 ( amerikkalainen virustyyppi) 20 mikrog HA A/equi2/Newmarket/2/93 ( eurooppalainen virustyyppi) 20 mikrog HA Alumiinihydroksidi, Immunostim 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten ja ponien aktiivinen immunisointi seuraavien virusten aiheuttamien hengitystieinfektioiden vähentämiseksi: hevosen herpesvirustyyppi 1 (EHV-1) ja Tissue culture infective dose 50 % (soluviljelmiä infektoiva annos); Antigeenipitoisuus, jonka aikaansaama vasta-ainetaso hiirellä EHV1 vastaan on 1:16 ja EHV4 vastaan 1:80 Hemagglutiniini; Antigeenipitoisuus, jonka aikaansaamat vasta-ainetasot marsulla eivät olet merkittävästi alhaisempia kuin vertailuvalmisteella.

2 herpesvirustyyppi 4 (EHV-4) sekä hevosinfluenssavirus (EIV) kannat A/equi 1 sekä tämänhetkiset amerikkalaiset ja eurooppalaiset A/equi 2 kannat. Erityispiirteet EHV-1: Kenttäinfektioiden yhteydessä on todettu, että rokote nostaa vasta-ainetiittereitä sekä komplementin sitoutumiskokeella (CF) että virusneutralisaatiotestillä (VN) mitattuna. Tehdyissä altistuskokeissa rokotetuilla eläimillä viruserityksen kesto oli huomattavasti lyhyempi ja virusten uudelleen eristäminen huomattavasti vähäisempää verrattuna rokottamattomiin eläimiin. EHV-4: Kenttäinfektioiden yhteydessä on todettu, että rokote nostaa vasta-ainetiittereitä sekä komplementin sitoutumiskokeella (CF) ja virusneutralisaatiotestillä (VN) mitattuna. Tehdyissä altistuskokeissa rokotetuilla eläimillä oli huomattavasti vähemmän kliinisiä oireita (esim. kuume ja sierainvuoto) ja viruseritys oli huomattavasti vähäisempää verrattuna rokottamattomiin eläimiin. Kenttäinfektioiden yhteydessä immuniteetti EHV-1 ja EHV-4 viruksia vastaan saavutettiin kahdessa viikossa perusrokotusten jälkeen. Altistuskokeissa saavutettiin suojaava immuniteetti kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Aktiivisen immuniteetin säilyttämiseksi eläimet on rokotettava uudelleen kuuden kuukauden välein. EIV: Rokote nostaa vasta-ainetasoja hemagglutinaation inhibitio- (HI) ja radiaaligeelihemolyysitesteillä (SRH) mitattuna seuraavia hevosinfluenssakantoja vastaan: A/equi-1/Prague 1/56 (H7N7) sekä eurooppalaiset ja amerikkalaiset variantit alatyypeistä A/equi-2/Newmarket 2/93 ja /Newmarket 1/93 (H3N8). Seurauksena on virusten erittymisen määrän ja keston sekä kliinisten oireiden (esim. kuume, yskä ja nenänvuoto) merkittävä väheneminen hevosinfluenssainfektioissa. Suojaava immuniteetti EIV:tä vastaan saavutetaan kahdessa viikossa perusrokotusten jälkeen. Aktiivisen immuniteetin säilyttämiseksi eläimet on rokotettava uudelleen kuuden kuukauden välein. 5. VASTA-AIHEET Rokottamista on vältettävä, jos hevonen on sairas tai jos sillä on vaikea loistartunta tai huono yleiskunto, koska näissä tapauksissa riittävää immuunivastetta ei voida taata. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Equilis Resequin -rokotteen sisältämät adjuvantit voivat aiheuttaa injektiokohtaan ohimenevää turvotusta. Halkaisijaltaan korkeintaan 7 cm:n tasaista turvotusta voi esiintyä. Erittäin harvoin voi esiintyä vieläkin laaja-alaisempaa turvotusta. Tyypillisesti nämä turvotukset eivät aiheuta eläimelle haittaa ja häviävät viikon tai korkeintaan kahden viikon kuluessa. Satunnaisesti voi esiintyä korkeintaan 1,5 ºC:n lämmönnousua rokotusta seuraavana päivänä. Mahdolliset kananmunaproteiinijäämät saattavat aiheuttaa satunnaisia yliherkkyysreaktioita. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

3 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosille: Syvä, lihaksensisäinen 2 ml:n injektio kaulaan tai rinnan alueelle. Perusrokotus: Kaikki aiemmin rokottamattomat hevoset tulisi rokottaa kahdesti 6 viikon välein (V1-V2). Kolmas rokote annetaan kahdesta kuuteen kuukauden kuluttua (V3) toisen rokotuskerran jälkeen. Varsat olisi parasta rokottaa kuuden kuukauden ikäisinä. Jos rokote halutaan antaa ennen tätä ikää, tulisi testaamalla varmistaa, ettei eläimillä ole maternaalisia vasta-aineita. Varsojen tulisi aina olla vähintään 4 kuukautta vanhoja ennen rokotusta. Tehosterokotus: 6 kuukauden välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokotepullo tai -ruisku on ravistettava ennen käyttöä. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Kaikki tallin hevoset on rokotettava (laumaimmuniteetti), jotta infektioriski tallissa vähenisi. Ainakin kaksi ensimmäistä perusrokotusta pitäisi antaa ennen kuin uusia hevosia tuodaan talliin, tallia vaihdetaan tai ennen kuin osallistutaan hevostapahtumiin, esim. kilpailuihin tai raveihin. Parhaan suojan saamiseksi EHV ja EIV viruksia vastaan on otettava huomioon seuraavat seikat: - Kaikki tallin hevoset on rokotettava säännöllisesti.

4 - Rokottamattoman tai sairaan hevosen tuomista rokotettuun talliin on vältettävä. Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Ei saa sekoittaa mihinkään muuhun rokotteeseen tai immunologiseen valmisteeseen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Rokote on tarkoitettu hevosten aktiiviseen immunisointiin hevosen tyypin 1 ja 4 herpesviruksia sekä hevosinfluenssaviruksia vastaan. 1 annos ja 5 annosta injektiopullossa, 1 annos tai 5 x 1 annosta esitäytetyssä injektioruiskussa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markinoilla.

5 BIPACKSEDEL Equilis Resequin injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna Representerat av nationella ombud i medlemsländerna. Tillverkare: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Resequin injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos (2 ml): Inaktiverat ekvint herpesvirus typ 1 (EHV1), stam RAC-H minst 10 7,8 TCID 50* Inaktiverat ekvint herpesvirus typ 4 (EHV4), stam 2252 minst 10 6,5 TCID 50* Inaktiverade ekvina influensavirusantigen av stammarna A/equi 1/Prague/1/56 50 mikrogram HA** A/equi 2/Newmarket/1/93 (amerikansk typ) 20 mikrogram HA A/equi 2/Newmarket/2/93 (europeisk typ) 20 mikrogram HA Aluminiumhydroxid, Immunostim 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN * Tissue culture infective dose 50 %; antigenkoncentration som inducerar antikroppsnivåer hos möss om 1:16 för EHV1 och 1:80 för EHV4 ** Haemagglutinin; Antigenkoncentration som inducerar antikroppsnivåer hos marsvin och som inte är signifikant lägre än referenspreparatet.

6 För aktiv immunisering av hästar och ponnyer för att reducera sjukdomar i luftvägarna orsakade av ekvint herpesvirus typ 1 (EHV-1), ekvint herpesvirus typ 4 (EHV-4) och av ekvint influensavirus (EIV) av A/equi 1 och de aktuella amerikanska och europeiska stammarna av A/equi 2. Specifika egenskaper EHV-1: I närvaro av fältsmitta inducerar vaccinet komplementfixerande (CF) och virusneutraliserande (VN) antikroppstitrar, vilket signifikant reducerar tiden för virusutsöndring och medför en påtaglig reduktion av andelen virusreisolat hos vaccinerade djur jämfört med ovaccinerade kontrolldjur i ett infektionsförsök. EHV-4: I närvaro av fältsmitta inducerar vaccinet komplementfixerande (CF) och virusneutraliserande (VN) antikroppstitrar, vilket leder till en påtaglig reduktion av kliniska symptom (t.ex. feber och nasal sekretion) och utsöndring av experimentellt tillfört virus hos vaccinerade djur jämfört med ovaccinerade kontrolldjur. I närvaro av fältsmitta utvecklas immunitet mot EHV-1 och EHV-4 inom två veckor efter grundvaccination. Data från infektionsförsök en månad efter primärvaccination visar, att en skyddande immunitet utvecklats. Halvårsvisa revaccinationer underhåller den aktiva immuniteten. EIV: Vaccinet ger upphov till hemagglutinationsinhibitions- (HI) och single radial hemolys- (SRH) antikroppsnivåer mot ekvina influensastammar av A/equi 1/Prag 1/56 (H7N7) och de aktuella europeiska och amerikanska varianterna av subtyperna A/equi 2/Newmarket 2/93 and Newmarket 1/93 (H3N8). Detta leder till en signifikant reducering av nivån och durationen av virusutsöndring samt en påtaglig minskning av kliniska symptom (feber, hosta och nasal sekretion) vid infektion med ekvint influensavirus (EIV). Inom loppet av två veckor efter grundvaccinationen har skyddande immunitet mot EIV etablerats. Revaccination med sex månaders intervall upprätthåller den aktiva immuniteten. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till sjuka hästar, till hästar med latent sjukdom, grav parasitinfektion eller hästar som har nedsatt allmäntillstånd, eftersom ett tillfredsställande immunförsvar inte kan garanteras i sådana fall. 6. BIVERKNINGAR Equilis Resequin är ett adjuverat vaccin och immunisering kan ibland ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället. Flata svullnader upp till 7 cm kan uppträda. I mycket sällsynta fall kan större svullnader ses. Vanligen orsakar dessa svullnader inte några besvär och de försvinner spontant inom en, högst två veckor. En förhöjning av kroppstemperaturen med upp till 1,5 C kan ibland inträffa dagen efter vaccination.

7 Överkänslighetsreaktioner orsakade av äggderiverade komponenter i vaccinet kan ibland uppträda. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Till hästar: 2 ml injiceras djupt intramuskulärt i halsen eller i bringan. Grundvaccinering Alla ovaccinerade hästar bör vaccineras två gånger (V1 V2) med omkring 6 veckors intervall och åtföljas av en tredje vaccination (V3) två till sex månader senare. Föl bör helst vaccineras vid omkring sex månaders ålder. Om vaccinationen skall göras tidigare, bör djuren först testas för att säkerställa frånvaro av maternell immunitet. Föl bör vara minst 4 månader vid första vaccination. Revaccination Var sjätte månad. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinflaskan eller sprutan skall omskakas väl före användning. 10. KARENSTID Noll dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR

8 Alla hästar i den aktuella populationen bör vaccineras för att minska infektionstrycket inom populationen (populationsimmunitet). Åtminstone bör de två första vaccinationerna i grundvaccinationen ha givits till en ny häst som introduceras, innan något stallbyte och innan en häst deltar i en tävling eller kapplöpning. För att optimera vaccinskyddet mot EHV och EIV måste följande krav tillgodoses: - Regelbunden vaccination av alla hästar i den aktuella populationen. - Undvikande av introduktion av ovaccinerade eller sjuka hästar i korrekt vaccinerade populationer. Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Blanda inte med andra vacciner eller immunologiska produkter. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet är avsett för att ge upphov till en aktiv immunitet hos hästar mot ekvint herpesvirus typ 1, ekvint herpesvirus typ 4 och ekvint influensavirus. 1 dos och 5 dosers injektionsflaskor, 1 dos eller 5 x 1 dosers förfylld spruta. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.